Hvad er Saxenda, og hvad bruges det til?
Saxenda er en medicin, der ud over kost og fysisk aktivitet er indiceret til at fremme vægtkontrol hos voksne patienter:
- overvægtig (med et kropsmasseindeks - BMI - på 30 eller mere);
- overvægtig (BMI mellem 27 og 30) og med vægtrelaterede komplikationer såsom diabetes, unormalt højt blodfedtindhold, højt blodtryk eller obstruktiv søvnapnø (hyppig vejrtrækningsafbrydelse under søvn).
BMI er en parameter, der giver oplysninger om kropsvægt i forhold til højde. Saxenda indeholder det aktive stof liraglutid.
Hvordan bruges Saxenda?
Saxenda fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne. Medicinen kan kun fås på recept. Saxenda gives en gang om dagen, helst på samme tid hver dag. Det administreres ved subkutan injektion i låret, overarmen eller underlivet. Startdosis er 0,6 mg dagligt. Derefter bør dosis øges til 3,0 mg dagligt i 0,6 trin. Mg med en uges mellemrum.
Saxenda bør seponeres, hvis patienter ikke har mistet mindst 5% af deres oprindelige kropsvægt efter 12 ugers behandling i en dosis på 3,0 mg Saxenda om dagen. Lægen bør regelmæssigt vurdere behovet for yderligere behandling.
Hvordan virker Saxenda - liraglutid?
Det aktive stof i Saxenda, liraglutid, er en 'GLP-1-receptoragonist (glucagon-type peptid-1)', som allerede er godkendt i EU ved lavere doser (op til 1,8 mg pr. Dag) med Victoza-navn til behandling af diabetes type 2. Saxendas nøjagtige virkningsmekanisme ved vægttab er ikke fuldt ud kendt, men det menes, at medicinen virker på hjerneområderne, der regulerer appetitten ved at binde til receptorerne af GLP-1, der er til stede i hjerneceller. Resultatet er en stigning i mæthedsfølelsen og et fald i sultsignaler.
Hvilken fordel har Saxenda - liraglutid vist under undersøgelserne?
Saxenda har vist sig at være effektiv til at reducere kropsvægt i 5 hovedundersøgelser med over 5.800 overvægtige eller overvægtige patienter. I disse undersøgelser, der varede op til 56 uger, blev Saxenda sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Studiedeltagerne tog medicinen som en del af et vægtstyringsprogram, der omfattede en cyklus af sessioner og rådgivning om kost og fysisk aktivitet. I betragtning af resultaterne af de 5 undersøgelser i alt blev Saxenda taget i en daglig dosis på 3 mg resulteret i en 7,5% reduktion i kropsvægt sammenlignet med 2,3% reduktion set hos patienter behandlet med placebo Patienter behandlet med Saxenda oplevede et kontinuerligt fald i kropsvægt i de første 40 uger af behandlingen, hvorved den opnåede vægt blev opretholdt. Vægttabet var mere udtalt hos kvinder end hos mænd.Når data fra hovedundersøgelser blev genanalyseret ved hjælp af en mere konservativ metode, som udelukkede tegn på forbedring hos patienter, der ikke havde efter afslutningen af undersøgelsen (ca. 30%), lignende, omend mindre , blev vægttab observeret i tr -gruppen. angrebet med Saxenda.
Hvilken risiko er der forbundet med Saxenda - liraglutid?
De mest almindelige bivirkninger ved Saxenda (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse. Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger rapporteret med Saxenda fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Saxenda - liraglutid blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Saxenda er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP var enig i, at Saxenda har en beskeden effekt (især hos mænd) og alligevel klinisk relevant med hensyn til vægttab. Hvad angår sikkerhed, påvirker de mest almindelige bivirkninger af Saxenda (f.eks. kvalme) mave og tarm. For at begrænse disse virkninger skal dosis af Saxenda gradvist øges i løbet af behandlingen over 4 uger. Et igangværende studie med Victoza bør give yderligere oplysninger om liraglutids sikkerhed på lang sigt (især dets virkninger på hjerte og blodkar).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Saxenda - liraglutid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Saxenda bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Saxenda, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen
Andre oplysninger om Saxenda - liraglutid
Den 23. marts 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Saxenda, der er gyldig i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af Saxendas risikostyringsplan, besøg webstedet Agency: ema.Europa.eu / Find medicin / Humanmedicin / europæiske offentlige vurderingsrapporter. For mere information om Saxenda -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2015
Oplysningerne om Saxenda - liraglutid, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
