Aktive ingredienser: Insulin (insulin lispro)
Humalog 100 U / ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Humalog indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Humalog 100 U / ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
- Humalog Mix25 100 U / ml injektionsvæske, suspension i hætteglas
- Humalog Mix25 100 U / ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul
- Humalog Mix50 100 U / ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul
- Humalog BASAL 100 U / ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul
- Humalog 100 U / ml KwikPen injektionsvæske, opløsning
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen injektionsvæske, suspension
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen injektionsvæske, suspension
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen injektionsvæske, suspension
Hvorfor bruges Humalog? Hvad er det for?
Humalog bruges til behandling af diabetes. Humalog virker hurtigere end normalt humant insulin takket være en lille ændring af insulinmolekylet.
Hans sygdom, diabetes, skyldes, at hans bugspytkirtel ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet. Humalog erstatter det insulin, din krop producerer og bruges til at kontrollere glukose på lang sigt.Lægemidlet virker meget hurtigt og varer i en kortere periode end opløseligt insulin (2 til 5 timer). Du bør normalt injicere Humalog inden for 15 minutter før et måltid.
Din læge kan ordinere både brug af Humalog og et langtidsvirkende insulin. Hver insulintype er pakket med den tilhørende indlægsseddel, der indeholder oplysninger om korrekt brug. Skift ikke din insulintype, medmindre lægen har ordineret det. Vær meget forsigtig, når du ændrer insulintypen.
Humalog er velegnet til brug hos både voksne og børn. Humalog kan bruges til børn, når der forventes en fordel i forhold til opløseligt insulin, såsom administrationstid i forhold til måltider.
Kontraindikationer Når Humalog ikke bør anvendes
Brug IKKE Humalog
- Hvis du tror, at hypoglykæmi (lavt blodsukker) starter. Yderligere i denne indlægsseddel finder du instruktioner til behandling af mild hypoglykæmi (se afsnittet: Hvis du har taget for meget Humalog).
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Humalog
- Hvis dit blodsukkerniveau er godt kontrolleret med din insulinbehandling, bemærker du muligvis ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselsskilte er angivet senere i denne indlægsseddel. Han skal være meget opmærksom på måltider, hyppigheden og engagementet i fysisk træning. Han skal også overvåge sit blodsukkerniveau og måle det ofte.
- Nogle mennesker, der har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til humant insulin, har rapporteret, at advarselssymptomerne for den hypoglykæmiske reaktion var mindre mærkbare eller anderledes. Tal med din læge, hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at genkende det.
- Hvis svaret på et af følgende spørgsmål er JA, skal du fortælle det til din læge, apotek eller diabetes sygeplejerske.
Har du været syg for nylig?
Har du lever- eller nyreproblemer?
Træner du mere end normalt?
- Dine insulinbehov kan ændre sig, hvis du tager alkohol.
- Advar også din læge, apotek eller diabetes sygeplejerske, hvis du planlægger at rejse til udlandet. Forskellene i tidszoner mellem lande kan føre til en ændring i den tid, du tager både insulininjektioner og måltider., I forhold til når han er hjemme.
- Nogle patienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesygdomme eller en tidligere cerebrovaskulær hændelse, der blev behandlet med pioglitazon og insulin, har rapporteret udvikling af hjertesvigt. Fortæl det til din læge så hurtigt som muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtforøgelse eller lokal hævelse (ødem).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Humalog
Dit insulinbehov kan ændre sig, hvis du tager
- p -piller,
- kortison,
- udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon,
- orale hypoglykæmiske midler,
- acetylsalicylsyre,
- sulfonamidantibiotika,
- octreotid,
- beta2-agonister (f.eks. ritodrin, salbutamol, terbutalin),
- betablokkere,
- nogle antidepressiva (monoaminoxidasehæmmere, selektive serotonin genoptagelseshæmmere),
- danazol,
- nogle angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hæmmere (f.eks. captopril, enalapril) og
- angiotensin II -receptorantagonister.
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også lægemidler, der er købt uden recept (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Er du gravid, eller planlægger du at blive gravid, eller ammer du? Insulinbehovet falder generelt i første trimester af graviditeten og stiger i løbet af de følgende seks måneder. Hvis du ammer, skal du muligvis ændre mængden af insulin, du tager, eller din kost. Spørg din læge til råds.
Kørsel og brug af maskiner
Din koncentrationsevne og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du får en hypoglykæmisk reaktion. Husk på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan udsætte dig selv eller andre for fare (f.eks. Ved at køre bil eller bruge maskiner). Du bør konsultere din læge om det er hensigtsmæssigt at køre, hvis du har:
- hyppige episoder med hypoglykæmi
- reducerede eller fraværende advarselstegn på hypoglykæmi
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Humalog: Dosering
3 ml patronen bør kun bruges med 3 ml penne. Må ikke bruges med 1,5 ml penne.
Marker altid afkrydsningsfeltet og patronens etiket for navnet og typen af insulin, som apoteket giver dig. Sørg for, at din Humalog -pakning matcher den, som din læge har ordineret til dig.
Brug altid Humalog nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge.
Dosering
- Som regel bør du injicere Humalog inden for 15 minutter før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan du også give injektionen umiddelbart efter et måltid. Med hensyn til mængde, tid og hyppighed af administrationen skal du følge din læges instruktioner nøjagtigt: de gælder udelukkende for dig. Følg dem nøjagtigt og få dem kontrolleret regelmæssigt i diabetescentret.
- Hvis du ændrer den type insulin, du bruger (f.eks. Fra animalsk eller human insulin til et Humalog -produkt), har du muligvis brug for en anden (mere eller mindre) mængde af medicinen end før. Ændringen kan forekomme med den første injektion, eller den kan ske gradvist i løbet af et par uger eller måneder.
- Injicer Humalog under huden. Du bør kun injicere i en muskel, når din læge har instrueret dig.
Humalog forberedelse
- Humalog er allerede opløst i vand, så du bør ikke blande det. Vær dog omhyggelig med kun at bruge den, hvis dens udseende er det samme som for vand.Opløsningen skal være klar, farveløs og fri for faste partikler. Kontroller dette før hver injektion.
Klargøring af pennen
- Vask først dine hænder. Desinficer gummimembranen på patronen.
- Du bør kun bruge Humalog -patroner med kompatible CE -mærkede penne. Sørg for, at ordene Humalog eller Lilly patroner er nævnt i indlægssedlen, der følger med din pen. 3 ml patronen kan kun bruges med 3 ml pen.
- Følg instruktionerne, der fulgte med pennen. Sæt patronen i pennen.
- Indstil dosis til 1 eller 2 enheder. Hold derefter pennen med den indsatte nål pegende opad, og tryk på siden af pennen for at få luftbobler til at slippe ud. Mens pennen stadig peger opad, skal du trykke på injektionsknappen, indtil der kommer en dråbe Humalog ud af nålen. bobler kan have været tilbage i pennen; de er ikke farlige, men hvis de er for store, kan de gøre dosis til at injicere mindre præcis.
Humalog injektion
- Inden du giver injektionen, skal du desinficere din hud i henhold til de instruktioner, du har modtaget. Injicér medicinen under huden, som du har lært. Injicér den ikke direkte i en vene. Efter injektion skal nålen efterlades i huden i 5 sekunder for at sikre, at du har injiceret den fulde dosis. Gnid ikke huden, hvor du injicerede. Sørg for, at injektionsstedet er mindst en centimeter væk fra det, du brugte forrige gang, og husk at rotere injektionsstedet, som du fik at vide. Det er ligegyldigt, hvilket injektionssted, du skal bruge, det være sig overarme, lår, balder eller mave, injektionen af Humalog vil have en endnu hurtigere virkning end opløseligt humant insulin.
- Du må ikke få Humalog intravenøst. Injicer Humalog, som din læge eller sygeplejerske har lært dig. Kun din læge kan give dig Humalog intravenøst. Du vil kun gøre dette under særlige omstændigheder som f.eks. Operation eller hvis du er syg, og dit blodsukker er for højt.
Efter injektionen
- Så snart du er færdig med at injicere, skal du fjerne kanylen fra pennen ved hjælp af den ydre nålehætte, så du kan holde Humalog steril, forhindre spild af medicin, stoppe luft fra at strømme ind i pennen og forhindre tilstopning af kanylen. Del ikke dine nåle med andre. Del ikke din pen med andre. Sæt hætten tilbage på pennen. Lad patronen stå i pennen.
Efterfølgende injektioner
- Inden hver efterfølgende injektion skal du vælge 1 eller 2 enheder og aktivere injektionsmekanismen med pennen pegende opad, indtil der kommer en dråbe Humalog ud af kanylen. Du kan måle, hvor meget Humalog der er tilbage i patronen ved at se på niveauet på siden af patronen. Afstanden mellem hver linje er cirka 20 enheder. Skift cylinderampullen, hvis der ikke er nok tilbage til den næste dosis.
Bland ikke noget andet insulin i Humalog -patronen. Når patronen er tom, må du ikke bruge den igen.
Brug af Humalog i en infusionspumpe
- Kun visse CE -mærkede insulininfusionspumper kan bruges til at administrere insulin lispro. Inden insulin lispro administreres, bør producentens instruktioner læses omhyggeligt for at afgøre, om den er egnet til den pågældende pumpe. Læs og følg instruktionerne i dokumentationen, der følger med infusionspumpen.
- Sørg for at bruge det passende reservoir og kateter til din pumpe.
- Infusionssættet (rør og kanyle) skal udskiftes efter instruktionerne, der er vedlagt infusionssættet.
- I tilfælde af en hypoglykæmisk episode skal infusionen stoppes, indtil episoden er løst. Hvis der opstår gentagne eller alvorlige episoder med lave blodglukoseniveauer, bedes du informere din læge og overveje at reducere eller stoppe insulininfusionen.
- En funktionsfejl i pumpen eller en obstruktion af infusionssættet kan resultere i en hurtig stigning i blodglukoseniveauer. Rapporter til lægen.
- Når det bruges sammen med en insulininfusionspumpe, må Humalog ikke blandes med noget andet insulin.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Humalog
Hvis du har taget mere Humalog, end du burde
Hvis du har taget mere Humalog, end du burde, kan der forekomme et fald i dit blodsukker.
Kontroller dit blodsukkerniveau. Hvis dit blodsukker er lavt (mild hypoglykæmi), skal du spise glukosetabletter, noget sukker eller drikke en sukkerholdig drink. Spis derefter frugt, kiks eller en sandwich, som din læge har foreslået, og hvil. Ofte er dette nok til at modvirke en mild "hypoglykæmi eller en mindre overdosis insulin. Hvis du bemærker, at det bliver værre, og du er åndenød, og din hud bliver bleg, skal du straks fortælle det til din læge. En glukagoninjektion kan behandle temmelig alvorlig hypoglykæmi. Tag glukose eller sukker efter glukagoninjektionen. Hvis han ikke får et positivt svar med glukagon, skal han indlægges. Spørg din læge om brugen af glukagon.
Hvis du har glemt at bruge Humalog
Hvis du tager mindre Humalog, end du har brug for, kan dit blodsukker stige. Kontroller dit blodsukkerniveau.
Hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker), der ikke behandles korrekt, kan blive meget alvorlig og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering, bevidstløshed, koma og endda død (se afsnit A og B i afsnit 4 "Mulig side effekter ").
Tre enkle trin for at undgå situationer med hypoglykæmi eller hyperglykæmi:
- Opbevar altid ekstra sprøjter og et ekstra hætteglas med Humalog eller en ekstra pen og patroner, hvis du mister din pen eller patroner, eller de bliver beskadiget.
- Medbring altid et dokument, der angiver, at du er diabetiker.
- Medbring altid sukker.
Hvis du holder op med at bruge Humalog
Hvis du tager mindre Humalog, end du har brug for, kan dit blodsukker stige. Skift ikke din insulintype, medmindre lægen har ordineret det.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Humalog
Som al anden medicin kan Humalog forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lokal allergi er almindelig (≥ 1/100 til <1/10). Hos nogle mennesker kan huden på injektionsstedet være rød, hævet og kløende. Denne reaktion forsvinder normalt inden for få dage til et par uger. Hvis dette sker , fortæl det til din læge.
Systemisk allergi er sjælden (≥ 1 / 10.000 til <1 / 1.000). Symptomer er:
- udslæt over hele kroppen
- åndedrætsbesvær
- dyspnø
- sænkning af blodtryk
- hurtig hjerterytme
- svedtendens
Hvis du tror, at Humalog forårsager dig denne type insulinallergi, skal du straks fortælle det til din læge.
Lipodystrofi (fortykkelse eller mild depression i huden) er usædvanlig (≥ 1 / 1.000 til <1/100). Fortæl det til din læge, hvis du føler, at din hud tykner, eller at der er en let depression på injektionsstedet.
Ødem (f.eks. Hævelse af arme, ankler; væskeretention) er blevet rapporteret, især ved starten af insulinbehandling eller under en ændring i behandlingen for at forbedre den glykæmiske kontrol.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Almindelige diabetesproblemer
A. Hypoglykæmi
Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er nok sukker i blodet. Hypoglykæmi kan skyldes:
- en overdosis Humalog eller et "andet insulin;
- en forsinkelse eller et savnet måltid eller en ændring i kosten
- overdreven motion eller fysisk arbejde udført umiddelbart før eller efter at have spist et måltid
- en "infektion eller anden lidelse (især diarré eller opkastning);
- en ændring i insulinbehovet
- en forværring af en allerede eksisterende nyre- eller leversygdom.
Alkohol og nogle lægemidler kan forstyrre dit blodsukkerniveau.
Normalt kommer de første symptomer på hypoglykæmi hurtigt og omfatter:
- træthed
- nervøsitet eller uro
- hovedpine
- hurtig hjerterytme
- utilpashed
- koldsved
Hvis du ikke er i stand til at genkende advarselssymptomer på hypoglykæmi, skal du undgå situationer som f.eks. At køre bil, hvor hypoglykæmi kan bringe dig eller andre i fare.
B. Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose
Hyperglykæmi (for meget sukker i blodet) betyder, at der ikke er nok insulin i din krop. Hyperglykæmi kan skyldes:
- ikke tager Humalog eller et andet insulin
- tager mindre insulin end ordineret af din læge
- indtagelse af mad i mængder, der er meget højere end det, kosten tillader;
- feber, infektion eller en stærk følelse.
Hyperglykæmi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomer begynder langsomt, over mange timer eller dage. De forstår:
- føler mig træt
- rødme i ansigtet
- tørst
- mangel på appetit
- frugtduftende ånde
- føler sig utilpas
Kraftig vejrtrækning og hurtig hjerterytme er alvorlige symptomer. Søg straks lægehjælp.
C. Sygdomme
Hvis du har en sygdom, især hvis du føler eller er syg, kan dit insulinbehov variere. Selv når han ikke spiser normalt, har han stadig brug for insulin. Få dine urin- og blodprøver testet. Når du er syg, skal du følge de forholdsregler, du allerede kender, og fortæl det til din læge.
Udløb og opbevaring
Før brug skal Humalog opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses.
Under brug opbevares hætteglasset i køleskab (2 ° C - 8 ° C) eller ved stuetemperatur op til 30 ° C og kasseres efter 28 dage. Opbevar det ikke i nærheden af en varmekilde eller i direkte sollys.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Humalog efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Brug ikke Humalog, hvis den ser farvet ud eller indeholder faste partikler. Du bør kun bruge det, hvis det ligner vand. Kontroller dette før hver injektion.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder Humalog 100 U / ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
- Det aktive stof er insulin lispro. Insulin lispro fremstilles i laboratoriet ved hjælp af en teknologi kaldet 'rekombinant DNA'. Det er en modificeret form for humant insulin og adskiller sig derfor fra andre insuliner af human eller animalsk oprindelse. Insulin lispro ligner strukturelt menneskeligt insulin, som er et naturligt forekommende hormon produceret af bugspytkirtlen.
- Øvrige indholdsstoffer er m-cresol, glycerol, dibasisk natriumphosphat 7H2O, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan tilsættes for at justere pH.
Hvordan Humalog ser ud og pakningens indhold
Humalog 100 U / ml injektionsvæske, opløsning er en steril, klar og farveløs vandig opløsning og indeholder 100 enheder insulin lispro for hver milliliter (100 U / ml) injektionsvæske, opløsning. Hver patron indeholder 300 enheder (3 milliliter). Patronerne fås i en pakke med 5 patroner eller i en multipakning med 2 pakker med 5 patroner. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
HUMALOG 100 U / ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humalog er en steril, klar og farveløs vandig opløsning.
En ml indeholder 100 U (svarende til 3,5 mg) insulin lispro (stammer fra rekombinant DNA produceret i E coli). Hver pakning indeholder 3 ml svarende til 300 U insulin lispro.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af voksne og børn med diabetes mellitus, som har brug for insulin for at opretholde normal glukosehomeostase Humalog er også indiceret i den indledende stabilisering af diabetes mellitus.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering bør bestemmes af lægen i henhold til patientens behov.
Humalog kan gives lige før måltider. Om nødvendigt kan Humalog også gives umiddelbart efter måltider. Humalog skal administreres ved subkutan injektion eller ved kontinuerlig subkutan infusion med pumpe (se pkt.4.2), og selvom det ikke anbefales, kan det også administreres ved intramuskulær injektion. Om nødvendigt kan Humalog også administreres intravenøst, f.eks. Til kontrol af blodglukoseniveauer ved ketoacidose, akutte sygdomme i intra- eller postoperative perioder.
Subkutan injektion skal gives i overarme, lår, balder eller mave. Injektionsstedet skal roteres, så det samme sted påvirkes cirka en gang om måneden.
Ved injektion af Humalog subkutant skal det sikres, at nålen ikke kommer ind i et blodkar. Efter injektion bør hudstedet ikke masseres. Patienterne skal instrueres i at bruge passende injektionsteknikker.
Humalog administreret subkutant virker hurtigere og har en kortere virkningstid (2-5 timer) end almindeligt insulin. Denne hurtige begyndelse af aktivitet betyder, at Humalog -injektionen (eller, i tilfælde af kontinuerlig subkutan infusion, Humalog -bolus) kan gives meget tæt på måltider. Virkningsvarigheden for ethvert insulin kan variere meget i forskellige individer eller inden for samme individ ved forskellige lejligheder. Uanset injektionsstedet forbliver en hurtigere begyndelse af aktivitet end med opløseligt humant insulin. Som med alle insulinpræparater afhænger Humalogs virkningstid af flere faktorer, såsom dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, kropstemperatur og patientens fysiske aktivitet.
Humalog kan bruges i kombination med et "langtidsvirkende" insulin eller orale sulfonylurinstoffer, ifølge lægens råd.
Brug af Humalog i insulininfusionspumper
Kun visse CE -mærkede insulininfusionspumper må bruges til administration af insulin lispro. Inden insulin lispro administreres, bør producentens anvisninger læses omhyggeligt for at afgøre, om den er egnet til den pågældende pumpe. Læs og følg instruktionerne, der følger med infusionspumpen. Brug det korrekte reservoir og kateter til pumpen. Infusionssættet (rør og kanyle) skal udskiftes i henhold til instruktionerne, der følger med infusionssættet. I tilfælde af en hypoglykæmisk episode skal infusionen stoppes, indtil episoden er løst. Hvis der opstår gentagne eller alvorlige episoder med lavt blodsukkerniveau, skal du underrette din læge og overveje at reducere eller stoppe insulininfusionen. En funktionsfejl i pumpen eller en obstruktion af infusionssættet kan resultere i en hurtig stigning i blodglukoseniveauer. Hvis der er mistanke om afbrydelse af insulinstrømmen, skal du følge instruktionerne i den dokumentation, der følger med produktet, og hvis du mener det er tilrådeligt, rapportere det til din læge. Når det bruges sammen med en insulininfusionspumpe, må Humalog ikke blandes med noget andet insulin.
Intravenøs administration af insulin
Intravenøs injektion af insulin lispro bør udføres efter normal klinisk praksis for intravenøs administration, f.eks. Ved intravenøs bolus eller via en infusionsenhed. Hyppig overvågning af blodglukoseniveauer er påkrævet.
Infusionsenheder med insulin lispro -koncentrationer på 0,1 U / ml til 1,0 U / ml i 0,9% natriumchlorid- eller 5% dextroseopløsninger er stabile ved stuetemperatur i 48 timer. Det anbefales at justere enheden, før infusionen startes til patienten.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for insulin lispro eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypoglykæmi.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Overførsel af en patient på insulinbehandling til en anden type insulin eller et andet mærke bør ske under strengt lægeligt tilsyn. Ændringer i koncentration, mærke (producent), type (almindelig, isofan, langsom osv.), Art (animalsk, human, human insulinanalog) og / eller produktionsmetode (rekombinant DNA versus animalsk insulin) kan resultere i behovet for at ændre sig doseringen. For hurtigtvirkende insuliner bør enhver patient, der også behandles med basalinsulin, optimere doseringen af begge insuliner for at opnå heldags glukosekontrol, især om natten og i fastende tilstand.
Tilstande, der kan forårsage forskellige eller mindre indlysende advarselssymptomer på hypoglykæmi, omfatter langvarig diabetes, intensivering af insulinbehandling, diabetisk neuropati eller brug af lægemidler såsom betablokkere.
Nogle patienter, der har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter overførsel fra insulin af animalsk oprindelse til human insulin, har rapporteret, at advarselssymptomerne ved hændelsen var mindre tydelige eller forskellige fra dem, der blev oplevet under behandling med det tidligere anvendte insulin. Ukontrollerede hypo- og hyperglykæmiske reaktioner kan forårsage bevidstløshed, koma eller død.
Brug af utilstrækkelige doser eller afbrydelse af behandlingen, især hos patienter med insulinafhængig diabetes mellitus, kan føre til hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose, to livstruende tilstande.
Insulinbehovet kan falde i tilfælde af nyreinsufficiens. Insulinbehovet kan falde hos patienter med leverinsufficiens på grund af reduceret glukoneogenese og nedsat insulinkatabolisme; hos patienter med kronisk leverinsufficiens kan en stigning i insulinresistens imidlertid føre til en stigning i insulinbehovet.
Insulinbehovet kan stige i løbet af sygdom eller følelsesmæssige forstyrrelser.
En justering af insulindoseringen kan også være nødvendig, hvis patienten øger sin fysiske aktivitet eller ændrer sin sædvanlige kost. Motion umiddelbart efter at have spist et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. En konsekvens af farmakodynamik. En af de hurtigtvirkende insulinanaloger er, at hvis der opstår hypoglykæmi, kan det forekomme tidligere efter injektion end opløseligt humant insulin.
Hvis du rutinemæssigt er ordineret til at bruge produktet i 40 U / ml hætteglas, må du ikke trække insulin ud af en 100 U / ml patron ved hjælp af den samme type sprøjte, som du bruger med 40 U / ml hætteglasset.
Humalog bør kun bruges til børn til opløseligt insulin, når hurtig insulinvirkning vil være en fordel. For eksempel med hensyn til tidspunktet for administration i forhold til måltider.
Brug af Humalog i kombination med pioglitazon
Der er rapporteret tilfælde af hjertesvigt, når pioglitazon blev brugt i kombination med insulin, især hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis behandling med kombinationen af pioglitazon og Humalog overvejes. Hvis denne kombination anvendes, skal patienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, forhøjet blodtryk. Kropsvægt og ødem Hvis nogen forværring af hjertesymptomer forekommer, bør pioglitazon seponeres.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Behovet for insulin kan stige på grund af samtidig administration af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, såsom orale præventionsmidler, kortikosteroider eller under udskiftningsterapi med skjoldbruskkirtelhormoner, danazol, beta2-agonister (såsom ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Behovet for insulin kan falde på grund af samtidig administration af lægemidler med hypoglykæmisk aktivitet, såsom orale hypoglykæmiske midler, salicylater (såsom acetylsalicylsyre), sulfonamidantibiotika, nogle antidepressiva (monoaminoxidasehæmmere, selektive hæmmere af genoptagelse af serotonin), nogle angiotensinkonverterende enzymhæmmere (captopril, enalapril), angiotensin II -receptorantagonister, betablokkere, octreotid eller alkohol.
Patienten bør advare den behandlende læge, hvis han bruger andre lægemidler ud over Humalog (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Data om et stort antal gravide kvinder udsat for lægemidlet viser ingen negative virkninger af insulin lispro på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helbred.
Under graviditeten er det vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter, både dem med svangerskabsdiabetes og dem med insulinafhængig diabetes mellitus.
Insulinbehovet falder generelt i løbet af første trimester og stiger i andet og tredje trimester. Diabetespatienter bør informere deres læge, hvis de er gravide eller planlægger det. En omhyggelig kontrol af glukosekontrollen samt generel sundhedsstatus er et vigtigt krav hos gravide kvinder, der har diabetes.
Diabetespatienter, der ammer, kan kræve justering af insulindosis og / eller kost.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være reduceret som følge af hypoglykæmi. Denne kendsgerning kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse færdigheder er af særlig betydning (f.eks. Bilkørsel eller betjening af maskiner).
Patienter bør rådes til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå en hypoglykæmisk reaktion, mens de kører, og dette er især vigtigt for dem, der har ringe eller ingen opmærksomhed på advarselstegnene på hypoglykæmi eller har hyppige episoder med hypoglykæmi. drev skal evalueres.
04.8 Bivirkninger
Hypoglykæmi er den hyppigste bivirkning som følge af insulinbehandling, som diabetespatienten kan opleve. Alvorlig hypoglykæmi kan føre til tab af bevidsthed og i ekstreme tilfælde dø. Der rapporteres ingen specifik frekvens for hypoglykæmi, da hypoglykæmi er resultatet af både insulindosis og andre faktorer, såsom patientens kost og fysiske aktivitet.
Lokal allergi hos patienter er almindelig (1/100 til kløe kan forekomme på stedet for insulininjektionen. Disse manifestationer forsvinder generelt efter et par dage eller efter et par uger. I nogle tilfælde kan disse manifestationer skyldes andre faktorer end " insulin som irritationsmidler, der findes i produktet, der bruges til at desinficere huden eller til en forkert teknik til at udføre injektionen. "Systemisk allergi, der er sjælden (1 / 10.000 til dyspnø, lavt vejrtrækning, nedsat blodtryk, takykardi, sved Svært tilfælde af generaliseret allergi kan være livstruende.
Lipodystrofi på injektionsstedet er usædvanlig (1 / 1.000 til
Tilfælde af ødem er blevet rapporteret ved insulinbehandling, især når tidligere dårlig metabolisk kontrol blev forbedret ved intensiveret insulinbehandling.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. I "bilag V .
04.9 Overdosering
Insulin har ikke en passende definition for overdosering, da serumglukosekoncentrationer er resultatet af komplekse interaktioner mellem insulinniveauer, glukoses tilgængelighed og andre metaboliske processer.Hypoglykæmi kan forekomme som følge af et for stort insulinaktivitet i forhold til madindtag og energiforbrug.
Hypoglykæmi kan være forbundet med træthed, forvirring, hjertebanken, hovedpine, koldsved og opkastning.
Episoder med mild hypoglykæmi reagerer på oral administration af glukose, sukker eller sukkerholdige produkter.
Korrektion af moderat hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan administration af glukagon efterfulgt af oral kulhydratindtagelse, så snart patientens tilstand tillader det. Personer, der ikke reagerer på glucagon, bør modtage en intravenøs glucoseopløsning.
Hvis patienten er i et hypoglykæmisk koma, skal glukagon administreres intramuskulært eller subkutant. Men hvis glucagon ikke er tilgængelig, eller hvis patienten ikke reagerer på glucagon -administration, skal intravenøse glukoseopløsninger administreres. Patienten skal have et måltid, så snart han genvinder bevidstheden.
Da hypoglykæmi kan gentage sig efter tilsyneladende klinisk bedring, kan det være nødvendigt at observere patienten og få en masse kulhydrater.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: hurtigtvirkende human insulinanalog.
ATC -kode: A10AB04.
Hovedaktiviteten af insulin lispro er regulering af glukosemetabolisme.
Desuden udøver insulin forskellige antikatabolske og anabolske aktiviteter på forskellige væv.I muskelvæv øger det syntesen af glykogen, fedtsyrer, glycerol, proteiner og optagelse af aminosyrer, samtidig med at glykogenolyse, glukoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og amino reduceres syreudgang.
Insulin lispro er hurtigtvirkende (indtræder inden for ca. 15 minutter), hvilket tillader administration tættere på måltider (inden for 0-15 minutter) end almindeligt insulin, som skal administreres 30-45 minutter før et måltid. Insulin lispro virker hurtigere og har en kortere virkningstid (2-5 timer) end almindeligt insulin.
Kliniske undersøgelser med insulin lispro hos patienter med type 1 og type 2 diabetes har vist reduceret postprandial hyperglykæmi sammenlignet med brugen af opløseligt humant insulin.
Som med alle insulinpræparater kan tidsforløbet for virkningen af insulin lispro variere fra individ til person eller på forskellige tidspunkter inden for samme individ og afhænger af dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, kropstemperatur og fysisk aktivitet.
Der blev udført kliniske undersøgelser hos børn (61 patienter i alderen 2 til 11 år) og hos børn og unge (481 patienter i alderen 9 til 19 år), hvor insulin lispro blev sammenlignet med opløseligt humant insulin. Den farmakodynamiske profil af insulin lispro hos børn ligner den, der ses hos voksne.
Behandling med insulin lispro administreret af subkutane infusionspumper har vist sig at producere lavere glykosyleret hæmoglobinniveau end opløseligt insulin.I et dobbeltblindet crossover-studie var reduktionen i glykosylerede hæmoglobinniveauer efter 12 ugers behandling 0,37 procentpoint med lispro-insulin sammenlignet til 0,03 procentpoint med opløseligt insulin (p = 0,004).
Kliniske undersøgelser af patienter med type 2 -diabetes behandlet med sulfonylurinstoffer i maksimale doser har vist, at tilsætning af insulin lispro reducerer HbA1c betydeligt i forhold til brugen af sulfonylurinstof alene. Reduktion i HbA1c bør også forventes med andre insulinprodukter, såsom opløseligt eller isophaninsulin.
Kliniske undersøgelser med insulin lispro hos patienter med type 1 og type 2 diabetes har vist færre episoder af natlig hypoglykæmi sammenlignet med brugen af opløseligt humant insulin.I nogle undersøgelser var reduktion af natlig hypoglykæmi forbundet med en stigning i episoder med hypoglykæmi i løbet af dagen .
Den glukodynamiske respons på insulin lispro påvirkes ikke af utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion. De glukodynamiske forskelle mellem insulin lispro og opløseligt humant insulin, evalueret under en glykæmisk klemmeprocedure, blev fastholdt inden for en stor variation i nyrefunktionen.
Insulin lispro har vist sig at være ækvipotent til humant insulin baseret på molaritet, men dets virkning er hurtigere og af kortere varighed.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetikken for insulin lispro indikerer, at forbindelsen hurtigt absorberes og når maksimale niveauer i blodet 30 til 70 minutter efter subkutan injektion.Ved vurdering af den kliniske betydning af denne kinetik skal glukoseudnyttelseskurver overvejes (se afsnit 5.1).
Hos patienter med nyreinsufficiens opretholder insulin lispro hurtigere absorption end opløseligt humant insulin. Hos patienter med type 2 -diabetes blev de kinetiske forskelle mellem insulin lispro og opløseligt humant insulin inden for en stor ændring i nyrefunktionen væsentligt opretholdt og viste sig at være uafhængige af nyrefunktionen.Patienter med leverinsufficiens opretholder insulin Lispro hurtigere absorption og eliminering end opløseligt humant insulin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I test in vitro, herunder binding til insulinreceptorsteder og virkninger på celler i udvikling, havde insulin lispro en adfærd meget tæt på den for human insulin. Undersøgelser viser også, at dissociationen mellem insulin lispro og insulinreceptorer er ækvivalent med humaninsulin.Akutte toksikologiske undersøgelser på en måned og tolv måneder gav ingen signifikante toksicitetsresultater.
I dyreforsøg forårsagede insulin lispro ikke nedsat fertilitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
m-cresol (3,15 mg / ml)
Glycerol
Dibasisk natriumphosphat 7H2O
Zinkoxid
Vand til injektionsvæsker
Saltsyre og natriumhydroxid kan bruges til at justere pH til 7,0-7,8.
06.2 Uforenelighed
Humalog -præparater må ikke blandes med insuliner fra andre producenter eller med animalske insulinpræparater.
06.3 Gyldighedsperiode
Ubrugte patroner
3 år.
Efter indsættelse af patronen i pennen
28 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ubrugte patroner
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses. Udsæt ikke for kraftig varme eller direkte sollys.
Efter indsættelse af patronen i pennen
Opbevares ved temperaturer under 30 ° C. Må ikke nedkøles. Pennen og patronen må ikke opbevares med nålen påsat.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Opløsningen er indeholdt i type I flintglaspatroner, forseglet med butyl- eller halobutylskiveforseglinger og stempelhoveder og tæt lukket med aluminiumtætninger. Dimethicone eller silikone emulsion kan bruges til at behandle patronstemplet og / eller patronens glas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
5 patroner med 3 ml Humalog pr. 3 ml pen.
2 x 5 patroner med 3 ml Humalog pr. 3 ml pen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Brugsanvisning og håndtering
Humalog -patroner skal bruges med en CE -mærket pen som anbefalet i oplysninger fra producenten af enheden.
til) Instruktioner til fremstilling af en dosis
Kontroller Humalog -opløsningen. Produktet skal være klart og farveløst. Brug ikke Humalog, hvis det forekommer grumset, fortykket, let farvet, eller hvis faste partikler er synlige.
Følgende er generelle indikationer. Det anbefales at følge instruktionerne fra producenten af injektionspenne til ilægning af patroner, kanyleindsættelse og insulinadministration.
b) Instruktioner til indsprøjtning af en dosis
1. Vask dine hænder.
2. Vælg hudstedet, hvor der skal injiceres.
3. Desinficer huden ved at følge de modtagne instruktioner.
4. Fjern beskyttelseshætten fra kanylen.
5. Stabiliser huden ved at glatte den ud eller ved at klemme en stor hudoverflade.Sæt derefter nålen ind.
6. Tryk på stemplet.
7. Træk nålen ud af huden og tryk let på injektionsstedet i et par sekunder. Gnid ikke området.
8. Fjern kanylen med beskyttelseshætten, og smid den væk et sikkert sted.
9. Injektionsstedet skal roteres, så det samme sted ikke bruges oftere end cirka en gang om måneden.
c) Blanding af insuliner
Bland ikke insulinet i hætteglassene med insulinet i patronerne.Se afsnit 6.2.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/96/007/004 5 patroner med Humalog på 3 ml pr. Pen på 3 ml
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 patroner med Humalog på 3 ml pr. Pen på 3 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 30. april 1996
Dato for sidste fornyelse: 30. april 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
D.CCE september 2014
