YASMINELLE - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Yasminelle - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Ethinylestradiol, Drospirenone

Yasminelle 0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter

Hvorfor bruges Yasminelle? Hvad er det for?

Yasminelle er en p -pille og bruges til at forhindre graviditet.
Hver tablet indeholder en lille mængde af to kvindelige hormoner, drospirenon og ethinylestradiol.
P -piller, der indeholder to hormoner, kaldes kombinationspiller.

Kontraindikationer Når Yasminelle ikke bør bruges

Når du ikke bør bruge Yasminelle

Brug ikke Yasminelle, hvis du har nogen af nedenstående forhold. Kontakt din læge, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.

Tag ikke Yasminelle:

hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid (se afsnittet "Blodpropper"), hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge din risiko for blodpropper: o alvorlig diabetes med blodkarskader o meget højt blodtryk o meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet o en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet "migræne med aura"
hvis du har (eller nogensinde har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig er unormal
hvis dine nyrer ikke fungerer godt (nyresvigt)
hvis du har (eller nogensinde har haft) leverkræft
hvis du har (eller nogensinde har haft), eller hvis du har mistanke om at have bryst- eller kønscancer
hvis du har uforklarlig vaginal blødning
hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6). Denne tilstand kan forårsage kløe, udslæt eller hævelse.

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Yasminelle

Inden du begynder at bruge Yasminelle, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper"). Inden du tager Yasminelle, vil din læge stille dig et par spørgsmål om din personlige sundhedshistorie og dine familiemedlemmers. Lægen vil også måle dit blodtryk og kan, afhængigt af din personlige situation, også foretage andre tests. Denne indlægsseddel beskriver forskellige situationer, hvor du skal stoppe Yasminelle, eller hvor Yasminelles sikkerhed kan blive reduceret. I sådanne situationer er det nødvendigt at afstå fra samleje eller tage yderligere ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger, såsom kondom eller anden barriere. Brug ikke rytme- eller basaltemperaturmetoden. Faktisk kan disse metoder være upålidelige, da Yasminelle ændrer de månedlige ændringer i kropstemperatur og livmoderhalsslim. Yasminelle, som alle hormonelle præventionsmidler, tilbyder ingen beskyttelse mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Yasminelle

Fortæl altid din læge, hvis du tager medicin eller naturlægemidler. Fortæl enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer anden medicin (eller apotek), at du tager Yasminelle. De vil kunne fortælle dig, om du skal tage yderligere prævention (f.eks. Kondomer), og hvor længe.

Nogle lægemidler påvirker blodniveauet af Yasminelle og kan gøre det mindre effektivt til at forhindre graviditet eller kan forårsage uventet blødning. Disse omfatter:

medicin til behandling: epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin) eller tuberkulose (f.eks. rifampicin) eller infektioner med HIV og hepatitis C-virus (ritonavir, nevirapin, efavirenz kendt som proteasehæmmere og hæmmere ikke-nukleosid revers transkriptase) eller andre infektioner (griseofulvin) eller blodtryk i lungerne (bosentan)
Johannesurt urtemedicin Yasminelle kan påvirke virkningen af andre lægemidler, f.eks .: medicin indeholdende cyclosporin;
den antiepileptiske lamotrigin (dette kan føre til en stigning i anfaldsfrekvensen). Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.

Yasminelle sammen med mad og drikke

Yasminelle kan tages med eller uden mad, med lidt vand om nødvendigt.

Laboratorieanalyse

Hvis du har brug for en blodprøve, skal du fortælle det til din læge eller laboratoriepersonale, at du tager pillen, da hormonelle præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle tests.

Graviditet

Hvis du er gravid, bør du ikke bruge Yasminelle. Hvis du bliver gravid, mens du tager Yasminelle, skal du straks stoppe og kontakte din læge. Hvis du ønsker at blive gravid, kan du når som helst stoppe med at tage Yasminelle (se også "Hvis du holder op med at tage Yasminelle")

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.

Fodringstid

Brug af Yasminelle anbefales generelt ikke under amning. Hvis du vil tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge.

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.

Kørsel og brug af maskiner

Der er ingen tegn på, at Yasminelle påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Yasminelle indeholder lactose

Hvis du ikke kan tåle nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager Yasminelle.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Hvornår skal du se en læge?

Kontakt hurtigst muligt en læge

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodpropper").

For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".

Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.

I nogle situationer skal du være ekstra forsigtig, mens du bruger Yasminelle eller en anden kombinationspille, og din læge skal muligvis se dig regelmæssigt. Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du bruger Yasminelle, skal du fortælle det til din læge.

hvis en nær slægtning har eller nogensinde har haft brystkræft
hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom
hvis du har diabetes
hvis du lider af depression
hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid (se afsnit 2 "Blodpropper");
hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor lang tid efter at du har fået en baby, du kan begynde at tage Yasminelle;
hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
hvis du har åreknuder.
hvis du har epilepsi (se "Brug af anden medicin sammen med Yasminelle")
hvis du har en sygdom, der først optrådte under graviditet eller tidligere brug af kønssteroider (f.eks. høretab, en blodsygdom kaldet porfyri, udslæt med blærer under graviditeten (herpes gravidarum)), en nervesygdom, der forårsager pludselige kropsbevægelser (Sydenhams chorea ))
hvis du har eller nogensinde har haft klasma (misfarvning af huden, især i ansigtet eller halsen, kendt som "graviditetspletter"). Undgå i dette tilfælde direkte udsættelse for sollys eller ultraviolette stråler
hvis du har arveligt angioødem, kan medicin, der indeholder østrogen, forårsage eller forværre symptomerne. Hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller hals og / eller synkebesvær eller nældefeber med vejrtrækningsbesvær, skal du straks kontakte din læge.

BLODPROPPER

Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Yasminelle øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.

Blodpropper kan udvikle sig

i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).

Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.

Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med Yasminelle er lav.

SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD

Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn? Hvad lider du sandsynligvis af?

hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
øget fornemmelse af varme i det berørte ben
ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå

pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
svær hovedpine eller svimmelhed
hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
alvorlige mavesmerter Hvis du er usikker, skal du fortælle det til din læge, da nogle af disse symptomer som hoste eller åndenød kan forveksles med en mildere tilstand som f.eks. en "luftvejsinfektion (f.eks." forkølelse ").

Lungeemboli Symptomer, der oftest forekommer på det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller
smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn

Retinal venetrombose (blodprop i øjet)

brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
ekstrem svaghed, angst eller åndenød
hurtige eller uregelmæssige hjerteslag

Hjerteanfald

pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald. Hjerteslagssymptomer kan nogle gange være korte, med næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal stadig se en læge hurtigst muligt, da du kan være i fare for et andet slagtilfælde.

Slag

hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
svære mavesmerter (akut mave)

Blodpropper, der blokerer andre blodkar

BLODKLODER I EN VEIN

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel anvendes.
Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.

Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du holder op med at tage Yasminelle, vender risikoen for at udvikle en blodprop tilbage til normal inden for få uger.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.

Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Yasminelle er lav.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende drospirenon, såsom Yasminelle, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").

Risiko for at udvikle en blodprop på et år Kvinder, der ikke bruger en kombineret hormonpille, og som ikke er gravide Cirka 2 ud af 10.000 kvinder Kvinder, der bruger en kombineret hormonel p -pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat Cirka 5-7 ud af 10.000 kvinder Kvinder, der bruger Yasminelle Cirka 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene

Risikoen for at udvikle en blodprop med Yasminelle er lav, men nogle forhold øger risikoen. Risikoen er større:

hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage Yasminelle et par uger før operationen eller perioden, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage Yasminelle, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
som du bliver ældre (især over 35 år);
hvis du fødte for mindre end et par uger siden. Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type.

Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at Yasminelle skal stoppes.

Hvis nogen af de ovennævnte tilstande ændres, mens du bruger Yasminelle, f.eks. Hvis en nær slægtning har en trombose uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.

BLODKLODER I ET ARTERI

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"

Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.

Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brug af Yasminelle er meget lav, men kan øge:

med stigende alder (over 35 år);
hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Yasminelle, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
hvis du er overvægtig
hvis du har forhøjet blodtryk
hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
hvis du lider af migræne, især migræne med aura
hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
hvis du har diabetes.

Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.

Hvis nogen af ovenstående forhold ændrer sig, mens du bruger Yasminelle, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.

Yasminelle og kræft

Brystkræft ses lidt hyppigere hos kvinder, der bruger kombinationspiller, men det vides ikke, om det skyldes behandlingen. For eksempel er det muligt, at flere kræftformer diagnosticeres hos kvinder, der bruger pillen, fordi de gennemgår hyppigere lægeundersøgelse. Forekomsten af brystkræft falder gradvist efter stoppet med den kombinerede pille. Det er vigtigt, at du kontrollerer dine bryster regelmæssigt og kontakter din læge, hvis du føler en klump.

Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er i sjældne tilfælde observeret hos kvinder, der bruger pillen. Kontakt din læge, hvis du oplever usædvanligt kraftige mavesmerter.

Intermenstruel blødning

I løbet af de første par måneder med at tage Yasminelle kan du opleve uventet blødning (blødning uden for en uge fri). Hvis denne blødning opstår i mere end et par måneder eller starter efter et par måneder, bør din læge kontrollere, hvad der er galt.

Hvad skal man gøre, hvis menstruationen ikke vises i løbet af ugen

Hvis du har taget alle tabletterne korrekt, ikke har haft opkastning eller alvorlig diarré og ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.

Hvis menstruationen ikke vises to gange i træk, kan hun være gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke den næste strimmel, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Yasminelle: Dosering

Tag en Yasminelle tablet hver dag, med lidt vand, hvis det er nødvendigt. Du kan tage tabletterne med eller uden mad, men du skal tage dem på samme tidspunkt hver dag.

Blisterpakningen indeholder 21 tabletter. Ved siden af hver tablet udskrives den ugedag, den skal tages. For eksempel, hvis du starter på en onsdag, skal du tage tabletten ved siden af WED. Følg pilens retning på blisterpakningen, indtil du har taget alle 21 tabletter.

Så tag ikke tabletter i 7 dage. I løbet af disse 7 dage (såkaldt tilbagetrækningsuge) skulle menstruation forekomme. Dette kaldes "tilbagetrækningsblødning" og starter normalt på anden eller tredje dag i tilbagetrækningsugen.

Start en ny strimmel den ottende dag efter den sidste Yasminelle tablet (dvs. efter 7 dages pause), uanset om din menstruation er stoppet eller ej. Det betyder, at du skal starte hver ny Yasminelle -blister på samme ugedag, og din menstruation starter også på den samme dag hver måned.

Ved at tage Yasminelle som angivet ovenfor, er du beskyttet mod graviditet, selv i løbet af de 7 dage, du ikke tager tabletterne.

Hvornår kan den første blister starte?

Hvis du ikke har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den foregående måned

Start med at tage Yasminelle på den første dag i din menstruation (dvs. den første dag i din menstruation). Hvis du starter på den første dag i din menstruation, er præventionen øjeblikkelig.Du kan også begynde at tage Yasminelle mellem 2. og 5. dag i din menstruation, men i dette tilfælde skal du tage yderligere prævention (f.eks. Kondom) for at de første 7 dage.

Skifter fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel eller et kombineret præventionsmiddel vaginal ring eller plaster

Start med at tage Yasminelle helst dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet, der indeholder de aktive ingredienser) af den foregående pille, eller senest dagen efter afslutningen af det pillefrie interval (eller efter den sidste inaktive tablet. tidligere pille). Når du skifter fra en kombineret prævention, vaginal ring eller plaster, skal du følge din læges råd.

Ændring fra en metode kun til gestagen (kun gestagen-pille, injektion, implantat eller progestogenfrigivende intrauterint system (IUS))

Du kan skifte en hvilken som helst dag fra den pille, der kun er gestagen (fra et implantat eller IUS på dagen for fjernelsen, fra en injicerbar, når du har den næste injektion), men i alle disse tilfælde tage yderligere prævention (f.eks. Kondom) for de første 7 dage for at tage tabletterne.

Efter en abort

Følg din læges råd.

Efter en fødsel

Du kan begynde at tage Yasminelle mellem dag 21 og dag 28. efter fødslen. Hvis du starter senere end dag 28, skal du bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. Kondom) i løbet af de første 7 dage, hvor du tager Yasminelle. Hvis, efter at have fået en baby, du har haft samleje, før du starter Yasminelle (eller genstarter), skal du sørge for, at du ikke er gravid eller vente på din menstruation.

Hvis du ammer og vil starte (eller genstarte) Yasminelle

Læs afsnittet "Amning".

Spørg din læge til råds, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Yasminelle

Hvis du har taget for meget Yasminelle

Der er ingen rapporter om alvorlige skadelige virkninger af at tage for mange Yasminelle tabletter.

Hvis du tager flere tabletter på én gang, kan du føle dig syg eller kaste op. Unge piger kan få vaginal blødning.

Hvis du har taget for mange Yasminelle -tabletter, eller hvis du finder ud af, at et barn har taget nogle tabletter, skal du straks kontakte din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at tage Yasminelle

Hvis du er mindre end 12 timer forsinket med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Tag tabletten, så snart du husker det, og tag derefter de næste tabletter som planlagt.
Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, kan præventionsbeskyttelsen blive reduceret. Jo flere tabletter du savner, desto større er risikoen for at blive gravid.

Risikoen for ufuldstændig præventionsbeskyttelse er størst, hvis du glemmer en tablet i begyndelsen eller i slutningen af strimlen. Du bør derfor følge instruktionerne herunder (se også diagrammet herunder):

Mere end én tablet glemt i denne pakke

Tal med din læge.

En tablet glemt i den første uge

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt derefter med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, og tag yderligere prævention i de næste 7 dage, f.eks. Kondom. Hvis du har haft samleje i ugen forud for glemsomheden, kan du være gravid. Kontakt i så fald din læge.

En tablet glemt i den anden uge

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt derefter med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. P -pillens sikkerhed er opretholdt, og det er derfor ikke nødvendigt at tage yderligere forholdsregler.

En tablet glemt i uge 3

Du kan vælge mellem to muligheder:

du kan tage den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Spring det tabletfrie interval over, og start den næste strimmel med det samme. Du vil højst sandsynligt ikke have menstruation, før den anden strimmel er færdig, men du kan også have lav eller menstruationsblødning under den anden strimmel.
du kan også stoppe med at tage tabletterne fra din nuværende cyklus og gå direkte til 7-dages pause (inklusive dagen for den glemte tablet). Hvis du vil starte den næste strimmel på din sædvanlige dag, skal du holde et interval på mindre end 7 dage. Hvis du følger en af disse to anbefalinger, vil du forblive beskyttet mod graviditet.

Hvis du har glemt nogen af tabletterne i strimlen og ikke menstruerer i løbet af det første tabletfrie interval, kan du være gravid.Tal med din læge, inden du starter en ny strimmel.

Hvad skal man gøre ved opkastning eller alvorlig diarré

Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at have taget en tablet eller har alvorlig diarré, absorberes de aktive stoffer i pillen muligvis ikke fuldstændigt af din krop. Situationen er sammenlignelig med, når du glemmer at tage en tablet. Efter opkastning eller diarré skal du tage en anden tablet fra en reservepakke så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 12 timer efter den sædvanlige tabletoptagelsestid. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis der allerede er gået 12 timer, skal du følge instruktionerne i afsnittet 'Hvis du har glemt at tage Yasminelle'.

Sådan udskydes menstruation: hvad du har brug for at vide

Selvom det ikke anbefales, kan du forsinke din menstruation ved at fortsætte med en ny Yasminelle-strimmel i stedet for at observere 7-dagesintervallet. Du kan opleve lav eller menstruationsblødning, mens du bruger denne anden strimmel. Fortsæt med den næste strimmel efter det sædvanlige 7-dages interval.

Du kan spørge din læge til råds, før du beslutter at udsætte din menstruation.

Sådan ændres startdagen for din menstruation: hvad du har brug for at vide

Hvis du tager tabletterne i henhold til instruktionerne, starter din menstruation i ugen. Hvis du skal ændre startdagen, skal du forkorte den normale pause mellem to pakker (men aldrig forlænge den - 7 dage er maksimum!). For eksempel, hvis din pause normalt starter på en fredag, og du vil flytte den til tirsdag (3 dage tidligere), starter du den næste blisterpakning 3 dage for tidligt. Hvis du gør pausen mellem to cyklusser meget kort (f.eks. 3 dage eller mindre), har du muligvis ikke blødning i løbet af dette interval.

Senere kan du have lav eller menstruationsblødning.

Spørg din læge til råds, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre

Hvis du holder op med at tage Yasminelle

Du kan til enhver tid stoppe med at tage Yasminelle. Hvis du stadig vil undgå at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om andre sikre præventionsmetoder. Hvis du vil blive gravid, skal du stoppe med at tage Yasminelle og vente på din menstruation, før du prøver at blive gravid. .

Dette giver dig mulighed for lettere at beregne den forventede leveringsdato.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Yasminelle

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes Yasminelle, skal du fortælle det til din læge.

En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboembolisme (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2" Det skal du vide, før du bruger Yasminelle ".

Følgende bivirkninger har været forbundet med brugen af Yasminelle.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme mellem 1 og 10 ud af 100 kvinder):

humørsvingninger
hovedpine
mavesmerter (mavesmerter)
acne
brystsmerter, brystforstørrelse, ømhed i brystet, uregelmæssige eller smertefulde menstruationer
vægtøgning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme mellem 1 og 10 ud af 1000 kvinder):

Candidiasis (svampeinfektion)
forkølelsessår (herpes simplex)
allergiske reaktioner
øget appetit
depression, nervøsitet, søvnforstyrrelser
nåle, svimmelhed
dårligt syn
uregelmæssig eller usædvanlig hurtig hjerterytme
blodprop (trombose) i lungerne (lungeemboli), forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, migræne, åreknuder
ondt i halsen
kvalme, opkastning, betændelse i maven og / eller tarmen, diarré, forstoppelse
pludselig hævelse af hud og / eller slimhinder (f.eks. tunge eller hals) og / eller synkebesvær eller nældefeber med vejrtrækningsbesvær (angioødem), hårtab (alopeci), eksem, kløe, udslæt, tør hud, fedtet hud ( seborrheisk dermatitis)
nakkesmerter, smerter i lemmer, muskelkramper
Blæreinfektion
brystklump (godartet og kræft), mælkeproduktion uden for graviditeten (galactorrhea), cyster på æggestokkene, hedeture, ingen menstruation, meget tunge perioder, vaginal udledning, vaginal tørhed, smerter i underlivet (bækken), unormal vaginal udstrygning (PAP -test ), nedsat interesse for sex
væskeophobning, mangel på energi, overdreven tørst, øget svedtendens
vægttab.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme mellem 1 og 10 ud af 10.000 kvinder):

astma
skade på hørelsen
erythema nodosum (karakteriseret ved smertefulde, rødlige hudknuder)
erythema multiforme (udslæt med mållæsioner eller sår).
skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben eller fod (DVT) i en lunge (PE) hjerteanfald slagtilfælde mini-slagtilfælde eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som slagtilfælde forbigående iskæmiske blodpropper i leveren , mave / tarm, nyrer eller øje.

Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for mere information om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Må ikke bruges efter" eller "EXP."

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Yasminelle indeholder

De aktive ingredienser er ethinylestradiol (som betadxtrin clathrate) og drospirenon. Hver tablet indeholder 0,020 milligram ethinylestradiol (som betadxtrin clathrate) og 3 milligram drospirenon.
Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), talkum (E553b), titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172).

Hvordan Yasminelle ser ud og pakningens indhold

Hver blister med Yasminelle indeholder 21 lyserøde filmovertrukne tabletter.
Yasminelle tabletter er filmovertrukne; tabletkernen er overtrukket. Tabletterne er lyserøde, runde, med konvekse flader, hvoraf den ene er præget med bogstaverne "DS" i en almindelig sekskant.
Yasminelle fås i pakninger med 1, 3, 6 og 13 blisterpakninger, hver med 21 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Yasminelle findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.6 Graviditet og amning04 .7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Egenskaber 06.3 Inkompatibilitet 06.3 Inkompatibilitet 06.3 Inkompatibilitet 06.3 Inkompatibilitet 06.3 Inkompatibilitet 06.3 Inkompatibilitet 06.3 Inkompatibilitet 06.3 af den umiddelbare emballage og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER PÅ MARKEDET 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR REVISION AF TEKST 11.0 FOR RADIOParma, FULDSTILLEDE DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRI 12.0 FOR RADIOPharmaceutiske lægemidler, yderligere DETAILSKONTROL

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

YASMINELLE 0,02 mg / 3 mg tabletter belagt med film

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 0,020 mg ethinylestradiol (som betdextrin clathrate) og 3 mg drospirenon.

Hjælpestof med kendt effekt: lactose 46 mg

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Runde, lyserøde tabletter med konvekse flader, hvoraf den ene er præget med bogstaverne "DS" i en almindelig sekskant.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Oral prævention.

Beslutningen om at ordinere Yasminelle skal tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med Yasminelle og den, der er forbundet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (COC'er). (Se afsnit 4.3 og 4.4).

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesmåde: oral anvendelse.

Dosering

Sådan skal du tage Yasminelle

Tabletterne skal tages på omtrent samme tid hver dag, hvis det er nødvendigt med en lille mængde væske, og i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Dosis er en tablet om dagen i 21 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende pakning skal startes efter et interval på syv dage, hvor der normalt opstår en "tilbagetrækningsblødning". Dette starter normalt 2-3 dage efter at have taget den sidste tablet og er muligvis ikke færdig, før den næste pakning startes.

Sådan starter du behandlingen med Yasminelle

• Ingen tidligere brug af hormonelle præventionsmidler (i den foregående måned)

Den første tablet skal tages på den første dag i den naturlige menstruationscyklus (dvs. den første menstruationsdag).

• Skifte fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral prævention, vaginal ring eller depotplaster)

Yasminelle skal helst startes dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive ingredienser) i den tidligere COC eller senest dagen efter det sædvanlige tabletfrie interval eller efter den sidste. Placebo tablet af det tidligere kombinerede orale præventionsmiddel. Hvis der er blevet brugt en vaginal ring eller et depotplaster, skal Yasminelle helst startes på dagen for fjernelse eller senest når den næste applikation skal foretages.

• Ændring fra et præestogen, der kun er gestagen (pille, kun gestagen, injektion, implantat) eller fra et gestagenfrigivende intrauterint system (IUS)

Kvinden kan når som helst skifte til Yasminelle, hvis hun bruger den pille, der kun er gestagen (i tilfælde af et implantat eller IUS, dagen for dets fjernelse; i tilfælde af en injicerbar, den dag, den skal gives. "Injektion. ); i alle disse tilfælde skal kvinden rådes til at bruge en ekstra præventionsmetode i de første 7 dage af doseringen.

• Efter en abort i graviditetens første trimester

Du kan starte med det samme uden behov for ekstra prævention.

• Efter en fødsel eller abort i anden trimester af graviditeten

Tablet-indtagelse bør begynde mellem den 21. og 28. dag efter fødslen eller abort i anden trimester af graviditeten.I tilfælde af senere initiering bør kvinden rådes til at bruge en ekstra barriere-præventionsmetode i de første par måneder. hvis du har haft samleje i mellemtiden, skal du enten udelukke graviditet eller vente på den næste menstruation, før du begynder at bruge p -piller.

For ammende kvinder, se afsnit 4.6.

Adfærd ved undladelse af at tage tabletter

Hvis hun er mindre end 12 timer forsinket med at tage en tablet, opretholdes præventionsbeskyttelse.Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det og derefter tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, kan præventionsbeskyttelsen blive reduceret. Hvis du savner en tablet, gælder følgende principper:

1. Tablet-indtagelse må aldrig afbrydes i mere end 7 dage.

2. 7 dages uafbrudt tablet-indtagelse er påkrævet for at opnå "tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen."

Som følge heraf kan følgende råd gives i daglig praksis:

• 1. uge

Den glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid.Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne regelmæssigt som planlagt.Derudover kræves prævention i de næste 7 dage. , såsom kondom. Hvis samleje fandt sted i de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo større antal glemte tabletter, jo tættere på det gratis interval. fra pillen, desto større er risikoen for graviditet.

• 2. uge

Den glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid. Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne regelmæssigt som planlagt. Hvis tabletterne er taget korrekt inden for 7 dage brug af yderligere prævention er ikke nødvendig. Men hvis mere end én tablet er glemt, bør det anbefales at anvende yderligere forholdsregler i 7 dage.

• 3. uge

I betragtning af det overhængende 7-dages tabletfrie interval er risikoen for reduceret prævention pålidelighed større. Ved at ændre tidsplanen for tabletoptagelse kan reduktionen i præventionsbeskyttelse dog stadig forhindres. Hvis en af følgende to muligheder bruges, er det derfor ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmidler, forudsat at alle tabletterne er taget korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet. Hvis ikke, er det nødvendigt at følge den første af de to muligheder og også at tage yderligere prævention i de følgende 7 dage.

1. Den glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid.Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne regelmæssigt som planlagt.Den næste pakning skal startes umiddelbart efter afslutningen. end den, der er i brug, dvs. uden nogen pause mellem de to pakninger.Udtrækningsblødning er usandsynligt, før den anden pakning er færdig, men der kan forekomme pletblødning eller gennembrudsblødning, mens tabletterne tages.

2. Du kan også blive bedt om at stoppe med at tage tabletterne fra den aktuelle pakning. I dette tilfælde skal du holde et pillefrit interval på op til 7 dage, herunder de tabletter, der er glemt, og derefter genoptage med en ny emballage.

Hvis kvinden har glemt at tage tabletter og ikke oplever abstinensblødning i det første normale tabletfrie interval, bør muligheden for en igangværende graviditet overvejes.

Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Opkastning eller diarré) kan absorptionen være ufuldstændig, og der skal anvendes yderligere præventionsmidler.

Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter at du har taget en tablet, skal du tage en ny (erstatnings) tablet så hurtigt som muligt.Hvis det er muligt, skal den nye tablet tages inden for 12 timer efter den sædvanlige tid. 12 timer, det samme instruktioner til at glemme tabletter gælder som beskrevet i afsnit 4.2 "Adfærd i tilfælde af manglende tabletter".

Hvis du ikke ønsker at ændre den sædvanlige doseringsplan, skal du tage den eller de nødvendige tabletter fra en anden pakning.

Sådan flyttes en "tilbagetrækningsblødning".

For at forsinke en menstruation skal du fortsætte med en anden pakke Yasminelle uden at observere det pillefrie interval.Dette kan fortsættes så længe som ønsket indtil slutningen af den anden pakning. Under denne langvarige brug kan der forekomme gennembrud blødninger eller pletter. Yasminelle bør genoptages regelmæssigt efter det sædvanlige 7-dages tabletfrie interval.

For at flytte din menstruation til en anden ugedag, end den forekommer med din nuværende tidsplan, kan du blive bedt om at forkorte dit første pillefrie interval med de ønskede dage. Jo kortere dette interval, desto større er chancen for ikke at få abstinensblødning, og der vil forekomme gennembrudsblødninger eller pletblødninger i løbet af den næste pakning (f.eks. Når du vil forsinke din menstruation).

04.3 Kontraindikationer

Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold. Skulle nogen af disse tilstande opstå for første gang under brug af p -piller, skal lægemidlet straks seponeres.

• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

• Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel

• Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

• Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)

• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

• Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)

• Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (forbigående iskæmisk angreb, TIA))

• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant)

• Migræne med fokale neurologiske symptomer

• En høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor såsom:

• diabetes mellitus med vaskulære symptomer

• alvorlig hypertension

• alvorlig dyslipoproteinæmi

• alvorlig leversygdom, nuværende eller tidligere, indtil værdierne af leverfunktionen vender tilbage til det normale;

• alvorlig eller akut nyresvigt;

• eksisterende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede);

• Kendte eller mistænkte maligne sygdomme, afhængig af kønssteroider (f.eks. Af kønsorganerne eller brystet);

• vaginal blødning af ukendt art;

• overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Advarsler

• Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør Yasminelles egnethed diskuteres med kvinden.

• Hvis nogen af disse risikofaktorer eller tilstande forværres eller først vises, skal kvinden kontakte sin læge for at afgøre, om brugen af Yasminelle skal afbrydes.

• Ved mistanke om eller bekræftet VTE eller ATE bør brugen af p -piller afbrydes. Hvis antikoagulant terapi startes, bør der anvendes en alternativ præventionsmetode på grund af den teratogene risiko forbundet med antikoagulant terapi (kumariner).

• Kredsløbssygdomme

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Brug af kombineret hormonel prævention (COC) resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE.Risikoen forbundet med andre produkter. såsom Yasminelle kan også være todelt. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med Yasminelle, den måde, hvor din nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko, og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen stiger, når man tager et p -piller, genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.

Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).

Det anslås, at ud af 10.000 kvinder, der bruger et CHC indeholdende drospirenon, vil mellem 9 og 12 udvikle en VTE på et år; dette kan sammenlignes med omkring 6 kvinder, der bruger et levonorgestrel-holdbart CHC.

I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året lavere end det forventede antal under graviditet eller i postpartumperioden.

VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.

Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).

Yasminelle er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor Kommentar Fedme (body mass index (BMI) over 30 kg / m2) Risikoen stiger betydeligt, når BMI stiger. Særligt vigtigt at overveje, hvis der også er andre risikofaktorer. Langvarig immobilisering, større operation, enhver form for ben- og bækkenoperation, neurokirurgi eller større traumer Bemærk: Midlertidig immobilisering, herunder flyrejser, der varer> 4 timer, kan også være en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer I disse situationer er det tilrådeligt at stoppe med at bruge plasteret / pillen / ringen (i tilfælde af elektiv kirurgi mindst fire uger tidligere) og ikke genstarte det før to uger efter fuldstændig genoptagelse af mobiliteten. For at undgå uønsket graviditet skal der anvendes en anden præventionsmetode. Hvis Yasminelle ikke er blevet afbrudt tidligere, bør antitrombotisk behandling overvejes. Positiv familiehistorie (venøs tromboembolisme hos en søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, dvs. før 50 år). Hvis der er mistanke om en arvelig disposition, skal kvinden henvises til en specialist for at få råd, inden hun beslutter sig for at tage p -piller. Andre medicinske tilstande forbundet med VTE Kræft, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) og seglcelleanæmi. Alderdom Især over 35 år

Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og progressionen af venøs trombose.

Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet

- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går

- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning

- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

- skarpe smerter i brystet

- svær hovedpine eller svimmelhed

- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan blive misfortolket som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.

Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). Yasminelle er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor Kommentar Alderdom Især over 35 år Røg Kvinder bør rådes til ikke at ryge, hvis de ønsker at bruge et p -piller. Kvinder over 35 år, der fortsat ryger, bør kraftigt rådes til at bruge en anden præventionsmetode. Forhøjet blodtryk Fedme (body mass index (BMI) over 30 kg / m2) Risikoen stiger betydeligt, når BMI stiger. Særligt vigtigt hos kvinder med andre risikofaktorer. Positiv familiehistorie (arteriel tromboembolisme hos en søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, dvs. før 50 år). Hvis der er mistanke om en arvelig disposition, skal kvinden henvises til en specialist for at få råd, inden hun beslutter sig for at tage p -piller. Migræne En stigning i migrænefrekvens eller sværhedsgrad under brug af CHC (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være en årsag til øjeblikkelig seponering. Andre medicinske tilstande forbundet med ugunstige vaskulære hændelser Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, atrial valvulopati og fibrillering, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus erythematosus.

Symptomer på ATE

Hvis symptomer af denne type opstår, skal kvinder Kontakt straks en sundhedspersonale og informer dem om, at de tager et CHC.

Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:

• pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;

• pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

• pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;

• pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne;

• pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;

• bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.

Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:

• smerter, ubehag, tryk, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;

• ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;

• følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning;

• svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

• ekstrem svaghed, angst eller åndenød;

• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

• Tumorer

En øget risiko for livmoderhalskræft hos COC -brugere i lange perioder (> 5 år) er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser, men det er stadig kontroversielt, i hvilket omfang dette fund kan tilskrives forvirrende virkninger af seksuel og anden adfærd. Faktorer såsom mennesker papillomavirus (HPV).

En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller, har en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft. Den overskydende risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter ophør af p -piller. Fordi brystkræft er sjældent hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal brystkræft, der diagnosticeres hos kvinder, der har brugt eller for nylig har brugt p -piller, lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Sådanne undersøgelser giver ingen tegn på en årsagssammenhæng. Den observerede stigning i risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos p -brugere, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af begge. har aldrig brugt dem.

Godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinde, der tager et kombineret p-piller, udvikler alvorlige smerter i øvre del af maven, forstørrelse af leveren eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheden for leverkræft overvejes i differentialdiagnosen.

Ved anvendelse af COC'er med højere dosis (50 mcg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrial og æggestokkræft. Hvorvidt dette også gælder for COC'er med lavere dosis, skal stadig bekræftes.

• Andre forhold

Progestogenkomponenten i Yasminelle er en aldosteronantagonist med kaliumbesparende egenskaber.I de fleste tilfælde er der ingen forventninger til stigninger i kaliumindholdet.I et klinisk studie dog hos nogle patienter med let nedsat nyrefunktion eller moderat samtidig brug af kaliumbesparende medicin produkter, steg serumkaliumindholdet let, men ikke signifikant, mens man tog drospirenon. Derfor anbefales det at overvåge serumkalium under det første behandlingsforløb hos patienter med nyreinsufficiens, og som har en serumkaliumværdi før behandlingen i den øvre del af referenceområdet, især hvis de tager samtidig medicin. også afsnit 4.5.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af tilstanden kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger p -piller.

Selvom der er rapporteret en lille stigning i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er en klinisk relevant stigning sjælden. Kun i disse sjældne tilfælde er en øjeblikkelig seponering af p-piller berettiget. Hvis blodtryksværdierne ved brug af et p-piller til en patient med allerede eksisterende hypertension er konstant høje eller en signifikant stigning i blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør det kombinerede orale præventionsmiddel afbrydes. Hvis det skønnes hensigtsmæssigt, kan COC -anvendelsen genoptages, hvis blodtrykket er normaliseret efter antihypertensiv behandling.

Begyndelsen eller forværringen af følgende tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og mens du tager p -piller: gulsot og / eller kløe på grund af kolestase, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, chorea Sydenhams, herpes gravidarum, otosklerose høretab ; der er imidlertid ingen afgørende beviser for en sammenhæng mellem disse betingelser og brugen af p -piller.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -behandlingen, indtil leverfunktionsindeksene er vendt tilbage til det normale.Tilbagefald af kolestatisk gulsot og / eller kolestatisk kløe, der allerede forekommer under graviditet eller under tidligere kønssteroidbehandling, kræver afbrydelse af p -piller.

Selvom p-piller kan have indflydelse på perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for at ændre behandlingsregimet hos diabetespatienter, der anvender lavdosis kombinerede orale præventionsmidler (indeholdende

Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret under brug af p -piller.

Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolette stråler, mens de bruger p -piller.

Dette lægemiddel indeholder 46 mg lactose pr. Tablet. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, som er på en laktosefri diæt, bør tage denne rate i betragtning.

Lægeundersøgelse / besøg

Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brug af Yasminelle bør der foretages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie) og graviditet udelukkes. Blodtryk skal måles, og der skal udføres en klinisk undersøgelse, styret af kontraindikationer (se pkt. 4.3) og advarsler (se Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger vedrørende venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med Yasminelle sammenlignet med andre CHC'er, symptomer på VTE og ATE, kendt risiko og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose.

Kvinden skal også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Hyppigheden og typen af undersøgelser bør baseres på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Nedsat effektivitet

Effekten af p -piller kan falde i tilfælde af glemt tabletindtag (se pkt.4.2), gastrointestinale forstyrrelser (se pkt.4.2) eller samtidig administration af andre lægemidler (se pkt.4.5).

Reduceret cykluskontrol

Uregelmæssig vaginal blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme med alle p -piller, især i de første måneders brug. Derfor er evaluering af uregelmæssig blødning kun meningsfuld efter en afregningsperiode på cirka tre behandlingscyklusser.

Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør en ikke-hormonel ætiologi overvejes og passende diagnostiske foranstaltninger iværksættes for at udelukke malignitet eller graviditet. Sådanne foranstaltninger kan omfatte skrabning.

Hos nogle kvinder kan der ikke forekomme abstinensblødning i løbet af de tabletfrie dage. Hvis COC er taget i henhold til anvisningerne i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Hvis COC ikke er blevet taget i henhold til anvisningerne før den første glemte abstinensblødning, eller hvis der ikke er forekommet to abstinensblødninger, skal graviditet udelukkes, før COC -brug fortsættes.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk: Oplysningerne i produktresuméet for samtidige lægemidler bør konsulteres for at identificere mulige interaktioner.

• Virkninger af anden medicin på Yasminelle

Interaktioner med lægemidler, der fremkalder mikrosomale enzymer, kan forekomme, hvilket resulterer i øget clearance af kønshormoner og kan forårsage gennembrudsblødning og / eller svangerskabsforebyggelse.

Ledelse

Enzyminduktion kan allerede observeres efter et par dages behandling. Maksimal enzyminduktion observeres generelt inden for få uger. Efter afbrydelse af behandlingen kan enzyminduktion fortsætte i cirka 4 uger.

Kortvarig behandling

Kvinder, der behandles med enzyminduktorer, bør midlertidigt anvende en barrieremetode eller anden præventionsmetode ud over det kombinerede orale præventionsmiddel. Barriere -metoden bør anvendes i hele perioden med samtidig indtagelse af lægemidler og i 28 dage efter afbrydelse af behandlingen. Hvis behandlingen fortsætter efter afslutningen af de aktive tabletter i COC -pakningen, skal placebotabletterne kasseres og den næste COC -pakning startes.

Langsigtet behandling

For kvinder, der gennemgår langvarig behandling med leverenzyminduktorer, anbefales en anden pålidelig, ikke-hormonel præventionsmetode.

Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen.

Stoffer, der øger clearance af COC'er (nedsat effekt af COC'er af enzyminduktorer)

Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, HIV -lægemidlet ritonavir, nevirapin og efavirenz og muligvis også felbamat, griseofulvin, oxycarbazepin, topiramat og produkter, der indeholder "perikon" (Hypericum perforatum).

Stoffer med variabel effekt på clearance af COC'er

Ved samtidig administration med COC'er kan kombinationer af HIV-proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, herunder kombinationer med HCV-hæmmere, øge eller reducere plasmakoncentrationer af østrogen eller gestagen. Nettoeffekten af disse ændringer kan i nogle tilfælde være klinisk relevant.

Derfor bør foreskrevne oplysninger om hiv / HCV -ledsagende medicin konsulteres for at identificere potentielle interaktioner og eventuelle relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde bør kvinden, der gennemgår behandling med proteasehæmmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, anvende en barrieremetode til prævention.

De vigtigste metabolitter af drospirenon i human plasma produceres uden involvering af cytochrom P450 -systemet. Det er usandsynligt, at hæmmere af dette enzymsystem påvirker metabolismen af drospirenon.

• Yasminelles virkninger på andre lægemidler

Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af nogle aktive ingredienser. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer af disse stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde (f.eks. Lamotrigin).

Baseret på inhiberingsundersøgelser in vitro og interaktionsstudier in vivo udført hos kvindelige frivillige, der anvender omeprazol, simvastatin og midazolam som markørsubstrater, er det usandsynligt, at en interaktion mellem drospirenon i en dosis på 3 mg og metabolismen af andre aktive stoffer er usandsynlig.

• Andre former for interaktion

Hos patienter uden nyreinsufficiens har det ikke vist sig, at samtidig brug af drospirenon og ACE-hæmmere eller NSAID'er udøver en signifikant effekt på serumkalium, men samtidig brug af Yasminelle med aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika gjorde ikke I dette tilfælde var serumkalium bør overvåges i løbet af den første behandlingscyklus Se også afsnit 4.4.

• Laboratorieundersøgelser

Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre vedrørende lever-, skjoldbruskkirtel-, nyre- og nyrefunktion, plasmaniveauer af (bærer) proteiner, såsom bindende globulin. Kortikosteroider og lipid / lipoproteinfraktioner, parametre for glukosemetabolisme og parametre for koagulation og fibrinolyse Ændringer forbliver generelt inden for normale grænser. Drospirenon forårsager en stigning i plasma reninaktivitet og plasma aldosteron på grund af dets svage antimineralokortikoidaktivitet.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Yasminelle er ikke indiceret under graviditet.

I tilfælde af graviditet under brug af Yasminelle skal lægemidlet seponeres straks Store epidemiologiske undersøgelser har hverken afsløret øget risiko for medfødte misdannelser hos børn født af kvinder, der har brugt p -piller før. Af graviditeten, eller teratogene virkninger i tilfælde af utilsigtet indtagelse af p -piller under graviditet.

Dyrestudier har vist bivirkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3) Baseret på disse dyredata kan uønskede virkninger på grund af de aktive stoffers hormonelle virkning ikke udelukkes, men generel klinisk erfaring med p -piller under graviditet gav ikke nogen tegn på en reel negativ virkning hos mennesker.

De tilgængelige data om brugen af Yasminelle under graviditet er for begrænsede til at drage nogen konklusioner om Yasminelles negative virkninger på graviditet eller på fostrets eller nyfødtes helbred Til dato er der ikke tilgængelige relevante epidemiologiske data.

Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når Yasminelle genstartes (se afsnit 4.2. Og 4.4).

Graviditet

Amning kan påvirkes af p -piller, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk.Derfor bør brugen af p -piller normalt ikke anbefales, før fravænning er afsluttet. Små mængder p -steroider og / eller deres metabolitter kan udskilles i modermælk under brug af p -piller. Disse mængder kan påvirke barnet.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

For alvorlige bivirkninger hos COC -brugere, se også pkt.4.4.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brug af Yasminelle:

Tabellen nedenfor viser bivirkninger fordelt efter systemorgan i henhold til MedDRA (MedDRA SOC). Frekvenser stammer fra data fra kliniske forsøg.

System- og organklassificering Frekvens af bivirkninger Almindelig ≥1 / 100, Ikke almindelig ≥1 / 1.000, Sjælden ≥1 / 10.000, Infektioner og angreb candidiasis, herpes simplex Forstyrrelser i immunsystemet Allergisk reaktion astma Metabolisme og ernæringsforstyrrelser øget appetit Psykiatriske lidelser følelsesmæssig labilitet depression, nervøsitet, søvnforstyrrelser, Nervesystemet lidelser hovedpine paræstesi, svimmelhed Øre- og labyrintforstyrrelser høretab Øjenlidelser synsforstyrrelse Hjertepatologier ekstrasystoler, takykardi Vaskulære patologier lungeemboli, hypertension, hypotension, migræne, åreknuder Venøs tromboemboli (VTE) Arteriel tromboemboli (ATE) Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser faryngitis Gastrointestinale lidelser mavesmerter kvalme, opkastning, gastroenteritis, diarré, forstoppelse, gastrointestinale forstyrrelser Hud og subkutan væv acne angioødem, alopeci, eksem, kløe, udslæt, tør hud, seborré, hudsygdomme erythema nodosum, erythema multiforme Muskuloskeletale og bindevævssygdomme nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, muskelkramper Nyre- og urinlidelser Blærebetændelse Sygdomme i reproduktive system og bryst brystsmerter, brystforstørrelse, ømhed i brystet, dysmenoré, metrorragi brystneoplasma, fibrocystisk mastopati, galactorrhea, ovariecyste, hedeture, menstruationsforstyrrelser, amenoré, menorragi, vaginal candidiasis, vaginitis, vaginal udledning, vulvovaginal lidelse, vaginal tørhed, bækkenpine, mistanke om PAP -test nedsat libido Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet ødem, asteni, smerter, overdreven tørst, øget svedtendens Diagnostiske tests vægtøgning vægttab

Det mest passende MedDRA -udtryk blev brugt til at beskrive en specifik reaktion, dens synonymer og relaterede tilstande.

Beskrivelse af nogle bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos CHC -brugere, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.

Følgende alvorlige bivirkninger, diskuteret i afsnit 4.4, er blevet observeret hos kvinder, der bruger p -piller "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug":

• venøse tromboemboliske lidelser;

• arterielle tromboemboliske lidelser;

• forhøjet blodtryk;

• levertumorer;

• påbegyndelse eller forværring af tilstande, for hvilke forbindelsen med brug af p-piller ikke er endeligt påvist: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, livmodermyom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhams chorea, hæmolytisk-uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot;

• chloasma;

• Kroniske eller akutte forstyrrelser af leverfunktionen kan kræve afbrydelse af p -piller, indtil leverfunktionsindeks er vendt tilbage til det normale;

• hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.

Hyppigheden af brystkræftdiagnoser blandt COC -brugere steg meget let. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal tilfælde lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Det vides ikke, om der er en årsagssammenhæng med COC'er. For yderligere information, se afsnit 4.3 og 4.4.

Interaktioner

Interaktionen mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler (enzyminducerende midler) kan forårsage gennembrudsblødning og / eller svigt i prævention (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Der er i øjeblikket ingen erfaring med overdosering med Yasminelle. Baseret på generel erfaring med p -piller er symptomer, der kan forekomme i dette tilfælde: kvalme, opkastning og, hos unge piger, mild vaginal blødning Der er ingen modgift, og behandlingen bør være symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe (ATC): gestagener og østrogener, faste kombinationer, ATC -kode G03AA12.

Pearl Index for fejl i metoden: 0,11 (øvre grænse for det bilaterale 95% konfidensinterval: 0,60).

Samlet Pearl Index (metodefejl + patientfejl): 0,31 (øvre grænse for det bilaterale 95% konfidensinterval: 0,91).

Yasminelles prævention er baseret på samspillet mellem forskellige faktorer, hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsning og de ændringer, der sker i endometriet.

Yasminelle er et kombineret oralt præventionsmiddel, der indeholder ethinylestradiol og gestagen drospirenon. Ved den terapeutiske dosis besidder drospirenon også antiandrogene egenskaber og svage antimineralokortikoide egenskaber. Det er blottet for østrogen, glucocorticoid og antiglucocorticoid aktivitet. Dette giver drospirenon en farmakologisk profil, der ligner naturlig progesterons.

Data fra kliniske undersøgelser indikerer, at Yasminelles svage antimineralokortikoide egenskaber omsættes til svag antimineralokortikoid aktivitet.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

• Drospirenon

Absorption

Efter oral administration absorberes drospirenon hurtigt og næsten fuldstændigt. Maksimal koncentration af den aktive ingrediens på ca. 38 ng / ml nås 1-2 timer efter et enkelt indtag. Biotilgængeligheden er mellem 76 og 85%. Samtidig indtagelse af mad har ingen indflydelse på drospirenons biotilgængelighed.

Fordeling

Efter oral administration falder serum drospirenonniveauer med en terminal halveringstid på 31 h. Drospirenon binder til serumalbumin, men ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Kun 3-5% af de samlede koncentrationer af det aktive stof i serum er til stede i form af frit steroid. Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker ikke serumproteinbindingen af drospirenon. Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen for drospirenon er 3,7 ± 1,2 l / kg.

Biotransformation

Efter oral administration metaboliseres drospirenon fuldstændigt. De største metabolitter i plasma er syreformen af drospirenon, produceret ved åbning af lactonringen og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, begge produceret uden involvering af P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i mindre grad af cytochrom P450 3A4 og har vist sig at hæmme in vitro dette enzym og cytokromerne P450 1A1, P450 2C9 og P450 2C19.

Eliminering

Den metaboliske clearance af drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon elimineres kun i uændret form i spormængder. Metabolitterne af drospirenon udskilles i fæces og urin i et forhold på ca. 1,2 - 1,4. Halveringstiden for metabolitudskillelse med urin og fæces er cirka 40 timer.

Steady-state forhold

Under et behandlingsforløb opnås steady-state maksimale serumkoncentrationer af drospirenon på cirka 70 ng / ml efter cirka 8 dages behandling. En ophobning af drospirenon-serumniveauer med en faktor på ca. 3 forekommer som en konsekvens af forholdet mellem den terminale halveringstid og intervallet mellem doser.

Særlige patientpopulationer

Virkning af nedsat nyrefunktion

Seridrospirenonniveauer i steady-state hos kvinder med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) er sammenlignelige med dem hos kvinder med normal nyrefunktion. Serumniveauer af drospirenon er i gennemsnit 37% højere hos kvinder med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr, 30-50 ml / min) end hos kvinder med normal nyrefunktion. Drospirenonbehandling tolereres også godt af kvinder med let og moderat nedsat nyrefunktion. Behandling med drospirenon viser ingen klinisk signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.

Virkning af nedsat leverfunktion

I en enkeltdosisundersøgelse hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion blev oral clearance (CL / F) reduceret med ca. 50% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion. Reduktionen i clearance observeret hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion resulterede ikke i klare forskelle i serumkaliumkoncentrationer. Selv i nærvær af diabetes og samtidig behandling med spironolacton (to faktorer, der kan disponere for hyperkaliæmi), er der ikke observeret nogen stigning i serumkalium over den øvre normale grænse. Det kan konkluderes, at drospirenon tolereres godt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).

Etniske grupper

Der blev ikke observeret relevante forskelle i drospirenons eller ethinyløstradiols farmakokinetik mellem japanske og kaukasiske kvinder.

• Ethinylestradiol

Absorption

Efter oral administration absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt. Maksimal plasmakoncentration på ca. 33 pg / ml nås inden for 1-2 timer efter enkelt indtag. Absolut biotilgængelighed er ca. Den samtidige indtagelse af mad reducerede biotilgængeligheden af ethinylestradiol hos omkring 25% af de undersøgte forsøgspersoner, mens der ikke blev observeret nogen ændring hos de andre.

Fordeling

Serumniveauerne af ethinylestradiol falder med en bifasisk tendens, og den endelige eliminationsfase er kendetegnet ved en "halveringstid på ca. 24 timer." Ethinylestradiol er stort set bundet til "serumalbumin (ca. 98,5%), men på en måde uspecifik , og fremkalder en stigning i serumkoncentrationer af SHBG og corticoid-binding globulin (CBG) Et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 5 L / kg er blevet beregnet.

Biotransformation

Ethinylestradiol er genstand for presystemisk konjugering både i slimhinden i tyndtarmen og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres hovedsageligt ved aromatisk hydroxylering, men der dannes en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, som er til stede både som frie metabolitter og som konjugater med glucuronider og sulfater.Metabolisk clearance af ethinylestradiol er cirka 5 ml / min / kg.

Eliminering

Ethinylestradiol elimineres ikke i væsentlig grad i uændret form Metabolitterne af ethinylestradiol elimineres ved et urin / galdeforhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolitudskillelse er cirka 1 dag.

Steady-state forhold

Steady -state -betingelser nås i løbet af anden halvdel af en behandlingscyklus, og serumethinylestradiolniveauer viser en ophobning af en faktor på cirka 2,0 - 2,3.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Hos laboratoriedyr er virkningerne af drospirenon og ethinylestradiol begrænset til dem, der er forbundet med deres anerkendte farmakologiske aktivitet.Særlig har reproduktionstoksicitetsundersøgelser afsløret embryotoksiske og foetotoksiske virkninger hos dyr, der betragtes som artsspecifikke. Ved eksponering over dem, der forekommer hos brugere af Yasminelle blev effekter på seksuel differentiering observeret hos rottefostre, men ikke hos aber.