Aktive ingredienser: Deoxymethason
FLUBASON 0,25% kutan emulsion
Indikationer Hvorfor bruges Flubason? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Dermatologiske kortikosteroider.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
På grund af sin høje antiinflammatoriske og kløende aktivitet er Flubason indiceret til behandling af de vigtigste hudsygdomme af forskellig art: allergisk dermatitis såsom kontaktdermatitis og eksem, psoriasis.
Kontraindikationer Når Flubason ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Lokale tuberkuløse eller virusinfektioner (f.eks. Herpes, skoldkopper osv.), Syfilis, vaccinopatier. Flubason er ikke til oftalmisk brug.
Flubason's lotion indeholder paraffin, som kan få latexkondomer til at lække eller gå i stykker. Derfor skal kontakt mellem Flubason og latexkondom undgås.
Graviditet. Fodringstid. Okklusiv terapi hos personer med atopisk dermatitis.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Flubason
Flubason bør kun gives til spædbørn og små børn, når det er klart nødvendigt; dette skyldes, at risikoen for systemiske virkninger på grund af absorptionen af glukokortikoider (f.eks. væksthæmning) øges i denne aldersgruppe. I tilfælde, hvor behandling med Flubason er uundgåelig, bør applikationen begrænses til den minimumsdosis, der er kompatibel med terapeutisk succes, og det tilrådes at begrænse brugen af produktet til korte perioder.
Hos voksne kan der være usædvanlige omstændigheder, hvor brugen af Flubason over store områder er uundgåelig.I sådanne tilfælde skal muligheden for undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-adrenal akse overvejes, især ved langvarig brug. Sådan undertrykkelse forekommer, det kan være nødvendigt for gradvist at afbryde Flubason.
Den topiske anvendelse af kortikosteroider til behandling af omfattende dermatoser og / eller i længere perioder kan forårsage uønskede virkninger af systemisk absorption, såsom arteriel hypertension, asteni, adynami, hjerterytmeforstyrrelser, hypokaliæmi og metabolisk alkalose.
Når præparater indeholdende kortikosteroider, herunder Flubason, gentagne gange er i kontakt med konjunktivsækken med topisk applikation, kan der med tiden udvikle sig en stigning i det intraokulære tryk.Derfor skal gentagen eller langvarig anvendelse af Flubason i umiddelbar nærhed af øjnene foregå en "omhyggelig evaluering af risiko-fordel-forholdet og må kun udføres under lægeligt tilsyn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Flubason
De kendes ikke.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendelse, især ved langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.Hvis dette sker, er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indføre passende behandling.
I nærvær af hudinfektioner er det nødvendigt at indlede passende antibakteriel og svampedræbende behandling, og i tilfælde af svigt er det nødvendigt at afbryde behandlingen med kortikosteroider.
Lægemidlet indeholder cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Graviditet og amning
Anvendelse af Flubason under graviditet og amning er kontraindiceret på grund af risikoen for systemisk absorption af deoxymethason.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Flubason: Dosering
Flubason påføres i første omgang 2-3 gange om dagen i et tyndt lag på det berørte hudområde, gnid let om muligt. Efter klinisk forbedring kan det kun være tilstrækkeligt med en daglig påføring.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Flubason
Systemiske virkninger af glukokortikoider kan forekomme, når store mængder deoxymethason absorberes, især efter påføring af Flubason på store hudområder eller i længere perioder.
I dette tilfælde skal dosis reduceres eller behandlingen afbrydes. Hvis der er mistanke om undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, skal behandlingen gradvist seponeres.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flubason
I det behandlede hudområde kan follikulitis, hypertrichose, acne, hyper eller hypopigmentering, telangiektasi, striae, hudatrofi og maceration forekomme. Disse aktuelle virkninger forekommer især ved langvarige terapier og brug af okklusive forbindinger. I sjældne tilfælde forårsager Flubason hudreaktioner med lokal overfølsomhed såsom rødme, ødem, afskalning og kløe.
Hvis det bruges på store områder eller i længere perioder, og hvis det påføres under okklusive forbindinger, kan der være en absorption af mængder, der er systemisk aktive.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
For at undgå brug af konserveringsmidler, som kan give anledning til sensibiliseringsfænomener, tilberedes Flubason i et kontrolleret bakteriemiljø.Det anbefales derfor at bruge enkeltdosis i løbet af dagen.
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
1 g emulsion indeholder:
Aktiv ingrediens: deoxymethason 2,5 mg.
Hjælpestoffer: hvid vaselin, isopropylmyristat, lanoceric alkohol, cetostearylalkohol og renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Vand / olie hudemulsion.
15 enkeltdosisposer à 2 g hver.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLUBASON 0,25% HUDEMULSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g emulsion indeholder:
aktivt princip: deoxymethason 2,5 mg.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vand / olie hudemulsion
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
På grund af sin høje antiinflammatoriske og kløende aktivitet er Flubason indiceret til behandling af de vigtigste hudsygdomme af forskellig art: allergisk dermatitis såsom kontaktdermatitis og eksem, psoriasis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Flubason skal påføres i første omgang 2-3 gange om dagen, i et tyndt lag på det berørte hudområde, gnid let, hvis det er muligt. Efter klinisk forbedring kan det kun være tilstrækkeligt med en daglig påføring.
04.3 Kontraindikationer
Kendt individuel overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Lokale tuberkuløse eller virusinfektioner (f.eks. Herpes, skoldkopper osv.). Syfilis. Vaccinopatier. Flubason er ikke til oftalmisk brug.
Flubason's lotion indeholder paraffin, som kan få latexkondomer til at lække eller gå i stykker. Derfor skal kontakt mellem Flubason og latexkondom undgås.
Graviditet. Fodringstid. Okklusiv terapi hos personer med atopisk dermatitis.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især ved langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.Hvis dette sker, er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indføre passende behandling.
I nærvær af hudinfektioner er det nødvendigt at indlede passende antibakteriel og svampedræbende behandling, og i tilfælde af svigt er det nødvendigt at afbryde behandlingen med kortikosteroider.
Flubason bør kun gives til spædbørn og små børn, når det er klart nødvendigt; dette skyldes, at risikoen for systemiske virkninger på grund af absorptionen af glukokortikoider (f.eks. væksthæmning) øges i denne aldersgruppe. I tilfælde, hvor behandling med Flubason er uundgåelig, bør applikationen begrænses til den minimumsdosis, der er kompatibel med terapeutisk succes, og det tilrådes at begrænse brugen af produktet til korte perioder.
Hos voksne kan der være usædvanlige omstændigheder, hvor brugen af Flubason over store områder er uundgåelig.I sådanne tilfælde skal muligheden for undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-adrenal akse overvejes, især ved langvarig brug. Sådan undertrykkelse forekommer, det kan være nødvendigt for gradvist at afbryde Flubason.
Den topiske anvendelse af kortikosteroider til behandling af omfattende dermatoser og / eller i længere perioder kan forårsage uønskede virkninger af systemisk absorption, såsom arteriel hypertension, asteni, adynami, hjerterytmeforstyrrelser, hypokaliæmi og metabolisk alkalose.
Når præparater indeholdende kortikosteroider, herunder Flubason, gentagne gange er i kontakt med konjunktivsækken med topisk applikation, kan der med tiden udvikle sig en stigning i det intraokulære tryk.Derfor skal gentagen eller langvarig anvendelse af Flubason i umiddelbar nærhed af øjnene foregå en "omhyggelig evaluering af risiko-fordel-forholdet og må kun udføres under lægeligt tilsyn.
Lægemidlet indeholder cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis)
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De kendes ikke.
04.6 Graviditet og amning
Anvendelse af Flubason under graviditet og amning er kontraindiceret på grund af risikoen for systemisk absorption af deoxymethason.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
- ---
04.8 Bivirkninger
I det behandlede hudområde kan follikulitis, hypertrichose, acne, hyper eller hypopigmentering, telangiektasi, striae, hudatrofi og maceration forekomme. Disse aktuelle virkninger forekommer især ved langvarige terapier og brug af okklusive forbindinger.
I sjældne tilfælde forårsager Flubason hudreaktioner med lokal overfølsomhed såsom rødme, ødem, afskalning og kløe.
Hvis det bruges på store områder eller i længere perioder, og hvis det påføres under okklusive forbindinger, kan der være en absorption af mængder, der er systemisk aktive.
04.9 Overdosering
Systemiske virkninger af glukokortikoider kan forekomme, når store mængder deoxymethason absorberes, især efter påføring af Flubason på store hudområder eller i længere perioder.
I dette tilfælde skal dosis reduceres eller behandlingen afbrydes. Hvis der er mistanke om undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, skal behandlingen gradvist seponeres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: dermatologiske kortikosteroider.
A.T.C kode: D07AC03.
Deoxymethason, der er indeholdt i Flubason, er et meget aktivt glucocorticoid, der er specielt udviklet til topisk anvendelse og har høj antiinflammatorisk, antiallergisk, anti-ekssudativ, anti-prolifererende og antipruritisk aktivitet.
Klinisk effekt
Den antiproliferative virkning af glukokortikoider kan tilskrives en reduceret omsætningshastighed af påvirkede celler og en reduceret hastighed af DNA -syntese.Konsekvenserne af dette er velkendt og omfatter inhibering af granulering, sårlukning og fibroblastisk spredning.
Den antiallergiske virkning af glukokortikoider stammer fra deres immunosuppressive aktivitet og fra virkningen på antistof- og cellemedieret overfølsomhed.
Den immunsuppressive virkning af glukokortikoider skyldes hovedsageligt en reduktion i antallet og aktiviteten af lymfocytter (T-lymfocytter, B-lymfocytter).
Antistofmedieret overfølsomhed påvirkes også af inhibering af vasoaktive stoffer (f.eks. Histamin), mens cellemedieret overfølsomhed påvirkes af reduktion af lymfokinfrigivelse.
Den antiinflammatoriske virkning er delvist baseret på interaktionen i metabolismen af arachidonsyre, forbundet med en reduceret dannelse af inflammatoriske mediatorer, f.eks. prostaglandiner og leukotriener; desuden undertrykkes overdrevne cellulære signaler, indtil de vender tilbage til det normale.
Systemiske effekter
For at evaluere de systemiske virkninger af anvendelsen af deoxymethason på store områder blev der brugt 25 g Flubason påført 50% af kropsoverfladen en gang dagligt i 7 dage i 7 forsøgspersoner.
Plasmakoncentrationer og udskillelse af urin af 17-oxosteroider og 17-hydroxy-kortikosteroider blev evalueret før, under og efter lægemiddelpåføring.Den forventede reduktion i plasmakortisolkoncentrationer og udskillelse af urinen af 17-oxosteroider og 17-hydroxy-kortikosteroider blev påvist under anvendelse af Flubason.Værdien af disse parametre steg igen ved afslutningen af behandlingen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos patienter med bromhidrose absorberes deoxymethason, påført med en okklusiv bandage, i et klart omfang allerede efter 30 minutter; penetration er langsommere med løs dressing.
Efter en okklusiv applikation i 48 timer kan lægemidlet hovedsageligt påvises i stratum corneum; penetrationskvoten øges ved psoriasis og eksem. Imidlertid forbliver 80% af den påførte dosis på hudoverfladen.
På intakt hud efter påføring af 8 g mærket produkt, med en okklusiv bandage i 24 timer, er der en systemisk absorption på 5%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 (mg / kg) af oral deoxymethason er 1.495 ± 305 hos rotter.
Akut kutan og okulær anvendelse hos kaniner giver ikke anledning til fænomener med intolerance.
Resultaterne af de subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser, udført fra 30 dage til 6 måneder hos rotter, kaniner og hunde ved brug af forskellige doser, viser, at hos hunde kun efter påføring i 6 måneder på 400 mg / kg / dag, hæmatologiske og organiske ændringer forekommer, men reversible 6 uger efter behandlingens afslutning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hvid vaselin, isopropylmyristat, lanoceric alkohol, cetostearylalkohol og renset vand.
06.2 Uforenelighed
De kendes ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Enkeltdosisposer; pakke med 15 enkeltdosisposer à 2 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se 4.2.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
15 enkeltdosisposer: AIC n. 022864021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juli 1973 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2013