Hvad er Humira?
Humira er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab. Det er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder 40 mg adalimumab i en hætteglas, fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen.
Hvad bruges Humira til?
Humira er et antiinflammatorisk lægemiddel indikeret til behandling af følgende patientgrupper:
- voksne med moderat til svær aktiv leddegigt (en sygdom, der involverer betændelse i leddene), som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger, og voksne med svær og progressiv leddegigt, der ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet). Humira gives i kombination med methotrexat eller alene, hvis patienten ikke kan tage methotrexat;
- unge i alderen 13-17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden sygdom, der rammer børn og forårsager betændelse i mange led), som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger Humira gives i kombination med methotrexat eller alene, hvis patienten ikke kan tage methotrexat;
- voksne med aktiv og progressiv psoriasisgigt (en sygdom, der viser sig med skællende røde pletter på huden og betændelse i leddene), som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger;
- voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen), hvis respons på andre behandlinger ikke har været tilstrækkelig
- voksne med alvorlig og aktiv Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen), som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger;
- voksne med psoriasis (en sygdom, der opstår med røde, skællende pletter på huden), som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Yderligere oplysninger findes i produktresuméet (også vedlagt EPAR).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Humira?
Humira -terapi bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandlingen af de forhold, Humira er indiceret til.
Den anbefalede dosis Humira er 40 mg givet som en injektion hver anden uge subkutant (under huden), men for Crohns sygdom og psoriasis gives en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge. Patienter, der har brug for en hurtigere respons på Crohns sygdom kan starte behandlingen med to højere doser (160 mg efterfulgt af 80 mg), selvom dette kan øge risikoen for bivirkninger.Under behandling med Humira kan patienter få anden medicin, f.eks. kortikosteroider (andre anti- inflammatoriske lægemidler). Hvis lægen accepterer det, kan patienter, der er ordentligt uddannet, give sig selv injektionen. Patienter, der tager Humira, skal gives en særlig injektion. alarmkort, der opsummerer sikkerhedsoplysningerne for medicinen Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hvordan fungerer Humira?
Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur (antigenet) i kroppen. Adalimumab er designet til at fastgøre til en kemisk messenger i kroppen kaldet tumornekrosefaktor (TNF) Denne messenger er ansvarlig for betændelse og findes i høje koncentrationer i kroppen af patienter med sygdomme, der kan behandles med Humira. Ved at blokere TNF, adalimumab lindrer betændelse og andre symptomer på disse sygdomme.
Hvordan er Humira blevet undersøgt?
Humira er blevet undersøgt i fem undersøgelser med patienter med moderat til svær leddegigt. I fire af disse undersøgelser, der omfattede over 2.000 patienter, blev Humira, taget alene eller i kombination med andre antiinflammatoriske lægemidler, herunder methotrexat, sammenlignet med placebo (en dummy-behandling). Den femte undersøgelse sammenlignede kombinationen af Humira og methotrexat med methotrexat alene eller Humira alene og involverede 799 patienter, der aldrig tidligere havde modtaget methotrexat.
For polyartikulær juvenil idiopatisk artrit blev Humira sammenlignet med placebo, alene eller i kombination med methotrexat, i en hovedundersøgelse, der omfattede 171 patienter i alderen fire til 17. Alle patienter fik Humira i 16 uger, før de fik Humira eller placebo til yderligere 32 uger.
For psoriasisartrit blev Humira sammenlignet med placebo i 12 uger i to undersøgelser med 413 patienter.Lægemidlerne blev taget alene eller i kombination med en anden antiinflammatorisk medicin.
For ankyloserende spondylitis blev Humira og placebo som adjuvant behandling til igangværende behandling sammenlignet i 12 uger i to undersøgelser, der omfattede 397 patienter.
For Crohns sygdom blev effektiviteten af de to første doser Humira (induktion) sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede 624 patienter i fire uger. En yderligere undersøgelse undersøgte de langsigtede virkninger. (Vedligeholdelse) af Humira i 854 patienter i op til 56 uger.
For psoriasis blev Humira sammenlignet med placebo i 16 uger hos 1.212 patienter. En anden undersøgelse sammenlignede Humira med methotrexat og placebo hos 271 patienter i 16 uger.
I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for lægemidlets effektivitet ændringen i symptomer.
Hvilken fordel har Humira vist under undersøgelserne?
For alle undersøgte sygdomme var Humira mere effektiv end placebo.
For leddegigt blev de største symptomreduktioner set i undersøgelser, der undersøgte Humira som et hjælpestof til methotrexatbehandling: Ca. to tredjedele af patienterne, der tilføjede Humira, oplevede en reduktion på mindst 20 % efter seks måneders behandling. % Af symptomerne sammenlignet med en fjerdedel af dem, der blev behandlet med placebo. Patienter behandlet med Humira viste også færre ledskader og rapporterede mindre nedsat fysisk funktion
efter et års behandling. Hos tidligere ubehandlede patienter med methotrexat var kombinationen af Humira og methotrexat mere effektiv end methotrexat alene.
Ved polyartikulær juvenil idiopatisk artritis oplevede cirka 40% af patienterne, der tog Humira alene eller i kombination med methotrexat, en anfald af arthritis sammenlignet med cirka 69% af dem, der tog placebo. Patienter, der tog Humira i kombination med methotrexat, udviklede antistoffer, så resultaterne understøttede brug af Humira med methotrexat frem for Humira alene. Den faste dosis på 40 mg Humira, den eneste tilgængelige på det tidspunkt, blev kun anset for egnet til patienter 13 år og ældre.
Humira viste også mere markant forbedring af symptomer end placebo i undersøgelserne med psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis, induktions- og vedligeholdelsesfaser af Crohns sygdomsbehandling og proriasis.
Hvilken risiko er der forbundet med Humira?
Under undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger set med Humira (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) luftvejsinfektioner (lunge- og luftvejsinfektioner), leukopeni (reduceret antal hvide blodlegemer), forhøjet lipidindhold i fedt (fedt) , hovedpine, mavesmerter (mavesmerter), kvalme og opkastning, udslæt, muskuloskeletale smerter (smerter i led og muskler), reaktioner på injektionsstedet (inklusive rødme). På grund af den øgede infektionsrisiko skal patienter behandlet med Humira overvåges nøje for infektioner, herunder tuberkulose, i løbet af og op til fem måneder efter behandlingen. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Humira i indlægssedlen.
Humira må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for adalimumab eller et af de andre stoffer. Humira må ikke bruges til patienter med tuberkulose, andre alvorlige infektioner eller moderat til svær hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod rundt i kroppen).
Hvorfor er Humira blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Humira er større end risiciene ved behandling af leddegigt, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis, Crohns sygdom og psoriasis. Udvalget anbefalede derfor, at Humira udstedes til markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Humira?
Det farmaceutiske selskab, der fremstiller Humira, vil tilbyde uddannelsespakker til læger, der vil ordinere Humira. Disse pakninger indeholder oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Andre oplysninger om Humira:
Den 8. september 2003 meddelte Europa -Kommissionen Abbott Laboratories Ltd. en markedsføringstilladelse, der er gyldig i hele EU for Humira. Denne tilladelse blev fornyet den 8. september 2008.
For den fulde version af Humira EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2009.
Oplysningerne om Humira - adalimumab offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
