Hvad er Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. Det fås som en oral opløsning (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Levetiracetam Actavis Group ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Keppra.
Hvad bruges Levetiracetam Actavis Group til?
Levetiracetam Actavis Group kan bruges alene til patienter fra 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Det er en type epilepsi, hvor "overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen forårsager symptomer såsom pludselige krampagtige bevægelser i en del af kroppen, nedsat hørelse, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig frygt. Sekundær generalisering forekommer." når hyperaktivitet efterfølgende breder sig til hele hjernen.
Levetiracetam Actavis Group kan også være indiceret som tillægsbehandling til andre antiepileptiske lægemidler til behandling af:
- delvise anfald med eller uden generalisering hos patienter fra en måneds alder
- myokloniske anfald (korte, rykvise sammentrækninger af en muskel eller gruppe af muskler) hos patienter fra 12 år med ung myoklonisk epilepsi;
- primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (mere alvorlige anfald, hvor der er tab af bevidsthed) hos patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, der menes at være af genetisk oprindelse).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Levetiracetam Actavis Group?
Som monoterapi bør Levetiracetam Actavis Group administreres i en startdosis på 250 mg to gange dagligt, som skal øges til 500 mg to gange dagligt efter to uger. Dosen kan øges yderligere hver anden uge baseret på patientens respons, op til en maksimal dosis på 1.500 mg to gange dagligt.
Når Levetiracetam Actavis Group tilføjes til en anden antiepileptisk behandling, er startdosis til patienter over 12 år, der vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt. Den daglige dosis kan øges til 1500 mg. To gange dagligt. startdosis for patienter mellem seks måneder og 17 år, der vejer mindre end 50 kg, er 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til 30 mg / dag. kg to gange dagligt. i alderen en til seks måneder er startdosis 7 mg / kg to gange dagligt ved hjælp af den orale opløsning. Den kan øges op til 21 mg / kg to gange dagligt..
Lavere doser bruges til patienter, der har problemer med nyrefunktionen (f.eks. Ældre patienter).
Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand, før den tages.
Hvordan fungerer Levetiracetam Actavis Group?
Det aktive stof i Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, er en antiepileptisk medicin. Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøjagtige virkningsmåde for levetiracetam er endnu ikke fuldt ud forstået; levetiracetam ser imidlertid ud til at forstyrre et protein, kaldet synaptisk vesikelprotein 2A, som findes i rummet mellem nerver og er involveret i frigivelse af kemiske sendere fra nerveceller. Dette gør det muligt for levetiracetam at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Hvordan er Levetiracetam Actavis Group blevet undersøgt?
Da Levetiracetam Actavis Group er en generisk medicin, var undersøgelserne af patienter begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet Keppra. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvilken fordel har Levetiracetam Actavis Group vist under undersøgelserne?
Fordi Levetiracetam Actavis Group er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvilken risiko er der forbundet med Levetiracetam Actavis Group?
De mest almindelige bivirkninger ved Levetiracetam Actavis Group (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed og asteni (svaghed) eller træthed (træthed). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger for Levetiracetam Actavis Group fremgår af indlægssedlen.
Levetiracetam Actavis Group må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for levetiracetam eller andre pyrrolidonderivater (medicin med en struktur, der ligner levetiracetams) eller andre indholdsstoffer.
Hvorfor er Levetiracetam Actavis Group blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at Levetiracetam Actavis Group i overensstemmelse med EU -krav har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Keppra. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Keppra, opvejer de identificerede risici. Og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Levetiracetam Actavis Group.
Flere oplysninger om Levetiracetam Actavis Group
Den 5. december 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Levetiracetam Actavis Group, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Levetiracetam Actavis Gruppeterapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek Seneste opdatering af dette resumé: 10-2011.
Oplysningerne om Levetiracetam Actavis Group offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
