Aktive ingredienser: Fluocinolon (fluocinolonacetonid), Clonazolin (clonazolinhydrochlorid)
Locrinolyn 0,01% + 0,02% næsespray, opløsning
Hvorfor bruges Locrinolyn? Hvad er det for?
Hvad er Locrinolyn, og hvad skal det bruges til
Locrinolyn indeholder to aktive ingredienser: fluocinolonacetonid og clonazolinhydrochlorid. Fluocinolonacetonid tilhører en gruppe lægemidler kaldet "kortikosteroider" og virker mod betændelse (antiinflammatorisk) og allergi (antiallergisk); det er specifikt til lokal brug. Clonazolinhydrochlorid tilhører en gruppe lægemidler kaldet "nasal decongestants" og virker ved at reducere størrelsen af blodkarrene på applikationsstedet (vasokonstriktor).
Locrinolyn bruges til lokal behandling af inflammatoriske allergiske og vasomotoriske sygdomme i næse- og paranasale hulrum, såsom:
- forkølelse og betændelse i næsens indre slimhinde med slim (catarrhal rhinitis)
- betændelse i næsens indre væg på grund af allergi og overdrevne følsomhedsproblemer (allergisk og vasomotorisk rhinitis)
- ophobning af slim i øret (tubal slim)
- betændelse i næsen og benede hulrum nær næsen med slim (catarrhal bihulebetændelse og rhinosinusitis)
- betændelse i næsen og benede hulrum nær næsen på grund af allergi og overdrevne følsomhedsproblemer (bihulebetændelse og allergisk og vasomotorisk rhinosinusitis)
- betændelse i næsen og benede hulrum nær næsen med dråbeformede knuder inde i næsen (rhinitis, bihulebetændelse og polyposis ethmoiditis)
- respiratoriske lidelser på grund af afvigelse af næseknoglen (næseseptum) eller forøgelse af volumen (hypertrofi) af de kødfulde formationer indeholdt i næseborene (turbinater).
Kontraindikationer Når Locrinolyn ikke bør bruges
Brug ikke Locrinolyn
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for lægemidler i samme klasse som fluocinolonacetonid og clonazolinhydrochlorid
- hvis du har en hudsygdom karakteriseret ved rødbrune læsioner og plaque (kutan tuberkulose), infektioner forårsaget af Herpes simplex-virus og andre sygdomme forårsaget af vira lokaliseret på huden (kopper, skoldkopper osv.)
- hvis du er et barn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Locrinolyn
Det skal du vide, før du begynder at bruge Locrinolyn
Brug af Locrinolyn i lange perioder kan forårsage allergiske reaktioner og irritation.I disse tilfælde skal du kontakte din læge, som stopper behandlingen og ordinerer en passende behandling.
Tal med din læge, hvis:
- du har en infektion forårsaget af mikrober eller svampe (mykotisk). I dette tilfælde kan din læge tilknytte en specifik behandling til Locrinolyn.Hvis du ikke hurtigt får et resultat, kan din læge råde dig til at stoppe med at bruge Locrinolyn, indtil den ikke genopretter fra infektionen
- udvikle en "infektion, der påvirker hele organismen (systemisk) eller en" infektion forårsaget af ikke-følsomme mikrober. I dette tilfælde vil din læge anbefale passende behandling
- har hjerte- eller blodkar -sygdom (kardiovaskulær), og især hvis du har forhøjet blodtryk (du er hypertensiv). I dette tilfælde vil lægen fra tid til anden vurdere, om brugen af Locrinolyn er passende.
Langvarig brug af præparater, der indeholder medicin, der spænder blodkar (vasokonstriktorer) kan ændre den normale funktion af den indre væg (slimhinde) i næsen og nærliggende benede hulrum (bihuler), hvilket fører til en reduktion eller tab af medicinens effektivitet (afhængighed ).
Gentagelse af Locrinolyns anvendelser i lange perioder kan være skadeligt.
Brug Locrinolyn som anvist i indlægssedlen eller som foreskrevet af din læge. Brug kun den dosis medicin, der er anbefalet af din læge; brug af højere eller lavere doser kan forårsage forværring af symptomer.
Undgå kontakt med øjnene.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Locrinolyn
Brug af anden medicin sammen med Locrinolyn
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Locrinolyn bør bruges med forsigtighed til patienter, der behandles med en klasse medicin, der bruges til behandling af depression (MAO -hæmmere), for at undgå pludselige kriser på grund af forhøjet blodtryk (hypertensiv krise).
Clonazolin, en af de to aktive ingredienser i Locrinolyn, kan øge effekten af beroligende medicin på nervesystemet
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Advarsler og forholdsregler
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Locrinolyn.
Børn
Brug af Locrinolyn er kontraindiceret til børn under 12 år.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Under graviditeten vil din læge kun ordinere Locrinolyn i tilfælde af reelt behov og under hans direkte kontrol.
Fodringstid
Hvis du ammer, vil din læge overveje, om du skal afbryde amningen eller behandlingen med Locrinolyn.
Under amning vil din læge kun ordinere Locrinolyn i tilfælde af reelt behov og under din direkte kontrol.
Kørsel og brug af maskiner
Clonazolin, en af de to aktive ingredienser i Locrinolyn, kan udføre en beroligende virkning, og derfor kan muligheden for at ændre reaktionstiderne ikke udelukkes.
Brug derfor medicinen med forsigtighed, hvis du kører bil eller bruger maskiner.
Locrinolyn indeholder
- propylenglycol, som kan forårsage hudirritation
- benzalkoniumchlorid (BAC), som kan få bronkialvolumen til at skrumpe (bronkospasme). BAC indeholdt som et konserveringsmiddel i Locrinolyn, især når det bruges i lange perioder, kan forårsage hævelse af næsens indre væg (næseslimhinde). Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende nasal overbelastning), bør en BAC-fri nasal medicin anvendes, hvis det er muligt. Hvis sådanne nasale lægemidler uden BAC ikke er tilgængelige, bør en anden farmaceutisk form overvejes.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Locrinolyn: Dosering
Sådan bruges Locrinolyn
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er:
- Voksne: 1-2 sprøjter pr. Næsebor 2-3 gange om dagen.
- Teenagere (12-18 år): 1 spray pr. Næsebor 1-2 gange om dagen.
Brug til børn
Brug af Locrinolyn er kontraindiceret til børn under 12 år
Hvis du har glemt at bruge Locrinolyn
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Locrinolyn
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Locrinolyn
Hvis du har brugt for meget Locrinolyn
Enhver overdosis af Locrinolyn kan forårsage sedation.
Overdreven eller langvarig brug af kortikosteroider til lokal brug, medicin tilhørende samme familie som Locrinolyn, kan forårsage en reduceret aktivitet af nogle kirtler i kroppen (hypofyse og binyrer, der forårsager sekundær hypoadrenalisme) og manifestationer af hyperkorticisme (øget produktion af hormoner) cortico-adrenal) inklusive:
- en sygdom karakteriseret ved "overdreven produktion af et hormon kaldet cortisol (Cushings syndrom)
- nedsat muskelstyrke (asteni)
- svaghed (adynamia)
- forhøjet blodtryk (arteriel hypertension)
- ændringer i hjerterytmen (forstyrrelser i hjerterytmen)
- nedsat kalium i blodet (hypokaliæmi)
- stigning i syrer i blodet (metabolisk acidose).
Hvis du ved et uheld tager en overdosis Locrinolyn, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Locrinolyn
Mulige bivirkninger
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Af og til kan de forekomme:
- brændende sensation
- kløe
- irritation og tørhed i næsens indre vægge (næseslimhinder)
Ved meget langvarige behandlinger kan der forekomme reduktion (atrofi) af næsens indre vægge (næseslimhinder). Bivirkninger, der kan påvirke hele kroppen (systemisk) er meget sjældne, da de aktive ingredienser er indeholdt i medicinen i meget lave doser. Disse virkninger kan forekomme med kortikosteroider administreret inde i næsen (intranasal), især når det ordineres i høje doser i længere perioder og kan omfatte væksthæmning hos børn og unge.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Efter først at have åbnet flasken og indsat dispenseren, bør medicinen bruges inden for 3 måneder. Efter denne dato skal overskydende medicin kasseres.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad Locrinolyn indeholder
- De aktive ingredienser er fluocinolonacetonid og clonazolinhydrochlorid. 100 ml opløsning indeholder 10 mg fluocinolonacetonid og 20 mg clonazolinhydrochlorid. En spray indeholder 0,006 mg fluocinolonacetonid og 0,012 mg clonazolinhydrochlorid.
- Øvrige indholdsstoffer er citronsyre, benzalkoniumchlorid, polyethylenglycol 4000, propylenglycol, renset vand.
Hvordan Locrinolyn ser ud og pakningens indhold
Locrinolyn kommer i form af en næsespray, opløsning.
Pakningens indhold er en 20 ml flaske med dispenser.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% NASAL SPRAY, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml opløsning indeholder 10 mg fluocinolonacetonid og 20 mg clonazolinhydrochlorid.
En spray indeholder 0,006 mg fluocinolonacetonid og 0,012 mg clonazolinhydrochlorid.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
100 ml opløsning indeholder 0,02 g benzalkoniumchlorid, 3 g propylenglycol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lokal behandling af allergiske og vasomotoriske inflammatoriske sygdomme i næse- og paranasale hulrum, såsom: almindelig forkølelse og catarrhal rhinitis generelt, allergisk og vasomotorisk rhinitis, tubal catarrh, catarrhal sinusitis og rhinosinusitis, allergisk og vasomotorisk sinusitis og rhinosinusitis, rhinitis, sinusitis og polypøs ethmoiditis respiratoriske lidelser fra afvigelse af næseseptum eller fra turbinat hypertrofi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne: 1-2 sprøjter pr. Næsebor, 2-3 gange om dagen.
Teenagere (i alderen 12-18): 1 spray pr. næsebor, 1-2 gange om dagen.
Pædiatrisk population
Locrinolyn er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt. 4.3).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 eller over for andre nært beslægtede stoffer ud fra et kemisk synspunkt.
Infektioner fra kutan tuberkulose og Herpes Simplex samt fra virussygdomme med hudlokalisering (kopper, skoldkopper osv.).
Børn under 12 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især ved langvarig brug af produkter til lokal brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller irritation.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
I nærvær af en "mulig mikrobiel eller svampekomponent er det tilrådeligt at knytte en specifik behandling til Locrinolyn.
I tilfælde af udvikling af systemisk infektion bør passende dækningsterapi indledes; ligeledes i tilfælde af udvikling af ikke-følsomme mikroorganismer.
Hvis der ikke opnås svar hurtigt, skal behandlingen med kortikosteroid afbrydes, indtil infektionen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Hos patienter med hjerte -kar -sygdomme, og især hos hypertensive patienter, skal brugen af nasale decongestanter underkastes lægens vurdering fra tid til anden.
Den langvarige brug af præparater indeholdende vasokonstriktorer kan ændre den normale funktion af næseslimhinden og paranasale bihuler, hvilket også fremkalder afhængighed af lægemidlet.
Gentagelse af applikationer med Locrinolyn næsespray i lange perioder kan være skadeligt.
Enhver af de bivirkninger, der er beskrevet for systemiske kortikosteroider, herunder hypoadrenalisme, kan også forekomme med lokalt anvendte kortikosteroider.
Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Regelmæssig overvågning af højden af børn, der får forlænget intranasal kortikosteroidbehandling, anbefales (se pkt. 4.8).
Undgå kontakt med øjnene.
Locrinolyn indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Locrinolyn indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage bronkospasme. Benzalkoniumchlorid (BAC) indeholdt som konserveringsmiddel i Locrinolyn, især når det bruges i lange perioder, kan forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende nasal overbelastning), bør en BAC-fri nasal medicin anvendes, hvis det er muligt. Hvis sådanne nasale lægemidler uden BAC ikke er tilgængelige, bør en anden farmaceutisk form overvejes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig behandling med CYP3A -hæmmere, herunder lægemidler indeholdende cobicistat, menes at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger på grund af kortikosteroider, i hvilket tilfælde patienter bør overvåges for fravær af systemiske bivirkninger på grund af kortikosteroider.
Locrinolyn bør bruges med forsigtighed til patienter, der behandles med MAO -hæmmere, for at undgå pludselige hypertensive kriser.
Clonazolin kan forstærke virkningen af beroligende medicin på S.N.C.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet og amning skal medicinen administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Graviditet
Sikkerheden af kortikosteroider til lokal brug er ikke fastslået hos gravide kvinder, og derfor bør brugen af lægemidler, der tilhører denne klasse, begrænses til tilfælde, hvor den forventede fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. hos gravide bør disse lægemidler ikke bruges intensivt ved høje doser og i lange perioder.
Fodringstid
Da det ikke vides, om lokal administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare koncentrationer i modermælk, skal der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller behandlingen skal afbrydes i betragtning af lægemidlets betydning for moderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Clonazolin kan have en beroligende virkning; derfor kan muligheden for at ændre reaktionstiderne ikke udelukkes.
Derfor bør patienter, der skal vente, mens de kører eller bruger maskiner, bruge medicinen med forsigtighed.
04.8 Bivirkninger
Af og til kan der være: brændende fornemmelser, kløe, irritation og tørhed i slimhinden.
Meget langvarige behandlinger kan forårsage slimhindeatrofi.
Systemiske virkninger er ekstremt sjældne i betragtning af de lave doser af de anvendte aktive ingredienser.
Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder. Disse kan omfatte væksthæmning hos børn og unge.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Enhver overdosis kan forårsage sedation.
Overdreven eller langvarig brug af kortikosteroider til lokal brug kan nedsætte adrenal hypofysefunktionen og forårsage sekundær hypoadrenalisme og manifestationer af hyperkorticisme, herunder Cushings syndrom, især asteni, adynami, arteriel hypertension, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalæmi, metabolisk acidose.
Behandling
& EGRAVE; passende symptomatisk behandling angivet. Symptomer på akut hyperkorticisme er normalt reversible. Om nødvendigt behandles elektrolytubalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet anbefales langsom eliminering af kortikosteroidet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: decongestanter og andre nasale præparater til topisk brug - kortikosteroider - forskellige kombinationer.
ATC -kode R01AD99.
Fluocinolonacetonid er et fluoreret steroid, med en bemærkelsesværdig antiinflammatorisk, antiallergisk og anti-reaktiv virkning også på niveauet af næsehindehinde slimhinder. I de eksperimentelle betændelsestest viste fluocinolonacetonid en signifikant højere aktivitet end hydrokortison og de fleste aktuelle steroider Fluocinolonacetonid er også meget aktiv i vasokonstriktionstesten. Optimale aktive koncentrationer er mellem 0,01 og 0,025%.
Clonazolin er et imidazolderivat med en intens perifer vasokonstriktiv og lokal decongestant virkning, med ringe systemisk effekt og praktisk talt ingen rebound effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Påført på næseslimhinderne finder fluocinolonacetonids virkning sted lokalt: en transkutan absorption af steroiddoser, der er i stand til at trykke hypofyse-binyreaksen, kan kun forekomme i mængder, der er betydeligt højere end de terapeutiske. Det lokale aktivitets / systemiske aktivitetsforhold for fluocinolonacetonid er 10 til 20 gange højere end for hydrokortison og andre lokalt anvendte steroider.
Tilstedeværelsen af vasokonstriktoren reducerer yderligere muligheden for absorption.
Farmakologisk eksperimenter indikerer, at kombinationen bevarer egenskaberne af de enkelte komponenter, og at vasokonstriktoreffekten af clonazolin øges og forlænges over tid.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Fluocinolonacetonid har meget dårlig toksicitet: oral LD50 hos mus 3 g / kg. Orale doser på 0,05-0,125 mg / kg / dag hos hunde og 0,125-0,500 mg / kg / dag hos aber i 3 måneder gav ingen andre hormonelle virkninger (adrenal hypotrofi) end de forventede. God lokal tolerabilitet (0,5 ml 0,01% opløsning i konjunktivsækken af kanin).
Fluocinolonacetonid / clonazolin -kombinationen viser oral LD50 hos mus på 267 mg / kg.
Kroniske orale toksicitetstests hos rotter og hunde viser kun farmakologiske virkninger af cortison-type, ikke påvirket af tilstedeværelsen af clonazolin.
Prækliniske data tyder på, at benzalkoniumchlorid er i stand til at producere en toksisk virkning - koncentration og tidsafhængig - på de vibrerende cilier i epitelet i næseslimhinden, herunder irreversibel immobilitet og kan forårsage histopatologiske ændringer i næseslimhinden.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Citronsyre
Benzalkoniumchlorid
Polyethylenglycol 4000
Propylenglycol
Demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Efter først at have åbnet flasken og indsat dispenseren, bør medicinen bruges inden for 3 måneder. Efter denne dato skal overskydende medicin kasseres.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Glasflaske udstyret med en forseglet skruelåg i aluminium. 20 ml flaske med dispenser.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Locrinolyn 0,01% + 0,02% næsespray, opløsning - flaske med dispenser 20 ml A.I.C. n. 039636016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 16. januar 1965
Dato for seneste fornyelse: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
27/03/2017
.jpg)
