Aktive ingredienser: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug hos voksne
Sobrefluid indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug hos voksne
- Sobrefluid voksne 200 mg suppositorier
- Sobrefluid 40 mg / 3 ml opløsning, der skal sprøjtes
- Sobrefluid børn 100 mg suppositorier
Indikationer Hvorfor bruges Sobrefluid? Hvad er det for?
Den aktive ingrediens i Sobrefluid er sobrerol, et mucolytisk middel.
Denne medicin er indiceret til at lette fjernelse af overskydende slim ved akutte og kroniske sygdomme i luftvejene.
Kontraindikationer Når Sobrefluid ikke bør bruges
Brug ikke Sobrefluid
- hvis du er allergisk over for sobrerol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning")
- hos børn under 2 år.
Vigtigt: Denne formulering af medicinen, injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug, er kun til brug for voksne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Sobrefluid
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Sobrefluid.
Børn
Produktet bør ikke bruges til børn under 2 år, da mucolytika kan forårsage bronkial okklusion (evnen til at fjerne bronkialt slim hos børn under 2 år er begrænset på grund af egenskaberne ved deres luftveje)
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Sobrefluid
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Din læge vil kun ordinere Sobrefluid i tilfælde af absolut nødvendighed og først efter en "grundig vurdering af de potentielle risici og fordele.
Kørsel og brug af maskiner
Sobrefluid påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Sobrefluid: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1-2 ampuller om dagen til intramuskulær injektion.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Sobrefluid
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / administration af en overdosis Sobrefluid, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sobrefluid
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger
. Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- bronkial obstruktion (midlertidig indsnævring af de øvre luftveje);
- ubehag i maven (mave)
- kvalme.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via hjemmesiden: https://www.aifa.gov. It / indhold / rapporter-bivirkninger
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sobrefluid indeholder
- Den aktive ingrediens er sobrerol. En 4 ml ampul indeholder 60 mg sobrerol.
- Øvrige indholdsstoffer er: natriumbenzoat, benzoesyre, vand til injektionsvæsker.
Hvordan Sobrefluid ser ud og pakningens indhold
Sobrefluid kommer i form af opløsningsampuller til intramuskulær injektion.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SOBREFLUID
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sobrefluid 60 MG / 4 ML injektionsvæske, opløsning til voksne.
En 4 ml ampul indeholder: 60 mg sobrerol.
Sobrefluid voksne 200 mg suppositorier.
Et suppositorium indeholder: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid børn 100 mg suppositorier.
Et suppositorium indeholder: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml opløsning til forstøvning.
En 3 ml ampul indeholder: sobrerol 40 mg.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
• Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug.
• Suppositorier til rektal brug.
• Forstøveropløsning til inhalationsbrug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mucolytisk, fluidiserende ved akutte og kroniske sygdomme i luftvejene.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
60 MG / 4 ML voksen injektionsvæske, opløsning: 1-2 ampuller pr. Dag intramuskulært.
Voksne 200 mg suppositorier: 1-2 suppositorier om dagen.
Børn 100 mg suppositorier: 1-2 suppositorier om dagen.
40 mg / 3 ml opløsning, der skal forstøves: 1 hætteglas for hver inhalation eller aerosoliseret tubalkateterisering i 1 eller 2 applikationer pr. Dag.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se 4.6 Graviditet og amning).
Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 2 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mucolytics kan forårsage bronkial obstruktion hos børn under 2 år. Faktisk er dræningskapaciteten for bronkial slim begrænset i denne aldersgruppe på grund af de fysiologiske egenskaber ved luftvejene. De bør derfor ikke bruges til børn under 2 år (se afsnit 4.3).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner mellem sobrerol og andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet og amning er sobrerols sikkerhed ikke tilstrækkeligt demonstreret; derfor bør Sobrefluid kun administreres, når de efter lægen vurderer, at de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er aldrig rapporteret om effekter, der forårsager fare for dem, der kører eller bruger farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bronchial obstruktion: ukendt frekvens Mavesmerter og kvalme kan forekomme.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Ingen rapporter om overdosering. Gennemfør om nødvendigt de sædvanlige foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: mucolytisk.
ATC -kode: R05CB07.
Sobrerol øger gennem en hydratiseringsmekanisme mængden af bronchiale sekreter og fungerer således som et fluidiserende middel.
Det ændrer også den biokemiske og cellulære komponent i slim og øger hastigheden af ciliary beat. Disse handlinger favoriserer i fællesskab luftvejsrensningsmekanismerne, som afspejles i en forbedring af åndedrætsfunktionen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Sobrerol absorberes hurtigt i de første dele af "mave -tarmkanalen. Maksimum ved 60". Sobrerol distribueres hurtigt. Den hurtige fordeling bekræftes af de forhøjede sobrerolniveauer, der findes i bronkieslimet så tidligt som en time efter administration.
Hos mennesker er plasma halveringstiden for sobrerol 2,39 timer og 2,98 timer i bronkialt slim.
Biotransformationen af sobrerol hos mennesker har to reaktionstyper: den i fase I, hvor passage af sobrerol til carvon finder sted. Den i fase II, der består af konjugering med glucuronsyre.
I alt 9 metabolitter er blevet identificeret hos mennesker og dyr.
Hos mennesker elimineres sobrerol næsten udelukkende via nyrerne i form af gratis sobrerol, glucuronokonjugeret sobrerol, carvon.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 for sobrerol var 4240 mg / kg oralt og 885 mg / kg intravenøst hos rotter.
Den orale LD50 hos mus var 2560 mg / kg og intravenøst 1100 mg / kg.
Den orale LD50 hos hunde var 2500 mg / kg og intravenøs 40 mg / kg.
I de kroniske toksicitetsforsøg hos alle behandlede dyrearter blev der ikke fundet tegn på intolerance og ingen specifikke læsioner i obduktionsundersøgelser.
Undersøgelser af drægtighed, embryo-fosterudvikling og peri og postnatal toksicitet viste ikke væsentlige ændringer sammenlignet med kontroller.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Sobrefluid 60 MG / 4 ML opløsning til injektion voksne,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml opløsning til forstøvning:
natriumbenzoat, benzoesyre, vand til injektionsvæsker.
Sobrefluid voksne suppositorier, Sobrefluid børn suppositorier:
faste halvsyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C:
Suppositorier voksne, børn
Ingen særlige opbevaringsbetingelser
Voksen injektionsvæske, opløsning
Sprøjteopløsning 40 mg / 3 ml
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Sobrefluid 60 MG / 4 ML opløsning til injektion voksne,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml opløsning til forstøvning
Type I farveløse hætteglas.
Sobrefluid voksne suppositorier, Sobrefluid børn suppositorier
PVC / PE ventiler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"60 MG / 4 ML voksen injektionsvæske, opløsning" 10 ampuller à 4 ml i.m. AIC nr. 039427012
"voksne suppositorier" 10 suppositorier AIC nr. 039427024
"børns suppositorier" 10 stikpiller AIC nr. 039427036
"40 mg / 3 ml opløsning til forstøvning" 10 ampuller med 3 ml AIC nr. 039427063
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2015
