Aktive ingredienser: Ropivacaine (Ropivacaine hydrochlorid)
Naropin 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, 10 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Naropin 2 mg / ml infusionsvæske, opløsning
Naropin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Naropin 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, 10 mg / ml injektionsvæske, opløsning, Naropin 2 mg / ml infusionsvæske, opløsning
- Naropin 5 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Naropin? Hvad er det for?
Medicinens navn er "Naropin injektionsvæske, opløsning" eller "Naropin infusionsvæske, opløsning".
- Den indeholder en medicin kaldet ropivacainhydrochlorid.
- Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet lokalbedøvelse.
- Det vil blive givet dig enten som en injektion eller som en infusion, afhængigt af hvordan det vil blive brugt. Naropin 7,5 mg / ml bruges til voksne og børn over 12 år til at følelsesløse (følelsesløse) dele af kroppen. Det bruges til at forhindre smerter i at dukke op eller for at give smertelindring.
Det kan bruges til:
- Bedøver dele af kroppen under operationen, herunder kejsersnit.
- Lindre smerter under fødslen, efter operationen eller efter en skade.
Naropin 2 mg / ml bruges til voksne og børn i alle aldre til behandling af akutte smerter.Det bedøver (bedøver) dele af kroppen, f.eks. efter operationen.
Kontraindikationer Når Naropin ikke bør bruges
Du bør ikke få Naropin:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for ropivacainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Naropin (se afsnit 6: Yderligere oplysninger).
- Hvis du er allergisk over for andre lokalbedøvelsesmidler af samme klasse (f.eks. Lidokain eller bupivacain).
- Hvis du har fået at vide, at du har nedsat blodvolumen (hypovolæmi).
- I et blodkar for at dæmpe et bestemt område af kroppen eller i livmoderhalsen for at lindre smerter under fødslen.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge, før du får Naropin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Naropin
før du modtager Naropina. Vær ekstra forsigtig med at tage Naropin:
- Fortæl det til din læge, hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer, da din læge muligvis skal justere dosis af Naropin.
- Fortæl det til din læge, hvis du har fået at vide, at du eller et familiemedlem har en sjælden blodsygdom kaldet "porfyri", i hvilket tilfælde lægen kan give dig en anden bedøvelse.
- Informer din læge om alle tidligere sygdomme eller medicinske tilstande inden behandlingen.
- Hos nyfødte babyer, da de er mere følsomme over for Naropin.
- Hos børn op til og med 12 år, da nogle injektioner til følelsesløse områder af kroppen ikke er blevet evalueret hos yngre børn.
- Hos børn op til og med 12 år siden anvendelsen af Naropin 7,5 mg / ml og 10 mg / ml injektioner til følelsesløse områder af kroppen ikke er blevet evalueret Doser af Naropin 2 mg / ml og 5 mg / ml kan være mere passende.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Naropin
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også receptpligtig eller plantelægemidler. Naropin kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og nogle lægemidler kan have effekt på Naropin.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Andre lokalbedøvelsesmidler
- Stærke smertestillende midler, såsom morfin eller kodein.
- Medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (arytmi), såsom lidokain og mexiletin. Din læge skal informeres om, at du tager disse lægemidler for at bestemme den korrekte dosis Naropin.
Fortæl også din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Medicin mod depression (f.eks. Fluvoxamin).
- Antibiotika til behandling af infektioner forårsaget af bakterier (såsom enoxacin). Det tager længere tid at fjerne Naropin, hvis du tager disse lægemidler. Hvis du tager nogen af disse lægemidler, bør langvarig brug af Naropin undgås.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Inden du får Naropin, skal du fortælle det til din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer. Det vides ikke, om ropivacainhydrochlorid påvirker graviditet eller går over i modermælk.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin, hvis du er gravid eller ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Naropin kan få dig til at føle dig døsig og påvirke reaktionshastigheden. Efter at have modtaget Naropin, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner før den næste dag.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Naropin
Naropin indeholder op til 3,7 milligram (mg) natrium i hver milliliter (ml) opløsning. Hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt, skal du tage dette i betragtning.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Naropin: Dosering
Naropin vil blive givet til dig af en læge. Den dosis, din læge giver, afhænger af den type smertelindring, du har brug for. Det vil også afhænge af din størrelse, alder og fysiske tilstand.
Naropin vil blive givet dig som en injektion eller infusion. Den del af kroppen, hvor den vil blive givet, afhænger af, hvorfor Naropin gives. Din læge vil administrere Naropin et af følgende steder:
- Den del af kroppen, der skal bedøves.
- Området nær den del af kroppen, der skal bedøves.
- Et område væk fra den del af kroppen, der skal bedøves. Dette er, når der gives en "epidural eller infusionsinjektion (i et" område omkring rygmarven).
Når Naropin bruges på nogen af de ovennævnte måder, stopper det nerverne fra at overføre smertebeskeder til hjernen. Han vil ikke føle fornemmelsen af smerte, varme eller kulde, men han kan have andre fornemmelser såsom tryk eller berøring.
Din læge kender den korrekte måde at give medicinen på.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Naropin
Alvorlige bivirkninger ved at tage for meget Naropin har brug for særlig behandling, og din læge kan håndtere disse situationer. De første tegn på en overdosis Naropin er normalt følgende:
- Svimmelhed eller svimmelhed.
- Følelsesløshed og omkring munden.
- Følelsesløshed i tungen.
- Høreproblemer.
- Problemer med synet (syn).
For at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger, vil din læge stoppe med at tage Naropin, så snart disse tegn vises.
Det betyder, at hvis noget af ovenstående forekommer, eller hvis du mener, at du har fået for meget Naropin, skal du straks informere din læge.
De mere alvorlige bivirkninger som følge af en overdosis Naropin omfatter taleproblemer, muskelspasmer, rysten, rysten, anfald (anfald) og bevidsthedstab.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Naropin
Som al anden medicin kan Naropin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Vigtige bivirkninger at passe på:
Pludselige og livstruende allergiske reaktioner (f.eks. Anafylaksi) er sjældne og rammer 1 til 10 patienter ud af 10.000. Mulige symptomer omfatter pludselige udslæt, kløe eller klumpede udslæt (nældefeber); hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen; hvæsen, hvæsen eller vejrtrækningsbesvær.
Hvis du mener, at Naropin forårsager en allergisk reaktion, skal du straks fortælle det til din læge.
Andre mulige bivirkninger:
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)
- Lavt blodtryk (hypotension). Det kan forårsage svimmelhed eller mental forvirring.
- Følelse af sygdom (kvalme).
Almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- Paræstesi.
- Svimmelhed
- Hovedpine.
- Langsom eller hurtig hjerterytme (bradykardi, takykardi).
- Højt blodtryk (hypertension).
- Han trak sig tilbage.
- Vanskelighedsvanskeligheder.
- Høj temperatur (feber) eller rysten (kulderystelser).
- Rygsmerte.
Ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000)
- Angst.
- Nedsat hudfølsomhed.
- Besvimelse.
- Vanskeligt at trække vejret.
- Lav kropstemperatur (hypotermi).
- Nogle symptomer kan opstå, hvis du ved en fejl er blevet injiceret i et blodkar, eller hvis du har fået en overdosis Naropin (se også "Hvis du har fået for meget Naropin end du burde"). Disse omfatter anfald (anfald), svimmelhed o. mental forvirring, følelsesløshed i læberne og omkring munden, følelsesløshed i tungen, problemer med hørelsen, synsproblemer (syn), taleproblemer, muskelstivhed og rysten.
Sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000)
- Hjerteanfald (hjertestop).
- Uregelmæssig hjerterytme (arytmi).
Andre mulige bivirkninger omfatter:
- Følelsesløshed på grund af nerveirritation forårsaget af nålen eller injektionen. Det varer normalt ikke længe.
- Ufrivillige muskelbevægelser (dyskinesi).
Mulige bivirkninger set med andre lokalbedøvelsesmidler, som også kan være forårsaget af Naropin, er:
- De gør ondt i nerverne. Sjældent (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000) kan dette forårsage permanente problemer.
- Hvis en overdosis Naropin gives i rygvæsken, kan hele kroppen blive følelsesløs (bedøvet).
Børn
Hos børn er bivirkningerne de samme som hos voksne, med undtagelse af blodtrykssænkning, der rammer børn sjældnere (rammer 1 til 10 børn ud af 100) og opkastning, der forekommer oftere hos børn (rammer mere end 1 barn). barn på 10).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it. / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevares utilgængeligt for børn.
- Brug ikke Naropin efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Må ikke opbevares over 30ºC. Må ikke fryses.
- Naropin opbevares normalt af din læge eller hospital, som også er ansvarlig for produktets kvalitet, hvis det ikke bruges umiddelbart efter åbning. Lægemidlet bør undersøges visuelt før brug. Opløsningen bør kun bruges, hvis den er klar, i det væsentlige fri for partikler, og hvis beholderen er intakt.
- De er også ansvarlige for korrekt bortskaffelse af ubrugt Naropin.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Naropin indeholder
Den aktive ingrediens er ropivacainhydrochlorid.
Naropin leveres i følgende styrker: 2 mg, 7,5 mg eller 10 mg ropivacainhydrochlorid pr. Ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, saltsyre og / eller natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Naropin ser ud og pakningens indhold
Naropin er en klar og farveløs opløsning til injektion eller infusion.
Naropin injektionsvæske, opløsning 2 mg / ml, 7,5 mg / ml og 10 mg / ml fås i:
- 10 ml polypropylen hætteglas (Polyamp) i pakninger med 5 eller 10 stk.
- 20 ml polypropylen hætteglas (Polyamp) i pakninger med 5 eller 10 stk.
Naropin infusionsvæske, opløsning 2 mg / ml fås i:
- 100 ml poser af polypropylen (Polybag) i pakker med 5 stk.
- 200 ml polypropylenposer (Polybag) i pakker med 5 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
NAROPIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Naropin 2 mg / ml:
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder ropivacainhydrochloridmonohydrat svarende til 2 mg ropivacainhydrochlorid.
1 ampul med 10 ml eller 20 ml injektionsvæske, opløsning indeholder ropivacainhydrochloridmonohydrat svarende til henholdsvis 20 mg og 40 mg ropivacainhydrochlorid.
1 pose 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder ropivacainhydrochloridmonohydrat svarende til 200 mg ropivacainhydrochlorid.
Naropin 7,5 mg / ml:
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder ropivacainhydrochloridmonohydrat svarende til 7,5 mg ropivacainhydrochlorid.
1 ampul med 10 ml eller 20 ml injektionsvæske, opløsning indeholder ropivacainhydrochloridmonohydrat svarende til henholdsvis 75 mg og 150 mg ropivacainhydrochlorid.
Naropin 10 mg / ml:
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder ropivacainhydrochloridmonohydrat svarende til 10 mg ropivacainhydrochlorid.
1 ampul med 10 ml eller 20 ml injektionsvæske, opløsning indeholder ropivacainhydrochloridmonohydrat svarende til henholdsvis 100 mg og 200 mg ropivacainhydrochlorid.
Hjælpestoffer:
2 mg / ml:
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1,48 mmol (34 mg) natrium
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 2,96 mmol (68 mg) natrium
Hver 100 ml pose indeholder 14,8 mmol (340 mg) natrium
7,5 mg / ml:
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1,3 mmol (29,9 mg) natrium
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 2,6 mmol (59,8 mg) natrium
10 mg / ml:
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1,2 mmol (28 mg) natrium
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 2,4 mmol (56 mg) natrium
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Injicerbar løsning.
Opløsning til infusion.
Klar og farveløs løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Naropin 7,5 mg / ml og 10 mg / ml er indiceret til voksne og unge over 12 år for:
Kirurgisk anæstesi:
- epiduralblokke ved kirurgi, herunder kejsersnit
- store nerveblokke
- blokke af det kirurgiske område
Naropin 2 mg / ml er indiceret til behandling af akutte smerter:
Hos voksne og unge over 12 år for:
- Kontinuerlig epidural infusion eller intermitterende bolusadministration for postoperative smerter og ved fødselsanalgesi
- blokke af det kirurgiske område
- kontinuerlig blokering af perifere nerver ved kontinuerlig infusion eller intermitterende bolusinjektioner, for eksempel til behandling af postoperative smerter
Hos spædbørn fra 1 år og børn til og med 12 år (peri og postoperativ):
- enkelt og kontinuerlig blok af perifere nerver
Hos nyfødte, spædbørn og børn til og med 12 år for (peri og postoperativ):
- caudal epidural blok
- kontinuerlig epidural infusion
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Naropin bør kun bruges af læger med erfaring i regionalbedøvelse eller under deres tilsyn.
Dosering
Voksne og unge over 12 år
Tabellen nedenfor er en vejledning til anbefalede doser i de mest almindelige bloktyper. Den dosis, der skal bruges, bør være den laveste, der kræves for effektiv blokade. Den dosis, der skal administreres, bør vælges baseret på lægens erfaring og viden om patientens kliniske status.
Tabel 1 Voksne og unge over 12 år
Doserne vist i tabellen er dem, der anses for nødvendige for at producere tilstrækkelig blokade og bør betragtes som en vejledning til brug hos voksne. Der kan dog forekomme individuelle variationer i begyndelsen af aktivitet og varighed. "Dosis" -kolonnen viser gennemsnitsintervallerne. dosis nødvendig Referencetekster bør konsulteres både om aspekter, der påvirker specifikke blokeringsteknikker og om patientens individuelle behov.
* Med hensyn til større nerveblokering kan en dosis til brachial plexus blok kun anbefales.
For andre typer større nerveblokke kan lavere doser være nødvendige.Der er imidlertid i øjeblikket ingen erfaring med specifikke anbefalede doser for andre former for blokade.
1) Stigende doser bør administreres fra en dosis på ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) over en periode på 3-5 minutter. I alt 50 mg.
2) n / a = ikke relevant.
3) Dosen for større nerveblokering bør justeres i henhold til administrationsstedet og patientens tilstand.
Blokeringer af de interskaleniske og supraclavikulære brachiale plexuser kan være forbundet med en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger, uanset hvilken lokalbedøvelse der anvendes (se pkt. 4.4).
Generelt kræver kirurgisk anæstesi (f.eks. Til epidural administration) brug af højere koncentrationer og doser. Anvendelse af Naropin 10 mg / ml anbefales til epiduralbedøvelse ved kirurgi, hvor fuldstændig motorblok er påkrævet. Lavere koncentrationer og doser anbefales til analgesi (f.eks. Til epidural administration til behandling af akutte smerter).
Indgivelsesmåde
For at undgå intravaskulær injektion anbefales omhyggelig aspiration før og under injektion. Når en høj dosis skal injiceres, anbefales det at udføre en testdosis på 3 - 5 ml lidokain med adrenalin (adrenalin). En "utilsigtet intravaskulær injektion kan genkendes ved den midlertidige stigning i puls, mens en" utilsigtet intratekal injektion kan genkendes ved tegn på rygmarvsblok.
Aspiration skal udføres før og under administrationen af lægemidlet, som skal injiceres langsomt eller i opdelte doser med en hastighed på 25-50 mg / minut, hvilket holder patientens vitale tegn under nøje observation og opretholder verbal kontakt. Viser symptomer på toksicitet, skal administrationen straks afbrydes.
Ved epidural blokoperation er enkeltdoser på op til 250 mg ropivacain blevet brugt og godt tolereret.
I brachial plexus blok blev en enkelt dosis på 300 mg administreret til et begrænset antal patienter og blev veltolereret.
Når forlængede blokke udføres, enten ved kontinuerlig epidural infusion eller ved gentagen bolusadministration, bør den mulige risiko for at nå toksiske plasmakoncentrationer eller fremkalde lokal neuronal skade overvejes. Kumulative doser på op til 675 mg ropivacain administreret over 24 timer til kirurgisk anæstesi og analgesi i den postoperative periode blev veltolereret hos voksne, ligesom kontinuerlige epidurale infusioner på op til 28 mg / t i 72 timer i den postoperative periode. Hos et begrænset antal patienter er højere doser op til 800 mg / dag blevet administreret med et relativt lavt antal bivirkninger.
Til behandling af postoperative smerter anbefales følgende teknik: Medmindre den allerede er blevet induceret før operationen, udføres epidural blokering med Naropin 7,5 mg / ml administreret via et epiduralt kateter. Analgesi udføres derefter. Vedligeholdes med infusion af Naropin 2 mg / ml: i de fleste tilfælde af postoperativ smerte, moderat til svær, opretholder infusionen 6 - 14 ml (12 - 28 mg / t) tilstrækkelig analgesi, kun med en mild og ikke -progressiv motorblok. Den maksimale varighed af epiduralblok er 3 dage. Under alle omstændigheder bør omhyggelig overvågning af den smertestillende effekt udføres for at fjerne kateteret, så snart intensiteten af smerten tillader det. En betydelig reduktion i behovet for at bruge opioider blev observeret med denne teknik.
I kliniske forsøg blev en epidural infusion af Naropin 2 mg / ml, alene eller blandet med fentanyl 1-4 mcg / ml, administreret i op til 72 timer til postoperativ smertekontrol.
Kombinationen af Naropin med fentanyl tillod yderligere smertekontrol, men forårsagede bivirkninger på grund af opioidadministration.
Kombinationen af Naropin og fentanyl er kun undersøgt for Naropin 2 mg / ml.
Når der udføres forlængede perifere nerveblokke, enten gennem kontinuerlig infusion eller gennem gentagne injektioner, bør risikoen for at nå en toksisk plasmakoncentration eller forårsage lokal neuronal skade overvejes. I kliniske forsøg blev lårbenerven blokeret med henholdsvis 300 mg Naropin 7,5 mg / ml og interscalenisk blok med henholdsvis 225 mg Naropin 7,5 mg / ml før operationen. L "analgesi blev derefter opretholdt med Naropin 2 mg / ml. Infusionshastigheder eller intermitterende injektioner på 10 - 20 mg hver time i 48 timer gav tilstrækkelig smertelindring og blev veltolereret.
Anvendelse af Naropin ved koncentrationer over 7,5 mg / ml er ikke dokumenteret ved kejsersnit.
Pædiatrisk population
Tabel 2 Epidural blok: Pædiatriske patienter 0 (fuldtidsbørn) til 12 år
Dosis angivet i tabellen bør betragtes som en vejledning til brug i pædiatri. Individuelle variationer kan være nødvendige. Hos pædiatriske patienter med høj kropsvægt er en gradvis reduktion i dosis ofte nødvendig og bør være baseret på idealvægt. Epidural caudal blok og volumen for epidural bolusdoser må ikke overstige 25 ml for hver patient. Referencetekster bør konsulteres både med hensyn til aspekter, der påvirker specifikke blokeringsteknikker, såvel som patientens individuelle behov.
a) I det rapporterede dosisinterval anbefales lavere doser for thoracale epiduralblokke, mens højere doser anbefales til lumbale eller caudale epiduralblokke.
b) Anbefales til lumbale epiduralblokke. Det er god praksis at reducere bolusdosis for epidural thorax analgesi.
Anvendelse af ropivacain 7,5 mg / ml og 10 mg / ml kan være forbundet med systemiske og centrale toksiske hændelser hos børn. Lavere koncentrationer (2 mg / ml og 5 mg er mere passende til administration i denne population). / Ml).
Brugen af ropivacain til premature spædbørn er ikke dokumenteret.
Tabel 3 Perifere nerveblokke: Spædbørn og børn 1 til 12 år
Dosis angivet i tabellen bør betragtes som en vejledning til brug i pædiatri. Individuelle variationer kan være nødvendige. Hos pædiatriske patienter med høj kropsvægt er en gradvis reduktion i dosis ofte nødvendig og bør baseres på idealvægt. De bør være konsulteret både om aspekter, der påvirker specifikke blokeringsteknikker og om patientens individuelle behov.
Enkelt injektioner til perifer nerveblok (f.eks. Ilioinguinal nerveblok, brachial plexus blok, iliac fascia compartment blok) bør ikke overstige 2,5 - 3,0 mg / kg.
Doser til perifer blok til spædbørn og børn giver retningslinjer for brug til børn uden alvorlig sygdom. Mere konservative doser og omhyggelig overvågning anbefales til børn med alvorlig sygdom.
Indgivelsesmåde
Omhyggelig aspiration før og under injektion anbefales for at undgå intravaskulær administration.Patientens vitale tegn skal nøje observeres under injektionen. Hvis der opstår tegn på toksicitet, skal administrationen omgående afbrydes.
Hos de fleste patienter producerer en enkelt caudal epidural injektion af ropivacain 2 mg / ml under T12 -niveauet "tilstrækkelig postoperativ analgesi, når der anvendes en dosis på 2 mg / kg i et volumen på 1 ml / kg." Caudal epidural injektion kan tilpasses til at opnå en anden fordeling af sensorisk blok, som angivet i referenceteksterne. Doser op til 3 mg / kg for en ropivacain -koncentration på 3 mg / ml er blevet evalueret hos børn over 4 år. Imidlertid er en "høj forekomst af motorblok forbundet med denne koncentration."
Gradvis administration af den beregnede dosis af lokalbedøvelse anbefales uanset indgivelsesvej.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for ropivacain eller over for andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
De typiske kontraindikationer for epiduralbedøvelse skal tages i betragtning, uanset hvilken lokalbedøvelse der anvendes.
Regional intravenøs anæstesi.
Obstetrisk paracervikal bedøvelse.
Hypovolæmi.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Regionale anæstesiprocedurer skal altid udføres i tilstrækkeligt udstyrede områder og af kvalificeret personale. Desuden skal de værktøjer og lægemidler, der er nødvendige til overvågning og akut genoplivning, være umiddelbart tilgængelige.
Patienter, der gennemgår større blokade, skal være i optimal tilstand og have et intravenøst kateter indsat før blokeringsproceduren.
Den ansvarlige anæstesilæge skal tage passende forholdsregler for at undgå en intravaskulær injektion (se afsnit 4.2) og skal have tilstrækkelig erfaring og viden om diagnose og behandling af bivirkninger, systemisk toksicitet og andre komplikationer (se afsnit 4.8 og 4.9). subarachnoid injektion, som kan føre til en høj rygmarvsblok med apnø og hypotension. Kramper forekom hyppigere efter brachial plexus blok og epidural blok. Dette skyldes sandsynligvis enten utilsigtet intravaskulær injektion eller hurtig absorption fra injektionsstedet.
Vær forsigtig for at undgå at give injektioner i betændte områder.
Kardiovaskulær
Patienter behandlet med klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. Amiodaron) bør overvåges nøje, og EKG -overvågning bør overvejes, da hjerteeffekter kan være additive.
Sjældne tilfælde af hjertestop er blevet rapporteret under brug af Naropin under epiduralbedøvelse eller i perifer nerveblok, især efter utilsigtet intravaskulær administration hos ældre patienter og hos patienter med samtidig hjertesygdom.I nogle tilfælde har genoplivning været i tilfælde af hjertestop, en vedvarende genoplivningsindsats kan være påkrævet for at øge chancerne for succes.
Blokering i livmoderhalsen og hovedet
Nogle lokalbedøvelsesprocedurer, såsom injektioner i hoved- og nakkeområderne, kan være forbundet med en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger, uanset hvilken lokalbedøvelse der bruges.
Blokering i de store perifere nerver
Blokade af de perifere større nerver kan resultere i administration af et større volumen af lokalbedøvelse i et stærkt vaskulariseret område, ofte i nærheden af store blodkar, hvor der er en øget risiko for intravaskulær injektion og / eller hurtig systemisk absorption, hvilket kan føre til høje plasmakoncentrationer.
Overfølsomhed
Muligheden for krydsoverfølsomhed med andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen bør overvejes.
Hypovolæmi
Patienter med hypovolæmi kan af en eller anden årsag blive udsat for pludselig og alvorlig hypotension under epiduralbedøvelse, uanset hvilken lokalbedøvelse der anvendes.
Patienter under dårlige generelle forhold
Patienter under dårlige generelle tilstande på grund af alder eller andre kompromitterende faktorer, såsom delvis eller fuldstændig blokering af hjerteledning, fremskreden leversygdom eller alvorlig nedsat nyrefunktion, kræver særlig opmærksomhed, ikke desto mindre er regionalbedøvelse det ofte indiceret hos disse patienter.
Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion
Ropivacain metaboliseres af leveren og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion; administration af gentagen dosis bør reduceres på grund af forsinket eliminering Når Naropin bruges som en enkeltdosis eller til kortvarig behandling hos patienter med nedsat nyrefunktion, er normalt ingen dosisjustering nødvendig Acidose og nedsatte plasmaproteinkoncentrationer, der hyppigt observeres hos patienter med kronisk nyresvigt, kan øge risikoen for systemisk toksicitet.
Akut porfyri
Naropin injektions- og infusionsvæske, opløsning er sandsynligvis porfyrinogent og bør kun ordineres til patienter med akut porfyri, når der ikke findes mere sikre alternativer. Der skal træffes passende forholdsregler i tilfælde af sårbare patienter i overensstemmelse med det, der er rapporteret i standardreferenceteksterne og / eller i samråd med eksperter i denne sygdom.
Kondrolyse
Efter markedsføring har der været rapporter om kondrolyse hos patienter, der fik en kontinuerlig postoperativ intraartikulær infusion af lokalbedøvelsesmidler, herunder ropivacain. De fleste af de rapporterede tilfælde af kondrolyse involverede skulderleddet. Kontinuerlig intraartikulær infusion er ikke en godkendt indikation for Naropin.Kontinuerlig intraartikulær infusion med Naropin bør undgås, da effekt og sikkerhed ikke er fastslået.
Hjælpestoffer med kendte handlinger / effekter
Lægemidlet indeholder maksimalt 3,7 mg natrium pr. Ml, dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Langvarig administration
Langvarig administration af ropivacain bør undgås hos patienter, der samtidig behandles med stærke CYP1A2 -hæmmere, såsom fluvoxamin og enoxacin (se pkt. 4.5).
Pædiatrisk population
Særlig opmærksomhed bør rettes mod nyfødte på grund af de umodne metaboliske forløb. De store variationer i plasmakoncentrationer af ropivacain observeret i kliniske undersøgelser udført hos nyfødte antyder, at der kan være en øget risiko for systemisk toksicitet i denne aldersgruppe, især under epidural infusion fortsætter.
De anbefalede doser hos nyfødte er baseret på begrænsede kliniske data.
Når ropivacain anvendes i denne patientgruppe, kræves regelmæssig overvågning af systemisk toksicitet (f.eks. Tegn på toksicitet i centralnervesystemet, EKG, SpO2) og lokal neurotoksicitet (f.eks. Langvarig genopretning). Efter langsom eliminering af produktet hos nyfødte bør kontrollen fortsætte, selv efter infusionens afslutning.
- Sikkerheden og effekten af ropivacain 7,5 mg / ml og 10 mg / ml hos børn op til og med 12 år er endnu ikke fastslået.
- Sikkerheden og effekten af ropivacain 2 mg / ml til kirurgisk feltblokade er ikke fastslået for børn under 12 år.
- Sikkerheden og effekten af ropivacain 2 mg / ml til perifer nerveblok er ikke fastslået for spædbørn under 1 år.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Naropin bør bruges med forsigtighed til patienter, der behandles med andre lokalbedøvelsesmidler eller stoffer, der strukturelt er relateret til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, f.eks. Visse antiarytmika, såsom lidokain og mexiletin, da de systemiske toksiske virkninger er additiv.
Samtidig brug af Naropin med generel bedøvelse eller opiater kan resultere i en gensidig forbedring af de respektive (negative) virkninger.
Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med ropivacain og klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. Amiodaron), men forsigtighed anbefales i disse tilfælde (se også pkt. 4.4).
Cytochrom P450 (CYP) 1A2 er involveret i dannelsen af hovedmetabolitten af ropivacain, 3-hydroxy ropivacain. In vivo reduceres plasmaclearance for ropivacain med op til 77% under samtidig administration med fluvoxamin, en selektiv og potent hæmmer af CYP1A2. Følgelig kan stærke hæmmere af CYP1A2, såsom fluvoxamin og enoxacin, interagere med Naropin, når de gives samtidigt med dets langvarige administration. Langvarig administration af ropivacain bør undgås hos patienter, der samtidig behandles med stærke CYP1A2 -hæmmere, se også pkt. 4.4.
In vivo reduceres plasmaclearance for ropivacain med 15% under samtidig administration med ketoconazol, en selektiv og potent hæmmer af CYP3A4. Inhibering af dette isoenzym synes imidlertid ikke at have klinisk relevans.
In vitro er ropivacain en konkurrencedygtig hæmmer af CYP2D6, men synes ikke at hæmme dette isoenzym ved kliniske plasmakoncentrationer.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Bortset fra epidural administration i obstetrik er der utilstrækkelige data om brugen af ropivacain hos gravide kvinder.Eksperimentelle undersøgelser af dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Der er ingen data om udskillelse af ropivacain i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ingen data tilgængelige om dette. I forhold til dosis kan lokalbedøvelsesmidler have mindre indflydelse på mental funktion og koordination, selv i mangel af indlysende toksicitet i centralnervesystemet, og kan midlertidigt påvirke bevægelse og årvågenhed negativt.
04.8 Bivirkninger -
Generel
Bivirkningsprofilen for Naropin ligner den for andre langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler af amidtypen. Bivirkningsreaktioner skal skelnes fra fysiologiske virkninger efter nerveblok, såsom nedsat blodtryk og bradykardi. Under spinal / epidural blok.
Tabel 4. Tabel over bivirkninger
Frekvenserne i tabellen i afsnit 4.8 er: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
til) Hypotension er mindre almindelig hos børn (> 1/100).
b) Opkastning er mere almindelig hos børn (> 1/10).
* disse symptomer opstår normalt efter utilsigtet intravaskulær administration, overdosering eller hurtigt absorberet, se pkt. 4.9.
Klasserelaterede bivirkninger
Neurologiske komplikationer
Uanset den anvendte lokalbedøvelse har neuropatier og ændringer i rygmarven (f.eks. Forreste rygmarvsarteriesyndrom, arachnoiditis, cauda equina syndrom) været forbundet med regionalbedøvelse, som i sjældne tilfælde kan forårsage permanente følgesygdomme.
Total rygmarvsblok
Total spinalblok kan forekomme, når en epidural dosis ved et uheld administreres intratekalt.
Akut systemisk toksicitet
Systemiske toksiske reaktioner involverer primært centralnervesystemet (CNS) og det kardiovaskulære system (CVS). Disse reaktioner er forårsaget af en "høj blodkoncentration af lokalbedøvelse, der kan udløses af" utilsigtet intravaskulær injektion, overdosering eller usædvanlig hurtig absorption fra et stærkt vaskulariseret område, se pkt. 4.4 CNS -reaktioner er ens med hensyn til alle lokalbedøvelser af amidtype, mens hjertereaktioner er mere afhængige af lægemidlet, både kvantitativt og kvalitativt.
Centralnervesystemets toksicitet
Centralnervesystemets toksicitet forekommer gradvist med symptomer og tegn på stigende sværhedsgrad. Indledningsvis noteres symptomer som: syns- eller høreforstyrrelser, perioral hypoestesi, svimmelhed, mental forvirring, vellichio og paræstesi. De mest alvorlige virkninger er dysartri, muskelstivhed og muskelspasmer og kan gå forud for generaliserede kramper. Disse symptomer bør ikke forveksles med neurotisk adfærd. Bevidstløshed og anfald (grand mal) kan følge, hvilket kan vare fra få sekunder til flere minutter Under anfald på grund af øget muskelaktivitet og interferens med vejrtrækning kan hypoxi og hyperkapni hurtigt udvikle sig. I alvorlige tilfælde kan apnø også forekomme. Respiratorisk og metabolisk acidose øger og forlænger de toksiske virkninger af lokalbedøvelsesmidler.
Patientens tilbagevenden til de første kliniske tilstande skyldes omfordeling af lokalbedøvelsesmidler i centralnervesystemet og efterfølgende metabolisme og udskillelse. Gendannelse kan være hurtig, hvis store mængder af lægemidlet ikke er blevet administreret.
Kardiovaskulær system toksicitet
Kardiovaskulær toksicitet indikerer en mere alvorlig situation. Som følge af høje systemiske koncentrationer af lokalbedøvelse kan hypotension, bradykardi, arytmi og endda hjertestop genereres. Hos frivillige inducerede intravenøs infusion af ropivacain et fald i ledningsevne og kontraktilitet.
Kardiovaskulære toksiske virkninger foregår generelt med tegn på toksicitet i centralnervesystemet, medmindre patienten har fået generel bedøvelse eller er blevet stærkt bedøvet med benzodiazepiner eller barbiturater.
Hos børn kan tidlige tegn på lokalbedøvelsestoksicitet være svære at opdage, da de muligvis ikke er i stand til at udtrykke sig verbalt. Se afsnit 4.4.
Pædiatrisk population
Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad antages at være den samme som hos voksne med undtagelse af hypotension, som forekommer sjældnere hos børn (1 ud af 10).
Hos børn kan tidlige tegn på lokalbedøvelsestoksicitet være svære at opdage, da de muligvis ikke kan udtrykke det verbalt (se også pkt. 4.4).
Behandling af akut systemisk toksicitet
Se afsnit 4.9.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Utilsigtet intravaskulær injektion af lokalbedøvelse kan forårsage umiddelbare systemiske toksiske virkninger (inden for sekunder til minutter). I tilfælde af overdosering kan maksimal plasmakoncentration ikke nås mellem den første og anden time, afhængigt af injektionsstedet, og derfor kan tegn på toksicitet blive forsinket (se afsnit 4.8).
Behandling
Administration af lokalbedøvelsesmidler bør straks afbrydes, hvis symptomer på akut systemisk toksicitet opstår, og CNS -symptomer (CNS -kramper og depression) hurtigt skal behandles med passende luftvejs- / åndedrætsstøtte og administration af antikonvulsive lægemidler.
Hvis der opstår cirkulationsstop, skal hjerte -lungeredning udføres med det samme. Det er afgørende at sikre optimal iltning, understøtte ventilation og cirkulation og behandle acidose.
I tilfælde af kardiovaskulær depression (hypotension, bradykardi) bør passende behandling med intravenøse væsker, vasokonstriktorer og eller inotropiske lægemidler overvejes. Børn bør få en alders- og vægt-passende dosis.
I tilfælde af hjertestop kan langvarig genoplivning være påkrævet for at øge chancerne for succes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: lokalbedøvelse, stivelse.
ATC -kode: N01B B09.
Ropivacain er et langtidsvirkende lokalbedøvelse af amidtypen med både bedøvelses- og smertestillende virkninger. Ved høje doser producerer Naropin kirurgisk anæstesi, mens lavere doser fremkalder en sensorisk blokering med begrænset og ikke-progressiv motorblok.
Virkningsmekanismen kan tilskrives en reversibel reduktion i nervefibrenes permeabilitet til natriumioner.Resultatet er et fald i depolarisationshastigheden og en stigning i excitabilitetstærsklen, der kan omsættes til blokering af nerveimpulser ved lokalt niveau.
Den mest karakteristiske egenskab ved ropivacain er dets lange virkningstid. Aktivitetsstart og varighed af lokalbedøvelseseffektivitet afhænger af indgivelsesstedet og doseringen og påvirkes ikke af tilstedeværelsen af en vasokonstriktor (f.eks. Adrenalin (epinephrin)) . For detaljer om initiering af aktivitet og varighed af handling henvises til tabel 1, der er beskrevet i "Dosering og indgivelsesmåde".
Hos raske frivillige blev ropivacain administreret som en intravenøs infusion veltolereret ved lave doser. Ved høje doser (maksimal tolereret dosis) opstod de forventede symptomer på det centrale nervesystem. Kliniske undersøgelser med dette lægemiddel indikerer en god tolerancemargin, når de anvendes tilstrækkeligt ved anbefalede doser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Ropivacaine har et chiralt center og fås som en ren venstrehåndet enantiomerform. Det er meget fedtopløseligt. Alle dets metabolitter har en lokalbedøvende virkning, men af betydeligt mindre styrke og kortere varighed end ropivacain.
Plasmakoncentrationen af ropivacain afhænger af doseringen, indgivelsesvejen og vaskulariteten på injektionsstedet.
Ropivacain følger lineær kinetik, og Cmax er dosisproportional.
Ropivacain viser hos den voksne en fuldstændig og bifasisk absorption fra epiduralrummet med halveringstid for de to faser i størrelsesordenen henholdsvis 14 minutter og 4 timer. Langsom absorption er den begrænsende faktor ved eliminering af ropivacain; dette forklarer, hvorfor den tilsyneladende eliminationshalveringstid efter epidural administration er længere end efter intravenøs administration.
Ropivacain udviser bifasisk absorption fra caudal epiduralrum selv hos børn.
Ropivacain udviser en gennemsnitlig total plasmaclearance i størrelsesordenen 440 ml / minut, en renal clearance på 1 ml / minut, et steady-state fordelingsvolumen på 47 liter og en terminal halveringstid på 1,8 timer efter intravenøs administration. Ropivacain har et mellemliggende leverekstraktionsforhold på 0,4 og er hovedsageligt bundet til a1-syre glycoprotein i plasma med en ubunden fraktion på ca. 6%.
Under kontinuerlig og interskalen epidural infusion blev der påvist en stigning i den totale plasmakoncentration, som kan korreleres med en postoperativ stigning i a1-syre glycoprotein. Ændringerne i koncentrationen af den ubundne, farmakologisk aktive fraktion var mindre end plasmaets koncentration. totalt.
Da ropivacain har et mellemliggende til lavt leverekstraktionsforhold, afhænger dets eliminationshastighed af den ubundne plasmakoncentration.
I kliniske undersøgelser udført på børn og voksne blev der observeret en postoperativ stigning i AAG, hvilket førte til en reduktion i den ubundne fraktion på grund af øget proteinbinding, hvilket resulterede i et fald i total clearance og en stigning i plasmakoncentration.
Ubundet ropivacain -clearance forbliver uændret, hvilket fremgår af stabile koncentrationer observeret under postoperativ infusion.
Det er den ubundne plasmakoncentration, der korrelerer med toksicitet og systemiske farmakodynamiske virkninger.
Ropivacain krydser placenta hurtigt, og der opnås let ligevægt mellem de bundne og frie fraktioner. Graden af plasmaproteinbinding i fosteret er mindre end den, der ses hos moderen, hvilket resulterer i en lavere total plasmakoncentration i fosteret end hos moderen.
Ropivacain metaboliseres i vid udstrækning hovedsageligt ved aromatisk hydroxylering. Efter intravenøs administration elimineres 86% af dosis i urinen, og heraf vedrører kun 1% det uændrede lægemiddel. Hovedmetabolitten er 3 - hydroxy -ropivacain, som cirka 37% udskilles i urinen, hovedsageligt som et konjugat. Urinudskillelsen af 4-hydroxy-ropivacain, den N-dealkylerede metabolit (PPX) og 4-hydroxy-dealkylerede er 1-3%. Konjugeret og ukonjugeret 3-hydroxy-ropivacain udviser kun bestemmelige koncentrationer i plasma.
Det metaboliske billede var ens hos børn over 1 år.
Nedsat nyrefunktion har ringe eller ingen indflydelse på ropivacains farmakokinetik. Renal clearance af PPX er signifikant korreleret med kreatininclearance. Manglen på sammenhæng mellem total eksponering, udtrykt som AUC, med kreatininclearance indikerer, at total PPX-clearance omfatter ikke-renal eliminering ud over renal udskillelse Nogle patienter med nedsat nyrefunktion kan udvise øget eksponering for PPX som følge af lav ikke-renal clearance. På grund af den reducerede CNS-toksicitet af PPX sammenlignet med ropivacain anses de kliniske konsekvenser for ubetydelige ved kortvarig behandling. Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår dialyse, er ikke undersøgt.
Der er ingen tegn på en in vivo racemisering af ropivacain.
Pædiatri
Ropivacains farmakokinetik blev karakteriseret ved at analysere de farmakokinetiske data for en population bestående af 192 børn mellem 0 og 12 år.
Clearance af den ubundne ropivacainfraktion, PPX -metabolitten og distributionsvolumenet af ubundet ropivacain er en funktion af både kropsvægt og alder, indtil leverfunktionen når modenhed, derefter primært en funktion af Full funktionel clearance af den ubundne fraktion af ropivacain ser ud til at være fuldstændig ved 3 års alderen, metabolitten PPXs levetid med 1 år og distributionsvolumen for ubundet ropivacain med 2 års levetid.
Distributionsvolumenet af den ubundne PPX -metabolit afhænger udelukkende af kropsvægt. Da PPX har en længere halveringstid og lavere clearance, kan den akkumuleres under epidural infusion.
Clearance af ubundet ropivacain (Clu) i alderen over 6 måneder nåede værdier inden for voksenområdet. De samlede clearanceværdier for ropivacain (CL), rapporteret i tabel 5, er dem, der ikke er påvirket af "post- operativ stigning i AAG.
Tabel 5 Estimering af farmakokinetiske parametre afledt af analysen af en pædiatrisk population
til median kropsvægt efter aldersgruppe -WHO -database.
b clearance af ubundet ropivacain
c distributionsvolumen af ubundet ropivacain
d total clearance af ropivacain
og terminal halveringstid for ropivacain
f terminal halveringstid for PPX
Den gennemsnitlige simulerede maksimale ubundne plasmakoncentration (Cumax) efter en enkelt kaudal blok har tendens til at være højere hos nyfødte, og tiden til maksimal ubundet plasmakoncentration (tmax) falder med stigende alder (tabel 6). Den gennemsnitlige simulerede ubundne plasmakoncentration ved afslutningen af 72 timers kontinuerlig epidural infusion ved den anbefalede dosis viste højere niveauer hos nyfødte end hos spædbørn og børn. Se afsnit 4.4.
Tabel 6 Simuleret middelværdi og rækkevidde af ubundet cumax efter en enkelt kaudal blok
en maksimal ubundet plasmakoncentration
b Tid til maksimal ubundet plasmakoncentration
c Maksimal observeret ubundet plasmakoncentration og normaliseret dosis
Efter 6 måneders levetid, brydepunkt for ændring af den anbefalede dosis til kontinuerlig epidural infusion, clearance af ubundet ropivacain og den ubundne metabolit PPX når henholdsvis 34% og 71% af de modne værdier. Systemisk eksponering er højere hos spædbørn og endda mere hos spædbørn fra 1 til 6 måneder end hos ældre børn, det hænger sammen med umodenhed i leverfunktionerne.Dette opvejes dog delvist med 50% reduktion i den anbefalede infusionsdosis fortsat hos børn under 6 måneder .
Simuleringer af summen af plasmakoncentrationerne af ubundet ropivacain og metabolitten PPX baseret på de farmakokinetiske parametre og deres variabilitet i populationsanalysen indikerer, at den anbefalede dosis for en enkelt kaudal blok skal øges med en faktor 2,7. yngre gruppe og en faktor 7,4 i gruppen 1 til 10 år, så forudsigeligheden af den øvre grænse for 90% konfidensintervallet når tærsklen for systemisk toksicitet.
De matchende faktorer for kontinuerlig epidural infusion er henholdsvis 1,8 og 3,8.
Simuleringer af summen af plasmakoncentrationerne af ubundet ropivacain og metabolitten PPX, baseret på de farmakokinetiske parametre og deres variabilitet i populationsanalyser, indikerer, at for børn 1 år til 12 år med enkelt perifer nerveblok (ilioinguinal) med en dosis på 3 mg / kg, den mediane maksimale frie plasmakoncentration, der nås efter 0,8 timer, er 0,0347 mg / L, en tiendedel af toksicitetstærsklen (0,34 mg / L). Det større konfidensinterval end 90% for den maksimale frie plasmakoncentration er 0,074 mg / L, en femtedel af toksicitetsgrænsen. Tilsvarende for kontinuerlig perifer nerveblok (0,6 mg ropivacain / kg i 72 timer) forud for en enkelt 3 mg / kg perifer nerveblok, er den mediane maksimale frie plasmakoncentration 0,053 mg / L. Det større konfidensinterval end 90% for maksimal fri plasmakoncentration er 0,088 mg / L, en fjerdedel af toksicitetstærsklen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
På grundlag af konventionelle farmakologiske undersøgelser af tolerabilitet, toksicitet ved enkelt- og gentagen dosering, reproduktionstoksicitet, mutagent potentiale og lokal toksicitet blev der ikke fremhævet nogen risiko for mennesker, bortset fra dem, der forventes baseret på den farmakodynamiske virkning af høje doser ropivacain (såsom CNS tegn, herunder kramper og kardiotoksicitet).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Natriumchlorid
Saltsyre
Natriumhydroxid
Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Kompatibilitet med andre løsninger end dem, der er angivet i afsnit 6.6, er ikke undersøgt.
Nedbør kan forekomme i alkaliske opløsninger, da ropivacain er dårligt opløseligt ved pH over 6,0.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Hætteglas (Polyamp):
3 år.
Infusionsposer (Polybag):
2 år.
Gyldighed efter første åbning:
fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme.
Hvis dette ikke er tilfældet, er opbevaringsbetingelser og tidspunkter før brug brugerens ansvar, og disse må under alle omstændigheder ikke overstige 24 timer ved en temperatur mellem 2 - 8 ° C.
Se afsnit 6.6 for blandinger.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C. Må ikke fryses.
Opbevaring efter åbning se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Naropin 2 mg / ml
10 ml polypropylen hætteglas (Polyamp) i pakninger med 5 og 10
sterile polypropylen hætteglas (Polyamp) på 10 ml i sterile blisterpakninger med 5 og 10
20 ml polypropylen hætteglas (Polyamp) i pakninger med 5 og 10
sterile 20 ml polypropylen hætteglas (Polyamp) i sterile blisterpakninger med 5 og 10
100 ml sterile polypropylenposer (Polybag) i sterile blisterpakninger med 5 stk
Naropin 7,5 mg / ml
10 ml polypropylen hætteglas (Polyamp) i pakninger med 5 og 10
sterile polypropylen hætteglas (Polyamp) på 10 ml i sterile blisterpakninger med 5 og 10
20 ml polypropylen hætteglas (Polyamp) i pakninger med 5 og 10
sterile 20 ml polypropylen hætteglas (Polyamp) i sterile blisterpakninger med 5 og 10.
Naropin 10 mg / ml
10 ml polypropylen hætteglas (Polyamp) i pakninger med 5 og 10
sterile polypropylen hætteglas (Polyamp) på 10 ml i sterile blisterpakninger med 5 og 10
20 ml polypropylen hætteglas (Polyamp) i pakninger med 5 og 10
sterile 20 ml polypropylen hætteglas (Polyamp) i sterile blisterpakninger med 5 og 10.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polypropylen (Polyamp) hætteglas er specielt designet til at passe til Luer Lock og Luer fit sprøjter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Naropin er konserveringsfri og er kun til engangsbrug. Eventuel restopløsning skal fjernes.
Den uåbnede primære beholder må ikke genstarteres. Steril blisteremballage bør vælges i tilfælde, hvor sterilitet af hætteglassets ydre overflade også er påkrævet.
Naropin infusionsopløsningen i polypropylenposer (Polybag) er kemisk og fysisk kompatibel med følgende lægemidler:
* Intervallet for koncentrationsværdier vist i tabellen er bredere end det, der anvendes i klinisk praksis Epidural infusioner af Naropin / sufentanilcitrat, Naropin / morphinsulfat og Naropin / clonidinhydrochlorid er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser.
Lægemidlet bør undersøges visuelt før brug. Opløsningen bør kun bruges, hvis den er klar, i det væsentlige fri for partikler, og hvis beholderen er intakt.
Blandingerne er kemisk og fysisk stabile i 30 dage ved opbevaring mellem 20 og 30 ° C, men fra et mikrobiologisk synspunkt bør blandingerne anvendes med det samme. Hvis dette ikke er tilfældet, er opbevaringsbetingelser og tidspunkter før brug brugerens ansvar, og disse må under alle omstændigheder ikke overstige 24 timer ved en temperatur mellem 2 - 8 ° C.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC n. 032248015 "2 mg / ml injektions- / infusionsvæske, opløsning" 5 polypropylenampuller (Polyamp) à 10 ml
AIC n. 032248027 "2 mg / ml injektions- / infusionsvæske, opløsning" 5 sterile polypropylenhætteglas (Polyamp) på 10 ml i steril blister
AIC n. 032248041 "2 mg / ml injektions- / infusionsvæske, opløsning" 5 polypropylenampuller (Polyamp) à 20 ml
AIC n. 032248054 "2 mg / ml injektions- / infusionsvæske, opløsning" 5 sterile polypropylenhætteglas (Polyamp) på 20 ml i steril blister
AIC n.032248078 "2 mg / ml opløsning til injektion / infusion" 5 sterile polypropylenposer (Polybag) à 100 ml i steril blister
AIC n. 032248092 "7,5 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 5 polypropylenampuller (Polyamp) à 10 ml
AIC n. 032248104 "7,5 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 5 sterile hætteglas med polypropylen (Polyamp) à 10 ml i steril blister
AIC n. 032248128 "7,5 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 5 polypropylenampuller (Polyamp) à 20 ml
AIC n. 032248130 "7,5 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 5 sterile hætteglas med polypropylen (Polyamp) à 20 ml i steril blister
AIC n. 032248155 "10 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 5 polypropylenampuller (Polyamp) à 10 ml
AIC n. 032248167 "10 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 5 sterile hætteglas med polypropylen (Polyamp) på 10 ml i steril blister
AIC n. 032248181 "10 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 5 polypropylenampuller (Polyamp) à 20 ml
AIC n. 032248193 "10 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 5 sterile polypropylen hætteglas (Polyamp) à 20 ml i steril blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 30.10.1996
Dato for sidste fornyelse: 13.11.2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
08. september 2016
