Aktive ingredienser: Ambroxol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml opløsning skal forstøves
Mucosolvan indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml opløsning skal forstøves
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml opløsning skal forstøves
- Mucosolvan 30 mg tabletter
- Mucosolvan børn 30 mg suppositorier
- Mucosolvan 75 mg hårde depotkapsler
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirup
- Mucosolvan 60 mg granulat til oral opløsning
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml sirup
- Mucosolvan 15 mg gummitabletter
Hvorfor bruges Mucosolvan? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Mukolytisk.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af sekretionsforstyrrelser ved akutte og kroniske bronchopulmonale sygdomme (dvs. i tilstedeværelse af hoste og i tilfælde af vanskeligheder med at fjerne slim fra bronchi, fordi det øges eller fortykkes).
Kontraindikationer Når Mucosolvan ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlige lever- og nyreforstyrrelser.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Mucosolvan
Ambroxolhydrochlorid bør administreres med forsigtighed til patienter med mavesår.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Mucosolvan
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Efter administration af ambroxol øges koncentrationerne af antibiotika (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin) i bronkopulmonal sekretion og spyt.
Der er ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
I meget få tilfælde er alvorlige hudlæsioner som Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blevet observeret samtidigt med administration af slimløsende midler som ambroxolhydrochlorid. De fleste af disse kan forklares med sværhedsgraden af underliggende sygdomme. Eller andre samtidige Derudover kan patienter i begyndelsen af Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) i første omgang opleve uspecifikke influenzalignende symptomer, såsom feber, kulderystelser, rhinitis, hoste og ondt i halsen. På grund af disse vildledende symptomer er det muligt, at der kan foretages symptomatisk behandling med hoste og forkølelse.
Hvis der opstår nye læsioner i huden eller slimhinderne, skal du straks kontakte din læge og afbryde behandlingen med ambroxol som en sikkerhedsforanstaltning. I tilfælde af nedsat nyrefunktion kan Mucosolvan kun bruges efter konsultation med din læge.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Ambroxolhydrochlorid krydser placentabarrieren. Prækliniske undersøgelser har ikke vist nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Selvom prækliniske undersøgelser og omfattende klinisk erfaring ikke har vist nogen skadelige virkninger efter den 28. svangerskabsuge, er det tilrådeligt at tage de normale forholdsregler for at tage medicin under graviditet. Især i løbet af første trimester anbefales det ikke at tage Mucosolvan.
Fodringstid
Ambroxolhydrochlorid udskilles i modermælk. Selvom der ikke forventes nogen bivirkninger hos spædbørn, der ammes, anbefales Mucosolvan ikke til brug under amning.
Fertilitet
Prækliniske undersøgelser har ikke vist nogen virkninger direkte eller indirekte skadelige for fertiliteten.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Efter markedsføring er der ingen tegn på, at det påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Mucosolvan: Dosering
Følgende doser anbefales, medmindre andet er foreskrevet:
Brug ved indånding:
Voksne: 2-3 ampuller om dagen.
Børn over 5 år: 2-3 ampuller om dagen.
Børn op til 5 år: 1-2 ampuller om dagen.
Ved akutte respiratoriske tilstande skal du søge lægehjælp, hvis symptomerne ikke forbedres eller forværres under behandling med Mucosolvan.
Brugsanvisning
Mucosolvan forstøveropløsning kan bruges i forskellige inhalationsapparater. Det er blandbart med fysiologiske saltopløsninger, og det anbefales at fortynde det i lige store dele (forholdet 1: 1) for at opnå en "optimal befugtning af den luft, der udsendes af" inhalatoren.
Mucosolvan 15 mg / 2 ml opløsning, der skal forstøves, må ikke blandes med andre opløsninger, hvis resulterende blanding har en pH større end 6,3, såsom alkaliske opløsninger til forstøvning (Emsersalte), da stigningen i pH indebærer udfældning af den frie base af ambroxol eller uklarhed af opløsningen.
Forskårne hætteglas, ingen fil er påkrævet.
Da indånding i sig selv kan føre til hoste, anbefales det, at du trækker vejret normalt under indånding.
Det tilrådes at opvarme opløsningen til kropstemperatur før inhalation.Patienter med bronchial astma anbefales det at administrere det sædvanlige bronchospasmolytikum inden inhalation.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Mucosolvan
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Mucosolvan, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Mucosolvan.
Ingen specifikke symptomer på overdosering er blevet rapporteret hos mennesker til dato Symptomer observeret i tilfælde af utilsigtet overdosering og / eller medicinfejl er i overensstemmelse med de forventede bivirkninger af Mucosolvan ved anbefalede doser og kan kræve behandling symptomatisk.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mucosolvan
Som al anden medicin kan Mucosolvan forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100, <1/10
Ikke almindelig ≥ 1 / 1.000 til <1/100
Sjælden ≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000
Meget sjælden <1 / 10.000
Ikke kendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.Immunsystemet lidelser:
Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk chok, angioødem og andre overfølsomhedsreaktioner.
Hud og subkutan væv:
Sjælden: udslæt, nældefeber.
Ikke kendt: kløe.
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: dysgeusi (smagsforstyrrelse).
Mave -tarmkanalen:
Almindelig: kvalme, oral hypestesi (følelsesløshed i mund og tunge).
Ikke almindelig: opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter, mundtørhed.
Sjælden: tør hals.
Halsbrand er også blevet rapporteret.
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Almindelig: pharyngeal hypoesthesia (følelsesløshed i halsen).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
En ampul indeholder: aktiv ingrediens: ambroxolhydrochlorid 15 mg.
Hjælpestoffer: citronsyre; dinatriumphosphat; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Forstøveropløsning - 6 ampuller à 2 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML OPLØSNING TIL NEBULISERING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder:
aktiv ingrediens: ambroxolhydrochlorid 15 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning, der skal sprøjtes.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af sekretionsforstyrrelser ved akutte og kroniske bronchopulmonale sygdomme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Følgende doser anbefales, medmindre andet er foreskrevet:
Brug ved indånding:
Voksne: 2-3 ampuller om dagen.
Børn op til 5 år: 1-2 ampuller om dagen.
Børn over 5 år: 2-3 ampuller om dagen.
Mucosolvan forstøveropløsning kan bruges i forskellige inhalationsapparater. Det er blandbart med fysiologiske saltopløsninger, og det anbefales at fortynde det i lige store dele (forholdet 1: 1) for at opnå en "optimal befugtning af den luft, der udsendes af" inhalatoren.
Mucosolvan forstøveropløsning må ikke blandes med andre opløsninger, hvis resulterende blanding har en pH -værdi større end 6,3, såsom alkaliske forstøveropløsninger (Emser -salte). Udfældning af den frie base af ambroxolhydrochlorid eller uklarhed i opløsningen kan forekomme på grund af stigningen i pH.
Da indånding i sig selv kan føre til hoste, anbefales det, at du trækker vejret normalt under indånding.
Det tilrådes at opvarme opløsningen til kropstemperatur før inhalation.Patienter med bronchial astma anbefales det at administrere det sædvanlige bronchospasmolytikum inden inhalation.
Ved akutte respiratoriske tilstande skal du søge lægehjælp, hvis symptomerne ikke forbedres eller forværres under behandling med Mucosolvan.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlige lever- og nyreforstyrrelser.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ambroxolhydrochlorid bør administreres med forsigtighed til patienter med mavesår.
I tilfælde af nedsat nyrefunktion kan Mucosolvan kun bruges efter konsultation med din læge.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Anbefalet enkeltdosis, dvs. i det væsentlige natriumfrit.
I meget få tilfælde er alvorlige hudlæsioner som Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blevet observeret samtidigt med administration af slimløsende midler som ambroxolhydrochlorid. De fleste af disse kan forklares med sværhedsgraden af underliggende sygdomme. Eller andre samtidige Derudover kan patienter i begyndelsen af Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) i første omgang opleve uspecifikke influenzalignende symptomer, såsom feber, kulderystelser, rhinitis, hoste og ondt i halsen.På grund af disse vildledende symptomer er det muligt, at der kan foretages symptomatisk behandling med hoste og forkølelse.
Hvis der opstår nye læsioner i huden eller slimhinderne, skal du straks kontakte din læge og afbryde behandlingen med ambroxol som en sikkerhedsforanstaltning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Efter administration af ambroxol øges koncentrationerne af antibiotika (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin) i bronkopulmonal sekretion og spyt.
Der er ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Ambroxolhydrochlorid krydser placentabarrieren. Prækliniske undersøgelser har ikke vist nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Selvom prækliniske undersøgelser og omfattende klinisk erfaring ikke har vist nogen skadelige virkninger efter den 28. svangerskabsuge, er det tilrådeligt at tage de normale forholdsregler for at tage medicin under graviditet, især i første trimester anbefales det ikke at tage Mucosolvan.
Fodringstid
Ambroxolhydrochlorid udskilles i modermælk. Selvom der ikke forventes nogen bivirkninger hos spædbørn, der ammes, anbefales Mucosolvan ikke til brug under amning.
Fertilitet
Prækliniske undersøgelser har ikke vist nogen virkninger direkte eller indirekte skadelige for fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Efter markedsføring er der ingen tegn på, at det påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100,
Ikke almindelig ≥ 1 / 1.000,
Sjælden ≥ 1 / 10.000,
Meget sjælden
Ikke kendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk chok, angioødem og andre overfølsomhedsreaktioner.
Hud og subkutan væv:
Sjælden: udslæt, nældefeber.
Ikke kendt: kløe.
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: dysgeusi.
Gastrointestinale lidelser:
Almindelig: kvalme, oral hypestesi.
Ikke almindelig: opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter, mundtørhed.
Sjælden: tør hals.
Halsbrand er også blevet rapporteret.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser:
Almindelig: pharyngeal hypoesthesia.
04.9 Overdosering
Ingen specifikke symptomer på overdosering er blevet rapporteret hos mennesker til dato Symptomer observeret i tilfælde af utilsigtet overdosering og / eller medicinfejl er i overensstemmelse med de forventede bivirkninger af Mucosolvan ved anbefalede doser og kan kræve behandling symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: slimløsende midler, undtagen kombinationer med hostehæmmende midler; mucolytisk; ATC -kode: R05CB06.
Prækliniske undersøgelser har vist, at ambroxol, den aktive komponent i Mucosolvan, øger luftvejssekretionen, øger produktionen af pulmonal overfladeaktivt stof og stimulerer ciliær aktivitet. Dette resulterer i en forbedring af strømning og transport af slim (mucociliær clearance). Kliniske farmakologiske undersøgelser bekræftede forbedringen i mucociliær clearance. Den øgede flydende sekretion og mucociliære clearance favoriserer ekspektoration og reducerer forstyrrelsen forårsaget af hoste.
Hos KOL-patienter resulterede langtidsbehandling (6 måneder) med Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg hårde depotkapsler) i en signifikant reduktion i eksacerbationer efter 2 måneders behandling. Antallet af sygedage samt antallet af dage med antibiotikabehandling var signifikant lavere i gruppen af patienter, der blev behandlet med Mucosolvan hårde depotkapsler. Behandling med Mucosolvan hårde depotkapsler resulterede også i en statistisk signifikant forbedring af symptomer (vanskeligheder ved opspyt, hoste, dyspnø, askultatoriske tegn) sammenlignet med placebo.
Den lokalbedøvende effekt af ambroxolhydrochlorid blev undersøgt i den okulære instillationsmodel hos kaninen og kan forklares ved dets natriumkanalblokerende egenskaber. Ambroxolhydrochlorid blev vist in vitro at blokere klonede neuronale natriumkanaler; bindingen var reversibel og koncentrationsafhængig.
In vitro blev frigivelsen af cytokiner fra blodet, men også af vævsbundne mononukleære celler og polymorfonukleære celler reduceret betydeligt med ambroxolhydrochlorid.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
Absorption af alle orale former for øjeblikkelig frigivelse af ambroxolhydrochlorid er hurtig og fuldstændig, den er også lineært proportional med dosis inden for det terapeutiske område.Maksimale plasmaniveauer nås 1 til 2,5 timer efter administration. Af formuleringen med øjeblikkelig frigivelse og efter et gennemsnit 6,5 timer for formuleringen med langsom frigivelse. Den absolutte biotilgængelighed af en 30 mg tablet er 79%. Kapslerne med langsom frigivelse viste en relativ biotilgængelighed på 95% (normaliseret dosis) sammenlignet med en daglig dosis på 60 mg (30 mg to gange dagligt) givet som en tablet med øjeblikkelig frigivelse.
Fordeling:
Fordelingen af ambroxolhydrochlorid fra plasma til væv er hurtig og udtalt: Lungen er et af organerne med den højeste lægemiddelkoncentration Distributionsvolumen efter oral administration er blevet estimeret til 552 L. Inden for det terapeutiske område., Plasmaproteinbinding ambroxol er blevet rapporteret at være ca. 90%.
Metabolisme og eliminering:
Ca. 30% af den oralt indgivne dosis elimineres ved first pass -effekten. Ambroxolhydrochlorid metaboliseres primært i leveren ved glucuronidering og spaltes delvist til dibromantranilsyre (ca. 10% af dosis) ud over andre metabolitter. Mindreårige. Undersøgelser af humane levermikrosomer har vist, at CYP3A4 er ansvarlig for metabolismen af ambroxolhydrochlorid til dibromantranilsyre.
Inden for 3 dage efter oral administration blev ca. 6% af dosis fundet i fri form, mens ca. 26% af dosis blev genoprettet i en konjugeret form i urinen.
Ambroxolhydrochlorid elimineres med en halveringstid på ca. 10 timer.
Total clearance er i området 660 ml / min. Renal clearance er cirka 83% af den samlede clearance.
Farmakokinetik i især populationer:
Hos patienter med nedsat leverfunktion reduceres eliminationen af ambroxolhydrochlorid, hvilket resulterer i cirka 1,3 til 2 gange større plasmaniveauer.
Andet:
Alder og køn påvirker ikke ambroxols hydrochlorids farmakokinetik og kræver derfor ingen dosisjustering.
Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af ambroxolhydrochlorid.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ambroxolhydrochlorid har et lavt indeks for akut toksicitet.I undersøgelser med gentagne doser er orale doser på 150 mg / kg / dag (4 uger mus), 50 mg / kg / dag (52 og 78 ugers rotter), 40 mg / dag kg / dag (kaniner 26 uger) og 10 mg / kg / dag (hunde 52 uger) svarede til ingen observerbare bivirkningsdosisniveauer (NOAEL'er) Intet målorgan for toksikologiske virkninger blev identificeret.
Intravenøse toksicitetsundersøgelser med ambroxolhydrochlorid hos rotter, der anvender 4, 16 og 64 mg / kg / dag, og hos hunde, der bruger 45, 90 og 120 mg / kg / dag (3 timer / dag infusioner), viste ikke alvorlig systemisk og oral toksicitet inklusive histopatologi. Alle negative virkninger var reversible.
Ambroxolhydrochlorid viste sig at være ikke-embryotoksisk og ikke-teratogent i undersøgelser udført på rotter og kaniner, når de blev testet ved orale doser op til henholdsvis 3000 mg / kg / dag og 200 mg / kg / dag. Fertilitet hos både han- og hunrotter blev ikke påvirket af doser på op til 500 mg / kg / dag. "Ingen observeret bivirkningsniveau" (NOAEL) under peri- og postnatal udvikling er lig med 50 mg / kg / dag, mens doser på 500 mg / kg / dag har vist en let toksicitet for den gravide kvinde og for afkommet, hvilket viser sig med en forsinkelse i stigningen i kropsvægt og med en reduktion i fødslernes størrelse.
Genotoksicitetsundersøgelser in vitro (Ames -test og kromosomal aberrationstest) og in vivo (mus -mikronukleustest) afslørede ikke noget mutagent potentiale for ambroxolhydrochlorid.
Ambroxolhydrochlorid viste sig ikke at være potentielt kræftfremkaldende i carcinogenicitetsundersøgelser udført på mus (50, 200 og 800 mg / kg / dag) og hos rotter (65, 250 og 1000 mg / kg / dag), når de blev behandlet med en diæt til Henholdsvis 105 og 116 uger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
citronsyre, dinatriumphosphat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Mucosolvan 15 mg / 2 ml opløsning, der skal forstøves, må ikke blandes med andre opløsninger, hvis resulterende blanding har en pH større end 6,3, da stigningen i pH fører til udfældning af den frie base af ambroxol.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Amber glas hætteglas.
Æske med 6 hætteglas à 2 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Til indånding: til 1 hætteglas Mucosolvan er det muligt at tilføje:
beclomethason -dipropionat 2 ml susp. 0,4%; betamethason -disodiophosphat 1 tablet 0,5 mg eller 1 hætteglas 1,5 mg; fenoterol dråber 1 ml sol. 0,1%; ipratropiumbromid 1 ml sol. 0,025%, salbutamol 1 tab. 2 mg eller 5 dråber sol. 0,5%.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml opløsning til forstøvning, 2 ml ampuller AIC nr. 024428043
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 1981
Fornyelse
01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 29. oktober 2013