Aktive ingredienser: Ketoprofen
FASTUM 25 mg tabletter
Hvorfor bruges Fastum? Hvad er det for?
HVAD ER DET
FASTUM 25 mg TABLETTER tilhører kategorien antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler.
- HVORFOR DET BRUGES
FASTUM 25 mg TABLETS bruges til smerter af forskellig oprindelse og art, og især: hovedpine, tandpine, neuralgi, menstruationssmerter, muskel- og knoglesmerter.
Kontraindikationer Når Fastum ikke bør bruges
Produktet bør ikke bruges til patienter med gastritis, kroniske fordøjelsesforstyrrelser (dyspepsi), aktivt mavesår eller tidligere gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering. Historik om gastrointestinal blødning eller perforering efter tidligere NSAID -behandling. Produktet bør ikke administreres til personer med porfyri (medfødte ændringer i dannelsen af hæmoglobin) eller med leukopeni (reduktion i antallet af hvide blodlegemer) eller trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader). Produktet må ikke administreres i patienter med igangværende blødning. o blødningsdiatese (disposition for blødning) under behandling med antikoagulantia hos patienter med alvorlig nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens.
Må ikke administreres i tredje trimester af graviditeten og under amning (se Hvad man skal gøre under graviditet og amning) Pædiatri, geriatri og specifikke kliniske billeder: Lægemidlet bør ikke administreres til børn og unge under 15 år.
Ketoprofen er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed (allergi) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet.
Lægemidlet bør heller ikke administreres til patienter med en overfølsomhedshistorie som f.eks. Bronkospasme, hududslæt, rhinitis, astmatiske anfald, urticaria og andre allergiske reaktioner, eller hvor stoffer med en lignende virkningsmekanisme (f.eks. Acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er) har tidligere forårsaget allergiske reaktioner; alvorlige, sjældent dødelige, anafylaktiske reaktioner er observeret hos disse patienter.
Patienter, der gennemgår en større operation.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Hos astmatiske patienter skal produktet bruges med forsigtighed, konsultere din læge, før du tager det, såvel som hos patienter med et tidligere (tidligere) mavesår, leversygdom eller nefropati samt hos patienter med en historie med hjertesygdomme eller slagtilfælde eller risikofaktorer for disse. forhold.
Det anbefales ikke at administrere det sammen med andre antiinflammatoriske lægemidler og acetylsalicylsyre.
Graviditet og amning (se Hvad skal man gøre under graviditet og amning)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fastum
Samtidig brug af Fastum 25 mg tabletter med andre NSAID'er bør undgås, herunder selektive cyclo-oxygenase-2-hæmmere.
Patienter med tidligere hypertension og / eller let til moderat hjertesvigt bør udvise forsigtighed og kontakte deres læge eller apotek, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Hos astmatiske patienter skal produktet bruges med forsigtighed, konsultere din læge, før du tager det, såvel som hos patienter med tidligere mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), hjertesygdom (hjertesvigt), hypertension, lever sygdom eller nefropati.
Patienter med aktivt eller tidligere mavesår
NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se Bivirkninger).
Ved behandlingsstart bør nyrefunktionen overvåges omhyggeligt hos patienter med hjertesvigt, cirrose og nefrose, hos patienter, der får diuretisk behandling, hos patienter med kronisk nyresvigt, især hvis patienten er ældre.
Som med andre NSAID'er kan ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber i tilfælde af infektionssygdomme maskere de typiske tegn på infektionens progression, såsom feber.
Hos patienter med unormale leverfunktionstests eller med en tidligere leversygdom, bør transaminases niveauer overvåges periodisk, især under langtidsbehandling.
Sjældne tilfælde af gulsot og hepatitis med ketoprofen er blevet beskrevet.
Brug af FASTUM 25 mg tabletter, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmer, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide (se afsnittet "Hvad skal man gøre under graviditet og" amning ").
Administration af FASTUM 25 mg tabletter bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Patienter med astma kombineret med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har en øget risiko for allergi over for aspirin og / eller NSAID'er sammenlignet med resten af befolkningen. Administration af dette lægemiddel kan forårsage astmaanfald eller bronkospasme, især i personer allergiske over for aspirin eller NSAID (se afsnittet "NÅR DET IKKE SKAL ANVENDES").
Som med alle NSAID'er skal der udvises forsigtighed hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk, kongestivt hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom og hos patienter med langvarig behandlingsrisiko for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension , hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Patienter med tidligere hypertension og / eller let til moderat hjertesvigt bør udvise forsigtighed og kontakte deres læge eller apotek, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Hvis der opstår synsforstyrrelser, såsom sløret syn, skal behandlingen afbrydes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Fastum
Da proteinbinding af ketoprofen er høj, kan det være nødvendigt at reducere doseringen af diphenylhydantoin eller sulfonamider, der skal administreres samtidigt.
Kombinationer med andre lægemidler, der skal undgås:
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere) og høje doser salicylater: øget risiko for gastrointestinal ulceration og blødning.
Antikoagulantia (heparin og warfarin) og antiplateletmidler (f.eks. Ticlopidin og clopidogrel): øget risiko for blødning (se afsnittet Vigtigt at vide). Hvis samtidig brug er uundgåelig, bør patienter overvåges nøje.NSAID kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin.
Litium: i løbet af behandlingen med lithiumbaserede lægemidler forårsager samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler en stigning i plasmaniveauer af lithium, som undertiden kan nå toksiske niveauer på grund af et fald i dets renale udskillelse. Om nødvendigt bør plasmalithiumniveauer overvåges nøje, og dosering justeres under og efter behandling med Fastum 25 mg tabletter.
Methotrexat i doser over 15 mg / uge:
Øget risiko for methotrexats hæmatologiske toksicitet, især ved administration i høje doser (> 15 mg / uge), muligvis relateret til forskydning af methotrexat fra proteinbindingsstedet og nedsat renal clearance.
Kombinationer med lægemidler, der kræver forsigtighed:
Methotrexat ved doser under 15 mg / uge:
I løbet af de første par uger af samtidig behandling bør fuldstændige blodtal tages hver uge. Hvis der er nedsat nyrefunktion, eller hvis patienten er ældre, bør overvågning udføres oftere.
Diuretika: Patienter og især dehydreret patienter, der tager diuretika, har en øget risiko for at udvikle sekundær nyreinsufficiens på grund af nedsat nyreblodgennemstrømning forårsaget af prostaglandin -hæmning.Sådanne patienter skal være tilstrækkeligt hydreret, inden samtidig behandling påbegyndes, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes ved behandlingsstart (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret patienter eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE -hæmmer eller en angiotensin II -antagonist og midler, der hæmmer cyclooxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, hvilket omfatter mulig akut nyresvigt. Disse ændringer bør overvejes hos patienter, der tager FASTUM 25 mg tabletter samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed og kun efter konsultation med lægen, især hos ældre patienter.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se afsnittet "Det er vigtigt at vide det").
Pentoxifyllin: Der er en øget risiko for blødning. Hyppigere klinisk overvågning og overvågning af blødningstid er påkrævet.
Sulfonylurinstoffer: Eventuelle interaktioner med orale hypoglykæmiske midler skal huskes
Foreninger, der skal overvejes:
Diphenylhydantoin og sulfonamider:
Da proteinbinding af ketoprofen er høj, kan det være nødvendigt at reducere doseringen af diphenylhydantoin eller sulfonamider, der skal administreres samtidigt.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se afsnittet "Det er vigtigt at vide det").
Antihypertensive midler (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, diuretika): risiko for nedsat antihypertensiv styrke (hæmning af den vasodilaterende virkning af prostaglandiner af NSAID'er).
Trombolytika: øget risiko for blødning.
Probenecid:
Samtidig administration af probenecid kan markant reducere plasmaclearance for ketoprofen.
Ciclosporin og Tacrolimus:
Risiko for additive nefrotoksiske virkninger, især hos ældre patienter
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Uønskede virkninger kan minimeres ved brug af den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomer (se afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmmende midler såsom aspirin (se afsnittet "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre "medicinens virkning").
Samtidig brug af FASTUM 25 mg tabletter med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se afsnittet "Når det ikke bør bruges").
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering er højere med høje doser af NSAID'er, hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnittet "Når det ikke skal bruges") og hos ældre. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.
Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre "medicinens virkning").
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere eventuelle mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager FASTUM 25 mg tabletter, skal behandlingen afbrydes.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se afsnittet "Sådan bruges denne medicin").
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se afsnittet "Bivirkninger"). I de tidlige stadier af behandlingen i patienter ser ud til at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. FASTUM 25 mg tabletter bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langvarig behandling) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Det er ikke tilstrækkelige data i øjeblikket tilgængelig for at udelukke en lignende risiko for ketoprofen.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Graviditet
I løbet af første og anden trimester: Da ketoprofens sikkerhed ikke er blevet evalueret hos gravide, anbefales brug af ketoprofen under graviditetens første og anden trimester ikke.
I løbet af tredje kvartal:
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere, herunder ketoprofen, fremkalde kardiopulmonal og nyretoksicitet hos fosteret. I slutningen af graviditeten kan der forekomme langvarig blødning hos både mor og baby.
Derfor er ketoprofen kontraindiceret i graviditetens sidste trimester.
Graviditet
Da der er påvist spor af ketoprofen i modermælk efter oral administration hos ammende kvinder, er brugen af lægemidlet kontraindiceret.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men på grund af muligheden for døsighed, mulig hovedpine, svimmelhed eller kramper bør patienten undgå at køre bil, betjene maskiner og udføre aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fastum: Dosering
Hvor mange
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Voksne og børn over 15 år: 1 tablet.
I tilfælde af astma, tidligere (tidligere) mavesår, hjertesygdomme, leversygdom eller nefropati, skal du kontakte din læge.
Hvornår og hvor længe
En gang, eller gentaget 2-3 gange om dagen, i de smertefulde former for større intensitet.
Det er tilrådeligt at tage medicinen efter måltider.
Må ikke bruges i mere end tre dage.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
Det foretrækkes at tage produktet på en fuld mave og sluge det hele med et glas vand.
Overskrid ikke de anbefalede doser: især ældre patienter bør følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Fastum
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med doser op til 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfælde var de observerede symptomer godartede og begrænset til sløvhed, døsighed samt epigastriske smerter, kvalme og opkastning.
Gastrointestinal blødning, hypotension, respirationsdepression og cyanose kan også forekomme.
Der er ingen specifikke modgift mod overdosering af ketoprofen. I tilfælde af overdosering, søg øjeblikkelig lægehjælp, så de passende terapeutiske foranstaltninger anvendes.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis FASTUM, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fastum
Som al anden medicin kan dette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Mavesår, perforering eller gastrointestinal blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se Det er vigtigt at vide det).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af FASTUM 25 mg tabletter (se Vigtigt at vide).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Bivirkninger rapporteres efter organtype og hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Bivirkninger forbundet med brug af ketoprofen hos voksne er som følger:
Lidelser i blod og lymfesystem:
- sjælden: hæmoragisk anæmi
- ikke kendt: agranulocytose, trombocytopeni, knoglemarvsfejl
Immunsystemet lidelser:
- ikke kendt: anafylaktiske reaktioner (inklusive shock). I undtagelsestilfælde kan manifestationerne af overfølsomhed tage karakter af alvorlige systemiske reaktioner (ødem i strubehovedet, ødem i glottis, dyspnø, hjertebanken) op til anafylaktisk chok. I disse tilfælde kræves øjeblikkelig lægehjælp
Psykiatriske lidelser;
ikke kendt: humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
- ualmindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed;
- sjælden: paræstesi
- ikke kendt: kramper, dysgeusi
Øjenlidelser:
- sjælden: sløret syn (se afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug")
Øre- og labyrintforstyrrelser
- sjælden: tinnitus
Hjertepatologier
- ikke kendt: hjertesvigt
Vaskulære patologier
- ikke kendt: hypertension, vasodilatation
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
- sjælden: astma
- ikke kendt; bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for ASA og andre NSAID'er), rhinitis
Mave -tarmkanalen:
- almindelig: kvalme, opkastning, mavesmerter, dyspepsi;
- ualmindelig: forstoppelse, diarré, flatulens, gastritis;
- sjælden: stomatitis, mavesår
- ikke kendt: gastrointestinal blødning og perforering, forværring af colitis og Crohns sygdom, melaena og hæmatemese.
Lever- og galdeforstyrrelser
- sjælden: hepatitis, forhøjede transaminaser, forhøjet serumbilirubin på grund af hepatitis
Hud og subkutan væv
- ualmindeligt: udslæt, kløe
- ikke kendt: lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, urticaria, angioødem, bulløse udbrud, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyre- og urinlidelser
- ikke kendt: akut nyresvigt, tubulointerstitiel nefropati, nefritisk syndrom, unormal nyrefunktionstest
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
- ikke almindelig: ødem, træthed, asteni
Diagnostiske tests
sjælden: vægtforøgelse
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se afsnittet "Det er vigtigt at ved det ")
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: ketoprofen 25 mg.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, forgelatiniseret majsstivelse, kolloid silica, magnesiumstearat.
- Sådan ser det ud
FASTUM 25 mg TABLETTER findes i form af tabletter til oral brug. Pakningens indhold er: 5, 10 eller 20 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FASTUM 25 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
aktiv ingrediens: ketoprofen 25 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Smerter af forskellig oprindelse og karakter, og især:
hovedpine, tandpine, neuralgi, menstruationssmerter, smerter i muskler og knogler.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 15 år: 1 tablet, i en enkelt dosis eller gentaget 2-3 gange om dagen i de smertefulde former med større intensitet.
Det foretrækkes at tage produktet på en fuld mave (med et glas vand).
Overskrid ikke de anbefalede doser: især ældre patienter bør følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
Behandlingsvarigheden skal begrænses til at overvinde den smertefulde episode.
04.3 Kontraindikationer
Lægemidlet bør ikke administreres i følgende tilfælde:
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre lignende lægemidler (antiinflammatoriske lægemidler, acetylsalicylsyre og dets derivater osv.), Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne;
• manifestationer med hududslæt, rhinitis eller astma;
• Kendt eller mistænkt graviditet (se afsnit 4.6 - Graviditet og amning), under amning og hos børn under 15 år;
• gastritis og kronisk dyspepsi;
• personer med porfyri, leukopeni eller trombocytopeni, med igangværende blødning eller hæmoragisk diatese, som er i behandling med antikoagulantia;
• patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens;
• patienter, der gennemgår en større operation.
Samtidig administration af andre antiinflammatoriske lægemidler og acetylsalicylsyre anbefales ikke.
Aktivt mavesår eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering.
Alvorligt hjertesvigt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Produktet bør kun anvendes under lægeligt tilsyn hos personer med bronkospasme eller med kronisk obstruktiv lungesygdom, allergisk rhinitis (høfeber) eller nasal polyposis samt i tilfælde af nefropati.
Efter et par dages behandling uden mærkbare resultater, skal du kontakte din læge.
Brug af FASTUM 25 mg tabletter, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmer, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af FASTUM 25 mg tabletter bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Samtidig brug af FASTUM 25 mg tabletter med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomer (se afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici)
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se også afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde og 4.3 - Kontraindikationer).
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3 - Kontraindikationer), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5 - Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere eventuelle mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblødende midler, såsom aspirin (se pkt. 4.5 - Interaktioner med andre lægemidler. og andre former for interaktion).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager FASTUM 25 mg tabletter, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Hudeffekter
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens -Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8 - Bivirkninger). I de tidlige stadier af behandlingen i patienter ser ud til at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. FASTUM 25 mg tabletter bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Forsigtighed er påkrævet (diskuter med din læge eller apotek), før behandlingen påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til udelukke en lignende risiko for ketoprofen, når den administreres i en daglig dosis på 25 mg, som en enkelt dosis eller gentages 2-3 gange om dagen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da proteinbinding af ketoprofen er høj, kan det være nødvendigt at reducere doseringen af diphenylhydantoin eller sulfonamider, der skal administreres samtidigt. Under behandling med lithiumbaserede lægemidler forårsager samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler en stigning i plasmalithiumniveauer.
Eventuelle interaktioner med følgende lægemidler bør huskes på: orale hypoglykæmiske midler (sulfamider), ticlopidin, antiinflammatoriske midler og methotrexat.
Derfor bør patienter, der er i behandling med sådanne lægemidler, konsultere deres læge, inden de tager produktet.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Antikoagulantia: NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse ændringer bør overvejes hos patienter, der tager FASTUM 25 mg tabletter samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed.
Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Fodringstid
Må ikke administreres under amning
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men på grund af den mulige begyndelse af hovedpine eller svimmelhed bør patienten undgå at køre køretøjer eller udføre aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.
04.8 Bivirkninger
Mave -tarmsystemet: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Hyppigheden og omfanget af disse effekter reduceres betydeligt ved at tage stoffet på fuld mave.
Efter administration af FASTUM 25 mg tabletter er der rapporteret om kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler) .
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Mere sjældent er der rapporteret om forstyrrelser, der påvirker det hæmatopoietiske system og virkninger, der påvirker centralnervesystemet: hovedpine, svimmelhed, asteni og ændring af humør. manifestationerne af overfølsomhed kan tage karakter af alvorlige systemiske reaktioner (ødem i strubehovedet, ødem i glottis, dyspnø, hjertebanken) op til anafylaktisk chok.I disse tilfælde er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret.
Forstyrrelser i immunsystemet
- overfølsomhed, anafylaksi
Psykiatriske lidelser
- humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
- hovedpine svimmelhed
Hjertepatologier
- hjertebanken, hjertesvigt
Vaskulære patologier
- forhøjet blodtryk
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
- dyspnø, ødem i strubehovedet, ødem i glottis
Gastrointestinale lidelser
- diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, flatulens, gastritis, mavesmerter, dyspepsi, ulcerøs stomatitis, melaena, hæmatemese, gastrointestinal blødning, duodenalsår og perforering, mavesår og perforering, forværring af colitis og Crohns sygdom
Hud og subkutan væv
- kløe, ødem, udslæt, Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- asteni, ødem
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.9 Overdosering
Overdoseringssyndromer kan omfatte: lidelser i centralnervesystemet, såsom hovedpine, svimmelhed, forvirring og bevidsthedstab samt smerter, kvalme og opkastning. Gastrointestinal blødning, hypotension, respirationsdepression og cyanose kan også forekomme.
I tilfælde af utilsigtet eller forsætlig indtagelse skal de normale foranstaltninger, der kræves i disse tilfælde, implementeres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler, ikke-steroider-derivater af propionsyre.
ATC -kode: M01AE03.
Ketoprofen er en ikke-steroid antirheumatisk med en kraftig antiinflammatorisk virkning, der udtrykkes i det mindste delvist ved inhibering af prostaglandinsyntese (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), og med interessante analgetiske og antipyretiske egenskaber. Disse farmakologiske egenskaber, undersøgt i talrige eksperimentelle modeller, også i sammenligning med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, forekommer ved veltolererede doser på hovedorganerne og -systemerne.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption af produktet, hos mennesker som hos dyr, er hurtig: maksimale blodkoncentrationer nås efter oral administration af en enkelt dosis inden for 2 timer.
Plasmahalveringstiden for ketoprofen varierer fra 1,5 til 2 timer; plasmaproteinbinding er 60-90%.
Elimination sker hovedsageligt via nyrerne og i konjugeret glucuronidform; 30-90% af den administrerede dosis udskilles inden for 24 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret majsstivelse, kolloid silica, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PVDC / Alu blister
Pakningsstørrelser: 5, 10, 20 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
5 tabletter A.I.C. n. 023417076.
10 tabletter A.I.C. n. 023417088.
20 tabletter A.I.C. n. 023417090.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: februar 1999
Dato for sidste fornyelse: maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2012
