Hvad er Ameluz - 5 -aminolevulinsyre?
Ameluz er en medicin, der indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre, tilgængelig som en gel (78 mg / g).
Hvad bruges Ameluz - 5 -aminolevulinsyre til?
Ameluz er indiceret til behandling af mild til moderat aktinisk keratose (unormal fortykkelse af huden på grund af overdreven udsættelse for sollys) i ansigt og hovedbund.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Ameluz?
Ameluz bør kun administreres under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i brug af fotodynamisk terapi. Denne behandlingsmetode kræver, at området kort belyses med en passende kilde til intens rødt lys. Det røde lys aktiverer det fotosensibiliserende middel. Ameluz -gelen.
Ameluz påføres hudlæsioner tre timer før behandling med rød lyskilde. En eller flere skader kan behandles på en session. Læsionens tilstand skal evalueres tre måneder efter behandling, eventuelle resterende læsioner skal behandles igen.
Hvordan virker Ameluz - 5 -aminolevulinsyre?
Ameluz bruges som en del af en fotodynamisk terapi, en teknik, der involverer "belysning" af et hudområde, der tidligere var lysfølsomt. Når Ameluz påføres hudlæsioner hos patienter med aktinisk keratose, er den aktive ingrediens indeholdt i gelen , 5-aminolevulinsyre, absorberes af hudceller, hvor det fungerer som et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for en bestemt bølgelængde) .Når det område, der skal behandles, udsættes for lys, aktiveres og reagerer stoffet Fotosensibilisatoren. med oxygenet til stede i cellerne, frigiver en ekstremt reaktiv og giftig type ilt, som ødelægger cellerne ved at reagere med deres komponenter, herunder proteiner og DNA.
Hvordan er Ameluz - 5 -aminolevulinsyre blevet undersøgt?
Virkningerne af Ameluz blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Virkningerne af Ameluz i fotodynamisk terapi blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der involverede patienter med aktinisk keratose. I den første undersøgelse, der omfattede 571 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo og Metvix, et produkt indeholdende methylaminolevulinat, over en eller to behandlingssessioner. I den anden undersøgelse, der omfattede 122 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo over en eller to behandlingssessioner. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet det samlede antal patienter, hvor der blev observeret fuldstændig remission af aktiniske keratoser tre måneder efter den sidste behandling.
Hvilken fordel har Ameluz - 5 -aminolevulinsyre vist under undersøgelserne?
Ameluz var mere effektiv end placebo og komparator i behandlingen af aktinisk keratose med fotodynamisk terapi. I den første undersøgelse var aktinisk keratose forsvundet tre måneder efter behandlingen hos 78% (194 ud af 248) af patienterne, der blev behandlet med Ameluz, sammenlignet med 64% (158 ud af 246) af patienterne, der blev behandlet med Metvix og 17% (13 ud af 246 ) 76) af patienter behandlet med placebo. I den anden undersøgelse var aktinisk keratose forsvundet tre måneder efter behandling hos 66% (53 ud af 80) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenlignet med 13% (5 ud af 40) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Ameluz - 5 -aminolevulinsyre?
De mest almindelige bivirkninger ved Ameluz (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er irritation, erytem (rødme i huden), smerter, kløe, ødem (hævelse), afskalning af huden, skorpe og hærdning. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ameluz fremgår af indlægssedlen.
Ameluz må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolevulinsyre, porfyriner eller andre af ingredienserne. Det bør heller ikke bruges til personer med porfyri (manglende evne til at syntetisere kemikalier kaldet porfyriner). med visse hudsygdomme af forskellig oprindelse forårsaget af udsættelse for lys. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Ameluz - 5 -Aminolevulinsyre blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at fordelene ved behandling med Ameluz opvejer de sjældne og for det meste milde bivirkninger, og at Ameluz er mere effektiv og noget mere sikker end det standardterapeutiske alternativ. Derfor besluttede CHMP. At fordelene ved Ameluz opvejer dets risici og anbefalede at den får en markedsføringstilladelse for medicinen.
Andre oplysninger om Ameluz - 5 -aminolevulinsyre
Den 14. december 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Ameluz, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Ameluz -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2011.
Oplysningerne om Ameluz - 5 -aminolevulinsyre offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
