Aktive ingredienser: Gemfibrozil
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg filmovertrukne tabletter
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Gemfibrozil - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder det aktive stof gemfibrozil, som tilhører klassen af lægemidler, der sænker kolesterol- og fedtindholdet i blodet. GEMFIBROZIL DOC Generici er angivet som et supplement til en fedtfattig kost eller andre ikke-farmakologiske behandlinger (fysisk aktivitet, vægtreduktion) til behandling af:
- høje fedtindhold i blodet (alvorlig hypertriglyceridæmi), både i fravær og i nærvær af lave kolesterolniveauer (HDL -kolesterol);
- høje fedtindhold i blodet (blandet hyperlipidæmi), når behandling med anden medicin kaldet statiner ikke er mulig
- høje niveauer af kolesterol i blodet (primær hyperkolesterolæmi), når behandling med anden medicin kaldet statiner ikke er mulig.
Denne medicin bruges også til at forhindre risikoen for hjerte- og blodcirkulationssygdomme (hjerte-kar-sygdomme), når kolesterolindholdet i blodet (ikke-HDL) er højt, og anden medicin kaldet statiner ikke kan tages.
Kontraindikationer Når Gemfibrozil ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Tag ikke GEMFIBROZIL DOC Generici
- hvis du er allergisk over for gemfibrozil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har leverproblemer (nedsat leverfunktion) - hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorlig nedsat nyre)
- hvis du har eller har lidt af galdeblære eller leverproblemer (galdeblære eller galdevejssygdom, herunder galdesten)
- hvis du bruger repaglinid, en medicin, der bruges til behandling af diabetes;
- hvis du tidligere har lidt af allergiske eller toksiske lidelser i huden udsat for lys (fotoallergi eller fototoksiske reaktioner) under behandling med medicin af samme klasse som GEMFIBROZIL DOC Generici (fibrater).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gemfibrozil - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager GEMFIBROZIL DOC Generici.
Vær særlig forsigtig og tal med din læge, hvis du har smerter i musklerne under behandling med denne medicin (udbredt myalgi og ømhed), og hvis dine blodprøver viser dig særligt høje niveauer af et stof, der produceres af musklerne (kreatinkinase CPK,> 5x ULN). Tal i så fald med din læge, da der kan forekomme muskelskader (myopati, rabdomyolyse), især hvis du tager anden medicin, der sænker fedtindholdet i blodet (andre fibrater eller HMGCoA -reduktasehæmmere, se afsnittet Andre lægemidler og GEMFIBROZIL DOC Generici).
Behandling med GEMFIBROZIL DOC Generici i kombination med andre lægemidler, der sænker fedtindholdet i blodet (HMG-CoA-reduktasehæmmere) bør vurderes nøje af din læge, især hvis du har en disposition for muskelsygdomme (myopatier og rabdomyolyse), denne risiko øges, hvis:
- lider af nyreproblemer
- din skjoldbruskkirtel fungerer dårligt (hypothyroidisme)
- bruger sædvanligvis store mængder alkohol;
- er over 70 år gammel;
- du eller nogen i din familie har haft arvelige muskelsygdomme;
- du tidligere har lidt af muskelproblemer efter at have taget anden medicin, der sænker fedtindholdet i blodet (fibrater eller HMG-CoA-reduktasehæmmere).
Inden kombinationsbehandling med flere lægemidler påbegyndes, skal din læge også kontrollere dine kreatinfosfokinase (CPK) niveauer.
Denne medicin kan øge elimineringen af kolesterol i galden, og derfor kan der opstå dannelse af galdesten (cholelithiasis) under behandling med denne medicin, derfor anbefales det at foretage kontrol og stoppe behandlingen, hvis der findes sten.
Din læge vil regelmæssigt få dig kontrolleret:
- fedtindhold i blodet; en midlertidig stigning i kolesterol (total og LDL) kan forekomme. Hvis din tilstand ikke forbedres efter 3 måneders behandling, er det nødvendigt at stoppe behandlingen, og din læge vil foreslå en alternativ behandling;
- leverenzymniveauer (ASAT- og ALAT -transaminaser, alkalisk phosphatase, LDH, CK og bilirubin);
- blodtal (komplet blodtælling med leukocytformel) i løbet af de første 12 måneders behandling.
Børn og unge
Brug af denne medicin til børn og unge anbefales ikke.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gemfibrozil - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag denne medicin med forsigtighed, og fortæl det til din læge, hvis du tager:
- medicin, der bruges til behandling af diabetes (orale midler og insulin), herunder rosiglitazon;
- andre lægemidler, der bruges til at sænke fedtindholdet i blodet (galdesyrebindende harpikser, såsom colestipol, HMG-CoA-reduktasehæmmere, såsom simvastatin, lovastatin, pravastatin og rosuvastatin, se advarsler og forsigtighedsregler)
- medicin, der bruges til at behandle nogle cirkulationsforstyrrelser (orale antikoagulantia), da det kan øge risikoen for blødning i dette tilfælde er det nødvendigt at reducere dosis af disse lægemidler;
- bexaroten, en medicin, der bruges til at behandle visse former for kræft (lymfomer).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Tag ikke denne medicin, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Tag ikke denne medicin, hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan sjældent forårsage svimmelhed og synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis disse virkninger opstår, skal du undgå at køre bil og betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Gemfibrozil - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Anvendelse til voksne og ældre
Den anbefalede dosis er mellem 900 mg og 1200 mg pr. Dag.
Hvis du har fået ordineret en dosis på 900 mg om dagen, skal du tage den som en enkelt dosis 30 minutter før dit aftensmåltid.
Hvis du har fået ordineret en dosis på 1200 mg om dagen, skal du tage den som to separate doser på 600 mg hver, den ene 30 minutter før morgenmaden og den anden 30 minutter før dit aftensmåltid.
Anvendes til patienter med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer (mild til moderat nyreinsufficiens), er den anbefalede startdosis 900 mg pr. Dag. Din læge vil øge denne dosis baseret på, hvordan dine nyrer fungerer.
Hvis du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke tage denne medicin.
Hvis du har glemt at tage GEMFIBROZIL DOC Generici
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Gemfibrozil - Generisk lægemiddel
Kramper i maven, diarré, smerter i led og muskler, kvalme og opkastning, øgede niveauer af et stof produceret af musklerne (kreatininfosfokinase, CPK), unormale leverfunktionstests kan forekomme i tilfælde af overdosering. Hvis du har slugt / taget for meget af denne medicin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gemfibrozil - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- fordøjelsesforstyrrelser (dyspepsi).
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- svimmelhed, hovedpine (hovedpine);
- mavesmerter, diarré, flatulens, kvalme, opkastning og forstoppelse;
- hudirritation (eksem, udslæt);
- træthed.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- hjerteslagsforstyrrelser (atrieflimren).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
fald i niveauet af blodplader (trombocytopeni); - kraftigt fald i niveauet af røde blodlegemer (alvorlig anæmi) - nedsatte niveauer af hvide blodlegemer og knoglemarvsfunktion (leukopeni, eosinofili, knoglemarvshypoplasi) - svimmelhed, søvnighed prikkende fornemmelse (paræstesi); - betændelse i nerverne (perifer neuritis); - depression; - nedsat seksuel lyst - sløret syn; - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis); - blindtarmsbetændelse - leversygdomme (kolestatisk gulsot, nedsat leverfunktion, hepatitis, cholelithiasis, cholecystitis) - hudirritation (eksfoliativ dermatitis, dermatitis, urticaria) og kløe - hårtab (alopeci) - smerter i leddene (artralgi, synovitis) og muskler (myalgi, myopati, myastheni, myositis, rabdomyolyse), smerter i arme og ben på grund af stigningen i kreatininfosfokinase; - seksuelle lidelser (impotens); - hudfølsomhed for lys (lysfølsomhed); - hævelse på grund af væskeophobning omkring munden og øjnene (angioødem), hævelse af halsen (larynxødem).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
GEMFIBROZIL DOC Generici indeholder
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg filmovertrukne tabletter
- Den aktive ingrediens er gemfibrozil. Hver tablet indeholder 600 mg gemfibrozil.
- Øvrige indholdsstoffer er kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, polysorbat 80, magnesiumstearat, natriumcarboxymethylstivelse, hydroxypropylmethylcellulose, titandioxid, talkum, polyethylenglycol 6000, polydimethylsiloxan.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg filmovertrukne tabletter
- Den aktive ingrediens er gemfibrozil. Hver tablet indeholder 900 mg gemfibrozil.
- Øvrige indholdsstoffer er kolloid vandfri silica, siliciumdioxid, forgelatiniseret stivelse, polysorbat 80, magnesiumstearat, natriumcarboxymethylstivelse, hydroxypropylmethylcellulose, titandioxid, talkum, polyethylenglycol 6000, polydimethylsiloxan.
Hvordan GEMFIBROZIL DOC Generici ser ud og pakningens indhold
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg filmovertrukne tabletter
Hvide, ovale og bikonvekse filmovertrukne tabletter.
Pakke med 30 tabletter.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg filmovertrukne tabletter
Hvide, ovale, bikonvekse og filmformede filmovertrukne tabletter. Scorelinjen er ikke designet til at bryde tabletten.
Pakke med 20 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GEMFIBROZIL DOC GENERICI TABLETTER BESKYTTET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 600 mg eller 900 mg gemfibrozil
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Beskrivelse:
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg: hvid, bikonveks, oval filmovertrukket tablet
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg: hvid, bikonveks, oval, skåret, filmovertrukket tablet
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
GEMFIBROZIL DOC Generici er angivet som et supplement til kost og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. Træning, vægttab) for:
- Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL -kolesteroltal.
- Blandet hyperlipidæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
- Primær hyperkolesterolæmi, når brug af statin er kontraindiceret eller ikke tolereres
Primær forebyggelse
Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mandlige patienter med forhøjede ikke-HDL-kolesterolniveauer og en forhøjet risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når brugen af et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Før behandling med gemfibrozil påbegyndes, skal andre medicinske problemer såsom hypothyroidisme og diabetes mellitus kontrolleres bedst muligt, og patienterne bør placeres på en standardfattig fedtfattig diæt, som skal fortsættes under behandlingen.
GEMFIBROZIL DOC Generici skal tages oralt.
Voksne
Doseringsregimet er 900 mg-1200 mg pr. Dag.
Den eneste dosis, for hvilken der er dokumenteret virkninger på sygelighed, er 1200 mg pr. Dag.
Dosis på 1200 mg om dagen bør tages i to doser på 600 mg, der skal tages en halv time før morgenmad og en halv time før aftensmåltidet.
Dosis på 900 mg bør tages som en enkelt dosis en halv time før aftensmåltidet.
Ældre (over 65 år)
Samme dosering bruges til voksne.
Børn og unge
Gemfibrozil -terapi er ikke blevet evalueret hos børn. På grund af mangel på data anbefales brug af GEMFIBROZIL DOC Generici til børn ikke.
Nedsat nyrefunktion
Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (henholdsvis glomerulær filtrationshastighed 50 - 80 og 30 - 2) påbegyndes behandlingen med en daglig dosis på 900 mg og evalueres nyrefunktionen, inden dosis øges.
GEMFIBROZIL DOC Generici bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).
Nedsat leverfunktion
Gemfibrozil er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for gemfibrozil eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Nedsat leverfunktion.
Alvorligt nedsat nyrefunktion.
Tidligere eller nuværende sygdom i galdeblæren eller galdevejen, herunder galdesten.
Samtidig brug af repaglinid (se afsnit 4.5).
Patienter med en historie med fotoallergi eller fototoksiske reaktioner under behandling med fibrater.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Muskelforstyrrelser (myopati / rabdomyolyse)
Tilfælde af myositis, myopati og markant stigning i kreatinfosfokinase er blevet rapporteret i forbindelse med brug af gemfibrozil. Rabdomyolyse er også blevet rapporteret sjældent. Hos alle patienter med diffus myalgi, muskel ømhed og / eller markant stigning i muskel -CPK -niveauer (> 5x ULN) muligheden for muskelskade bør overvejes; under disse forhold skal behandlingen stoppes.
Samtidig indtagelse af HMG CoA -reduktasehæmmere
Risikoen for muskelskade kan øges ved samtidig administration af en HMG CoA -reduktasehæmmer. Farmakokinetiske interaktioner kan også forekomme (se også pkt. 4.5), og dosisjustering kan være nødvendig.
Fordelen ved yderligere ændringer i lipidniveauer efter samtidig administration af gemfibrozil og en HMG CoA -reduktasehæmmer bør afvejes omhyggeligt mod de potentielle risici ved sådanne kombinationer, og klinisk monitorering anbefales.
Kreatinphosphokinase (CPK) -niveau bør måles, før behandlingen påbegyndes med denne kombination hos patienter med disponerende faktorer for rabdomyolyse, såsom følgende:
• Nedsat nyrefunktion
• Hypothyroidisme
• Alkohol misbrug
• Alder> 70 år
• Personlig eller familiehistorie af arvelige muskelsygdomme
• Personlig historie med muskeltoksicitet med et andet fibrat eller med en HMG-CoA-reduktasehæmmer
• Hos mange personer, hvor lipidresponsen på behandling med enkelte lægemidler alene ikke har været tilfredsstillende, opvejer de mulige fordele ved en kombinationsbehandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere og gemfibrozil ikke risikoen for alvorlig myopati, rabdomyolyse og akut nyresvigt.
Anvendes til patienter med galde -lithiasis
Gemfibrozil kan øge udskillelsen af kolesterol i galden, hvilket kan resultere i mulig dannelse af sten. Der er rapporteret tilfælde af cholelithiasis under behandling med gemfibrozil.
I tilfælde af mistanke om cholelithiasis anbefales det at udføre test til påvisning af sten. Gemfibrozil -behandlingen bør afbrydes, hvis der findes sten.
Overvågning af serumlipider
Periodisk monitorering af serumlipider er påkrævet under behandling med gemfibrozil.
Nogle gange kan der forekomme en paradoksal stigning i kolesterol (total og LDL) hos patienter med hypertriglyceridæmi. Hvis respons på behandlingen er utilstrækkelig efter 3 måneders behandling med anbefalede doser, bør behandlingen afbrydes og alternative behandlingsmetoder overvejes.
Overvågning af leverfunktion
Der er rapporteret om forhøjede niveauer af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, LDH, CK og bilirubin, som normalt er reversible, når gemfibrozil -behandlingen stoppes. Derfor bør leverfunktionstest udføres periodisk. Gemfibrozil -behandlingen bør afbrydes, hvis disse ændringer vedvarer.
Overvågning af blodtal med leukocytformel
Periodiske bestemmelser af hvide blodlegemer anbefales i løbet af de første 12 måneders behandling med gemfibrozil Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, eosinofili og knoglemarvshypoplasi er sjældent blevet rapporteret (se pkt. 4.8).
Interaktioner med andre lægemidler (se også afsnit 4.3 og 4.5)
Samtidig brug med substrater af CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 og UGTA3
Gemfibrozils interaktionsprofil er kompleks, hvilket resulterer i øget eksponering for mange lægemidler ved samtidig administration med gemfibrozil.
Gemfibrozil hæmmer potent CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 og UGTA3 enzymer (se afsnit 4.5).
Samtidig brug med hypoglykæmiske lægemidler
Tilfælde af hypoglykæmiske kriser er blevet rapporteret efter samtidig brug af gemfibrozil og hypoglykæmiske lægemidler (orale midler og insulin). Overvågning af plasmaglucoseniveauer anbefales.
Samtidig brug af orale antikoagulantia
Gemfibrozil kan forstærke virkningerne af orale antikoagulantia, og dette kræver omhyggelig overvågning af antikoagulantdoser. Der skal udvises forsigtighed, når antikoagulantia administreres i kombination med gemfibrozil. Dosis af antikoagulantia kan være nødvendigt at reducere for at opretholde de ønskede protrombinniveauer (se afsnit 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Gemfibrozils interaktionsprofil er kompleks. In vivo -undersøgelser indikerer, at gemfibrozil er en potent hæmmer af CYP2C8 (et enzym, der er vigtigt for metabolismen, f.eks. Af repaglinid, rosiglitazon og paclitaxel). In vitro -undersøgelser har vist, at gemfibrozil er en stærk hæmmer af CYP2C9 (et enzym involveret i metabolismen, f.eks. Warfarin og glimepirid), men også af CYP2C19, CYP1A2 og UGTA1 og UGTA3 (se pkt. 4.4).
Repaglinid
Kombinationen af gemfibrozil og repaglinid er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Samtidig administration af de to lægemidler resulterede i en 8-faldig stigning i plasmakoncentrationer af repaglinid, muligvis på grund af hæmning af CYP2C8-enzymet, hvilket resulterede i hypoglykæmiske kriser.
Rosiglitazon
Kombinationen af gemfibrozil og rosiglitazon bør udføres omhyggeligt. Samtidig administration af rosiglitazon resulterede i en 2,3 gange stigning i systemisk eksponering af rosiglitazon, muligvis på grund af hæmning af CYP2C8-enzymet (se pkt. 4.4).
HMG CoA -reduktasehæmmere
Samtidig brug af gemfibrozil og en statin bør generelt undgås (se pkt. 4.4.) Anvendelse af fibrater alene er lejlighedsvis forbundet med myopati. Når fibrater administreres samtidigt med statiner, er der rapporteret en øget risiko for muskelbivirkninger, herunder rabdomyolyse.
Gemfibrozil viste sig også at påvirke farmakokinetikken for simvastatin, lovastatin, pravastatin og rosuvastatin.Gemfibrozil forårsagede en cirka 3-faldig stigning i simvastatin AUC, muligvis på grund af hæmning af glukuronidering ved UGTA1 og UGTA3 og en stigning i 3 gange i AUC for pravastatin, som kan skyldes interferens med transportproteiner En undersøgelse viste, at samtidig administration af en enkelt 80 mg dosis rosuvastatin til raske frivillige, der fik gemfibrozil (600 mg to gange dagligt) forårsagede en 2,2 gange stigning i den gennemsnitlige Cmax og en 1,9 -foldig stigning i den gennemsnitlige AUC for rosuvastatin.
Orale antikoagulantia
Gemfibrozil kan forstærke virkningerne af orale antikoagulantia, og dette kræver omhyggelig overvågning af dosis af antikoagulantia (se pkt. 4.4).
Bexaroten
Samtidig administration af gemfibrozil og bexaroten anbefales ikke. En "populationsanalyse for at evaluere plasmakoncentrationer af bexaroten hos patienter med kutant T-cellelymfom (CTCL) indikerede, at samtidig administration af gemfibrozil signifikant øger plasmakoncentrationerne af bexaroten."
Harpikser, der binder galdesyrer
Når gemfibrozil administreres samtidigt med harpiksbaserede lægemidler, såsom colestipol, kan der forekomme en reduktion i gemfibrozils biotilgængelighed. Det anbefales at udføre administrationen med to eller flere timers mellemrum.
Gemfibrozil er stærkt bundet til plasmaproteiner, og forskydningsinteraktioner med andre lægemidler er mulige.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige undersøgelser af brugen af GEMFIBROZIL DOC Generici hos gravide Dyrestudier er utilstrækkelige til at drage konklusioner vedrørende virkningerne på graviditet og fosterudvikling (se afsnit 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
GEMFIBROZIL DOC Generici bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Fodringstid
Der er ingen data om udskillelse af gemfibrozil i modermælk GEMFIBROZIL DOC Generici bør ikke anvendes under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.I isolerede tilfælde kan der forekomme svimmelhed og synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at køre negativt.
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale og forekommer hos cirka 7% af patienterne. Disse bivirkninger kræver generelt ikke afbrydelse af behandlingen.
Bivirkninger er rangeret efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention:
meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Trombocytter og blødningsforstyrrelser
Sjælden: trombocytopeni
Ændringer af erytrocytter
Sjælden: alvorlig anæmi. Milde fald i hæmoglobin og hæmatokrit blev observeret i den indledende fase af behandlingen med gemfibrozil.
Ændringer af leukocytter og reticuloendothelsystemet
Sjælden: leukopeni, eosinofili, knoglemarvshypoplasi. En reduktion i leukocytter blev observeret i den indledende fase af gemfibrozil -behandlingen.
Central og perifert nervesystem
Almindelig: svimmelhed, hovedpine.
Sjælden: svimmelhed, søvnighed, paræstesi, perifer neuritis, depression, nedsat libido.
Synsforstyrrelser
Sjælden: sløret syn.
Ændringer i puls og hjerterytme
Ikke almindelig: atrieflimren.
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: dyspepsi.
Almindelig: mavesmerter, diarré, flatulens, kvalme, opkastning, forstoppelse.
Sjælden: pancreatitis, akut blindtarmsbetændelse.
Ændringer i lever-galdesystemet
Sjælden: kolestatisk gulsot, nedsat leverfunktion, hepatitis, cholelithiasis, cholecystitis.
Ændringer af hud og hudtilføjelser
Almindelig: eksem, udslæt.
Sjælden: eksfoliativ dermatitis, dermatitis, kløe, alopeci.
Muskuloskeletale system lidelser
Sjælden: artralgi, synovitis, myalgi, myopati, myastheni, ekstremitetssmerter og myositis forbundet med en stigning i kreatinkinase (CK), rabdomyolyse.
Ændringer i urinvejene
Sjælden: impotens.
Generel uro
Almindelig: træthed.
Sjælden: lysfølsomhed, angioødem, strubehovedødem, urticaria.
04.9 Overdosering
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret. Symptomer rapporteret ved overdosering var mavekramper, unormale leverfunktionstests, diarré, øget CPK, led- og muskelsmerter, kvalme og opkastning. Patienterne fik fuld helbredelse. I tilfælde af overdosering bør symptomatiske støttende foranstaltninger træffes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lipidsænkende lægemidler.
Kemisk undergruppe: fibrerer.
ATC -kode: C10A B04.
Gemfibrozil er en ikke-halogeneret phenoxypentansyre. Gemfibrozil er et middel, der regulerer lipidniveauer og lipidfraktioner.
Gemfibrozils virkningsmekanisme er ikke endegyldigt fastslået. Hos mennesker stimulerer gemfibrozil perifer lipolyse af lipoproteiner rige på triglycerider såsom VLDL og chylomicroner (gennem stimulering af LPL). Gemfibrozil hæmmer også syntesen af VLDL i leveren.
Gemfibrozil øger subfraktionerne af HDL2 og HDL3 samt apolipoprotein A-I og A II.
Dyrestudier tyder på, at gemfibrozil øger omsætningen og fjernelsen af kolesterol fra leveren.
I Helsinki Heart Study, et stort placebokontrolleret studie, der omfattede 4.081 mandlige forsøgspersoner i alderen 40 til 55 år, med primær dyslipidæmi (hovedsagelig med en stigning i ikke-HDL-kolesterol ± hypertriglyceridæmi), men uden nogen historie med kranspulsårer, administration af gemfibrozil 600 mg to gange dagligt resulterede i en signifikant reduktion i total plasma triglycerider, totalt kolesterol og lavdensitetslipoproteiner og en signifikant stigning i lipoproteiner med høj densitet. Det kumulative forhold mellem hjerte-endepunkter (hjertedødelighed og ikke-dødeligt myokardieinfarkt) i løbet af den 5-årige opfølgning var 27,3 / 1000 i gemfibrozil-gruppen (56 forsøgspersoner) og 41,4 / 1000 i placebogruppen (84 forsøgspersoner), der viste en relativ risikoreduktion på 34,0% (95% konfidensinterval; 8,2 til 52,6, ikke-dødelig myokardial pinfarktion og en 26% reduktion i tilfælde af hjertedød.
Antallet af dødsfald af alle årsager var imidlertid sammenligneligt (44 i gemfibrozil-gruppen og 43 i placebogruppen). Diabetespatienter og patienter med alvorlige ændringer i lipidfraktioner viste en reduktion på henholdsvis 68% og 71% i hjerte -endepunkter.
Der er tegn på, at fibratbehandling kan reducere hændelser i koronar hjertesygdom, men fibrater har ikke vist sig at reducere alle årsager til dødelighed ved primær eller sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
VA-HIT dobbeltblind undersøgelse sammenlignede gemfibrozil (1200 mg dagligt) med placebo hos 2.531 mænd med en historie med kranspulsår, 31% lavere HDL-C triglyceridniveauer i gemfibrozil gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Den primære hændelse med ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller hjertedød blev registreret hos 17,3% af patienterne behandlet med gemfibrozil og 21,7% af patienterne behandlet med placebo (relativ risikoreduktion 22%, 95% CI, fra 7 35%; p = 0,006) Blandt sekundære resultater blev relative risikoreduktioner på 25% (95% CI-6-47%, p = 0,10) for slagtilfælde set hos patienter behandlet med gemfibrozil på 24% (95% CI 11-36%, pictus cerebral, 59 % (95% CI 33-75%, forbigående iskæmisk slagtilfælde og 65% (95% CI 37- 80%, p
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Gemfibrozil absorberes godt fra mave -tarmkanalen efter oral administration med en biotilgængelighed tæt på 100%. Da tilstedeværelsen af mad ændrer biotilgængeligheden lidt, bør gemfibrozil tages 30 minutter før måltider. Højeste plasmaniveauer nås på 1-2 timer. Efter administration af 600 mg to gange dagligt opnås en Cmax i området 15-25 mg / ml.
Fordeling
Distributionsvolumen i steady-state er 9-13 L. Plasmaproteinbindingen af gemfibrozil og dets hovedmetabolit er mindst 97%.
Biotransformation
Gemfibrozil undergår oxidation af en methylringgruppe for efterfølgende at danne en hydroxymethyl- og carboxylmetabolit (hovedmetabolitten). Denne metabolit har en "lav aktivitet sammenlignet med den oprindelige gemfibrozilforbindelse og en" eliminationshalveringstid på cirka 20 timer.
De enzymer, der er involveret i metabolismen af gemfibrozil, kendes ikke. Gemfibrozils interaktionsprofil er kompleks (se afsnit 4.3, 4.4. Og 4.5) In vitro og in vivo undersøgelser har vist, at gemfibrozil hæmmer CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 og UGTA3.
Eliminering
Gemfibrozil elimineres hovedsageligt gennem metabolisme. Cirka 70% af den administrerede dosis til mennesker udskilles i urinen, hovedsageligt i form af konjugater af gemfibrozil og dets metabolitter. Mindre end 6% af dosis udskilles uændret i urinen. 6% af dosis genvindes i feces Total clearance af gemfibrozil er i størrelsesordenen 100-160 ml / min, og eliminationshalveringstiden er i området 1,3-1,5 timer. Farmakokinetikken er lineær over det terapeutiske dosisinterval.
Særlige grupper af patienter
Farmakokinetiske undersøgelser er ikke udført hos patienter med nedsat leverfunktion. Der er begrænsede data om patienter med let til moderat nyreinsufficiens og om patienter med svært nedsat nyrefunktion, der ikke er i dialyse. Begrænsede data understøtter brugen af doser på op til 1200 mg om dagen til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, som ikke behandles med et andet lipidsænkende lægemiddel.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I et 2-årigt studie med gemfibrozil, hos hanrotter behandlet i doser 10 gange den humane dosis, forekom der tilfælde af bilaterale subkapselformede grå stær hos 10% af rotter, og ensidige former forekom hos 6,3%.
I et musekræftfremkaldende studie ved doser svarende til 0,1 og 0,7 gange den kliniske eksponering (beregnet på AUC) blev der ikke fundet signifikante forskelle i forekomsten af tumorer sammenlignet med kontroller. I et karcinogenicitetsstudie hos rotter ved doser svarende til 0,2 og 1,3 gange den kliniske eksponering (beregnet på AUC) var forekomsten af godartede leverknuder og levercancer stærkt forøget hos hanrotter behandlet med høje doser, og forekomsten af leverkræft steg også i lavdosis rotter, men denne stigning var ikke statistisk signifikant.
Tilfælde af levertumorer induceret af gemfibrozil og andre fibrater hos små gnavere er generelt relateret til den udbredte spredning af peroxisomer hos disse arter og har derfor mindre klinisk relevans.
Hos hanrotten forårsagede gemfibrozil også godartede Leydig -celletumorer. Den kliniske relevans af dette fund er af minimal relevans.
I undersøgelser af reproduktionstoksicitet forårsagede administration af gemfibrozil i en dosis på cirka 2 gange den humane dosis (beregnet fra kropsoverfladeareal) til hanrotter i 10 uger en reduktion i fertiliteten. Fertiliteten blev genoprettet efter en "8 ugers afbrydelse af behandlingen. Gemfibrozil havde ingen teratogene virkninger hverken hos rotter eller kaniner. Administration af 1 og 3 gange den humane dosis gemfibrozil (beregnet på kropsoverfladeareal) til hunkaniner under organogenese forårsagede en dosisrelateret reduktion i fosterstørrelse. Administration af en dosis på 0,6 og 2 gange den humane dosis (beregnet på kropsoverfladeareal) til hunrotter fra dag 15 i drægtigheden til fravænning forårsagede en dosisrelateret reduktion i fødselsvægten og hæmmede ungenes vækst under amning. Maternel toksicitet blev observeret hos begge arter, og den kliniske relevans af reduktionen i fosterstørrelse hos kaniner og vægten af rotteunger er ikke fastslået.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg filmovertrukne tabletter:
kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, polysorbat 80, magnesiumstearat, natriumcarboxymethylstivelse, hydroxypropylmethylcellulose, titandioxid, talkum, polyethylenglycol 6000, polydimethylsiloxan.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg filmovertrukne tabletter:
kolloid vandfri silica, siliciumdioxid, prægelatineret stivelse, polysorbat 80, magnesiumstearat, natriumcarboxymethylstivelse, hydroxypropylmethylcellulose, titandioxid, talkum, polyethylenglycol 6000, polydimethylsiloxan.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte tilfælde af kemisk-fysisk uforenelighed med andre stoffer.
06.3 Gyldighedsperiode
48 måneder, med intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særligt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg filmovertrukne tabletter: æske med 30 tabletter
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg filmovertrukne tabletter: æske med 20 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DOC Generici S.r.l., Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg filmovertrukne tabletter - 30 tabletter - AIC n. 034080010
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg filmovertrukne tabletter - 20 tabletter - AIC n. 034080022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2011
