RITALIN - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Ritalin - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Methylphenidat (methylphenidathydrochlorid)

Ritalin 10 mg tabletter

Vigtige ting, du skal vide om din medicin

Denne medicin bruges til behandling af ADHD

Det fulde navn på ADHD er "Attention Deficit Hyperactivity Disorder".
Denne medicin hjælper din hjerneaktivitet. Det kan hjælpe dig med at forbedre opmærksomhed, koncentration og være mindre impulsiv.
Han har brug for andre behandlinger for ADHD udover denne medicin.

Inden du tager denne medicin, skal du fortælle det til din læge, hvis:

Du har hjerte, kredsløb eller psykiske lidelser - du er muligvis ikke i stand til at tage denne medicin.
Du tager anden medicin af enhver art - det er fordi methylphenidat kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.

Mens du tager denne medicin:

Se din læge regelmæssigt. Det skyldes, at din læge vil kontrollere, hvordan medicinen virker.
Stop ikke med at tage denne medicin uden først at tjekke med din læge.
Hvis du har taget medicinen i mere end et år, kan din læge stoppe behandlingen for at se, om det stadig er nødvendigt.
De mest almindelige bivirkninger er nervøsitet, søvnløshed eller hovedpine.

Fortæl det straks til din læge, hvis noget af følgende opstår:

Stemningen og den måde, han føler det på, ændrer sig.
Han føler, at han har hjerteproblemer.

Resten af denne indlægsseddel indeholder yderligere oplysninger og anden vigtig information om sikker og effektiv brug af dette lægemiddel.

Opbevar denne indlægsseddel. Du skal muligvis læse den igen.
Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål.
Denne medicin er ordineret til dig personligt. Giv det aldrig til andre. Faktisk kan denne medicin være farlig for andre, selvom deres symptomer er de samme som dine.
Fortæl det til din læge, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.

Denne indlægsseddel er opdelt i sektioner:

Stk. 1 til 6 er for forældre og omsorgspersoner.
Det sidste er et særligt afsnit, der skal læses af et barn eller en teenager.

Alle afsnit er dog skrevet, så de kan læses og forstås af barnet eller den unge, der tager denne medicin.

Hvorfor bruges Ritalin? Hvad er det for?

Hvad bruges Ritalin til

Ritalin bruges til behandling af "Attention Deficit Hyperactivity Disorder" (ADHD).

Det bruges til børn og unge mellem 6 og 18 år.
Det bruges kun efter at have prøvet andre behandlinger, der ikke kræver brug af lægemidler, såsom understøttende pleje og adfærdsterapi.

Ritalin bør ikke bruges til behandling af ADHD hos børn under 6 år eller hos voksne Det vides ikke, om Ritalin er sikkert eller effektivt i disse patientgrupper.

Sådan fungerer Ritalin

Ritalin forbedrer aktiviteten i visse områder af hjernen, der er mindre aktive.Medicinen kan hjælpe med at forbedre opmærksomhed, koncentration og reducere impulsiv adfærd.

Lægemidlet gives som en del af et omfattende behandlingsprogram, der generelt omfatter:

psykologisk terapi
pædagogisk terapi e
social terapi.

Det ordineres kun af læger, der har erfaring med adfærdsforstyrrelser hos børn eller unge. Selvom der ikke er nogen kur mod ADHD, kan det håndteres ved hjælp af omfattende behandlingsprogrammer.

Oplysninger om ADHD

For børn og unge med ADHD:

det er svært at sidde stille og
det er svært at koncentrere sig.

Det er ikke deres skyld, at de ikke kan disse ting.

Mange børn og unge arbejder hårdt på at gøre disse ting. Men hvis de har ADHD, kan de have problemer i hverdagen.Børn og unge med ADHD kan have svært ved at lære og lave lektier. Det er svært for dem at klare sig godt hjemme, i skolen eller andre steder.

ADHD har ingen indflydelse på et barns eller unges intelligens.

Kontraindikationer Når Ritalin ikke bør bruges

Tag ikke methylphenidat, hvis:

du er allergisk (overfølsom) over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ritalin (angivet i afsnit 6)
har et skjoldbruskkirtelproblem
har forhøjet blodtryk i øjet (glaukom)
har binyretumor (feokromocytom)
har et problem med at spise, når hun ikke er sulten, eller når hun vil spise, såsom anorexia nervosà
har meget højt blodtryk eller smalle blodkar, hvilket kan forårsage smerter i arme og ben
har haft hjerteproblemer tidligere - såsom hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter og ubehag, hjertesvigt, hjertesygdom eller allerede er født med et hjerteproblem
nogensinde har haft problemer med blodkar i hjernen - såsom slagtilfælde, hævelse og svækkelse af en del af et blodkar (aneurisme), indsnævring eller lukning af blodkar eller betændelse i blodkar (vaskulitis)
har psykiske lidelser som: - et "psykopatisk" eller "grænseoverskridende" personlighedsproblem meget trist, ubrugelig og desperat eller mani, når du føler dig usædvanligt ophidset, hyperaktiv og uhæmmet.

Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage methylphenidat. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge, før du tager methylphenidat. Dette skyldes, at methylphenidat kan gøre disse tilstande værre.

Spørg din læge, før behandlingen påbegyndes, hvis:

har lever- eller nyreproblemer
har lidt af anfald (epilepsi) eller hvis nogen elektroencefalografiske test har været unormale (elektroencefalogram, EEG)
nogensinde har haft episoder med misbrug eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller almindelige stoffer
du er en pige og allerede er begyndt at menstruere (se nedenfor under "Graviditet, amning og prævention")
har svært ved at kontrollere sig selv, har gentagne sammentrækninger af nogen del af kroppen eller gentager lyde og ord
Har du forhøjet blodtryk
har hjerteproblemer, som ikke er beskrevet ovenfor i afsnittet "Tag ikke methylphenidat, hvis"
du har et psykisk problem, som ikke er beskrevet ovenfor i afsnittet "Tag ikke methylphenidat hvis". Andre psykiske problemer omfatter: - humørsvingninger (fra manisk til deprimeret - dette kaldes "bipolar lidelse") - begynder at være aggressiv eller fjendtlig eller blive værre i din aggression - se, høre eller føle ting, der ikke er der (hallucinationer ) - at tro på ting, der ikke er sande (vrangforestillinger) - føle sig usædvanligt mistænksom (paranoia) - føle sig ophidset, angst eller anspændt - føle sig deprimeret eller skyldig.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du tale med din læge, før du starter behandlingen. Dette skyldes, at methylphenidat kan gøre disse tilstande værre. Din læge vil undersøge, hvordan medicinen virker på dig.

Kontroller, at din læge vil foretage det, før du starter behandling med methylphenidat

Disse kontroller bruges til at afgøre, om methylphenidat er den rigtige medicin til dig. Din læge vil spørge dig om:

anden medicin, du tager
enhver pludselig død uden tilsyneladende forklaring, enhver episode med ventrikulær arytmi og psykiatrisk lidelse, der opstod i din familie
andre medicinske problemer (f.eks. hjerteproblemer), der påvirker dig eller din familie
hvordan du har det, såsom at føle dig op eller ned, have mærkelige tanker eller have nogen af disse følelser tidligere
"tics" familiehistorie (gentagne sammentrækninger af enhver del af kroppen eller gentagelse af lyde og ord, der er vanskelige at kontrollere)
ethvert psykisk helbred eller adfærdsproblemer, som du eller din familie har haft. Din læge vil fortælle dig, om du sandsynligvis får humørsvingninger (fra manisk til deprimeret - det kaldes "bipolar lidelse"). Din læge vil kontrollere din psykiske historie og kontrollere, om nogen i din familie har haft selvmordshistorie, bipolar lidelse eller depression.

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger som muligt. Disse vil hjælpe din læge med at beslutte, om methylphenidat er den rigtige medicin til dig.Din læge kan tænke, at der er brug for andre tests, før du begynder at tage denne medicin.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ritalin

Graviditet, amning og prævention

Spørg din læge til råds, før du tager medicin. Det vides ikke, om methylphenidat har nogen indflydelse på det ufødte barn. Fortæl det til din læge, før du tager din medicin, hvis:

har seksuel aktivitet. Din læge vil tale med dig om præventionsmetoder.
du er gravid eller tror du er gravid. Din læge vil overveje, om du skal tage methylphenidat.
ammer eller planlægger at amme. Det er muligt for methylphenidat at passere over i modermælken. Derfor vil din læge overveje, om du skal amme, mens du tager methylphenidat.

Kørsel og brug af maskiner

Det kan ske, at når du tager methylphenidat, vender du hovedet, har svært ved at fokusere eller har sløret syn. Hvis dette sker, kan det være farligt at deltage i aktiviteter såsom kørsel, betjening af maskiner, cykling eller ridning eller klatring i træer.

Vigtig information om nogle af ingredienserne i Ritalin

Denne medicin indeholder lactose (en sukkertype). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle eller fordøje nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin. Denne medicin indeholder hvedestivelse. Hvis du har kronisk fedtet diarré (men ikke cøliaki), bør du ikke tage Ritalin.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ritalin

Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også dem, der ikke er ordineret.

Tag ikke methylphenidat, hvis:

du tager et lægemiddel kaldet en 'monoaminoxidasehæmmer' (MAOI), der bruges til depression, eller hvis du har taget en MAO -hæmmer i de sidste 14 dage. At tage en MAO -hæmmer med methylphenidat kan forårsage en pludselig stigning i blodtrykket.

Hvis du tager anden medicin, kan methylphenidat påvirke deres aktivitet eller forårsage bivirkninger. Spørg din læge til råds, før du tager methylphenidat, hvis du tager en af følgende lægemidler:

anden medicin mod depression
medicin mod alvorlige psykiske problemer
medicin mod epilepsi
medicin, der bruges til at sænke eller øge blodtrykket
nogle hoste- og forkølelsesmidler, der indeholder stoffer, der kan påvirke blodtrykket. Det er vigtigt at kontakte din apotek, når du køber nogen af disse produkter
medicin, der fortynder blodet for at forhindre blodpropper.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt nogen af de lægemidler, du tager, er inkluderet på listen ovenfor, skal du spørge din læge til råds, før du tager methylphenidat.

I tilfælde af operation

Fortæl det til din læge, hvis du er ved at blive opereret. Du bør ikke tage methylphenidat på operationsdagen, hvis der bruges en bestemt type bedøvelsesmiddel, fordi der er mulighed for pludselig stigning i blodtrykket under operationen.

Test til forskning af narkotiske stoffer

Denne medicin kan give et positivt resultat i test til påvisning af medicin, herunder tests udført på sportsniveau.

Tag methylphenidat sammen med mad og drikke

At tage methylphenidat sammen med mad kan hjælpe med at stoppe mavesmerter, kvalme eller opkastning.

Tag methylphenidat med alkohol

Drik ikke alkohol, mens du tager denne medicin. Alkohol kan forværre bivirkningerne af denne medicin. Husk, at nogle fødevarer og medicin indeholder alkohol.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Hvad din læge vil gøre under Ritalin -behandling

Din læge vil foretage nogle undersøgelser

før behandlingen påbegyndes - for at sikre, at Ritalin er sikkert og gavnligt for dig.
efter behandlingsstart - kontroller bør udføres mindst hver 6. måned, men om muligt endnu hyppigere. De vil også blive udført, når doseringen ændres.
disse kontroller vil omfatte: - kontrol af appetit - måling af højde og vægt - måling af blodtryk, puls og eventuelt elektrokardiogram - verifikation af begyndelsen eller forværring under behandling med Ritalin af ethvert problem vedrørende humør, humør eller andet usædvanligt sensation.

Langsigtet behandling

Det er ikke nødvendigt at tage Ritalin for evigt. Hvis du har taget Ritalin i mere end et år, skal din læge stoppe behandlingen i kort tid, hvilket kan falde sammen med en skoleferie. Dette viser, om du stadig skal tage medicinen.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Ritalin.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ritalin: Dosering

Hvor meget Ritalin skal man tage

Tag altid Ritalin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.

Din læge vil normalt starte behandlingen med en lav dosis og gradvist øge den efter behov.
Den maksimale daglige dosis er 60 mg.
Tag Ritalin en eller to gange om dagen (f.eks. Til morgenmad og / eller ved frokosttid).
Tag ikke Ritalin om aftenen: Der bør gå mindst 4 timer fra sidste administration til sengetid. Hvis du føler dig forstyrret om aftenen, skal du kontakte din læge.
Tabletterne skal synkes med en drink vand.
Du kan bryde tabletten for at lette indtagelsen.

Hvis du føler dig utilpas efter 1 måneds behandling

Fortæl det til din læge, hvis du føler dig utilpas. Din læge tror måske, at du har brug for anden behandling.

Misbrug af Ritalin

Hvis Ritalin ikke bruges korrekt, kan der opstå unormal adfærd. Det kan også betyde, at du begynder at være afhængig af denne medicin. Fortæl din læge, hvis du nogensinde har været udsat for misbrug eller har været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller almindelige lægemidler.

Denne medicin er kun til dig. Giv den ikke videre til andre, selvom deres symptomer ligner hinanden.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ritalin

Hvis du har taget for meget Ritalin

Hvis du tager for meget medicin, skal du straks kontakte en læge eller ringe til en ambulance Fortæl dem, hvor meget medicin du har taget.

Tegn på overdosering kan omfatte: opkastning, uro, rystelser, øget ukontrolleret bevægelse, muskeltrækninger, anfald (undertiden efterfulgt af koma), følelse af eufori, forvirring, se, høre eller føle ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), svedtendens, rødme, hovedpine, høj feber, ændringer i hjerteslag (langsom, hurtig eller uregelmæssig), forhøjet blodtryk, dilaterede pupiller og tør næse og mund.

Hvis du har glemt at tage Ritalin

Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Hvis du glemmer en dosis, skal du vente, indtil det er tid til din næste dosis.

Hvis du holder op med at tage Ritalin

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Ritalin. Hvis du pludselig holder op med at tage Ritalin, kan ADHD -symptomer vende tilbage, eller der kan forekomme bivirkninger som depression. Lægen kan finde det passende at gradvist reducere mængden af medicin, der tages hver dag, før behandlingen stoppes permanent. Fortæl det til din læge, før du stopper behandlingen med Ritalin.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ritalin

Som al anden medicin kan Ritalin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selvom nogle mennesker oplever bivirkninger, tror de fleste, at methylphenidat hjælper dem.

Din læge vil informere dig om disse bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis nogen af de bivirkninger, der er anført nedenfor, forekommer, skal du straks kontakte en læge:

Almindelig (rammer færre end 1 ud af 10 personer)

uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken)
humørsvingninger eller ændringer eller personlighedsændringer

Ikke almindelig (rammer færre end 1 ud af 100 personer)

tænker eller har lyst til at begå selvmord
opfatter eller føler ting, der ikke er virkelige - det er symptomer på psykose
ukontrolleret sprog og kropsbevægelser (Tourettes syndrom)
tegn på allergi såsom udslæt, kløe eller nældefeber i huden, hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, åndenød, hvæsen eller vejrtrækningsbesvær

Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 mennesker)

føler sig usædvanligt begejstret, hyperaktiv og uhæmmet (mani)

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker)

hjerteanfald
anfald (epilepsi)
skrælning af huden eller udseendet af rødlilla pletter
ukontrollerbare muskelsammentrækninger i øjne, hoved, nakke, krop og nervesystem - dette skyldes en midlertidig mangel på blodtilførsel til hjernen
lammelse eller problemer med bevægelse og syn, problemer med tale (dette kan være tegn på problemer med blodkarrene i hjernen)
fald i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), hvilket kan gøre infektioner mere sandsynlige og lette blødning og blå mærker
pludselig stigning i kropstemperatur, meget højt blodtryk og alvorlige kramper ("malignt neuroleptisk syndrom"). Det er uklart, om disse bivirkninger skyldes methylphenidat eller andre lægemidler, der kan tages i kombination med methylphenidat.

Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor ofte de forekommer)

uønskede tanker, der kommer tilbage hele tiden
besvimelse uden grund, brystsmerter, åndenød (dette kan være tegn på hjerteproblemer)

Hvis der forekommer nogen af de bivirkninger, der er beskrevet ovenfor, skal du straks kontakte en læge.

Andre bivirkninger: Hvis disse bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge:

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)

hovedpine
nervøsitet
manglende evne til at falde i søvn.

Almindelig (rammer færre end 1 ud af 10 personer)

ledsmerter
tør mund
høj temperatur (feber)
usædvanligt hårtab eller udtynding
føler sig usædvanligt søvnig eller døsig
tab eller nedsat appetit
kløende, rødt, kløende udslæt eller forhøjet udslæt (nældefeber)
hoste, ondt i halsen eller irritation af næse og hals
forhøjet blodtryk, hurtig hjerterytme (takykardi)
svimmelhed, ukontrollerbare bevægelser, at være usædvanligt aktiv
følelse af aggression, uro, angst, depression, irritabilitet og unormal adfærd
mavesmerter, diarré, kvalme, ubehag i maven og opkastning. Disse forekommer normalt i starten af behandlingen og kan reduceres ved at tage medicinen sammen med mad.

Ikke almindelig (rammer færre end 1 ud af 100 personer)

forstoppelse
ubehag i brystet
blod i urinen
ryk eller rystelser
dobbelt eller sløret syn
muskelsmerter, muskeltrækninger
åndenød eller brystsmerter
forhøjede leverprøver (fundet i en blodprøve)
vrede, urolig eller trist, overdreven bevidsthed om dine omgivelser, søvnforstyrrelser.

Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 mennesker)

ændringer i kønsdriften
følelse af desorientering
dilaterede pupiller, synsforstyrrelser
bryst hævelse hos mænd
overdreven svedtendens, rødme i huden, røde hævede udslæt

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker)

hjerteanfald
uventet død
muskelkramper
små røde mærker på huden
betændelse eller okklusion af cerebrale arterier
abnormiteter i leverfunktionen, herunder leversvigt og koma
ændringer i testresultater - herunder lever- og blodprøver
selvmordsforsøg, unormal tænkning, mangel på følelse eller følelser, gør ting gentagne gange, er besat af noget
følelse af følelsesløshed i fingre og tæer, prikken og farveændringer (fra hvid til blå, derefter rød) i koldt vejr ("Raynauds fænomen")

Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor ofte de forekommer)

migræne
meget høj feber
langsom, hurtig eller ekstraslag hjerterytme
en større kramper ("grand mal")
tro ting, der ikke er sande, forvirring
alvorlige mavesmerter, ofte med kvalme og opkastning
hjernens blodkarforstyrrelser (slagtilfælde, cerebral arteritis eller cerebral okklusion)
vanskelighed ved rejsning.

Virkninger på vækst

Når det bruges i mere end et år, kan methylphenidat forårsage hæmmet vækst hos nogle børn. Dette forekommer hos færre end 1 ud af 10 børn.

Du kan opleve, at din vægt og højde ikke stiger.
Din læge vil nøje overvåge din vægt og højde samt vurdere din appetit.
Hvis den ikke vokser som forventet, kan methylphenidatbehandlingen afbrydes i kort tid.

Fortæl det til din læge, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.

Udløb og opbevaring

Opbevar Ritalin utilgængeligt for børn. Sørg for at opbevare medicinen på et sikkert sted, så ingen andre kan tage den, især yngre brødre eller søstre.

Brug ikke Ritalin efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.

Må ikke opbevares over 25 ° C.

Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Ritalin indeholder

Den aktive ingrediens er methylphenidathydrochlorid.

Ritalin tabletter indeholder 10 mg methylphenidathydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer er: calciumphosphat, lactosemonohydrat, hvedestivelse, gelatine, magnesiumstearat, talkum.

Hvordan Ritalin ser ud og pakningens indhold

Ritalin tabletter fås i en dosis: 10 mg.

Lægemidlet fås i blisterpakninger i pakninger med 20, 30 eller 50 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Information til børn og unge med ADHD

Disse oplysninger er udarbejdet for at du kan lære de vigtigste træk ved din medicin kaldet Ritalin.

Hvis du ikke kan lide at læse, kan en som din mor, far eller din omsorgsperson læse dem for dig og besvare eventuelle spørgsmål.

Det kan hjælpe dig med at læse små stykker ad gangen.

Hvorfor fik jeg denne medicin?

Denne medicin kan hjælpe børn og unge med ADHD.

ADHD kan:
- få dig til at løbe for meget
- gør dig ude af stand til at være forsigtig
- få dig til at handle hurtigt uden at tænke over, hvad der vil ske derefter (dvs. gøre dig impulsiv)
ADHD påvirker din evne til at lære, få venner og hvordan du ser på dig selv. Det er ikke din skyld.

Mens du tager denne medicin

Ud over at tage denne medicin får du også hjælp til at håndtere ADHD, f.eks. At tale med ADHD -specialister.
Denne medicin skal hjælpe dig, men den helbreder ikke ADHD.
Du bliver nødt til at gå til lægen flere gange om året for kontrol. Dette er for at sikre, at medicinen virker, og at din vækst og udvikling er OK.
Hvis du har taget medicinen i mere end et år, kan din læge stoppe behandlingen for at se, om det stadig er nødvendigt. Dette vil sandsynligvis ske under en skoleferie.
Hvis du tager denne medicin mere end en gang om dagen, skal du muligvis huske at tage den på skolen. Din mor, far eller din omsorgsperson skal kontrollere, hvad skolens regler er om dette.
Drik ikke alkohol. Alkohol kan forværre bivirkningerne af denne medicin.
Piger bør straks fortælle det til deres læge, hvis de tror, de er gravide. Vi ved ikke, hvordan denne medicin påvirker ufødte babyer. Hvis du har seksuel aktivitet, skal du tale med din læge om præventionsmetoder.

Nogle mennesker kan ikke tage denne medicin

Du kan ikke tage denne medicin, hvis:

du har en hjertelidelse
du føler dig meget utilfreds, deprimeret eller har en psykisk lidelse.

Nogle mennesker skal tale med deres læge, før de begynder at tage denne medicin

Du skal tale med din læge, hvis:

lider af epilepsi (anfald)
du er gravid eller ammer
jeg tager anden medicin - din læge har brug for at kende alle de lægemidler, du tager.

Hvordan tager jeg min medicin (tabletter)?

Synk din medicin med vand.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange gange om dagen du skal tage din medicin.
Stop ikke med at tage medicinen uden først at tale med din læge.

Mulige bivirkninger

Bivirkninger er uønskede ting, der kan ske, når du tager en medicin. Hvis nogen af disse forekommer, skal du straks tale med en voksen, du har tillid til, som derefter kan rapportere til din læge. De vigtigste ting, der kan ske for dig, er:

Kvalme, opkastning eller ondt i maven. Dette kan kun ske, når du begynder at tage medicinen. Det er bedst at tage medicinen sammen med mad
Følelse af bekymring eller nervøsitet
Svimmelhed eller hovedpine
At være meget deprimeret og ulykkelig eller at ville skade dig selv
At være i et andet humør end normalt, ikke kunne falde i søvn
Hududslæt, blå mærker, der let forekommer, løber tør for ånde
Medicinen kan også få dig til at føle dig søvnig. Hvis du føler dig søvnig, er det vigtigt, at du ikke dyrker udendørs sport såsom ridning eller cykling, svømning eller klatring i træer. Du kan skade dig selv og andre.
Dit hjerte banker hurtigere end normalt.

Hvis du til enhver tid føler dig utilpas, mens du tager medicinen, skal du straks tale med en voksen, du har tillid til.

Andre ting at huske

Sørg for at opbevare medicinen på et sikkert sted, så ingen andre kan tage den, især yngre brødre eller søstre
Denne medicin er specifik for dig - lad ikke andre tage den. Denne medicin kan hjælpe dig, men det kan skade andre.
Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du næste gang ikke tage to tabletter, men bare tage en som normalt.
Hvis du tager for meget medicin, skal du straks fortælle det til din mor, far eller din plejer.
Det er vigtigt ikke at tage for meget medicin, ellers bliver du syg.
Stop ikke med at tage din medicin, før din læge fortæller dig, at du kan.

Hvem skal jeg spørge, hvis der er noget, jeg ikke forstår?

Din mor, far, din omsorgsperson, læge eller sygeplejerske kan hjælpe dig.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Ritalin findes under fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaringstid 06.4 Særlige opbevaringsbetingelser 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

RITALIN 10 MG TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 10 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestof med kendte effekter: lactose.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Methylphenidat er angivet som en del af et omfattende behandlingsprogram for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn fra 6 år og unge i tilfælde, hvor kun psykosociale eller psyko-adfærdsmæssige indgreb viser sig at være utilstrækkelige.Behandling bør udføres under tilsyn af en børn og ung neuropsykiater eller beslægtet specialist med ansvar for de territoriale centre. Diagnosen bør stilles i henhold til kriterierne i den aktuelle version af DSM eller ICD-10, og den bør være baseret på en komplet "sygehistorie og evaluering af barn og ikke kun tilstedeværelsen af et eller flere symptomer. "

Ætiologien for dette syndrom er ukendt, og der er ingen enkelt diagnostisk test.En tilstrækkelig diagnose kræver en medicinsk, neuropsykologisk, uddannelsesmæssig og social undersøgelse.

Et omfattende behandlingsprogram omfatter normalt psykologiske, uddannelsesmæssige og socialterapeutiske foranstaltninger samt farmakologiske og har til formål at stabilisere børn, der har et adfærdssyndrom karakteriseret ved symptomer, der kan omfatte en kronisk historie med begrænset opmærksomhed, en tendens til distraktion, følelsesmæssig labilitet, impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, sekundære neurologiske tegn og unormal EEG. Der kan være eller ikke være indlæringsvanskeligheder.

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret hos alle børn med ADHD, og beslutningen om at bruge medicinen skal baseres på en meget grundig vurdering af symptomernes sværhedsgrad og vedholdenhed i forhold til barnets overordnede billede.

Et passende uddannelsesprogram er afgørende, og psykosocial intervention er normalt påkrævet. I tilfælde, hvor psykosociale eller psyko-adfærdsmæssige indgreb alene viser sig at være utilstrækkelige, skal beslutningen om at ordinere en stimulant baseres på en grundig vurdering af sværhedsgraden af barnets symptomer. Brugen af methylphenidat skal altid implementeres på disse måder i henhold til de autoriserede indikationer og i henhold til retningslinjerne for ordination og diagnose.

Receptet på den methylphenidatbaserede medicin "Ritalin" skal udføres: på diagnosen og behandlingsplanen for specialistcentrene, der er identificeret af regionerne og de autonome provinser i Trento og Bolzano (referencecentre), i koordinering med territorialtjenesterne i Børneuropsykiatri, børnelæger efter frit valg eller den praktiserende læge, der har patienten blandt sine klienter.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Terapien skal påbegyndes under opsyn af en barndom og ungdomsneuropsykiater eller lignende specialist, der er ansvarlig for de territoriale centre.

Screening før behandling

Inden ordinationen foretages, bør der foretages en indledende vurdering af patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og puls, og muligvis EKG i nærvær af en positiv familie og individuel historie med kardiovaskulær sygdom. En "komplet sygehistorie bør angive samtidige lægemidler, co-morbide medicinske og psykiatriske lidelser eller symptomer, både tidligere og nutid, familiehistorie med pludselig / uforklarlig hjertedød, ventrikulære arytmier og psykiatriske lidelser samt en" nøjagtig registrering, på en graf over patientens vækst, højde og vægt før behandling (se afsnit 4.3 og 4.4).

Kontinuerlig kontrol

Patientens vækst og psykiatriske og kardiovaskulære status bør overvåges (se også pkt.4.4).

• Blodtryk og puls bør registreres på en centilgraf ved hver dosisændring og mindst en gang hver sjette måned derefter. En periodisk kontrol af EKG foreslås i tilfælde af ændringer påvist ved screeningen før behandlingen og / eller kliniske indikationer, der opstår under behandlingen.

• Du bør kontrollere din højde, vægt og appetit mindst hvert halve år og holde et vækstdiagram.

• Starten skal kontrolleres fra starten o forværring af eksisterende psykiatriske lidelser ved hver dosisændring og mindst en gang hvert halve år og ved hvert besøg derefter.

Patienter bør overvåges for risiko for afledning, misbrug og misbrug af methylphenidat.

Dosis titrering

Omhyggelig dosistitrering er påkrævet ved starten af methylphenidatbehandling. Dosetitrering bør startes med den lavest mulige dosis.

Andre styrker ved denne medicin og andre methylphenidat -lægemidler kan være tilgængelige.

Den maksimale daglige dosis methylphenidat er 60 mg.

Start med 5 mg en eller to gange om dagen (f.eks. Til morgenmad og frokost) i ugentlige intervaller på 5-10 mg. Den samlede daglige dosis skal opdeles i flere administrationer.

Den sidste administration bør generelt ikke udføres inden for 4 timer før sengetid for at undgå forstyrrelser i at falde i søvn.

Men hvis lægemidlets virkning forsvinder for tidligt om aftenen, kan der opstå adfærdsforstyrrelser og / eller manglende evne til at falde i søvn. En lille dosis om aftenen kan være nyttig for at undgå dette.

Fordele og ulemper ved at indgive en lille dosis om aftenen i forhold til muligheden for forstyrrelser i at falde i søvn bør overvejes.

Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge

Sikkerheden og effekten af langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet systematisk evalueret i kontrollerede undersøgelser. Behandling med methylphenidat må og skal ikke fortsættes på ubestemt tid. Normalt stoppes behandlingen med methylphenidat under eller efter puberteten. Lægen, der beslutter at bruge methylphenidat i en længere periode (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, skal periodisk revurdere nytten af langvarig brug af lægemidlet for den enkelte patient med perioder med midlertidig tilbagetrækning af produktet for at evaluere patientens adfærd i fravær af lægemiddelterapi. Det anbefales, at administrationen af methylphenidat suspenderes mindst en gang om året for at vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringen kan fortsætte, selv når administrationen af lægemidlet midlertidigt suspenderes eller seponeres permanent.

Dosisreduktion og afbrydelse af behandlingen

Hvis symptomerne ikke forbedres inden for en måned efter dosistitrering, bør lægemiddeladministration seponeres.I tilfælde af paradoksal forværring af symptomer eller hvis der opstår andre alvorlige bivirkninger, bør dosis reduceres eller afbrydes.

Voksne

Methylphenidat er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD. Sikkerheden og effekten af produktet er ikke fastslået for patienter i denne aldersgruppe.

Ældre borgere

Methylphenidat anbefales ikke til brug hos ældre patienter Sikkerheden og effekten af produktet er ikke fastslået for patienter i denne aldersgruppe.

Børn under 6 år

Methylphenidat anbefales ikke til brug til børn under 6 år.Produktets sikkerhed og effekt er ikke fastslået for patienter i denne aldersgruppe.

Nedsat leverfunktion

Ritalin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Forsigtighed anbefales hos disse patienter.

Nedsat nyrefunktion

Ritalin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Forsigtighed anbefales hos disse patienter.

04.3 Kontraindikationer

• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

• Glaukom.

• Feokromocytom.

• Under behandling med monoaminoxidasehæmmere (iMAO'er) og i mindst 14 dage efter seponering af disse lægemidler på grund af risikoen for hypertensiv krise (se afsnit 4.5).

• Hypertyreose eller thyrotoksikose.

• Diagnose eller historie med alvorlig depression, anorexia nervosa / anorektiske lidelser, selvmordstendens, psykotiske symptomer, alvorlige humørsvingninger, mani, skizofreni eller psykopatisk / borderline personlighedsforstyrrelse.

• Diagnose eller en historie med alvorlig og episodisk (type I) bipolar (affektiv) lidelse, der ikke er godt kontrolleret.

• Eksisterende kardiovaskulære lidelser, herunder alvorlig hypertension, hjertesvigt, arteriel okklusiv sygdom, angina, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopati, myokardieinfarkt, potentielt livstruende arytmier og kanalopatier (lidelser forårsaget af ionkanaldysfunktion).

• Eksisterende cerebrovaskulære lidelser, hjerneaneurisme, vaskulære abnormiteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret hos alle børn med ADHD, og beslutningen om at ordinere medicinen skal baseres på en meget grundig vurdering af symptomernes sværhedsgrad og vedholdenhed i forhold til barnets alder.

Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge

Sikkerheden og effekten af langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet systematisk evalueret i kontrollerede undersøgelser. Behandling med methylphenidat må og skal ikke fortsættes på ubestemt tid. Normalt stoppes behandlingen med methylphenidat under eller efter puberteten. Patienter, der kræver langvarig behandling, dvs. i mere end 12 måneder, bør overvåges omhyggeligt og kontinuerligt i henhold til anvisningerne i afsnit 4.2 og 4.4 for kardiovaskulær status, vækst, appetit, debut fra starten eller forværring af eksisterende psykiatriske lidelser. Psykiatriske lidelser at kontrollere er anført nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske eller verbale tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, uro, angst, depression, psykose, mani, vrangforestillinger, irritabilitet, mangel på spontanitet, tilbagetrukket og overdreven stædighed.

Lægen, der beslutter at bruge methylphenidat i en længere periode (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, skal periodisk revurdere nytten af langvarig brug af lægemidlet for den enkelte patient med perioder med midlertidig tilbagetrækning af produktet for at evaluere patientens adfærd i fravær af lægemiddelterapi. Det anbefales, at administrationen af methylphenidat suspenderes mindst en gang om året for at evaluere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringen kan fortsætte, selv når administrationen af lægemidlet midlertidigt suspenderes eller seponeres permanent.

Anvendelse til voksne

Methylphenidat er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.Sikkerheden og effekten af produktet er ikke fastslået for patienter i denne aldersgruppe.

Anvendelse til ældre

Methylphenidat anbefales ikke til brug hos ældre patienter Sikkerheden og effekten af produktet er ikke fastslået for patienter i denne aldersgruppe.

Anvendelse til børn under 6 år

Methylphenidat anbefales ikke til brug til børn under 6 år.Produktets sikkerhed og virkning er ikke fastslået for patienter i denne aldersgruppe.

Kardiovaskulær status

Patienter, for hvem CNS -stimulerende behandling overvejes, bør gennemgå en "omhyggelig sygehistorie (herunder familiehistorie med pludselig død eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en læge til undersøgelse af tilstedeværelsen af hjertesygdomme og, i tilfælde af indikationer af hjertesygdomme, bør de gennemgå yderligere kardiologiske undersøgelser, herunder anbefalet EKG. Patienter, der udvikler symptomer som hjertebanken, brystsmerter efter anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdomme under behandling med methylphenidat, bør underkastes øjeblikkelig specialistvurdering.

Analysen af data fra kliniske undersøgelser af børn og unge med ADHD og behandlet med methylphenidat har vist, at patienter behandlet med methylphenidat normalt kan have ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk på mere end 10 mmHg. Konsekvenserne Kort- og Langsigtede kliniske fund af disse kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ukendte, men muligheden for kliniske komplikationer som følge af virkningerne af kliniske forsøgsdata kan ikke udelukkes fuldstændigt. behandling af patienter med kliniske tilstande, der kan blive kompromitteret af en stigning i blodtryk eller puls For forhold, hvor behandling med methylphenidat er kontraindiceret, se pkt. 4.3.

Kardiovaskulær status skal overvåges nøje. Blodtryk og puls bør registreres på en centilgraf med hver dosisjustering og mindst hver 6. måned derefter.

Brug af methylphenidat er kontraindiceret i nærvær af visse allerede eksisterende kardiovaskulære lidelser, undtagen efter råd fra en kardiologespecialist med udviklingserfaring (se pkt. 4.3).

Pludselig død og allerede eksisterende strukturelle hjerteabnormiteter eller andre alvorlige hjertesygdomme

Pludselig død er blevet rapporteret i forbindelse med brug af centralnervesystemstimulerende midler ved de normale doser, der bruges til børn, hvoraf nogle har strukturelle hjertefejl eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selvom nogle alvorlige hjerteproblemer alene kan føre til en øget risiko for pludselige død, stimulerende produkter anbefales ikke til børn og unge med kendte strukturelle kardiale abnormiteter, kardiomyopati, alvorlige abnormiteter i hjerterytmen eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan udsætte dem for en "øget sårbarhed over for sympatomimetiske virkninger forårsaget af et centralnervesystem stimulerende lægemiddel. Inden behandlingen påbegyndes med Ritalin, skal patienter overvåges for eksistensen af kardiovaskulære lidelser og tilstedeværelsen af episoder med pludselig / uforklarlig hjertedød og ventrikulær arytmi (se pkt.4.2).

Upassende brug og kardiovaskulære virkninger

Uhensigtsmæssig brug af centralnervesystemstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Cerebrovaskulære tilstande

Se afsnit 4.3 for cerebrovaskulære tilstande, for hvilke methylphenidatbehandling er kontraindiceret. Patienter med yderligere risikofaktorer (tidligere kardiovaskulær sygdom, samtidig brug af lægemidler, der forårsager forhøjelse af blodtrykket) bør overvåges regelmæssigt ved hvert besøg efter påbegyndt behandling med methylphenidat for neurologiske tegn og symptomer.

Cerebral vaskulitis er en meget sjælden idiosynkratisk reaktion på methylphenidateksponering.Der er få tegn på, at det er muligt at identificere patienter med øget risiko, og at den første symptomdebut kan være den første indikation på et underliggende klinisk problem. En tidlig diagnose, baseret på et højt mistankeindeks, kan muliggøre hurtig tilbagetrækning af methylphenidat og hurtig behandling.Derfor bør denne diagnose overvejes for enhver patient, der udvikler nye neurologiske symptomer i overensstemmelse med en diagnose af cerebral iskæmi under methylphenidatbehandling. Disse symptomer kan omfatte alvorlig hovedpine, følelsesløshed, svaghed, lammelse og nedsat koordination, syn, tale eller hukommelse.

Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk cerebral parese.

Psykiatriske lidelser

Psykiatriske komorbiditeter ved ADHD er almindelige og bør tages i betragtning ved ordination af stimulerende produkter.I tilfælde af psykiatriske symptomer eller forværring af eksisterende psykiatriske symptomer bør methylphenidat ikke administreres, medmindre behandlingsfordele ikke opvejer risiciene for patienten Inden behandling påbegyndes med Ritalin, skal patienter overvåges for psykiatriske lidelser i personlig og familiær historie (se pkt.4.2).

Begyndelsen eller forværringen af psykiatriske lidelser bør overvåges ved hver dosisændring og derefter mindst hver 6. måned og ved hvert besøg; behandling kan afbrydes.

Forværring af eksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Administration af methylphenidat til patienter med psykose kan forværre symptomerne på adfærdsmæssige og tænkende lidelser.

Nye psykotiske eller maniske symptomer begynder

Begyndelsen, under behandlingen, af psykotiske symptomer (visuelle, taktile og auditive hallucinationer og vrangforestillinger) eller manier hos børn og unge uden mangel på psykose eller mani kan være forårsaget af methylphenidat ved de sædvanlige doser. Hvis maniske eller psykotiske symptomer opstår, bør muligheden for methylphenidats kausale rolle overvejes, og det kan være hensigtsmæssigt at afbryde behandlingen.

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Begyndelsen eller forværringen af aggressiv eller fjendtlig adfærd kan bestemmes ved behandling med stimulanser Patienter behandlet med methylphenidat bør overvåges nøje for begyndelsen eller forværringen af aggressiv eller fjendtlig adfærd ved behandlingsstart. Behandling, ved hver dosisændring og mindst hver 6. måned derefter og ved hvert besøg. Læger bør vurdere behovet for dosisjustering hos patienter, der oplever adfærdsændringer, idet man skal huske på, at både en stigning i eller et fald i dosis. Afbrydelse af behandlingen kan også overvejes.

Selvmordstanker og adfærd

Patienter, der udviser selvmordstendens og adfærd under behandling for ADHD, bør øjeblikkeligt evalueres af deres læge. Både forværringen af en eksisterende psykiatrisk lidelse og en mulig årsagsmæssig rolle for methylphenidatbehandling bør overvejes. Det kan være nødvendigt at iværksætte passende behandling af den eksisterende psykiatriske tilstand og overveje en mulig afbrydelse af methylphenidatbehandling.

Tic

Methylphenidat er forbundet med begyndelsen eller forværringen af motoriske og verbale tics. Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. Familiehistorie bør gennemgås og en klinisk vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn bør foretages før "." Brug af methylphenidat . Patienter bør overvåges regelmæssigt for begyndelsen eller forværringen af tics under methylphenidatbehandling. Monitorering bør udføres ved hver dosisændring og derefter mindst hver 6. måned eller ved hvert besøg.

Angst, uro eller spænding

Methylphenidat kan være forbundet med forværring af allerede eksisterende angst, uro eller spænding. Klinisk evaluering af angst, uro eller spænding bør udføres før brug af methylphenidat, og patienterne bør regelmæssigt overvåges for begyndelsen eller forværringen af disse symptomer under behandlingen, ved eventuelle dosisændringer. Og derefter mindst hver 6. måned eller ved hvert besøg.

Maniodepressiv

Særlig forsigtighed bør udvises ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD hos patienter med samtidig bipolar lidelse (herunder ubehandlet bipolar I -lidelse eller andre former for bipolar lidelse) af frygt for mulig nedbør af en manisk episode / blandet hos disse patienter. Inden methylphenidatbehandling påbegyndes, bør patienter med samtidige depressive symptomer overvåges nøje for at afgøre, om de er i risiko for bipolar lidelse; denne screening bør omfatte en detaljeret psykiatrisk sygehistorie, herunder familiehistorie med selvmord, bipolar lidelse og depression. Omhyggelig og kontinuerlig overvågning er afgørende for disse patienter (se ovenfor "Psykiatriske lidelser" og afsnit 4.2). Patienter bør monitoreres for symptomer ved hver dosisændring og mindst hver 6. måned og ved hvert besøg derefter.

Vækst

Ved langvarig brug af methylphenidat til børn er der rapporteret om moderat vægtøgningshæmning og væksthæmning.

Til dato er virkningerne af methylphenidat på sluthøjde og vægt ikke kendt og er genstand for igangværende undersøgelser.

Vækst bør overvåges under methylphenidatbehandling: Barnets højde, kropsvægt og appetit skal registreres mindst hver 6. måned og et vækstdiagram bevares. Behandlingen skal muligvis stoppes hos patienter, der ikke vokser eller vokser i højde og vægt som forventet.

Kramper

Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed til epileptiske patienter. Methylphenidat kan sænke anfaldstærsklen hos patienter med tidligere anfald, hos patienter med elektroencefalografiske abnormiteter uden frafald og sjældent hos patienter, der hverken har anfald eller elektroencefalografiske abnormiteter. I tilfælde af øget hyppighed af angreb eller nye angreb, bør administration af methylphenidat afbrydes.

Misbrug, misbrug og afledning

Patienter bør overvåges nøje for risikoen for afledning, misbrug og misbrug af methylphenidat.

Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt stof- eller alkoholafhængighed på grund af en mulig risiko for stofmisbrug, misbrug eller afledning.

Kronisk methylphenidatmisbrug kan føre til markant tolerance og psykologisk afhængighed med unormal adfærd af forskellig sværhedsgrad.Overt psykotiske episoder kan forekomme, især i tilfælde af injicering af misbrug.

Patientens alder, tilstedeværelsen af risikofaktorer for stofmisbrugsforstyrrelser (såsom ledsagende oppositionel eller adfærdsforstyrrelse og bipolar lidelse) bør tages i betragtning, når man beslutter, hvilken behandling der skal vælges for ADHD. Tidligere eller aktuelt stofmisbrug. Forsigtighed tilrådes for følelsesmæssigt ustabile patienter, f.eks. Patienter med en historie med stof- eller alkoholafhængighed, da sådanne patienter kan øge dosis af medicinen på eget initiativ.

For nogle patienter med høj risiko for stofmisbrug er methylphenidat eller andre stimulanser muligvis ikke egnede, og ikke-stimulerende lægemiddelbehandling bør overvejes.

Afbrydelse af lægemidlet

Omhyggelig overvågning er påkrævet, når behandlingen afbrydes, da der kan forekomme tilstander af depression og kronisk hyperaktivitet. Nogle patienter kan kræve forlænget opfølgning.

Omhyggelig overvågning er nødvendig, når behandlingen stoppes efter stofmisbrug, da alvorlig depression kan forekomme.

Træthed

Methylphenidat bør ikke anvendes til forebyggelse eller behandling af normale træthedstilstande.

Valg af methylphenidatformulering

Valget af formuleringen af lægemidlet baseret på methylphenidat skal foretages af specialisten på grundlag af den enkelte patient og afhænger af den ønskede effektvarighed.

Søg efter stoffer

Methylphenidat kan fremkalde falske positiver i laboratorietest for amfetamin, især med "immunoassay skærm test.

Nyre- eller leverinsufficiens

Der er ingen erfaring med brugen af methylphenidat til patienter med nyre- eller leverinsufficiens.

Hæmatologiske virkninger

Den langsigtede sikkerhed ved behandling med methylphenidat er ikke fuldt ud forstået. I tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre blodsygdomme, herunder tegn på alvorlige nyre- eller leversygdomme, bør behandling overvejes.

Mulighed for gastrointestinal obstruktion

Da Ritalin-tabletten er hård og ikke ændrer sig væsentligt i form, når den passerer ind i mave-tarmkanalen (GI), bør medicinen ikke gives til patienter med allerede alvorlig gastrointestinal stenose (patologisk eller iatrogen) eller til patienter, der lider af dysfagi eller har betydelige vanskeligheder. når man synker tabletter. Sjældne tilfælde af obstruktive symptomer relateret til indtagelse af lægemidler i depottabletter med langvarig frigivelse er blevet rapporteret hos patienter med kendte strikturer.

Vigtig information om nogle af ingredienserne

Denne medicin indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp -lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Det vides ikke, hvordan methylphenidat kan påvirke plasmakoncentrationerne af andre samtidigt administrerede lægemidler. Derfor tilrådes forsigtighed ved kombination af methylphenidat med andre lægemidler, især dem med et snævert terapeutisk vindue.

Methylphenidat metaboliseres ikke af cytochrom P450 i et klinisk relevant omfang.

Der forventes ingen relevant effekt på methylphenidats farmakokinetik fra inducere eller hæmmere af cytochrom P450. Omvendt hæmmer d- og l-enantiomererne af methylphenidat i Ritalin ikke signifikant cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A.

Der er imidlertid rapporter om, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarin -antikoagulantia, antikonvulsiva såsom phenobarbital, phenytoin, primodon og nogle antidepressiva (tricykliske og selektive serotonin -genoptagelseshæmmere). I begyndelsen af methylphenidatbehandling og på tidspunktet for dets afbrydelse kan det være nødvendigt at justere doseringen af ovenstående medicin, når den tages samtidigt, og for at fastslå deres plasmakoncentrationer (eller, i tilfælde af coumarin, størkningstiden).

Farmakodynamiske interaktioner

Antihypertensive lægemidler

Methylphenidat kan nedsætte effektiviteten af lægemidler, der bruges til behandling af hypertension.

Brug med lægemidler, der øger blodtrykket

Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnittet om kardiovaskulære og cerebrovaskulære tilstande i afsnit 4.4).

På grund af mulige hypertensive kriser er brugen af methylphenidat kontraindiceret til patienter behandlet (samtidigt eller inden for de sidste 2 uger) med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) (se pkt. 4.3).

Brug sammen med alkohol

Alkohol kan forværre bivirkninger i centralnervesystemet forårsaget af psykoaktive lægemidler, herunder methylphenidat. Det anbefales derfor, at patienter afholder sig fra at drikke alkohol under behandlingen.

Brug med bedøvelsesmidler

Der er risiko for en pludselig stigning i blodtrykket, i nogle tilfælde forbundet med en stigning i puls, under kirurgiske indgreb. Hvis kirurgi er planlagt, bør methylphenidatbehandling ikke gives på operationsdagen.

Anvendes med centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. Clonidin)

Den langsigtede sikkerhed ved brug af methylphenidat i kombination med clonidin eller andre centralt virkende alfa-2-agonister er ikke systematisk fastslået.

Brug sammen med dopaminerge lægemidler

Der udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidigt med dopaminerge lægemidler, herunder antipsykotika. Da en overvejende virkning af methylphenidat er at øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat være forbundet med farmakodynamiske interaktioner, når det administreres i kombination med direkte og indirekte dopaminagonister (herunder DOPA og tricykliske antidepressiva) eller med de inkluderede dopaminantagonister.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede data om brugen af methylphenidat til gravide kvinder.

Der har været spontane tilfælde af kardiorespiratorisk toksicitet hos nyfødte, og specifikt takykardi og åndedrætsbesvær hos fosteret.

Dyrestudier har kun vist reproduktionstoksicitet ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).

Methylphenidat anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre det er klinisk fastslået, at udsættelse af behandlingen udgør en øget risiko for selve graviditeten.Methylphenidat er potentielt teratogent hos kaniner (se pkt. 5.3).

Fodringstid

Methylphenidat blev påvist i mælken fra en kvinde, der blev behandlet med methylphenidat.

Der var en sagsrapport om en nyfødt, der oplevede et uspecificeret fald i kropsvægt under behandling af moderen, men genvandt og genoptog vægtforøgelsen, efter at moderen afbrød behandlingen med methylphenidat. Det kan ikke udelukkes. En risiko for det ammede spædbarn.

Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller afbryde / afholde sig fra methylphenidatbehandling under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.

Fertilitet

Der er ingen data til støtte for særlige anbefalinger til kvinder i den fertile alder.

Der er ingen data om methylphenidats virkning på menneskelig fertilitet. Methylphenidat forringede ikke fertiliteten hos hann- eller hunnmus (se 5.3).

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, følelsesløshed og synsforstyrrelser, herunder fokuseringsbesvær, diplopi og sløret syn. Det kan have en moderat effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienter bør advares om sådanne mulige virkninger og, hvis de er til stede, undgå at deltage i potentielt farlige aktiviteter såsom kørsel eller brug af maskiner.

04.8 Bivirkninger

Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger (bivirkninger - bivirkninger) observeret under kliniske undersøgelser og dem, der er rapporteret fra spontane rapporter efter markedsføring af Ritalin, samt bivirkninger observeret med andre formuleringer baseret på methylphenidathydrochlorid. I tilfælde, hvor frekvenser af bivirkninger observeret med Ritalin og den anden methylphenidatformulering var forskellige, den højere frekvens af de to databaser blev brugt.

Frekvensklassificering:

meget almindelig (≥ 1/10)

almindelig (≥ 1/100,

ikke almindelig (≥ 1/1000,

sjælden (≥ 1 / 10.000,

meget sjælden (

ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).

Organsystem Uønsket lægemiddelreaktionsklasse Frekvens Meget normal almindelige Ualmindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt Infektioner udg angreb nasopharyngitis Patologier i hæmolymfe system poetisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura pancytopeni Forstyrrelser i system immun overfølsomhedsreaktioner såsom angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner, ørehævelse, buløse sygdomme, eksfoliative sygdomme, nældefeber, kløe, udslæt og udslæt Forstyrrelser i stofskifte e ernæring * anoreksi, nedsat appetit, moderat forsinkelse i vægtvækst og højde ved langvarig brug hos børn * Lidelser psykiatrisk * søvnløshed, nervøsitet anoreksi, følelsesmæssig labilitet, aggression *, uro *, angst *, depression *, irritabilitet, unormal adfærd psykotiske forstyrrelser *, hørbare, visuelle og taktile hallucinationer *, vrede, selvmordstanker *, humørsvingninger, humørsvingninger, rastløshed, tendens til at græde, tics *, forværring af eksisterende tics eller Tourettes syndrom *, hypervigilance, søvnforstyrrelser mani *, desorientering, libido ændringer selvmordsforsøg (inklusive fuldført selvmord) *, forbigående stemningsdepression *, unormal tænkning, apati, gentagen adfærd, overdreven fokusering vrangforestillinger *, tankeforstyrrelser *, forvirringstilstand, afhængighed. Tilfælde af misbrug og afhængighed er blevet rapporteret oftere med formuleringer til øjeblikkelig frigivelse. Logoré Patologier i nervesystem hovedpine svimmelhed, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnighed sedation, rystelser anfald, koreo-athetoid-bevægelser, reversibelt iskæmisk neurologisk underskud, malignt neuroleptisk syndrom (NMS; rapporter var dårligt dokumenteret, og i de fleste tilfælde tog patienterne allerede andre lægemidler. Det er ikke sikkert, hvilken rolle methylphenidat spillede i disse tilfælde) cerebrovaskulære lidelser * (herunder vaskulitis, cerebrovaskulære blødninger, cerebrale ulykker, cerebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal -anfald *, migræne Patologier af øjet diplopi, sløret syn vanskeligheder med at fokusere, mydriasis, synsforstyrrelser Patologier hjerte * arytmier, takykardi, hjertebanken brystsmerter hjertekrampe hjertestop, myokardieinfarkt supra-ventrikulær takykardi, bradykardi, ekstra ventrikulær systole, ekstrasystole Patologier vaskulær * forhøjet blodtryk arteritis og / eller cerebral okklusion, kolde ekstremiteter, Raynauds fænomen Patologier åndedrætsorganer, thorax og mediastinal hoste, faryngolaryngeal smerte dyspnø Patologier mave -tarm mavesmerter, diarré, kvalme, mavesmerter og opkastning (normalt opstår disse virkninger i starten af behandlingen og kan lindres ved at tage mad på samme tid), mundtørhed forstoppelse Patologier hepatobiliær øgede leverenzymer unormal leverfunktion, herunder hepatisk koma Patologier i hud og væv subkutan alopeci, kløe, udslæt, urticaria angioneurotisk ødem, bulløse sygdomme, eksfoliative sygdomme hyperhidrose, makulaudslæt, erytem erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, fast lægemiddeludbrud Patologier i system muskuloskas letrician og del væv bindende og af knoglen artralgi myalgi, muskelsammentrækninger muskelkramper Nyresygdomme e urin hæmaturi Patologier af apparatet reproduktive e bryst gynækomasti erektil dysfunktion Patologier systemisk e betingelser vedrørende hovedsædet fra administration feber, udviklingsforsinkelse ved langvarig brug til børn * brystsmerter, træthed pludselig hjertedød * brysttæthed, hyperpyreksi Diagnostiske tests ændringer i blodtryk og puls (normalt stigning) *, vægttab *, hjerteklump, øgede leverenzymværdier forhøjet alkalisk fosfatase, øget bilirubin, nedsat antal blodplader, ændringer i antallet af hvide blodlegemer

* Se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

tegn og symptomer

Akut overdosering, hovedsageligt på grund af hyperstimulering af det centrale og sympatiske nervesystem, kan resultere i: opkastning, uro, rysten, hyperrefleksi, muskeltrækninger, kramper (undertiden efterfulgt af koma), euforiske tilstande, forvirring, hallucinationer, delirium, svedtendens, rødme , hovedpine, hyperpyreksi, takykardi, hjertebanken, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørre slimhinder.

Behandling

Der er ingen specifik modgift mod overdosering af methylphenidat.

Behandlingen består i at give passende støttende foranstaltninger.

Støttende foranstaltninger omfatter handlinger, der forhindrer selvskade og beskytter patienten mod ydre stimuli, der ville føre til forværring af den allerede eksisterende overstimulering. Hvis tegnene og symptomerne ikke er for alvorlige, og patienten er ved bevidsthed, kan maven tømmes ved at fremkalde opkastning eller gastrisk skylning. Inden gastrisk skylning foretages, bør omrøring og anfald, hvis de findes, kontrolleres og luftvejene beskyttes. Andre midler til afgiftning af tarmen omfatter administration af aktivt kul og en katartisk. Ved tilstedeværelse af alvorlig forgiftning administreres en omhyggeligt titreret dosis af et benzodiazepin, før gastrisk skylning udføres.

Intensive behandlinger skal vedtages for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og åndedræt; Eksterne køleprocedurer kan være nødvendige for at reducere hyperpyrexi.

Effekten af peritonealdialyse eller ekstrakorporal hæmodialyse ved overdosering med methylphenidat er ikke påvist.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: psykostimulerende.

ATC -kode: N06B A04.

Ritalin er et svagt centralnervesystemstimulerende middel med mere udtalte virkninger på mentale snarere end motoriske aktiviteter. Dets virkningsmekanisme hos mennesker er endnu ikke fuldt ud forstået, men det menes, at dets stimulerende virkninger skyldes en hæmning af dopamin genoptagelse i striatum uden at forårsage frigivelse af dopamin.

Den mekanisme, hvormed Ritalin udøver sine virkninger på mentale og adfærdsmæssige aktiviteter hos børn, er endnu ikke klart demonstreret, og der er heller ikke klare beviser for, hvordan disse virkninger relaterer sig til centralnervesystemet.

Ritalin er et racemat, der består af en 1: 1 blanding af d-methylphenidat (d-MPH) og l-methylphenidat (l-MPH).

D-enantiomeren er farmakologisk mere aktiv end l-enantiomeren.

Virkningen af behandling med 40 mg desmethylphenidathydrochlorid, den farmakologisk aktive dextrorotatoriske enantiomer af Ritalin, på QT / QTc -intervallet blev evalueret i en undersøgelse foretaget af 75 raske frivillige. Middelværdien af den maksimale forlængelse af QTcF -intervallet er resultat

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration absorberes den aktive ingrediens (methylphenidathydrochlorid) hurtigt og næsten fuldstændigt. På grund af det bemærkelsesværdige first-pass metabolisme er dets absolutte tilgængelighed 22 ± 8% for d-enantiomeren og 5 ± 3% for l-enantiomeren.

Indtagelse af mad har ingen signifikant effekt på absorptionen. Maksimal plasmakoncentration på ca. 40 nmol / l (11 ng / ml) opnås i gennemsnit 1-2 timer efter administration. Maksimal plasmakoncentration varierer meget mellem patienter. Arealet under kurven (AUC) og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) er proportional med dosis.

Fordeling

I blodet fordeles methylphenidat og dets metabolitter mellem plasma (57%) og erytrocytter (43%). Plasmaproteinbinding er lav (10-33%). Distributionsvolumen er 2,65 ± 1,11 L / kg for d-MPH og 1,80 ± 0,91 L / kg for 1-MPH.

Biotransformation

Methylphenidat biotransformeres hurtigt og fuldstændigt af CES1A1 -carboxylesterasen. Maksimal plasmakoncentration af den store ikke-forestrede metabolit-α-phenyl-2-piperidin eddikesyre (ritalinsyre)-nås cirka 2 timer efter administration og er 30-50 gange højere end modersubstansen. Halveringstiden for α-phenyl-2-piperidineddikesyre er omtrent det dobbelte af methylphenidat, og dets gennemsnitlige systemiske clearance er 0,17 l / t / kg. Kun små mængder af hydroxylerede metabolitter (f.eks. Hydroxymethylphenidat og hydroxyritalinsyre) kan påvises. Terapeutisk aktivitet synes hovedsageligt at skyldes det uændrede stof.

Eliminering

Methylphenidat elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på 2 timer. Den systemiske clearanceværdi er 0,40 ± 0,12 l / t / kg for d-MPH og 0,73 ± 0,28 l / t / kg for l-MPH. Efter oral administration udskilles 78-97% af dosis i urinen og 1-3% i fæces som metabolitter inden for 48-96 timer. Kun minimale mængder (

Karakteristika hos patienter

Der er ingen tilsyneladende forskelle i methylphenidats farmakokinetiske egenskaber mellem hyperaktive børn og raske voksne frivillige. Elimineringsdata for patienter med normal nyrefunktion tyder på, at nyreudskillelse af uændret methylphenidat kan reduceres minimalt i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Renal udskillelse af a-phenyl-2-piperidineddikesyre kan imidlertid reduceres.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Kræftfremkaldende egenskaber

I karcinogenicitetsundersøgelser med livstid hos rotter og mus blev der kun observeret en stigning i antallet af maligne levertumorer hos hannmus. Betydningen af denne observation for mennesker er ukendt.

Fertilitet

Methylphenidat havde ingen effekt på reproduktiv funktion eller fertilitet hos mus og rotter, når det blev administreret i lave multipler af den kliniske dosis.

Reproduktionstoksicitet

Methylphenidat menes ikke at være teratogent hos rotter. Hos rotter blev der observeret føtal (totalt tab af afkom) og moderens toksicitet ved toksiske doser hos moderen. Methylphenidat er potentielt teratogent hos kaniner; den racemiske blanding frembragte en lav forekomst af rygmarvsbrok ved et moderligt dosisniveau på 200 mg / kg / dag.