Aktive ingredienser: Levofloxacin
OFTAQUIX 5 mg / ml ØJEDROPPER
Oftaquix indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- OFTAQUIX 5 mg / ml ØJEDROBE
- OFTAQUIX 5 mg / ml ØJEDROBE, opløsning, enkeltdosisbeholder
Hvorfor bruges Oftaquix? Hvad er det for?
Levofloxacin er et antibiotikum af typen fluoroquinolon (også kaldet quinolon for kort). Antibiotika virker ved at dræbe nogle typer bakterier, der kan forårsage infektioner.
Levofloxacin i form af øjendråber er indiceret til behandling af bakterielle infektioner, der påvirker øjets forreste overflade hos børn i alderen 1 år eller ældre og voksne.
En type infektion i denne del af øjet er bakteriel konjunktivitis, en infektion i øjets forreste slimhinde (bindehinden
Oftaquix anbefales ikke til børn under 1 år.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 5 dage.
Kontraindikationer Når Oftaquix ikke bør anvendes
Brug ikke Oftaquix
- hvis du er allergisk over for levofloxacin, andre quinoloner eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Oftaquix
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du bruger Oftaquix
- hvis der opstår en allergisk reaktion, selv efter en enkelt dosis, må du ikke bruge denne medicin igen
- hvis du oplever forværring af dine øjensymptomer under behandlingen, skal du kontakte din læge hurtigst muligt
- Hvis du ikke føler nogen forbedring inden for en bestemt behandlingsperiode, der er aftalt med din læge, skal du kontakte din læge hurtigst muligt
- brug af enhver form for kontaktlinse anbefales generelt ikke, så længe der er en infektion i øjet
- Oftaquix indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Børn og unge
De særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug af denne medicin er de samme for voksne, unge og børn i alderen ≥ 1 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Oftaquix
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Fortæl især din læge eller apoteket, hvis du bruger andre former for øjendråber eller oftalmisk salve, før du begynder at bruge Oftaquix.
Hvis du bruger andre øjendråber, skal du vente mindst 15 minutter mellem påføring af Oftaquix og enhver anden type øjendråber.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Oftaquix øjendråber bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Selvom meget små mængder levofloxacin passerer i henholdsvis blod og modermælk, er det meget usandsynligt, at øjendråberne vil skade barnet efter påføring af øjendråberne.
Din læge er opmærksom på de potentielle risici og vil fortælle dig, om du kan tage Oftaquix øjendråber. Din fertilitet (evnen til at blive gravid eller få barn) påvirkes ikke, hvis du anvender Oftaquix i henhold til brugsanvisningen.
Kørsel og brug af maskiner
Oftaquix har mindre virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis brug af øjendråberne forårsager sløret syn, skal du vente på, at denne effekt forsvinder, før du kører bil eller bruger maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Oftaquix: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Oftaquix øjendråber er et produkt til oftalmisk brug og skal påføres den ydre overflade af øjet.
For patienter over 1 år er den anbefalede dosis som følger:
DAG 1-2
- Påfør en eller to dråber på det / de berørte øje hver anden time.
- Påfør maksimalt 8 gange om dagen
DAG 3-5
- Påfør en eller to dråber i det / de berørte øje.
- Påfør maksimalt 4 gange om dagen.
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Den samlede varighed af behandlingen er fem dage. Din læge vil kunne fortælle dig, hvor længe du skal påføre dråberne.
Hvis du bruger anden øjenmedicin, skal du vente mindst 15 minutter mellem hver påføring af de forskellige øjendråber.
Anvendelse til børn og unge
Ingen dosisjusteringer er påkrævet hos børn ≥ 1 år og unge. Oftaquix anbefales ikke til børn under 1 år.
Inden øjendråberne påføres
Bed om muligt nogen om at putte dråberne i dine øjne. Inden du påfører dråberne, skal du bede den person, der hjælper dig om at læse denne vejledning sammen med dig.
- Vask hænder.
- Åbn flasken. Vær særlig forsigtig med at forhindre spidsen af dråbeflasken i at røre dit øje, huden omkring øjnene eller dine fingre.
- Vip hovedet tilbage og vend flasken på hovedet over dit øje.
- Træk det nedre øjenlåg ned og kig op. Tryk let på flasken og lad en dråbe falde ind i mellemrummet mellem det nederste låg og øjet.
- Luk dit øje og tryk din finger på det indre hjørne af øjet i cirka et minut, hvilket forhindrer øjendråberne i at blive ført ind i tårekanalen.
- Fjern eventuel restopløsning på huden omkring øjet.
- Sæt hætten på igen, og luk flasken tæt. Hvis du skal påføre endnu en dråbe eller behandle begge øjne, skal du gentage trin 3 til 7.
Undlad at injicere Oftaquix øjendråber i øjet.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Oftaquix
Hvis du har brugt for ofte Oftaquix
Hvis du har brugt mere Oftaquix end du burde, skal du skylle dine øjne med vand og kontakte din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at bruge Oftaquix
Hvis du glemmer at bruge dråberne, skal du anvende den næste dosis, så snart du husker det. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du indtager Oftaquix ved en fejl
Mængden af levofloxacin i den medfølgende flaske er for lille til at forårsage bivirkninger.Men hvis du er bekymret, skal du kontakte din læge eller apotek, som vil rådgive dig om nødvendige foranstaltninger.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Hvis du holder op med at bruge Oftaquix tidligere end angivet, kan det forsinke helingsprocessen.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Oftaquix
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Omkring hver tiende, der bruger Oftaquix, oplever en bivirkning. De fleste bivirkninger påvirker kun øjet og varer ikke længe. Hvis du har alvorlige eller vedvarende bivirkninger, skal du stoppe med at bruge dråberne og kontakte din læge hurtigst muligt. Hyppigheden af mulige bivirkninger er defineret som følger:
meget almindelig: påvirker mere end 1 bruger ud af 10
almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 100
ualmindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000
sjælden: rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000
meget sjælden: rammer færre end 1 ud af 10.000
ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Meget sjældent kan denne medicin forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Følgende symptomer kan forekomme allerede efter påføring af en enkelt dosis Oftaquix:
- hævelse og tæthed i halsen
- åndedrætsbesvær.
I sjældne tilfælde er det muligt at udvikle andre allergiske reaktioner. Symptomer på disse reaktioner er:
- forværring af rødme og kløe i øjnene
- pludselig hævelse eller hævelse af øjenlågene.
Hvis nogen af disse symptomer udvikler sig, skal du stoppe med at bruge Oftaquix og straks kontakte en læge.
Almindelige bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 100):
- brændende fornemmelse i øjet
- nedsat syn eller slim i øjet
Ikke almindelige bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000):
- svie eller irritation i øjet
- ømme øjne
- tørre eller betændte øjne
- hævelse eller rødme (blodskudte øjne) i bindehinden (øjets forkant) eller øjenlåg
- usædvanlig lysintolerance
- kløende øjne
- klæbrige øjenlåg
- hovedpine
- udslæt omkring øjnene
- tilstoppet næse eller løbende næse
Sjældne bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000):
- allergiske reaktioner, f. udslæt
Meget sjældne bivirkninger (rammer færre end 1 ud af 10.000):
- hævelse og tæthed i halsen
- åndedrætsbesvær
Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn og unge forventes at være den samme som hos voksne.
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på flasken og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker, at plastbelægningen omkring flaskehætten og halsen mangler eller er beskadiget, inden du starter en ny flaske.
Hold flasken tæt lukket.
For at forhindre infektioner skal du smide flasken 28 dage efter første åbning og bruge en ny.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Oftaquix indeholder
- Den aktive ingrediens er levofloxacin. 1 ml indeholder 5,12 mg levofloxacinhemihydrat svarende til 5 mg levofloxacin.
- Øvrige indholdsstoffer er benzalkoniumchlorid (0,05 mg i 1 ml øjendråber, opløsning, konserveringsmiddel), natriumchlorid, natriumhydroxid eller saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Hvordan Oftaquix ser ud og pakningens indhold
- Oftaquix er en klar, lysegul til lysegrønlig gul opløsning uden synligt bundfald.
- Den leveres i en pakke med 1 hvid plastflaske, der indeholder 5 ml opløsning. Plastflasken lukkes med en skruelåg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OFTAQUIX®
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml øjendråber, opløsning indeholder 5,12 mg levofloxacinhemihydrat svarende til 5 mg levofloxacin. Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning.
Lysegul til lysegrøn gul opløsning, praktisk talt fri for synligt bundfald.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Oftaquix® 5 mg / ml øjendråber er indiceret til topisk behandling af eksterne okulære infektioner af bakteriel oprindelse hos patienter ≥ 1 år forårsaget af organismer, der er følsomme over for levofloxacin. (se også afsnit 4.4 og 5.1)
Vær opmærksom på officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle midler.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering:
For alle patienter: Skyl en eller to dråber i det / de inficerede øje (r), når de er vågne hver anden time op til 8 gange om dagen i de første to dage og derefter fire gange om dagen i den tredje til femte dag derefter.
Hvis der bruges flere topiske øjenbehandlinger samtidigt, kræves mindst 15 minutters interval mellem instillationer.
For at forhindre kontaminering af dråber og opløsning, bør dråber ikke komme i kontakt med øjenvipper eller omgivende dele.
Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og bakteriologiske forløb af infektionen Den normale behandlingsvarighed er 5 dage.
Sikkerhed og effekt ved behandling af hornhindeår og ophthalmia neonatorum er ikke fastslået.
Anvendelse til ældre:
Ingen dosisjustering er påkrævet.
Indgivelsesmåde:
Oftalmisk brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed vist over for den aktive ingrediens Levofloxacin, over for andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne indeholdt deri, f.eks. benzalkoniumchlorid.
(se også afsnit 6.1)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Oftaquix ® 5 mg / ml øjendråber bør ikke administreres subkonjunktiv. Opløsningen bør ikke indføres direkte i øjets forreste kammer.
Systemiske fluoroquinoloner har været forbundet med overfølsomhedsreaktioner, selv efter en enkelt dosis. Afbryd behandlingen, hvis du har en allergisk reaktion over for levofloxacin.
Som med andre anti-infektionsmidler kan langvarig brug af produktet resultere i en overvækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampeorganismer. Hvis infektionen forværres, eller der ikke ses en klinisk forbedring inden for rimelig tid, skal du afbryde brugen og starte alternativ behandling. Afhængig af den kliniske bedømmelse bør patienten undersøges ved hjælp af et forstørret billede, f.eks. Ved spaltelampebiomikroskopi og, når det er nødvendigt, fluoresceinfarvning.
Patienter med eksterne bakterielle øjeninfektioner bør ikke bære kontaktlinser.
Oftaquix ® 5 mg / ml øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med Oftaquix ® 5 mg / ml øjendråber.
Da de maksimale plasmakoncentrationer af levofloxacin efter okulær administration er mindst 1000 gange lavere end dem, der er rapporteret efter standard orale doser, er det usandsynligt, at de rapporterede interaktioner efter systemisk brug er klinisk relevante ved brug af Oftaquix ® 5 mg / ml. Øjendråber.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af levofloxacin til gravide.
Dyrestudier er utilstrækkelige til at påvise effekter på graviditet og embryonal / fosterudvikling, fødsel og postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Oftaquix ® 5 mg / ml øjendråber bør kun bruges under graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Fodringstid:
Levofloxacin udskilles i modermælk. Det er imidlertid ikke muligt at forudsige virkningerne på spædbarnet i tilfælde af terapeutisk dosering af produktet. Oftaquix ® 5 mg / ml øjendråber bør kun gives under amning, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hvis der opstår nogle forbigående effekter på synet, rådes patienten til at vente på, at de forsvinder, før de kører eller betjener maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger kan forekomme hos ca. 10% af patienterne. Reaktioner er generelt klassificeret som milde eller moderate, forbigående og generelt begrænset til det okulære område.
Da produktet indeholder benzalkoniumchlorid, kan kontakteksem og / eller irritation skyldes den aktive ingrediens eller dette konserveringsmiddel.
Følgende bivirkninger, der vurderes at være sikkert, sandsynligvis eller muligvis relateret til behandling, er opstået i kliniske forsøg og efter markedsføringsundersøgelser af Oftaquix ® 5 mg / ml øjendråber:
Øjenlidelser: Almindelig (> 1/100,
Forbrænding af øjnene, nedsat syn og produktion af slimhinde.
Ikke almindelig (> 1 / 1.000,
Øjenlågets opacitet, kemose, konjunktival papillær reaktion, øjenlågsødem, ubehag i øjnene, kløende øjne, øjenpine, konjunktivalinjektion, konjunktivalfollikler, tørre øjne, øjenlågseytem og fotofobi.
Der blev ikke observeret tilfælde af hornhindeudfældninger i kliniske undersøgelser.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjælden (> 1 / 10.000, ekstraokulære allergiske reaktioner, herunder hududslæt.
Meget sjælden (anafylaksi.
Nervesystemet lidelser:
Ikke almindelig (> 1 / 1.000, hovedpine.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser:
Ikke almindelig (> 1 / 1.000, rhinitis.
Meget sjælden (
04.9 Overdosering
Den samlede mængde levofloxacin i en flaske øjendråber er for lille til at forårsage toksiske virkninger efter utilsigtet indtagelse. Hvis det skønnes nødvendigt, kan patienten observeres klinisk og understøttende foranstaltninger iværksættes. Efter en lokal overdosis af Oftaquix ® 5 mg / ml øjendråber kan øjnene vaskes med rent vand ved stuetemperatur.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: oftalmologi, antiinfektionsmidler, syntetisk antibakterielt middel af fluoroquinolonklassen, ATC-kode: S01AX19
Levofloxacin er L -isomeren af det racemiske lægemiddelstof ofloxacin. Den antibakterielle aktivitet af ofloxacin ligger hovedsageligt i L -isomeren.
Handlingsmekanisme:
Som et antibakterielt middel af fluoroquinolon -klassen hæmmer levofloxacin bakterieenzymerne topoisomerase type II, DNA -gyrase og topoisomerase IV. Levofloxacin-mål er primært DNA-gyrase i gram-negative bakterier og topoisomerase IV i gram-positive bakterier.
Modstandsmekanismer:
Bakteriel resistens over for levofloxacin kan hovedsageligt udvikles gennem to hovedmekanismer: en reduktion i lægemidlets intrabakterielle koncentration eller ændringer af dets målenzymer. Ændringer i målstedet skyldes mutationer i de kromosomale gener, der koder for DNA -gyrase (gyrA Og gyrB) og topoisomerase IV (parC Og parE; grlA Og grlB i Staphylococcus aureus). Resistensen på grund af en lav intrabakteriel koncentration af lægemidlet kan knyttes til en ændring af porinerne i den ydre membran (OmpF), med deraf følgende reduktion af fluoroquinoloners passage inde i de gramnegative bakterier eller til effluxpumperne. ved udstrømningspumper er blevet beskrevet i pneumokokker (PmrA), stafylokokker (NorA), anaerober og gramnegative bakterier. Klebsiella pneumoniae og i E coli Plasmid-medieret resistens over for quinoloner er blevet beskrevet (bestemt af qnr).
Krydsmodstand:
Krydsresistens mellem fluoroquinoloner kan forekomme. Individuelle mutationer behøver ikke nødvendigvis at føre til klinisk resistens; flere mutationer resulterer imidlertid generelt i klinisk resistens over for alle lægemidler, der tilhører denne klasse. Ændrede ydre membranporiner og efflux -systemer kan have et bredt spektrum af substrater: derfor kan deres mål omfatte forskellige klasser af antibakterielle midler, hvilket resulterer i multipel resistens.
Brydepunkter:
MIC -brydepunkterne, der adskiller følsomme organismer fra mellemfølsomme organismer og mellemfølsomme organismer fra resistente organismer i overensstemmelse med EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) -brudpunkter, er følgende: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: følsom ≤ 1 mg / l, resistent> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: følsom 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: følsom 1 mg / l Alle andre patogener: følsomme 2 mg / lAntibakterielt spektrum
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for nogle udvalgte arter. Lokal information om resistens anbefales, især ved behandling af alvorlige infektioner. De præsenterede oplysninger giver derfor kun en omtrentlig vejledning til mikroorganismernes mulige følsomhed over for levofloxacin. Hvis det er nødvendigt, bør eksperter på området konsulteres, hvis den lokale forekomst af resistens er sådan, at lægemidlets nytteværdi ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Følgende tabel viser kun de bakteriearter, der normalt er ansvarlige for eksterne øjeninfektioner, såsom konjunktivitis. Antibakterielt spektrum. følsomhedskategori og resistensegenskaber i henhold til EUCAST
Kategori I: generelt følsomme arter.
Aerobe gram-positive mikroorganismer:
Staphylococcus aureus (MSSA = stammer af Staphylococcus aureus følsomme over for methicillin);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Viridans gruppe streptokokker.
Aerobe gramnegative mikroorganismer:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (samfundsisolater).
Andre mikroorganismer: Chlamydia trachomatis:
(behandling af patienter med klamydial konjunktivitis bør omfatte samtidig systemisk antimikrobiel behandling)
Kategori II: arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem.
Aerobe gram-positive mikroorganismer: Staphylococcus aureus (MRSA = methicillinresistente stammer af Staphylococcus aureus) Staphylococcus epidermidis:
Aerobe gramnegative mikroorganismer
Pseudomonas aeruginosa (hospitalsisolater)
De resistensdata, der er vist i tabellen, er baseret på resultaterne af en multicenterovervågningsundersøgelse (oftalmisk undersøgelse) om forekomsten af resistens i bakterielle isolater opnået fra patienter med øjeninfektioner i Tyskland i perioden juni-november 2004.
Baseret på deres in vitro-følsomhed og plasmakoncentrationen opnået efter systemisk behandling blev organismerne klassificeret som levofloxacin-følsomme. Topisk terapi opnår toppe med højere koncentration fundet i plasma. Det vides imidlertid ikke, om eller hvordan kinetikken af lægemidlet efter topisk okulær behandling kan ændre levofloxacins bakterielle aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter okulær instillation vedligeholdes levofloxacin godt i tårefilmen.I en undersøgelse med raske frivillige målte middelkoncentrationer af levofloxacin i tårefilmen fire og seks timer efter topisk administration var henholdsvis 17,0 og 6,6. Mcg / ml "Fem af de seks undersøgte forsøgspersoner havde en koncentration på 2 mcg / ml eller højere 4 timer efter dosering. Fire af seks forsøgspersoner fastholdt denne koncentration i 6 timer efter administration.
Levofloxacins plasmakoncentration blev målt hos 15 raske voksne frivillige på forskellige tidspunkter under en 15-dages behandling med Oftaquix ® 5 mg / ml øjendråberopløsning.De gennemsnitlige koncentrationsniveauer af levofloxacin i plasma, en "time efter administration, varierede fra 0,86 ng / ml (1. dag) til 2,05 ng / ml (15. dag). Den gennemsnitlige maksimale levofloxacinkoncentration svarende til 2,25 ng / ml, det blev detekteret på den fjerde dag, efter to dages dosering hver anden time, i alt 8 doser pr. dag. Maksimum levofloxacinkoncentrationer steg fra 0,94 ng / ml (1. dag) ved 2,15 ng / ml (15. dag), derfor mere end 1000 gange lavere end dem, der er rapporteret efter standard orale levofloxacindoser.
På nuværende tidspunkt er koncentrationen af levofloxacin, der nås i plasma efter dets anvendelse i inficerede øjne, ikke kendt.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske virkninger blev observeret efter instillation af en opløsning af Oftaquix ® 5 mg / ml øjendråber og efter behandlinger, der overstiger den maksimale eksponering for mennesker, hvilket fremhæver ringe relevans for klinisk brug. Dyreforsøg har vist, at gyrasehæmmere forårsager skade på ledbruskene hos voksende organismer.
Ligesom andre fluoroquinoloner har levofloxacin vist effekter (blærer og huldannelse) på brusk hos mus og hunde efter høje orale indgivelser.
En potentiel kataraktogenese kan ikke udelukkes, da specifikke beviser ikke er tilgængelige.
Baseret på nylige data kan synsforstyrrelser hos dyr ikke udelukkes med sikkerhed.
Reproduktionstoksicitet: Levofloxacin i orale doser op til 810 mg / kg pr. Dag er ikke teratogent hos rotter. Da fuldstændig absorption af levofloxacin er blevet bevist, er kinetikken lineær. Der er ingen forskelle i farmakokinetiske parametre mellem enkelt- og multiple doser administreret oralt. Den systemiske eksponering hos mus med en dosis på 810 mg / kg pr. Dag er cirka 50.000 gange højere end den, der opnås hos mennesker efter doser på 2 dråber Oftaquix ® 5 mg / ml øjendråber i begge øjne. Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger. kaniner, der fik maksimale doser på 50 mg / kg pr. dag oralt eller 25 mg / kg pr. dag intravenøst Levofloxacin forårsagede ikke fertilitets- eller reproduktionsforstyrrelser hos rotter givet maksimale doser på 360 mg / kg pr. dag oralt, hvilket betyder en plasmakoncentration på cirka 16.000 gange højere end det, der opnås efter 8 okulære instillationer hos mennesker. Genotoksicitet: Levofloxacin inducerede ikke genetiske mutationer i bakterie- eller pattedyrsceller, men inducerede kromosomale aberrationer i kinesiske hamsterlungeceller (CHL) in vitro i en dosis på 100 µg / ml eller derover i fravær af metabolisk aktivering. In vivo -test påviste ikke noget genotoksisk potentiale.
Fototoksisk potentiale:
Undersøgelser med mus efter oral og intravenøs dosering viste kun den levotloxacins fototoksiske aktivitet ved meget høje doser. Der blev ikke observeret noget hudfotosensibiliseringspotentiale eller hudfotoksicitet efter påføring af en oftalmisk opløsning af levofloxacin. 3% på den barberede hud hos marsvin. Levofloxacin viste ikke noget genotoksisk potentiale i et fotomutagent assay, mens det reducerede tumorudvikling i et fotokarcinogenicitetsstudie.
Kræftfremkaldende potentiale:
I et langsigtet kræftfremkaldende studie med rotter udviste levofloxacin ikke noget kræftfremkaldende eller tumorigent potentiale efter daglig diætadministration af en maksimal dosis på ca. 100 mg / kg pr. Dag i en periode på 2 år.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzalkoniumchlorid, opløsning;
natriumchlorid;
fortyndet opløsning af natriumhydroxid eller fortyndet saltsyre;
vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må lægemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Efter første åbning af pakningen: brug inden for 28 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der er ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Hold flasken tæt lukket.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
5 ml opløsning findes i 5 ml hvide lavdensitetspolyethylen (LDPE) flasker udstyret med en dråbe af samme materiale (LDPE) og en rødbrun højdensitets polyethylen (HDPE) skruelåg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige brugsanvisninger.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po Box 33
FIN 33720 Tampere
Finland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
035728017 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
28/10/2003/29. juli 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
-----
.jpg)
