Aktive ingredienser: Pantoprazol
MAALOX REFLUX 20 mg mave-resistente tabletter
Hvorfor bruges Maalox Reflux? Hvad er det for?
MAALOX REFLUX indeholder det aktive stof pantoprazol, der blokerer 'pumpen', der producerer mavesyre.Så det reducerer mængden af syre i din mave.
MAALOX REFLUSSO bruges til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. Halsbrand, syreopstødning) hos voksne.
Reflux er tilbagestrømning af syre fra maven til spiserøret ("madkanal"), som kan blive betændt og smertefuldt. Dette kan forårsage symptomer som en smertefuld brændende fornemmelse i brystet, der stiger til halsen (halsbrand) og en sur smag i munden (syreopstødning).
Du kan opleve lindring af dine sure opstød og halsbrand symptomer lige efter en dags behandling med MAALOX REFLUX, men dette lægemiddel er ikke designet til at bringe øjeblikkelig lindring. Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 dage i træk for at forbedre symptomerne.
Kontraindikationer Når Maalox Reflux ikke bør anvendes
Tag ikke MAALOX REFLUX
- hvis du er allergisk over for pantoprazol, sojalecithin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du tager et lægemiddel, der indeholder atazanavir (til behandling af HIV -infektion)
- Se "Anden medicin og MAALOX REFLUX"
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Maalox Reflux
Tal med din læge eller apotek, før du tager MAALOX REFLUX
- Hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne).
- Hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær kontinuerligt i 4 eller flere uger.
- Hvis du er over 55 år og tager behandlinger uden fordøjelse uden recept hver dag.
- Hvis du er over 55 år og har nye eller for nylig ændrede reflukssymptomer.
- Hvis du tidligere har fået et mavesår eller maveoperation.
- Hvis du regelmæssigt går til din læge for alvorlige helbredstilstande eller lidelser.
- Hvis du har brug for en endoskopi eller en åndedrætstest kaldet en C-urinstof-test.
Fortæl det straks til din læge, før eller efter du har taget dette lægemiddel, hvis du bemærker et af følgende symptomer, som kan være tegn på en anden, mere alvorlig lidelse:
- Utilsigtet vægttab (ikke relateret til et kost- eller træningsprogram).
- Opkastning, især hvis den er tilbagevendende.
- Tilstedeværelse af blod i opkastningen; i opkast kan dette se mørkt ud som kaffegrums.
- Tilstedeværelse af blod i afføringen, som kan se sort eller tjæret ud.
- Synkebesvær eller smerter ved synkning.
- Han ser bleg ud og føler sig svag (anæmi).
- Brystsmerter.
- Mavepine.
- Alvorlig og / eller vedvarende diarré, fordi MAALOX REFLUSSO har været forbundet med en lille stigning i infektiøs diarré.
Din læge kan beslutte, at du har brug for nogle tests. Hvis du har taget en blodprøve, skal du fortælle det til din læge, at du tager denne medicin.
Du kan have lindring fra sure opstød og halsbrand symptomer efter kun en dag i behandling med MAALOX REFLUX, men dette lægemiddel er ikke designet til at bringe øjeblikkelig lindring. Du må ikke tage det som en forebyggende foranstaltning.
Hvis du har lidt af tilbagevendende halsbrand eller fordøjelsesbesvær i nogen tid, skal du huske at gå til lægen regelmæssigt.
Børn og unge
MAALOX REFLUSSO bør ikke bruges af børn og unge under 18 år på grund af manglende sikkerhedsdata i denne yngre aldersgruppe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Maalox Reflux
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. MAALOX REFLUSSO kan påvirke effektiviteten af andre lægemidler. Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager medicin, der indeholder et af følgende aktive ingredienser:
- atazanavir (bruges til behandling af "HIV -infektion). Du bør ikke bruge MAALOX REFLUX, hvis du tager atazanavir. Se" Tag ikke MAALOX REFLUX ".
- Ketoconazol (bruges til svampeinfektioner).
- Warfarin og phenprocoumon (bruges til at tynde blodet og forhindre blodpropper). Du kan få brug for yderligere blodprøver.
- Methotrexat (bruges til behandling af leddegigt, psoriasis og kræft) - hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe med at tage MAALOX REFLUX, fordi pantoprazol kan øge methotrexatindholdet i blodet.
Tag ikke MAALOX REFLUX sammen med andre lægemidler, der begrænser mængden af syre, der produceres i maven, såsom en anden protonpumpehæmmer (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2 -antagonist (f.eks. Ranitidin, famotidin). Om nødvendigt kan du dog tage MAALOX REFLUX sammen med antacida (f.eks. Magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer deraf).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Hvis du bemærker nogen bivirkninger såsom svimmelhed eller forstyrret syn, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
MAALOX REFLUSSO indeholder maltitol og lecithin
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin. MAALOX REFLUSSO indeholder sojalecithin. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Maalox Reflux: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og / eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag en tablet om dagen. Overskrid ikke denne anbefalede dosis på 20 mg pantoprazol om dagen.
Du skal tage dette lægemiddel i mindst 2-3 dage i træk. Stop med at tage MAALOX REFLUX, når du ikke længere har symptomer. Du kan opleve lindring af dine sure opstød og halsbrand symptomer lige efter en dags behandling med MAALOX REFLUX, men dette lægemiddel er ikke designet til at bringe øjeblikkelig lindring.
Kontakt din læge, hvis du ikke har nogen symptomlindring efter at have taget dette lægemiddel i 2 uger kontinuerligt. Tag ikke MAALOX REFLUX i mere end 4 uger uden at konsultere din læge.
Tag tabletten inden et måltid på samme tid hver dag. Du skal sluge tabletten hel med lidt vand. Tyg ikke eller knæk tabletten.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Maalox Reflux
Hvis du har taget mere MAALOX REFLUX, end du burde
Kontakt din læge eller apotek, hvis du har taget mere end den anbefalede dosis. Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med dig.
Hvis du har glemt at tage MAALOX REFLUX
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag din næste normale dosis dagen efter på det normale tidspunkt. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af MAALOX REFLUX.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Maalox Reflux
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks din læge, eller kontakt den nærmeste hospitals akutafdeling, hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger: Stop straks med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel og / eller tabletterne med dig.
- Alvorlige allergiske reaktioner (hyppighed sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker): overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylaktisk chok og angioødem. Typiske symptomer er: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og / eller hals, hvilket kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær, nældefeber, svær svimmelhed med meget hurtigt hjerteslag og kraftig svedtendens.
- Alvorlige hudreaktioner (frekvens ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): udslæt med hævelse, blærer eller afskalning af huden, afskalning og blødning omkring øjnene, næsen, munden eller kønsorganerne og hurtig forringelse generelle helbredstilstande eller hud udslæt, når de udsættes for solen.
- Andre alvorlige bivirkninger (frekvens ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): gulfarvning af hud og øjne (på grund af alvorlig leverskade) eller nyreproblemer såsom smerter ved vandladning og smerter i lænden med feber.
Under behandlingen med det aktive stof i produktet MAALOX REFLUSSO er følgende bivirkninger blevet observeret:
- Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) hovedpine svimmelhed diarré; kvalme, opkastning oppustethed og flatulens (meteorisme); forstoppelse; tør mund; ondt i maven og irritation; hududslæt eller nældefeber; kløe; føler sig svag, træt eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; stigning i leverenzymer i blodprøver.
- Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) ændring eller fuldstændig mangel på smagssans; synsforstyrrelser såsom overskyet; ledsmerter; muskelsmerter; vægtændringer; stigning i kropstemperatur hævelse af ekstremiteterne depression; øgede niveauer af bilirubin og fedt i blodet (ses ved blodprøver), brystforstørrelse hos mænd; høj feber og kraftigt fald i cirkulerende granulocytter (ses ved blodprøver).
- Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) desorientering; reduktion i antallet af blodplader i blodet, hvilket kan få dig til at bløde eller få blå mærker oftere end normalt reduktion i antallet af hvide blodlegemer, hvilket kan føre til hyppigere infektioner; samtidig unormal reduktion i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (ses ved blodprøver).
- Frekvens ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) hallucinationer, forvirring (især hos patienter med en historie med disse symptomer); fald i natriumniveauer i blodet, fald i niveauet af magnesium i blodet.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller flasken og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
For tabletter pakket i plastflasker: MAALOX REFLUSSO skal bruges inden for tre måneder efter første åbning af beholderen.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger> Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad MAALOX REFLUX indeholder
- Den aktive ingrediens er pantoprazol. Hver tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
- Hjælpestoffer er:
Kerne:
maltitol (E 965), crospovidon type B, natriumcaramellose, vandfrit natriumcarbonat, calciumstearat.
Belægning:
Poly (vinylalkohol), talkum, titandioxid (E 171), macrogol 3350, sojalecithin, gult jernoxid (E 172), vandfrit natriumcarbonat, ethylacrylatmethacrylsyre -copolymer (1: 1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80 triethylcitrat.
Beskrivelse af MAALOX REFLUX's udseende og pakningens indhold
De mave-resistente tabletter er gule og ovale. MAALOX REFLUSSO fås i OPA / Alu / PVC-aluminiumblister eller i HDPE-flasker. Pakninger indeholdende 7 eller 14 mave-resistente tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MAALOX REFLUX 20 MG GASTRORESISTENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver mave-resistente tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
Hjælpestoffer med kendt virkning: 38,425 mg maltitol og 0,345 mg lecithin (afledt af sojaolie) (se pkt. 4.4).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistent tablet.
Gul, oval tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortsigtet behandling af reflukssymptomer (f.eks. Halsbrand, sur opblødning) hos voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosis er 20 mg pantoprazol (en tablet) om dagen.
Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 dage i træk for at forbedre symptomerne. Når fuldstændig helbredelse af symptomer er opnået, skal behandlingen stoppes.
Behandlingen bør ikke overstige 4 uger uden at konsultere en læge.
Hvis der ikke konstateres nogen forbedring af symptomerne inden for 2 uger efter kontinuerlig behandling, skal patienten søge lægehjælp.
Særlige populationer
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Pædiatrisk population
Brugen af MAALOX REFLUX det anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.
Indgivelsesmåde
De mave-resistente tabletter af MAALOX REFLUX 20 mg må ikke tygges eller knuses, og de skal synkes hele med væske før et måltid.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, substituerede benzimidazoler, over for lecithin (afledt af sojaolie) eller over for et eller flere af de øvrige hjælpestoffer, der er anført i pkt.6.1.
Samtidig administration med atazanavir (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Patienterne skal instrueres i at kontakte deres læge, hvis:
• har utilsigtet vægttab, anæmi, gastrointestinal blødning, dysfagi, tilbagevendende opkastning eller blodopkastning, da behandling med pantoprazol kan lindre symptomer og forsinke diagnosen en alvorlig sygdom. I disse tilfælde skal en malign patologi udelukkes.
• tidligere har haft mavesår eller gastrointestinal kirurgi.
• har været i kontinuerlig symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i 4 uger eller mere.
• har gulsot, nedsat leverfunktion eller leversygdom.
• har enhver anden alvorlig sygdom, der påvirker det generelle velbefindende.
• er over 55 år med nye eller for nylig ændrede symptomer.
Patienter med tilbagevendende symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør kontakte deres læge med jævne mellemrum. Især patienter over 55 år, der dagligt tager receptfri medicin mod fordøjelsesbesvær eller halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Patienter bør ikke tage en anden protonpumpehæmmer eller H2 -antagonist på samme tid.
Patienter, der skal gennemgå endoskopi eller åndeundersøgelser, bør konsultere deres læge, inden de tager denne medicin.
Patienter skal informeres om, at tabletterne ikke er beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Patienter kan begynde at opleve forbedringer i symptomer efter cirka en dags behandling med pantoprazol, men det kan være nødvendigt at tage det i 7 dage for at opnå fuldstændig kontrol over halsbrand.
Patienter bør ikke tage pantoprazol som et forebyggende lægemiddel.
Mave -tarm -infektioner forårsaget af bakterier
Reduktion af mavesyre af en eller anden grund, herunder protonpumpehæmmere, øger gastrisk antal bakterier, der normalt findes i mave-tarmkanalen. Behandling med syre-sænkende lægemidler forårsager en lidt øget risiko for mave-tarminfektioner som f.eks. Salmonella, Campylobacter eller Clostridium difficile.
Sojalecithin
Denne medicin indeholder lecithin afledt af sojaolie.Hvis patienten er allergisk over for jordnødder eller soja, bør de ikke bruge denne medicin.
Maltitol
Denne medicin indeholder maltitol.
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Pantoprazols virkning på absorptionen af andre lægemidler
MAALOX REFLUX det kan reducere absorptionen af aktive ingredienser, hvis biotilgængelighed afhænger af gastrisk pH (f.eks. ketoconazol).
HIV -medicin (atazanavir)
Samtidig administration af atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg én gang dagligt) eller atazanavir 400 mg med lansoprazol (60 mg enkeltdosis) til raske frivillige har vist sig at resultere i en væsentlig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed.
Absorption af atazanavir er pH-afhængig, hvorfor pantoprazol ikke bør administreres samtidigt med atazanavir (se pkt. 4.3).
Coumarin antikoagulantia (phenprocoumon eller warfarin)
Selvom der ikke blev observeret interaktioner under samtidig behandling med phenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske undersøgelser, er der rapporteret om enkelte isolerede tilfælde af variationer i International Normalized Ratio (INR) under samtidig behandling i postmarkedsføringsperioden. Således hos patienter behandlet med coumarin-antikoagulantia ( f.eks. phenprocoumon eller warfarin), anbefales det, at protrombintid / INR overvåges, når pantoprazolbehandling påbegyndes, når behandlingen afbrydes eller administreres intermitterende.
Methotrexat
Hos nogle patienter er det rapporteret, at samtidig brug af højdosis methotrexat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehæmmere øger methotrexatniveauerne. Derfor, i tilfælde hvor methotrexat anvendes i høje doser, til f.eks. I behandling af kræft og psoriasis, bør en midlertidig suspension af pantoprazolbehandling overvejes.
Andre interaktionsundersøgelser
Pantoprazol metaboliseres i leveren af cytochrom P450 -enzymsystemet.
Interaktionsundersøgelser med carbamazepin, koffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theophyllin og et oralt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol viste ikke klinisk signifikante interaktioner.
Under alle omstændigheder kan en interaktion mellem pantoprazol og andre stoffer, der metaboliseres af det samme enzymsystem, ikke udelukkes.
Der var ingen interaktioner med samtidig administrerede antacida.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af pantoprazol til gravide. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet. Prækliniske undersøgelser har ikke vist nedsat fertilitet eller teratogene virkninger (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker. Mennesker er ikke kendt. MAALOX REFLUX det behøver ikke at være under graviditeten.
Amning
Det vides ikke, om pantoprazol udskilles i modermælk. Dyrestudier har vist udskillelse af pantoprazol i modermælk Denne medicin bør ikke anvendes under amning.
Fertilitet
Der var ingen tegn på nedsat fertilitet efter administration af pantoprazol i dyreforsøg (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt.4.8). I sådanne tilfælde bør patienter ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ca. 5% af patienterne kan forventes at opleve bivirkninger (ADR'er). De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diarré og hovedpine, som begge forekommer hos cirka 1% af patienterne.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapporteret med pantoprazol, klassificeret efter følgende frekvensklassificering: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Tabel 1. Bivirkninger med pantoprazol i kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.
Doser på op til 240 mg administreret intravenøst i løbet af 2 minutter blev veltolereret.
Da pantoprazol i vid udstrækning er proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.
I tilfælde af overdosering med kliniske tegn på forgiftning, bortset fra symptomatisk og understøttende behandling, kan der ikke fremsættes specifikke terapeutiske anbefalinger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehæmmere.
ATC -kode: A02BC02.
Handlingsmekanisme
Pantoprazol er et benzimidazolderivat, der hæmmer udskillelsen af saltsyre i maven ved specifik blokering af protonpumperne i parietalcellerne.
Pantoprazol omdannes til sin aktive form, et cyklisk sulfenamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer enzymet H +, K + -ATPase, altså det sidste trin i produktionen af saltsyre i maven.
Inhibering er dosisafhængig og påvirker både basal og stimuleret syresekretion.
Hos de fleste patienter forsvinder halsbrand og sure opstødssymptomer inden for 1 uge.
Pantoprazol reducerer surhedsgraden i maven og øger følgelig gastrin i forhold til nedsættelsen af surhed. Stigningen i gastrin er reversibel. Da pantoprazol binder til enzymet distalt til receptorniveauet, kan det hæmme udskillelsen af saltsyre uanset stimulering af andre stoffer (acetylcholin, histamin, gastrin). Virkningen er den samme, uanset om den aktive ingrediens administreres oralt eller intravenøst.
Fastende gastrinværdier stiger under behandling med pantoprazol. I korttidsbehandlinger overskrider de i de fleste tilfælde ikke normens øvre grænser. Under langtidsbehandlinger fordobles gastrin-niveauet i de fleste tilfælde. En overdreven stigning forekommer imidlertid kun i isolerede tilfælde. Som følge heraf observeres en mild til moderat stigning i antallet af specifikke endokrine celler (ECL'er) i maven i et mindretal af tilfældene under langvarig behandling (enkel til adenomatoid hyperplasi). Baseret på de undersøgelser, der er udført til dato, er dannelsen af carcinoid -forstadier (atypisk hyperplasi) eller mave -carcinoider som fundet i dyreforsøg (se afsnit 5.3) imidlertid ikke blevet påvist hos mennesker.
Klinisk effekt
I en retrospektiv analyse af 17 undersøgelser hos 5960 patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) behandlet med 20 mg pantoprazol monoterapi, symptomer forbundet med acid reflux som f.eks.halsbrand og sure opstød blev evalueret i henhold til en standardiseret metode.
Udvalgte undersøgelser skulle have mindst et surt tilbagesvalingssymptom efter 2 uger. Diagnosen GERD i disse undersøgelser var baseret på en endoskopisk evaluering med undtagelse af en undersøgelse, hvor patientinddragelse udelukkende var baseret på symptomatologi.
I disse undersøgelser varierede procentdelen af patienter med fuldstændig genopretning efter halsbrand efter 7 dage fra 54,0% til 80,6% i pantoprazolgruppen. Efter 14 og 28 dage blev der konstateret fuldstændig genopretning efter halsbrand i henholdsvis 62,9% -88,6% og hos 68,1% -92,3% af patienterne.
Med hensyn til fuldstændig genopretning fra syreopstødning blev der opnået resultater svarende til dem for halsbrand. Efter 7 dage varierede procentdelen af patienter med fuldstændig genopretning fra sur regurgitation fra 61,5% til 84,4%, efter 14 dage fra 67,7% til 90,4% og efter 28 dage fra henholdsvis 75,2% til 94,5%.
Pantoprazol var konsekvent bedre end placebo og H2 -antagonister og ikke ringere end andre protonpumpehæmmere (PPI'er). Forbedringshastighederne i syre reflukssymptomer var stort set uafhængige af den oprindelige tilstand af GERD.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetikken varierer ikke efter enkelt eller gentagen administration. I dosisområdet 10 til 80 mg er pantoprazols plasmakinetik lineær efter både oral og intravenøs administration.
Absorption
Efter oral administration absorberes pantoprazol fuldstændigt og hurtigt. Det viste sig, at tabletternes absolutte biotilgængelighed var ca. 77%. I gennemsnit cirka 2,0 timer - 2,5 timer efter administration (tmax) af en enkelt oral dosis på 20 mg, nås den maksimale serumkoncentration (Cmax) på ca. 1-1,5 mcg / ml, og disse værdier forbliver konstant efter gentagen administration. Samtidig madindtag har ingen indflydelse på biotilgængeligheden (AUC eller Cmax), men øger variabiliteten af forsinkelsestid (tlag).
Fordeling
Distributionsvolumen er ca. 0,15 L / kg, og serumproteinbindingen er ca. 98%.
Biotransformation
Pantoprazol metaboliseres næsten udelukkende i leveren.
Eliminering
Clearance er ca. 0,1 l / t / kg, og terminalfasehalveringstiden (t½) er ca. 1 h. Der har været få tilfælde af forsøgspersoner med langsom eliminering. På grund af den specifikke binding af pantoprazol til protonpumper i parietalcellerne , elimineringshalveringstiden korrelerer ikke med den længere virkningstid (hæmning af syresekretion).
Renal eliminering repræsenterer den vigtigste udskillelsesvej (ca. 80%) for pantoprazols metabolitter; resten udskilles i fæces. Hovedmetabolitten i både serum og urin er desmethylpantoprazol, som er konjugeret med sulfat. L "halveringstid for hovedmetabolitten (ca. 1,5 time) er ikke meget længere end pantoprazols.
Særlige populationer
Nyresvigt
Dosisreduktion anbefales ikke i tilfælde, hvor pantoprazol administreres til patienter med nedsat nyrefunktion (herunder patienter i dialyse, som kun fjerner ubetydelige mængder pantoprazol). Som observeret hos raske forsøgspersoner er pantoprazols halveringstid kort. Selvom hovedmetabolitten har en længere halveringstid (2-3 timer), er udskillelsen ikke desto mindre hurtig, og der sker derfor ingen ophobning.
Leverinsufficiens
Efter administration af pantoprazol til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) steg halveringstidsværdierne fra 3 til 7 timer, og AUC-værdierne steg med en faktor 3-6, mens Cmax blev kun øget lidt med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Ældre borgere
Den lille stigning i AUC- og Cmax -værdier hos ældre frivillige sammenlignet med yngre forsøgspersoner er ikke klinisk relevant.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og gentoksicitet.
I det 2-årige kræftfremkaldende studie hos rotter blev neuroendokrine neoplasmer fundet. Derudover blev der fundet pladecellepapillomer foran rotter i maven i en undersøgelse. Mekanismen, der fører til dannelse af mave-carcinoider af de substituerede benzimidazoler, er blevet grundigt undersøgt og har ført til den konklusion, at det er en sekundær reaktion på den massive stigning i serumgastrin-niveauer, der forekommer hos rotter under kronisk behandling med høje temperaturer. .
I de 2-årige gnaverstudier blev der observeret en stigning i antallet af levertumorer hos rotter (kun i et rotteundersøgelse) og hunmus og blev fortolket som på grund af den høje metabolisme af pantoprazol i leveren.
I et 2-årigt studie blev der observeret en lille stigning i neoplastiske ændringer af skjoldbruskkirtlen i gruppen af rotter, der blev behandlet med den højeste dosis (200 mg / kg). Begyndelsen af disse neoplasmer er forbundet med pantoprazol-inducerede ændringer i thyroxins katabolisme i rotterlever.Da den terapeutiske dosis for mennesker er lav, er der ingen forventede bivirkninger på skjoldbruskkirtlerne.
I dyreforsøg (rotter) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) påvist for embryotoksicitet 5 mg / kg. Undersøgelserne viste ingen forringelse af fertiliteten eller teratogene virkninger. Transplacental overgang blev undersøgt hos rotter og viste sig at stige som graviditeten skred Følgelig steg koncentrationen af pantoprazol i fosteret kort før fødslen.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne
maltitol (E965);
crospovidon type B;
carmellosenatrium;
vandfrit natriumcarbonat;
calciumstearat.
Belægning
Poli (vinylalkohol);
talkum;
titandioxid (E 171);
macrogol 3350;
sojalecithin;
gult jernoxid (E 172);
vandfrit natriumcarbonat;
ethylacrylatmethacrylsyre -copolymer (1: 1);
natriumlaurylsulfat;
polysorbat 80;
triethylcitrat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Alu / Alu blister: 4 år.
HDPE flasker: 3 år.
Efter åbning af flasken skal du bruge medicinen inden for 3 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
OPA / Alu / PVC-Aluminium blisterpakninger indeholdende 7 eller 14 gastro-resistente tabletter eller HDPE-flasker med PP-låg med tørremiddel indeholdende 7 eller 14 gastro-resistente tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Milano - IT
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MAALOX REFLUX 20 mg mave -resistente tabletter, 7 tabletter i blister - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg mave -resistente tabletter, 14 tabletter i blister - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg mave -resistente tabletter, 7 tabletter på flaske - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg mave -resistente tabletter, 14 tabletter på flaske - AIC n. 041056045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
12. oktober 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2014
.jpg)
