BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Karakteristika for medicinen
Preotact består af et hvidt pulver og et opløsningsmiddel i en patron, der skal reduceres til en opløsning til injektion ved hjælp af en speciel pen. Den aktive ingrediens i Preotact er parathyroidhormon.
Terapeutiske indikationer
Preotact bruges til at behandle osteoporose (en sygdom, der gør knogler skrøbelige) hos postmenopausale kvinder med stor risiko for frakturer. Preotact har vist sig at reducere brud på rygsøjlen markant, men ikke hoftebrud. Medicinen kan kun fås på recept.
Sådan bruges
Den anbefalede dosis er 100 mikrogram Preotact, administreret en gang dagligt ved subkutan (under huden) injektion i maven. Når patronen indsættes i den specielle injektionspen og skrues på, blandes pulveret og opløsningsmidlet og dannes til injektionsvæske, opløsning. Når de nødvendige instruktioner om korrekt injektion er modtaget (en brugermanual følger med pennen), kan patienterne selv injicere opløsningen. Patienter kan også have brug for at tage calciumtilskud og D-vitamin, hvis de ikke får nok af disse elementer i deres kost Preotact kan bruges i op til 24 måneder, hvorefter patienter kan behandles med et bisphosphonat (en medicin, der reducerer knogletab).
Handlingsmekanismer
Osteoporose opstår, når der ikke er nok ny knogle til at erstatte det, der forbruges naturligt. Knoglerne bliver gradvist tyndere og sprøde og mere tilbøjelige til at bryde (brud). Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når niveauet af det kvindelige hormon østrogen styrter. Preotact indeholder parathyroidhormonet, som stimulerer dannelsen af knoglevæv ved at virke på osteoblaster (de celler, der bruges til dannelse af knoglevæv). Desuden øger dette stof absorptionen af calcium, der er til stede i fødevarer, og forhindrer, at en overdreven mængde calcium går tabt i urinen.Den aktive ingrediens i Preotact, parathyroidhormonet, er identisk med det humane parathyroidhormon og produceres ved en kendt metode som 'rekombinant DNA -teknologi', er dette hormon fremstillet af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), der gør det muligt at producere det.
Undersøgelser udført
I hovedundersøgelsen med dette stof, der omfattede 2.532 kvinder med postmenopausal osteoporose, blev Preotact sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Frekvensen af hvirvelbrud efter 18 måneders behandling var det vigtigste mål for effektivitet. Cirka to tredjedele af kvinderne fortsatte med at tage Preotact i op til 2 år og fik målt deres knogletæthed. Knogletæthed var det vigtigste mål for effektivitet i en anden undersøgelse, som set på at bruge Preotact alene eller i kombination med alendronat (et bisphosphonat).
Fordele fundet efter undersøgelserne
Efter 18 måneder var der 42 vertebrale frakturer (3,37%) i placebogruppen og 17 (1,32%) i Preotact -gruppen. Disse data viser, at sammenlignet med placebo reducerer Preotact signifikant risikoen for en vertebral fraktur hos kvinder, der tager det. Risikoreduktionen var mere markant hos kvinder, der tidligere havde haft en hvirvelbrud tidligere og hos dem, der havde en lav vertebral knogletæthed i starten af undersøgelsen, hvilket indikerer en mere skrøbelig rygsøjle. Stigninger i knogletæthed blev også observeret. Den kombinerede brugsundersøgelse af Preotact og alendronat viste, at ved at administrere alendronat efter Preotact er det muligt at øge knogletætheden yderligere.
Tilhørende risici
De mest almindelige bivirkninger er hypercalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet), hypercalcinuri (øget calciumindhold i urinen) og kvalme. Den fulde liste over bivirkninger rapporteret ved brug af Preotact findes i indlægssedlen.
Preotact må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for parathyroidhormon eller nogen af de andre ingredienser. Det må heller ikke anvendes til patienter, der:
• har gennemgået strålebehandling af deres knogler,
• er påvirket af enhver lidelse, der påvirker "balancen af calcium i kroppen",
• har en anden knoglesygdom end osteoporose
• har uforklarligt høje niveauer af alkalisk phosphatase (et enzym)
• har alvorlig nyre- eller leversygdom.
Årsager til godkendelse
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Preotact er større end risiciene ved behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for brud. Derfor anbefalede udvalget, at Preotact skulle gives l "tilladelse til at indgå
handle.
Yderligere information
Den 24. april 2006 tildelte Europa -Kommissionen Nycomed Danmark ApS en "markedsføringstilladelse" for Preotact, der er gyldig i hele EU.
For den fulde Preotact -evaluering (EPAR) -version, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: marts 2006.
Oplysningerne om Preotact - parathyroidhormon offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
