Aktive ingredienser: Sojaolie
Intralipid 10 g / 100 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1000 ml indeholder:
Aktive principper
Sojalipider 100 g
Æggeblomme phospholipider 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Emulsion til intravenøs infusion
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Intralipid kan bruges som en integreret del af et afbalanceret parenteralt ernæringsregime hos patienter, der ikke er i stand til at fodre sig tilstrækkeligt oralt og er særligt indiceret i tilfælde, hvor et højt energiindtag er påkrævet for at kompensere for store kalorietab, der kan forårsage traumer, infektioner. , alvorlige forbrændinger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doseringen skal etableres og moduleres i henhold til forsøgspersonens evne til at eliminere de administrerede lipider (se "4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler for" brug ").
Voksne
Administreres ved langsom intravenøs infusion af 500 til 1500 ml / dag af Intralipid 10 g / 100 ml. I løbet af de første 10 minutter fortsættes med en hastighed på 20 dråber i minuttet og derefter gradvist øges, indtil du når en hastighed på 40-60 dråber i minuttet efter en halv time.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml bør ikke administreres på mindre end 3 timer. På den første infusionsdag er det tilrådeligt at administrere 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml pr. Kg legemsvægt. Derefter kan dosis fordobles, og hvis et højere indtag er påkrævet, kan dosis øges til maksimalt 3 g lipider pr. Kg legemsvægt på 24 timer (30 ml / kg).
Børn
Hos børn er dosen 0,5-4 g lipider pr. Kg legemsvægt på 24 timer, svarende til 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml pr. Kg legemsvægt. Hos umodne babyer med begrænset evne til at metabolisere fedtstoffer er den anbefalede startdosis 0,5 g lipider pr. Kg legemsvægt på 24 timer. Dosis kan gradvist øges ved at udføre daglige plasmakontroller for at vurdere evnen til at rydde fedt (se "4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler for" brug "). I praksis bør 0,02-0,17 g administreres hver time. Lipider pr. Kg kropsvægt, svarende til 0,2-1,7 ml / kg / time Intralipid 10 g / 100 ml. For at opretholde en konstant infusionshastighed hos den pædiatriske patient, anbefales det at bruge en passende infusionspumpe. De angivne hastigheder er de maksimalt opnåelige og må aldrig overskrides, ikke engang for at kompensere for underdosering.
04.3 Kontraindikationer
Intralipid er kontraindiceret ved tilstedeværelse af alvorlige ændringer i lipidmetabolismen, såsom alvorlig leverskade og akut chok, overfølsomhed over for æg, soja eller jordnøddeproteiner eller et af de aktive stoffer eller hjælpestoffer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis administration af Intralipid i mere end en uge er angivet, for at undgå akkumuleringsfænomener i blodet, skal det sikres, at patienten er i stand til at fjerne de infunderede lipider fra kredsløbet.
Kontroltesten udføres som følger: morgenen efter den første infusionsdag udføres en blodprøve med natriumcitrat hos den fastende patient. Prøven centrifugeres ved 1200-1500 omdr./min. Hvis plasmaet er opaliserende eller mælkeagtigt, skal den næste infusion udskydes. Denne test skal gentages hver uge. I de fleste tilfælde er plasmaclearance fuldendt 12 timer efter afslutningen af en infusion af 2 g fedt pr. Kg legemsvægt (svarende til 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml pr. Kg vægt). Lang opbevaringsperiode, før brug , skal posen vendes på hovedet 2 eller 3 gange uden at ryste. Indholdet i en pose skal bruges til en enkelt infusion.
Intralipid bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med septikæmi og til patienter med nedsat lipidmetabolisme (f.eks. Ved nyreinsufficiens, diabetes, visse former for leverinsufficiens). Hvis intravenøs administration af lipider er indiceret til disse patienter, er evnen til at eliminere infunderede lipider bør undersøges hver dag.
I tilfælde af konstateret eller mistanke om leverinsufficiens anbefales periodisk kontrol af leverfunktion under behandlingen.
Dette lægemiddel indeholder sojaolie og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner Der er observeret krydsallergi mellem sojabønner og jordnødder.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner mellem Intralipid og andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerheden ved brug af Intralipid under graviditet er endnu ikke fastslået; derfor skal brugen af Intralipid begrænses til tilfælde, hvor det efter lægens opfattelse anses for en absolut nødvendighed.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant
04.8 Bivirkninger
Muligheden for fedtemboli under administration, især hos for tidligt fødte babyer, kan ikke udelukkes.
Denne mulighed kan undgås ved at administrere præparatet ved de anbefalede doser og hastigheder.
I sjældne tilfælde kan Intralipid forårsage temperaturstigning og kuldegysninger. Stigninger i transaminaser, alkaliske fosfataser og bilirubin kan forekomme efter 6-8 ugers infusion. Alle værdier vender hurtigt tilbage til normale niveauer ved at reducere dosis (ved administration af Intralipid hver 2. eller 3. dag) eller ved at stoppe administrationen i et par dage.
04.9 Overdosering
Hyperlipidæmi, hepatosplenomegali, gulsot, hæmolytisk anæmi, forlængede koagulationstider og trombocytopeni kan forekomme, når Intralipid administreres i mængder, der overstiger plasmaets lipid -clearance.
Alle symptomer går tilbage i tider, der varierer fra dage til uger efter afbrydelse af lipidinfusionen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC: B05BA02.
Intralipid er en lipidemulsion til parenteral ernæring, som kun udøver en ernæringsmæssig effekt. På grund af sin høje energiværdi er Intralipid i stand til med relativt små mængder at give et højt kalorieindtag. Intralipid har også en "proteinsparende" effekt, når det administreres sammen med aminosyreopløsninger for at genbalancere den negative nitrogenbalance.
Omkring 60% af de fedtsyrer, den indeholder, er essentielle fedtsyrer.
De morfologiske egenskaber ved lipidpartiklerne i Intralipid er næsten sammenlignelige med naturlige chylomikroners: de kommer derfor ind i kredsløbet og metaboliseres på samme måde.
Intralipid infusion er blottet for trombogen virkning, har ingen virkninger på reticulo-endothelsystemet og immunologiske faktorer; det forårsager ikke lipidakkumulering i lungerne.
Udskiftning af en kulhydratkalorikvote med lipider kan være en nyttig energikilde til at normalisere ventilationsbehovet og reducere risikoen for lungeinsufficiens i tilstedeværelse af utilstrækkelig lungereserve.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Plasmaclearance for Intralipid hos både dyr og mennesker indikerer, at lipidfjernelse ligner den enzymatiske kinetik af chylomicroner.
Nedbrydningen af emulsionspartiklerne, ligesom chylomikronerne, tillader frigivelse af triglyceriderne, som igen nedbrydes til glycerol plus frie fedtsyrer.
Den intravenøse lipidemulsion metaboliseres på samme måde og med samme hastighed som normale chylomikroner. Ved meget lave lipidkoncentrationer er fjernelseshastigheden proportional med plasmakoncentrationer og følger en eksponentiel tendens, mens den er over et bestemt kritisk niveau, der falder sammen med mætning af lipoproteinlipase bindingssteder, er eliminationsprocessen ikke længere proportional med plasmakoncentrationen, men er maksimal og lineær.
Dette kritiske punkt falder sammen med den maksimale elimineringskapacitet, som hos den normale voksen er omkring 3,8 g lipider / kg legemsvægt på 24 timer, svarende til 35 kcal / kg / 24 timer.
Denne værdi ændrer sig i patologiske tilstande: efter faste i 39 timer stiger clearance -kapaciteten med 50%, mens denne stigning efter operationen når 250%, der er også påvist en større tolerance over for lipidbelastningen hos den brændte.
Hos kvinder under 50 år er plasmaclearance meget højere (endda 75%) end hos mænd. Denne evne til at fjerne infunderede lipider falder med alderen hos kvinder, mens hos kvinder. Mand er ubetydelig op til 60 år.
Hos spædbørn og præmature spædbørn med normal fødselsvægt blev der vist en plasma lipid clearance kapacitet svarende til menneskers, mens den laveste lipid elimineringskapacitet blev reduceret hos spædbørn med lavere vægt.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut administration af 15 g / kg Intralipid til hunde, rotter og mus forårsagede ingen død. Efter indgivelse af enkeltdosis på 0,6 g / kg på 2 minutter og 12 g / kg i 3-4 timer hos mennesker var der ingen symptomer på toksicitet.
Langvarig administration af Intralipid blev sammenlignet med andre lipidemulsioner hos hunde behandlet i 4 uger med lipid 9 g / kg / dag ved perifer venøs infusion. I gruppen behandlet med Intralipid var der i modsætning til komparatoren ingen dødsfald, ingen hæmatologiske ændringer, opkastning, diarré, gastrointestinale blødninger og leverskader.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Glycerol; vand til injektionsvæsker q.s.
06.2 Uforenelighed
Intralipid må ikke blandes med elektrolyt eller ernæringsopløsninger, og lægemidler eller vitaminer, der ikke er specifikt formuleret til tilsætning til lipidemulsioner, må ikke tilsættes posen. Samtidig administration af Intralipid, aminosyrer og kulhydrater er mulig ved hjælp af separate infusionssæt, hvor opløsningerne blandes på kateterniveau.
06.3 Gyldighedsperiode
Produktet er gyldigt i 24 måneder med intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur under 25 ° C uden nogensinde at fryse.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Type II glasflaske med butylgummiprop.
Alle emballagekomponenter er latex- og PVC -fri.
Emballage: 100 ml flaske
500 ml flaske.
Taske. Beholderen består af en intern pose og en overpose. En oxygenabsorber og en sundhedsindikator placeres mellem posen og overposen. Den inderste pose er den primære beholder til intralipidet. Overposen giver beskyttelse under opbevaring ved at bidrage til barriereegenskaberne for Intralipid containersystemet mod fugt og ilt. Iltabsorberen absorberer og binder ilt, der er tilbage mellem den indre blære og overblæren. Integritetsindikatoren reagerer med frit ilt og skifter fra lys til mørkt i tilfælde af beskadigelse af overposen.
Den indvendige pose er sammensat af en flerlags polymerfilm, alternativt af Excel eller Biofine.
Den indre pose film i Excel består af en poly (propylen / ethylen) copolymer, en termoplastisk elastomer (SEBS) og en copolyester. Dørsystemet består af en poly (propylen / ethylen) copolymer og en termoplastisk elastomer (SEBS). Infusionssystemet er udstyret med en polyolefinhætte. Additionsporten har en syntetisk polyisopren (latexfri) hætte.
Den indre pose film i Biofine består af en poly (propylen / ethylen) copolymer og en termoplastisk elastomer (SEBS og SIS). Infusions- og additionsportene er fremstillet af polypropylen og termoplastisk elastomer (SEBS) udstyret med en syntetisk polyisoprenhætte.
Iltabsorberen er et jernpulver i en polymerpose.
Integritetsindikatoren (Oxalert) er en iltfølsom opløsning i en polymerpose.
Alle emballagekomponenter er latex- og PVC -fri.
Emballage:
100 ml plastpose
500 ml plastpose
10 plastikposer à 100 ml
12 plastikposer à 500 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Tag alle sædvanlige forholdsregler for at opretholde sterilitet før og under intravenøs perfusion.
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget.
Infusionspose: Integritetsindikatoren (Oxalert) skal kontrolleres, før overposen fjernes. Hvis indikatoren er mørk, er der kommet ilt i overposen, og produktet skal kasseres.
Overposen, iltabsorberen og integritetsindikatoren skal kasseres efter åbning af overposen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Pose 100 ml AIC 024385104
Pose 500 ml AIC 024385116
12 poser 500 ml AIC 024385243
10 poser 100 ml AIC 024385294
Flaske 100 ml AIC 024385179
Flaske 500 ml AIC 024385181
Pose 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Pose 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 poser 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 poser 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2013