BIOMUNIL - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Biomunil - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Ribosomfraktioner bestående af bakterielle ribosomer og membranfraktioner af arten Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae

BIOMUNIL -tabletter
BIOMUNIL Granulat til suspensioner

Indikationer Hvorfor bruges Biomunil? Hvad er det for?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Bakterielle vacciner.

TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Profylakse af tilbagevendende bakterielle infektioner i de øvre luftveje hos børn med et antal episoder højere end forventet for alder. BIOMUNIL kan hjælpe med at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder.

Kontraindikationer Når Biomunil ikke bør bruges

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Anvendelse af præparatet til patienter med autoimmune sygdomme er kontraindiceret.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Biomunil

Da der ikke er tilgængelige data fra undersøgelser af gravide, er det at foretrække at undgå brug af BIOMUNIL til gravide og ammende kvinder (se Graviditet og amning).

Hos personer, hvor der kan være mistanke om hyperreaktivitet, er det tilrådeligt at tage en form for behandling med gradvist stigende doser.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Biomunil

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Vær særlig forsigtig med BIOMUNIL:

hvis du udvikler feber (≥ 39 ° C) af uforklarlig oprindelse efter brug af dette lægemiddel, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge så hurtigt som muligt;
hvis du er allergisk over for dette lægemiddel, skal du stoppe behandlingen;
hvis du lider af astma. Astmaanfald forårsaget af administration af lægemidler med bakterieekstrakter, der stimulerer immunsystemet, er blevet beskrevet hos astmatiske patienter. Hvis du udvikler astmaanfald, skal du stoppe behandlingen og ikke gentage den.
du bør ikke bruge dette lægemiddel, hvis du har en akut tarminfektion;

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.

Da der ikke er undersøgelser vedrørende brugen af BIOMUNIL under graviditet og amning, bør du undgå at tage denne medicin i disse perioder.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

BIOMUNIL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af ingredienserne:

BIOMUNIL tabletter indeholder sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel. BIOMUNIL granulat til suspension indeholder mannitol. Det kan have en mild afførende effekt.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Biomunil: Dosering

Dosering

BIOMUNIL granulat til oral suspension kan administreres til børn fra 2 år.

BIOMUNIL tabletter er forbeholdt børn over 6 år.

Dosering:

1. måned:

1 tablet eller pose om morgenen på tom mave i 4 på hinanden følgende dage om ugen i 3 uger i træk.

Fra 2. måned:

1 tablet eller pose om morgenen på tom mave i 4 på hinanden følgende dage om måneden i de næste 5 måneder.

Indgivelsesmåde

Opløs posens indhold i et halvt glas vand, den orale suspension skal straks drikkes.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Biomunil

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis BIOMUNIL, skal du straks underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af BIOMUNIL.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Biomunil

Som al anden medicin kan BIOMUNIL forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tabellen herunder viser de bivirkninger, der er observeret i ni kliniske forsøg, herunder i alt 1.231 patienter, der blev behandlet med oral BIOMUNIL, for hvilken årsagssammenhængen var "ikke udelukket" og i spontan rapportering.

Bivirkninger er opført i henhold til MedDRA systemorganklasse og defineres nedenfor som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000, <1/100) , sjælden (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), meget sjælden (<1 / 10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Ingen bivirkninger viste sig at være af "meget sjælden", "sjælden" eller "meget almindelig" frekvens, og derfor er disse frekvenser ikke vist i tabellen.

KLASSIFIKATION PÅ SYSTEMER OG ORGANER (MedDRA -klassificering) FÆLLES (≥ 1/100 til <1/10), UMÆNDIG (≥ 1 / 1.000 til <1/100) IKKE BEMÆRK Infektioner og angreb Øreinfektion, nasopharyngitis, tonsillitis Bronkitis, gastroenteritis, bihulebetændelse Laryngitis Forstyrrelser i blod og lymfesystem Lymfadenopati Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser Hoste Astma Gastrointestinale lidelser Diarré, mavesmerter, kvalme, opkastning, spyt hypersekretion Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet Pyreksi, asteni Hud og subkutan væv Hudreaktioner, erytem, eksem, vaskulær purpura, erythema nodosum Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhedsreaktion, urticaria, angioødem

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.

Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.

Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Tabletter: Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.

Opbevares i den originale emballage.

Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Sammensætning og farmaceutisk form

SAMMENSÆTNING

Hver tablet eller hver pose granulat til oral suspension indeholder:

Aktive ingredienser: Ribosomale fraktioner af:

Klebsiella pneumoniae 3,5 dele

Streptococcus pneumoniae 3.0 dele

Streptococcus pyogenes (gruppe A) 3,0 dele

Haemophilus influenzae 0,5 dele

Membranfraktioner af

Klebsiella pneumoniae 15 dele

for et lyofilisat svarende til 0,525 mg ribosomalt RNA

Liste over hjælpestoffer

Tabletter:

Kolloid silica 1,5 mg

Magnesiumstearat 6 mg

Sorbitol efter smag til 294 mg

Poser af granulat til oral suspension:

polyvinylpyrrolidon 10 mg

mannitol 488,12 mg

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD

12 eller 20 tabletter til oral brug i en litograferet papkasse

12 eller 20 breve granulat til oral suspension i en litograferet papkasse

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere information om Biomunil er tilgængelig under fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaring 06.4 Opbevaring 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGEDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

BIOMUNIL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

BIOMUNIL tabletter

Aktive principper:

Ribosomale fraktioner bestående af bakterielle ribosomer i følgende proportioner:

Klebsiella pneumoniae 3,5 dele

Streptococcus pneumoniae 3.0 dele

Streptococcus pyogenes (gruppe A) 3,0 dele

Haemophilus influenzae 0,5 dele

Membranfraktioner fra Klebsiella pneumoniae 15 dele

for et lyofilisat svarende til 0,525 mg ribosomalt RNA

Hjælpestoffer med kendte virkninger: sorbitol.

BIOMUNIL granulat til oral suspension

Aktive principper:

Ribosomale fraktioner bestående af bakterielle ribosomer i følgende proportioner:

Klebsiella pneumoniae 3,5 dele

Streptococcus pneumoniae 3.0 dele

Streptococcus pyogenes (gruppe A) 3,0 dele

Haemophilus influenzae 0,5 dele

Membranfraktioner fra Klebsiella pneumoniae 15 dele

for et lyofilisat svarende til 0,525 mg ribosomalt RNA

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Tabletter, til oral brug.

Granulat til oral suspension.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Profylakse af tilbagevendende bakterielle infektioner i de øvre luftveje hos børn med et antal episoder højere end forventet for alder.

BIOMUNIL kan hjælpe med at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

BIOMUNIL granulat til oral suspension kan administreres til børn fra 2 år.

BIOMUNIL tabletter er forbeholdt børn over 6 år.

Dosering:

1. måned:

1 tablet eller pose om morgenen på tom mave i 4 på hinanden følgende dage om ugen i 3 uger i træk.

Fra 2. måned:

1 tablet eller pose om morgenen på tom mave i 4 på hinanden følgende dage om måneden i de næste 5 måneder.

Opløs indholdet af posen i et halvt glas vand.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i vaccinen anført i pkt.6.1.

Autoimmune sygdomme.

Akutte tarminfektioner.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Hos personer, hvor der kan være mistanke om hyperreaktivitet, er det tilrådeligt at tage en form for behandling med gradvist stigende doser.

Behandlingen bør stoppes i tilfælde af feber, især i starten af behandlingen.

Patienten skal informeres om muligheden som en sjælden uønsket hændelse med forhøjet feber over 39 ° C, isoleret og uden kendt årsag, og febertypen skal adskilles fra den feber, der opstår som følge af den oprindelige patologi, på grundlag af af strubehovedet, nasale tilstande eller otologiske; i så fald skal behandlingen suspenderes og ikke genoptages.

Samtidig indtagelse af et andet immunstimulerende middel bør undgås.

I nogle tilfælde er begyndelsen af astmaanfald blevet observeret hos disponerede patienter efter indtagelse af lægemidler indeholdende bakterieekstrakter.I dette tilfælde bør BIOMUNIL ikke tages yderligere.

I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen straks stoppes og ikke genstartes.

BIOMUNIL anbefales ikke under graviditet. Lægemidlet bør kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen (se afsnit 4.6).

Vigtig information om nogle af ingredienserne

Lægemidlet indeholder sorbitol, patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Der anbefales et interval på 4 uger mellem afslutningen af behandlingen med BIOMUNIL og starten af administration af en vaccine. Immunresponsen kan hæmmes hos personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, ved immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.

04.6 Graviditet og amning

Der er ingen data om brugen af BIOMUNIL til gravide.

Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør brugen af BIOMUNIL imidlertid undgås under graviditet og amning.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

BIOMUNIL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger er opført i henhold til MedDRA systemorganklasse og defineres nedenfor som:

meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,

Ingen bivirkninger viste sig at være af "meget sjælden", "sjælden" eller "meget almindelig" frekvens, og derfor er disse frekvenser ikke vist i tabellen.

KLASSIFIKATION PÅ SYSTEMER OG ORGANER (MedDRA -klassificering) FÆLLES (≥ 1/100 til UMÆNDIG (≥ 1 / 1.000 til IKKE BEMÆRK Infektioner og angreb Øreinfektion, nasopharyngitis, tonsillitis Bronkitis, gastroenteritis, bihulebetændelse Laryngitis Forstyrrelser i blod og lymfesystem Lymfadenopati Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser Hoste Astma Gastrointestinale lidelser Diarré, mavesmerter, kvalme, opkastning, spyt hypersekretion Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet Pyreksi, asteni Hud og subkutan væv Hudreaktioner, erytem, eksem, vaskulær purpura, erythema nodosum Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhedsreaktion, urticaria, angioødem

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: bakterievacciner

ATC -kode: J07AX

BIOMUNIL bidrager til udviklingen af uspecifikke og specifikke immunresponser gennem en forbedring af bakteriel clearance og en stimulering af antivirale reaktioner.

De immunogene og immunmodulerende egenskaber ved BIOMUNIL er blevet fastslået i dyreforsøg og mennesker, hvilket indikerer, at BIOMUNIL kan krydse tarmslimhinden. Dette blev bekræftet ved hjælp af en model. in vitro som gengav tarmepitelet.

Membranfraktionen og ribosomfraktionerne af K pneumoniae, en gramnegativ bakterie, har i in vitro -undersøgelser vist sig at interagere med medfødte immunitetscellereceptorer (TLR'er), hvilket inducerer aktivering af NK -celler, med produktion af defensiner, øget funktion af neutrofiler (adhæsion) og migration), aktivering af monocyt-makrofag-systemet, kemotaktisk aktivitet på T-lymfocytter.

Undersøgelsen af ribosomer ved biokemisk karakterisering viste tilstedeværelse på ribosomer af antigene epitoper af bakteriemembranen af Klebsiella pneumoniae. Således fungerer ribosomer som antigene vektorer, der inducerer specifikke antistofudskillende celler i blodet og slimhinderne, der lokalt producerer specifikke antistoffer.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

BIOMUNIL er biotilgængelig og når Peyers plaketter for stimulering af immunkompetente celler.

Kinetiske undersøgelser af rotter og hunde har kun vist en beskeden absorption af de makromolekyler, der udgør BIOMUNIL, administreret intragastrisk.

Efter 6 timer blev plasmaniveauer i størrelsesordenen 1-2% af den administrerede dosis, leverniveauer på 0,25% og tarmniveauer på 0,08% påvist.

Urinudskillelse var 33% efter 72 timer.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Virkninger i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringsniveauer, der blev betragtet tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk brug.

Akut toksicitet er ekstremt lav; ingen dødsfald eller tegn på toksicitet blev observeret med tabletformuleringen, selv om enkeltdoser, der oversteg 3000 gange den humane dosis, blev administreret; med granulatformuleringen blev en LD50 bestemt i mus og rotter svarende til ca. 2500 gange den humane dosis. Kronisk toksicitet blev vurderet efter gentagen administration hos både rotter og hunde: der blev ikke fundet tegn på toksicitet eller ændringer i udviklingen, normal adfærd og vægtforøgelse hos nogen dyr; hos de behandlede dyr var de hæmatologiske, biokemiske parametre og de histologiske fund konsekvent inden for det normale Der blev søgt om mulige embryotoksiske og / eller teratogene virkninger hos forskellige dyrearter: mus, rotter og kaniner. Ingen negative virkninger på fecunditet, procentdelen af placentofetal reabsorption blev fremhævet, eller abnormiteter hos fostre eller nyfødte ved mikroskopisk undersøgelse af indvolde og skelet.