Hvad er Synjardy - Empagliflozin og Metformin, og hvad bruges det til?
Synjardy er en antidiabetisk medicin, der er indiceret til voksne til at behandle type 2 diabetes mellitus som et supplement til kost og motion for at forbedre kontrollen af blodsukker (sukker) niveauer. Den indeholder to aktive stoffer, empagliflozin og metformin. Synjardy er indiceret i følgende grupper :
- hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret med den maksimalt tolererede dosis metformin alene;
- hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin kombineret med andre antidiabetika, herunder insulin;
- hos patienter, der allerede tager kombinationen af metformin og empagliflozin som separate tabletter.
Hvordan bruges Synjardy - Empagliflozin og Metformin?
Synjardy fås som tabletter (5 eller 12,5 mg empagliflozin og 850 eller 1000 mg metformin) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt. Behandlingen starter normalt med en tablet, der giver den dosis metformin, patienten allerede tager, med tilføjelse af den minimale dosis (5 mg) empagliflozin. Doser bør justeres efter behov.
Når Synjardy bruges i kombination med insulin eller med medicin, der stimulerer kroppens produktion af insulin, kan det være nødvendigt med en lavere dosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker). Behandling med denne medicin anbefales ikke til nogle patienter, herunder patienter i alderen 85 år eller ældre eller med moderat eller svært nedsat nyrefunktion. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Synjardy - Empagliflozin og Metformin?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til en stigning i blodsukkerniveauet. De to aktive stoffer i Synjardy virker forskelligt at sænke blodsukkeret og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen Empagliflozin virker ved at blokere et protein, der findes i nyrerne, kaldet natrium-glukose-cotransporter af type 2 (SGLT2), som normalt genabsorberer glukose fra urinen til blodbanen. Ved at blokere virkningen af dette protein, empagliflozin inducerer eliminering af mere glukose gennem urinen og følgelig reduktion af blodglukoseniveauer. Empagliflozin er blevet godkendt i EU under handelsnavnet Jardiance siden 2014. Det aktive stof metformin virker primært ved at blokere produktionen af glukose i leveren og reducere dets absorption i tarmen. Metformin har været tilgængeligt i EU siden 1950'erne.
Hvilken fordel har Synjardy - Empagliflozin og Metformin vist under undersøgelserne?
Fordelene ved empagliflozin i kombination med metformin er blevet påvist i 3 hovedundersøgelser med 1 679 patienter med type 2 -diabetes, og hvor blodglukoseniveauerne ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af metformin alene eller i kombination med andre. Antidiabetika (herunder pioglitazon eller en type antidiabetisk medicin kaldet sulfonylurinstof). Undersøgelserne sammenlignede effekten af empagliflozin og metformin med placebo (en dummy -behandling) og metformin. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i blodniveauet for et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres efter 24 ugers behandling. Reduktion i HbA1c hos personer behandlet med empagliflozin og metformin sammenlignet med placebo- og metformingruppen Samlet set var der et yderligere fald på 0,58% med en kombination, der gav en dosis på 5 mg empagliflozin to gange dagligt og 0,62% med dosen på 12,5 mg. I begge tilfælde var dette klinisk relevante reduktioner. Lignende fordele blev set i undersøgelserne uanset hvilken type antidiabetisk medicin, der blev brugt i kombinationen. Desuden indikerer resultaterne, at kombinationen var forbundet med en gavnlig reduktion i kropsvægt og blodtryk. Nogle andre undersøgelser har givet yderligere bekræftelse. Blandt disse er fortsættelserne af de vigtigste undersøgelser, som viser, at fordelene ved kombinationen blev opretholdt med fortsat behandling. Endelig fandt undersøgelserne, at Synjardy var lige så effektivt som empagliflozin og metformin taget separat, og at kombinationen hjalp med at reducere hæmoglobin HbA1c, når det blev tilføjet til insulinbehandling.
Hvilken risiko er der forbundet med Synjardy - Empagliflozin og Metformin?
De mest almindelige bivirkninger af Synjardy er hypoglykæmi (lavt blodsukker), når medicinen tages sammen med sulfonylurinstof eller insulin, infektioner i urinvejene eller kønsorganer og øget vandladning. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Synjardy fremgår af indlægssedlen.Synjardy må ikke anvendes til patienter:
- med diabetisk ketoacidose eller i diabetisk prækoma (alvorlige komplikationer af diabetes);
- med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hurtigt skiftende tilstande med risiko for nedsat nyrefunktion såsom dehydrering, alvorlig infektion eller chok;
- har en tilstand, der kan føre til reduceret iltforsyning til vævene (f.eks. hjerte- eller åndedrætssvigt)
- med nedsat leverfunktion eller alkoholisme eller alkoholforgiftning. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Synjardy - Empagliflozin og Metformin blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Synjardy er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. patienter med type 2 -diabetes, og at dens fordele og risici er i overensstemmelse med fordelene ved de enkelte aktive stoffer. kombination af faste doser, anbefalede CHMP at begrænse brugen af medicinen til disse patienter.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Synjardy - Empagliflozin og Metformin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Synjardy bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Synjardy, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Synjardy - Empagliflozin og Metformin
Den 27. maj 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Synjardy, der er gyldig i hele EU. For mere information om Synjardy -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2015.
Oplysningerne om Synjardy - Empagliflozin og Metformin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
