Aktive ingredienser: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5 mg / ml Opløsning, der skal forstøves
Broncovaleas pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Opløsning, der skal forstøves
- BRONCOVALEAS 100 mikrogram / spray inhalationssuspension under tryk
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirup
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletter
Hvorfor bruges Broncovaleas? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Selektiv agonist for beta2-adrenerge receptorer.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BRONCOVALEAS forstøveropløsning 5 mg / ml er indiceret til behandling af bronkospasme hos patienter over 2 år med reversible obstruktive luftvejssygdomme og akutte angreb af bronkospasme.
Kontraindikationer Når Broncovaleas ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Broncovaleas
Sympatomimetiske midler bør anvendes med stor forsigtighed til patienter, der kan være særligt modtagelige for deres virkninger.
Hos patienter med alvorlig eller ustabil astma bør bronchodilatatorer ikke være den eneste eller primære terapeutiske behandling.
Alvorlig astma kræver regelmæssig lægeevaluering, herunder lungefunktionstest, da sådanne patienter risikerer alvorlige angreb og endda død.
Læger bør overveje behovet for at bruge de maksimalt anbefalede doser af inhalerede og / eller orale steroider til disse patienter.
Hos patienter med sygdomme som: koronar hjertesygdom, arytmier, arteriel hypertension og hos patienter med glaukom, hyperthyroidisme, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet kun anvendes i absolut nødvendig tilfælde.
Der er evidens fra post-marketing data og publiceret litteratur om sjældne tilfælde af myokardiskæmi, der er forbundet med brug af salbutamol. Patienter med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom (f.eks. Iskæmisk hjertesygdom, takyarytmi eller alvorligt hjertesvigt), der modtager salbutamol mod luftvejssygdomme, bør de rådes til at fortælle det til deres læge, hvis der opstår brystsmerter eller symptomer på forværring af hjertesygdomme.
Behovet for at ty til beta2-agonister oftere til symptomatologisk kontrol indikerer en forværring af astma: i denne omstændighed skal patientens behandlingsplan ændres.
Pludselig forværring af astma er potentielt livstruende, og det bør overvejes at starte kortikosteroidbehandling eller øge dosis.
Selv alvorlig hypokaliæmi kan følge behandling med beta2-agonister, især i tilfælde af parenteral administration eller ved forstøvning. Denne effekt kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales i sådanne situationer regelmæssigt at kontrollere serumkaliumniveauer.
Broncovaleas opløsning, der skal forstøves, kan ligesom andre beta-agonister forårsage reversible metaboliske ændringer, f.eks. Hyperglykæmi, som diabetespatienter ikke altid er i stand til at balancere, og der er rapporteret tilfælde af ketoacidose.
Samtidig administration af glukokortikoider kan forværre denne effekt.
Laktatacidose er blevet rapporteret efter høje terapeutiske doser af korttidsvirkende intravenøse og forstøvede beta-agonister, især hos patienter, der behandles for en astmaforværring (se afsnittet Bivirkninger).
Øgede laktatniveauer kan forårsage dyspnø og kompenserende hyperventilation, hvilket kan misfortolkes som et tegn på astmabehandlingssvigt og føre til uhensigtsmæssig intensivering af kortvirkende beta-agonistbehandling.
Derfor anbefales det i denne situation, at patienter overvåges for udvikling af forhøjede serumlaktatniveauer og efterfølgende metabolisk acidose.
Et par tilfælde af akut snævervinklet glaukom er blevet rapporteret hos patienter behandlet med kombinationssalbutamol og ipratropiumbromid administreret ved forstøvning. Derfor bør kombinationen af salbutamol med antikolinergika administreret ved forstøvning anvendes med forsigtighed.Patienterne skal modtage tilstrækkelige instruktioner om korrekt administration og rådes til at undgå kontakt med øjnene.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Broncovaleas
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Som regel bør beta2-agonist-lægemidler og ikke-selektive beta-blokerende lægemidler, såsom propranolol, ikke ordineres samtidigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Som med andre lægemidler administreret ved indånding kan paradoksal bronkospasme forekomme med øget hvæsen umiddelbart efter indånding (se afsnittet Bivirkninger)
I tilfælde af at dette sker, skal du straks tage en anden hurtigvirkende bronkodilatator, straks afbryde den tidligere behandling og indføre et alternativ.
Informer din læge, hvis du har hjertesygdom eller angina, inden du starter behandling med salbutamol.
Graviditet og amning.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Graviditet:
Brug af lægemidler under graviditet bør kun overvejes, hvis fordelen for moderen er større end den mulige risiko for fosteret. Som med de fleste lægemidler er der kun få beviser hos kvinder om salbutamols sikkerhed i de tidlige stadier af graviditeten. , men dyreforsøg viser skadelige virkninger på fosteret ved meget høje doser.
Fodringstid:
Fordi salbutamol sandsynligvis udskilles i modermælk, anbefales det ikke til brug hos ammende mødre, medmindre de forventede fordele opvejer de potentielle risici. Det vides ikke, om salbutamol i modermælk kan forårsage skadelige virkninger på den nyfødte.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Broncovaleas forstøveropløsning indeholder E218 methylparahydroxybenzoat, E214 ethylparahydroxybenzoat, butylparahydroxybenzoat. De kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Broncovaleas: Dosering
Broncovaleas forstøveropløsning er kun til inhalationsbrug og bør kun bruges gennem en passende forstøver.
Opløsningen må ikke synkes eller injiceres. Salbutamol har en virkningstid på 4 til 6 timer hos de fleste patienter. 1 dråbe (0,05 ml) Broncovaleas -opløsning, der skal forstøves, indeholder 0,25 mg Salbutamol.
Korrelation af dråber - ml - mg
Opmærksomhed
I betragtning af risikoen for overdosering på grund af administrationsfejl hos børn, ANBEFALES det at følge den af lægen foreskrevne dosis, og vær særlig opmærksom på korrespondancen: "dråber - ml - mg".
Børn 2 til 12 år: Startdosis bør baseres på kropsvægt (0,1 til 0,15 mg / kg pr. Dosis) med efterfølgende titrering, indtil ønsket klinisk respons er opnået.
Dosen bør aldrig overstige 2,5 mg 3 eller 4 gange om dagen pr. Forstøvning (læs nedenstående tabel omhyggeligt)
Voksne og børn over 12 år: 2,5 mg salbutamol administreret tre eller fire gange om dagen ved forstøvning. En doseringsfrekvens større end 4 gange om dagen eller doser større end 2,5 mg anbefales ikke.
For at administrere 2,5 mg salbutamol fortyndes 0,5 ml af 5 mg / ml inhalationsopløsningen med 2,5 ml sterilt saltvand. Inhalatorens strømningshastighed bør justeres for at levere dosis inden for 5 til 15 minutter.
Da uønskede virkninger kan forekomme ved høje doser, bør doseringen og hyppigheden af administration kun ændres efter råd fra lægen.
Forny opløsningen i forstøverflasken mindst en gang om dagen.
Brugsanvisning
For at forhindre, at flasken let kunne åbnes, blev der brugt en dropper til at åbne, hvilket kræver en bevægelse, der ikke er instinktiv, men rationel.
For at åbne flasken er det nødvendigt at udøve et tryk på dropperingens møtrik og en mod uret på samme tid.
For at lukke flasken skal ringmøtrikken skrues helt med uret som normalt.
For at sikre, at sikkerhedsmekanismen udløses korrekt, skal du dreje ringen mod uret uden at trykke på og kontrollere, at flasken ikke kan åbnes.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Broncovaleas
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Broncovaleas -opløsning, der skal forstøves, skal du straks underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital.
De vigtigste tegn og symptomer på overdosering er: uro, rysten, takykardi (hjertebanken), rastløshed samt metaboliske virkninger såsom hypokaliæmi og mælkesyreacidose.
Den specifikke modgift i tilfælde af utilsigtet overdosering udgøres af kardioselektive beta-blokerende lægemidler, som dog skal ordineres med forsigtighed, fordi de hos følsomme personer kan forårsage alvorlige kriser af bronkospasme.
Efter overdosering af salbutamol skal serumkaliumniveauer overvåges. Overvågning af serumlaktatniveauer og efterfølgende metabolisk acidose kan være indiceret (især hvis tachypnea vedvarer eller forværres på trods af at andre tegn på bronkospasme, såsom dyspnø, forsvinder).
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Broncovaleas forstøveropløsning.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Broncovaleas
Som al anden medicin kan Broncovaleas forstøveropløsning forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: overfølsomhedsreaktioner, herunder: angioødem, urticaria, bronkospasme, hypotension og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjælden: hypokaliæmi. Potentielt alvorlig hypokaliæmi kan være forbundet med beta-2-agonistbehandling.
Ikke kendt: mælkesyreacidose (se afsnittet Særlige advarsler)
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: rysten
Almindelig: hovedpine
Meget sjælden: hyperaktivitet
Hjertesygdomme
Almindelig: takykardi, hjertebanken
Sjælden: hjertearytmi inklusive atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Meget sjælden: myokardiskæmi
Vaskulære patologier
Sjælden: perifer vasodilatation
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Meget sjælden: paradoksal bronkospasme
Gastrointestinale lidelser
Ikke almindelig: irritation i mund og hals
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: muskelkramper
Meget sjælden: fornemmelser af muskelspændinger
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Broncovaleas -opløsning skal bruges inden for 3 måneder efter første åbning.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C. Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte flasken mod lys.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR DETTE LÆGEMIDLET UD FOR BØRNES ANSIGTIGHED OG TILGÆNGELIGHED
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
100 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: Salbutamol 500 mg (som Salbutamolsulfat 600 mg)
Hjælpestoffer: E218 methylparahydroxybenzoat, E214 ethylparahydroxybenzoat, butylparahydroxybenzoat, natriumchlorid, svovlsyre sol 1N, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Opløsning, der skal sprøjtes. 15 ml ravflaske
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BRONCOVALEAS 5 MG / ML LØSNING TIL NEBULISERING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml opløsning indeholder:
aktivt princip: salbutamol 0,5 g (som salbutamolsulfat 600 mg).
Hjælpestoffer med kendt effekt: E218 methylparahydroxybenzoat, E214 ethylparahydroxybenzoat, butylparalhydroxybenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning, der skal sprøjtes.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
BRONCOVALEAS forstøveropløsning 5 mg / ml er indiceret til behandling af bronkospasme hos patienter over 2 år med reversible obstruktive luftvejssygdomme og akutte angreb af bronkospasme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Broncovaleas forstøveropløsning er kun til inhalationsbrug og bør kun bruges gennem en passende forstøver. Opløsningen må ikke synkes eller injiceres.Salbutamol har en virkningstid på 4 til 6 timer hos de fleste patienter.
1 dråbe (0,05 ml) Broncovaleas -opløsning, der skal forstøves, indeholder 0,25 mg 0,4 5
Salbutamol.
Børn 2 til 12 år: Startdosis bør baseres på kropsvægt (0,1 til 0,15 mg / kg pr. Dosis) med efterfølgende titrering, indtil ønsket klinisk respons er opnået.
Dosen bør aldrig overstige 2,5 mg 3 eller 4 gange om dagen pr. Forstøvning (læs nedenstående tabel omhyggeligt)
Voksne og børn over 12 år: 2,5 mg salbutamol administreret tre eller fire gange om dagen ved forstøvning. En doseringsfrekvens større end 4 gange om dagen eller doser større end 2,5 mg anbefales ikke.
For at administrere 2,5 mg salbutamol fortyndes 0,5 ml af 5 mg / ml inhalationsopløsningen med 2,5 ml sterilt saltvand. Inhalatorens strømningshastighed bør justeres for at levere dosis inden for 5 til 15 minutter.
Da uønskede virkninger kan forekomme ved høje doser, bør doseringen og hyppigheden af administration kun ændres efter råd fra lægen.
Forny opløsningen i forstøverflasken mindst en gang om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Sympatomimetiske midler bør anvendes med stor forsigtighed til patienter, der kan være særligt modtagelige for deres virkninger.
Hos patienter med alvorlig eller ustabil astma bør bronchodilatatorer ikke være den eneste eller primære terapeutiske behandling.
Alvorlig astma kræver regelmæssig medicinsk opfølgning, herunder lungefunktionstest, da sådanne patienter risikerer alvorlige angreb og endda død.
Læger bør overveje behovet for at bruge de maksimalt anbefalede doser af inhalerede og / eller orale steroider til disse patienter.
Hos patienter med sygdomme som: koronar hjertesygdom, arytmier, arteriel hypertension og hos patienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet kun anvendes i absolut nødvendig tilfælde.
Der er evidens fra post-marketing data og publiceret litteratur om sjældne tilfælde af myokardiskæmi, der er forbundet med brug af salbutamol. Patienter med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom (f.eks. Iskæmisk hjertesygdom, takyarytmi eller alvorligt hjertesvigt), der modtager salbutamol mod luftvejssygdomme, bør de rådes til at fortælle det til deres læge, hvis der opstår brystsmerter eller symptomer på forværring af hjertesygdomme.
Behovet for at ty til beta2-agonister oftere for at kontrollere symptomatologi indikerer en forværring af astmakontrollen; under denne omstændighed skal patientens behandlingsplan ændres.
Pludselig forværring af astma er potentielt livstruende, og det bør overvejes at starte kortikosteroidbehandling eller øge dosis.
Selv alvorlig hypokaliæmi kan følge behandling med beta2-agonister, især i tilfælde af parenteral administration og / eller nebulisering. Denne effekt kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales i sådanne situationer regelmæssigt at kontrollere serumkaliumniveauer.
Som med andre lægemidler, der administreres ved indånding, kan paradoksal bronkospasme forekomme med øget hvæsen umiddelbart efter indånding.
I tilfælde af at dette sker, skal du straks tage en anden hurtigvirkende bronkodilatator, straks afbryde den tidligere behandling og indføre et alternativ.
Broncovaleas opløsning, der skal forstøves, kan ligesom andre beta-agonister forårsage reversible metaboliske ændringer, f.eks. Hyperglykæmi, som diabetespatienter ikke altid er i stand til at balancere, og der er rapporteret tilfælde af ketoacidose.
Samtidig administration af glukokortikoider kan forværre denne effekt.
Laktatacidose er blevet rapporteret efter høje terapeutiske doser af korttidsvirkende intravenøse og forstøvede beta-agonister, især hos patienter, der behandles for en astmaforværring (se pkt. 4.8).
Øgede laktatniveauer kan forårsage dyspnø og kompenserende hyperventilation, hvilket kan misfortolkes som et tegn på astmabehandlingssvigt og føre til uhensigtsmæssig intensivering af kortvirkende beta-agonistbehandling.
Derfor anbefales det i denne situation, at patienter overvåges for udvikling af forhøjede serumlaktatniveauer og efterfølgende metabolisk acidose.
Et par tilfælde af akut snævervinklet glaukom er blevet rapporteret hos patienter behandlet med kombinationssalbutamol og ipratropiumbromid administreret ved forstøvning. Derfor bør kombinationen af salbutamol med antikolinergika administreret ved forstøvning anvendes med forsigtighed.Patienterne skal modtage tilstrækkelige instruktioner om korrekt administration og rådes til at undgå kontakt med øjnene.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Broncovaleas forstøveropløsning indeholder E218 methylparahydroxybenzoat, E214 ethylparahydroxybenzoat, butylparahydroxybenzoat. De kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket) og undtagelsesvis bronkospasme.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Normalt bør beta2-agonistlægemidler og ikke-selektive beta-blokerende lægemidler, såsom propranolol, ikke ordineres samtidigt (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Brug af lægemidler under graviditet bør kun overvejes, hvis fordelen for moderen er større end den mulige risiko for fosteret.
Som med de fleste lægemidler er der kun få beviser hos kvinder om albuterols sikkerhed i tidlig graviditet, men dyreforsøg viser skadelige virkninger på fosteret ved meget høje doser.
Fodringstid:
Fordi salbutamol sandsynligvis udskilles i modermælk, anbefales det ikke til brug hos ammende mødre, medmindre de forventede fordele opvejer de potentielle risici. Det vides ikke, om salbutamol i modermælk kan forårsage skadelige virkninger på den nyfødte.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: overfølsomhedsreaktioner, herunder: angioødem, urticaria, bronkospasme, hypotension og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjælden: hypokaliæmi.
Potentielt alvorlig hypokaliæmi kan være forbundet med beta-2-agonistbehandling.
Ikke kendt: mælkesyreacidose (se pkt.4.4)
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: rysten
Almindelig: hovedpine
Meget sjælden: hyperaktivitet
Hjertepatologier
Almindelig: takykardi, hjertebanken
Sjælden: hjertearytmi inklusive atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Meget sjælden: myokardiskæmi
Vaskulære patologier
Sjælden: perifer vasodilatation
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Meget sjælden: paradoksal bronkospasme
Gastrointestinale lidelser
Ikke almindelig: irritation i mund og hals.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: muskelkramper
Meget sjælden: fornemmelser af muskelspændinger
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
De vigtigste tegn og symptomer på overdosering er: uro, rysten, takykardi (hjertebanken), rastløshed samt metaboliske virkninger såsom hypokaliæmi og mælkesyreacidose.
Den specifikke modgift i tilfælde af utilsigtet overdosering udgøres af kardioselektive beta-blokerende lægemidler, som dog skal ordineres med forsigtighed, fordi de hos følsomme personer kan forårsage alvorlige kriser af bronkospasme.
Efter overdosering af salbutamol skal serumkaliumniveauer overvåges. Overvågning af serumlaktatniveauer og efterfølgende metabolisk acidose kan være indiceret (især hvis tachypnea vedvarer eller forværres på trods af at andre tegn på bronkospasme, såsom dyspnø, forsvinder).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Broncovaleas opløsning, der skal sprøjtes
Farmakoterapeutisk gruppe: Aerosol adrenerge-selektive beta-2-adrenerge receptoragonister.
ATC -kode: R03AC02.
Præklinisk forskning har vist, at salbutamol forårsager en selektiv stimulering af beta2-adrenerge receptorer i bronkialmusklerne, hvilket resulterer i en stigning i endocellulær cyklisk AMP, en væsentlig faktor for opløsningen af bronkospasme.
Både in vitro og in vivo, ved doser af bronchodilatatorer, er salbutamols virkning på beta-1-adrenerge receptorer i hjertet næsten ubetydelig. fravær af hjertestimulering.
Nyere undersøgelser tilskriver også Salbutamol en "stabiliserende virkning på mastcellemembranen, der er i stand til at forhindre diffusion af histotoksiner som følge af en" unormal antigen-antistofreaktion. Dette styrker klinisk brugen af Salbutamol ved allergisk astmatisk sygdom.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Salbutamol absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen og gradvist ved indånding og udskilles primært via urinen, dels som uændret salbutamol, dels som glucuronid eller sulfatkonjugat.
Den gennemsnitlige levetid for Salbutamol er mellem 2 og 7 timer. Generelt er de korteste værdier for intravenøs administration, mellemværdierne for oral administration og de længste værdier for administration af aerosol.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 for salbutamol per os er højere end 2000 mg / kg hos rotter og mus; intravenøst er det 60,5 mg / kg hos rotter og 72,5 mg / kg hos mus; intraperitonealt er det 74,8 mg / kg hos rotter og 82,2 mg / kg hos mus.
Aerosol administration i 10 uger, i en dosis på ca. 2 mg / kg pr. Dag, forårsager ingen intolerance hos rotter.
Salbutamol tolereres godt til gentagne orale behandlinger hos hunden (10 mg / kg pr. Dag i 14 uger) og hos rotter (20 mg / kg pr. Dag i kosten i 28 uger).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
E218 methylparahydroxybenzoat, E214 ethylparahydroxybenzoat, butylparahydroxybenzoat, natriumchlorid, svovlsyre sol 1n, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Broncovaleas forstøveropløsning skal bruges inden for 3 måneder efter første åbning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C. Opbevar produktet i den originale emballage for at beskytte flasken mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
15 ml flaske lukket med plastik skruelågshætte med børnesikret lukning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Forny opløsningen i forstøverflasken mindst en gang om dagen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Valeas s.p.a. - Kemisk og farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Broncovaleas 0,5% opløsning, der skal sprøjtes - flaske 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 2010
.jpg)
