Hvad er Brintellix, og hvad bruges det til?
Brintellix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vortioxetin. Det er indiceret til behandling af alvorlig depressiv lidelse hos voksne. Ved alvorlig depressiv lidelse lider patienter af humørsvingninger, der påvirker alle områder af dagligdagen. Symptomer, der ofte rapporteres, er en gennemgående følelse af tristhed, en følelse af værdiløshed, tab af interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelsen af at bremse ens rytmer, angst, vægtændringer.
Hvordan bruges Brintellix - vortioxetine?
Brintellix kan kun fås på recept og fås som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg) og orale dråber (20 mg / ml). Startdosis er normalt 10 mg en gang dagligt. Hos voksne patienter i alderen 65 år og derover bør der anvendes en startdosis på 5 mg én gang dagligt. Lavere doser kan også være nødvendige hos patienter, der tager visse lægemidler, der reducerer nedbrydningen af vortioxetin i kroppen, mens det kan være nyttigt at ordinere højere doser til patienter, der tager medicin, der øger nedbrydningen af vortioxetin i kroppen. Brintellix -behandlingen bør fortsætte i mindst 6 måneder, efter at symptomerne på depression er forsvundet. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Brintellix - vortioxetin?
Det aktive stof i Brintellix, vortioxetine, er et antidepressivt middel. Det virker på forskellige serotoninreceptorer i hjernen, blokerer virkningen af nogle receptorer og udøver en stimulerende virkning på andre. Desuden blokerer vortioxetin virkningen af serotonintransportøren, der har den funktion at fjerne serotonin fra dets aktivitetssteder i hjernen, og dermed øger vortioxetin serotonins aktivitet. Serotonin er en neurotransmitter, som er et kemikalie, der overfører signaler mellem nerveceller. Da serotonin bidrager til humørkontrol og kan regulere handlingerne fra andre sendere, der er impliceret i depression og angst, menes disse handlinger af vortioxetin at have positive virkninger til forbedring af depression.
Hvilken fordel har Brintellix - vortioxetine vist under undersøgelserne?
Brintellix er blevet undersøgt i 12 hovedtidsstudier med over 6.700 patienter med alvorlig depressiv lidelse (herunder et studie hos patienter i alderen 65 år og ældre), hvor medicinen blev sammenlignet med placebo (dummy-behandling) i 6 til 8 uger. Hovedmålet for effektivitet i hver undersøgelse var ændringen i standardscoren for symptomer på depression; undersøgelserne viste, at doser af Brintellix mellem 5 og 20 mg generelt var mere effektive end placebo til forbedring af depression og bestemte et klinisk relevant fald i depressionsscorer .. De data, der er opnået til støtte for stofmisbrug i 52-ugers forlængelser af nogle af disse undersøgelser, viser, at forbedringerne blev opretholdt på lang sigt. Desuden præsenterede virksomheden resultaterne af to andre vigtige undersøgelser. I en 12-ugers undersøgelse, hvor Brintellix blev sammenlignet med en anden antidepressiv medicin, agomelatin, var Brintellix mere effektiv end agomelatin til forbedring af symptomscore. I en 24-ugers undersøgelse, der sammenlignede effekten af Brintellix med placebo til forebyggelse af tilbagefald af depression, blev tilbagefald i løbet af undersøgelsen set hos 13% af patienterne behandlet med Brintellix sammenlignet med 26% af forsøgspersonerne i den behandlede gruppe. Med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Brintellix - vortioxetine?
Den mest almindelige bivirkning med Brintellix (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme. De observerede bivirkninger var normalt milde eller moderate, af kort varighed og optrådte inden for de første to uger af behandlingen. Tarmlignende kvalme er mere almindelig hos kvinder end hos mænd. Brintellix bør bruges med forsigtighed, og dosisjustering er undertiden påkrævet hos patienter, der tager anden medicin. Brintellix bør ikke bruges til personer, der tager medicin kendt som hæmmere ikke-selektive monoaminoxidase (MAOI) hæmmere eller selektiv monoaminoxidase A (MAO-A) hæmmere. Se indlægssedlen for en komplet liste over bivirkninger og begrænsninger.
Hvorfor er Brintellix - vortioxetine blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Brintellix er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Undersøgelser har vist klinisk relevant forbedring i depressive episoder, større, mens bivirkningerne blev observeret lignede andre antidepressiva, der virker gennem serotonin. Problemet med kun at have begrænset information om brug af doser over 10 mg pr. dag til ældre er nævnt i produktinformationen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Brintellix - vortioxetin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Brintellix bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Brintellix, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Andre oplysninger om Brintellix - vortioxetine
Den 18. december 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Brintellix, der er gyldig i hele EU. For mere information om Brintellix -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2014.
Oplysningerne om Brintellix - vortioxetine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
