Aktive ingredienser: Clindamycin, vandfrit benzoylperoxid
Duac 1% - 5% Gel
Indikationer Hvorfor bruges Duac? Hvad er det for?
DUAC GEL indeholder to lægemidler: clindamycin og benzoylperoxid.
DUAC GEL tilhører en gruppe lægemidler kendt som "acne -præparater".
DUAC GEL bruges til behandling af mild til moderat hud acne.
- Clindamycin er et antibiotikum, der blokerer reproduktionen af bakterier, der er involveret i acne.
- Benzoylperoxid reducerer hudorme og bumser. Det dræber også de bakterier, der er involveret i acne.
Deres anvendelse i kombination i DUAC GEL virker:
- bekæmper bakterier, der forårsager acne
- behandling af hudorme, bumser og pustler, der allerede er til stede
- reducering af antallet af røde og betændte acne pustler DUAC GEL er indiceret til brug af voksne og unge i alderen 12 år eller ældre.
Kontraindikationer Når Duac ikke bør bruges
Brug ikke DUAC GEL
- hvis du er allergisk over for clindamycin, lincomycin, benzoylperoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i DUAC GEL (angivet i punkt 6)
Brug ikke DUAC GEL, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apotek, før du begynder at bruge DUAC GEL.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Duac
Tal med din læge eller apotek, før du bruger DUAC GEL
- Brug kun DUAC GEL på huden. Holdes væk fra områder som øjne, læber, mund eller inde i næsen.
- Brug ikke gelen på irriterede dele af huden. For eksempel hvis der er snit, slid, forbrændinger eller ødelagt hud.
→ Hvis DUAC GEL ved et uheld kommer i øjnene, munden eller næsen, skal du skylle med rigeligt vand.
- Brug ikke for meget DUAC GEL på følsomme dele af huden.
- De fleste patienter viser en vis rødme og afskalning af huden i løbet af de første par uger af behandlingen. Hvis huden bliver irriteret, kan det være nødvendigt at bruge en oliefri fugtighedscreme, bruge DUAC GEL sjældnere eller afbryde brugen i en længere periode. kort periode, så huden kan komme sig og derefter starte behandlingen igen.
- Stop behandlingen og kontakt din læge, hvis hudirritation er alvorlig (alvorlig rødme, tørhed, kløe, svie eller brændende), eller hvis den ikke forbedres.
- Prøv at undgå kontakt mellem DUAC GEL og farvede beklædningsgenstande, herunder tøj, håndklæder og lagner, møbler eller tæpper. DUAC GEL kan blegne disse materialer.
- DUAC GEL kan blegne hår.
- DUAC GEL kan gøre huden mere følsom over for solens skadelige virkninger. Undgå brug af solsenge / lamper og minimer udsættelse for solen. Du skal bruge solcreme og bære beskyttelsesbeklædning, mens du bruger DUAC GEL.
Inden du bruger denne medicin, skal du tale med din læge eller apotek, hvis:
- nogensinde har haft følgende tarmproblemer: "regional enteritis", "ulcerøs colitis" eller "colitis forbundet med" antibiotisk brug ".
- Hvis du oplever mavekramper eller diarré, der ikke forbedres eller forværres, skal du stoppe med at bruge DUAC GEL og straks kontakte din læge. Antibiotika kan forårsage en tilstand, der forårsager alvorlig diarré og mavekramper. Selvom dette usandsynligt vil ske med antibiotika påført huden.
- Hvis du for nylig har brugt andre lægemidler indeholdende clindamycin eller erythromycin, er der større chance for, at DUAC GEL ikke fungerer så godt, som det burde.
→ Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du for nylig har brugt anden medicin, der indeholder clindamycin eller erythromycin.
Børn
Giv ikke dette lægemiddel til børn under tolv år. Det vides ikke, om det virker, eller om det er sikkert for dem.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Duac
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du bruger et af følgende:
- Enhver acne behandling, der indeholder antibiotika, der bruges på huden
- Medicinerede eller "slibende" sæber og rengøringsmidler
- Sæber eller kosmetik, der har for meget tørrende effekt
- Produkter, der indeholder rigelig alkohol eller "astringerende stoffer".
Dette skyldes, at når de bruges sammen med DUAC GEL, kan de over tid irritere huden.
DUAC GEL kan gøre nogle acne -medicin mindre effektive, når de bruges på samme tid. Dette omfatter:
- nogle acne -medicin, der påføres huden, og som indeholder tretinoin, isotretinoin eller tazaroten.
→ Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du bruger en af disse lægemidler. Det kan være nødvendigt at bruge de to produkter på forskellige tidspunkter af dagen (f.eks. Det ene om morgenen og det andet om aftenen). Brug af andre medicin mod acne sammen med DUAC GEL kan øge risikoen for hudirritation.
→ Stop behandlingen og kontakt din læge, hvis hudirritation bliver alvorlig (alvorlig rødme, tørhed, kløe, svie eller svie).
- DUAC GEL må ikke bruges samtidig med lægemidler, der indeholder erythromycin.
- Anvendelse af DUAC GEL på samme tid som medicin som dapsone og sulfacetamid kan forårsage en midlertidig ændring i hudens eller ansigtshårets farve (gul / orange). Dette vil ikke være permanent.
- En af lægemidlerne i DUAC GEL kan påvirke funktionen af visse lægemidler, der bruges under generel anæstesi (såkaldte "neuromuskulære blokeringsmidler").
→ Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du skal opereres.
Hvis du ikke er sikker på, om nogen af disse betingelser gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger DUAC GEL.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Der er kun begrænset information om sikkerheden ved DUAC GEL hos gravide kvinder.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Lægen vil vurdere fordelen for moderen og risikoen for barnet ved at bruge DUAC GEL under graviditeten.
Det vides ikke, om komponenterne i DUAC GEL kan passere i modermælk. En af lægemidlerne i DUAC GEL er clindamycin. Når clindamycin tages gennem munden eller ved injektion, kan det passere over i modermælken. Hvis du ammer, skal du konsultere din læge, før du bruger DUAC GEL.
Anvend ikke DUAC GEL på dine bryster, hvis du ammer.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Duac: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
- Brug DUAC GEL en gang dagligt om aftenen.
- Det kan tage 2 til 5 uger at se effekten af DUAC GEL.
- Må ikke bruges i mere end 12 uger ad gangen. Din læge vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Sådan påføres DUAC GEL
- Fjern makeup helt.
- Vask det berørte område godt. Skyl derefter med varmt vand og dup forsigtigt med et håndklæde.
- Påfør et let lag gel over hele det berørte hudområde ved hjælp af fingerspidserne.
- Påfør alle områder af acne-tilbøjelig hud, ikke kun individuelle bumser. Hvis gelen ikke absorberes let, betyder det, at der er påført for meget.
- Kun til ansigtet skal du bruge den mængde gel, der når den kommer ud af røret, når fingerspidsen ved den første kontakt (den første rynke på fingeren). Dette er et "fingerspids".
- Til ansigt og ryg skal du bruge to og en halv "fingerspidser" i alt.
5. I tilfælde af overdreven tørhed og afskalning af huden kan du bruge en oliefri fugtighedscreme, bruge DUAC GEL sjældnere eller stoppe behandlingen i en kort periode, så huden kan tilpasse sig behandlingen. Denne medicin virker muligvis ikke korrekt, hvis den ikke anvendes hver dag.
6. Vask dine hænder efter brug af gelen.
7. Når den er tørret, kan du bruge en ikke-fedtet make-up.
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Duac
Hvis du har brugt mere DUAC GEL, end du burde
- Pas på ikke at anvende for meget. Anvendelse af for meget gel eller påføring af det oftere hjælper ikke med at fjerne bumserne så hurtigt og kan forårsage hudirritation. Hvis dette sker, skal du bruge gelen sjældnere eller stoppe med at bruge den i et par dage og derefter starte forfra.
Hvis du ved et uheld sluger DUAC GEL
- Hvis du ved et uheld sluger gelen, skal du kontakte en læge. Du kan have symptomer, der ligner at tage antibiotika gennem munden (mavesmerter).
Hvis du har glemt at bruge DUAC GEL
- brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for glemte individuelle doser.
- Påfør den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Stop ikke med at bruge DUAC GEL uden råd.
Brug ikke gelen i mere end 12 uger ad gangen uden at tale med din læge. Brug DUAC GEL i den tid, der anbefales af din læge. Stop ikke, medmindre din læge råder dig til det.
Det er vigtigt at fortsætte med at bruge gelen som foreskrevet af din læge. Hvis du stopper for tidligt, kan acne vende tilbage.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Duac
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at bruge DUAC GEL og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan få brug for akut lægehjælp:
- Tegn på en allergisk reaktion (såsom hævelse af ansigt, øjne, læber eller tunge, nældefeber eller åndedrætsbesvær, sammenbrud)
- alvorlig eller langvarig diarré eller kramper i maven
- alvorlig forbrænding, eksfoliering eller kløe.
Andre mulige bivirkninger:
Hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger, kan du prøve at bruge DUAC GEL sjældnere eller stoppe med at bruge det i et par dage og derefter genoptage.
Meget almindelige bivirkninger
(mindst 1 ud af 10 mennesker er berørt)
Til applikationsstedet:
- Rødme, eksfoliering, tørhed
Disse bivirkninger er normalt mindre.
Almindelige bivirkninger
(færre end 1 ud af 10 mennesker er berørt)
- Hovedpine
Til applikationsstedet:
- Brændende, smerte, lysfølsomhed
Ikke almindelige bivirkninger
(færre end 1 ud af 100 mennesker er berørt)
- Prikken (paræstesi), forværring af acne, rødme i huden, kløende hud, udslæt (dermatitis, erytematøst udslæt).
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger er forekommet hos et meget begrænset antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt:
Allergiske reaktioner
- Tarmbetændelse, diarré, herunder blødende diarré, mavesmerter
Til applikationsstedet:
- Hudreaktioner, misfarvning af huden
- Hævet kløende udslæt (nældefeber)
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Hold DUAC GEL utilgængeligt for børn.
Farmaceut: Opbevares i køleskab (2 ° C-8 ° C). Må ikke fryses.
Patient: Efter modtagelse af DUAC GEL fra apoteket må den ikke opbevares ved en temperatur over 25 ° C og kasseres efter 2 måneder efter åbning.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på glasset og på etiketten (efter "EXP:"). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder DUAC GEL
- De aktive ingredienser er: clindamycinfosfat, ækvivalent med clindamycin 1% vægt / vægt (10 mg / g) og benzoylperoxidhydrat, svarende til vandfrit benzoylperoxid 5% vægt / vægt (50 mg / g).
- Komponenterne er: carbomer, dimethicon, dinatriumlaurylsulfosuccinat, dinatriumedetat, glycerol, kolloid hydreret silica, poloxamer 182, renset vand og natriumhydroxid.
Beskrivelse af udseendet af DUAC GEL og pakningens indhold
- DUAC GEL leveres i rør, der indeholder - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 og 70 gram. Gelen er gulhvid i farven.
- Hver pakke indeholder et rør DUAC GEL.
- Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g gel indeholder:
10 mg clindamycin som clindamycinfosfat.
50 mg vandfrit benzoylperoxid som hydreret benzoylperoxid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gel.
Homogen hvid til lysegul gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Duac 1% - 5% Gel er indiceret til topisk behandling af mild til moderat acne vulgaris, især ved tilstedeværelse af inflammatoriske læsioner, hos voksne og unge 12 år og ældre (se pkt. 4.4 og 5.1).
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Kun til kutan brug.
Dosering
Voksne og unge (12 år eller derover)
Duac Gel bør kun påføres en gang om dagen om aftenen på hele det berørte område.
Patienter skal informeres om, at overdreven påføring ikke forbedrer effektiviteten, men kan øge risikoen for hudirritation. Hvis der opstår overdreven tørhed eller afskalning, bør applikationshyppigheden reduceres eller applikationen midlertidigt stoppes (se afsnit 4.4).
En effekt på inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner kan ses allerede i 2-5 ugers behandling (se pkt.5.1). Sikkerhed og effekt af Duac Gel er ikke blevet undersøgt ud over 12 uger i de kliniske forsøg med acne vulgaris.Behandling med Duac Gel bør ikke overstige 12 ugers kontinuerlig brug.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af Duac Gel er ikke fastslået hos børn under 12 år, da Duac Gel ikke anbefales til brug i denne population.
Ældre patienter
Der er ingen særlige anbefalinger.
Indgivelsesmåde
Duac Gel skal påføres i et tyndt lag efter vask af huden med et mildt rengøringsmiddel og tørring helt. Hvis gelen ikke let kan spredes på huden, er der påført for meget. Vask dine hænder efter påføring.
04.3 Kontraindikationer
Duac Gel må ikke administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for:
- clindamycin
- lincomycin
- Benzoylperoxid
- et eller flere af hjælpestofferne i produktet anført i afsnit 6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kontakt med mund, øjne, læber, andre slimhinder eller områder, hvor huden er slidt eller skadet, bør undgås. Påføringen på særligt følsomme områder af huden skal udføres med forsigtighed.
I tilfælde af utilsigtet kontakt skylles grundigt med vand.
Duac Gel skal bruges med forsigtighed til patienter med en historie med segmentel enteritis eller ulcerøs colitis eller antibiotisk afhængig colitis.
Duac Gel skal bruges med forsigtighed til atopiske patienter, hvor der kan forekomme yderligere tør hud.
I løbet af de første uger af behandlingen forekommer øget skrælning og rødme hos de fleste patienter. Afhængigt af sværhedsgraden af disse bivirkninger kan patienter bruge en ikke-komedogen fugtighedscreme, midlertidigt reducere hyppigheden af Duac Gel-applikation eller midlertidigt afbryde brugen; effekt er imidlertid ikke fastslået for dosering af frekvenser under en. En gang om dagen.
Samtidig lokal acne behandling bør bruges med forsigtighed, fordi der kan forekomme kumulativ irritation, som nogle gange kan være alvorlig, især ved brug af eksfolierende, skalerende eller slibende midler. Hvis der opstår alvorlig lokal irritation (f.eks. Alvorlig erytem, alvorlig tørhed og kløe, alvorlig stikkende / alvorlig brændende smerte), Duac Gel skal seponeres.
Da benzoylperoxid kan forårsage øget følsomhed over for sollys, bør sollys ikke bruges, og forsætlig eller langvarig sollys bør undgås eller minimeres.
Når udsættelse for stærkt sollys ikke kan undgås, bør patienter rådes til at bruge et solcreme -produkt og bære beskyttelsesbeklædning.Hvis en patient har solskoldning, skal disse løses, før du bruger Duac Gel.
I tilfælde af langvarig eller signifikant diarré eller kramper i maven, skal behandlingen med Duac Gel straks afbrydes, da dette kan være en manifestation af antibiotisk afhængig colitis. Vi anbefaler brug af passende diagnostiske værktøjer, såsom søgning efter "Clostridium difficile" og dets toksiner og om nødvendigt en koloskopi og foreskrivelse af en mulig behandling af colitis.
Produktet kan blegne hår eller farvede stoffer. Undgå kontakt med hår, tekstiler, møbler eller tæpper.
Resistens over for clindamycin
Patienter, der for nylig har brugt topisk eller systemisk clindamycin, eller som har brugt erythromycin, har større sandsynlighed for at have udviklet antimikrobiel resistent Propionibacterium acnes og kommensal flora (se pkt.5.1).
Krydsmodstand
I tilfælde af antibiotisk monoterapi er krydsresistens med andre antibiotika som lincomycin og erythromycin mulig (se pkt. 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Duac Gel.
Samtidig brug af topiske antibiotika, medicinske eller slibende sæbe og rengøringsmidler, sæber og kosmetik, der har en stærk dehydreringseffekt og produkter med høje koncentrationer af alkohol og / eller astringerende midler, kan bestemme en kumulativ irritationsvirkning og skal derfor udføres med særlig opmærksomhed Advarsel.
Duac Gel bør ikke bruges i kombination med produkter, der indeholder erythromycin på grund af mulig antagonisme mod clindamycinkomponenten. Clindamycin har vist sig at have neuromuskulære blokerende egenskaber, der kan forstærke virkningen af andre neuromuskulære blokeringsmidler. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug.
Samtidig anvendelse af Duac Gel med tretinoin, isotretinoin og tazaroten bør undgås, da benzoylperoxid kan reducere deres effektivitet og øge irritation. Hvis kombinationsbehandling er påkrævet, skal produkterne påføres på forskellige tidspunkter af dagen (f.eks. En om morgenen og den anden om aftenen). Topisk anvendelse af præparater indeholdende benzoylperoxid samtidigt med præparater indeholdende sulfonamid kan forårsage midlertidige ændringer i ansigtets hår og hudfarve (gul / orange).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af Duac Gel til gravide Dyr reproduktions- / udviklingsundersøgelser er ikke udført med Duac Gel eller med benzoylperoxid Der er begrænsede data om brugen af clindamycin og benzoylperoxid alene hos gravide. Data fra et begrænset antal graviditeter, hvor clindamycin blev brugt i første trimester, afslørede ingen negative virkninger af clindamycin på graviditet eller på fostrets eller nyfødtes sundhed. Reproduktionsstudier på rotter og mus ved anvendelse af subkutane og orale doser clindamycin viste ikke en ændring af fertiliteten eller beskadigelse af fosteret på grund af clindamycin.
Sikkerheden ved Duac Gel under graviditet er ikke testet hos mennesker. Derfor bør Duac Gel kun ordineres af lægen til gravide efter en "omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet.
Fodringstid
Brugen af Duac Gel er ikke undersøgt under amning. Imidlertid er den perkutane absorption af benzoylperoxid og clindamycin lav; det vides ikke, om clindamycin eller benzoylperoxid udskilles i modermælk efter brug af Duac Gel, mens tilstedeværelsen af clindamycin er blevet påvist efter indtagelse af clindamycin i modermælk Oralt og parenteralt. Derfor er brug af Duac Gel kun til behandling af ammende patienter tilladt, når de forventede fordele opvejer risikoen for barnet.
Hvis Duac Gel bruges under amning for at undgå utilsigtet indtagelse af barnet, må det ikke påføres brystområdet.
Fertilitet
Der er ingen data om virkningen af Duac Gel på fertiliteten hos mænd.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger (ADR'er) er sammenfattet nedenfor for Duac Gel som en kombination af de yderligere bivirkninger, der er blevet rapporteret for de enkelte topiske aktive stoffer, benzoylperoxid eller clindamycin. Bivirkninger er opført efter system, organklasse og hyppighed i henhold til MedDRA -klassificeringen. Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 og
* Til applikationsstedet.
** Baseret på post-marketing rapporter.
Da disse tilfælde refererer til en population af usikker størrelse og er underlagt forvirrende faktorer, er det ikke muligt pålideligt at estimere deres frekvens, men systemiske reaktioner ses sjældent.
Ud over de bivirkninger, der er anført i tabellen ovenfor, blev lysfølsomhedsreaktioner på applikationsstedet også almindeligt rapporteret i undersøgelsen udført med topisk clindamycin 1% / benzoylperoxidgel 3%.
Ud over de ovennævnte bivirkninger blev hovedpine og smerter på applikationsstedet almindeligvis rapporteret i undersøgelser med topisk clindamycin alene.
Lokal tolerabilitet
I løbet af de fem kliniske forsøg med Duac Gel blev alle patienter klassificeret for erythem i ansigtet, skrælning, forbrænding, tørhed i følgende skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Procentdelen af patienter, der havde symptomer til stede før behandling (baseline) og under behandlingen var som følger:
Lokale tolerabilitetsvurderinger for forsøgspersoner (n = 397) i Duac Gel -gruppen under fase 3 -undersøgelserne
04.9 Overdosering
Overdreven brug af Duac Gel kan forårsage alvorlig irritation.I dette tilfælde skal du afbryde brugen og vente, indtil huden er genoprettet.
Topisk benzoylperoxid absorberes generelt ikke i tilstrækkelige mængder til at frembringe systemiske virkninger.
Overdreven anvendelse af topisk clindamycin kan resultere i absorption af tilstrækkelige mængder til at producere systemiske virkninger.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af Duac Gel kan der forekomme gastrointestinale bivirkninger, der ligner dem, der ses ved systemisk clindamycin.
Der skal træffes passende foranstaltninger for at lindre irritation forårsaget af overforbrug.
Tilfælde af utilsigtet indtagelse bør behandles klinisk eller som anbefalet af National Poison Center, hvor det er tilgængeligt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: clindamycin, kombinationer.
ATC -kode: D10 AF51.
Clindamycin er et antibiotikum afledt af lincosamider med bakteriostatisk virkning på aerob grampositiv og et bredt spektrum af anaerobe bakterier. Lincosamider, såsom clindamycin, binder sig til 23S -underenheden af det bakterielle ribosom og hæmmer de tidlige stadier af proteinsyntese. Clindamycins virkning er hovedsagelig bakteriostatisk, selvom høje koncentrationer kan have en langsom baktericid virkning på følsomme stammer.
Selvom clindamycinfosfat er inaktivt in vitro, en hurtig hydrolyse in-vivo omdanner forbindelsen til aktivt antibakterielt clindamycin. Kliniske undersøgelser har vist clindamycins virkning på komedoner for acne -patienter på niveauer som f.eks. At være aktive mod de fleste stammer i Propionibacterium acnes. Clindamycin in vitro hæmmer alle kulturer af Propionibacterium acnes testet (MIC 0,4 mcg / ml). Efter påføring af clindamycin faldt de umættede fedtsyrer i hudoverfladen fra 14% til ca. 2%.
Benzoylperoxid har en mild keratolytisk virkning på komedoner på ethvert stadie af deres udvikling. Det er et oxidationsmiddel med bakteriedræbende aktivitet mod Propionibacterium acnes, organisme involveret i udviklingen af acne vulgaris. Det er også en sebostatisk og modvirker derfor overdreven produktion af talg forbundet med acne.
Duac Gel har en kombination af let keratolytiske og antibakterielle midler, der har en særlig aktivitet mod milde til moderate inflammatoriske læsioner af acne vulgaris.
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere både geografisk og over tid for udvalgte arter Lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Tilsætning af benzoylperoxid reducerer potentialet for fremkomsten af organismer, der er resistente over for clindamycin.
Tilstedeværelsen af begge aktive stoffer i et enkelt produkt er mere bekvemt og sikrer større patientoverholdelse.
Klinisk effekt og sikkerhed
I fem randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg med 1318 patienter med acne vulgaris i ansigtet med både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner brugte 396 Duac Gel, 396 benzoylperoxid, 349 brugte clindamycin og 177 brugte køretøjer. Behandlingen blev givet en gang dagligt i 11 uger, og patienter blev evalueret, og læsioner tælles efter 2, 5, 8 og 11 uger.
Den gennemsnitlige procentdel af ændringer relateret til antallet af læsioner efter 11 uger er vist i tabellen.
Gennemsnit af den beregnede procentvise forbedring i antal læsioner fra begyndelsen til efter 11 uger
* afgørende undersøgelse. Statistisk signifikante forskelle fremhæves med fed skrift.
Reduktionen i de samlede læsioner var signifikant større ved brug af Duac Gel end med clindamycin eller vehikel i alle fem undersøgelser.
Forbedringen var signifikant større med Duac Gel end med benzoylperoxid, men forskellen var ikke statistisk signifikant i de enkelte undersøgelser.
Ved inflammatoriske læsioner var Duac Gel signifikant bedre end clindamycin alene i fire ud af fem undersøgelser og benzoylperoxid i tre ud af fem undersøgelser. Ved ikke-inflammatoriske læsioner var Duac Gel betydeligt mere effektiv end clindamycin i fire ud af fem undersøgelser og viste en tendens til at være mere effektiv end benzoylperoxid alene.
En generel forbedring blev bemærket af lægen og var signifikant bedre med Duac Gel end med benzoylperoxid eller clindamycin alene i tre ud af fem undersøgelser.
Efter 2 ugers behandling var der en effekt på inflammatoriske læsioner.Effekten på ikke-inflammatoriske læsioner var mere variabel, hvor effekten generelt var tydelig efter 2-5 ugers behandling.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
I en undersøgelse udført under betingelser for maksimal perkutan absorption var gennemsnitsniveauerne af clindamycin i plasma efter en 4-ugers påføringsperiode af Duac Gel ubetydelige (0,043% af den påførte dosis).
Tilstedeværelsen af benzoylperoxid i formuleringen havde ingen effekt på den perkutane absorption af clindamycin.
Undersøgelser med radiomærkede elementer har vist, at absorptionen af benzoylperoxid gennem huden kun kan ske efter omdannelse til benzoesyre.Benzoesyre er hovedsageligt konjugeret og danner hippursyre, som elimineres af nyrerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Duac Gel
Gentagne dosisundersøgelser af dermal toksicitet udført med Duac Gel i to arter i op til 90 dage har ikke vist andre toksiske virkninger end minimal lokal irritation.
Et øjenirritationsstudie viste, at Duac Gel kun var let irriterende.
Der er ikke udført andre prækliniske undersøgelser med Duac Gel, men kun for de enkelte stoffer benzoylperoxid og clindamycin.
Benzoylperoxid
I dyretoksicitetsundersøgelser blev benzoylperoxid godt tolereret, når det blev påført topisk.
Selvom høje doser benzoylperoxid er blevet observeret for at forårsage brud i DNA -tråde, fremhæver tilgængelige data fra andre mutagenicitet, carcinogenese og fotocarcinogenese -undersøgelser, at benzoylperoxid hverken er et kræftfremkaldende eller et fotokræftfremkaldende stof.
Der foreligger ingen data om reproduktionstoksicitet.
Clindamycin
In vitro og in vivo undersøgelser afslørede ikke noget mutagent potentiale af clindamycin. Langsigtede dyreforsøg er ikke blevet udført for at undersøge det carcinogene potentiale af clindamycin. På den anden side viser prækliniske data, at der ikke er nogen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved enkelt og gentagen dosis og reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Carbomer (50000mPa.s)
Dimethicone (100mm2.s-1)
Dinatriumlaurylsulfosuccinat
Dinatrium edetat
Glycerol
Kolloid silica hydrater
Poloxamer 182
Demineraliseret vand
Natriumhydroxid
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
Produktets holdbarhed i salgspakning: 18 måneder.
Produktets holdbarhed efter første åbning: 2 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses.
Opbevaringsbetingelser efter første åbning
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør indvendig lakeret og forseglet med membran, udstyret med en skruelåg af polyethylen, i en papbeholder.
Emballage: rør på 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 og 70 gram.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irland
Repræsentant for Italien: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Duac 1% + 5% gel 6 g rør AIC nr. 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel 15 g tube AIC nr. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gel Rør med 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gel Rør med 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gel Tube på 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel 60 g tube AIC nr. 036925055 / M
Duac 1% + 5% gel Rør med 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel 70 g tube AIC nr. 036925081 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 2. august 2006
Dato for seneste fornyelse: 16. september 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
4. juni 2013
