Aktive ingredienser: Desogestrel
NACREZ 75 mikrogram filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Nacrez? Hvad er det for?
NACREZ bruges til at forhindre graviditet. Den indeholder en lille mængde af en type kvindelig kønshormon, progestin desogestrel. Af denne grund kaldes NACREZ en pille, der kun er gestagen (POP) eller en minipille. I modsætning til den kombinerede pille indeholder POP eller minipillen ikke et østrogenhormon sammen med gestagenet.
De fleste POP'er eller minipiller virker primært ved at forhindre sæd i at nå livmoderen; de forhindrer ikke altid æggecellen i at modnes, hvilket er hovedvirkningen af kombinationspiller. NACREZ adskiller sig fra andre minipiller ved at have en dosis, der i de fleste tilfælde er høj nok til at forhindre ægcellen i at modnes. Derfor garanterer NACREZ en "høj præventionseffekt.
I modsætning til den kombinerede pille kan NACREZ bruges af kvinder, der er intolerante over for østrogen og dem, der ammer. En ulempe er vaginal blødning, der kan forekomme med uregelmæssige mellemrum, mens du bruger NACREZ.Det er også muligt ikke at få blødning.
Kontraindikationer Når Nacrez ikke bør bruges
Tag ikke NACREZ
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof desogestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i NACREZ.
- hvis du er gravid eller tror, at du kan være det.
- hvis du har trombose. Trombose er dannelsen af en blodprop i et blodkar (f.eks. I benene (dyb venetrombose), som blandt andet kan migrere ind i lungerne og forårsage "lungeemboli".
- hvis du har eller har haft gulsot (gulfarvning af huden) eller alvorlig leversygdom, og din leverfunktion endnu ikke er normaliseret.
- hvis du har eller har mistanke om, at du har kræft, der er følsom over for kønssteroider, f.eks. nogle former for brystkræft.
- hvis du har uforklarlig vaginal blødning.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Nacrez
Tal med din læge, før du tager NACREZ, hvis du har nogen af disse tilstande. Din læge kan råde dig til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode. Kontakt straks din læge, hvis nogen af disse tilstande vises for første gang, mens du bruger NACREZ.
Vær særlig forsigtig med NACREZ
- hvis du nogensinde har haft brystkræft.
- hvis du har leverkræft, da en mulig effekt af NACREZ på leverkræft ikke kan udelukkes.
- hvis du har ændringer i leverfunktionen.
- hvis du har haft en trombose.
- hvis du har diabetes.
- hvis du lider af epilepsi (se afsnit 2 "Brug af anden medicin").
- hvis du lider af tuberkulose (se afsnit 2 "Brug af anden medicin").
- hvis du har forhøjet blodtryk eller dit blodtryk stiger betydeligt.
- hvis du har eller nogensinde har haft chloasma (gulbrune pigmenterede pletter på huden, især i ansigtet) undgå i så fald for meget sollys eller ultraviolet stråling.
Tal med din læge, hvis du har nogen af disse tilstande. Hvis NACREZ tages i nærvær af nogen af disse tilstande, skal du muligvis overvåges nøje. Din læge kan fortælle dig, hvad du skal gøre.
Regelmæssige kontroller
Mens du tager NACREZ, kan din læge bede dig om at foretage regelmæssige undersøgelser. Generelt afhænger hyppigheden og arten af disse besøg af din personlige situation.
Kontakt din læge så hurtigt som muligt
- hvis du har skarpe smerter eller hævelse i dit ben, uforklarlige brystsmerter, åndenød, usædvanlig hoste, især hvis hosten ledsages af blod (disse kan indikere henholdsvis trombose eller emboli)
- hvis du oplever pludselige alvorlige smerter i maven, eller hvis du får en gullig farve (gulsot) (hvilket kan indikere leverproblemer)
- hvis du føler en klump i brystet (kan indikere brystkræft)
- hvis du oplever pludselige eller skarpe smerter i underlivet eller i maven (dette kan indikere en ektopisk graviditet, dvs. en graviditet uden for livmoderen);
- hvis du skal forblive immobiliseret eller opereres (konsulter din læge mindst fire uger i forvejen)
- hvis du har usædvanlig og kraftig vaginal blødning
- hvis du har mistanke om, at du er gravid.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Nacrez
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Nogle lægemidler kan stoppe NACREZ fra at fungere korrekt og kan forårsage uventet blødning eller reducere dets effektivitet i forebyggelsen af graviditet. Disse omfatter medicin, der bruges til at behandle:
- epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat, topiramat og phenorbital),
- tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin),
- HIV -infektioner (f.eks. Ritonavir, nelfinavir),
- o andre infektionssygdomme (f.eks. griseofulvin), maveforstyrrelser (medicinsk trækul), deprimeret humør (naturlægemidlet baseret på perikon),
- ved transplantationer (f.eks. cyclosporin).
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin, herunder plantelægemidler. Fortæl også enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer anden medicin (eller apoteket), at du tager NACREZ. De vil kunne fortælle dig, om du skal tage yderligere prævention (f.eks. Kondomer), og hvor længe. NACREZ kan også påvirke den måde, nogle lægemidler virker på i kroppen, hvilket enten forårsager en øget effekt (f.eks. For medicin, der indeholder cyclosporin) eller et fald i virkningen.
Brug af NACREZ sammen med mad og drikke
NACREZ kan tages med eller uden mad og drikke
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brystkræft
Tjek dine bryster regelmæssigt, og kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis du føler en klump i brystet.
Brystkræft er blevet observeret lidt hyppigere hos kvinder, der tager p -piller end hos kvinder i samme alder, der ikke tager p -piller. Hvis pillen stoppes, falder risikoen gradvist. 10 år efter stop er risikoen den samme som hos kvinder, der aldrig har taget pillen. Brystkræft er sjælden under 40 år, men risikoen stiger, når vi bliver ældre. Derfor er det overskydende antal brystkræftdiagnoser større, hvis kvinden tager pillen til en højere alder. Varigheden af at tage pillen er en mindre vigtig faktor.
For hver 10.000 kvinder, der tager pillen i op til 5 år, men holder op med at tage det før 20 -årsalderen, vil der være færre end 1 yderligere tilfælde af brystkræft diagnosticeret op til 10 år efter stop, ud over 4 tilfælde, der normalt diagnosticeres i denne aldersgruppe.
Tilsvarende vil der for hver 10.000 kvinder, der tager pillen i op til 5 år, men holder op med at tage pillen før 30 -årsalderen, være 5 yderligere tilfælde ud over de 44 tilfælde, der normalt diagnosticeres. For hver 10.000 kvinder, der tager pillen i en maksimal varighed på 5 år, men de holder op med at tage det før de fylder 40 år, der vil være 20 yderligere tilfælde ud over de 160 tilfælde, der normalt diagnosticeres.
Risikoen for brystkræft hos brugere af piller, der kun indeholder gestagen, såsom NACREZ, menes at være den samme som hos kvinder, der også bruger piller, der også indeholder østrogen (kombinationspiller), men beviserne er mindre afgørende.
Brystkræft, der ses hos kvinder, der tager pillen, ser ud til at have spredt sig mindre end brystkræft set hos kvinder, der ikke tager pillen. Det vides ikke, om forskellen i brystkræftrisiko skyldes pillen eller ej. Det er muligt, at kræften blev diagnosticeret tidligere, fordi kvinder havde hyppigere kontrol.
Trombose
Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker mulige tegn på trombose. For at finde ud af, hvad disse mulige tegn er, se afsnittet "Kontakt din læge så hurtigt som muligt", første punkt.
Trombose er dannelsen af en blodprop, der kan blokere et blodkar. Trombose forekommer undertiden i benets dybe vener (dyb venetrombose). Hvis blodproppen bryder væk fra de årer, den har dannet sig i, kan den rejse til arterierne i lungerne og blokere dem. Dette forårsager den såkaldte "lungeemboli". Som følge heraf kan der opstå livstruende og dødstruende situationer. Dyb venetrombose er en sjælden begivenhed. Det kan udvikle sig, uanset om du tager pillen eller ej. Det kan også forekomme, hvis du er gravid.
Risikoen for at få trombose er højere hos pillebrugere end hos ikke-brugere. Forskellen i tromboserisiko med piller, der kun indeholder gestagen, såsom NACREZ versus piller, der også indeholder østrogen (kombinationspiller) er ikke kendt.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Brug ikke NACREZ, hvis du er gravid, eller hvis du tror, du kan være det.
Fodringstid
NACREZ kan bruges under amning.
Hvis du ammer og vil bruge NACREZ, skal du kontakte din læge.
Kørsel og brug af maskiner
NACREZ påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vigtig information om nogle af ingredienserne i NACREZ
NACREZ indeholder lactose (mælkesukker).
Hvis du ved, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Nacrez: Dosering
Tag altid NACREZ nøjagtigt efter lægens anvisning som beskrevet i denne indlægsseddel. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Indgivelsesmåde
- pakken med NACREZ indeholder 28 tabletter.
- tage en tablet om dagen.
- Synk tabletten hel med en tilstrækkelig mængde vand.
Pile udskrives mellem tabletterne på forsiden af pakken. Hvis du vender pakken på hovedet og ser på bagsiden, finder du ugedagene trykt på filmen.
Hver dag svarer til en tablet. Hver gang du starter en ny pakke NACREZ, skal du tage en tablet fra øverste række. Start ikke med hvilken som helst tablet. For eksempel, hvis du starter på en onsdag, skal du tage tabletten fra den første række mærket "Ons" (på bagsiden). Fortsæt med at tage en tablet om dagen, indtil pakningen er færdig. Følg altid den retning, der er angivet med pilene. Ved at se på bagsiden af pakken kan du nemt kontrollere, om du allerede har taget din tablet på en bestemt dag.
Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag, så intervallet mellem tabletterne altid er 24 timer. Du kan opleve blødning, mens du bruger NACREZ, men du skal fortsætte med at tage tabletterne regelmæssigt.Når du er færdig med en pakning, skal du starte den nye NACREZ -pakke den næste dag, så uden afbrydelse og uden at vente på, at der opstår blødning.
Starter den første pakke NACREZ
- Hvis du ikke har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den foregående måned
Vent på, at din menstruation starter. På den første dag i din menstruation skal du tage den første tablet NACREZ. Du må ikke tage yderligere præventionsforanstaltninger. Yderligere prævention (barriere metode, f.eks. Kondomer) i de første 7 dage, du tager tabletterne .
- Skifter fra en kombinationspille, vaginal ring eller depotplaster
Du kan begynde at tage NACREZ dagen efter, at du har taget den sidste tablet i pillepakningen, du tager i øjeblikket, eller på dagen for fjernelse af vaginalringen eller plasteret (hvilket betyder ingen tablet, ring eller plasterfrit interval). pakke, du tager, indeholder også inaktive tabletter, kan du starte NACREZ dagen efter "den sidste aktive tablet" (hvis du ikke er sikker på, hvad dette er, spørg din læge eller apotek). Hvis du følger disse instruktioner, må du ikke tage eventuelle yderligere præventionsmidler. Du kan også starte senest dagen efter pillen, ringen eller plasterfrit interval eller efter at have taget de inaktive tabletter af dit nuværende præventionsmiddel. Hvis du følger disse instruktioner, skal du bruge en metode. ekstra prævention ( barrieremetode, f.eks. kondomer) i de første 7 dage efter at tabletterne blev taget.
- Skift fra en anden pille kun til gestagen (minipille) til NACREZ
Du kan stoppe med at tage din nuværende pille hver dag og begynde at tage NACREZ med det samme. Du behøver ikke at tage yderligere prævention.
- Skift fra en injicerbar, implantat eller gestagenfrigivende intrauterin enhed (IUS) til NACREZ
Begynd at bruge NACREZ, når du skal have din næste injektion eller på dagen for fjernelse af implantatet eller IUS. Du må ikke tage yderligere prævention.
- Efter en fødsel
Efter at have fået en baby, kan du begynde at tage NACREZ, før din menstruation vender tilbage. Hvis det starter mere end 21 dage efter fødslen, skal du bruge en ekstra præventionsmetode i løbet af den første cyklus (barriermetode, f.eks. Kondom) i de første 7 dage, når du tager tabletterne. Men hvis du har haft samleje i mellemtiden, skal du sikre dig, at du ikke er gravid, før du begynder at bruge NACREZ.
- Efter en spontan eller induceret abort
Følg din læges råd. NACREZ tilbyder, ligesom alle hormonelle præventionsmidler, ingen beskyttelse mod HIV -infektion (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom.
Hvis du har glemt at tage NACREZ
Hvis du tager en tablet mindre end 12 timer for sent, opretholdes beskyttelsen af NACREZ. Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og tag derefter den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Hvis du tager en tablet mere end 12 timer for sent, kan beskyttelsen af NACREZ blive reduceret. Jo flere tabletter du savner, jo flere jo større er risiko for nedsat prævention. Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det, og tag derefter de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Dette kan også betyde at tage to tabletter på samme dag. Brug også en ekstra præventionsmetode (f.eks. Kondom) i de næste syv dage, hvor tabletterne tages. Hvis du har glemt en eller flere tabletter i løbet af den første uge med at tage og havde sex i den foregående uge, er der en mulighed for, at du kan blive gravid. Spørg din læge til råds.
Hvis du lider af mave -tarm -klager (f.eks. Opkastning eller alvorlig diarré)
Hvis du kaster op eller har alvorlig diarré, eller hvis du bruger medicinsk trækul inden for 3-4 timer efter, at du har taget NACREZ-tabletten, er det muligt, at det aktive stof ikke er blevet fuldstændigt absorberet, og derfor reduceres effektiviteten af NACREZ. I dette tilfælde skal du bruge yderligere præventionsmetoder (f.eks. Kondomer) i de næste syv dage. Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du holder op med at tage NACREZ
Du kan til enhver tid stoppe med at tage NACREZ. Du er ikke længere beskyttet mod graviditet fra den dag, du stopper med at tage det.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Nacrez
Der har ikke været rapporter om alvorlige skadelige virkninger ved at tage for mange tabletter indeholdende desogestrel på samme tid. Symptomer, der kan opstå, er kvalme, opkastning og, hos unge kvinder, mild vaginal blødning. Spørg din læge for mere information.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nacrez
Som al anden medicin kan NACREZ forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af NACREZ er beskrevet i underafsnittet "Brystkræft" og "Trombose" i afsnit 2 "Før du tager NACREZ." Læs dette afsnit omhyggeligt for at få flere oplysninger, og kontakt omgående din læge, hvis det er nødvendigt.
Vaginal blødning kan forekomme med uregelmæssige intervaller, mens du bruger NACREZ. Det kan være let udledning, der ikke kræver nogen form for hygiejnepude eller mere kraftig blødning, svarende til lav menstruation, hvilket kræver hygiejnepuder. Det er også muligt ikke at have nogen blødning. Disse uregelmæssige blødninger indikerer ikke et fald i præventionen af NACREZ. Det er generelt ikke nødvendigt at træffe foranstaltninger.
Fortsæt med at tage NACREZ. Men hvis blødningen er kraftig eller langvarig, skal du kontakte din læge.
Klassificeringen af bivirkninger er baseret på følgende frekvensdata:
- Meget almindelig: rammer mere end 1 ud af 10 personer
- Almindelig: rammer 1 til 10 ud af 100 mennesker
- Ikke almindelig: rammer 1 til 10 ud af 1.000 mennesker
- Sjælden: rammer 1 til 10 ud af 10.000 mennesker
- Meget sjælden: rammer færre end 1 ud af 10.000 mennesker
- Frekvens ikke kendt: frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret af brugere af desogestrel:
Ud over disse bivirkninger kan brystudflåd også forekomme.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke NACREZ efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
NACREZ kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad NACREZ indeholder
- Den aktive ingrediens er: desogestrel (75 mikrogram).
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat (se også "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NACREZ" i afsnit 2), majsstivelse, povidon, stearinsyre, all-rac-alfa-tocopherol, silica kolloid vandfri, hypromellose, macrogol 400 , talkum, titandioxid.
Beskrivelse af hvordan NACREZ ser ud og pakningens indhold
NACREZ tabletter er hvide til råhvide, cirkulære, bikonvekse, 5,4-5,8 mm i diameter, umærket.
En blisterpakning med NACREZ indeholder 28 filmovertrukne tabletter. Hver karton indeholder 1, 3 eller 6 blisterpakninger, hver enkelt pakket i en pose.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
NACREZ 75 MCG -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mcg desogestrel.
Hjælpestof med kendt effekt:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 54,35 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukket tablet.
Hvide til råhvide, cirkulære, bikonvekse tabletter, 5,4-5,8 mm i diameter, umærket.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Oral prævention.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Sådan starter du NACREZ
Ingen hormonel prævention (i den foregående måned)
Tage tabletterne skal starte på den første dag i den naturlige menstruationscyklus (dvs. den første menstruationsdag). Det er også muligt at starte mellem den anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde er det i løbet af den første cyklus anbefales også at anvende en barrieremetode i de første syv dage med tablet-indtagelse.
Efter en første trimester abort
Efter en første trimesterabort anbefales det at starte behandlingen med det samme. I dette tilfælde er det ikke nødvendigt at anvende en yderligere præventionsmetode.
Efter fødsel, for tidlig fødsel eller anden trimester abort
Efter fødslen kan prævention med NACREZ startes, før menstruationen er vendt tilbage. Hvis der er gået mere end 21 dage siden fødslen, skal graviditet udelukkes og en yderligere præventionsmetode anvendes i den første uge (se afsnit 4.6).
Sådan starter du NACREZ, når du kommer fra en anden præventionsmetode
Skifter fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral prævention (COC), vaginal ring eller depotplaster).
Kvinden skal starte NACREZ fortrinsvis dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive stoffer) af den tidligere kombinerede orale prævention (COC) eller på dagen for fjernelse af vaginalringen eller depotplasteret. Brug af et yderligere præventionsmetode er nødvendig. Ikke alle præventionsmetoder er muligvis tilgængelige i alle lande i Den Europæiske Union.
Kvinden kan også starte senest dagen efter den sædvanlige pille, plaster eller ringfrit interval eller dagen efter den sidste placebotablet af det tidligere kombinerede hormonelle præventionsmiddel, men det anbefales at bruge en ekstra barriere metode i løbet af de første par 7 dage med at tage tabletterne.
Skift fra en prægestogen-kun præventionsmetode (minipille, injektion, implantat eller progestogenfrigivende intrauterin enhed [IUS])
Kvinden kan når som helst skifte fra minipillen (i tilfælde af et gestagenfrigivende implantat eller intrauterin enhed, den dag implantatet eller anordningen fjernes eller, i tilfælde af en injicerbar, den dag, hun skal gives den næste injektion ).
Håndtering af glemte tablets
Antikonceptionsbeskyttelse kan reduceres, hvis der er gået mere end 36 timer mellem to tabletter. Hvis du er mindre end 12 timer forsinket med at tage en tablet, skal den glemte tablet tages, så snart du husker det.; den næste skal tages i henhold til den sædvanlige ordning.
Hvis forsinkelsen er mere end 12 timer, skal kvinden bruge yderligere prævention i de næste 7 dage. Hvis du har glemt at tage tabletter i den første uge og har haft samleje i den foregående uge, bør muligheden for, at du er gravid, overvejes.
Rådgivning ved gastrointestinale lidelser
I tilfælde af alvorlig gastrointestinal forstyrrelse er absorptionen muligvis ikke fuldstændig, og der skal træffes yderligere prævention.
Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af tabletten, er absorptionen muligvis ikke fuldstændig. I dette tilfælde gælder rådene om glemte tabletter i dette afsnit.
Behandlingsovervågning
Inden ordination af produktet er det nødvendigt at foretage en grundig sygehistorie; en omhyggelig gynækologisk undersøgelse anbefales også for at udelukke en igangværende graviditet. Inden ordination af produktet bør cyklusforstyrrelser som oligomenorrhea og amenorrhea evalueres.
Intervallet mellem lægeundersøgelser er en funktion i hvert enkelt tilfælde. Hvis det foreskrevne produkt sandsynligvis vil påvirke en latent eller åbenbar sygdom (se afsnit 4.4), bør relaterede lægeundersøgelser planlægges.
Selv når NACREZ tages regelmæssigt, kan der opstå cyklusforstyrrelser. Hvis blødningen er meget hyppig og uregelmæssig, bør en anden præventionsmetode overvejes.Hvis symptomerne vedvarer, skal en organisk årsag udelukkes.
I tilfælde af amenoré under behandlingen er det nødvendigt at undersøge, om tabletterne er taget i henhold til instruktionerne. i dette tilfælde kan en graviditetstest også angives.
I tilfælde af graviditet skal behandlingen afbrydes.
Kvinder bør informeres om, at NACREZ ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af desogestrel hos unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal tages på omtrent samme tid hver dag med en lille mængde væske, så intervallet mellem to tabletter altid er 24 timer. Den første tablet skal tages på den første dag i din menstruation. Det bør derefter fortsættes med en tablet om dagen, hver dag, selvom der opstår vaginal blødning. Hver ny blister skal startes direkte dagen efter, at den forrige blister er slut.
04.3 Kontraindikationer -
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
- Venøse tromboemboliske lidelser i gang.
- Tidligere eller nuværende alvorlig leversygdom, indtil leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale.
- Kendte eller mistænkte maligne sygdomme følsomme over for kønssteroider.
- Udiagnosticeret vaginal blødning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Hvis en af følgende risikofaktorer / tilstande er til stede, skal fordelene ved at bruge gestagen afvejes mod de mulige risici ved hvert enkelt tilfælde og diskuteres med kvinden, inden man beslutter at starte NACREZ. I tilfælde af forværring., Forværring eller første udseende af nogen af disse tilstande bør kvinden kontakte sin læge. Lægen skal derefter beslutte, om brugen af NACREZ skal afbrydes.
Risikoen for brystkræft stiger typisk med stigende alder. Ved brug af kombinerede orale præventionsmidler øges risikoen for at blive diagnosticeret med brystkræft en smule Denne øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter stop af den kombinerede orale prævention og afhænger ikke af brugstid, men af alderen af kvinden, mens de tog p -piller. Det forventede antal tilfælde diagnosticeret pr. 10.000 kvinder, der bruger p -piller (op til 10 år efter behandlingens ophør) sammenlignet med kvinder, der aldrig har brugt prævention i samme tidsperiode, blev beregnet i de respektive aldersgrupper og er vist i nedenstående tabel:
Risikoen for kvinder, der bruger prægestogen, der kun indeholder gestagen, såsom NACREZ, vil sandsynligvis være den samme som den, der er forbundet med at tage p-piller, men for progestogen-kun præventionsmidler er beviserne mindre afgørende. Stigningen i p-piller. Risikoen forbundet med p-piller er lav sammenlignet med risikoen for at blive diagnosticeret med brystkræft senere i livet. Brystkræft diagnosticeret hos P -brugere har en tendens til at være mindre avanceret end hos P -brugere. Den øgede risiko for kvinder, der bruger p -piller, kan skyldes en tidligere diagnose, pillens biologiske virkninger eller en kombination af begge.
Da en biologisk effekt af gestagener på leverkræft ikke kan udelukkes, bør der foretages en individuel fordel / risiko -vurdering hos kvinder med leverkræft.
I tilfælde af akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen bør kvinden rådes til at konsultere en specialist til lægeundersøgelse og konsultation.
Epidemiologiske undersøgelser har vist sammenhængen mellem brug af kombinerede orale præventionsmidler og en øget forekomst af venøs tromboemboli (VTE, dyb venetrombose og lungeemboli). Selvom den kliniske relevans af dette fund for desogestrel, der anvendes som prævention i fravær af en østrogenkomponent, er ukendt, bør behandlingen med NACREZ afbrydes i tilfælde af trombose. Afbrydelse af NACREZ -behandlingen bør også overvejes i tilfælde af langvarig immobilisering efter operation eller sygdom.Kvinder med en historie med tromboemboliske lidelser bør informeres om muligheden for at sygdommen vender tilbage.
Selvom gestagener kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for at ændre behandlingsregimet hos diabetikere, der bruger en pille, der kun er progestogen, men diabetespatienter bør imidlertid overvåges nøje i løbet af de første måneders brug.
Hvis der opstår vedvarende hypertension under brug af NACREZ, eller hvis en signifikant stigning i blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør seponering af NACREZ overvejes.
Behandling med NACREZ forårsager en reduktion i serumniveauer af estradiol til værdier svarende til den indledende follikulære fase. Det vides endnu ikke, om denne reduktion har en klinisk relevant effekt på knoglemineraltæthed.
Med traditionelle piller kun for progestogen er beskyttelsen mod ektopisk graviditet ikke så god som med kombinerede orale præventionsmidler. Dette har været forbundet med den hyppige forekomst af ægløsning under brug af piller, der kun er progestogen. På trods af at NACREZ regelmæssigt hæmmer ægløsning, skulle kvinden udvise amenoré eller mavesmerter, skal differentialdiagnosen tages i betragtning ved differentialdiagnosen. mulighed for ektopisk graviditet.
Lejlighedsvis kan chloasma forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling, mens de tager NACREZ.
Følgende tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under indtagelse af kønssteroider, men der er ikke fastslået nogen sammenhæng med brug af gestagen:
- gulsot og / eller kolestatisk kløe
- dannelse af galdesten; porfyri;
- systemisk lupus erythematosus;
- uræmisk-hæmolytisk syndrom;
- Sydenhams chorea;
- herpes gestationis
- høretab fra otosklerose
- angioødem (arvelig).
Patienter med sjældne arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Modning af folliklerne
Follikulær udvikling sker ved brug af lavdosis hormonelle præventionsmidler. Follikler kan undertiden vokse sig større end deres normale størrelse i løbet af menstruationscyklussen. Forstørrede follikler (funktionelle cyster) forsvinder generelt spontant. Ofte er de asymptomatiske, men i nogle tilfælde lette mavesmerter kan opstå. Kirurgi er sjældent nødvendig.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Interaktioner mellem hormonelle præventionsmidler og andre lægemidler kan føre til intermenstruel blødning og / eller svigt i præventionen. Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen (hovedsageligt med kombinerede præventionsmidler, men lejlighedsvis også med progestogen-kun præventionsmidler).
Levermetabolisme:
Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket kan resultere i øget clearance af kønshormoner (såsom hydantoiner (f.eks. Phenytoin), barbiturater (f.eks. Phenobarbital), primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin og produkter baseret på perikon (Hypericum Perforatum)).
Maksimal enzyminduktion observeres ikke i 2-3 uger, men kan derefter fortsætte i mindst 4 uger efter afbrydelse af behandlingen. Kvinder, der behandles med et af disse lægemidler, bør midlertidigt bruge en ekstra barriere metode ud over NACREZ. Med lægemidler, der fremkalder mikrosomale enzymer, bør barrieremetoden anvendes under samtidig administration af lægemidlet og i 28 dage efter seponering. En ikke-hormonel præventionsmetode bør overvejes for kvinder i langtidsbehandling med leverenzyminduktorer.
Under behandling med medicinsk trækul kan absorptionen af steroidet i tabletten reduceres og derved reducere antikonceptionsvirkningen. I disse tilfælde gælder anbefalingen om glemte tabletter i afsnit 4.2.
Hormonale præventionsmidler kan forstyrre metabolismen af andre aktive stoffer. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer enten stige (f.eks. Cyclosporiner) eller falde.
Bemærk: De foreskrevne oplysninger om ledsagende medicin bør konsulteres for at identificere mulige interaktioner.
Laboratorieanalyse
Data indhentet med p -piller har vist, at præventionsteroider kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbruskkirtel-, nyre- og binyrefunktion, serumniveauer af (transportør) proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme og parametre for koagulation og fibrinolyse. Ændringer forbliver generelt inden for det normale område. Det vides ikke, i hvilken udstrækning dette også gælder for præventionsmidler, der kun er gestagen.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
NACREZ er ikke indiceret under graviditet. Hvis der opstår graviditet under behandling med NACREZ, skal lægemidlet seponeres.
Dyreforsøg har vist, at meget høje doser af gestagener kan forårsage maskulinisering af kvindelige fostre.
Omfattende epidemiologiske undersøgelser har hverken fundet en øget risiko for fosterskader hos spædbørn født af kvinder, der havde taget p-piller før graviditeten eller en teratogen virkning, hvis p-piller uforvarende blev taget tidligt i graviditeten.Lægemiddelovervågningsdata indsamlet for flere desogestrel-baserede p-piller indikerer ikke en øget risiko.
Fodringstid
NACREZ påvirker ikke produktionen eller kvaliteten (koncentration af protein, laktose eller fedt) af modermælk. Imidlertid udskilles små mængder etonogestrel i modermælk. Som et resultat kan barnet indtage 0,01-0,05 mcg etonogestrel pr. Kg legemsvægt pr. Dag (baseret på en formodet mælkeindtagelse på 150 ml / kg / dag).
Begrænsede langtidsopfølgningsdata er tilgængelige om spædbørn, hvis mødre begyndte at bruge desogestrel fra fjerde til ottende uge efter fødslen. Disse spædbørn blev ammet i 7 måneder og fulgt op til 1. alder (5 år (n = 32) eller op til alder på 2,5 år (n = 14) Vurdering af vækst og fysisk og psykomotorisk udvikling indikerede ingen forskel i forhold til ammende spædbørn, hvis mødre brugte en kobberspiral Baseret på tilgængelige data, kan NACREZ bruges under amning. Imidlertid bør udviklingen og væksten af det ammede spædbarn, hvis mor bruger NACREZ, overvåges nøje.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
NACREZ har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Den mest almindeligt rapporterede bivirkning i kliniske forsøg er uregelmæssig blødning. Nogle blødningsuregelmæssigheder er blevet rapporteret hos op til 50% af kvinderne, der bruger desogestrel. Fordi desogestrel, i modsætning til andre prægestogen-kun præventionsmidler, forårsager næsten 100% "hæmning af ægløsning", uregelmæssig blødning er et mere almindeligt fænomen end andre piller, der kun er progestogen. Hos 20-30 % af kvinderne kan blødningen blive hyppigere, mens den hos andre 20 % kan være mindre hyppig eller helt fraværende. Varigheden af vaginal blødning kan også være længere. Efter et par måneders behandling har blødningen en tendens til at være mindre hyppig. Korrekte oplysninger, nogle anbefalinger og en blødningsdagbog kan forbedre kvindens "accept af hændelsen".
De andre hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg med desogestrel (> 2,5%) var acne, humørsvingninger, brystsmerter, kvalme og vægtøgning. Bivirkninger er vist i nedenstående tabel.
Alle uønskede virkninger er opført efter systemorganklasse og frekvens;
Almindelig (≥1 / 100 e
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 og
Sjælden (> 1 / 10.000 e
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Brystudflåd kan forekomme under brug af desogestrel. I sjældne tilfælde er der rapporteret ektopisk graviditet (se pkt. 4.4).
Nogle (alvorlige) bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger (kombinerede) orale præventionsmidler. De omfatter venøse tromboemboliske lidelser, arterielle tromboemboliske lidelser, hormonafhængige tumorer (f.eks. Levertumorer, brystkræft) og chloasma, hvoraf nogle diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Indberetning af bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Der er ingen rapporter om alvorlige virkninger efter overdosering. Symptomer, der kan forekomme i dette tilfælde, er kvalme, opkastning og, hos unge kvinder, let vaginal blødning. Der er ingen modgift, og enhver behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: hormonelle præventionsmidler til systemisk brug.
ATC -kode: G03AC09.
NACREZ er en pille, der kun indeholder gestagen, og som indeholder gestagen desogestrel. Ligesom andre piller, der kun er gestagen, er NACREZ bedst egnet til brug under amning og til kvinder, der ikke er i stand til eller ikke vil bruge østrogen. I modsætning til traditionelle piller, der kun er progestogen, opnås præventionen af NACREZ primært gennem hæmning af ægløsning. Andre effekter omfatter en stigning i viskositeten i livmoderhalsslimet.
I en undersøgelse gennemført i 2 cykler, hvor et progesteronniveau højere end 16 nmol / L blev brugt til at definere ægløsning i 5 på hinanden følgende dage, blev der fundet en "ægløsning forekomst på 1% (1/103)." Med en 95% konfidens. interval på 0,02% -5,29% i ITT -gruppen (kvindefejl og metodefejl). Ovulationsinhibering blev opnået fra den første brugscyklus. I denne undersøgelse, da desogestrel -behandlingen blev stoppet efter 2 cyklusser (56 på hinanden følgende dage), forekom ægløsning i gennemsnit efter 17 dage (interval 7 - 30 dage).
I en sammenlignende effektundersøgelse (som tillod en maksimal periode på 3 timer for den glemte tablet), var ITT's samlede Pearl Index beregnet for desogestrel 0,4 (95% konfidensinterval på 0,09-1, 20) sammenlignet med værdien 1,6 ( 95% konfidensinterval på 0,42-3,96), beregnet for 30 mcg levonorgestrel.
Pearl-indekset for NACREZ er sammenligneligt med det, der historisk er beregnet for COC'er i den almindelige COC-brugende befolkning.
Behandling med NACREZ reducerer østradiolniveauer til værdier svarende til begyndelsen af follikelfasen Der er ikke observeret klinisk relevante effekter på kulhydratmetabolisme, lipidmetabolisme og hæmostase.
Pædiatrisk population
Der er ingen data om effekt og sikkerhed hos unge under 18 år.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Efter oral administration absorberes desogestrel (DSG) hurtigt og omdannes til etonogestrel (ENG). Under steady state -forhold opnås maksimale serumniveauer 1,8 timer efter tabletindtagelse, og den absolutte biotilgængelighed af ENG er cirka 70%.
Fordeling
ENG er 95,5-99% bundet til serumproteiner, hovedsageligt albumin og i mindre grad SHBG.
Biotransformation DSG metaboliseres ved hydroxylering og dehydrogenering til den aktive metabolit ENG. ENG metaboliseres gennem svovl- og glucurokonjugering.
Eliminering
ENG elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på cirka 30 timer, uden forskel mellem enkelt- og flere administrationer. Steady state plasmaniveauer nås efter 4-5 dage. Serumklarering efter i.v. af ENG er cirka 10 l / t. Udskillelsen af ENG og dets metabolitter i form af gratis steroid eller konjugeringsprodukter sker gennem urin og fæces (i forholdet 1,5: 1).
Hos ammende kvinder udskilles ENG i modermælk med et mælke / serumforhold på 0,37-0,55.Baseret på disse data og en estimeret mælkeindtagelse på 150 ml / kg / dag kan 0,01-0,05 mcg etonogestrel indtages af den nyfødte .
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Toksikologiske undersøgelser afslørede ingen andre virkninger end dem, der kunne forudses på grundlag af desogestrels hormonelle egenskaber.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Kernen i tabletten:
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Povidon
Stearinsyre
All-rac-alfa-tocopherol
Vandfri kolloid silica
Belægningsfilm:
Hypromellose
Macrogol 400
Talc
Titandioxid
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
36 måneder: til vabler pakket med poser.
30 måneder: til vabler pakket uden pose.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevaringsbetingelser med posen:
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevaringsbetingelser uden posen:
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Blister af PVC / aluminium indeholdende 28 filmovertrukne tabletter.
Kalenderpakker med 1x28, 3x28 og 6x28 filmovertrukne tabletter.
"Blisteren kan pakkes i en pose"
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
041950015 - "75 mcg filmovertrukne tabletter" 1 X 28 tabletter i PVC / AL blister med kalender
041950027 - "75 mcg filmovertrukne tabletter" 3 X 28 tabletter i PVC / AL blister med kalender
041950039 - "75 mcg filmovertrukne tabletter" 6 X 28 tabletter i PVC / AL blister med kalender
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
GU nr. 14 af 17/01/2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
November 2016
.jpg)