Hvad er Fuzeon?
Fuzeon fås i et hætteglas som pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 90 mg af det aktive stof enfuvirtide.
Hvad bruges Fuzeon til?
Fuzeon er en antiviral medicin, der bruges i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter inficeret med HIV-1 (human immundefektvirus type 1), en virus, der forårsager AIDS (erhvervet immundefekt syndrom). Fuzeon bruges til patienter, der ikke har reageret positivt på andre tidligere antivirale behandlinger, eller som er intolerante over for disse behandlinger. Disse terapier skal indeholde mindst ét lægemiddel fra hver af følgende klasser af lægemidler, der anvendes til behandling af HIV-infektion: proteasehæmmere, ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere og nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Læger bør kun ordinere Fuzeon efter omhyggeligt at have overvejet patientens tidligere antivirale behandlinger og muligheden for, at virussen reagerer på lægemidlet.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Fuzeon?
Fuzeon bør ordineres af læger med erfaring i behandling af HIV -infektion. Hos voksne er den anbefalede dosis 90 mg to gange dagligt injiceret under huden i overarmen, låret eller maven. Dosis til børn i alderen seks til 16 år afhænger af deres kropsvægt. Fuzeon anbefales ikke til børn under seks år.
Patienten kan selv administrere Fuzeon eller bede en anden person om at gøre det, så længe personen, der giver injektionen, følger instruktionerne i indlægssedlen. Injektionen skal altid gives på et andet sted end den foregående injektion.
Hvordan fungerer Fuzeon?
Det aktive stof i Fuzeon, enfuvirtide, er en fusionshæmmer. Fuzeon binder sig til et protein, der findes på overfladen af HIV -viruset. Dette forhindrer virus i at fastgøre sig til overfladen af menneskelige celler og inficere dem. Da hiv kun kan reproducere inde i celler, reducerer Fuzeon taget i kombination med en anden antiviral medicin mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Fuzeon helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og begyndelsen af AIDS-associerede infektioner og sygdomme.
Hvordan er Fuzeon blevet undersøgt?
De to hovedundersøgelser af Fuzeon omfattede 1.013 patienter i alderen 16 år eller ældre, der havde fået HIV -infektion, og som havde taget eller ikke reagerede på andre antivirale lægemidler. I gennemsnit havde patienterne modtaget 12 antivirale lægemidler over en periode på syv år. De to undersøgelser sammenlignede virkningerne af Fuzeon i kombination med såkaldt "optimeret baggrundsterapi" (en kombination af andre antivirale lægemidler valgt for hver patient, fordi de tilbød den bedste chance for at reducere hiv-niveauer i blodet) versus baggrundsterapi. Fuzeon. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringerne i hiv -niveauer i blodet (viral belastning) 48 uger efter behandlingen. Fuzeon blev også undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16. Studier var stadig i gang. Forløb på tidspunktet for lægemidlet produktvurdering.
Hvilken fordel har Fuzeon vist under undersøgelserne?
Behandling med Fuzeon i kombination med optimeret baggrundsterapi var mere effektiv til at reducere viral belastning end optimeret baggrundsterapi alene. I den første undersøgelse udløste viral belastning i gennemsnit 98% hos patienter behandlet med Fuzeon og 83% hos forsøgspersoner, der ikke blev behandlet med lægemidlet. Værdierne i den anden undersøgelse var henholdsvis 96% og 78%. Af Fuzeon hos børn producerer lignende koncentrationer af det aktive stof i blodet til den godkendte dosis hos voksne.
Hvilken risiko er der forbundet med Fuzeon?
De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Fuzeon (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerter og betændelse), perifer neuropati (skade på nerverne i ekstremiteterne ledsaget af prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder) og vægt tab I kliniske undersøgelser blev reaktioner på injektionsstedet rapporteret af 98% af patienterne, hovedsagelig i den første behandlingsuge. Disse reaktioner var forbundet med mild til moderat smerte eller ubehag, hvis sværhedsgrad ikke steg i løbet af behandlingen. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Fuzeon fremgår af indlægssedlen.
Fuzeon må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for enfuvirtide eller et af de andre stoffer.
Som med alle andre hiv -lægemidler kan patienter, der modtager Fuzeon, have risiko for osteonekrose (knogledød) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske tegn og symptomer forårsaget af genaktivering af immunsystemet). Patienter med leverproblemer kan have en øget risiko for at udvikle leverskade, hvis de behandles for hiv -infektion.
Hvorfor er Fuzeon blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fuzeon er større end risiciene i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede patienter, der er blevet behandlet og ikke har reageret positivt på behandlinger, der indeholder mindst en lægemiddel fra hver af følgende antiretrovirale klasser: proteasehæmmere, ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere og nukleosid revers transkriptasehæmmere, eller som er intolerante over for tidligere antiretroviral behandling. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fuzeon.
Fuzeon var oprindeligt godkendt under 'Ekstraordinære omstændigheder', da det af videnskabelige årsager ikke havde været muligt at få omfattende oplysninger om medicinen. Da virksomheden leverede de efterspurgte yderligere oplysninger, blev betingelsen om "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 8. juli 2008. Fuzeon blev godkendt under "ekstraordinære omstændigheder". Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) gennemgår årligt de nye oplysninger og opdaterer om nødvendigt dette resumé.
Andre oplysninger om Fuzeon:
Den 27. maj 2003 tildelte Europa -Kommissionen Roche Registration Limited en "markedsføringstilladelse" for Fuzeon, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 27. maj 2008.
For den fulde version af Fuzeons EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2008.
Oplysningerne om Fuzeon - enfuvirtide offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
