Aktive ingredienser: Cetirizin
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Cetirizin - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Det aktive stof i CETIRIZINE DOC Generici er cetirizin dihydrochlorid.
CETIRIZINE DOC Generici er en antiallergisk medicin.
Hos voksne og børn fra 6 år er CETIRIZINE DOC Generici angivet:
- til behandling af nasale og okulære symptomer på sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis.
- til behandling af kronisk urticaria (kronisk idiopatisk urticaria).
Kontraindikationer Når Cetirizin - Generic Drug ikke bør bruges
Tag ikke CETIRIZINE DOC Generici
- hvis du er allergisk over for cetirizin dihydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6), hydroxyzin eller piperizin derivater (aktive stoffer i andre nært beslægtede lægemidler).
- hvis du har alvorlig nyresygdom (alvorlig nyresvigt med kreatininclearance under 10 ml / min)
- Hvis du har arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption. Tag ikke denne medicin, hvis dette gælder dig.
Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager CETIRIZINE DOC Generici.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cetirizin - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager CETIRIZINE DOC Generici, hvis:
- du er en patient med nyreinsufficiens, spørg din læge til råds; hvis det er nødvendigt, skal du tage en lavere dosis. Den nye dosis vil blive defineret af din læge.
- hvis du har problemer med at tisse (f.eks. hvis du har en rygmarvsskade eller forstørret prostata), da cetirizin øger risikoen for ikke at kunne passere urin.
- hvis du er en epileptisk patient eller en patient med risiko for anfald, bør du spørge din læge til råds.
Der er ikke observeret nogen interaktioner af potentiel relevant indvirkning mellem alkohol (for blodniveauer på 0,5 promille svarende til et glas vin) og cetirizin, der anvendes i normale doser, men som med alle antihistaminer anbefales det at undgå samtidig indtagelse af alkohol .
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cetirizin - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
I betragtning af cetirizinprofilen forventes der ingen interaktioner med andre lægemidler.
Brug af CETIRIZINE DOC Generici med alkohol
Drik ikke alkohol, mens du tager CETIRIZINE DOC Generici.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Som med andre lægemidler bør brugen af CETIRIZINE DOC Generici undgås under graviditet. Utilsigtet brug af stoffet af en gravid kvinde har ingen skadelig virkning på fosteret, men stoffet bør seponeres.
Du bør ikke tage CETIRIZINE DOC Generici, mens du ammer, fordi cetirizin går over i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan CETIRIZINE DOC Generici påvirker dig. Kontakt din læge eller apotek, hvis du ikke er sikker.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici indeholder mælkesukker (lactose). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cetirizin - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid CETIRIZINE DOC Generici nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hos de fleste patienter lindres symptomerne 2 timer efter administration af tabletterne, og effekten forbliver i 24 timer.
Voksne og unge over 12 år:
Den anbefalede dosis er 1 tablet en gang dagligt.
Hvis der opstår døsighed, kan tabletten administreres om aftenen.
Brug til børn
Børn mellem 6 og 12 år:
5 mg to gange dagligt som en halv tablet to gange dagligt.
Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion er den anbefalede dosis 5 mg én gang dagligt. Hvis du føler, at effekten af CETIRIZINE DOC Generici er for svag eller for stærk, skal du fortælle det til din læge.
Behandlingens varighed
Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage CETIRIZINE DOC Generici. Dette afhænger af dets symptomer
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Cetirizin - Generic Drug
Hvis du har taget for mange CETIRIZINE DOC Generici, end du burde
- kontakt straks din læge eller gå på hospitalet med det samme
- tag medicinpakken med.
Efter en overdosis kan de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, forekomme med øget intensitet. Bivirkninger såsom forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, pupiludvidelse, kløe, rastløshed, sedation, søvnighed, stupor, unormal hurtig hjerterytme, rysten og urinretention er blevet rapporteret.
Hvis du har glemt at tage CETIRIZINE DOC Generici
- hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage dosen den dag, du husker det,
- du må ikke tage en dobbeltdosis på samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage CETIRIZINE DOC Generici
Du bør ikke stoppe behandlingen med CETIRIZINE DOC Generici uden først at konsultere din læge. Dine symptomer kan gentage sig med samme sværhedsgrad, hvis du holder op med at tage CETIRIZINE DOC Generici.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cetirizin - Generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan CETIRIZINE DOC Generici forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Almindelig (rammer færre end 1 ud af 10 personer):
- træthed
- mundtørhed, kvalme, diarré
- døsighed
- faryngitis, rhinitis
- hovedpine
- svimmelhed
Ikke almindelig (rammer færre end 1 ud af 100 personer)
- mavesmerter
- asteni (ekstrem træthed), utilpashed
- paræstesi (unormal følsomhed i huden)
- agitation
- kløe, udslæt
Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 mennesker)
- takykardi (hurtig hjerterytme)
- ødem (hævelse)
- allergiske reaktioner
- unormal leverfunktion
- vægtøgning
- kramper, bevægelsesforstyrrelser
- aggression, forvirring, depression, hallucinationer, søvnløshed
- urticaria
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker)
- overnatningsforstyrrelse, sløret syn, okulogyration (øjne med ukontrollerede cirkulære bevægelser)
- alvorlige allergiske reaktioner
- tic
- unormal urinproduktion
- fast lægemiddeludbrud
- trombocytopeni (lave trombocytniveauer)
- synkope, rysten, afsky (smagsforstyrrelse)
- dyskinesi
- dystoni
- angioneurotisk ødem
Det vides ikke, hvor mange mennesker der kan opleve følgende bivirkninger:
- hukommelsestab
- øget appetit
- selvmordsidé
- svimmelhed
- urinretention
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterpakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad CETIRIZINE DOC Generici indeholder
- Den aktive ingrediens er cetirizin dihydrochlorid.
- Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, crospovidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, hypromellose, macrogolstearat, propylenglycol, titandioxid (E171)
Hvordan CETIRIZINE DOC Generici ser ud og pakningens indhold
CETIRIZINE DOC Generici filmovertrukne tabletter er: hvide eller næsten hvide, bikonvekse, aflange med en skårelinje på den ene side. Tabletterne er præget med "C" på den ene side, "J" og "E" på den anden side af scoringen.
Tabletterne fås i pakninger med: 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizin dihydrochlorid.
Hjælpestoffer: en filmovertrukket tablet indeholder 117 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide til råhvide bikonvekse og elliptiske filmovertrukne tabletter, 5,7 x 11,1 mm. Scorelinje på den ene side. Tabletterne er præget med "C" på den ene side, "J" og "E" på den anden side af scoringen.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne og pædiatriske patienter fra 6 år:
- cetirizin er indiceret til behandling af nasale og okulære symptomer på allergisk rhinitis
sæsonbestemt og flerårig;
- cetirizin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk idiopatisk urticaria.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Pædiatrisk population
Børn mellem 6 og 12 år:
5 mg to gange dagligt (en halv tablet to gange om dagen).
Voksne og unge over 12 år:
10 mg én gang dagligt (1 tablet).
Tabletterne skal tages med et glas væske.
Ældre patienter:
Baseret på tilgængelige data om ældre personer med normal nyrefunktion er dosisreduktion ikke nødvendig.
Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens:
Der er ingen tilgængelige data, der dokumenterer effekt / sikkerhed -forholdet hos patienter med nyreinsufficiens. Da cetirizin hovedsageligt udskilles via nyrerne (se pkt. 5.2), bør intervallerne mellem doserne individualiseres i henhold til nyrefunktionen i tilfælde, hvor alternative behandlinger ikke kan anvendes. Se følgende tabel, og juster dosis som angivet. For at bruge denne doseringstabel er det nødvendigt at have et skøn over patientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min. CLcr (ml / min) kan opnås fra serumkreatininværdien (mg / dl) ved hjælp af følgende formel:
Dosisjustering til voksne med nedsat nyrefunktion
Hos pædiatriske patienter med nyreinsufficiens bør dosis justeres individuelt under hensyntagen til patientens renale clearance, alder og kropsvægt hos patienten.
Patienter med leverinsufficiens: Patienter med leverinsufficiens kræver kun ingen dosisjustering.
Patienter med lever- og nyreinsufficiens: Dosisjustering anbefales (se ovenfor patienter med moderat til svær nyreinsufficiens).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, over for hydroxyzin eller ethvert derivat af piperizin.
Patienter med alvorlig nyreinsufficiens med kreatininclearance mindre end 10 ml / min.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage cetirizin filmovertrukne tabletter.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved terapeutiske doser var der ingen tegn på klinisk signifikante interaktioner med alkohol (for blodalkoholniveauer på 0,5 g / l). Men forsigtighed anbefales i tilfælde af samtidig alkoholindtag.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med disponerende faktorer for urinretention (f.eks. Rygmarvsskade, prostatahyperplasi), da cetirizin kan øge risikoen for urinretention.
Forsigtighed tilrådes hos epileptiske patienter og hos patienter med risiko for anfald.
Da hudallergitest hæmmes af antihistaminer, er det nødvendigt at vente i en udvaskningsperiode (3 dage), før de udføres.
Pædiatrisk population
Brug af den filmovertrukne tabletformulering anbefales ikke til børn under 6 år, da denne formulering ikke tillader passende dosisjustering.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
På grund af den farmakokinetiske, farmakodynamiske og tolerabilitetsprofil for cetirizin forventes der ingen interaktioner med dette antihistamin. Faktisk blev hverken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner rapporteret i lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudier, især med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg / dag).
Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke af mad, selvom absorptionshastigheden reduceres.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Kliniske data om graviditet udsat for behandling af cetirizin er meget sjældne. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Udskrivning til gravide bør ske med forsigtighed.
Fodringstid
Cetirizin udskilles i modermælk i koncentrationer, der repræsenterer 25% til 90% af dem målt i plasma, afhængigt af tidsintervallet efter administration.Derfor bør der udvises forsigtighed ved ordination af cetirizin til en ammende kvinde.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Objektive målinger af evnen til at køre, tid til at falde i søvn og ydeevne på samlebåndet viste ikke nogen klinisk relevant effekt ved den anbefalede dosis på 10 mg.
Patienter, der har til hensigt at køre køretøjer, deltage i potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner, må ikke overstige den anbefalede dosis og tage hensyn til den individuelle reaktion på lægemidlet.
Hos følsomme patienter kan samtidig indtag af cetirizin med alkohol eller andre CNS -depressive stoffer forårsage et "yderligere fald i opmærksomhed" og nedsat ydeevne.
04.8 Bivirkninger
Kliniske undersøgelser har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger i CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine. I nogle tilfælde er der rapporteret om paradoksal CNS -stimulering.
Selvom cetirizin er en selektiv hæmmer af perifere H1 -receptorer og er relativt fri for antikolinerg aktivitet, har der været sjældne rapporter om vanskeligheder ved miktion, øjenopholdsforstyrrelser og mundtørhed.
Der har været rapporter om unormal leverfunktion med forhøjede leverenzymer ledsaget af forhøjet bilirubin. De fleste af disse forsvandt efter seponering af cetirizin dihydrochloridbehandling.
Kliniske forsøg
I forbindelse med dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg, hvor cetirizin blev sammenlignet med placebo eller andre antihistaminer i den anbefalede dosis (10 mg dagligt for cetirizin), for hvilke der er tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, blev de behandlet med cetirizin plus 3200 forsøgspersoner.
Baseret på disse data blev følgende bivirkninger med en forekomst på 1,0% eller derover med cetirizin 10 mg rapporteret i placebokontrollerede forsøg:
Selvom statistisk set forekomsten af somnolens var mere almindelig med cetirizin end med placebo, var det mildt til moderat i de fleste tilfælde. Yderligere undersøgelser, hvor der blev udført objektive beviser, viste, at sædvanlige daglige aktiviteter ikke var nedsat ved den anbefalede daglige dosis hos unge raske frivillige.
Bivirkninger med en forekomst på 1,0% eller derover hos børn i alderen 6 måneder til 12 år i placebokontrollerede kliniske forsøg er:
Efter markedsføring erfaring
Følgende bivirkninger rapporteret efter markedsføringserfaring bør tilføjes de bivirkninger, der er stødt på i kliniske forsøg, anført i det foregående afsnit.
Bivirkninger er beskrevet i henhold til MedDRA systemorganklasse og estimerede frekvenser baseret på erfaring efter markedsføring.
Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: overfølsomhed;
meget sjælden: anafylaktisk chok.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke kendt: Øget appetit.
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: uro;
sjælden: aggression, forvirring, depression, hallucinationer, søvnløshed;
meget sjælden: tics;
ikke kendt: selvmordstanker.
Nervesystemet lidelser
Ikke almindelig: paræstesi;
sjælden: kramper, bevægelsesforstyrrelser;
meget sjælden: dysgeusi, dyskinesi, dystoni, synkope, rysten;
ikke kendt: hukommelsestab, hukommelsessvigt.
Øjenlidelser
Meget sjælden: overnatningsforstyrrelser, sløret syn, okulogyration.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke kendt: svimmelhed.
Hjertepatologier:
Sjælden: takykardi.
Gastrointestinale lidelser:
Ikke almindelig: diarré.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: nedsat leverfunktion (forhøjelse af transaminaser, alkalisk phosphatase, γ-GT og bilirubin).
Hud og subkutan væv:
Ikke almindelig: kløe, udslæt;
sjælden: urticaria;
meget sjælden: angioneurotisk ødem, fast udbrud af lægemidler.
Nyre- og urinlidelser:
Meget sjælden: dysuri, enuresis;
ikke kendt: urinretention.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Ikke almindelig: asteni, utilpashed
sjælden: ødem.
Diagnostiske tests:
Sjælden: vægtforøgelse.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
til) Symptomer
Symptomer observeret efter en overdosis af cetirizin er hovedsageligt forbundet med CNS -effekter eller med effekter, der kan tyde på "antikolinerg aktivitet."
Efter en dosis på mindst 5 gange den anbefalede daglige dosis er følgende bivirkninger blevet rapporteret: forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, stupor, takykardi, tremor og urin tilbageholdelse.
b) Behandling
En specifik modgift mod cetirizin kendes ikke.
I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk eller understøttende behandling. Efter nylig indtagelse anbefales gastrisk skylning.
Cetirizin fjernes ikke effektivt ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: piperazinderivater. ATC -kode: R06A E07.
Handlingsmekanisme
Cetirizin, en metabolit af hydroxyzin hos mennesker, er en potent og selektiv antagonist ved perifere H1 -receptorer. Receptorbindingsundersøgelser in vitro de viste ingen målbar affinitet for andre receptorer end H1.
Farmakodynamiske virkninger
Ud over anti-H1-effekten har cetirizin antiallergisk aktivitet: ved en dosis på 10 mg en eller to gange dagligt hæmmer den den sene rekrutteringsfase af eosinofiler i huden og bindehinden hos atopiske personer udsat for allergener.
Klinisk effekt og sikkerhed
Undersøgelser hos raske frivillige viser, at cetirizin i doser på 5 og 10 mg markant hæmmer hvalreaktion og erytematøse reaktioner forårsaget af meget høje koncentrationer af histamin i huden, men korrelationen med effekt er ikke fastslået.
Pædiatrisk population
I en 35-dages undersøgelse af børn i alderen 5 til 12 år var der ingen tegn på tolerance over for antihistamineffekten (undertrykkelse af hvaler og erytem) af cetirizin. Efter seponering af gentagen dosis med cetirizin genopretter huden sin normale reaktivitet over for cetirizin. histamin inden for 3 dage.
I et 6 ugers placebokontrolleret studie med 186 patienter med allergisk rhinitis og samtidig mild til moderat astma forbedrede cetirizin i en dosis på 10 mg én gang dagligt symptomer på rhinitis uden at påvirke lungefunktionen. Denne undersøgelse understøtter sikkerheden ved administration af cetirizin hos allergiske patienter med mild til moderat astma.
I en placebokontrolleret undersøgelse forårsagede cetirizin givet i en høj daglig dosis på 60 mg i syv dage ikke en statistisk signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Cetirizin i den anbefalede dosis har vist sig at forbedre livskvaliteten for patienter med sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Plasmakoncentrationen ved steady-state er ca. 300 ng / ml og nås inden for 1,0 ± 0,5 timer. Der blev ikke observeret akkumulering efter daglige doser på 10 mg cetirizin i 10 dage.
Fordeling
De farmakokinetiske fordelingsparametre, såsom maksimal plasma (Cmax) og areal under kurven (AUC), er unimodale hos raske frivillige.
Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke af mad, selvom absorptionshastigheden er reduceret. Graden af biotilgængelighed af cetirizin er ens, når den tages som en opløsning, kapsel eller tablet.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,50 l / kg.
Biotransformation
Plasmaproteinbindingen af cetirizin er 93 ± 0,3%. Cetirizin ændrer ikke bindingen af warfarin til plasmaproteiner.
Eliminering
Cetirizin gennemgår ikke omfattende first -pass metabolisme. Cirka to tredjedele af dosis udskilles uændret i urinen. Den terminale halveringstid var cirka 10 timer.
Linearitet
Cetirizin udviser lineær kinetik mellem 5 mg og 60 mg.
Særlige populationer
Ældre borgere: Hos 16 ældre forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis på 10 mg steg halveringstiden med cirka 50%, og clearancen faldt med 40% i forhold til normale forsøgspersoner. Reduktionen af cetirizin-clearance hos disse frivillige ældre synes at være relateret til nedsat nyrefunktion.
Børn og babyer: halveringstiden for cetirizin var cirka 6 timer hos børn i alderen 6 til 12 år, 5 timer hos børn i alderen 2 til 6 år og reduceret til 3,1 timer hos børn i alderen 6 til 24 måneder.
Patienter med nyreinsufficiens: lægemidlets farmakokinetik hos patienter med let nyreinsufficiens (kreatininclearance større end 40 ml / min) lignede den hos raske frivillige. Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde en 3 gange højere halveringstid og en 70% reduktion i clearance sammenlignet med raske frivillige.
Patienter på hæmodialyse (kreatininclearance mindre end 7 ml / min), givet en enkelt oral dosis på 10 mg cetirizin, havde en tredobling af halveringstiden og et 70% fald i clearance. Clearance af normale forsøgspersoner. Cetirizin elimineres i små mængder ved hæmodialyse. Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.4.2).
Patienter med leverinsufficiens: Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og galde cirrose), der fik en enkeltdosis på 10 eller 20 mg cetirizin, havde en 50% stigning i halveringstiden sammen med et 40% fald i clearance sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dosisjustering er kun nødvendig hos patienter med leverinsufficiens, hvis den er forbundet med nyreinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, crospovidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Belægning
Hypromellose, macrogolstearat, propylenglycol, titandioxid (E 171).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Al / Al-blister: 7, 10, 20, 30, 50, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter.
HDPE-tabletflaske med LDPE-låg: 10, 20, 30, 50, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 7 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 10 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 20 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 30 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 50 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 90 tabletter i Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 100 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 10 tabletter i HDPE AIC-beholder nr. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 20 tabletter i HDPE AIC-beholder nr. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 30 tabletter i HDPE AIC-beholder nr. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 50 tabletter i HDPE AIC-beholder nr. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 90 tabletter i HDPE AIC-beholder nr. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmovertrukne tabletter, 100 tabletter i HDPE AIC-beholder nr. 038009130
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Oktober 2007.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
August 2014.
