Aktive ingredienser: Omeprazol
LIMNOS 20 mg hårde gastro-resistente kapsler
Hvorfor bruges Limnos? Hvad er det for?
LIMNOS indeholder det aktive stof omeprazol. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'protonpumpehæmmere', som virker ved at reducere mængden af syre, der produceres i maven.
LIMNOS bruges til at behandle følgende tilstande:
Hos voksne:
- Gastroøsofageal reflukssygdom "(GERD). Denne sygdom opstår, når syre slipper ud af maven og passerer ind i spiserøret (røret, der forbinder halsen til maven), hvilket forårsager smerte, betændelse og halsbrand.
- Sår i den øvre del af tarmen (duodenalsår) eller maven (mavesår).
- Sår inficeret med en bakterie kaldet "Helicobacter pylori". Hvis du har denne sygdom, kan din læge også ordinere antibiotika til behandling af infektionen og lade såret heles.
- Sår forårsaget af medicin kaldet NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). LIMNOS kan også bruges til at forhindre dannelse af sår, hvis du tager NSAID.
- Overdreven mavesyre forårsaget af vævsvækst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellison syndrom).
Hos børn:
Børn over 1 år og med en kropsvægt større end eller lig med 10 kg
- Gastroøsofageal reflukssygdom "(GERD). Denne sygdom opstår, når syre slipper ud af maven og passerer ind i spiserøret (røret, der forbinder halsen til maven), hvilket forårsager smerte, betændelse og halsbrand.
Hos børn omfatter symptomer på denne sygdom også maveindhold, der vender tilbage til munden (opkastning), er syg (opkastning) og dårlig vægtøgning.
Børn over 4 år og unge
Sår inficeret med en bakterie kaldet "Helicobacter pylori". Hvis barnet har denne sygdom, kan lægen også ordinere antibiotika til behandling af infektionen og lade såret heles.
Kontraindikationer Når Limnos ikke bør bruges
Tag ikke LIMNOS
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for omeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i LIMNOS.
- Hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. Pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- Hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til hiv -infektioner).
Spørg din læge eller apoteket, før du tager LIMNOS, hvis du er i tvivl.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Limnos
LIMNOS kan skjule symptomerne på andre sygdomme. Hvis du oplever de symptomer, der er beskrevet nedenfor, før du tager LIMNOS, eller mens du tager det, skal du straks kontakte din læge:
- Umotiveret vægttab og synkeproblemer.
- Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.
- Opkastning af mad eller blod.
- Mørk misfarvning af afføringen (tilstedeværelse af blod i afføringen).
- Alvorlig eller vedvarende diarré, fordi omeprazol har været forbundet med en lille stigning i smitsom diarré.
- Alvorlige leverproblemer.
Hvis du har taget LIMNOS i længere tid (mere end et år), vil din læge ordinere regelmæssige undersøgelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nye og usædvanlige symptomer.
Hvis du tager en protonpumpehæmmer som LIMNOS, især i længere tid end et år, kan du have en lidt øget risiko for hofte-, håndleds- eller rygradsbrud. Hvis du har osteoporose eller tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for knogleskørhed) konsultere din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Limnos
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept. Dette er vigtigt, fordi LIMNOS kan påvirke den måde, nogle lægemidler virker på, og nogle lægemidler kan påvirke den måde, LIMNOS virker på.
Tag ikke LIMNOS, hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af HIV -infektioner). Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager en eller flere af følgende lægemidler:
- Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (bruges til behandling af infektioner forårsaget af svampe)
- Digoxin (bruges til behandling af hjerteproblemer)
- Diazepam (bruges til behandling af angst, til at slappe af muskler eller til epilepsi)
- Phenytoin (bruges til epilepsi). Hvis du tager phenytoin, vil din læge overvåge dig ved starten og slutningen af behandlingen med LIMNOS
- Lægemidler, der bruges til at tynde blodet, såsom warfarin eller andre vitamin K. -blokkere. Din læge vil overvåge dig ved starten og slutningen af din behandling med LIMNOS
- Rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose)
- Atazanavir (bruges til behandling af HIV -infektion)
- Tacrolimus (bruges til organtransplantationer)
- Perikon (Hypericum perforatum) (bruges til behandling af mild depression)
- Cilostazol (bruges til behandling af claudicatio intermitterende)
- Saquinavir (bruges til behandling af HIV -infektion)
- Clopidogrel (bruges til at forhindre blodpropper (tromber))
- Erlotinib (bruges til kræftbehandling)
- Methotrexat (en kemoterapimedicin, der bruges i høje doser til behandling af kræft) - hvis du tager methotrexat i høje doser, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med LIMNOS.
Hvis din læge har ordineret antibiotika amoxicillin og clarithromycin sammen med LIMNOS til behandling af sår forårsaget af Helicobacter pylori -infektioner, er det meget vigtigt, at du fortæller, om du tager anden medicin.
Tager LIMNOS sammen med mad og drikke
Kapslerne kan tages sammen med mad eller på tom mave.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Inden du tager LIMNOS, skal du fortælle det til din læge, hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid. Din læge vil beslutte, om du kan tage LIMNOS i løbet af denne tid.
Din læge vil beslutte, om du må tage LIMNOS, hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Det er usandsynligt, at LIMNOS vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se afsnit 4). Hvis du lider af dette, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Limnos: Dosering
Tag altid LIMNOS nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvor længe. Dette afhænger af din tilstand og alder.
De sædvanlige doser er angivet nedenfor.
Voksne:
Til behandling af symptomer på GERD, såsom halsbrand og sure opstød:
- Hvis din læge har fortalt dig, at din spiserør er let beskadiget, er den sædvanlige dosis 20 mg én gang dagligt i 4 til 8 uger. Din læge kan øge dosis til 40 mg i yderligere 8 uger, hvis spiserøret endnu ikke er helet fuldstændigt.
- Den sædvanlige dosis, når spiserøret er helet, er 10 mg en gang dagligt.
- Hvis spiserøret ikke er beskadiget, er den sædvanlige dosis 10 mg en gang dagligt.
Til behandling af sår i den øvre del af tarmen (duodenalsår):
- Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt i 2 uger. Din læge kan forlænge denne dosis i yderligere 2 uger, hvis såret endnu ikke er helet.
- Hvis såret ikke heler fuldstændigt, kan dosis øges til 40 mg én gang dagligt i 4 uger.
Til behandling af mavesår (mavesår):
- Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt i 4 uger. Din læge kan forlænge denne dosis i yderligere 4 uger, hvis såret endnu ikke er helet.
- Hvis såret ikke heler fuldstændigt, kan dosis øges til 40 mg én gang dagligt i 8 uger.
For at forhindre duodenal og mavesår i at vende tilbage:
- Den sædvanlige dosis er 10 mg eller 20 mg en gang dagligt. Din læge kan øge dosis til 40 mg en gang dagligt.
Til behandling af duodenale og mavesår forårsaget af indtagelse af NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler):
- Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt i 4-8 uger.
For at forhindre, at duodenale og mavesår dannes, hvis du bruger NSAID:
- Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt.
Til behandling af sår forårsaget af Helicobacter pylori -infektion og for at forhindre, at de dukker op igen:
- Den sædvanlige dosis er 20 mg LIMNOS to gange dagligt i en uge.
- Din læge vil fortælle dig, at du også skal tage to antibiotika, herunder amoxicillin, clarithromycin og metronidazol.
Til behandling af for meget syre i maven forårsaget af vækst af væv i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellison syndrom):
- Den sædvanlige dosis er 60 mg dagligt.
- Din læge vil justere dosis efter dine behov og vil også beslutte, hvor lang tid du skal tage medicinen.
Børn:
Til behandling af symptomer på GERD, såsom halsbrand og sure opstød:
- LIMNOS kan tages af børn over 1 år og vejer mere end 10 kg. Dosis til børn er baseret på barnets vægt, og lægen bestemmer den korrekte dosis.
Til behandling og forebyggelse af tilbagefald af sår forårsaget af Helicobacter pylori -infektion:
- LIMNOS kan tages af børn over 4 år. Dosis til børn er baseret på barnets vægt, og lægen bestemmer den korrekte dosis.
- Din læge vil også ordinere to antibiotika kaldet amoxicillin og clarithromycin til dit barn.
Tager denne medicin
- Det anbefales at tage kapslerne om morgenen.
- Kapslerne kan tages sammen med mad eller på tom mave.
- Kapslerne skal synkes hele med et halvt glas vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses, da de indeholder granulater overtrukket på en sådan måde, at medicinen ikke nedbrydes af mavesyre. Det er vigtigt ikke at beskadige granulatet.
Hvad skal du gøre, hvis du eller barnet har problemer med at synke kapslerne
Hvis du eller barnet har problemer med at synke kapslerne:
- Åbn kapslerne, og sluk indholdet direkte med et halvt glas vand, eller hæld indholdet i et glas vand (ikke-svampet), sur frugtsaft (f.eks. Æble, appelsin eller ananas) eller æblemos.
- Ryst altid indholdet inden du drikker (blandingen vil ikke være klar), og drik derefter præparatet med det samme eller inden for 30 minutter.
- For at sikre, at du har taget al medicinen, skal du skylle glasset meget godt med et halvt glas vand og drikke indholdet. De faste partikler indeholder medicinen - må ikke tygge eller knuse dem.
Hvis du har glemt at tage LIMNOS
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker den. Men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Limnos
Hvis du tager mere LIMNOS end lægen har foreskrevet, skal du straks kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Limnos
Som al anden medicin kan LIMNOS forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du bemærker en af følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage LIMNOS og straks kontakte din læge:
- Pludselig hvæsen, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).
- Hudrødme med blærer eller afskalning. Alvorlige blærer kan også forekomme med blødning af læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse".
- Gul hud, mørk urin og træthed kan være symptomer på leverproblemer.
Bivirkninger kan forekomme med en bestemt frekvens, som defineret nedenfor:
- Meget almindelig: rammer mere end 1 ud af 10 patienter
- Almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 100
- Ikke almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000
- Sjælden: rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000
- Meget sjælden: rammer færre end 1 ud af 10.000 patienter
- Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
De andre bivirkninger omfatter:
Almindelige bivirkninger
- Hovedpine.
- Virkninger på maven eller tarmen: diarré, mavesmerter, forstoppelse, vind (flatulens).
- Følelse af kvalme eller opkastning.
Ikke almindelige bivirkninger
- Hævelse af fødder og ankler.
- Forstyrret søvn (søvnløshed).
- Svimmelhed, prikken, søvnighed.
- Følelse af centrifugering (svimmelhed).
- Ændringer i blodprøver relateret til leverfunktion.
- Udslæt, udslæt med hævelse af huden (nældefeber) og kløende hud.
- Generel følelse af at være utilpas og mangel på energi.
- Hvis du tager en protonpumpehæmmer som LIMNOS, især i længere tid end et år, kan du have en lidt øget risiko for hofte-, håndleds- eller rygradsbrud. Hvis du har osteoporose eller tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for knogleskørhed) konsultere din læge.
Sjældne bivirkninger
- Ændringer i blodets sammensætning, såsom en reduktion i antallet af hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan forårsage svaghed og let blå mærker, eller det kan gøre infektioner mere sandsynlige.
- Allergiske reaktioner, nogle gange meget alvorlige, herunder hævelse af læber, tunge og hals, feber, hvæsen.
- Lavt indhold af natrium i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper.
- Følelse af ophidselse, forvirring eller depression.
- Ændringer i smag.
- Synsproblemer, såsom sløret syn.
- Pludselig hvæsen eller åndenød (bronkospasme).
- Tør mund
- Betændelse inde i munden.
- En infektion kaldet "trost", som kan påvirke tarmen og er forårsaget af en svamp.
- Leverproblemer, herunder gulsot, der kan forårsage gul hud, mørk urin og træthed.
- Hårtab (alopeci).
- Hududslæt ved udsættelse for solen.
- Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
- Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nefritis).
- Øget svedtendens.
Meget sjældne bivirkninger
- Ændringer i blodlegemer, herunder agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer)
- Aggression.
- At se, føle eller høre om uvirkelige begivenheder (hallucinationer).
- Alvorlige leverproblemer op til leversvigt og betændelse i hjernen • Pludselig begyndende alvorligt udslæt eller blærer og afskalning af huden Disse effekter kan være forbundet med høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse ) • Muskelsvaghed • Brystforstørrelse hos mænd.
Ikke kendt
- Betændelse i tarmen (hvilket resulterer i diarré).
- Hvis du tager LIMNOS i mere end tre måneder, kan dit magnesiumniveau i blodet falde. Lave magnesiumniveauer kan manifestere sig med træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed, øget puls. Hvis du har nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge. Lave magnesiumniveauer kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumniveauer i blodet. Din læge bør beslutte, om du regelmæssigt vil kontrollere dit magnesium magnesium i blodet.
- Reduktion i calciumindholdet i blodet (hypocalcæmi). Reduktionen i calciumindholdet i blodet kan skyldes meget lave magnesiumniveauer.
I meget sjældne tilfælde kan LIMNOS påvirke hvide blodlegemer, hvilket fører til immunmangel. Hvis du udvikler en infektion med symptomer som feber med alvorlig forringelse af det generelle helbred eller feber med symptomer på lokal infektion, såsom smerter i nakken, halsen eller munden eller vanskeligheder med at urinere, bør du kontakte din læge hurtigst muligt, for at udelukke mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) ved at foretage en blodprøve Det er vigtigt, at du i dette tilfælde fortæller din læge, hvilken medicin du tager.
Du skal ikke bekymre dig om listen over mulige bivirkninger. Du får muligvis ingen. Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du fortælle det til din læge eller apotek.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
- Opbevar LIMNOS utilgængeligt for børn.
- Brug ikke LIMNOS efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Må ikke opbevares over 30 ° C.
- Opbevar blisterpakningen i den originale emballage.
- Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad LIMNOS indeholder
- Den aktive ingrediens er omeprazol. LIMNOS kapsler indeholder 20 mg omeprazol.
- Øvrige indholdsstoffer er: kerne: mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, polysorbat 80, povidon K-30, arginin, natriumlaurylsulfat, glycin, let magnesiumcarbonat. Belægning: hypromellose, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer, triethylcitrat, natriumhydroxid, titandioxid, talkum. Kapsel: gelatine, indigo karmin (E-132), titandioxid, vand.
Beskrivelse af hvordan LIMNOS ser ud og pakningens indhold
LIMNOS 20 mg kapsler har en blå krop og hætte.
Emballage: Blisterpakninger indeholdende 14 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LIMNOS 20 MG Hårde kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder:
Aktivt princip: omeprazol 20 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Hårde gelatinekapsler indeholdende gastro-resistente granulater.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
LIMNOS er kun tilgængelig som en 20 mg hård kapselformulering.
Limnos kapsler er indiceret til:
Voksne
• Behandling af sår på tolvfingertarmen
• Forebyggelse af gentagelse af duodenalsår
• Behandling af mavesår
• Forebyggelse af gentagelse af mavesår
• Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) ved mavesår i forbindelse med passende antibiotikabehandling
• Behandling af mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID
• Forebyggelse af mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos risikopatienter
• Behandling af refluksøsofagitis
• Langsigtet behandling af patienter med helet refluksøsofagitis
• Behandling af symptomatisk gastr-øsofageal reflukssygdom
• Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom.
Pædiatrisk brug
Børn over 1 år og med en kropsvægt ≥ 10 kg
• Behandling af refluksøsofagitis
• Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom
Børn og unge over 4 år
• Behandling af duodenalsår forårsaget af H. pylori i forbindelse med antibiotikabehandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering til voksne
Behandling af sår på tolvfingertarmen
Den anbefalede dosis til patienter med aktivt sår på tolvfingertarmen er LIMNOS 20 mg én gang dagligt.
Hos de fleste patienter opnås sårheling inden for to uger efter behandlingens start.
I tilfælde af sår, der ikke er helet helt under det første behandlingsforløb, opnås normalt helbredelse under langvarig behandling i yderligere to uger.
Hos patienter med dårligt responsivt duodenalsår anbefales LIMNOS 40 mg (2 x 20 mg kapsler) en gang dagligt, og helbredelse opnås normalt inden for fire uger.
Forebyggelse af tilbagefald af duodenalsår
Til forebyggelse af tilbagefald af duodenalsår hos H. pylori -negative patienter eller når H. pylori -udryddelse ikke er mulig, er den anbefalede dosis LIMNOS 20 mg én gang dagligt. Hos nogle patienter kan en dosis på 10 være tilstrækkelig mg Ved terapeutisk behandling svigt, kan dosis øges til 40 mg.
Behandling af mavesår
Den anbefalede dosis er LIMNOS 20 mg én gang dagligt. Hos de fleste patienter opnås helbredelse inden for fire uger efter behandlingens start. Ved sår, der ikke er helet fuldstændigt efter det første behandlingsforløb, opnås normalt helbredelse under forlænget behandling i yderligere fire uger. Hos patienter med sår. Dårlig mave reagerer det, anbefales det at administrere LIMNOS 40 mg (2 x 20 mg kapsler) en gang om dagen, hvilket generelt resulterer i heling inden for otte uger.
Forebyggelse af tilbagefald hos patienter med mavesår
For at forhindre tilbagefald hos patienter med dårligt reagerende mavesår er den anbefalede dosis LIMNOS 20 mg én gang dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til limnos 40 (2 x 20 mg kapsler) en gang dagligt.
Udryddelse af H. pylori i mavesår
Til "udryddelse af"H.. pylori, bør antibiotikavalg baseres på patientens individuelle lægemiddeltolerance, og behandlingen bør foretages i henhold til lokale, regionale, nationale resistensmønstre og behandlingsretningslinjer.
• LIMNOS 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg hver to gange dagligt i en uge, eller
• LIMNOS 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternativt 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), hver to gange dagligt i en uge eller
• LIMNOS 40 mg én gang dagligt med amoxicillin 500 mg og metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), begge tre gange om dagen i en uge.
Hvis patienten stadig tester positiv for hver af behandlingsregimerne H. pylori terapi kan gentages.
Behandling af mavesår og duodenalsår forbundet med indtagelse af NSAID
Til behandling af NSAID-associerede mavesår og duodenalsår er den anbefalede dosis LIMNOS 20 mg en gang dagligt. Hos de fleste patienter opnås helbredelse inden for fire uger efter behandlingsstart. Hos patienter, der ikke er helbredt efter det første behandlingsforløb, opnås normalt helbredelse ved at forlænge behandlingen i yderligere fire uger.
Forebyggelse af mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos risikopatienter
Til forebyggelse af mavesår eller duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos risikopatienter (alder> 60 år, mavesår og duodenalsår, historie med øvre gastrointestinal blødning) er den anbefalede dosis LIMNOS 20 mg én gang dagligt.
Behandling af refluksøsofagitis
Den anbefalede dosis er LIMNOS 20 mg én gang dagligt. Hos de fleste patienter opnås helbredelse inden for fire uger efter behandlingens start. Ved sår, der ikke er helet helt efter det første behandlingsforløb, opnås normalt helbredelse ved at forlænge behandlingen i yderligere fire uger.
Hos patienter med alvorlig øsofagitis anbefales administration af LIMNOS 40 mg én gang dagligt for normalt at opnå helbredelse inden for otte uger.
Langsigtet behandling af patienter med helet refluksøsofagitis
Til langtidsbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis er den anbefalede dosis LIMNOS 10 mg én gang dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til limnos 20-40 mg en gang dagligt.
Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Den anbefalede dosis er LIMNOS 20 mg pr. Dag. Patienter kan reagere tilstrækkeligt på den daglige dosis på 10 mg, derfor bør individuel dosisjustering overvejes. Hvis der ikke opnås symptomatisk kontrol efter fire ugers behandling med LIMNOS 20 mg dagligt, anbefales yderligere undersøgelse.
Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom
Hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom skal doseringen justeres individuelt, og behandlingen skal fortsættes så længe klinisk indiceret. Den anbefalede startdosis er LIMNOS 60 mg (3 x 20 mg kapsler) om dagen. Alle patienter med alvorlig sygdom, som reagerede dårligt på andre behandlinger, opretholdt effektiv kontrol og hos mere end 90% af patienterne blev kontrollen opretholdt med LIMNOS -doser mellem 20 mg og 120 mg / dag.
Daglige doser over 80 mg skal opdeles i to daglige administrationer.
Dosering til børn
Børn over 1 år og med en kropsvægt ≥ 10 kg
Behandling af refluksøsofagitis
Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom
De anbefalede doser er som følger
Refluks esophagitis: Behandlingsperioden er 4-8 uger.
Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom: behandlingen varer 2-4 uger. Hvis der ikke opnås symptomatisk kontrol efter 2-4 uger, skal patienten undersøges nærmere.
Børn og unge over 4 år
Behandling af duodenalsår forårsaget af H. pylori
Ved valg af den passende kombinationsbehandling bør de officielle lokale, regionale og nationale retningslinjer vedrørende bakteriel resistens, behandlingsvarighed (oftest 7 dage, men undertiden op til 14 dage) og passende brug af antibiotika overvejes.
Behandlingen skal udføres under opsyn af en specialist.
Den anbefalede dosering er som følger:
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg være tilstrækkelig (se pkt. 5.2).
Ældre (> 65 år)
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
Indgivelsesmåde
Det anbefales at tage LIMNOS kapsler om morgenen, helst på tom mave, synkes hele med et halvt glas vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Til patienter med synkebesvær og til børn, der kan drikke eller sluge halvfast mad
Patienter kan åbne kapslen og sluge indholdet med et halvt glas vand eller blandes med let sure væsker, såsom frugtsaft eller æblemos eller stille vand. Patienterne bør informeres om, at dispersionen i sådanne tilfælde skal sluges med det samme (eller inden for 30 minutter), og at den altid skal blandes lige før den drikkes.
Skyl bunden med et halvt glas vand og drik indholdet.
Alternativt kan patienter opløse kapslen i munden og sluge de indeholdte granulater med et halvt glas vand. De mave-resistente granulater bør ikke tygges.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for omeprazol, benzimidazolerstatninger eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Omeprazol bør, ligesom andre protonpumpehæmmere (PPI'er), ikke administreres samtidigt med nelfinavir (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved tilstedeværelse af nogle alarmerende symptomer (f.eks. Betydeligt utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkastning, dysfagi, hæmatemese eller melaena) og når der er mistanke om eller bekræftelse af tilstedeværelsen af et mavesår, bør sårets maligne karakter udelukkes i, hvordan den symptomatiske reaktion til behandling kan forsinke en korrekt diagnose.
Samtidig administration af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinationen af atazanavir og protonpumpehæmmer vurderes uundgåelig, anbefales omhyggelig klinisk overvågning (f.eks. Viral belastning) i kombination med en stigning i atazanavir -dosis til 400 mg med 100 mg ritonavir; omeprazols dosis må ikke overstige 20 mg.
Omeprazol kan, ligesom alle syreundertrykkende lægemidler, reducere absorptionen af vitamin B12 (cyanocobalamin) på grund af hypo- eller achlorhydria. Dette bør tages i betragtning hos patienter med lave reserver eller risikofaktorer for nedsat vitaminoptagelse. B12 i tilfælde af langvarig -terminale terapier.
Omeprazol er en CYP2C19 -hæmmer. Potentiel interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, bør overvejes ved start eller afslutning af behandling med omeprazol Der er observeret en interaktion mellem clopidogrel og omeprazol (se pkt. 4.5). Den kliniske relevans af denne interaktion er usikker. Som en sikkerhedsforanstaltning bør samtidig anvendelse af clopidogrel og omeprazol frarådes (se pkt. 4.5).
Interferens med laboratorietest
Det øgede CgA -niveau kan forstyrre undersøgelser af neuroendokrine tumorer. For at undgå denne interferens skal omeprazolbehandling stoppes mindst fem dage før starten af CgA -målinger (se pkt. 5.1).
Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Protonpumpehæmmere er forbundet med ekstremt sjældne tilfælde af SCLE. Ved tilstedeværelse af læsioner, især på hudens dele udsat for sollys, og hvis ledsaget af artralgi, bør patienten straks kontakte en læge, og sundhedspersonalet bør vurdere muligheden for at afbryde behandlingen med FRILANS. SCLE efter behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med andre protonpumpehæmmere.
Protonpumpehæmmere (PPI'er) såsom omeprazol er blevet observeret for at forårsage alvorlig hypomagnesæmi hos patienter behandlet i mindst tre måneder og i mange tilfælde i et år. Alvorlige symptomer på hypomagnesæmi omfatter træthed, tetany, delirium, anfald, svimmelhed og ventrikulær arytmi. . De kan i første omgang forekomme lumsk og negligeres Hypomagnesæmi hos de fleste patienter forbedres efter magnesiumindtag og tilbagetrækning af protonpumpehæmmeren.
Sundhedspersonale bør overveje at måle magnesiumniveauer, før PPI -behandling påbegyndes og periodisk under behandling hos patienter i længerevarende behandling eller behandling med digoxin eller lægemidler, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika). Alvorlig hypomagnesæmi kan forårsage hypocalcæmi.
Protonpumpehæmmere, især når de bruges i høje doser og i længere perioder (> 1 år), kan forårsage en lidt øget risiko for hofte-, håndleds- og rygsøjlefrakturer, især hos ældre patienter eller i nærvær af andre kendte risikofaktorer. Observationsstudier tyder på, at protonpumpehæmmere kan øge den samlede risiko for brud med 10% til 40%. Denne stigning kan delvis skyldes andre risikofaktorer.Patienter med risiko for knogleskørhed bør modtage behandling i henhold til gældende klinisk praksis retningslinjer og skal tage en "passende mængden af D -vitamin og calcium.
Nogle børn med kroniske tilstande kan have brug for langvarig behandling, selvom det ikke anbefales.
Behandling med protonpumpehæmmere kan forårsage en let øget risiko for mave -tarminfektioner fra Salmonella Og Campylobacter (se afsnit 5.1).
Som med alle langtidsbehandlinger, især hvis behandlingsvarigheden er større end 1 år, bør patienter overvåges regelmæssigt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Omeprazols indflydelse på andre aktive stoffers farmakokinetik
Aktive ingredienser med pH-afhængig absorption
Gastrisk pH-afhængig absorption af aktive stoffer kan øges eller reduceres ved nedsat intragastrisk surhed under behandling med omeprazol.
Nelfinavir, atazanavir
Plasmaniveauer af nelfinavir og atazanavir falder, når omeprazol administreres samtidigt.
Samtidig administration af omeprazol og nelfinavir er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Samtidig administration af omeprazol (40 mg én gang dagligt) reducerede middeleksponeringen af nelfinavir med cirka 40% og reducerede den gennemsnitlige eksponering af den farmakologisk aktive metabolit M8 med cirka 75-90%. Interaktionen kan også involvere inhibering af CYP2C19.
Samtidig administration af omeprazol og atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.4). Samtidig administration af omeprazol (40 mg én gang dagligt) og atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i en reduktion i atazanavir-eksponeringen på 75%. Stigningen i atazanavirdosis til 400 mg opvejede ikke omeprazols indvirkning på atazanavirs eksponering . Samtidig administration af omeprazol (20 mg én gang dagligt) og atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i en reduktion på cirka 30% i eksponeringen af atazanavir sammenlignet med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg én gang om dagen.
Digoxin
Samtidig behandling med omeprazol (20 mg / dag) og digoxin hos raske personer resulterede i en 10% stigning i biotilgængeligheden af digoxin. Digoxintoksicitet er sjældent blevet rapporteret. Der bør imidlertid udvises forsigtighed ved brug af høje doser omeprazol til ældre patienter, derfor bør terapeutisk monitorering af digoxin øges.
Clopidogrel
I et cross-over klinisk studie blev clopidogrel (300 mg ladningsdosis efterfulgt af 75 mg / dag) administreret i 5 dage som monoterapi og med omeprazol (80 mg administreret sammen med clopidogrel). Eksponeringen for den aktive metabolit af clopidogrel faldt med 46% (dag 1) og 42% (dag 5), når clopidogrel og omeprazol blev administreret samtidigt. Når clopidogrel og omeprazol blev administreret samtidigt, var der et fald i 47% (24 timer) og 30% (dag 5) af den gennemsnitlige hæmning af blodpladeaggregering (PAH) .I en anden undersøgelse blev det vist, at administration af clopidiogrel og omeprazol på forskellige tidspunkter ikke forhindrer deres interaktion, hvilket synes at være drevet af den hæmmende virkning af omeprazol på CYP2C19. Inkonsekvente data fra observations- og kliniske undersøgelser er blevet rapporteret om de kliniske konsekvenser af denne farmakokinetiske / farmakodynamiske interaktion med hensyn til større kardiovaskulære hændelser. Som en sikkerhedsforanstaltning bør samtidig anvendelse af omeprazol og clopidogrel frarådes (se pkt. 4.4).
Andre aktive ingredienser
Absorptionen af posaconazol, erlotinib, ketoconazol og itraconazol reduceres betydeligt, og derfor kan den kliniske effekt blive kompromitteret. Samtidig brug af posaconazol og erlotinib bør undgås.
Aktive stoffer metaboliseret af CYP2C19
Omeprazol er en moderat hæmmer af dets vigtigste metaboliserende enzym, CYP2C19. Derfor kan metabolismen af samtidige aktive stoffer, der også metaboliseres af CYP2CI9, reduceres og systemisk eksponering for disse stoffer øges. Eksempler på sådanne lægemidler er R-warfarin og andre vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam og phenytoin.
Cilostazol
Omeprazol, givet i en dosis på 40 mg til raske frivillige i et cross-over-studie, øgede Cmax og AUC for cilostazol med henholdsvis 18% og 26% og en af dets aktive metabolitter med henholdsvis 29% og 69% ...
Phenytoin
Overvågning af phenytoin -plasmakoncentration anbefales i løbet af de første to uger efter start af omeprazolbehandling, og hvis en phenytoin -dosisjustering er påkrævet, anbefales monitorering og yderligere dosisjustering, når behandlingen afsluttes med omeprazol.
Mekanisme ukendt
Saquinavir
Samtidig administration af omeprazol og saquinavir / ritonavir resulterede i øgede plasmaniveauer af saquinavir op til cirka 70% med god tolerabilitet hos HIV-positive patienter.
Tacrolimus
Samtidig administration af omeprazol er rapporteret at øge serumniveauerne af tacrolimus. Overvågning af tacrolimuskoncentrationer og nyrefunktion (kreatininclearance) bør øges, og om nødvendigt skal tacrolimus -dosis justeres.
Methotrexat
Når det gives sammen med protonpumpehæmmere, er der rapporteret en stigning i methotrexatniveauer hos nogle patienter. Når methotrexat administreres i høje doser, kan det være nødvendigt at overveje en midlertidig seponering af omeprazol.
Indflydelse af andre aktive stoffer på omeprazols farmakokinetik
CYP2C19 og / eller CYP3A4 -hæmmere
Da omeprazol metaboliseres af CYP2C19 og CYP3A4, kan de aktive stoffer, der hæmmer CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom clarithromycin og voriconazol) øge serumniveauerne af omeprazol og reducere dets metabolisme. Samtidig administration af voriconazol resulterer i mere end fordoblet eksponering for omeprazol Da administration af høje doser omeprazol tolereres godt, er det generelt ikke nødvendigt med dosisjustering af omeprazol, men dosisjustering bør dog foretages. Overvejes hos patienter med svært nedsat leverfunktion og ved langtidsbehandling.
Inducere af CYP2C19 og / eller CYP3A4
Aktive stoffer, der inducerer CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge dele (f.eks. Rifampicin og perikon) kan forårsage et fald i serumniveauerne af omeprazol og øge dets metaboliske hastighed.
04.6 Graviditet og amning
Resultaterne af tre prospektive epidemiologiske undersøgelser (mere end 1000 eksponerede patientresultater) indikerer ingen negative virkninger af omeprazol på graviditet eller foster / nyfødt helbred. Omeprazol kan bruges under graviditet.
Omeprazol udskilles i modermælk, men påvirker sandsynligvis ikke barnet, når det administreres i terapeutiske doser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det er usandsynligt, at LIMNOS påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt. 4.8). Patienter bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis de lider.
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger (1-10% af patienterne) er hovedpine, mavesmerter, forstoppelse, diarré, flatulens, kvalme / opkastning.
Følgende bivirkninger, identificeret eller mistænkt, er blevet fremhævet under kliniske forsøg med omeprazol og efter markedsføring. Der blev under ingen omstændigheder konstateret en sammenhæng med den administrerede lægemiddeldosis. Bivirkninger er klassificeret efter frekvens og organklassifikationssystem (SOC). Hyppighedskategorier defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100 til
* hypocalcæmi kan skyldes alvorlig hypomagnesæmi
Pædiatrisk population
Sikkerheden ved omeprazol blev vurderet hos i alt 310 børn i alderen 0 til 16 år med syrerelateret sygdom. Begrænsede langtidsdata er tilgængelige om 46 børn, der modtog omeprazol-vedligeholdelsesbehandling i op til 749 dage i et klinisk studie med alvorlig erosiv esophagitis. Bivirkningsprofilen var generelt den samme som hos voksne. Både på kort og lang sigt behandling Der er ingen langsigtede data vedrørende virkningerne af omeprazolbehandling på puberteten og væksten.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Der er begrænset information tilgængelig om overdosering med omeprazol til mennesker. Doser op til 560 mg er blevet rapporteret i litteraturen, og der har lejlighedsvis været rapporter om enkelte orale doser op til 2400 mg omeprazol (120 gange den normalt anbefalede kliniske dosis). Kvalme, opkastning, svimmelhed, mavesmerter, diarré og hovedpine er blevet rapporteret, og apati, depression og forvirring er også blevet observeret i enkelte tilfælde.
De beskrevne symptomer var forbigående, og der blev ikke rapporteret om alvorlige konsekvenser.
Elimineringshastigheden ændrede sig ikke ved stigende doser (første ordens kinetik) Behandling er om nødvendigt symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehæmmer.
ATC -kode: A02BC01.
Handlingsmekanisme
Omeprazol, en racemisk blanding af to aktive enantiomerer, reducerer mavesyresekretion med en højt specialiseret virkningsmekanisme. Omeprazol er en specifik hæmmer af protonpumpen i maveparietalcellen.
Omeprazol virker hurtigt og fremmer reversibel kontrol af hæmning af mavesyresekretion med en enkelt daglig administration.
Omeprazol er en svag base og koncentreres og omdannes til den aktive form i det meget sure miljø i de intracellulære canaliculi i parietalcellen, hvor den hæmmer H +, K + -ATPase - protonpumpen. Denne handling på det sidste trin i saltsyredannelsesprocessen er dosisafhængig og forårsager en yderst effektiv inhibering af syresekretion, både af den basale og af den stimulerede, uanset den anvendte stimulus.
Farmakodynamiske virkninger
Alle observerede farmakodynamiske virkninger skyldes omeprazols aktivitet på syresekretion.
Virkninger på mavesyresekretion
Den orale administration af omeprazol en gang dagligt tillader en hurtig og effektiv hæmning af mavesyresekretion dag og nat, som når sit maksimum inden for de første 4 dage af behandlingen.
Hos patienter, der lider af duodenalsår, opretholdt administrationen af 20 mg omeprazol en gennemsnitlig reduktion på 80% i intragastrisk surhed over 24 timer; 24 timer efter administration af omeprazol er syreudskillelsestoppen, efter stimulering med pentagastrin, i gennemsnit reduceret med ca. 70%.
Oral administration af 20 mg omeprazol fastholder den intragastriske pH ved ≥ 3 i en gennemsnitlig tid på 17 timer ud af 24 hos patienter med duodenalsår.
Som en konsekvens af nedsat syresekretion og intragastrisk surhed reducerer / normaliserer omeprazol dosisafhængig syreeksponering af spiserøret hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
Inhibering af syresekretion er relateret til plasmakoncentration / tidskurven (AUC), men ikke til den faktiske plasmakoncentration på et givet tidspunkt.
Der blev ikke observeret takyfylaksi under behandling med omeprazol.
Virkninger på Helicobacter pylori
Helicobacter pylori det er forbundet med mavesyresygdom, der omfatter duodenalsårssygdom og mavesårssygdom. Helicobacter pylori det betragtes som den største synder i udviklingen af gastritis.
Helicobacter pylori sammen med mavesyresekretion er de vigtigste faktorer for udviklingen af mavesårssygdom.
Helicobacter pylori det er den vigtigste faktor i udviklingen af atrofisk gastritis, som er forbundet med en øget risiko for at udvikle mavekræft.
"Udryddelsen af" H pylori med omeprazol og antimikrobielle midler er det forbundet med en "høj grad af ardannelse og langvarig remission af mavesår.
De undersøgte dobbeltterapier viste mindre effektivitet end trippelterapierne. De kan dog tages i betragtning, hvis kendt overfølsomhed udelukker brug af en tredobbelt kombination.
Andre effekter relateret til syrehæmning
Under langtidsbehandling med omeprazol er der observeret en stigning i hyppigheden af forekomst af gastriske kirtelcyster, som er den fysiologiske konsekvens af den udtalte hæmning af syresekretion. Disse cystiske formationer er godartede og reversible i naturen.
Nedsat mavesyre af enhver oprindelse, herunder den, der skyldes protonpumpehæmmere, øger den gastriske bakteriebelastning, der normalt findes i mave-tarmkanalen.Behandling med syre-sænkende lægemidler kan forårsage en lidt øget risiko for gastrointestinale infektioner fra Salmonella Og Campylobacter.
Under behandling med antisekretoriske lægemidler øges serumgastrin som reaktion på nedsat syresekretion. Chromogranin A (CgA) stiger også på grund af nedsat mavesyre. Det øgede CgA -niveau kan forstyrre undersøgelser af neuroendokrine tumorer. Rapporter fra litteraturen indikerer, at behandlingen med protonpumpehæmmeren skal stoppes mindst fem dage før starten af CgA -målinger. CgA og gastrin normaliseres ikke efter 5 dage, målinger skal gentages 14 dage efter stop af omeprazolbehandling.
En stigning i antallet af ECL-celler, muligvis relateret til en stigning i serumgastrinniveauer, er blevet observeret hos nogle patienter (både børn og voksne) under langtidsbehandling med omeprazol.
Pædiatrisk brug
I en ukontrolleret undersøgelse med børn (1 til 16 år) med alvorlig refluksøsofagitis forbedrede omeprazol i doser på 0,7 til 1,4 mg / kg graden af esophagitis i 90% af tilfældene og reducerede signifikant tilbagesvalingssymptomer. I en enkeltblind undersøgelse blev børn i alderen 0-24 måneder med klinisk diagnosticeret refluksøsofagitis behandlet med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol / kg. Hyppigheden af opkast / opkastningsepisoder faldt med 50% efter 8 ugers behandling, uanset dosis.
Udryddelse af H pylori hos børn
Et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg (Héliot-undersøgelse) viste, at omeprazol i kombination med to antibiotika (amoxicillin og clarithromycin) er effektivt og sikkert i behandlingen af H pylori hos børn i alderen 4 og derover med gastritis: udryddelseshastighed af "H. pylori: 74,2% (23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin + clarithromycin mod 9,4% (3/32 patienter) med amoxicillin + clarithromycin. Imidlertid er der ikke påvist nogen klinisk fordel med hensyn til dyspeptiske symptomer. Denne undersøgelse understøtter ikke oplysninger til børn under 4 år.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Omeprazol og omeprazolmagnesium er følsomme over for det sure miljø og administreres derfor oralt i form af gastro-resistente granuler indeholdt i kapsler eller tabletter. Absorptionen af omeprazol er hurtig, med maksimale plasmaniveauer synlige ca. 1-2 timer efter administration af dosis ... Absorption af omeprazol forekommer i tyndtarmen og afsluttes normalt inden for 3-6 timer. Samtidig madindtag påvirker ikke lægemidlets biotilgængelighed Systemisk tilgængelighed (biotilgængelighed) efter en enkelt oral dosis omeprazol er cirka 40%. Efter gentagen daglig dosering stiger biotilgængeligheden til cirka 60%.
Fordeling
Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos raske personer er ca. 0,3 l / kg legemsvægt. 97% af omeprazol er bundet til plasmaproteiner.
Metabolisme
Omeprazol metaboliseres fuldstændigt af cytochrom P450 (CYP) -systemet.
Det meste af omeprazols metabolisme er afhængig af den specifikke isoform CYP2C19, polymorf udtrykt, ansvarlig for dannelsen af hydroxyomeprazol, som er den største plasmametabolit.
Resten afhænger af en anden specifik isoform, CYP3A4, der er ansvarlig for dannelsen af omeprazolsulfon. Som en konsekvens af omeprazols høje affinitet for CYP2C19 er der et potentiale for konkurrencedygtig hæmning og stof-stofskifte metabolisk interaktion mellem omeprazol og andre substrater af CYP2C19. På grund af sin lave affinitet til CYP3A4 har omeprazol imidlertid ikke evnen til at hæmme metabolismen af andre CYP3A4 -substrater. Desuden har omeprazol ingen hæmmende effekt på større CYP -enzymer.
Cirka 3% af den kaukasiske befolkning og 15-20% af den asiatiske befolkning har en funktionel mangel på CYP2C19-enzymet og betegnes således som dårlige metaboliserere. Hos disse individer er metabolismen af omeprazol sandsynligvis mere katalyseret af CYP3A4. Efter gentagen gentagelse dosering. af omeprazol 20 mg én gang dagligt, var den gennemsnitlige AUC 5 til 10 gange højere hos dårlige metaboliserere end hos personer med et funktionelt CYP2C19 -enzym (omfattende metaboliserere). Maksimal plasmakoncentration var 3 til 5 gange højere. Disse resultater har ingen konsekvenser for doseringen af omeprazol.
Udskillelse
Plasmaelimineringshalveringstiden for omeprazol er normalt mindre end en time efter både enkelt og gentagen oral daglig dosering. Omeprazol udskilles fuldstændigt fra plasma mellem doserne, og der er derfor ingen tendens til akkumulering under en gang daglig administration. Ca. 80% af en oral dosis omeprazol udskilles i urinen som metabolitter, resten findes i fæces og stammer primært fra galdeudskillelse.
AUC for omeprazol stiger efter gentagen administration. Denne stigning er dosisafhængig og resulterer i et ikke-lineært dosis-AUC-forhold efter gentagen administration. Afhængigheden af tid og dosis skyldes et fald i first-pass metabolisme og systemisk clearance. Sandsynligvis forårsaget af en inhibering af CYP2C19 -enzymet med omeprazol og / eller dets metabolitter (f.eks. sulfon).
Der blev ikke observeret nogen effekt af metabolitterne på mavesyresekretion.
Særlige populationer
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion er omeprazols metabolisme nedsat, hvilket resulterer i en stigning i AUC.Der var ingen tendens til at akkumulere, når omeprazol blev administreret en gang dagligt.
Nedsat nyrefunktion
Farmakokinetikken for omeprazol, herunder systemisk biotilgængelighed og eliminationshastighed, ændres ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Ældre borgere
Metaphastigheden af omeprazol er let reduceret hos ældre (75-79
år).
Pædiatriske patienter
Under behandlingen af børn fra 1 år ved anbefalede doser blev plasmakoncentrationer, der var sammenlignelige med voksne, observeret. Hos børn under 6 måneder var omeprazol -clearance reduceret på grund af omeprazols dårlige metaboliske kapacitet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Gastric ECL cellehyperplasi og carcinoider blev påvist i forsøg med rotter, der blev behandlet for livet med omeprazol. Disse ændringer er resultatet af høj hypergastrinæmi sekundært til syrehæmning. Lignende observationer blev opnået efter behandling med H2 -antagonister, protonpumpehæmmere og efter delvis fundusresektion. Disse ændringer kan derfor ikke tilskrives en direkte virkning af en enkelt aktiv ingrediens.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
LIMNOS 20 mg hårde gastro-resistente kapsler
Hver kapsel indeholder følgende hjælpestoffer: kerne : mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, polysorbat 80, povidon K-30, arginin, natriumlaurylsulfat, glycin, let magnesiumcarbonat.
Belægning : hypromellose, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer, triethylcitrat, natriumhydroxid, titandioxid, talkum.
Kapsel : gelatine, indigo karmin (E-132), titandioxid, vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC-AL-PA / AL-AL blister; æske med 14 kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Farmaceutisk laboratorium C.T. S.r.l. - Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
LIMNOS 20 mg gastro -resistente hårde kapsler, 14 kapsler - AIC nr.: 037942012
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31/12/2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11/2015
-cos-come-si-svolge.jpg)
