Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Hvad er Levetiracetam Hospira, og hvad bruges det til?

Levetiracetam Hospira er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. Levetiracetam Hospira kan bruges som monoterapi (alene) til patienter fra 16 år med nydiagnosticeret epilepsi, til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Denne type epilepsi fremgår af "overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen med symptomer som pludselige krampagtige bevægelser i en del af kroppen, nedsat hørelse, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig frygt. Sekundær generalisering forekommer . når hyperaktiviteten efterfølgende udvider sig til hele hjernen. Levetiracetam Hospira kan også indikeres som tillægsbehandling til andre antiepileptiske lægemidler til behandling af:

• delvise anfald med eller uden generalisering hos patienter fra fire år;
• myokloniske anfald (korte, rykvise sammentrækninger af en muskel eller gruppe af muskler) hos patienter fra 12 år med ung myoklonisk epilepsi;
• primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (mere alvorlige anfald, hvor der er tab af bevidsthed) hos patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, der menes at være af genetisk oprindelse).

Levetiracetam Hospira er en 'generisk' medicin. Det betyder, at Levetiracetam Hospira ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Keppra. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvordan bruges Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Levetiracetam Hospira kan kun fås på recept og fås som koncentrat (100 mg / ml) til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Som monoterapi bør Levetiracetam Hospira administreres i en startdosis på 250 mg to gange dagligt, som skal øges til 500 mg to gange dagligt efter to uger. Dosen kan øges yderligere hver anden uge baseret på patientens respons op til maksimalt 1.500 mg to gange dagligt. Når Levetiracetam Hospira tilføjes til en anden antiepileptisk behandling, er startdosis til patienter over 12 år, der vejer 50 kg eller mere, 500 mg to gange dagligt. Den daglige dosis kan øges til 1500 mg to gange dagligt. Startdosis hos patienter i alderen 4 til 17 år, der vejer mindre end 50 kg, er 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til 30. mg / kg to gange dagligt Lavere doser anvendes til personer med nedsat nyrefunktion Levetiracetam Hospira som en intravenøs infusion bør kun administreres midlertidigt, når oral behandling ikke er mulig.

Hvordan virker Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Det aktive stof i Levetiracetam Hospira, levetiracetam, er en antiepileptisk medicin. Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøjagtige virkningsmåde for levetiracetam er endnu ikke fuldt ud kendt, men stoffet ser ud til at forstyrre et protein kaldet synaptisk vesikelprotein 2A i rummet mellem nerver, der er involveret i frigivelse af kemiske sendere fra nerveceller. Gør det muligt for Levetiracetam Hospira at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfald.

Hvordan er Levetiracetam Hospira - levetiracetam blevet undersøgt?

Virksomheden leverede data om levetiracetam fra den publicerede litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser hos patienter, da Levetiracetam Hospira er en generisk medicin, der gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Keppra.

Hvilke risici og fordele er forbundet med Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Da Levetiracetam Hospira er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvorfor er Levetiracetam Hospira - levetiracetam blevet godkendt?

Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Levetiracetam Hospira i overensstemmelse med EU -kravene har en sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Keppra, opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Levetiracetam Hospira godkendes til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Levetiracetam Hospira bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Levetiracetam Hospira, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Flere oplysninger om Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Den 8. januar 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Levetiracetam Hospira, der er gyldig i hele EU. For mere information om Levetiracetam Hospira -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted. Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2014

Oplysningerne om Levetiracetam Hospira - levetiracetam offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.