Aktive ingredienser: Trimebutin (Trimebutinmaleat)
Digerent Polifarma 50 mg hårde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Digerent? Hvad er det for?
Digerent Polifarma indeholder trimebutinmaleat, der tilhører en klasse af lægemidler kaldet syntetiske antispasmodika og bruges til behandling af funktionelle tarmsygdomme.
Digerent Polifarma bruges til voksne til behandling af følgende lidelser:
- irritabel tyktarm (inflammatorisk tarmsygdom)
- kramper og smerter i mave og tarm
- ændringer i spiserørets motilitet (rør, der forbinder svælget til maven)
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Digerent ikke bør bruges
Tag ikke Digerent Polifarma
- hvis du er allergisk over for trimebutinmaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6 "Digerent Polifarma indeholder")
- i de første 3 måneder af graviditeten, eller hvis du ammer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Digerent
Tal med din læge eller apotek, før du tager Digerent Polifarma.
Børn og unge
Digerent Polifarma er ikke indiceret til brug hos børn og unge, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået i denne patientgruppe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Digerent
Andre lægemidler og Digerent Polifarma
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem trimebutinmaleat og andre lægemidler under behandling med Digerent Polifarma.
Digerent Polifarma sammen med mad og drikke
Digerent Polifarma kan tages på enten tom mave eller fuld mave.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Tag ikke denne medicin i de første tre måneder af graviditeten, og hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Produktet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Digerent: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis til voksne er: en hård kapsel 2-3 gange om dagen til oral brug. Om nødvendigt kan din læge øge dosis op til det dobbelte.
Du kan tage Digerent Polifarma før eller efter måltider (se afsnit 2 "Digerent Polifarma sammen med mad og drikke").
Anvendelse til børn og unge
Det er ikke indiceret til brug hos børn og unge, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået i denne patientgruppe.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Digerent
Hvis du har taget for mange Digerent Polifarma
Hvis du har taget mere Digerent Polifarma, end du burde, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital, hvor du får den mest passende behandling.
Hvis du har glemt at tage Digerent Polifarma
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Hvis du holder op med at tage Digerent Polifarma
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Digerent
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hudreaktioner er blevet observeret og rapporteret sjældent under behandling med Digerent Polifarma.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP."
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker ændringer i kapslens farve.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Digerent Polifarma indeholder
- Den aktive ingrediens er: trimebutinmaleat 150 mg
- De øvrige ingredienser er: Majsstivelse; Talkum; Magnesiumstearat; Titandioxid (E 171); Gele.
Beskrivelse af udseendet af Digerent Polifarma og pakningens indhold
Hårde hvide kapsler.
Karton indeholdende 30 hårde kapsler pakket i tre PVC -blisterpakninger med 10 kapsler
Karton indeholdende 20 hårde kapsler pakket i to PVC -blisterpakninger med 10 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DIGERENT POLIFARMA 150 MG HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder: Trimebutinmaleat 150 mg
For hjælpestoffer se pkt.6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
hårde kapsler
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Irritabel tyktarm. Spastisk-smertefulde manifestationer af mave-tarmkanalen. Funktionelle lidelser i esophageal motilitet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: en hård kapsel 2-3 gange om dagen. Om nødvendigt kan dosis øges efter lægens opfattelse op til det dobbelte.
Indtagelsesmetoden er uafhængig af måltider.
Der er begrænset erfaring med brug af Digerent Polifarma 150 mg hårde kapsler til børn.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lægemidlet udgør ingen risiko for afhængighed eller afhængighed.
Der er ingen særlige forholdsregler ved brug af trimebutin til oral brug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Under behandling med Digerent Polifarma 150 mg hårde kapsler er der ikke rapporteret om nogen interaktioner mellem trimebutin og andre lægemidler, der er specifikke for de enkelte tilstande.
04.6 Graviditet og amning
Selvom dyreforsøg ikke har vist direkte eller indirekte skadelige virkninger i forhold til graviditet, embryonal fosterudvikling, fødsel og postnatal udvikling (se par. 5.3), anbefales det ikke at bruge det i løbet af de første tre måneder af graviditeten og under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Brug af Digerent Polifarma 150 mg hårde kapsler påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er sjældne: sjældne tilfælde af hudreaktioner er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering bør rutinemæssige foranstaltninger anvendes til at fjerne uabsorberet materiale fra mave -tarmkanalen. Observer patienten.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler til funktionelle tarmsygdomme
ATC -kode: A03AA05
Trimebutinmaleat virker elektrisk på fordøjelsessystemet, både direkte på de glatte muskler, i myolytisk forstand og på niveau med de iboende intramurale nerveplexusser, hvor det med en konkurrencedygtig mekanisme mod acetylcholin afbryder de neurovegetative stimuli og frigør dermed de indre reguleringssystemet gastrointestinal funktion.
Denne dobbelte virkningsmekanisme forklarer den spasmolytiske virkning af Digerent Polifarma 150 mg hårde kapsler og dens samtidige normaliserende egenskaber ved tarmmotilitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Trimebutin fastgøres hurtigt og fuldstændigt i fordøjelsessystemet fra spiserøret til sigmoid.
Især efter en time fikseres 20% af den administrerede mængde i spiserøret, 30% i maven, 10% i tyndtarmen. Efter 3 timer findes 10% i spiserøret, i maven og i de 20% små og 15% i tyktarmen.
6 timer efter administration findes 15% i maven, 20% i tyndtarmen, 30% i tyktarmen.
Farmakokinetiske undersøgelser med mærket trimebutin har vist, at stoffet er fikseret i alle dele af mave -tarmkanalen, fra spiserøret til sigmoiden, hvor de indre organer i Auerbach og Meissner er til stede.
85% af trimebutin elimineres i urinen inden for 24 timer i form af metabolitter, hvilket ikke forårsager akkumuleringsfænomener.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Til akut administration
DL / 50 (albino mus, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (albino mus, til i.p.) 368,1 mg / Kg
DL / 50 (albino rotte, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (albino rotte til i.p.) 394,4 mg / kg
Til langvarig administration
Albino rotte, per os (120 dage): ingen ændring ved 80 mg / kg / dag Beagle hund, per os (120 dage): ingen ændring ved 40 mg / kg / dag
Fostertoksicitet
Trimebutinmaleat, hvis det administreres til rotter og kaniner under drægtighed, henholdsvis i doser på 100 og 30 mg / kg, har per os ingen toksiske virkninger på fostre og under drægtighed.
Kræftfremkaldende aktivitet
Trimebutinmaleat har ingen kemisk analogi med forbindelser, der vides at være kræftfremkaldende, og tegn på langvarig administration (rotte og hund) viste ingen histologiske ændringer eller mistanke om biokemiske aktiviteter.
Derfor er kræftfremkaldende aktivitet udelukket.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Majsstivelse - Talkum - Magnesiumstearat - Titandioxid (E171) -Gelatine.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt uforenelighed med brugen af produktet.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Litograferet papkasse indeholdende 30 hårde kapsler i uigennemsigtige hvide PVC-blister, svejset på en halvstiv aluminiumsunderstøtning.
30 hårde kapsler på 150 mg
20 hårde kapsler på 150 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROME.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 hårde kapsler på 150 mg: A.I.C. 024493025
20 hårde kapsler på 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
30 hårde kapsler på 150 mg: 25-06-1981 / juni 2010
20 hårde kapsler på 150 mg: 25-06-1981 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2007