Hvad er Mysimba, og hvad bruges det til - naltrexon, bupropion?
Mysimba er en medicin, der ud over kost og fysisk aktivitet er indiceret til at fremme håndteringen af kropsvægt hos voksne patienter:
- overvægtig (med et kropsmasseindeks - BMI - på 30 eller mere);
- overvægtig (BMI mellem 27 og 30) og med vægtrelaterede komplikationer såsom diabetes, unormalt højt blodfedtindhold eller forhøjet blodtryk.
BMI er en parameter, der giver oplysninger om kropsvægt i forhold til højde. Mysimba indeholder de aktive stoffer naltrexon og bupropion, som er individuelt godkendt i EU til anden anvendelse.
Hvordan bruges Mysimba - naltrexon, bupropion?
Mysimba fås som depottabletter indeholdende 7,2 mg naltrexon og 78 mg bupropion og kan kun fås på recept. Udtrykket "vedvarende frigivelse" betyder, at naltrexon og bupropion frigives langsomt fra tabletten over en periode på flere timer.
Behandling med Mysimba begynder med at tage en enkelt tablet om morgenen. Dosis øges gradvist i løbet af 4 uger for at nå den anbefalede dosis på to tabletter to gange dagligt, helst med mad. Responsen på behandlingen og lægemidlets tolerabilitet bør overvåges periodisk; hos patienter, der udvikler visse bivirkninger, såsom forhøjelse af blodtrykket, bør behandlingen stoppes. Mysimba -behandling bør også afbrydes, hvis patienter ikke har mistet mindst 5% af deres oprindelige kropsvægt efter 4 måneders behandling. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Mysimba - naltrexon, bupropion?
Den nøjagtige virkningsmekanisme for Mysimba er ikke fuldt ud kendt, men de to aktive ingredienser, naltrexon og bupropion, virker på hjerneområderne, der regulerer madindtag og energibalance, samt reducerer aktiviteten af hjernecentre. Der styrer følelsen glæde forbundet med indtagelse af mad. Virkningen af de to aktive ingredienser, der administreres samtidigt, forårsager en reduktion i appetit og mængden af mad, der forbruges af patienter og øger deres energiforbrug, hjælper dem med at overholde en lavt kalorieindhold og tabe sig .
Hvilken fordel har Mysimba vist - naltrexon, bupropion vist under undersøgelserne?
Virkningen af Mysimba til at reducere kropsvægt blev påvist i 4 hovedundersøgelser med omkring 4 500 overvægtige eller overvægtige patienter, hvor Mysimba blev sammenlignet med en placebo (en dummy -behandling). Undersøgelser tog medicinen som en del af et vægtkontrolprogram, som inkluderet en cyklus af sessioner og rådgivning om kost og fysisk aktivitet. De vigtigste parametre for effektivitet var den procentvise reduktion i kropsvægt over en periode på 28 til 56 ugers behandling og antallet af patienter, der havde et vægttab på mindst 5% Undersøgelserne tog også højde for antallet af patienter, der opnåede større vægttab, på mindst 10%, og resultaterne blev analyseret ved hjælp af forskellige metoder for at tage højde for antallet af patienter, der ikke gennemførte undersøgelserne (ca. 50% i løbet af et år). af disse undersøgelser var det gennemsnitlige vægttab for patienter behandlet med Mysimba mellem 3,7 og 5,7% sammenlignet med 1,3-1,9% set med placebo. Andelen af Mysimba-behandlede patienter, der mistede mindst 5% af deres startvægt, varierede fra 28 til 42% sammenlignet med 12-14% af placebo-behandlede patienter. Ca. 13-22% af de Mysimba-behandlede forsøgspersoner mistede mindst 10% af deres startvægt sammenlignet med 5-6% af de placebobehandlede forsøgspersoner. I den anden undersøgelse, som involverede en mere intens cyklus af sessioner, var det samlede vægttab større i løbet af undersøgelsen: 8,1% med Mysimba og 4,9% med placebo. Ca. 46% og 30% af de Mysimba-behandlede patienter opnåede en vægttab på henholdsvis 5% og 10% sammenlignet med henholdsvis 34% og 17% af de placebobehandlede patienter. Omfanget af forbedring med Mysimba sammenlignet med placebo var ens ved brug af forskellige testmetoder, selvom der blev set mere beskedne fordele med de mere konservative metoder (hvilket udelukkede tegn på forbedring hos patienter, der ikke gennemførte testen. Undersøgelse). Behandlingseffekten var mest markant hos forsøgspersoner, der gennemførte 56 ugers behandling, eller som mistede mindst 5% af deres oprindelige kropsvægt i løbet af 4 måneder.
Hvad er risikoen forbundet med Mysimba - naltrexon, bupropion?
De mest almindelige bivirkninger ved Mysimba (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og forstoppelse; lige så almindelige (ses hos op til 1 ud af 10 personer) er svimmelhed og mundtørhed. Den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Mysimba fremgår af indlægssedlen.Mysimba bør ikke anvendes til visse personer med høj risiko for bivirkninger, herunder patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, personer med højt blodtryk ukontrolleret, personer, der har havde anfald eller lider af psykiske lidelser eller en hjernesvulst, eller personer, der for nylig er holdt op med at tage alkohol eller visse stoffer. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Mysimba - naltrexon, bupropion blevet godkendt?
Agenturets komité for lægemidler til mennesker -månedligvis bør det i sig selv sikre, at medicinen fortsat kun anvendes til personer, hvor der er tilstrækkelig fordel. Med hensyn til sikkerhed, selv om det er bekymret over mulige kardiovaskulære virkninger (kardiovaskulære resultater) og for en lidt øget risiko for anfald, CHMP anser de mest almindelige bivirkninger for at være stort set håndterbare, da patienter kan afbryde behandlingen i tilfælde af, at de bliver generende. De foreløbige resultater af en igangværende undersøgelse af kardiovaskulære resultater blev analyseret under en evaluering; På trods af dette anbefalede CHMP også konstant overvågning af medicinens kardiovaskulære virkninger. I lyset af de tilgængelige beviser besluttede CHMP, at fordelene ved Mysimba er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Mysimba - naltrexon, bupropion?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Mysimba bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Mysimba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Derudover vil virksomheden, der markedsfører Mysimba, udarbejde en informationspakke til læger, der ordinerer medicinen, herunder et vejledningsdokument om stop behandling hos mennesker, der ikke reagerer på behandling, eller som er bekymrede over bivirkninger. Virksomheden vil også foretage en gennemgang . yderligere undersøgelse for at evaluere lægemidlets virkning på hjerte og blodkar. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Mysimba - naltrexon, bupropion
Den 26. marts 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Mysimba, der er gyldig i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af Mysimba Risikostyringsplan kan du besøge webstedet Agency: ema.Europa.eu / Find medicin / Humanmedicin / europæiske offentlige vurderingsrapporter. For mere information om Mysimba -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2015
Oplysningerne om Mysimba - naltrexon, bupropion offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
