Hvad er Relvar Ellipta, og hvad bruges det til - fluticasonfuroat og vilanterol?
Relvar Ellipta er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol. Det er indiceret til regelmæssig behandling af astma hos voksne og unge fra 12 år, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre anti-astma-lægemidler kaldet kortikosteroider og "kortvirkende" beta2-agonister taget ved indånding, når "brug af en kombinationslægemiddel anses for passende.Relvar Ellipta er også indiceret til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter med en historie med sygdomsopblussen, selvom de har været i regelmæssig behandling. KOL er en kronisk sygdom, hvor luftvejene og alveolerne i lungerne er beskadiget eller blokeret, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær.
Hvordan bruges Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol?
Relvar Ellipta kan kun fås på recept. Det fås som inhalationspulver i en bærbar inhalator; hver indånding giver en fast dosis medicin. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) kan kun bruges til behandling af astma og KOL, mens Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) kun kan bruges til behandling af astma. Den anbefalede dosis er en inhalation pr. Dag. Ved behandling af astma kan terapi startes med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram eller Relvar Ellipta 184/22 mikrogram, afhængigt af tidligere behandling. Hvis behandlingen starter med den lavere dosis, kan den højere dosis anvendes, hvis astma ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol?
Relvar Ellipta indeholder to aktive ingredienser. Fluticasonfuroat tilhører en gruppe antiinflammatoriske lægemidler kendt som kortikosteroider. Det virker på samme måde som naturlige kortikosteroidhormoner: ved at binde sig til receptorer, der findes på forskellige typer immunceller, reducerer det immunsystemets aktivitet. Dette fører igen til et fald i frigivelsen af stoffer, der er involveret i den inflammatoriske proces ( inklusive histamin), som hjælper med at holde luftvejene klare, så patienten lettere kan trække vejret. Vilanterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Den virker ved at binde sig til beta2-receptorer, der er til stede i muskelcellerne i mange organer. Når den er indåndet, når vilanterol receptorerne i luftvejene og aktiverer dem. På denne måde fremkalder det afslapning af musklerne i luftvejene og hjælper med at holde luftvejene klare, så patienten kan trække vejret lettere.Kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister bruges normalt i kombination til behandling af astma og KOL.
Hvilken fordel har Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol vist under undersøgelserne?
Ved behandling af astma blev Relvar Ellipta undersøgt i tre hovedundersøgelser med over 3.200 patienter. I to undersøgelser blev Relvar Ellipta sammenlignet med fluticasonfuroat eller fluticasonpropionat, inhaleret pulver, brugt alene eller med placebo. (Stof uden virkning på organismen). Det vigtigste mål for effektivitet var forbedringen i tvunget ekspiratorisk volumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person er i stand til at ånde ud på et sekund). Efter 12 ugers behandling forbedrede Relvar Ellipta 92/22 mikrogram FEV1 i gennemsnit med 36 ml mere end fluticasonfuroat og 172 ml mere end placebo. Anvendt i en dosis på 184/22 mikrogram, efter 24 ugers behandling, forbedrede det FEV1 med 193 ml mere end fluticasonfuroat og 210 ml mere end komparatoren, fluticasonpropionat. Den tredje undersøgelse sammenlignede Relvar Ellipta 92/22 mikrogram med fluticasonfuroat givet alene. Det vigtigste mål for effektivitet var den tid, hvor patienterne ikke oplevede en alvorlig opblussen af symptomer.Data fra denne undersøgelse viste, at 12,8% af patienterne behandlet med Relvar Ellipta havde en eller flere alvorlige opblussen. Over 52 uger sammenlignet med 15,9% af patienterne behandlet med fluticasonfuroat alene. Ved behandlingen af BCPO blev der udført 4 hovedundersøgelser, der omfattede i alt mere end 5 500 voksne. To undersøgelser sammenlignede forskellige doser Relvar Ellipta med fluticasonfuroat og vilanterol givet separat og placebo. Det primære mål for effektivitet var FEV1 efter 24 ugers behandling.Det første studie viste, at Relvar Ellipta 92/22 mikrogram i gennemsnit forbedrede FEV1 med 115 ml mere end placebo, mens det andet studie viste, at Relvar Ellipta 184/22 mikrogram forbedrede FEV1 i gennemsnit 131 ml mere end placebo. I to andre undersøgelser blev tre forskellige doser Relvar Ellipta sammenlignet med vilanterol taget alene; hovedmål for effektivitet var reduktionen i antallet af moderate til svære eksacerbationer hos BCPO -patienter over 52 uger (en Alle doser af Relvar Ellipta viste sig at være mere effektive end vilanterol taget alene for at reducere antallet af BCPO -eksacerbationer. Der var imidlertid ingen forbedring i behandlingen med Relvar Ellipta 184/22 mikrogram sammenlignet med behandling med Relvar Ellipta 92 /22 mikrogram. KOL-ioner blev reduceret med 13-34% hos patienter behandlet med Relvar Ellipta sammenlignet med gruppen vilanterol alene.
Hvilken risiko er der forbundet med Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol?
De mest almindelige bivirkninger ved Relvar Ellipta (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals). De mest alvorlige bivirkninger omfattede lungebetændelse og frakturer (som kan ramme op til 1 ud af 10 personer), som er blevet rapporteret hyppigere hos patienter med BCPO end hos astmatikere. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Relvar Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Relvar Ellipta er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Relvar Ellipta (92/22 mikrogram og 184/22 mikrogram) ) har vist sig at være effektiv til at forbedre FEV1 hos astmapatienter; endvidere har det vist sig effektivt at reducere antallet af astmaforværringer. Denne reduktion, selvom den var beskeden, blev anset for at være klinisk relevant og ligner virkningerne af andre inhalerede kortikosteroidlægemidler og langtidsvirkende beta2-agonister. Udvalget konkluderede også, at data fra BCPO -undersøgelser tilstrækkeligt viste, at Relvar Ellipta 92/22 mikrogram havde en klinisk relevant effekt på reduktion af KOL -eksacerbationer. Med hensyn til lægemidlets sikkerhedsprofil lignede de hyppigst rapporterede bivirkninger ved Relvar Ellipta dem, der blev set med andre lægemidler, der blev brugt til behandling af BCPO og astma. En øget forekomst af lungebetændelse blev observeret hos BCPO -patienter. undersøgt i forbindelse med yderligere undersøgelser.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Relvar Ellipta bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Relvar Ellipta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Derudover vil virksomheden, der markedsfører Relvar Ellipta, foretage yderligere undersøgelser for at se på risikoen for lungebetændelse forbundet med denne medicin sammenlignet med andre lægemidler, der bruges til behandling af BCPO og astma.
Flere oplysninger om Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol
Den 13. november 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Relvar Ellipta, der er gyldig i hele EU. For mere information om Relvar Ellipta -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2013.
Oplysningerne om Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
