NIMEDEX - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Nimedex - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Uønskede virkninger Holdbarhed og opbevaring Andre oplysninger

Aktive ingredienser: Nimesulide (Nimesulide ß-cyclodextrin)

NIMEDEX 400 mg tabletter
NIMEDEX 400 mg Granulat til oral suspension

Indikationer Hvorfor bruges Nimedex? Hvad er det for?

NIMEDEX er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel ("NSAID") med smertestillende egenskaber. Det bruges til behandling af akutte smerter og menstruationssmerter.

Inden du ordinerer NIMEDEX, vil din læge vurdere de potentielle fordele, som denne medicin kan give dig mod risikoen for bivirkninger.

Kontraindikationer Når Nimedex ikke bør bruges

Brug ikke NIMEDEX, hvis:

du er overfølsom (allergisk) over for nimesulid eller et af de øvrige indholdsstoffer i NIMEDEX (angivet i afsnit 6 i slutningen af denne indlægsseddel)
har haft et af følgende symptomer efter at have taget aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler:
- hvæsen, tæthed i brystet, hvæsen (astma)
- næsestop på grund af vækst i slimhinden inde i næsen (næsepolypper)
- udslæt / kløende udslæt (nældefeber)
- pludselig hævelse af hud eller slimhinder, såsom hævelse omkring øjne, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan føre til åndedrætsbesvær (angioneurotisk ødem)
har haft reaktioner tidligere efter behandling med NSAID'er som:
- mave- eller tarmblødning
- sår (perforeringer) i maven eller tarmen
har for nylig haft mavesår eller duodenalsår eller blødning eller har haft dem tidligere (mindst to episoder med sår eller blødning)
har haft en "hjerneblødning (slagtilfælde);
har andre blødningsproblemer eller problemer på grund af en blodkoagulationsfejl
lider af leversvigt
du tager anden medicin, der vides at påvirke leveren, f.eks. acetaminophen eller anden smertestillende eller NSAID -behandling;
tager medicin eller har udviklet en afhængighed af stoffer eller andre stoffer
er en stor vanedrikker (alkohol);
tidligere har haft en reaktion på nimesulid, der påvirker leveren;
lider af alvorlig nyresvigt, der ikke kræver dialyse;
lider af alvorlig hjertesvigt
har feber eller influenza (generel smerte, utilpashed, rystelse eller rysten eller høj temperatur)
er i sidste trimester af graviditeten
ammer.

Giv ikke NIMEDEX til et barn under 12 år.

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Nimedex

Lægemidler som NIMEDEX kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde.

Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Hvis du har hjerteproblemer, en historie med slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis du ryger), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek .

Hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner under behandlingen, skal du stoppe med at tage NIMEDEX og informere din læge ved det første udseende af hududslæt, blødt væv (slim) læsioner eller andre symptomer på allergi.

Stop med at tage NIMEDEX med det samme, hvis du har blødning (med sort afføring) eller fordøjelsessår (forårsager mavesmerter).

Vær særlig forsigtig med at bruge NIMEDEX

Hvis symptomer, der tyder på en leversygdom, opstår under behandling med nimesulid, skal du stoppe med at tage nimesulid og straks informere din læge Symptomer, der tyder på en leversygdom, er appetitløshed, kvalme, opkastning, mavesmerter, vedvarende træthed og mørk urin.

Hvis du har haft mavesår, mave- eller tarmblødning eller inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, skal du informere din læge, før du tager NIMEDEX.

Hvis feber og / eller influenzalignende symptomer (generel smerte, utilpashed, kulderystelser eller rysten) opstår under behandling med NIMEDEX, skal du stoppe med at tage produktet og informere din læge.

Hvis du lider af milde hjerteproblemer, forhøjet blodtryk, kredsløb eller nyreproblemer, skal du informere din læge, før du tager NIMEDEX.

Hvis du er ældre, kan din læge kontrollere dig regelmæssigt for at sikre, at NIMEDEX ikke forårsager mave-, nyre-, hjerte- eller leverproblemer.

Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da NIMEDEX kan reducere fertiliteten.

Hvis du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.

Hvis du tager en af følgende lægemidler, som kan interagere med NIMEDEX:

Kortikosteroider (lægemidler til behandling af inflammatoriske tilstande),
Medicin til fortynding af blodet (antikoagulantia, f.eks. Warfarin eller trombocytblæsning, aspirin eller andre salicylater),
Antihypertensiva eller diuretika (medicin til at kontrollere blodtryk eller hjertesygdomme),
Litium, der bruges til behandling af depression eller lignende lidelser,
Selektive serotonin reabsorptionshæmmere (lægemidler, der anvendes til behandling af depression),
Methotrexat (lægemiddel til behandling af leddegigt og kræft),
Ciclosporin (lægemiddel brugt efter en transplantation eller til behandling af immunsystemforstyrrelser).

Sørg for, at din læge eller apotek ved, at du tager disse lægemidler, før du tager NIMEDEX

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Nimedex

Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager NIMEDEX eller anden medicin.

NIMEDEX bør ikke bruges i graviditetens sidste trimester, da det kan forårsage problemer for barnet og fødslen.
Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da NIMEDEX kan nedsætte fertiliteten.
Hvis du er i første eller anden trimester af graviditeten, må du ikke overskride den dosis og varighed af behandlingen, som din læge har ordineret.

NIMEDEX bør ikke bruges under amning.

Kørsel og brug af maskiner

Kør ikke bil eller brug maskiner, hvis NIMEDEX gør dig svimmel eller søvnig.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NIMEDEX

NIMEDEX tabletter og granulat til oral suspension indeholder sukker. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Nimedex: Dosering

Tag altid NIMEDEX nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

For at reducere bivirkninger bør den laveste effektive dosis bruges i den korteste tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.

Den sædvanlige dosis er en NIMEDEX tablet eller en pose NIMEDEX granulat til oral suspension, to gange dagligt efter måltider. Brug NIMEDEX i den kortest mulige periode og i højst 15 dage i et enkelt behandlingsforløb.

Hvis du har glemt at tage NIMEDEX

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Nimedex

Hvis du tager eller tror, at du har taget mere NIMEDEX end foreskrevet (overdosis), skal du straks kontakte din læge eller hospitalet. Tag eventuelt resterende medicin med dig. I tilfælde af overdosering vil du sandsynligvis udvikle et af følgende symptomer: søvnighed, kvalme , mavesmerter, mavesår, vejrtrækningsbesvær.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nimedex

Som al anden medicin kan NIMEDEX forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis et af følgende symptomer opstår, skal du stoppe med at tage medicinen og straks fortælle det til din læge, da det kan indikere en sjælden alvorlig bivirkning, der kræver akut lægehjælp:

ubehag eller smerter i maven, tab af appetit, kvalme (opkastning), opkastning, mave- eller tarmblødning eller sort afføring
hudreaktioner såsom udslæt eller rødme
hvæsen eller åndenød
gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
uventet ændring i mængden eller farven på din urin
hævelse af ansigt, fødder eller ben;
vedvarende træthed.

Generelle bivirkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er):

Brug af nogle NSAID'er kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arteriel okklusion (trombose) såsom hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde (slagtilfælde), især med høje doser og langvarig behandling.

I forbindelse med NSAID -behandling er der rapporteret væskeretention (ødem), forhøjet blodtryk (hypertension) og hjertesvigt.

De mest almindeligt observerede bivirkninger med NSAID'er vedrører fordøjelseskanalen (gastrointestinale effekter):

mavesår og duodenalsår
perforering af tarmens vægge eller blødning fra maven eller tarmen (nogle gange dødelig, især hos ældre patienter).

Bivirkninger, der kan forekomme med NIMEDEX, er:

Almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 patienter): diarré, kvalme, opkastning, små ændringer i leverfunktionens blodværdier.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): åndenød, svimmelhed, forhøjet blodtryk, forstoppelse, flatulens, mave- eller tarmblødning, tolvfingertarm eller mavesår, perforerede sår, halsbrand (gastritis), kløe, udslæt, øget svedtendens hævelse (ødem).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker): anæmi, fald i hvide blodlegemer, stigning i nogle hvide blodlegemer (eosinofiler) i blodet, ændringer i blodtryk, blødning, smerter ved vandladning eller urinretention, blod i urinen øget kalium i blodet, angst eller nervøsitet, mareridt, sløret syn, øget puls, rødme, rødme i huden, betændelse i huden (dermatitis), utilpashed, træthed.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): alvorlige hudreaktioner (kendt som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) forårsager hududslæt og alvorligt ubehag; nyresvigt eller betændelse (nefritis); forstyrrelser i hjernens funktioner (encefalopati); reduktion i antallet af blodplader i blodet, som forårsager blødning under huden eller andre steder i kroppen, sorte afføring på grund af blødning; leverbetændelse (hepatitis), nogle gange meget alvorlig, hvilket forårsager gulsot og blokering af galdeflow; allergi, herunder alvorlige reaktioner med sammenbrud og vejrtrækningsbesvær, astma, nedsat kropstemperatur, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed, mavesmerter; fordøjelsesbesvær, brændende i munden, kløe (nældefeber); hævelse af ansigt og omgivende områder, synsforstyrrelser.

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.

Udløb og opbevaring

NIMEDEX kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevar NIMEDEX utilgængeligt for børn.

Brug ikke NIMEDEX efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.

Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Deadline "> Andre oplysninger

Hvad NIMEDEX indeholder

Den aktive ingrediens er nimesulid β-cyclodextrin.

Hver pose granulat til oral suspension indeholder 400 mg nimesulid β-cyclodextrin, svarende til 100 mg nimesulid.

Hjælpestoffer: Sorbitol, kolloid silica, aspartam, appelsinsmag.

Hver tablet indeholder 400 mg nimesulid β-cyclodextrin, svarende til 100 mg nimesulid.

Hjælpestoffer: lactose, dibasisk calciumphosphat, tværbundet polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat.

Beskrivelse af udseendet af NIMEDEX og pakningens indhold

Litograferet papkasse indeholdende 30 breve med 400 mg papir / aluminium / polyethylen.

Litograferet papkasse indeholdende 30 tabletter på 400 mg i uigennemsigtig PVC / Al -blister.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Nimedex findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRY - KRAV PÅ RADIO - 12.0 INSTRUKTIONER TIL RADIO

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

NIMIDEX

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

Hver tablet eller pose granulat til oral suspension indeholder 400 mg nimesulid β-cyclodextrin, svarende til 100 mg nimesulid.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

Tabletter, granulat til oral suspension

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Behandling af akutte smerter (se pkt. 4.2).

Primær dysmenoré.

Nimesulid bør kun ordineres som andenbehandling.

Beslutningen om at ordinere nimesulid bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici (se afsnit 4.3 og 4.4).

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

NIMEDEX bør bruges så kort tid som muligt baseret på kliniske behov. Desuden kan uønskede virkninger minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den korteste tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med nimesulid er 15 dage

Voksne:

En tablet eller en pose NIMEDEX to gange om dagen efter måltider.

Ældre borgere:

Hos ældre patienter er det ikke nødvendigt at reducere den daglige dosis (se pkt. 5.2).

Børn (:

NIMEDEX er kontraindiceret til disse patienter (se også pkt. 4.3).

Teenagere (12 til 18 år):

Baseret på den kinetiske profil hos voksne og de farmakodynamiske egenskaber ved nimesulid er der ikke behov for dosisjustering hos disse patienter.

Nyresvigt:

Baseret på farmakokinetik er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (klarering kreatinin 30-80 ml / min), er NIMEDEX kontraindiceret i tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (klarering af kreatinin

Leverinsufficiens:

Anvendelse af NIMEDEX er kontraindiceret til patienter med leverinsufficiens (se pkt. 4.3 og 5.2).

04.3 Kontraindikationer -

- Overfølsomhed over for nimesulid eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet.

-Tidligere overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Bronkospasme, rhinitis, urticaria, nasale polypper) som reaktion på acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

- Tidligere hepatotoksiske reaktioner på nimesulid.

- Samtidig eksponering for andre potentielt hepatotoksiske stoffer.

- Alkoholisme, stofmisbrug.

- Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere NSAID -behandling

- Aktivt eller tidligere tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere adskilte episoder med påvist ulceration eller blødning).

- Cerebrovaskulære blødninger eller andre blødninger eller igangværende blødninger.

- Alvorlige blødningsforstyrrelser.

- Alvorligt hjertesvigt.

- Alvorlig nyreinsufficiens.

- Leverinsufficiens.

- Patienter med feber og / eller influenzasymptomer.

- Børn under 12 år.

- Tredje trimester af graviditet og amning (se afsnit 4.6 og 5.3).

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

Brug af NIMEDEX bør undgås samtidig med NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, patienter bør rådes til at afstå fra at tage andre samtidige analgetika.

Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den korteste tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt.4.2).

Afbryd behandlingen, hvis der ikke ses nogen fordel.

Levervirkninger

I sjældne tilfælde er der rapporteret om en sammenhæng mellem NIMEDEX og alvorlige leverreaktioner, herunder nogle meget sjældne dødelige tilfælde (se også pkt. 4.8) Patienter, der oplever symptomer, der er i overensstemmelse med leverskade under behandling med NIMEDEX (f.eks. Anoreksi, kvalme, opkastning) , mavesmerter, træthed, mørk urin) eller patienter, der udsættes for unormale leverfunktionstest under behandlingen, skal afbryde behandlingen Disse patienter bør ikke længere bruge nimesulid. Leverskade, der er reversibel i de fleste tilfælde, er blevet rapporteret efter kort eksponering for lægemidlet.

Hvis feber og / eller influenzalignende symptomer forekommer hos patienter, der tager nimesulid, skal behandlingen afbrydes.

Gastrointestinale virkninger

Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering:

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er, med eller uden advarselssymptomer eller tidligere gastrointestinale hændelser.

Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering er højere med stigende doser af NSAID'er hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Kombinationsbehandling med beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for dem, der samtidig tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor. Og afsnit 4.5).

Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især når de er ældre, skal rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de tidlige behandlingsstadier.

Gastrointestinal blødning, sår eller perforering kan forekomme når som helst under behandlingen med eller uden advarselssymptomer eller tidligere gastrointestinale hændelser. Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller sår, skal behandlingen med nimesulid afbrydes. Nimesulid bør anvendes med forsigtighed til patienter med mave -tarmsygdom, herunder en historie med mavesår, gastrointestinal blødning, ulcerøs colitis eller Crohns sygdom.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidig medicin, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotoninreabsorptionshæmmere eller trombocytdæmpende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).

Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager NIMEDEX, skal behandlingen afbrydes.

NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).

Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se 4.2). Derfor anbefales tilstrækkelig klinisk overvågning.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er tilstrækkelige data til at udelukke denne risiko med NIMEDEX.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med nimesulid efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).

Da nimesulid kan forstyrre trombocytfunktionen, bør det bruges med forsigtighed til patienter med blødende diatese (se også pkt. 4.3). NIMEDEX repræsenterer imidlertid ikke en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.

Nyreeffekter

Hos patienter med nyre- eller hjerteinsufficiens skal der udvises forsigtighed, da brugen af NIMEDEX kan forringe nyrefunktionen.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes (se også pkt. 4.5).

Hudeffekter

Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). Patienter synes at have øget risiko i tidlige stadier af terapien; reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. NIMEDEX bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsion eller andre tegn på overfølsomhed.

Virkninger på fertiliteten

Brug af NIMEDEX kan forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som testes for infertilitet, bør overvejelse om at afslutte NIMEDEX (se afsnit 4.6).

NIMEDEX tabletter indeholder lactose og er derfor ikke egnede til personer med sjældne arvelige tilstande som galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.

NIMEDEX granulat til oral suspension indeholder saccharose og er derfor ikke egnet til personer med sjældne arvelige tilstande som fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorption, saccharose-isomaltasemangel.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Farmakodynamiske interaktioner

Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er):

Samtidig brug af NIMEDEX (se pkt. 4.4) med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder acetylsalicylsyre, givet i antiinflammatoriske doser (≥ 1 g som en enkelt dosis eller ≥ 3 g som en samlet daglig mængde) anbefales ikke.

Kortikosteroider:

Øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).

Antikoagulantia:

NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).

Patienter, der får warfarin eller lignende antikoagulantia, har en højere risiko for blødningskomplikationer, når de behandles med NIMEDEX. Kombinationen anbefales derfor ikke (se også pkt. 4.4) og er kontraindiceret hos patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser (se også 4.3) Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal man følge nøje antikoagulantaktiviteten.

Trombocytplademidler og selektive serotoninreabsorptionshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE -hæmmere) eller angiotensin II -receptorantagonister (AIIA): NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler.Nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE -hæmmer og blodtrykshæmmere cyclooxygenase forstærke nedsat nyrefunktion funktion, herunder muligheden for akut nyresvigt, som normalt er reversibel.

Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der skal tage NIMEDEX i kombination med ACE -hæmmere eller AIIA'er. Derfor bør administrationen af disse lægemidler i kombination ske med forsigtighed, især hos ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og det bør overvejes at overvåge nyrefunktionen efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk derefter.

Farmakokinetiske interaktioner: virkning af nimesulid på andre lægemidlers farmakokinetik

Furosemid:

Hos raske personer reducerer nimesulid forbigående virkningen af furosemid på natriumudskillelse og i mindre grad kaliumudskillelse og reducerer det vanddrivende respons.

Samtidig administration af furosemid og nimesulid resulterer i en reduktion af AUC (på ca. 20%) og af den totale udskillelse af furosemid uden at gå på kompromis med dets klarering nyre af sidstnævnte.

Samtidig brug af furosemid og NIMEDEX kræver forsigtighed hos patienter med nyre- eller hjertesygdomme, som beskrevet i pkt.4.4.

Litium

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er blevet rapporteret at reducere klarering af lithium, og dette fører til forhøjede plasmaniveauer og litiumtoksicitet. Når NIMEDEX ordineres til en patient i litiumterapi, bør lithiumniveauer overvåges nøje.

Potentielle farmakokinetiske interaktioner med glibenclamid, theophyllin, warfarin, digoxin, cimetidin og et antacida præparat (en kombination af aluminium og magnesiumhydroxid) blev også undersøgt in vivo. Der blev ikke observeret klinisk signifikante interaktioner.

Nimesulid hæmmer CYP2C9. Plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af dette enzym, kan stige, når det administreres samtidigt med NIMEDEX.

Der skal udvises forsigtighed, hvis nimesulid tages mindre end 24 timer før eller efter methotrexatbehandling, fordi serummethotrexatniveauer kan stige, og derfor kan toksiciteten af dette lægemiddel være større.

I betragtning af deres virkning på renale prostaglandiner kan prostaglandinsyntetasehæmmere såsom nimesulid øge nefrotoksiciteten af cyclosporiner.

Farmakokinetiske interaktioner: Virkninger af andre lægemidler på nimesulids farmakokinetik

In vitro -undersøgelser har vist, at tolbutamid, salicylsyre og valproinsyre fortrænger nimesulid fra bindingssteder. På trods af en mulig effekt på plasmaniveauer af nimesulid var disse interaktioner imidlertid ikke klinisk signifikante.

04.6 Graviditet og amning -

Brug af NIMEDEX er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3).

Som med andre NSAID'er anbefales brug af NIMEDEX ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt. 4.4).

Hæmning af prostaglandinsyntese kan have en negativ indvirkning på graviditet og / eller embryo / fosterudvikling.

Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en højere risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser blev øget med mindre end 1%. Op til ca. 1,5%.Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed.

Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage en stigning i tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed.

Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af organogeneseperioden.

Undersøgelser med kaniner har vist atypisk reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3), og der er ingen omfattende data om brugen af NIMEDEX til gravide.

Derfor er den potentielle risiko for mennesker ukendt, og receptpligtig medicin anbefales i løbet af de første to trimestre af graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt.

Hvis NIMEDEX bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)

- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;

moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:

- en mulig forlængelse af blødningstiden og en blodpladehæmmende effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser

-hæmning af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Derfor er Nimedex kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.

Det vides ikke, om nimesulid udskilles i modermælk. NIMEDEX er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt. 4.3 og 5.3).

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men patienter, der oplever svimmelhed, svimmelhed eller søvnighed efter at have taget NIMEDEX, bør afstå fra at køre bil eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger -

a) Generel beskrivelse

Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).

Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandlinger. Meget sjældne tilfælde af bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret.

De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4). Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af NIMEDEX (se pkt.4.4). Gastritis blev observeret sjældnere.

b) Tabel over bivirkninger

Følgende liste over bivirkninger er baseret på resultater fra kontrollerede kliniske forsøg * (med ca. 7.800 patienter) og lægemiddelovervågningsdata. De rapporterede tilfælde er klassificeret som meget almindelige (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,

Forstyrrelser i blod og lymfesystem Sjælden Anæmi *, eosinofili * Meget sjælden Trombocytopeni, pancytopeni, purpura Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden Overfølsomhed * Meget sjælden Anafylaksi Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Sjælden Hyperkaliæmi * Psykiatriske lidelser Sjælden Angst *, nervøsitet *, mareridt * Nervesystemet lidelser Ualmindelig Svimmelhed* Meget sjælden Hovedpine, søvnighed, hovedpine (Reyes syndrom) Øjenlidelser Sjælden Sløret syn * Meget sjælden Synsforstyrrelser Øre- og labyrintforstyrrelser Meget sjælden Svimmelhed Hjertepatologier Sjælden Takykardi* Vaskulære patologier Ualmindelig Forhøjet blodtryk* Sjælden Blødning *, blodtryksudsving *, hedeture * Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser Ualmindelig Dyspnø* Meget sjælden Astma, bronkospasme Gastrointestinale lidelser almindelige Diarré *, kvalme *, opkastning * Ualmindelig Forstoppelse *, flatulens *, gastrointestinal blødning, duodenalsår og perforering, mavesår og perforering Meget sjælden Gastritis *, mavesmerter, dyspepsi, stomatitis, melaena Lever- og galdeforstyrrelser (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug") almindelige Forøgede leverenzymer Meget sjælden Hepatitis, fulminant hepatitis (inklusive dødelige tilfælde), gulsot, kolestase Hud og subkutan væv Ualmindelig Kløe *, udslæt *, øget svedtendens * Sjælden Erytem *, dermatitis * Meget sjælden Urticaria, angioneurotisk ødem, ansigtsødem, erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse Nyre- og urinlidelser Sjælden Dysuri *, hæmaturi * Meget sjælden Urinretention *, nyresvigt, oliguri, interstitiel nefritis Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet Ualmindelig Ødem* Sjælden Ubehag *, asteni * Meget sjælden Hypotermi * frekvensdata fra kliniske forsøg

04.9 Overdosering -

Symptomer forbundet med akut NSAID -overdosis er normalt begrænset til søvnighed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter, normalt reversible med understøttende pleje. Gastrointestinal blødning kan forekomme. Hypertension, akut nyresvigt, respirationssvigt og koma kan også forekomme, omend sjældent. Anafylaksi -reaktioner er blevet rapporteret efter indtagelse af NSAID'er i terapeutiske doser, som også kan forekomme efter overdosering.

I tilfælde af overdosering af NSAID bør patienter behandles med symptomatisk og understøttende behandling. Der er ingen specifikke modgift. Der er ingen information tilgængelig om eliminering af nimesulid ved hæmodialyse: på grund af dets høje grad af binding til plasmaproteiner (op til 97,5%) er dialyse usandsynligt at være nyttig i tilfælde af overdosering. Aktivt kul (60 til 100 g hos voksne) og / eller osmotiske katartika kan indikeres, hvis de administreres inden for 4 timer til patienter med symptomer på overdosering eller som har taget høje doser nimesulid. Tvunget diurese, urinalkalinisering, hæmodialyse eller hæmoperfusion er muligvis ikke nyttig på grund af høj proteinbinding. Nyre- og leverfunktion bør overvåges.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler.

ATC -kode: M01AX17

Nimesulide er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel med smertestillende og antipyretiske egenskaber, der virker ved at hæmme cyclo-oxygenase-enzymet, der syntetiserer prostaglandiner.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Tabletter og granulat til oral suspension

Nimesulid absorberes godt efter oral administration. Efter en enkelt dosis på 100 mg nimesulid nås det maksimale plasmaniveau på 3-4 mg / L efter 2-3 timer hos voksne. AUC = 20 - 35 mg h / L. Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem disse værdier og dem, der blev registreret efter administration af 100 mg to gange dagligt i 7 dage.

Op til 97,5% af lægemidlet er bundet til plasmaproteiner.

Nimesulid metaboliseres i vid udstrækning i leveren af flere veje, herunder cytochrom P450 isoenzymer CYP2C9. Der er derfor en potentiel lægemiddelinteraktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 (se 4.5). Hovedmetabolitten er para-hydroxidderivatet, der også er farmakologisk aktivt. Tiden til metabolitten fremkommer i cirkulation er kort (ca. 0,8 timer), men dens dannelseskonstant er ikke høj og er betydeligt lavere end den konstante absorption af Hydroxynimesulid er den eneste metabolit, der findes i plasma, og er næsten fuldstændigt konjugeret. Hans T½ spænder fra 3,2 til 6 timer.

Nimesulid udskilles hovedsageligt i urinen (ca. 50% af den administrerede dosis).

Kun 1-3% udskilles som et umodificeret lægemiddel. Hydroxynimesulid, hovedmetabolitten, findes kun som glucuronat. Ca. 29% af dosis udskilles metaboliseret i fæces.

Den kinetiske profil af nimesulid ændres ikke hos ældre efter både enkelt- og gentagne doser.

I en enkeltdosis eksperimentel undersøgelse af patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (klarering kreatinin 30-80 ml / min) vs. raske frivillige, plasmatoppene for nimesulid og dets hovedmetabolit var ikke højere end for raske frivillige. AUC og t½ beta var 50% højere, men stadig inden for de kinetiske værdier, der blev observeret for nimesulid hos raske frivillige.Gentagen administration resulterede ikke i akkumulering.

Nimesulid er kontraindiceret hos patienter med leverinsufficiens (se 4.3).

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og onkogent potentiale.

I toksicitetsstudier med gentagen dosis viste nimesulid gastrointestinal, nyre- og levertoksicitet.

I reproduktionstoksicitetsundersøgelser blev der observeret tegn på teratogent eller embryotoksisk potentiale (skeletmæssige misdannelser, udvidelse af cerebrale ventrikler) hos kaniner, men ikke hos rotter, behandlet op til dosisniveauer, der ikke er toksiske for dæmningerne. Hos rotter blev der observeret øget dødelighed hos afkom i den tidlige postnatale periode og negative virkninger på fertiliteten.