Aktive ingredienser: Ceftazidime
Starcef 250 mg / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Starcef 1 g / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Starcef? Hvad er det for?
Starcef er et antibiotikum, der bruges til voksne og børn (inklusive nyfødte babyer). Det virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner, og tilhører en gruppe lægemidler kaldet cephalosporiner.
Starcef bruges til behandling af alvorlige bakterielle infektioner af:
- lunger eller bryst
- lunger og bronkier hos patienter, der lider af cystisk fibrose
- hjerne (meningitis)
- øre
- Urinrør
- hud og blødt væv
- mave og bugvæg (peritonitis)
- knogler og led.
Starcef kan også bruges:
- for at forhindre infektioner under prostatakirurgi hos mænd
- til behandling af patienter med lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), der har feber på grund af en bakteriel infektion.
Kontraindikationer Når Starcef ikke bør bruges
Du bør ikke få Starcef:
- hvis du er allergisk over for ceftazidim eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på andre antibiotika (penicilliner, monobactamer og carbapenemer), da du også kan være allergisk over for Starcef.
- Fortæl det til din læge, før du starter behandling med Starcef, hvis du mener, at dette gælder dig. Du må ikke få Starcef.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Starcef
Vær ekstra forsigtig med at bruge Starcef
Hold øje med nogle symptomer, såsom allergiske reaktioner, lidelser i nervesystemet og gastrointestinale lidelser, såsom diarré, mens du bliver behandlet med Starcef. Dette reducerer risikoen for mulige problemer. Se (Tilstande, du skal passe på) i afsnit 4. Hvis du har haft en allergisk reaktion over for andre antibiotika, kan du også være allergisk over for Starcef.
Hvis du har brug for blod- eller urinprøver
Starcef kan påvirke resultaterne af test for tilstedeværelse af sukker i urinen og en blodprøve kendt som Coombs -testen. Hvis du har disse test:
- Fortæl den person, der tager prøven, at du er i behandling med Starcef.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Starcef
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette omfatter også medicin uden recept.
Du bør ikke få Starcef uden at konsultere din læge, hvis du tager:
- et antibiotikum kaldet chloramphenicol
- en type antibiotika kaldet aminoglycosider fx gentamicin, tobramycin
- vanddrivende tabletter kaldet furosemid
- Fortæl det til din læge, hvis dette gælder for dig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Spørg din læge til råds, før du får Starcef:
- hvis du er gravid, har mistanke om eller planlægger at blive gravid
- hvis du ammer
Din læge vil afveje fordelen ved behandling med Starcef mod risikoen for barnet.
Kørsel og brug af maskiner
Starcef kan forårsage bivirkninger, der påvirker evnen til at køre bil, såsom svimmelhed. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke oplever nogen effekter.
Starcef indeholder natrium
Du skal tage følgende i betragtning, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Starcef: Dosering
Starcef gives normalt af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives som en "intravenøs infusion eller som en injektion" direkte i en vene eller muskel.
Starcef tilberedes af din læge, apotek eller sygeplejerske ved hjælp af vand til injektionsvæsker eller passende infusionsvæsker.
Anbefalet dosis
Den passende dosis Starcef afgøres af din læge og afhænger af: infektionens sværhedsgrad og type; hvis du behandles med andre antibiotika din kropsvægt og alder, dine nyrers tilstand.
Nyfødte babyer (0-2 måneder): For hvert kg af barnets kropsvægt vil der blive givet 25 til 60 mg Starcef om dagen opdelt i to doser.
Babyer (over 2 måneder) og babyer, der vejer mindre end 40 kg: For hvert kg af spædbarnet eller barnets kropsvægt vil der blive givet 100 til 150 mg Starcef om dagen i tre doser. Den maksimale dosis er 6 g om dagen.
Voksne og unge, der vejer 40 kg eller mere: 1 til 2 g Starcef tre gange om dagen. Den maksimale dosis er 9 g om dagen.
Patienter over 65 år: Den daglige dosis bør generelt ikke overstige 3 g om dagen, især hvis du er over 80 år.
Patienter med nyreproblemer: Du kan få en anden dosis end normalt. Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, hvor meget Starcef du har brug for baseret på sværhedsgraden af din nyresygdom.
Hvis du har glemt at bruge Starcef: Hvis du glemmer en injektion, skal du have den så hurtigt som muligt. Tag ikke en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) for at kompensere for en glemt dosis, bare tag den næste dosis kl. den sædvanlige tid.
Stop ikke med at tage Starcef: Stop ikke med at tage Starcef, medmindre din læge fortæller dig det. Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Starcef
Hvis du får mere Starcef end du burde: Hvis du ved et uheld bruger en højere dosis end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Starcef
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tilstande, du skal passe på Følgende alvorlige bivirkninger er forekommet hos et lille antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt:
- alvorlig allergisk reaktion. Tegnene omfatter hævet kløende udslæt, hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden, der forårsager vejrtrækningsbesvær.
- hududslæt med små mållignende blæredannelser (en mørk plet i midten omgivet af et "lyst område med en sort ring rundt om kanten).
- udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden (dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
- nervesystemforstyrrelser: rysten, kramper og i nogle tilfælde koma. Disse er forekommet hos mennesker, hvis dosis var for høj, især hos mennesker med nyresygdom.
- der har været sjældne rapporter om alvorlige overfølsomhedsreaktioner med alvorlige hududslæt, som kan ledsages af feber, træthed, hævelse af ansigt eller lymfeknuder, øgede eosinofiler (en type hvide blodlegemer), virkninger på lever, nyre eller lunge (en reaktion kaldet DRESS, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer).
Kontakt din læge eller sygeplejerske hurtigst muligt, hvis du får nogle af disse symptomer
Almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
- diarré
- hævelse og rødme langs venen
- forhøjet rødt udslæt, der kan være kløende
- smerter, svie, hævelse eller betændelse på injektionsstedet.
- Fortæl det til din læge, hvis nogen af disse tilstande bekymrer dig.
Almindelige bivirkninger, der kan dukke op i blodprøver er:
- en stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofili)
- en stigning i antallet af celler, der hjælper blodpropper
- en stigning i leverenzymer.
Ikke almindelige bivirkninger
Disse kan ramme op til 1 ud af 100 patienter:
- tarmbetændelse, som kan forårsage smerter eller diarré, som kan indeholde blod
- candidiasis - svampeinfektioner i munden eller skeden
- hovedpine
- svimmelhed
- mavesmerter
- kvalme eller opkastning
- feber og kuldegysninger.
- Fortæl det til din læge, hvis du har nogen af disse tilstande.
Usædvanlige bivirkninger, der kan dukke op ved blodprøver, er:
- en reduktion i antallet af hvide blodlegemer
- en reduktion i antallet af blodplader (celler, der hjælper blodpropper)
- en stigning i urinstof, BUN eller serumkreatinin i blodet.
Meget sjældne bivirkninger
Disse kan ramme op til 1 ud af 10.000 patienter:
- Betændelse eller nyresvigt
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger er forekommet hos et lille antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt:
- følelse af nåle og stifter
- ubehagelig smag i munden
- gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden.
Andre bivirkninger, der kan dukke op ved blodprøver er:
- for hurtig ødelæggelse af røde blodlegemer
- en stigning i nogle typer hvide blodlegemer
- kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre karton efter udløbsdatoen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Opbevares under 25 ° C.
Rekonstitueret opløsning
Din læge, apotek eller sygeplejerske vil forberede medicinen i vand til injektionsvæsker eller i kompatible væsker. Når den er forberedt, skal medicinen bruges inden for 6 dage, hvis den opbevares i køleskab (ved 4 ° C) eller inden for 9 timer, hvis den opbevares ved 4 ° C. omgivelsestemperatur (under 25 ° C).
Opbevar hætteglassene i den originale karton for at beskytte dem mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Starcef indeholder
- Starcef fås i følgende styrker: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml og 1 g / 3 ml. Det aktive stof er ceftazidim (til stede som ceftazidimpentahydrat).
Starcef 250 mg / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg ceftazidim
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder 500 mg ceftazidim
Starcef 1 g / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder 1 g ceftazidim
- Den eneste anden komponent er natriumcarbonat (sterilt vandfrit).
- Se afsnit 2 for andre vigtige oplysninger om natrium, en af komponenterne i Starcef.
Hvordan Starcef ser ud og pakningens indhold
Starcef 250 mg / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
- 1 hætteglas med sterilt hvidt til cremepulver på 250 mg, indeholdt i et hætteglas med 17 ml med en bromobutylgummiprop og aluminiumsforsegling, der kan vippes af + 1 hætteglas med solvens med 1 ml glas
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
- 1 hætteglas med sterilt hvidt til cremefarvet pulver på 500 mg, indeholdt i et hætteglas med 17 ml med en bromobutylgummiprop og flip-off aluminiumsforsegling + 1 hætteglas med solvens med 1,5 ml glas
Starcef 1 g / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
- 1 hætteglas med sterilt hvidt til cremefarvet pulver på 1 g, indeholdt i et hætteglas på 17 ml med en bromobutylgummiprop og flip-off aluminiumtætning + 1 hætteglas med solvens med 3 ml glas
Din læge, apotek eller sygeplejerske vil forberede injektionen eller infusionen i vand til injektionsvæsker eller en passende infusionsvæske. Når den er forberedt, skifter Stacef farve fra lysegul til ravfarvet. Dette er helt normalt.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
STARCEF PULVER OG OPLØSNING TIL INJEKTIONSOPLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Starcef 250 mg / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 250 mg ceftazidim (som pentahydrat) med natriumcarbonat (118 mg pr. Gram ceftazidim).
Hjælpestof med kendte effekter
Hvert hætteglas indeholder 13 mg (0,58 mmol) natrium pr. Hætteglas.
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 500 mg ceftazidim (som pentahydrat) med natriumcarbonat (118 mg pr. Gram ceftazidim).
Hjælpestof med kendte effekter
Hvert hætteglas indeholder 26 mg (1,15 mmol) natrium pr. Hætteglas.
Starcef 1 g / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 1 g ceftazidim (som pentahydrat) med natriumcarbonat (118 mg pr. Gram ceftazidim).
Hjælpestof med kendte effekter
Hvert hætteglas indeholder 52 mg (2,3 mmol) natrium pr. Hætteglas.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
250 mg / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hætteglas med sterilt hvidt til cremet pulver.
1 ml hætteglas med farveløst glas type I opløsningsmiddel.
500 mg / 1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hætteglas med sterilt hvidt til cremet pulver.
Type I farveløst hætteglas med solvens af glas på 1,5 ml.
1 g / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hætteglas med sterilt hvidt til cremet pulver.
Type I farveløst glas 3 ml hætteglas med solvens.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Starcef er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen).
• Nosokomiel lungebetændelse
• Bronchopulmonale infektioner ved cystisk fibrose
• Bakteriel meningitis
• Kronisk suppurativ mellemørebetændelse
• Malign ekstern otitis
• Komplicerede urinvejsinfektioner
• Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
• Komplicerede intra-abdominale infektioner
• Knogle- og ledinfektioner
• Dialyse-associeret peritonitis hos patienter med kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse-CAPD).
Behandling af patienter med bakteriæmi, der forekommer eller formodes at være forbundet med nogen af de ovennævnte infektioner.
Ceftazidim kan bruges til behandling af neutropene patienter med feber, der mistænkes for at være forårsaget af en "bakteriel infektion".
Ceftazidim kan bruges til den peri-operative profylakse af urinvejsinfektioner hos patienter, der gennemgår trans-urethral resektion af prostata (trans-urethral resektion af prostata-TURP).
Valget af ceftazidim skal tage hensyn til dets antibakterielle spektrum, der hovedsageligt er begrænset til gramnegative aerobe bakterier (se pkt. 4.4 og 5.1).
Ceftazidim bør administreres sammen med andre antibakterielle midler, når bakterier, der anses for at være potentielt ansvarlige for infektioner, ligger uden for dets aktivitetsspektrum.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Tabel 1: voksne og børn ≥ 40 kg
Tabel 2: børn
Pædiatrisk population
Sikkerheden og effekten af Starcef administreret som en kontinuerlig infusion til spædbørn og børn i alderen ≤ 2 måneder er ikke fastslået.
Ældre borgere
I betragtning af den aldersrelaterede reducerede clearance af ceftazidim hos ældre patienter bør den daglige dosis normalt ikke overstige 3 g til patienter over 80 år.
Leverinsufficiens
Tilgængelige data indikerer ikke behovet for dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Der er ingen data fra undersøgelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se også pkt.5.2). Nær klinisk overvågning af sikkerhed og effekt anbefales.
Nyresvigt
Ceftazidim udskilles uændret af nyrerne. Derfor bør dosis reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se også pkt. 4.4).
Der bør indgives en startdosis på 1 g. Vedligeholdelsesdoser bør baseres på kreatininclearance:
Tabel 3: Anbefalede vedligeholdelsesdoser af Starcef ved nyreinsufficiens - intermitterende infusion
Voksne og børn ≥ 40 kg
Hos patienter med alvorlige infektioner bør enhedsdosis øges med 50% eller dosisfrekvensen øges.
Hos børn skal estimatet for kreatininclearance beregnes som en funktion af kropsoverfladeareal eller slank kropsmasse.
Børn
Nær klinisk overvågning af sikkerhed og effekt anbefales.
Tabel 4: Anbefalede vedligeholdelsesdoser af Starcef ved nyreinsufficiens - kontinuerlig infusion
Voksne og børn ≥ 40 kg
Forsigtighed tilrådes ved valg af dosis. Nær klinisk overvågning af sikkerhed og effekt anbefales.
Børn
Sikkerheden og effekten af Starcef givet som en kontinuerlig infusion til børn i vægt
Hvis der anvendes kontinuerlig infusion til børn med nyreinsufficiens, bør kreatininclearance beregnes som en funktion af kropsoverfladeareal eller slank kropsmasse.
Hæmodialyse
Serumhalveringstidsværdierne under hæmodialyse varierer fra 3 til 5 timer.
Efter hver hæmodialyseperiode skal vedligeholdelsesdosis af ceftazidim, der anbefales i tabel 5 og 6, gentages.
Peritonealdialyse
Ceftazidim kan bruges i peritonealdialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Ud over intravenøs anvendelse kan ceftazidim sættes til dialysevæske (normalt 125 til 250 mg pr. 2 liter dialyseopløsning).
For patienter med nyreinsufficiens ved kontinuerlig arteriovenøs hæmodialyse eller højtflydende hæmofiltrering på intensivafdelinger: 1 g om dagen enten som en enkelt dosis eller i opdelte doser. For hæmofiltrering med lavt flow følges den anbefalede dosis ved nyreinsufficiens.
For patienter i veno-venøs hæmofiltrering og veno-venøs hæmodialyse, følg den anbefalede dosis i tabel 5 og 6 nedenfor.
Tabel 5: Retningslinjer for kontinuerlig veno-venøs hæmofiltrering
Tabel 6: Retningslinjer for dosering af kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse
p> Indgivelsesmåde
Dosis afhænger af sværhedsgraden, følsomheden, infektionsstedet og -typen og patientens alder og nyrefunktion.
Starcef 500 mg og 250 mg bør administreres ved intravenøs injektion eller ved dyb intramuskulær injektion. Anbefalede intramuskulære injektionssteder er den ydre øvre kvadrant af gluteus maximus eller lateral del af låret. Starcef -opløsninger kan administreres direkte i en vene. Den anbefalede standard indgivelsesvej er ved intermitterende intravenøs injektion. Intramuskulær administration bør kun overvejes, når den intravenøse indgivelsesvej ikke er mulig eller er mindre passende for patienten. Starcef 1 g bør administreres ved intravenøs injektion eller infusion eller ved dyb intramuskulær injektion. Anbefalede intramuskulære injektionssteder er den ydre øvre kvadrant af gluteus maximus eller lateral del af låret. Starcef -opløsninger kan administreres direkte i en vene eller indføres via et infusionssæt, hvis patienten modtager væske ved injektion.
Standard anbefalet indgivelsesvej er ved intermitterende intravenøs injektion eller kontinuerlig intravenøs infusion). Intramuskulær administration bør kun overvejes, når den intravenøse indgivelsesvej ikke er mulig eller er mindre passende for patienten.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for ceftazidim, over for ethvert andet cefalosporin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Historien om alvorlig overfølsomhed (f.eks. Anafylaktisk reaktion) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (penicilliner, monobactamer og carbapenemer).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Overfølsomhed
Som med alle beta-lactam antibakterielle midler er der rapporteret om alvorlige og undertiden dødelige overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen med ceftazidim afbrydes øjeblikkeligt, og der skal træffes passende nødforanstaltninger.
Inden behandlingen påbegyndes, skal det sikres, at patienten ikke tidligere har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for ceftazidim eller andre cefalosporiner eller andre former for beta-lactam-middel. Særlig forsigtighed bør udvises, hvis ceftazidim administreres til patienter med tidligere ikke-alvorlig overfølsomhed over for andre beta-lactam-midler.
Aktivitetsspektrum
Ceftazidim har et begrænset spektrum af antibakteriel aktivitet. Det er ikke egnet til brug som et enkelt antibakterielt middel til behandling af visse typer infektioner, medmindre patogenet allerede er dokumenteret og kendt for at være følsomt eller der er stor mistanke om, at det mest sandsynlige patogen kan være følsom. Behandling med ceftazidim. Dette gælder især, når man overvejer behandling af patienter med bakteriæmi og ved behandling af bakteriel meningitis, hud- og bløddelsinfektioner og knogle- og ledinfektioner. Desuden er ceftazidim følsom over for hydrolysen af flere bredspektrede beta -laktamaser (beta-lactamaser med udvidet spektrum-ESBL'er).
Derfor bør oplysninger om forekomsten af ESBL -producerende organismer overvejes, når du vælger ceftazidinbehandling.
Pseudomembranøs colitis
Colitis forbundet med antibakterielle midler og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle midler, herunder ceftazidim, og kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende. Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af ceftazidim (se pkt. 4.8). Afbrydelse af ceftazidimbehandling og administration af en specifik behandling for Clostridium difficile skal tages i betragtning. Lægemidler, der hæmmer peristaltik, bør ikke gives.
Nyrefunktion
Samtidig behandling med høje doser cefalosporiner og nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglycosider eller kraftige diuretika (f.eks. Furosemid) kan have en negativ effekt på nyrefunktionen.
Ceftazidim elimineres af nyrerne, derfor bør dosis reduceres i henhold til graden af nedsat nyrefunktion. Patienter med nyreinsufficiens bør overvåges omhyggeligt for både effektivitet og sikkerhed.Neurologiske følger er lejlighedsvis blevet rapporteret, når dosis ikke er reduceret hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.2 og 4.8).
Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer
Langvarig brug kan føre til en tilvækst af ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks. Enterokokker, svampe), som kan kræve afbrydelse af behandlingen eller andre passende foranstaltninger. Gentagen overvågning af patientens tilstand er afgørende.
Interaktioner med test / assays
Ceftazidim forstyrrer ikke enzymatiske test til bestemmelse af glycosuri, men let interferens (falsk-positiv) kan forekomme med metoder baseret på kobberreduktion (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidim forstyrrer ikke det alkaliske picratassay til bestemmelse af kreatinin. Udviklingen af en positiv Coombs -test forbundet med brug af ceftazidim hos cirka 5% af patienterne kan forstyrre blodkompatibilitetstest.
Natriumindhold
Vigtig information om et hjælpestof i Starcef:
250 mg / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Starcef 250 mg indeholder 13 mg (0,58 mmol) natrium pr. Hætteglas.
500 mg / 1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Starcef 500 mg indeholder 26 mg (1,15 mmol) natrium pr. Hætteglas.
1 g / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Starcef 1 g indeholder 52 mg (2,3 mmol) natrium pr. Hætteglas.
Dette bør overvejes for patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er kun udført interaktionsundersøgelser med probenecid og furosemid.
Samtidig brug af høje doser med nefrotoksiske lægemidler kan have negative virkninger på nyrefunktionen (se pkt. 4.4).
Chloramphenicol er en antagonist in vitro ceftazidim og andre cefalosporiner. Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt, men hvis der foreslås samtidig administration af ceftazidim og chloramphenicol, bør muligheden for antagonisme mellem de to antibiotika overvejes.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er en begrænset mængde data om brug af ceftazidim hos gravide kvinder.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Starcef bør kun ordineres til gravide, hvis fordelen opvejer risikoen.
Fodringstid
Ceftazidim udskilles i modermælk i små mængder, men ved terapeutiske doser af ceftazidim forventes ingen effekt på spædbørn, der ammes. Ceftazidim kan bruges under amning.
Fertilitet
Ingen tilgængelig data.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der kan forekomme uønskede virkninger (f.eks. Svimmelhed), som kan forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger er eosinofili, trombocytose, flebitis eller tromboflebitis med intravenøs administration, diarré, forbigående stigninger i leverenzymer, makulopapulært eller urtikarialt udslæt, smerter og / eller betændelse efter intramuskulær injektion og positiv Coombs -test.
Data fra sponsorerede og ikke-sponsorerede kliniske forsøg blev brugt til at bestemme hyppigheden af almindelige og ualmindelige bivirkninger. Frekvenserne, der blev tildelt alle andre bivirkninger, blev primært bestemt på grundlag af lægemiddelovervågningsdata efter markedsføring og refererer til rapporteringsfrekvensen frem for den faktiske frekvens. Inden for hver frekvensklasse rapporteres de bivirkninger i faldende sværhedsgrad. Følgende konvention blev brugt til frekvensklassificering:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥1 / 100 y
Ikke almindelig (≥1 / 1000 y
Sjælden (≥1 / 10.000 y
Meget sjælden (
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
1 Der har været rapporter om neurologiske følger, herunder tremor, myoklonus, kramper, encefalopati og koma hos patienter med nyreinsufficiens, hos hvem dosis Starcef ikke blev reduceret tilstrækkeligt.
2 Diarré og colitis kan være forbundet med tilstedeværelsen af Clostridium difficile og findes i form af pseudomembranøs colitis.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalisk phosphatase.
4 Der har været sjældne tilfælde, hvor DRESS har været forbundet med ceftazidim.
5 En positiv Coombs -test udvikler sig hos cirka 5% af patienterne og kan forstyrre blodkompatibilitetstest.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering kan føre til neurologiske følger, herunder encephalopati, anfald og koma.
Symptomer på overdosering kan forekomme, hvis dosis ikke reduceres korrekt hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.2 og 4.4).
Serumniveauer af ceftazidim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug. Tredje generation cephalosporiner - ATC -kode: J01DD02.
Handlingsmekanisme
Ceftazidim hæmmer syntese af bakterielle cellevægge efter adhæsion til penicillinbindende proteiner (penicillinbindende proteiner - PBP). Dette indebærer afbrydelse af cellevægsbiosyntese (peptidoglycan), hvilket fører til bakteriel cellelyse og død.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
For cefalosporiner korrelerede det vigtigste farmakokinetisk-farmakodynamiske indeks med effekt in vivo har vist sig at være procentdelen af tiden inden for doseringsområdet, hvorunder den ikke-proteinbundne lægemiddelskoncentration forbliver over minimumsinhiberende koncentration (MIC) af ceftazidim for individuelle målbakterier (dvs. T%> MIC).
Modstandsmekanisme
Bakteriel resistens over for ceftazidim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:
• hydrolyse med beta -lactamaser. Ceftazidim kan effektivt hydrolyseres af bredspektrede beta-lactamaser (beta-lactamaser med udvidet spektrum-ESBL'er) inklusive SHV-familien af ESBL'er og AmpC-enzymer, der kan induceres eller de-undertrykkes stabilt i nogle arter af aerobe gram-negative bakterier
• reduceret affinitet af penicillinbindende proteiner til ceftazidim
• uigennemtrængelighed af den ydre membran, der begrænser adgangen af ceftazidim til penicillinbindende proteiner i gramnegative organismer
• bakterielle efflux -pumper.
Brudpunkter
Brydepunkterne for den minimale hæmmende koncentration (MIC), der blev fastlagt af Den Europæiske Komité for Antibakteriel Følsomhedstest (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) er følgende:
S = følsom, I = mellemliggende, R = resistent.
1 Brydepunkter relateret til højdosisbehandling (2 g x 3).
2 Ikke-artsrelaterede breakpoints blev for det meste bestemt baseret på PK / PD-data og er uafhængige af MIC-fordelingen af specifikke arter. De er kun til brug for arter, der ikke er nævnt i tabellen eller noterne nedenfor.
Mikrobiologisk følsomhed
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Når det er nødvendigt, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at nytten af ceftazidim ved nogle typer infektioner er tvivlsom, bør der søges ekspertrådgivning.
Almindeligt følsomme arter
Gram-positive aerober:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negative aerober:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (andre)
Providencia spp.
Arter, som erhvervet udholdenhed kan være et problem for
Gram-negative aerober:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (andre)
Pseudomonas aeruginosa
Serratien spp.
Morganella morganii
Gram-positive aerober:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumonitis ££
Viridans gruppe streptococcus
Gram-positive anaerober:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Gram-negative anaerober:
Fusobacterium spp.
Iboende resistente organismer
Gram-positive aerober:
Enterococcus spp. inkluderet Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-positive anaerober:
Clostridium difficile
Gram-negative anaerober:
Bakteroider spp. (mange arter af Bacteroides fragilis er resistente).
Andre:
Klamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£S. aureus som er methicillinfølsom, anses for at have en iboende lav følsomhed over for ceftazidim. Alle S. aureus methicillinresistente er resistente over for ceftazidim.
££S. pneumoniae der påviser mellemfølsomhed eller er resistent over for penicellin, kan forventes at vise mindst reduceret modtagelighed for ceftazidim.
+Der er observeret høje resistenshastigheder i et eller flere områder / lande / regioner i EU.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter intramuskulær administration af 500 mg og 1 g ceftazidim nås maksimale plasmaniveauer på henholdsvis 18 og 37 mg / l hurtigt. Fem minutter efter intravenøs bolusadministration på 500 mg, 1 g eller 2 g er plasmaniveauerne henholdsvis 46, 87 og 170 mg / l. Ceftazidims kinetik er lineær inden for enkeltdosisområdet på 0,5 til 2 g efter intravenøs eller intramuskulær administration.
Fordeling
Serumproteinbinding af ceftazidim er lav og cirka 10%. Koncentrationer, der overstiger MIC'erne for almindelige patogener, kan opnås i væv som knogler, hjerte, galde, sputum, vandig humor, synovial, pleural og peritoneal væske. Ceftazidim krydser hurtigt moderkagen og udskilles i modermælk. Penetration i intakt blod hjernebarrieren er dårlig, hvilket resulterer i lave niveauer af ceftazidim i CSF i mangel af betændelse, men koncentrationer på 4 til 20 mg / l eller mere findes i CSF, når meninges er betændt.
Biotransformation
Ceftazidim metaboliseres ikke.
Eliminering
Efter parenteral administration falder plasmaniveauerne med en halveringstid på ca. 2 h. Ceftazidim udskilles uændret i urinen ved glomerulær filtrering. Ca. 80-90% af dosis genvindes i urinen inden for 24 timer. Mindre end 1% udskilles via galden.
Særlige patientpopulationer
Nyresvigt
Elimination af ceftazidim er reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis bør reduceres (se pkt.4.2).
Leverinsufficiens
Tilstedeværelsen af mild til moderat nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på ceftazidims farmakokinetik i individuelle doser på 2 g intravenøst hver 8. time i 5 dage, forudsat at nyrefunktionen ikke var nedsat (se pkt.4.2).
Ældre borgere
Den reducerede clearance observeret hos ældre patienter skyldtes hovedsageligt det aldersrelaterede fald i clearance af ceftazidim.Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid varierede fra 3,5 til 4 timer efter enkelte eller gentagne doser i 7 dage to gange dagligt, på 2 g ved intravenøs bolus injektion hos ældre patienter i alderen 80 år eller ældre.
Pædiatrisk population
Ceftazidims halveringstid forlænges hos for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn fra 4,5 til 7,5 timer efter doser på 25 til 30 mg / kg. I en alder af 2 måneder ligger halveringstiden dog inden for værdierne for voksne .
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis, gentoksicitet, reproduktionstoksicitet. Carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med ceftazidim.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pulverhætteglas: natriumcarbonat (sterilt vandfrit).
Opløsningsmiddelampul: vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Starcef i natriumbicarbonat injektionsvæske, opløsning er mindre stabil end andre væsker til intravenøs administration. Denne opløsning anbefales ikke til fortynding. Starcef må ikke blandes i samme infusionssæt eller sprøjte med aminoglycosider.
Dannelser af bundfald er blevet rapporteret ved tilsætning af vancomycin til ceftazidimopløsninger.
Derfor er det tilrådeligt at lade en tilstrækkelig mængde væske strømme ind i infusionssættet og infusionsledninger mellem de to administrationer.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
Efter rekonstituering
Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i 6 dage ved 4 ° C og 9 timer ved 25 ° C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning straks anvendes. Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser inden brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 ° C, medmindre rekonstituering har fundet sted under aseptiske forhold. Kontrolleret og valideret.
Efter fortynding
Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i 6 dage ved 4 ° C og 9 timer ved 25 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede og fortyndede opløsning anvendes straks. Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser inden brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 ° C, medmindre rekonstituering har fundet sted under aseptiske forhold. Kontrolleret og valideret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C.
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Opbevaringsbetingelser efter rekonstituering se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Starcef 250 mg / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: - 1 hætteglas med pulver med 250 mg i farveløst glas Ph.Eur.Type III på 17 ml med en brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling, der kan vippes af + 1 ampul opløsningsmiddel 1 ml i farveløst glas af type I
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
- 1 hætteglas med pulver på 500 mg i farveløst glas Ph.Eur.Type III på 17 ml med en brombutylgummiprop og flip-off aluminiumsforsegling + 1 hætteglas med solvens med 1,5 ml i farveløst glas af type I
Starcef 1 g / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
- 1 hætteglas med pulver på 1 g i farveløst glas Ph.Eur.Type III på 17 ml med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling, der kan vippes af + 1 hætteglas med opløsningsmiddel med 3 ml i farveløst glas af type I
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Alle typer Starcef -hætteglas leveres under reduceret tryk. Efterhånden som produktet opløses, frigives kuldioxid, og der udvikles et positivt tryk. Små bobler af kuldioxid i den rekonstituerede opløsning kan ignoreres.
Instruktioner til rekonstituering
Se tabellen for tilsætning af opløsningsmængder og koncentrationer, som kan være nyttige, hvis fraktionerede doser er påkrævet.
* Bemærk: Det resulterende volumen af ceftazidimopløsningen i rekonstitutionsmediet stiger på grund af lægemiddelforskydningsfaktoren, hvilket resulterer i koncentrationerne angivet i mg / ml vist i tabellen ovenfor.
Opløsningens farve kan variere fra lysegul til ravfarvet afhængigt af koncentrationen, typen af fortyndingsmiddel og anvendte opbevaringsbetingelser. Inden for rammerne af de etablerede anbefalinger påvirkes produktets aktivitet ikke af sådanne farvevariationer. Ceftazidim i koncentrationer mellem 1 mg / ml og 40 mg / ml er kompatibelt med:
• natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) til injektionsvæsker
• natriumlaktat M / 6 til injektionsvæsker
• natriumlaktatforbindelse til injektionsvæsker (Hartmanns opløsning)
• 5% dextrose til injektioner
• 0,225% natriumchlorid og 5% dextrose til injektionsvæsker
• 0,45% natriumchlorid og 5% dextrose til injektionsvæsker
• 0,9% natriumchlorid og 5% dextrose til injektionsvæsker
• 0,18% natriumchlorid og 4% dextrose til injektionsvæsker
• 10% dextrose til injektioner
• Dextran 40 10% til injektioner i 0,9% natriumchlorid til injektionsvæsker
• Dextran 40 10% til injektioner i 5% dextrose til injektioner
• Dextran 70 6% til injektioner i 0,9% natriumchlorid til injektionsvæsker
• Dextran 70 6% til injektioner i dextrose 5% til injektioner
Ceftazidim i koncentrationer fra 0,05 mg / ml til 0,25 mg / ml er forenelig med laktatopløsningen til intra-peritoneal dialyse.
Ceftazidim ved koncentrationerne i tabellen ovenfor kan rekonstitueres til intramuskulær anvendelse med 0,5% eller 1% lidocainhydrochlorid til injektioner.
Indholdet i et 500 mg hætteglas ceftazidim til injektion, rekonstitueret med 1,5 ml vand til injektionsvæsker, kan sættes til opløsninger af metronidazol (500 mg i 100 ml), og begge bevarer deres aktivitet.
250 mg, 500 mg 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning
Forberedelser til bolusinjektionsopløsninger
1. Stik sprøjtenålen gennem hætteglassets lukning, og injicer den anbefalede mængde fortyndingsmiddel. Fravær af luft kan lette indføring af fortyndingsmiddel. Fjern sprøjtenålen.
2. Ryst for at opløse: Kuldioxid frigives, og der opnås en klar opløsning på 1-2 minutter.
3. Drej hætteglasset. Med sprøjtens stempel helt sænket, skal du stikke kanylen gennem åbningen af hætteglasset og trække det samlede volumen af opløsningen ind i sprøjten (trykket i hætteglasset kan hjælpe aspirationen). Sørg for, at nålen forbliver inde i opløsningen og ikke kommer ind i det øverste rum. Den opsugede opløsning kan indeholde små bobler af kuldioxid, disse kan ignoreres.
Disse opløsninger kan administreres direkte i en vene eller indføres gennem et infusionssæt, hvis patienten modtager væske parenteralt. Ceftazidime er kompatibelt med de ovenfor anvendte infusionsvæsker.
Enhver resterende antibiotisk opløsning skal kasseres.
Kun til engangsbrug.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
UNDERSKRIFT. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
STARCEF 250 mg / 1 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning "1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 1 ml solvens" A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 mg / 1,5 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning "1 hætteglas pulver + 1 hætteglas med solvens med 1,5 ml" A.I.C.: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning "1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 3 ml solvens" A.I.C.: 025859036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 6. juli 1985
Dato for seneste fornyelse: maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2016
-inverno-2021-modelli-pi-belli.jpg)
