Aktive ingredienser: Nafazolin (Nafazolin nitrat)
Alfa® øjendråber 0,8 mg / ml øjendråber, opløsning
Hvorfor bruges Alpha Eye Drops? Hvad er det for?
Alpha øjendråber indeholder den aktive ingrediens naphazolinnitrat, der tilhører gruppen af okulære slimhinder. Collirio Alfa bruges i tilfælde af rødme, rive, brændende og kløe i øjnene forårsaget af irritationsfænomener (overdreven udsættelse for støv, røg osv.).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 4 dages behandling.
Kontraindikationer Når Alpha øjendråber ikke bør bruges
Brug ikke Alpha Eye Drops
- Hvis du er allergisk over for naphazolinnitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du har snævervinklet glaukom (øget tryk i øjet) eller andre alvorlige øjensygdomme.
- Hos børn under tolv år.
- Hvis du tager monoaminoxidasehæmmere (antidepressiva).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Alpha øjendråber
Tal med din læge, før du bruger Alpha Eye Drops:
- hvis du lider af hypertension (forhøjet blodtryk), hypertyreose (øget skjoldbruskkirtelfunktion), hjerteproblemer, bronchial astma og hyperglykæmi (diabetes).
- I tilfælde af infektioner, pus, fremmedlegemer i øjet, mekaniske, kemiske eller varmeskader.
Børn og unge
Må ikke bruges til børn under tolv år. Vær særlig forsigtig med at holde denne medicin utilgængelig for børn, da den kan forårsage CNS -depression (alvorlig sedation eller hypotoni, dvs. muskelsvaghed), hvis den indtages ved et uheld.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Alpha Eye Drops
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Selvom virkningen af Alpha Eye Drops hovedsageligt forekommer i øjet, må du ikke bruge det, hvis du tager monoaminoxidasehæmmere (antidepressiva) og i de to uger efter en sådan brug, da der kan opstå alvorlige hypertensive kriser (betydelig stigning i blodtrykket). .
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Under graviditet og amning må du kun bruge Alpha Eye Drops, hvis det er klart nødvendigt og under direkte tilsyn af din læge.
Alpha øjendråber (flaske) indeholder benzalkoniumchlorid
Kan forårsage øjenirritation. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Fjern kontaktlinser inden påføring, og vent mindst 15 minutter, før du påfører igen. Bemærk bløde kontaktlinsers blegning.
Alpha øjendråber (enkeltdosisbeholder) indeholder ikke benzalkoniumchlorid
Enkeldosisbeholderne kan bruges af kontaktlinsebærere eller af dem, der viser overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: Denne medicin indeholder ethylalkohol, brug af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Alpha øjendråber: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Alpha øjendråber er til oftalmisk (i øjet) brug. Det er "forbudt" at tage andre end dem, der er rapporteret med hensyn til doseringsplan og indgivelsesvej.
Dosering
1 eller 2 dråber i konjunktivsækken (inde i det nedre øjenlåg) en eller to gange om dagen Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp. Kontakt din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere bagefter. En kort dages behandling.
Produktet bør ikke bruges i mere end 4 på hinanden følgende dage, medmindre andet er foreskrevet, da der kan forekomme uønskede virkninger. En højere dosis af produktet, selvom det tages topisk og i en kort periode, kan give anledning til alvorlige systemiske virkninger.
Kontakt din læge, hvis symptomerne opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker nylige ændringer i deres egenskaber.
Indgivelsesmåde
Flaske 10 ml
Efter afskruing af kapslen er hætteglasset klar til brug. Bring det på hovedet over øjet: tryk det med tommelfinger og pegefinger. Dråberne kommer ud. Efter brug skrues kapslen fast igen.
Enkeltdosisbeholder
- Åbn enkeltdosisbeholderen ved at fjerne hætten, som kan bruges på hovedet til midlertidigt at lukke beholderen.
- Tryk forsigtigt på enkeltdosisbeholderens krop og lad øjendråberne falde ned i øjet som beskrevet ovenfor.
Alpha øjendråber, enkeltdosisbeholder indeholder ikke konserveringsmidler; derfor skal hver enkeltdosisbeholder, når den er åbnet, smides væk efter brug, selvom den kun er delvist brugt.
Anvendelse til børn og unge
Det er kontraindiceret til brug hos børn og unge under 12 år
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for mange alfa øjendråber
Overhold de anbefalede doser nøje. Produktet, hvis det indtages ved et uheld eller hvis det bruges i lange perioder i store doser, kan forårsage toksiske fænomener, især hos børn. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Alpha Eye Drops, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Alpha Eye Drops
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Brugen af produktet kan undertiden forårsage dilatation af pupillen, systemiske virkninger af absorption (hypertension, hjertesygdomme, hyperglykæmi), øget tryk inde i øjet, kvalme, hovedpine.
Sjældent kan der forekomme overfølsomhedsfænomener (vejrtrækningsbesvær, sænkning af blodtryk eller hududslæt). I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes, og din læge skal underrettes, så passende behandling kan iværksættes om nødvendigt. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagentur på: http: // www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Denne dato refererer til produktet i emballagen, korrekt opbevaret.
Flaske med 10 ml
Opbevares i den originale emballage. Øjedråberne i 10 ml flasken skal bruges inden for 30 dage. fra den første åbning af flasken.
Enkeltdosisbeholder
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C, opbevares i den originale emballage. Øjedråberne i enkeltdosisbeholderen indeholder ikke konserveringsmidler; derfor skal hver enkeltdosisbeholder, når den er åbnet, smides væk efter brug, selvom den kun er delvist brugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Alpha Eye Drops indeholder
- Den aktive ingrediens er naphazolinhydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 0,8 mg naphazolinnitrat.
- Øvrige indholdsstoffer er:
Til øjendråberne (10 ml flaske): Natriumchlorid, Monobasisk kaliumphosphat, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Benzalkoniumchlorid, Hamamelis Virginiana koncentreret destilleret vand, Ethylalkohol, Kamfer, Vand til injektionsvæsker.
Til øjendråberne (enkeltdosisbeholder): Natriumchlorid, Monobasisk kaliumphosphat, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Hamamelis Virginiana koncentreret destilleret vand, Ethylalkohol, Kamfer, Vand til injektionsvæsker.
Hvordan Alpha Eye Drops ser ud og pakningens indhold
Alpha øjendråber kommer i form af øjendråber (til oftalmisk brug).
Indholdet i Alpha Eye Drops-pakken er en 10 ml flaske eller 10 enkeltdosisbeholdere på 0,3 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ØJEDRIPPER ALPHA 0,8 MG / ML ØJEDROBE, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
EYE DROPS ALPHA 0,8 mg / ml øjendråber, opløsning
1 ml opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Naphazolinnitrat 0,8 mg
For hjælpestoffer se punkt 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Rødme, rive, brænde og kløe i øjnene forårsaget af irritationsfænomener (overdreven udsættelse for støv, røg osv.).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Øjendråber
1-2 dråber i konjunktivsækken en eller to gange om dagen.
Overhold de anbefalede doser nøje.
Kontakt din læge, hvis symptomerne vedvarer eller forværres efter en kort behandlingsperiode. Under alle omstændigheder bør produktet ikke bruges i mere end 4 på hinanden følgende dage, medmindre andet er foreskrevet, da uønskede virkninger kan forekomme.
En højere dosis af produktet, selvom det tages topisk og i en kort periode, kan give anledning til alvorlige systemiske virkninger.
04.3 Kontraindikationer
Det bør ikke bruges af mennesker med snævervinklet glaukom eller andre alvorlige øjensygdomme.
Overfølsomhed over for komponenterne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Det bør ikke bruges til børn under tolv år.
Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere (se afsnit 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Selvom produktet har dårlig systemisk absorption, bør det bruges med forsigtighed til patienter, der lider af hypertension, hypertyreose, hjertesygdomme, bronchial astma og hyperglykæmi (diabetes).
Infektioner, pus, fremmedlegemer i øjet, mekaniske, kemiske, varmeskader kræver lægehjælp.
Produktet bør opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan forårsage CNS -depression (markeret sedation eller hypotoni).
Da produktet i flasken på 10 ml indeholder benzalkoniumchlorid, bør bløde kontaktlinser ikke bæres under behandlingen.
Da benzalkoniumchlorid ikke er til stede i enkeltdosispakningen, kan dette bruges af kontaktlinsebærere eller af dem, der viser overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Alfa øjendråber bør ikke bruges til personer, der er i behandling med antidepressive lægemidler (MAO -hæmmere), og i de to uger efter behandlingen kan der opstå alvorlige hypertensive kriser.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet og amning må det kun bruges i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Intet at rapportere.
04.8 Bivirkninger
Anvendelse af produktet kan undertiden forårsage pupiludvidelse, systemiske virkninger af absorption (hypertension, hjertesygdomme, hyperglykæmi), øget intraokulært tryk, kvalme, hovedpine. Overfølsomhedsfænomener kan sjældent forekomme. Læge, så der om nødvendigt kan iværksættes passende behandling .
Patienten opfordres til at rapportere eventuelle uønskede virkninger, der ikke er beskrevet ovenfor, til den behandlende læge eller apotek.
04.9 Overdosering
Overhold de anbefalede doser nøje.
Produktet, hvis det indtages ved et uheld eller hvis det bruges i lange perioder i store doser, kan forårsage toksiske fænomener, især hos børn.
Hvis dette sker: gastrisk skylning, sedation med diazepam og generelle understøttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Naphazolinnitrat er en aktiv ingrediens med sympatomimetisk virkning, der bruges som vasokonstriktor og dekon-administrerende middel til lokal anvendelse på nasale og okulære membraner.
Det virker på de adrenerge receptorer, hvilket forårsager en depressiv virkning på centralnervesystemet frem for en excitatorisk.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Nafazolinnitrat har en LD50 s.c. hos rotter svarende til 385 mg / kg.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Øjedråber (10 ml flaske):
Natriumchlorid, monobasisk kaliumphosphat, dinatriumphosphatdodecahydrat, benzalkoniumchlorid, koncentreret destilleret vand fra Hamamelis Virginiana, ethylalkohol, kamfer, vand til injektionsvæsker.
Øjedråber (enkeltdosisbeholder)
Natriumchlorid, monobasisk kaliumphosphat, dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret destilleret vand fra Hamamelis Virginiana, ethylalkohol, kamfer, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Øjedråber (10 ml flaske): 3 år
Øjedråber (enkeltdosisbeholder): 3 år
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Øjedråber (10 ml flaske)
Opbevares i den originale emballage.
Gyldighed efter første åbning: 30 dage.
Øjedråber (enkeltdosisbeholder)
Opbevares i den originale emballage.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Den indeholder ikke konserveringsmidler; derfor skal hver enkeltdosisbeholder, når den er åbnet, smides væk efter brug, selvom den kun er delvist brugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Øjedråber (10 ml flaske)
10 ml dropflasker i plastmateriale.
Bundkrop og drypper i lavdensitetspolyethylen, skruelåg i polypropylen.
Øjedråber (enkeltdosisbeholder)
10 enkeltdosisbeholdere på 0,3 ml i 2 strimler med 5 enkeltdosisbeholdere
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Øjedråber (10 ml flaske)
Efter at skruen er blevet skruet af, er hætteglasset klar til brug.
Før det på hovedet over øjet; tryk på det med tommelfingeren og pegefingeren. Dråberne kommer ud. Efter brug skrues kapslen på igen.
Øjedråber (enkeltdosisbeholder)
Instruktioner til åbning af enkeltdosisbeholderen
1. Åbn enkeltdosisbeholderen ved at fjerne hætten, som kan bruges på hovedet til midlertidigt at lukke beholderen.
2. Tryk forsigtigt på enkeltdosisbeholderens krop og lad øjet falde ned i øjet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Alpha øjendråber 0,8 mg / ml øjendråber - 10 ml flaske A.I.C. 003235049
Alpha øjendråber 0,8 mg / ml øjendråber - 10 enkeltdosisbeholdere 0,3 ml A.I.C. 003235076
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
15.04.1950/
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2010