Hvad er Inflectra, og hvad bruges det til?
Inflectra er en antiinflammatorisk medicin, der indeholder det aktive stof infliximab. Det bruges normalt, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker hos voksne med følgende sygdomme:
- leddegigt (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene). Inflectra bruges sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet);
- Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller fistulerende (med dannelse af fistler, unormale passager mellem tarmene og andre organer);
- ulcerøs colitis (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmen)
- ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen);
- psoriasisartritis (en sygdom, der forårsager røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene)
- psoriasis (en sygdom, der forårsager skællende røde pletter på huden).
Inflectra bruges også til behandling af alvorlig aktiv Crohns sygdom eller alvorlig aktiv ulcerøs colitis hos patienter i alderen seks til 17 år, der ikke har reageret, eller som ikke kan behandles med andre lægemidler eller terapier. Yderligere oplysninger findes i produktresuméet (inkluderet i EPAR). Inflectra er en 'biosimilar' medicin. Det betyder, at Inflectra ligner en biologisk medicin ('referencelægemidlet'), der allerede er godkendt i Unionen. (EU ) og at Inflectra og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof. Referencelægemidlet til Inflectra er Remicade. For mere information om biosimilære lægemidler, se spørgsmål og svar dokumentet her.
Hvordan bruges Inflectra - infliximab?
Inflectra fås som et pulver, der skal laves til en infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene. Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Inflectra bruges til. Inflectra gives normalt i en dosis på 3 mg pr. Kg legemsvægt ved leddegigt, selvom dosen kan øges om nødvendigt. For andre sygdomme er dosen 5 mg pr. Kg. Behandlingen afhænger af den sygdom, der behandles, og patientens reaktion på medicinen. Inflectra gives som en infusion, der varer en til to timer. Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst en eller to timer senere. For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner kan patienter få anden medicin før eller under behandling med Inflectra, eller infusionshastigheden kan sænkes. For mere information, se indlægssedlen. Patienter behandlet med Inflectra bør modtage en særlig advarsel kort, som opsummerer oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Hvordan fungerer Inflectra - infliximab?
Det aktive stof i Inflectra, infliximab, er et monoklonalt antistof, som er et antistof (en type protein) designet til at genkende en specifik struktur (kaldet et antigen) i kroppen og knytte sig til det.Infliximab er designet til at binde sig til en kemisk messenger i kroppen kaldet tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) Denne messenger er involveret i den inflammatoriske proces og findes på høje niveauer hos patienter med de sygdomme, som Inflectra er indiceret til. Ved at blokere TNF-alpha, infliximab forbedrer betændelse og andre sygdomssymptomer. Inflectra produceres ved en metode kendt som 'rekombinant DNA -teknologi'. Infliximab består af celler, der har modtaget et gen (DNA), hvilket gør dem i stand til at producere det.
Hvilken fordel har Inflectra - infliximab vist under undersøgelserne?
Inflectra blev undersøgt for at vise, at det kan sammenlignes med referencelægemidlet Remicade. Inflectra blev sammenlignet med Remicade i et hovedundersøgelse, der omfattede 606 voksne patienter med leddegigt. Patienter blev behandlet med Inflectra eller Remicade ud over methotrexat i 30 uger. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i symptomer. Efter 30 ugers behandling var Inflectra lige så effektiv som Remicade, hvor cirka 60% af patienterne reagerede på behandling med enten medicin.
En yderligere undersøgelse blev udført hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Inflectra producerer niveauer af det aktive stof i kroppen, der kan sammenlignes med referencelægemidlet Remicade.
Hvilken risiko er der forbundet med Inflectra - infliximab?
De mest almindelige bivirkninger ved Inflectra (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, øvre luftvejsinfektion (forkølelse), bihulebetændelse (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter (mave) smerte), infusionsrelaterede reaktioner og smerter. Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan være mere almindelige hos børn end voksne. Se den komplette liste over bivirkninger, der er rapporteret med Inflectra, indlægssedlen. Inflectra må ikke bruges til patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhed (allergi) over for infliximab, eller som er overfølsomme (allergiske) over for museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inflectra. Inflectra må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre alvorlige infektioner eller moderat eller svær hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod rundt i kroppen). Se den fulde liste over restriktioner.
Hvorfor er Inflectra - infliximab blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Inflectra i overensstemmelse med EU -kravene har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil til Remicade. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Remicade, opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Inflectra blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Inflectra - infliximab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Inflectra bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Inflectra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Inflectra, levere undervisningsmateriale til læger til at ordinere medicinen til voksne og børn, herunder råd om medicinens sikkerhed og et alarmkort, der skal gives til patienter. Virksomheden vil også foretage undersøgelser for at bekræfte lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Flere oplysninger om Inflectra - infliximab
Den 10. september 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Inflectra, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Inflectra -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek Dette resumé blev senest opdateret den 09/2013.
Oplysningerne om Inflectra - infliximab offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
