Aktive ingredienser: Lorazepam
Kontrol 1 mg tabletter
Kontrol 2,5 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges kontrol? Hvad er det for?
Control indeholder det aktive stof lorazepam, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet benzodiazepiner.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderer eller udsætter personen for alvorligt ubehag og kun til kortvarig behandling.
Denne medicin er ordineret til behandling af:
- angst og symptomer relateret til angst;
- søvnløshed.
Kontraindikationer Når Control ikke bør anvendes
Tag ikke kontrol
- hvis du er allergisk over for lorazepam, benzodiazepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis dine muskler altid er meget svage eller trætte (myasthenia gravis)
- hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer (alvorligt respirationssvigt)
- hvis du har problemer med at trække vejret under søvn (søvnapnø syndrom)
- hvis du har alvorlige leverproblemer (alvorligt leversvigt)
- hvis du har en øjensygdom præget af højt øjentryk og synshandicap (snævervinklet glaukom)
- hvis du er gravid, har til hensigt at blive eller har mistanke om en graviditet
- hvis du ammer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Control
Tal med din læge eller apotek, før du tager Control, hvis:
- har en tilbøjelighed til afhængighed (historie med stof- og / eller alkoholmisbrug) eller personlighedsforstyrrelser
- du er ældre, svækket eller har vaskulære læsioner (aterosklerose), fordi virkningerne af benzodiazepiner, såsom lorazepam indeholdt i dette lægemiddel, kan øge risikoen for fald på grund af manglende evne til at foretage koordinerede bevægelser (ataksi), muskelsvaghed, følelse af ustabilitet, døsighed, træthed;
- har vejrtrækningsproblemer (kronisk respirationssvigt, KOL - kronisk obstruktiv lungesygdom eller søvnapnø syndrom) eller har hjerteproblemer (hjertesvigt) eller har lavt (arterielt) blodtryk
- har lever- eller nyreproblemer eller alvorlig hjernesygdom (hepatisk encefalopati)
- lider af depression, da denne medicin kan øge tanker om selvmord;
- har lidt af depression, da det kan komme tilbage under behandling med denne medicin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af kontrol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke Control med følgende medicin, medmindre din læge har ordineret det:
- andre lægemidler, der påvirker centralnervesystemet, såsom neuroleptika (bruges til behandling af psykiatriske lidelser), hypnotika (bruges til at behandle søvnløshed), angstdæmpende / beroligende midler eller barbiturater (bruges til behandling af angst), antidepressiva (bruges til behandling af depression), antiepileptika som f.eks. phenobarbital eller hydantoin (bruges til behandling af epilepsi), bedøvelsesmidler (bruges til anæstesi), fordi de kan øge virkningen af denne medicin; det bør undgås at tage disse stoffer sammen med lorazepam.
- antihistaminer (bruges til behandling af allergi), da de kan øge virkningen af denne medicin;
- narkotiske analgetika (bruges til smertelindring), som kan forårsage eufori og øge risikoen for afhængighed;
- clozapin (bruges til behandling af skizofreni), fordi det kan forårsage alvorlig sedation, overdreven spytproduktion og manglende evne til at foretage koordinerede bevægelser (ataksi);
- valproat (bruges til behandling af epilepsi), fordi det øger mængden af kontrol i dit blod. Hvis du har brug for at tage det samtidig, vil din læge reducere den dosis lorazepam, du skal tage;
- probenecid (bruges til behandling af gigt), da det kan øge virkningen af denne medicin. I tilfælde af behov for at tage det på samme tid, vil din læge reducere den dosis lorazepam, du skal tage;
- cisaprid (bruges til behandling af gastroøsofageal refluks), da det kan øge virkningen af denne medicin
- lofexidin (bruges til at kontrollere opioidabstinenssymptomer), da det kan øge virkningen af denne medicin
- nabilone (bruges til behandling af kvalme og opkastning i kemoterapi), da det kan øge virkningen af denne medicin
- disulfiram (bruges til behandling af alkoholisme), da det kan øge virkningen af denne medicin
- muskelafslappende midler, såsom baclofen eller tizanidin, (bruges til at reducere muskelspasmer, der forårsager smerter), da de kan øge virkningen af denne medicin
- natriumoxybat (bruges til behandling af narkolepsi), da virkningen kan øges ved samtidig indtagelse af lorazepam;
- theophyllin eller aminophyllin (bruges til behandling af astma), da de reducerer virkningerne af denne medicin
- loxapin (hovedsageligt brugt til behandling af skizofreni), fordi det sammen med Control kan forårsage overdreven tab af kognitiv funktion (stupor), reduceret antal vejrtrækninger og sænket blodtryk (hypotension).
Forbindelser, der påvirker leverenzymer (især cytochrom P450) kan også øge benzodiazepinaktiviteten; men i modsætning til mange andre benzodiazepiner er farmakokinetiske interaktioner mellem P-450 og kontrolsystemet ikke blevet påvist.
Kontrol med mad, drikke og alkohol
Denne medicin bør ikke tages med alkohol, fordi den beroligende virkning kan forstærkes. Koffein kan derimod reducere den beroligende og angstdæmpende virkning af lorazepam.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Børn
Hos børn bør denne medicin ikke anvendes, medmindre det er strengt nødvendigt og under opsyn af en læge. Behandlingsvarigheden bestemmes af lægen og bør være så kort som muligt.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Benzodiazepiner, herunder lorazepam indeholdt i denne medicin, kan forårsage skade (misdannelser) på din baby, hvis den tages i første trimester af graviditeten. Hvis du tager denne medicin under sen graviditet eller under fødslen, kan din baby have lavere kropstemperatur (hypotermi), muskelsvaghed (hypotoni) og åndedrætsbesvær (moderat respirationsdepression) eller have svært ved at trække vejret (moderat respirationsdepression), når den er født. misfarvning af hud og øjne på grund af øget bilirubin (neonatal gulsot). Hvis du har taget denne medicin regelmæssigt i slutningen af graviditeten, kan din baby udvikle abstinenssymptomer efter fødslen.
Fodringstid
Tag ikke denne medicin, hvis du ammer. Lorazepam indeholdt i denne medicin passerer i modermælk, og spædbarnet kan forårsage sedation og manglende evne til at sutte mælk fra brystet.
Fertilitet
Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du kontakte din læge, både hvis du har tænkt dig at blive gravid, og hvis du har mistanke om, at du er gravid, angående seponering af medicinen.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan få dig til at føle dyb afslapning (sedation), hukommelsestab (hukommelsestab), den kan påvirke din evne til at koncentrere og kontrollere dine muskler og forårsage svimmelhed og forstyrret syn. Alle disse virkninger kan forringe din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Undgå at køre, selvom din søvntid er utilstrækkelig (mindre end 7-8 timers uafbrudt søvn), fordi du sandsynligvis er mindre opmærksom.
Kontrol indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges kontrol: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dosis, brugsfrekvens og behandlingsvarighed bestemmes af din læge afhængigt af din sygdom.
Din læge vil ordinere behandlingen i den kortest mulige tid, om nødvendigt øger han dosis gradvist under behandlingen for at undgå bivirkninger og får dig til at stoppe behandlingen på en lige så gradvis måde for at undgå abstinenssymptomer.
Behandling af angst:
Behandlingen skal være så kort som muligt. Din læge vil regelmæssigt kontrollere din tilstand.
Den anbefalede dosis er 1 tablet på 1 mg, eller ½-1 tablet på 2,5 mg, 1-3 gange om dagen.
Behandlingsvarigheden bør generelt ikke overstige 8 - 12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. I visse tilfælde kan lægen beslutte at forlænge behandlingen efter at have vurderet din helbredstilstand.
Behandling af søvnløshed:
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt.
Den anbefalede dosis er 1 - 2,5 mg.
Det anbefales at tage medicinen om aftenen, inden du går i seng.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til 2 uger, op til maksimalt 4 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. I visse tilfælde kan lægen beslutte at forlænge behandlingen efter vurdering af din helbredstilstand.
Rekrutteringsmetode:
Tabletterne kan tages når som helst på dagen med eller uden måltider.
Aftendosis bør øges før dagsdosis.
Anvendelse til ældre eller svækkede mennesker
Hos ældre og svækkede patienter vurderer lægen administrationen af en reduceret dosis.
Anvendes til mennesker med nyre- eller leverproblemer
Hos patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer (nyre- eller leverinsufficiens) vil lægen overveje at administrere en reduceret dosis.
Hvis du holder op med at bruge Control
- Ved afslutning af behandlingen med denne medicin vil din læge beslutte, om du skal fortsætte behandlingen.
- Dosis og hyppigheden af at tage denne medicin bør langsomt reduceres, før behandlingen stoppes. Dette gør det muligt for kroppen at vænne sig til manglen på medicinen og reducerer risikoen for ubehagelige virkninger, når behandlingen stoppes. Din læge vil fortælle dig hvordan.
- Stop ikke pludselig behandlingen, ellers kan symptomerne, du blev behandlet for, forekomme endnu mere intense end før (søvnløshed og rebound angst). Ved afbrydelse af behandlingen kan du opleve abstinenssymptomer som hovedpine, muskelsmerter, angst, spænding, rastløshed, forvirring, irritabilitet, deprimeret og nervøst humør (dysfori), svimmelhed, kvalme, diarré og tab af appetit. Følgende symptomer kan forekomme alvorlige : tab af virkelighedsfornemmelse (derealisering), ændret opfattelse af mig selv (depersonalisering), overfølsomhed over for lyde (hyperacusis), følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer op til delirium, anfald eller kramper (voldsomme og ufrivillige sammentrækninger af musklerne) Andre symptomer er: depression, søvnløshed, svedtendens, ringen i ørerne (tinnitus), ufrivillige bevægelser, opkastning, udbredt prikken (paræstesi), ændrede opfattelser (perceptuelle ændringer), smerter i mave og muskler (mave- og muskelkramper), rysten, muskelsmerter (myalgi), uro, følelse puls (hjertebanken), hurtig puls (takykardi), panikanfald, balanceforstyrrelser (svimmelhed), markante muskelreflekser (hyperrefleksi), korttidshukommelsestab, øget kropstemperatur (hypertermi)).
- Søvnløshed eller angst, der krævede behandling med denne medicin, kan også komme tilbage i en mere alvorlig form (rebound -fænomener med humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser). Spørg din læge til råds, hvis du lider af disse symptomer.
- Hvis du lider af epilepsi eller anfald eller tager medicin mod depression (antidepressiva), skal du være forsigtig, da du har en øget risiko for at få anfald, når du holder op med at tage denne medicin.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget kontrol
Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis Control, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Tag denne indlægsseddel og pakningen med denne medicin, selvom den er tom.
Nogle af symptomerne på overdosering kan være: følelsesløshed i tænkning og sanser (døsighed), mental forvirring og kontinuerlig søvn (sløvhed). I alvorlige tilfælde (især når man tager lorazepam sammen med andre CNS -depressiva eller alkohol) kan symptomerne være: manglende evne til at koordinere bevægelser (ataksi), nedsat muskelsammentrækning (hypotoni), sænkning af blodtryk (hypotension), blokering af aktiviteten af hjernecentre, der styrer vejrtrækning (respirationsdepression) og sjældent kan føre til koma og meget sjældent til døden.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Control
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis en af følgende alvorlige bivirkninger forekommer, skal du straks fortælle det til din læge:
- rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, søvnløshed, mareridt, hallucinationer, psykose, seksuel ophidselse og adfærdsændringer.
Hvis dosis ikke er korrekt, kan der opnås en overdreven tilstand af "ro" (sedation) og overdreven afslapning af musklerne, hvilket resulterer i følgende bivirkninger:
- døsighed, tab af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, manglende evne til at foretage koordinerede bevægelser (ataksi), dobbeltsyn (diplopi).
Det er effekter, der forekommer hyppigere i begyndelsen af behandlingen, og som har en tendens til at forsvinde med fortsættelsen af behandlingen.
Bivirkninger kan være:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- søvnighed i løbet af dagen og overdreven ro (sedation).
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- rysten, svimmelhed;
- muskelsvaghed, tab af energi (asteni), træthed.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- forvirring, depression og afsløring af en eksisterende depressiv tilstand, tab af følelser, hæmning, eufori, ændringer i appetit, søvnforstyrrelser, ændring i libido, nedsat orgasme;
- hovedpine, nedsat opmærksomhed, vanskeligheder med taleartikulation (dysartri), nylig hukommelsestab (forbigående anterograd amnesi) eller hukommelsesforringelse
- synsforstyrrelser, dobbeltsyn (diplopi), sløret syn);
- lavt blodtryk (hypotension);
- vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression, apnø, forværring af søvnapnø, forværring af obstruktiv lungesygdom);
- kvalme, forstoppelse, ændret spyt;
- øget bilirubin, gulfarvning af hud og øjne (gulsot), stigning i nogle leverenzymer (transaminaser og alkalisk fosfatase);
- allergiske hudreaktioner (allergisk dermatitis), hårtab (alopeci);
- nedsat seksuel styrke hos mænd (impotens).
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- ændring i antallet af nogle celler til stede i blodet (trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, pancytopeni);
- generaliserede allergiske reaktioner (overfølsomhed inklusive anafylaksi og anafylaktoide reaktioner);
- hormonel sygdom kaldet SIADH (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion);
- fald i mængden af natrium i blodet (hyponatriæmi);
- ekstrapyramidale symptomer, koma;
- overdreven fald i kropstemperatur (hypotermi).
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- afhængighed, tilbagetrækningssyndrom, selvmordsforsøg.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via webstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Opbevares under 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Hvad styrer
Kontrol 1 mg tabletter
- Den aktive ingrediens er lorazepam. Hver tablet indeholder 1 mg lorazepam.
- Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat, amberlit IRP 88.
Kontrol 2,5 mg tabletter
- Den aktive ingrediens er lorazepam. Hver tablet indeholder 2,5 mg lorazepam.
- Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat, amberlit IRP 88.
Beskrivelse af udseendet af kontrol og pakningens indhold
Control 1 mg tabletter findes i en pakning indeholdende to PVC / Aluminium blisterpakninger à 15 tabletter hver. Pakke med 30 tabletter.
Control 2,5 mg tabletter findes i en pakning indeholdende to PVC / aluminium blisterpakninger à 10 tabletter hver. Pakke med 20 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
KONTROLTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Kontrol 1 mg tabletter
En tablet indeholder: 1 mg lorazepam
Kontrol 2,5 mg tabletter
En tablet indeholder: 2,5 mg lorazepam
Hjælpestoffer med kendte virkninger: lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderer og udsætter personen for alvorligt ubehag og kun til kortvarig behandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Kontrol administreres oralt.
For de bedste resultater bør dosis, administrationshyppighed og behandlingsvarighed justeres individuelt i henhold til patientens respons. Den laveste effektive dosis bør ordineres i den kortest mulige tid.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis (se pkt. 4.4).
Enhver dosisforøgelse bør foretages gradvist for at undgå bivirkninger. Aftendosis bør øges før dagsdosis.
Angst
Behandlingen skal være så kort som muligt.
Som en indikation anbefaler vi:
Angstlidelser: 1 tablet på 1 mg, 1-3 gange om dagen.
Eller: ½-1 tablet på 2,5 mg, 1-3 gange om dagen.
Ved behandling af ældre eller svækkede patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, der skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser for at blive tilpasset efter behov og tolerabilitet.
Hos patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, der skal evaluere en mulig reduktion i de ovenfor angivne doser for at blive tilpasset patientens respons.
Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed
Behandlingen skal være så kort som muligt.
Som en indikation anbefales det
Søvnløshed: 1 til 2,5 mg om aftenen, inden sengetid.
Ved behandling af ældre eller svækkede patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion bør tage en reduceret dosis.
Behandlingen bør startes med den laveste angivne dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til 2 uger, op til maksimalt 4 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Kontrol kan administreres når som helst uanset måltider. Daglige doser og behandlingsvarighed bør bestemmes af lægen.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1;
• myasthenia gravis;
• overfølsomhed over for benzodiazepiner;
• alvorligt åndedrætssvigt;
• søvnapnø syndrom;
• alvorlig leverinsufficiens;
• snævervinklet glaukom;
• under graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Lorazepam bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat respirationsfunktion (f.eks. Hos patienter med KOL eller søvnapnø syndrom).
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Patienter skal informeres om, at tolerance for alkohol og andre CNS -depressiva kan falde i forbindelse med benzodiazepinbehandling, og derfor bør disse stoffer undgås eller reduceres.
Afhængighed-tilbagetrækning-pludselig behandling Afbrydelse syndrom
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med tidligere medicin, medicin, alkohol eller alkoholmisbrug. Markant personlighed lidelser.
Muligheden for afhængighed reduceres, når Control bruges i den passende dosis med kortvarig behandling, mens den øges ved brug af højere doser og i længere perioder Generelt bør benzodiazepiner kun ordineres i korte perioder (2-4 uger Kontinuerlig langvarig brug anbefales ikke.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring, irritabilitet, rebound -fænomener, dysfori, svimmelhed, kvalme, diarré og tab af appetit. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer / delirium, anfald eller kramper.
Krampeanfald / anfald kan forekomme oftere hos patienter med allerede eksisterende anfaldssygdomme eller som bruger andre lægemidler, der sænker anfaldstærsklen, f.eks. Antidepressiva.
Andre symptomer er: depression, søvnløshed, svedtendens, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevægelser, opkastning, paræstesi, perceptuelle ændringer, mave- og muskelkramper, rysten, myalgi, uro, hjertebanken, takykardi, panikanfald, svimmelhed, hyperrefleksi, tab af kort -termhukommelse, hypertermi.
Rebound søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner, forekommer i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Tilbagetrækningssymptomer, især de mere alvorlige, er mere almindelige hos de patienter, der har modtaget overdrevne doser i lang tid, men de kan også forekomme efter afbrydelse af benzodiazepiner, der tages kontinuerligt i terapeutiske doser, især hvis seponering sker på en måde, der brat.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Patienten bør rådes til at konsultere sin læge både før øget eller reduceret dosis af lægemidlet, og før den stoppes.
Der er tegn på udvikling af tolerance over for de beroligende virkninger af benzodiazepiner.
Kontrol kan have potentiale for misbrug, især hos patienter med tidligere medicin- og / eller alkoholmisbrug.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se afsnit 4.2) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige 4 uger for søvnløshed og 8 til 12 uger for angst, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation.
Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få 7-8 timers uafbrudt søvn (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Ved brug af benzodiazepiner er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, ændret adfærd. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes.
Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Angst og søvnløshed kan være symptomer på forskellige andre tilstande. Derfor bør det tages i betragtning, at sådanne lidelser kan skyldes underliggende fysiske eller psykiatriske patologier.
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden grundig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
På grund af den meget variable reaktivitet over for psykofarmaka skal ældre eller svækkede patienter og patienter med organiske hjerneforandringer (især åreforkalkning) behandles med lave doser eller slet ikke behandles (se pkt.4.2). Benzodiazepiner kan være forbundet med en øget risiko for fald på grund af bivirkninger som ataksi, muskelsvaghed, svimmelhed, søvnighed, træthed, så det anbefales at behandle ældre patienter med særlig forsigtighed.
Der foreslås også en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. De samme forsigtighedsforanstaltninger bør træffes for patienter med hjertesvigt og lavt blodtryk, som regelmæssigt bør overvåges under kontrolbehandling (som anbefalet med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler). Selvom arteriel hypotension er en sjælden hændelse, bør benzodiazepiner tages med forsigtighed hos patienter, hvor pludselige blodtryksfald kan have kardiovaskulære eller cerebrovaskulære komplikationer.
Kontrol bør ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion og / eller encefalopati, da det som alle benzodiazepiner kan udløse hepatisk encefalopati.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (hos sådanne patienter kan de have en hæmmende virkning og føre til selvmordstendenser).
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Nogle patienter kan opleve dyscrasia, og andre kan have øget leverenzymer.
I tilfælde af langvarig behandling eller når cykliske gentagelser af behandlingen er nødvendige, er det tilrådeligt at kontrollere blodbilledet og leveren og / eller nyrefunktionen.
Hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens bør dosis justeres omhyggeligt i henhold til patientens respons.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Kontrol indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig opmærksomhed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås, da den beroligende virkning kan øges. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Stigning i eufori fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Samtidig brug af clozapin og Control kan forårsage markant sedation, overdreven salivation, ataksi.
Samtidig administration af Control og valproat kan resultere i øgede plasmakoncentrationer og reduceret eliminering af kontrol. Valproat kan hæmme glukuronideringen af lorazepam (sidstnævnte kan følgelig have øgede serumkoncentrationer og øget risiko for somnolens); dosen af lorazepam bør reduceres med ca. 50% ved samtidig administration med valproat.
Samtidig behandling med lorazepam og probenecid kan resultere i hurtigere initiering eller forlængelse af virkningerne af lorazepam på grund af dets øgede halveringstid og reducerede clearance.I dette tilfælde skal lorazepam-dosis reduceres med cirka 50%.
Andre stoffer kan også øge den beroligende virkning af benzodiazepiner: cisaprid, lofexidin, nabilon, disulfiram og muskelafslappende midler - baclofen og tizanidin.
Undgå samtidig brug med natriumoxybat, da dens virkning kan forstærkes.
Administration af theophyllin eller aminophyllin kan reducere virkningerne af benzodiazepiner, herunder Control.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.
I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Cytokrom P-450-systemet har ikke vist sig at være involveret i metabolismen af Control, og i modsætning til mange benzodiazepiner er farmakokinetiske interaktioner, der involverer P-450-systemet, ikke blevet observeret med Control.
Der har været rapporter om overdreven søvn, betydelig reduktion i respirationsfrekvensen og i et tilfælde hypotension, når kontrollen blev administreret samtidigt med loxapin.
Ingen forstyrrelser i laboratorietest er blevet rapporteret eller identificeret ved brug af lorazepam.
Samtidig brug af phenobarbital kan have additive virkninger på centralnervesystemet; der bør være særlige forholdsregler ved justering af startdosis.
Bivirkninger kan være mere tydelige i forbindelse med barbiturater og hydantoin.
Koffein
Det kan reducere de beroligende og angstdæmpende virkninger af lorazepam.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Kontrol bør ikke anvendes under graviditet. Indtagelse af benzodiazepiner under graviditet kan forårsage fosterskader.En øget risiko for medfødte misdannelser forbundet med brug af angstdæmpende midler (chlordiazepoxid, diazepam, meprobamat) i graviditetens første trimester er blevet foreslået i flere undersøgelser; undgå derfor altid administration af benzodiazepiner i graviditetens første trimester. Muligheden for graviditet bør overvejes, før en kvinde i den fertile alder starter med benzodiazepinbehandling. Hvis Control allerede er ordineret til en kvinde i den fødedygtige alder, bør hun rådes til at informere sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid, eller hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, at planlægge, at den gradvist skal udfases.
Hvis lorazepam af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Hos nyfødte ser det ud til at kontrolkonjugering forekommer langsomt, da dets glucuronid kan påvises i urinen i mere end 7 dage. Kontrolglucuronidering kan konkurrencedygtigt hæmme bilirubinkonjugering, hvilket fører til hyperbilirubinæmi hos det nyfødte.
Fodringstid
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
Sedation og manglende evne til at tage modermælk forekom under amning hos spædbørn, hvis mødre tog benzodiazepiner.
Fertilitet
Hvis lægemidlet er ordineret til en kvinde i den fødedygtige alder, bør patienten informeres om behovet for at informere sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende afbrydelse af lægemidlet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Kontrol påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration, svimmelhed, synsforstyrrelser og muskelafslappende effekt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden var utilstrækkelig, kan sandsynligheden for årvågenhed ændres (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger -
Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan sekundære effekter forekomme på grund af overdreven sedation og muskelafslapning, såsom: døsighed, sløvhed af følelser, reduceret opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed:
Meget almindelig (≥1 / 10); Almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, pancytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: overfølsomhed inklusive anafylaksi og anafylaktoide reaktioner.
Endokrine patologier
Meget sjælden: SIADH (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion), hyponatriæmi.
Psykiatriske lidelser
Sjælden: forvirring, depression og afsløring af en eksisterende depressiv tilstand, tab af følelser, hæmning, eufori, ændringer i appetit, søvnforstyrrelser, ændring i libido, nedsat orgasme.
Ikke kendt: afhængighed, abstinenssyndrom (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug), selvmordstanker / selvmordsforsøg.
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: søvnighed i dagtimerne, sedation.
Almindelig: rysten og svimmelhed.
Sjælden: hovedpine, nedsat opmærksomhed, dysartri / talevanskeligheder, forbigående anterograd amnesi eller hukommelsesforstyrrelser.
Meget sjælden: ekstrapyramidale symptomer, koma (se pkt. 4.9 Overdosering).
Øjenlidelser
Sjælden: synsforstyrrelser (herunder diplopi og sløret syn).
Vaskulære patologier
Sjælden: hypotension (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: respirationsdepression, apnø, forværring af søvnapnø, forværring af obstruktiv lungesygdom.
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: kvalme, forstoppelse, ændringer i savlen.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: øget bilirubin, gulsot, øgede levertransaminaser, øget alkalisk fosfatase.
Hud og subkutan væv
Sjælden: allergiske hudreaktioner, allergisk dermatitis, alopeci.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: muskelsvaghed.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Sjælden: impotens.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: asteni, træthed.
Meget sjælden: hypotermi.
Paradoksale reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, søvnløshed, mareridt, hallucinationer, psykose, seksuel ophidselse, adfærdsændringer er blevet rapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af CNS -depression lige fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde, og især når andre CNS -depressiva eller alkohol tages samtidigt, kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
Flumazenil kan være nyttig som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: anxiolytika / benzodiazepinderivater.
ATC -kode: N05BA06.
Den aktive ingrediens i Control, lorazepam, er et benzodiazepinderivat, der har kvalitativt lignende, men mere intense virkninger end chlordiazepoxid og diazepam, både som et angstdæmpende og som et antikonvulsivt middel, hvilket tillader dets anvendelse ved signifikant reducerede doser.
Handlingsmekanisme
Den nøjagtige virkningsmekanisme for benzodiazepiner er endnu ikke belyst; benzodiazepiner ser imidlertid ud til at virke gennem forskellige mekanismer.Benzodiazepiner udøver formodentlig deres virkning ved binding til specifikke receptorer på forskellige steder i centralnervesystemet, hvilket forstærker virkningerne af synaptisk eller presynaptisk hæmning medieret af g-aminosmørsyre eller ved direkte at påvirke de mekanismer, der genererer handlingspotentialet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Lorazepam absorberes hurtigt fra fordøjelsessystemet.
Fordeling
Efter 1-2 timer er det til stede i serummet med en biotilgængelighed på ca. 90%. Højeste plasmakoncentration nås efter ca. to timer efter oral administration og forbliver forhøjet i ca. 4 timer og falder derefter gradvist i løbet af 24 timer.
Biotransformation
Lorazepam er omkring 85% bundet til plasmaproteiner og kræver ikke biotransformationsprocesser for at gøre det aktivt. Det omdannes let til en vandopløselig form i leveren til et inaktivt glucuronid.
Eliminering
Ca. 99% elimineres renalt.
Eliminationstiden er langsom: Urinudskillelse ved 96 timer er 66%.
Elimineringshalveringstiden er 14 ± 5 timer.
Distributionsvolumen er 1,3 l / kg.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
LD50 - os - mus> 3000 mg / kg; rotte> 5000 mg / kg; hund> 2000 mg / kg. Test af subakut og kronisk toksicitet hos de forskellige dyrearter har gjort det muligt at fremhæve, at det aktive princip tolereres godt i doser, der er ekstremt højere end dem, der anvendes i human terapi.
Lorazepam forstyrrer ikke embryonisk udvikling eller reproduktive processer.
Talrige forsøg udført på kaniner, rotter og mus udelukker teratogene virkninger af lorazepam.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat, amberlit IRP 88.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Control 1 mg: PVC / aluminium blister med 15 tabletter
pakke med 30 tabletter
Control 2,5 mg: PVC / aluminium blisterpakning med 10 tabletter
pakke med 20 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Farmaceutisk laboratorium SIT S.r.l. - via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Kontrol 1 mg AIC 022959011
Kontrol 2,5 mg AIC 022959023
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 24. oktober 1974
Dato for seneste fornyelse: 11. august 2016
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
14. december 2016
