Aktive ingredienser: Beclometason -dipropionat vandfri, Formoterolfumaratdihydrat
FORMODUELT 100 mikrogram / 6 mikrogram inhalationspulver
Indikationer Hvorfor bruges Formodual? Hvad er det for?
FORMODUAL er et pulver, der inhaleres gennem munden og frigives direkte i lungerne. Indeholder to aktive ingredienser: vandfrit beclomethason -dipropionat og formoterolfumaratdihydrat.
- Vandfrit beclomethason -dipropionat tilhører en gruppe lægemidler, der almindeligvis kaldes steroider (teknisk kortikosteroider). Steroider er i stand til at behandle og forebygge astmasymptomer, de har en antiinflammatorisk virkning og reducerer derved hævelse og irritation af væggene i de små luftveje i lungerne.
- Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet langtidsvirkende bronkodilatatorer, som slapper af luftvejsmusklerne ved at udvide dem, hvilket gør det lettere at trække vejret ind og ud af lungerne.
Tilsammen letter disse to aktive ingredienser vejrtrækning, hvilket lindrer symptomer såsom åndenød, hvæsen og hoste hos patienter med astma eller KOL og hjælper også med at forhindre astmasymptomer.
Astma
FORMODUAL bruges til behandling af astma hos voksne.
Hvis du har fået ordineret FORMODUEL, er det sandsynligt, at:
- astma ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af inhalerede kortikosteroider og korttidsvirkende "efter behov" bronkodilatatorer, eller
- astma reagerer godt på behandling med både kortikosteroider og langtidsvirkende bronkodilatatorer.
KOL
FORMODUAL kan også bruges til behandling af symptomer på alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter. KOL er en kronisk luftvejssygdom i lungerne, hovedsageligt forårsaget af cigaretrygning.
Kontraindikationer Når Formodual ikke bør bruges
Brug ikke FORMODUEL
Hvis du er allergisk over for vandfri beclomethason -dipropionat eller formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Formodual
Tag ikke denne medicin til behandling af akutte astmasymptomer som hvæsende vejrtrækning, hvæsen og hoste, eller hvis din astma bliver værre eller til behandling af akutte astmaanfald. For at behandle symptomerne skal du bruge din hurtigtvirkende "lindrende" inhalator, som du altid skal have med dig.
Tal med din læge, før du bruger FORMODUAL, hvis du har en af følgende betingelser:
- hjerteproblemer, som omfatter enhver form for kendt hjertesygdom og / eller hjertefunktion
- hjerterytmeforstyrrelser, såsom øget eller uregelmæssig puls, hurtig puls eller hjertebanken, eller hvis du har fået at vide, at dit hjertemønster er unormalt
- højt blodtryk
- indsnævring af arterierne (også kendt som arteriosklerose), eller hvis du ved, at du har et aneurisme (en unormal udvidelse af blodkarvæggene)
- overaktiv skjoldbruskkirtel
- lavt indhold af kalium i blodet
- eventuelle lever- eller nyreproblemer
- diabetes. Hvis du inhalerer høje doser formoterol, kan dit blodsukkerniveau stige, og derfor kan du blive nødt til at foretage yderligere tests for at overvåge dit blodsukkerniveau, både når du begynder at bruge denne inhalator og periodisk i hele behandlingsvarigheden.
- binyretumor (kaldet feokromocytom)
- hvis du har brug for at blive bedøvet. Afhængig af typen af bedøvelse kan det være nødvendigt at stoppe med at tage FORMODUAL mindst 12 timer før bedøvelsen.
- Hvis du tager eller har taget medicin til behandling af tuberkulose (TB), eller hvis du har kendt virusinfektioner eller svampeinfektioner i brystet.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du altid fortælle det til din læge, før du bruger FORMODUAL.
Hvis du ikke er sikker på, om du kan bruge FORMODUAL, skal du tale med din læge, astmasygeplejerske eller apotek, inden du bruger inhalatoren.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Foster
Inden behandlingen påbegyndes, skal du fortælle det til din læge eller på apoteket, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis tager anden medicin, herunder anden inhalator og medicin uden recept. Dette er nødvendigt, fordi FORMODUAL kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Andre lægemidler kan også påvirke måden, Foster arbejder på.
Brug ikke denne medicin sammen med betablokkere. Betablokkere er medicin, der bruges til at behandle forskellige tilstande, herunder hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller glaukom (øget tryk i øjet). Hvis du bruger betablokkere (inklusive øjendråber), kan effekten af formoterol reduceres eller annulleres.
Brug af FORMODUAL sammen med følgende medicin:
- andre lægemidler med aktivitet svarende til formoterol (dvs. beta-adrenerge lægemidler, der normalt bruges til behandling af astma)
- kinidin, disopyramid, procainamid (til behandling af unormale hjerterytmer)
- nogle antihistaminer, for eksempel terfenadin (til behandling af allergiske reaktioner)
- monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva, f.eks. phenelzin, isocarboxazid, amitriptylin og imipramin; phenothiaziner (til behandling af depression eller psykiske lidelser)
- L-DOPA (til behandling af Parkinsons sygdom)
- L-thyroxin (til behandling af en underaktiv skjoldbruskkirtel)
- Lægemidler indeholdende oxytocin (som forårsager livmoderkontraktioner)
- Monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) (til behandling af psykiske lidelser), herunder lægemidler med egenskaber, der ligner furazolidon og procarbazin
- digoxin (til behandling af hjertesygdomme)
- Andre lægemidler til behandling af astma (theophyllin, aminophyllin eller steroider)
- diuretika (tabletter til vandladning)
- Nogle bedøvelsesmidler
FORMODUELT med alkohol
Du bør undgå at indtage alkohol uden først at tale med din læge. Alkohol kan sænke hjertets tolerance over for et af de aktive ingredienser i FORMODUAL, formoterol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Din læge kan beslutte at periodisk måle dit kaliumindhold i blodet, især hvis din astma er alvorlig. Ligesom mange bronkodilatatorer kan FORMODUAL forårsage et kraftigt fald i serumkaliumniveauer (hypokaliæmi).Dette skyldes, at en reduktion i ilt i blodet i forbindelse med andre behandlinger taget sammen med Fostair kan gøre reduktionen i kaliumindholdet værre.
Hvis du har taget høje doser inhalerede kortikosteroider i lange perioder, har du muligvis brug for flere kortikosteroider i stressede situationer. Stressende situationer kan omfatte at blive indlagt på hospitalet efter en ulykke, have pådraget sig alvorlige kvæstelser eller perioden før en "operation. I sådanne tilfælde vil din læge beslutte, om du vil øge din kortikosteroiddosis eller ej og kan ordinere steroider i tabletter eller steroider til injektion.
Hvis du skal indlægges, skal du huske at tage al din medicin og inhalatorer, herunder FORMODUAL og medicin eller tabletter købt uden recept, i deres originale emballage, hvis det er muligt.
Børn og unge
Denne medicin bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Graviditet og amning
Der er ingen kliniske data om brugen af FORMODUAL under graviditet.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger denne medicin. FORMODUAL bør kun bruges under graviditet, hvis din læge råder dig til det. Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at tage FORMODUAL, mens du ammer, eller om du skal tage FORMODUAL, men afstå fra at amme. Følg altid din læges råd omhyggeligt.
Kørsel og brug af maskiner
FORMODUAL påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hvis du bemærker bivirkninger som f.eks. Svimmelhed og / eller rysten, kan din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner imidlertid blive forringet.
FORMODUAL indeholder lactosemonohydrat
Hjælpestoffet lactosemonohydrat indeholder små mængder mælkeproteiner, som kan forårsage reaktioner hos allergiske patienter.
For dem der dyrker sport:
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Formodual: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge, sygeplejerske eller apotek har fortalt dig. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
FORMODUAL leverer et ekstra fint pulver, som tillader mere af lægemidlet i dosen at nå til lungerne. Din læge kan derefter ordinere dig en lavere dosis af denne inhalationsmedicin, end du tog sammen med andre inhalatorer.
Astma
Din læge vil overvåge dig regelmæssigt for at sikre, at du tager den korrekte dosis Foster. Når din astma er godt kontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere dosis af FORMODUAL. Du må under ingen omstændigheder ændre dosis uden først at konsultere din læge.
Hvor meget FORMODUELT skal bruges:
Voksne og ældre:
Den anbefalede dosis af denne medicin er 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt.
Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer.
Forøg ikke dosis.
Hvis du mener, at medicinen ikke virker, skal du altid tale med din læge, før du øger dosis.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Voksne og ældre:
Den anbefalede dosis er to inhalationer om morgenen og to inhalationer om aftenen.
Husk: Du bør altid have din hurtigtvirkende "rednings" inhalator med dig for at behandle en forværring af symptomer eller et pludseligt astmaanfald.
Sådan bruges FORMODUAL:
FORMODUAL er til inhalationsbrug.
I denne pakke finder du en inhalator, kaldet Nexthaler, indesluttet i en varmeforseglet beskyttelsespose, som indeholder medicinen i form af et pulver. Nexthaler -inhalatoren giver dig mulighed for at inhalere medicinen.
Hvis det er muligt, skal du stå eller sidde oprejst, mens du indånder.
Hvis du har glemt at bruge FORMODUAL
Tag den glemte dosis, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste på det korrekte tidspunkt. Tag ikke en dobbelt dosis.
Hvis du holder op med at tage FORMODUAL:
Selvom du har det bedre, skal du ikke stoppe med at bruge FORMODUAL eller reducere dosis. Tal med din læge, hvis du har til hensigt at gøre dette. Det er meget vigtigt, at FORMODUAL bruges hver dag som foreskrevet af lægen, selv i mangel af symptomer.
Hvis din vejrtrækning forbliver uændret:
Hvis dine symptomer ikke forbedres efter indånding af FORMODUAL, er det muligt, at du bruger enheden forkert. Kontroller derfor instruktionerne for korrekt brug af enheden i slutningen af denne indlægsseddel og / eller kontakt din læge eller sygeplejerske for at forklare, hvordan du bruger den korrekt.
Hvis din astma bliver værre
: Hvis dine symptomer forværres eller er svære at kontrollere (f.eks. Hvis du bruger din "lindrende" inhalator oftere), eller hvis din "lindrende" inhalator ikke forbedrer dine symptomer, skal du fortsætte med at bruge FORMODUAL, men kontakt din læge så hurtigt som muligt som muligt. Din læge kan beslutte at ændre din dosis Fostair eller ordinere en yderligere eller alternativ behandling.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Formodual
- Kontakt straks din læge eller nærmeste hospitals akutafdeling for at få råd. Tag medicinen med dig, så sundhedspersonalet kan forstå, hvilken medicin du har taget;
- Bivirkninger kan forekomme. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker usædvanlige symptomer, da du muligvis skal undersøge nærmere eller træffe nødvendige behandlingstiltag.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Formodual
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Som med andre inhalerede behandlinger er der risiko for forværring af hvæsen, hoste og hvæsen umiddelbart efter brug af FORMODUAL, og dette kaldes paradoksal bronkospasme. Hvis dette sker, skal du stoppe med at bruge det med det samme. Af FORMODUAL og bruge din faste- fungerende 'lindrende' inhalator så hurtigt som muligt for at behandle dine symptomer. Du skal straks kontakte din læge.
Fortæl det straks til din læge, hvis du har allergiske reaktioner, herunder hudallergi, kløende hud, udslæt, rød hud, hævelse af hud eller slimhinder, især i øjne, ansigt, læber og hals.
Yderligere mulige bivirkninger af Fostair er anført nedenfor i rækkefølge efter frekvens.
Kontakt straks din læge eller apotek:
- hvis du oplever nogen af de bivirkninger, der er anført nedenfor, og hvis disse virkninger forårsager dig nød eller er svær i intensitet eller vedvarer i flere dage
- hvis han er bekymret af en eller anden grund, eller hvis der er noget, han ikke forstår.
Din læge vil vurdere din grad af astma og starte et andet behandlingsforløb, hvis det er nødvendigt.
Du får måske besked på ikke at bruge FORMODUAL igen.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- rysten.
- lungebetændelse (infektion i lungen) hos patienter med KOL
Fortæl det til din læge, hvis du har et af følgende symptomer, mens du tager Fostair, det kan være symptomer på en lungeinfektion:
- feber eller kuldegysninger.
- øget slimproduktion, slimfarveændringer.
- øget hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- kolde symptomer, ondt i halsen
- svampeinfektioner (i mund og hals). At skylle munden eller gurgle med vand og børste tænder umiddelbart efter indånding kan hjælpe med at forhindre disse uønskede virkninger.
- forværring af astmasymptomer, vejrtrækningsbesvær
- hæshed
- hoste - usædvanligt hurtig hjerterytme
- usædvanligt langsom hjerterytme
- undertrykkende smerter i brystet
- hovedpine
- følelse af at være utilpas
- føler sig træt eller nervøs
- ændring i elektrokardiogrammet (EKG)
- lavt niveau af cortisol i urinen eller blodet
- højt kaliumindhold i blodet
- højt blodsukkerniveau
- højt fedtindhold i blodet.
Bivirkninger set med lignende inhalerede lægemidler, der indeholder beclomethason -dipropionat og / eller formoterol, er:
- hjertebanken - ujævn hjerterytme
- unormal eller ændret smag
- muskelsmerter og muskelkramper
- rastløshed, svimmelhed
- føler angst
- søvnforstyrrelser
- fald i kaliumindholdet i blodet
- stigning / fald i blodtryk.
Brug af inhalerede kortikosteroider i høje doser og i lange perioder kan forårsage systemiske virkninger, herunder:
- forstyrrelser i binyrernes funktion (binyresuppression)
- udtynding af knoglerne
- væksthæmning hos børn og unge
- øget tryk i øjet (glaukom), grå stær
- hurtig vægtforøgelse, især i ansigt og torso
- forstyrret søvn, depression eller bekymring, uro, nervøsitet, overspænding eller irritabilitet. Disse virkninger er mere tilbøjelige til at forekomme hos børn.
- Unormal adfærd.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, konvolutten og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. Fjern inhalatoren først fra den første brug.
Inden du åbner konvolutten for første gang:
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer.
Efter den første åbning af posen:
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Efter første åbning af posen skal medicinen bruges inden for 6 måneder.
Brug etiketten på boksen til at skrive den dato, hvor konvolutten blev åbnet.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad FORMODUAL indeholder
De aktive ingredienser er: vandfrit beclomethason -dipropionat og formoterolfumaratdihydrat.
Hver dispenseret dispensering indeholder 100 mikrogram vandfrit beclomethason-dipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en inhaleret dosis leveret gennem mundstykket på 81,9 mikrogram vandfrit beclomethason -dipropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat (som indeholder små mængder mælkeproteiner) og magnesiumstearat.
Beskrivelse af hvordan FORMODUAL ser ud og pakningens indhold
Denne medicin kommer som et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver, der er indeholdt i en plastinhalator kaldet Nexthaler.
Hver pakke indeholder en, to eller tre inhalatorer, der hver giver 120 inhalationer.
Hver inhalator er pakket i en varmeforseglet beskyttelsespose (emballage af aluminiumsfolie).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FORMODUEL 100/6 MCG TIL UDGIVELSE AF TRYKLØST LØSNING TIL INDÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver dosering (fra doseringsventilen) indeholder:
100 mcg beclomethason -dipropionat og 6 mcg formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en inhaleret dosis (fra mundstykket) på 84,6 mcg beclomethason -dipropionat og 5,0 mcg formoterolfumaratdihydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Opløsning under tryk til indånding.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Astma
Formodual er indiceret ved regelmæssig behandling af astma, når brug af et kombinationsprodukt (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist) er passende:
-hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og inhalerede hurtigtvirkende beta2-agonister, der bruges "efter behov" eller
-hos patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med både inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV1 vigtige symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Formodual er til inhalationsbrug.
Dosering
ASTMA
Formodual er ikke indiceret til den indledende behandling af astma. Dosis af komponenterne i Formodual varierer fra patient til patient og skal tilpasses efter sygdommens sværhedsgrad, men også når doseringen ændres. Skulle en patient kræve en kombination af andre doser end dem, der er tilgængelige med den faste kombination, bør de passende doser af beta2-agonister og / eller kortikosteroider ordineres i separate inhalatorer.
Det beclomethason-dipropionat, der er til stede i Formodual, er kendetegnet ved en fordeling af ekstra fine partikler, så de bestemmer en mere kraftfuld effekt end formuleringerne af beclomethason-dipropionat med en fordeling af ikke-ekstrafine partikler (100 mcg ekstrafint beclomethason-dipropionat i Formodual svarer til 250 mcg beclomethason-dipropionat i ikke-ekstra-fin formulering). Derfor bør den samlede daglige dosis beclomethason dipropionat administreret af Formodual være mindre end den samlede daglige dosis beclomethason dipropionat administreret af en ikke-ekstrafin formulering af beclomethason dipropionat.
Dette bør tages i betragtning, når en patient skifter fra en ikke-ekstrafin beclomethason-dipropionatformulering til Formodual; Dosen af beclomethason dipropionat skal være lavere, og den skal tilpasses patientens individuelle behov.
Der er to behandlingsmetoder:
A. Vedligeholdelsesbehandling: Formodual tages som en regelmæssig vedligeholdelsesbehandling med en anden hurtigtvirkende bronkodilatator, der skal bruges efter behov.
B. Vedligeholdelses- og aflastningsbehandling: Formodual tages som både regelmæssig vedligeholdelse og aflastningsbehandling som reaktion på astmasymptomer.
A. Vedligeholdelsesbehandling
Patienter bør rådes til altid at have den anden hurtigtvirkende bronkodilatator til rådighed til nødsituationer.
Anbefalet dosering til voksne i alderen 18 år og derover:
En eller to indåndinger to gange om dagen.
Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer.
B. Vedligeholdelse og aflastningsterapi
Patienter tager en daglig vedligeholdelsesdosis af Foster og tager også Foster efter behov som reaktion på astmasymptomer.Patienter bør rådes til altid at have Foster tilgængelig til aflastning.
Fostervedligeholdelse og aflastningsterapi bør især overvejes til patienter med:
• utilstrækkelig astmakontrol og behovet for lindrende medicin;
• forværringer af astma, der tidligere har krævet medicinsk indgriben
Tæt overvågning af dosisrelaterede bivirkninger er påkrævet hos patienter, der ofte tager et stort antal Foster efter behov ved indånding.
Anbefalet dosering til voksne i alderen 18 år og derover :
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 1 indånding to gange dagligt (en indånding om morgenen og en indånding om aftenen).
Patienter bør tage en ekstra indånding efter behov som reaktion på symptomer. Hvis symptomerne vedvarer efter et par minutter, skal der tages yderligere inhalation.
Den maksimale daglige dosis er 8 inhalationer.
Patienter, der kræver hyppig daglig brug af inhalationsmidler, bør kraftigt rådes til at søge læge. Deres astmatiske tilstand bør revurderes, og deres vedligeholdelsesbehandling bør genovervejes.
Anbefalet dosering til børn og unge under 18 år:
Sikkerhed og effekt af Formodual hos børn og unge under 18 år er endnu ikke fastslået Der er ingen tilgængelige data om brug af Formodual til børn under 12 år. Der er kun begrænsede data tilgængelige for unge i alderen 12-17 år. Indtil yderligere data bliver tilgængelige, anbefales det ikke at bruge Formodual til børn og unge under 18 år.
Patienter bør overvåges regelmæssigt af deres læge for at sikre, at doseringen af Foster forbliver optimal, og at den kun ændres efter råd fra lægen. Dosis bør justeres til den laveste dosis, der er tilstrækkelig til at opretholde effektiv symptomkontrol.
Når symptomkontrollen er opnået med den laveste anbefalede dosis, kan inhaleret kortikosteroid alene prøves som det næste trin.
Patienter bør rådes til at tage Formodual hver dag, selv når de er symptomfrie.
KOL
Anbefalet dosering til voksne i alderen 18 år og derover:
To indåndinger to gange om dagen.
Særlige patientgrupper:
Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos ældre patienter. Der er ingen tilgængelige data om brug af Formodual til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 5.2).
Indgivelsesmåde
For at sikre korrekt administration af medicinen skal en læge eller sundhedspersonale vise patienten, hvordan inhalatoren skal bruges korrekt.
Korrekt brug af inhalatoren under tryk er afgørende for en vellykket behandling.
Patienten bør rådes til at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge brugsanvisningen beskrevet deri.
Formodual -inhalatoren er udstyret med en dosistæller på bagsiden af dispenseren, som angiver antallet af resterende doser. For 120 doseringspakken, hver gang patienten trykker på dåsen, udleveres en dosis medicin, og dosistælleren skaleres derefter med et tal. For pakken med 180 puffer skal hver tæller dosis tælleren skrælle med en lille mængde, og antallet af resterende doser vises i intervaller på 20. Hver gang patienten trykker på dåsen, skal patienterne advares om ikke at tabe inhalatoren, da dette kan forårsage aktivering af trin-for-trin nummerering af dosistælleren.
Kontroller inhalatorens funktion
Inden inhalatoren bruges første gang, eller hvis inhalatoren ikke har været brugt i 14 dage eller mere, skal patienten lave et pust i luften for at sikre, at inhalatoren fungerer korrekt.
Når inhalatoren bruges første gang, skal tallet 120 eller 180 vises i vinduet dosistæller.
Når det er muligt, skal patienter stå eller sidde oprejst, når de indånder.
Brug af inhalatoren
1. Patienter skal fjerne beskyttelseshætten fra mundstykket og kontrollere, at mundstykket er rent og fri for støv og snavs eller andre fremmedlegemer.
2. Patienter skal ånde ud så langsomt og dybt som muligt.
3. Patienter skal holde dåsen lodret med regulatorlegemet opad og derefter placere mundstykket mellem deres læber tæt lukket Uden at bide i mundstykket.
4. Samtidig skal patienter inhalere langsomt og dybt gennem munden. Når de begynder at indånde, skal de trykke på toppen af inhalatoren for at levere en dosis.
5. Patienter skal holde vejret så længe som muligt og til sidst tage inhalatoren væk fra munden og ånde langsomt ud.Patienter bør ikke puste ud i inhalatoren.
For at levere en ekstra dosis skal patienterne holde inhalatoren oprejst i cirka et halvt minut og gentage trin 2 til 5.
VIGTIGT: Patienter bør ikke udføre trin 2 til 5 for hurtigt.
Efter brug skal patienter lukke inhalatoren med beskyttelseshætten og kontrollere dosistælleren.
Patienter bør rådes til at få en ny inhalator, når tælleren eller indikatoren viser tallet 20. De bør stoppe med at bruge inhalatoren, når tælleren viser tallet 0, da mængden af medicin, der er tilbage i enheden, muligvis ikke er nok til at levere en fuld dosis.
Hvis der efter indånding observeres en tåge, der kommer ud af inhalatoren eller fra mundens sider, skal proceduren gentages fra trin 2.
For patienter med et svagt greb kan det være lettere at holde inhalatoren med begge hænder, derefter skal pegefingrene placeres på toppen af inhalatoren og begge tommelfingre på bunden af inhalatoren.
Efter hver indånding skal patienterne skylle munden eller gurgle med vand eller børste tænder (se pkt. 4.4).
RENGØRING
Patienter bør rådes til at læse indlægssedlen omhyggeligt for rengøringsinstruktioner. Til regelmæssig rengøring af inhalatoren skal patienter fjerne hætten fra mundstykket og tørre indersiden og ydersiden af mundstykket med en tør klud. De bør ikke fjerne dåsen fra dispenseren og må ikke bruge vand eller andre væsker til at rengøre mundstykket . mundstykke.
Patienter, der har svært ved at synkronisere aerosolaktivering med inspiration, kan bruge AeroChamber Plus -afstandsstykket. Disse patienter bør instrueres af deres læge, apotek eller sygeplejerske om korrekt brug og pleje af deres inhalator. Og afstandsstykke, og deres administrationsmåde bør kontrolleres for at sikre optimal fordeling af det inhalerede lægemiddel i lungerne.
Dette resultat kan opnås af patienter, der bruger AeroChamber Plus udfører en indånding kontinuerligt, langsomt og dybt gennem afstandsstykket uden forsinkelse mellem levering og indånding.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for beclomethason -dipropionat, formoterolfumaratdihydrat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Formodual bør bruges med forsigtighed (som kan omfatte overvågning) hos patienter med hjertearytmi, især i tilfælde af tredje grad atrioventrikulær blok og takyarytmi (hurtig og / eller uregelmæssig hjerterytme), idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati hjertesygdom, i særlig akut myokardieinfarkt, hjerteiskæmi, kongestivt hjertesvigt, okklusive vaskulære sygdomme, især arteriosklerose, arteriel hypertension og aneurisme.
Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller mistanke om forlængelse af QTc-intervallet, uanset om det er medfødt eller lægemiddelinduceret (QTc> 0,44 sekunder). Formoterol selv kan forårsage forlængelse af QTc-intervallet.
Forsigtighed er også påkrævet, når Formodual bruges af patienter med thyrotoksikose, diabetes mellitus, feokromocytom og ubehandlet hypokaliæmi.
Terapi med β2-agonist-lægemidler har potentiale til at forårsage alvorlig hypokaliæmi. Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter med alvorlig astma, da denne effekt kan forstærkes af hypoxi. Hypokaliæmi kan også forstærkes ved samtidig behandling med andre lægemidler, der kan fremkalde hypokaliæmi, såsom xanthinderivater, steroider og diuretika (se pkt. 4.5). Forsigtighed anbefales også ved "ustabil astma, når nogle" efter behov "bronkodilatatorer kan anvendes. Det anbefales, at serumkaliumniveauer overvåges i disse tilfælde.
Indånding af formoterol kan forårsage en stigning i blodglukoseniveauerne. Derfor bør blodglukose monitoreres konstant hos diabetespatienter.
Hvis anæstesi med halogenerede bedøvelsesmidler skal udføres, skal det sikres, at Formodual ikke administreres i mindst 12 timer før anæstesistart, da der er risiko for hjertearytmi.
Som alle andre inhalerede lægemidler indeholdende kortikosteroider bør Formodual administreres med forsigtighed til patienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose, svampe- og virusinfektioner i luftvejene.
Behandling med Formodual bør ikke stoppes pludseligt.
Lægen bør være meget opmærksom, hvis patienten ikke finder behandlingen effektiv. Den "øgede brug af" efter behov "bronkodilatatorer indikerer en forværring af den underliggende tilstand og begrunder en ændring i terapien. Pludselig og progressiv forværring af astma eller KOL-kontrol er potentielt livstruende, og patienten bør hurtigst muligt evalueres af en læge. Behovet for øget behandling med inhalerede eller orale kortikosteroider bør overvejes. Terapi eller starte antibiotikabehandling, hvis der er mistanke om infektion. Patienter bør ikke starte behandling med Foster under en forværring, eller hvis de har en betydelig forværring eller akut forværring af astma Bivirkninger kan forekomme under behandling med Foster alvorlige astmarelaterede og forværringer. Patienter bør bedes fortsætte behandlingen, men søge lægehjælp, hvis astmasymptomer forbliver ukontrollerede, eller hvis de forværres efter påbegyndelse af Formodual -behandling. Som med andre inhalationsterapier kan paradoksal bronkospasme forekomme med en øjeblikkelig stigning i hvæsen og hurtig vejrtrækning efter administration. Hvis dette sker, skal en hurtigtvirkende bronchodilatator administreres straks ved indånding. Formodual skal straks afbrydes, og patienten evalueres og om nødvendigt udsættes for alternativ behandling. Formodual bør ikke bruges som indledende astmabehandling Patienter bør rådes til altid at have deres hurtigtvirkende bronkodilatator til rådighed til behandling af akutte astmaanfald, som enten kan være Formodual (for patienter, der tager Formodual som vedligeholdelses- og lindringsbehandling) og en anden hurtig- fungerende bronkodilatator (kun for alle patienter, der tager Formodual som vedligeholdelsesbehandling). Patienter skal mindes om at tage Formodual dagligt som foreskrevet, også når de er symptomfrie. Formodual bør tages efter behov som reaktion på astmasymptomer, men er ikke beregnet til regelmæssig profylaktisk brug, for eksempel før fysisk træning. En anden hurtigvirkende bronkodilatator bør overvejes til denne brug.
Når astmasymptomer er under kontrol, kan det overvejes at gradvist reducere dosis af Foster. Det er vigtigt at kontrollere patienter regelmæssigt, hvis behandlingen reduceres. Den laveste effektive dosis Formodual bør anvendes (se pkt.4.2).
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når de ordineres i længere perioder og ved høje doser. Disse effekter er meget mindre tilbøjelige til at forekomme med inhalerede kortikosteroider end med orale. Mulige systemiske effekter omfatter: Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binyresuppression, nedsat knoglemineraltæthed, væksthæmning hos børn og unge, grå stær og glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at patienten undersøges regelmæssigt, og at dosis af inhaleret kortikosteroid er den lavest mulige dosis, som effektiv kontrol med astma opretholdes.
Enkeltdosis farmakokinetiske data (se afsnit 5.2) har vist, at brugen af FORMODUAL med AeroChamber Plus afstandsstykket, sammenlignet med brugen af standard dispenser, ikke øger den samlede systemiske eksponering for formoterol og reducerer den systemiske eksponering for beclomethason- 17-monopropionat; mens der er en stigning for uændret Beclometason-dipropionat, der når den systemiske cirkulation gennem lungen; Da den totale systemiske eksponering af Beclometasondipropionat plus dets aktive metabolit ikke ændres, øger det imidlertid ikke risikoen for systemiske virkninger, når du bruger FORMODUAL med den førnævnte afstandsstykke.
Brug af høje doser af inhalerede kortikosteroider i lange perioder kan forårsage binyresuppression og akut binyrekrise Børn under 16 år, der tager / indånder højere end anbefalede doser beclomethasondipropionat, kan have særlig risiko, hvilket potentielt kan udløse akutte binyrekriser omfatte traumer, kirurgi, infektion eller ethvert andet tilfælde, der involverer en hurtig reduktion af doseringen. Symptomerne er typisk vage og kan omfatte anoreksi, mavesmerter, vægttab, træthed, smerter hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, nedsat bevidsthedsniveau, hypoglykæmi Behovet for yderligere systemisk kortikosteroiddækning bør overvejes i perioder med stress eller elektiv kirurgi. Der skal udvises forsigtighed, når der skiftes til behandling med Formodual, især hvis der er grund til at tro binyrefunktion er nedsat ved tidligere systemisk steroidbehandling.
Patienter, der er blevet overført fra oral til inhaleret kortikosteroidbehandling, kan fortsat have risiko for at forværre binyrereserven i en betydelig periode. Patienter, der tidligere har haft behov for højdosis akutte kortikosteroider, eller som har været behandlet i en længere periode med højdosis inhalerede kortikosteroider, kan også være i fare. Muligheden for tilbageværende svækkelse i nødstilfælde eller valgfrie stressproducerende situationer bør altid overvejes, og passende behandling med kortikosteroider bør overvejes.
Omfanget af binyreinsufficiens kan kræve specialistrådgivning, inden man vælger valgfrie procedurer.
Lungebetændelse hos KOL -patienter
En øget forekomst af lungebetændelse, herunder lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, er blevet observeret hos KOL -patienter, der modtager inhalerede kortikosteroider. Der er nogle tegn på en øget risiko for lungebetændelse med stigende steroiddosis, men dette er ikke endeligt påvist ved undersøgelser.Der er ingen afgørende kliniske tegn på forskelle inden for klassen i størrelsen af risikoen for lungebetændelse blandt inhalerede kortikosteroider. Læger skal forblive årvågne for den mulige udvikling af lungebetændelse hos KOL -patienter, da de kliniske manifestationer af denne type infektioner overlapper symptomerne på KOL -eksacerbationer.
Risikofaktorer for lungebetændelse hos KOL -patienter omfatter rygning, ældre alder, lavt kropsmasseindeks (BMI) og alvorlig KOL.
Patienter skal informeres om, at Formodual indeholder en lille mængde ethanol (ca. 7 mg pr. Aktivering); ved normale doser er mængden af ethanol imidlertid irrelevant og udgør ikke en risiko for patienten.
Patienter bør skylle munden eller gurgle med vand eller børste tænder efter indånding af den foreskrevne dosis for at minimere risikoen for orofaryngeal candidiasisinfektioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Farmakokinetiske interaktioner
Beclomethason dipropionat metaboliseres meget hurtigt via esteraser uden involvering af cytokrom P450 -systemet.
Farmakodynamiske interaktioner
Undgå at bruge betablokkere til patienter med astma (inklusive øjendråber). Hvis betablokkere gives af overbevisende årsager, reduceres eller annulleres effekten af formoterol. På den anden side kan samtidig brug af andre beta-adrenerge lægemidler give potentielt additive virkninger, derfor er forsigtighed påkrævet ved ordination af theophyllin eller andre beta-adrenerge samtidig med formoterol.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer, monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forårsage forlængelse af QTc -intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Desuden kan L-dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol ændre hjertets tolerance over for beta-2-sympatomimetika.
Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere, herunder lægemidler med lignende egenskaber som furazolidon og procarbazin, kan forårsage hypertensive reaktioner.
Der er en høj risiko for arytmier hos patienter, der gennemgår samtidig halogeneret kulbrintebedøvelse.
Samtidig behandling med xanthinderivater, steroider eller diuretika kan forstærke en mulig hypokaliæmi-effekt af beta2-agonister (se pkt. 4.4).
Hos patienter behandlet med digitalisglycosider kan hypokaliæmi øge dispositionen for arytmier.
Formodual indeholder en lille mængde ethanol. Der er en teoretisk mulighed for interaktion hos særligt følsomme patienter, der tager disulfiram eller metronidazol.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ingen erfaringer eller data om sikkerheden af drivmidlet HFA-134a under graviditet eller amning hos mennesker, men undersøgelser af virkningerne af HFA-134a på reproduktiv funktion og embryoføtal udvikling hos dyr afslørede ikke klinisk relevante bivirkninger.
Graviditet
Der er ingen relevante kliniske data om brug af Formodual hos gravide Dyrestudier med kombinationen af beclomethason -dipropionat og formoterol har vist tegn på reproduktionstoksicitet efter høj systemisk eksponering (se pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata) På grund af den tokolytiske virkning af beta2 -sympatomimetik, bør der udvises særlig forsigtighed under arbejdet. Anvendelse af formoterol under graviditet og især sen graviditet eller under fødsel anbefales ikke, medmindre der ikke findes noget andet (og sikrere) alternativ. Formodual bør kun bruges under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer. De potentielle risici.
Fodringstid
Der er ingen relevante kliniske data om brugen af Formodual til amning hos mennesker.
Selvom der ikke er data i dyreforsøg, er det rimeligt at antage, at beclomethason -dipropionat udskilles i modermælk, ligesom andre kortikosteroider. Det vides ikke, om formoterol passerer i modermælk, men det er fundet i animalsk mælk.
Administration af Formodual under amning bør kun overvejes i tilfælde, hvor de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Formodual påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Da Formodual indeholder beclomethason -dipropionat og formoterolfumaratdihydrat, forventes bivirkninger efter type og sværhedsgrad at være forbundet med hver af de to komponenter. Der er ingen forekomst af yderligere bivirkninger efter samtidig administration af de to aktive ingredienser.
Bivirkninger forbundet med beclomethason -dipropionat og formoterol, administreret enten som en fast kombination (Formodual) eller som individuelle komponenter, er anført nedenfor, opført efter organ- og systemklassificering.
Frekvenserne er defineret som følger:
meget almindelig (≥1 / 10)
almindelig (≥1 / 100 e
ikke almindelig (≥1 / 1.000 og
Almindelige og ualmindelige bivirkninger skyldes data fra kliniske forsøg hos astma- og KOL -patienter.
Et ikke-alvorligt tilfælde af lungebetændelse blev rapporteret hos en patient behandlet med Fostair i et afgørende klinisk studie med KOL-patienter. Andre bivirkninger observeret med Formodual i KOL -kliniske undersøgelser var: nedsat kortisol i blodet og atrieflimren.
Som med andre inhalationsterapier kan paradoksal bronkospasme forekomme (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Blandt de observerede bivirkninger er de typisk forbundet med formoterol:
hypokaliæmi, hovedpine, rysten, hjertebanken, hoste, muskelspasmer og forlængelse af QTc -intervallet.
Bivirkninger, der typisk er forbundet med beclomethason -dipropionat, er: orale svampeinfektioner, oral candidiasis, dysfoni, halsirritation.
Dysfoni og candidiasis kan lindres ved at gurgle eller skylle munden med vand eller børste tænder efter brug af produktet. Symptomatisk candidiasis kan behandles med topisk antisvampeterapi, mens behandlingen med Formodual fortsættes.
Systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider (f.eks. Beclomethason -dipropionat) kan især forekomme, når høje doser af medicinen gives over lange perioder og kan omfatte: binyresuppression, nedsat knoglemineraltæthed, væksthæmning hos børn og unge, grå stær og glaukom ( se afsnit 4.4). Overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme, herunder udslæt, nældefeber, kløe, erytem og ødem i øjne, ansigt, læber og hals.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Inhalationsdoser af Formodual op til tolv kumulative aktiveringer (for i alt 1200 mcg beclomethason -dipropionat og 72 mcg formoterol) er blevet undersøgt hos astmatiske patienter. Disse kumulative behandlinger resulterede ikke i unormale vitale tegn eller særlig alvorlige eller alvorlige bivirkninger.
Overdrevne doser af formoterol kan resultere i virkninger, der er typiske for beta-2 adrenerge agonister: kvalme, opkastning, hovedpine, tremor, søvnighed, hjertebanken, takykardi, ventrikulær arytmi, QTc-intervalforlængelse, metabolisk acidose, hypokaliæmi, hyperglykæmi.
I tilfælde af overdosering af formoterol er støttende og symptomatisk behandling indiceret. I alvorlige tilfælde er hospitalsindlæggelse påkrævet. Anvendelse af kardioselektive betablokkere kan overvejes, men kun med ekstrem forsigtighed, da de kan forårsage bronkospasme. Kalium i serum bør overvåges.
Akutte inhalationer af beclomethasondipropionat ved højere doser end anbefalet kan resultere i midlertidig undertrykkelse af binyrefunktionen. I dette tilfælde er nødhjælp ikke nødvendige, da binyrefunktionen genoprettes på få dage, som det er blevet verificeret ved plasmakortisolmålingerne. Hos disse patienter bør behandlingen fortsættes med doser, der er tilstrækkelige til at kontrollere astma.
Kronisk overdosis af inhaleret beclomethason -dipropionat: risiko for adrenal suppression (se pkt. 4.4). Overvågning af binyrereserven kan være nødvendig. Behandlingen bør fortsættes med en tilstrækkelig dosis til at kontrollere astma.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Adrenergika og andre lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme.
ATC -kode: R03 AK08.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Formodual indeholder beclomethason -dipropionat og formoterol. Disse to aktive ingredienser har forskellige virkningsmekanismer. Som med andre kombinationer af inhalerede kortikosteroider og beta2-agonister observeres additive effekter med hensyn til reduktion af astmaforværringer.
Beclomethason dipropionat
Beclomethason dipropionat administreret ved indånding, ved anbefalede doser, har antiinflammatorisk aktivitet typisk for glukokortikoider i lungen, med deraf følgende reduktion af symptomer og forværringer af astma, med færre bivirkninger end systemisk administration af kortikosteroider.
Formoterol
Formoterol er en selektiv beta-2-adrenerg agonist, der producerer afslapning af glatte bronkiale muskler hos patienter med reversible luftvejsobstruktioner. Bronchodilatatoreffekten sætter sig hurtigt ind inden for 1-3 minutter efter indånding og varer i 12 timer efter en enkelt dosis.
ASTMA
Klinisk effekt af formel vedligeholdelsesbehandling
Tilføjelsen af formoterol til beclomethason dipropionat i kliniske forsøg med voksne patienter forbedrede astmasymptomer og lungefunktion og reducerede eksacerbationer.
I et 24-ugers studie var Formoduals effekt på lungefunktionen mindst lig med virkningen af den improviserede kombination af beclometason-dipropionat og formoterol og var bedre end beclometason-dipropionat alene.
Klinisk effekt af formel vedligeholdelse og aflastningsterapi
Et 48-ugers parallelt gruppeklinisk studie med 1701 astmapatienter sammenlignede effekten af Formodual givet som vedligeholdelsesbehandling (1 inhalation to gange dagligt) og efter behov terapi (op til i alt 8 inhalationer) pr. Dag) med Formodual givet som vedligeholdelsesbehandling (1 inhalation to gange dagligt) plus salbutamol efter behov hos voksne patienter med moderat til svær ukontrolleret astma.Resultaterne viste, at Formodual anvendt som vedligeholdelsesbehandling og behandling efter behov forlængede betydeligt tiden til begyndelsen af den første alvorlige forværring (*) sammenlignet med Foster brugt som vedligeholdelsesbehandling plus salbutamol efter behov (pPP) .Frekvensen af alvorlige astmaforværringer pr. patient / år syntes at være signifikant reduceret i vedligeholdelses- og aflastningsterapien sammenlignet med gruppen behandlet med salbutamol: henholdsvis 0,1476 vs 0 , 2239 (statistisk signifikant reduktion: s
Bemærk *: Alvorlig forværring defineres som en forværring af astmatilstande, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut behandling, eller som kræver brug af systemiske steroider i mere end 3 dage.
I en anden klinisk undersøgelse inducerede en enkelt dosis FORMODUAL 100/6 mikrogram en hurtig bronkodilaterende effekt og hurtig lindring af dyspnø symptomer, svarende til dem, der blev opnået med salbutamol 200 mikrogram / dosis hos astmatiske patienter, når udfordringstesten bruges til at fremkalde metacholin. bronkokonstriktion.
KOL
I to 48-ugers undersøgelser af patienter med svær KOL (30%
Et pivotalt studie viste en signifikant forbedring af lungefunktionen (primær endepunktsændring i FEV1 før dosis) sammenlignet med formoterol efter 12 ugers behandling (justeret gennemsnitlig forskel mellem Formodual og formoterol: 69 ml) samt ved hvert klinikbesøg under behandlingen hele behandlingsperioden (48 uger).
Undersøgelsen viste, at det gennemsnitlige antal eksacerbationer pr. Patient / år (eksacerbationshastighed, co-primært endepunkt) blev statistisk signifikant reduceret med Formodual sammenlignet med formoterolbehandling (justeret gennemsnitsrate 0,80 versus 1,12 i gruppe behandlet med formoterol, justeret forhold 0,72, behandling arm) eller ikke med Tiotropium Bromide som samtidig lægemiddel.
Det andet centrale studie, der var et randomiseret, randomiseret, tre-armet gruppestudie udført i 718 patienter, bekræftede Formoduals overlegenhed i forhold til formoterolbehandling med hensyn til ændring i FEV1 før dosis ved behandlingens afslutning. (48 uger) og viste formoduals inferioritet i forhold til den faste dosis kombination budesonid / formoterol for den samme parameter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Den systemiske eksponering for de aktive stoffer beclomethason -dipropionat og formoterol i den faste kombination Formodual blev sammenlignet med eksponeringen for de enkelte komponenter.
I en farmakokinetisk undersøgelse udført på raske frivillige behandlet med en enkelt dosis Formodual fast kombination (4 pust på 100/6 mcg) eller en enkelt dosis beclomethason dipropionat CFC (4 pust på 250 mcg) og Formoterol HFA (4 pust på 6 mcg ), AUC for den største aktive metabolit af beclomethason-dipropionat (beclomethason-17-monopropionat) og dets maksimale plasmakoncentration var henholdsvis 35% og 19% lavere efter administration af den faste kombination sammenlignet med formuleringen non extra fine CFC beclomethason dipropionat, i modsætning til absorptionshastigheden, som er hurtigere (0,5 vs 2 timer) med den faste association sammenlignet med beclometason -dipropionat i ikke -ekstra fin CFC -formulering alene.
For formoterol var den maksimale plasmakoncentration ens efter administration af den faste kombination eller ekstemporære kombination, og systemisk absorption er lidt højere efter administration af Formodual sammenlignet med den ekstemporære kombination.
Der er ingen tegn på en farmakokinetisk eller farmakodynamisk (systemisk) interaktion mellem beclomethason -dipropionat og formoterol.
I en undersøgelse foretaget på raske frivillige øgede brugen af AeroChamber Plus -afstandsstykket pulmonal fordeling af den aktive metabolit af beclomethason -dipropionat, beclomethason 17 monopropionat og formoterol med henholdsvis 41% og 45% i forhold til brugen af regulatoren. Den samlede systemiske eksponering var uændret for formoterol, reduceret med 10% for beclomethason 17-monopropionat og øget for uændret beclomethason-dipropionat.
Et lungeaflejringsstudie udført hos stabile KOL -patienter, raske frivillige og astmapatienter viste, at i gennemsnit 33% af den nominelle dosis deponeres i lungerne hos KOL -patienter sammenlignet med 34% af raske forsøgspersoner og 31% af patienter med astmatikere. Plasmaeksponeringsniveauerne for beclomethason 17-monopropionat og formoterol var sammenlignelige i de tre grupper i løbet af 24 timer efter inhalation.Den samlede eksponering for beclomethasondipropionat var højere hos KOL-patienter end eksponeringen observeret hos patienter, astmatikere og raske frivillige.
Beclomethason dipropionat
Beclomethason dipropionat er et prodrug med en svag bindingsaffinitet til glucocorticoidreceptoren, som hydrolyseres via esteraser til den aktive metabolit beclomethason-17-monopropionat, som har en mere potent lokal antiinflammatorisk aktivitet end prodruget beclomethason dipropionat.
Absorption, distribution og biotransformation
Inhaleret beclomethason -dipropionat absorberes hurtigt gennem lungerne; før absorption omdannes den i vid udstrækning til dens aktive metabolit, beclomethason-17-monopropionat, af esteraser fundet i flere væv.Den systemiske tilgængelighed af den aktive metabolit stammer fra lungerne (36%) og fra den gastrointestinale absorption af den indtagne dosis. Biotilgængeligheden af slugt beclomethason-dipropionat er ubetydelig, men præ-systemisk omdannelse til beclomethason-17-monopropionat resulterer i 41% absorption som en aktiv metabolit.
Når den inhalerede dosis stiger, stiger systemisk eksponering cirka lineært. Den absolutte biotilgængelighed for inhalering er henholdsvis ca. 2% og 62% af den nominelle dosis for henholdsvis umodificeret beclomethason-dipropionat og beclomethason-17-monopropionat.
Efter intravenøs administration er fordelingen af beclomethason -dipropionat og dets aktive metabolit kendetegnet ved en høj plasmaclearance (henholdsvis 150 og 120L / time) med en lille steady state -fordelingsvolumen for beclomethason -dipropionat (20L) og en mere omfattende vævsfordeling for sin aktive metabolit (424L).
Plasmaproteinbinding er moderat høj.
Eliminering
Fækal udskillelse er den vigtigste eliminationsvej for beclomethason -dipropionat, hovedsagelig som polære metabolitter.Renal udskillelse af beclometason -dipropionat og dets metabolitter er ubetydelig. De terminale eliminationshalveringstider er henholdsvis 0,5 timer og 2,7 timer for beclomethason-dipropionat og beclomethason-17-monopropionat.
Særlige populationer
Farmakokinetikken af beclomethasondipropionat hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er imidlertid ikke undersøgt, da beclomethason-dipropionat hurtigt gennemgår metabolisme af esteraser i tarmvæske, serum, lunger og lever for at give oprindelse til de mere polære produkter beclomethason-21-monopropionat , beclomethason-17-monopropionat og beclomethason, bør farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen for beclomethason dipropionat ikke ændres ved nedsat leverfunktion.
Da hverken beclomethason -dipropionat eller dets metabolitter blev sporet i urinen, forventes der ikke en stigning i systemisk eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Formoterol
Absorption og distribution
Efter indånding absorberes formoterol fra både lungerne og mave -tarmkanalen.
Brøkdelen af den inhalerede dosis, der sluges efter administration med en doseringsinhalator (MDI), kan variere mellem 60% og 90%.
Mindst 65% af den slugte dosis absorberes fra mave -tarmkanalen. Den maksimale plasmakoncentration af det uændrede lægemiddel nås mellem 0,5 og 1 time efter oral administration. Plasmaproteinbinding af formoterol er 61-64% med 34% albuminbinding.
Der er ingen bindingsmætning i koncentrationsværdierne opnået ved terapeutiske doser Den beregnede eliminationshalveringstid efter oral administration er 2-3 timer.
Absorberingen af formoterol efter inhalation af doser på 12 til 96 mcg formoterolfumarat er lineær.
Biotransformation
Formoterol metaboliseres i vid udstrækning, hovedsageligt ved direkte konjugering af den phenoliske hydroxylgruppe. Konjugatet med glucuronsyre er inaktivt.
Den anden store rute involverer O-demethylering efterfulgt af konjugering af den phenoliske 2-hydroxylgruppe. Cytokrom P450 isoenzymerne CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C9 er involveret i O-demethyleringen af formoterol. Leveren er det primære sted for metabolisme. Formoterol hæmmer ikke CYP450 -enzymer ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Eliminering
Den kumulative urinudskillelse af formoterol efter en enkelt inhalation fra en pulverinhalator stiger lineært over dosisområdet fra 12 til 96 mcg. I gennemsnit udskilles 8% til 25% af dosis som henholdsvis uændret formoterol og total formoterol. Baseret på plasmakoncentrationer målt efter inhalation af en enkelt dosis på 120 mikrogram hos 12 raske frivillige var den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid 10 timer. Enantiomererne (RR) og (SS) repræsenterer henholdsvis ca. 40% og 60% af det uændrede lægemiddel, der udskilles i urinen. Det relative forhold mellem de to enantiomerer forbliver konstant ved de undersøgte doser, og ingen relativ ophobning af en enantiomer med hensyn til til den anden efter gentagen dosis. Efter oral administration (40 til 80 mikrogram) hos raske frivillige blev 6% til 10% af dosis genoprettet som uændret lægemiddel i urinen; op til 8% af dosis blev genoprettet i form af glucuronid.
67% af den orale dosis af formoterol udskilles i urinen (hovedsageligt som metabolitter) og resten i fæces.Nyreclearance for formoterol er 150 ml / min.
Særlige populationer
Nedsat lever- / nyrefunktion: Formoterols farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, da formoterol primært elimineres via levermetabolisme, kan der forventes øget eksponering hos patienter med alvorlig levercirrhose.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
I dyreforsøg, der blev behandlet med beclomethason-dipropionat og formoterol, i kombination eller separat, blev toksicitet observeret hovedsageligt forbundet med en overdreven farmakologisk aktivitet Disse effekter er relateret til den immunsuppressive aktivitet af beclomethason-dipropionat og de velkendte kardiovaskulære virkninger af formoterol, hovedsagelig tydeligt hos hunde. Der var ingen stigninger i toksicitet eller uventede resultater ved administration af kombinationen.
Reproduktionsstudier på rotter har vist dosisafhængige virkninger.
Kombinationen har været forbundet med reduceret kvindelig fertilitet og embryoføtal toksicitet. Høje doser af kortikosteroider hos gravide dyr forårsager abnormiteter i fosterudviklingen, herunder ganespalte og væksthæmning inden for livmoderen, og det er sandsynligt, at de virkninger, der ses med kombinationen beclomethason dipropionat / formoterol, skyldes beclomethason dipropionat. Disse effekter er kun set . til en høj systemisk eksponering for den aktive metabolit beclomethason-17-monopropionat (200 gange de forventede plasmaniveauer hos patienter). Desuden er der vist en stigning i varigheden af drægtighed og fødsel i dyreforsøg, en effekt der kan tilskrives velkendt tokolytisk virkning af beta2-sympatomimetika Disse virkninger blev noteret, når formoterolniveauerne i moderplasma var lavere end forventet hos patienter behandlet med Formodual.
Genotoksicitetsundersøgelser udført med kombinationen beclomethason dipropionat / formoterol indikerer ikke et mutagent potentiale Der er ikke udført kræftfremkaldende undersøgelser af den foreslåede kombination. Hos dyr tyder de kendte data for de enkelte komponenter imidlertid ikke på potentielle risici for kræftfremkaldende egenskaber hos mennesker.
Prækliniske data om CFC-fri drivmiddel HFA-134a afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen toksicitet, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Norfluran (HFA-134a), vandfri ethanol, saltsyre.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
20 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Inden udlevering til patienten:
Opbevares i køleskab (2 - 8 ° C) (i op til 15 måneder).
Efter dispensationen:
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C (i op til 5 måneder).
Beholderen indeholder en væske under tryk. Udsæt ikke for temperaturer over 50 ° C. Punkter ikke beholderen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Inhalationsopløsningen er indeholdt i en trykbeholder af aluminium forseglet med en doseringsventil, indsat i en polypropylendispenser, som indeholder et mundstykke og er forsynet med en beskyttende plasthætte.
Hver pakke indeholder:
en beholder under tryk med 120 pust eller en beholder under tryk med 180 pust
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Til apoteker:
Indtast datoen for udlevering til patienten på pakken.
Sørg for, at der er en periode på mindst 5 måneder mellem udleveringsdatoen til patienten og udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italien
Forhandler til salg:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
FORMODUEL 100/6 mcg pr. Dosering, opløsning under tryk til indånding - 120 pust
AIC N. 037778014
FORMODUEL 100/6 mcg pr. Dosering, opløsning under tryk til indånding - 180 pust
AIC N. 037778026
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
21/09/2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
September 2016