Hvad er Arixtra?
Arixtra kommer som en injektionsvæske, opløsning indeholdt i en fyldt injektionssprøjte.
Det aktive stof er fondaparinuxnatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg pr. Sprøjte).
Hvad bruges Arixtra til?
Arixtra (i styrkerne på 1,5 mg og 2,5 mg) bruges til forebyggelse af venøse tromboemboliske episoder (VTE, problemer i forbindelse med dannelse af blodpropper) hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi i underekstremiteterne, for eksempel hofteudskiftningskirurgi og reduktion af en hofte- eller knæbrud. Det kan også bruges til patienter, der gennemgår en maveoperation, især mod kræft, som på grund af deres alder eller sygdom anses for at have stor risiko for VTE, eller som er immobiliseret på grund af en akut sygdom.
Ved højere doser (5 mg, 7,5 mg og 10 mg) bruges Arixtra til behandling af venøse tromboemboliske episoder såsom dyb venetrombose (DVT, koageldannelse i underekstremiteterne) eller lungeemboli (PE, blodpropper i lungerne).
Dosis på 2,5 mg kan også bruges til behandling af patienter med ustabil angina (en type brystsmerter, der ændrer sig i sværhedsgrad) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald):
- uden "forhøjelse af ST -taget" (en unormal aflæsning af "elektrokardiogrammet eller EKG) hos patienter, der ikke skal undergå akut angioplastik (inden for to timer): ved angioplastik eller" perkutan koronar intervention "(PCI), mener vi en "operation for at fjerne blokering af hjertets blodkar;
- med "forhøjelse af ST -taget" hos patienter, der får trombolytiske lægemidler ("blodpropper") eller ikke gennemgår nogen anden behandling for at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Arixtra?
For at forebygge VTE er den anbefalede dosis 2,5 mg én gang dagligt ved subkutan (under huden) injektion. For opererede patienter skal den første dosis gives seks timer efter operationens afslutning, hvorefter behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for VTE er reduceret eller normalt mindst fem til ni dage efter operationen. For patienter med nyreproblemer er Arixtra muligvis ikke egnet, eller 1,5 mg -dosis kan bruges.
Til behandling af DVT eller PE er den anbefalede dosis 7,5 mg en gang dagligt ved subkutan (under huden) injektion, normalt i syv dage.
For patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt er den anbefalede dosis 2,5 mg en gang dagligt ved subkutan injektion, men den første dosis gives intravenøst (i en vene), via et eksisterende drop eller som en infusion (drop -administration) til patienter med ST taghøjde. Behandlingen skal begynde så hurtigt som muligt efter diagnosen og fortsætte i op til otte dage eller indtil patienten er udskrevet fra hospitalet. Arixtra anbefales ikke til patienter, der er ved at gennemgå visse typer PCI.
Yderligere oplysninger findes i produktresuméet (også vedlagt EPAR).
Hvordan fungerer Arixtra?
Blodpropper kan være et problem, hvis de på en eller anden måde forhindrer blodcirkulationen. Arixtra er en antikoagulant, hvilket betyder, at det forhindrer blodpropper. Det aktive stof i medicinen er fondaparinuxnatrium, som hæmmer et af stofferne (faktorer), der er involveret i koagulationsmekanismen, faktor Xa.Inhibering af denne faktor blokerer automatisk produktionen af thrombin (en anden koagulationsfaktor), som forhindrer dannelse af blodpropper. Anvendt efter operation reducerer Arixtra i høj grad risikoen for dannelse af blodpropper. Ved at reducere dannelsen af blodpropper. Kan Arixtra også hjælpe med at opretholde blod strømme til hjertet hos patienter, der lider af angina eller et hjerteanfald.
Hvordan er Arixtra blevet undersøgt?
Arixtras effekt blev undersøgt til forebyggelse og behandling af VTE. I forebyggelsesundersøgelserne blev Arixtra sammenlignet med andre antikoagulantia: enoxaparin (tilfælde af hofte- eller knæoperation, over 8.000 patienter) eller dalteparin (mavekirurgiske tilfælde, 2.927 patienter). Det blev også sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i den forebyggende behandling af patienter med akutte sygdomme (839 patienter) og patienter, der blev behandlet i yderligere 24 dage efter operationen for at reducere hoftebruddet (656 patienter). Til behandling af VTE blev Arixtra sammenlignet med enoxaparin (dyb venetrombose, 2 192 patienter) eller med ikke -fraktioneret heparin (lungeemboli, 2 184 patienter). I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet den samlede frekvens af trombotiske hændelser. (dvs. forekomsten af problemer forårsaget af blodpropper).
Arixtra er også blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt. Den første undersøgelse sammenlignede virkningerne af Arixtra med effekten af enoxaparin hos mere end 20.000 patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forhøjelse af ST -segmentet; den anden sammenlignede Arixtra med standardterapi (ufraktioneret heparin hos kvalificerede patienter eller placebo) hos mere end 12.000 patienter med ST -segmenthøjde myokardieinfarkt Hovedmål for effektivitet var andelen af patienter, der døde eller oplevede en "iskæmisk hændelse" (begrænsning af blodtilførslen til et organ, herunder hjertet).
Hvilken fordel har Arixtra vist under undersøgelserne?
Den samlede hyppighed af trombotiske hændelser hos Arixtra-behandlede patienter var signifikant lavere end hos patienter behandlet med placebo eller enoxaparin (efter operation i underekstremiteter) og lignende sammenlignet med patienter behandlet med enoxaparin (med dyb venetrombose) samt hos patienter behandlet med dalteparin eller ikke -fraktioneret heparin.
Arixtra var lige så effektiv som enoxaparin til forebyggelse af død eller en iskæmisk hændelse hos patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forhøjelse af ST -segmentet, hvor ca. 5% af patienterne i hver gruppe var døde eller havde fået en iskæmisk hændelse efter ni dage. I myokardieinfarktundersøgelsen i ST-segmentet reducerede Arixtra sammenlignet med standardterapi risikoen for død eller et andet hjerteanfald med 14% efter 30 dage. Disse resultater var imidlertid ikke tilstrækkelige til at vise, om Arixtra var mere effektiv end ufraktioneret heparin eller ej.
Hvilken risiko er der forbundet med Arixtra?
Som med andre antitrombotiske lægemidler er den mest almindelige bivirkning af Arixtra blødning. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Arixtra i indlægssedlen.
Arixtra bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fondaparinuxnatrium eller et andet stof, eller som kan have eksisterende blødning eller akut bakteriel endokarditis (en "hjerteinfektion) eller alvorlige problemer. Nyrer. For hele listen om brugsrestriktioner, se indlægssedlen.
Hvorfor er Arixtra blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Arixtra er større end risiciene ved både forebyggelse og behandling af VTE, ustabil angina og myokardieinfarkt og anbefalede derfor, at det blev givet licens til markedsføring af Arixtra.
Andre oplysninger om Arixtra:
Den 21. marts 2002 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Arixtra, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 21. marts 2007. Indehaveren af denne tilladelse er Glaxo Group Ltd.
For den komplette version af Arixtras EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2007
Oplysningerne om Arixtra - fondaparinuxnatrium offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
