Aktive ingredienser: Alendronsyre
Binosto 70 mg brusetabletter
Hvorfor bruges Binosto? Hvad er det for?
Hvad er Binosto?
Alendronat, det aktive stof i Binosto, tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler kaldet bisphosphonater Binosto forhindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen og hjælper med at genopbygge knogler. Reducerer risikoen for ryg- og hoftebrud.
Hvad bruges Binosto til?
Din læge har ordineret Binosto til behandling af osteoporose Binosto reducerer risikoen for brud på rygsøjlen og hoften.
Binosto skal tages en gang om ugen
Hvad er osteoporose?
Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne. Det er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen. I overgangsalderen stopper æggestokkene med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at holde en kvindes skelet sundt. Som følge heraf sker det. Knogletab og knogler bliver svagere. Risikoen for knogleskørhed er større, jo tidligere kvinden når overgangsalderen.
I de tidlige stadier har osteoporose normalt ingen symptomer. Men hvis behandlingen ikke tages, kan der forekomme brud. Selvom frakturer normalt er smertefulde, kan frakturer i knoglerne i rygsøjlen måske ikke mærkes, før de findes. I et fald i statur Brud kan forekomme under normale daglige aktiviteter såsom løft af vægte eller med mindre skader, som ikke ville kunne forårsage brud i normal knogle.Brud forekommer normalt i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke kun være smertefulde, men kan føre til betydelige problemer, såsom en bøjet ryg (enkens pukkel) og bevægelsesbegrænsninger.
Hvordan kan osteoporose behandles?
Osteoporose kan behandles, og det er aldrig for sent at starte behandlingen Binosto forhindrer ikke kun knogletab, men hjælper med at genopbygge knogler, der kan være gået tabt og reducerer risikoen for rygsøjle og rygsøjlebrud. Hofte.
Sammen med behandling med Binosto kan din læge foreslå livsstilsændringer for at forbedre sygdommens tilstand, såsom:
- Rygestop Rygning ser ud til at øge den hastighed, hvormed knogle går tabt, og kan derfor øge risikoen for brud.
- Motion Ligesom muskler har knogler brug for motion for at forblive stærke og sunde. Kontakt din læge, inden du starter et træningsprogram.
- Balanceret kost kan din læge rådgive dig om din kost eller fortælle dig, om du skal tage kosttilskud (især calcium og D -vitamin).
Kontraindikationer Når Binosto ikke bør bruges
Tag ikke Binosto
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for alendronat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har visse problemer med din spiserør (røret, der forbinder din mund med din mave), såsom indsnævring og synkebesvær
- hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
- hvis din læge har fortalt dig, at du har lave calciumniveauer i dit blod.
Hvis du tror, at noget af dette gælder for dig, må du ikke tage brusetabletterne. Kontakt først din læge, og følg anvisningerne.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Binosto
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, før du tager Binosto, hvis:
- lider af nyreproblemer
- har synkebesvær eller problemer med fordøjelsessystemet
- din læge har fortalt dig, at du har Barretts spiserør (en sygdom forbundet med ændringer i cellerne, der beklæder den nedre spiserør indeni);
- du har fået at vide, at du har et lavt calciumindhold i blodet;
- har dårlig tandhygiejne, har tandkødssygdomme, planlægger at få en tandudtrækning eller ikke har regelmæssig tandkontrol;
- har kræft
- er i kemoterapi eller strålebehandling
- du tager kortikosteroider (f.eks. prednison eller dexamethason)
- du er eller har været ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer).
Du kan blive bedt om at få foretaget en tandtjek, inden du starter behandlingen med Binosto.
Det er vigtigt at opretholde god mundhygiejne, mens du behandles med Binosto. Du bør have regelmæssig tandkontrol under hele din behandling, og du bør kontakte din læge eller tandlæge, hvis du oplever nogen form for mund- eller tandproblemer som f.eks. Løsnelse, smerter eller hævelse.
Der kan være irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret (røret, der forbinder munden til maven) ofte med symptomer på brystsmerter, halsbrand eller besvær med at synke, især hvis patienter ikke har brugt nok vand til at opløse brusetabletterne og / eller hvis de spredes i løbet af de første 30 minutter efter at have taget Binosto Disse bivirkninger kan blive værre, hvis patienter fortsætter med at tage Binosto efter at have oplevet disse symptomer.
Børn og unge:
Binosto bør ikke gives til børn og unge
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Binosto
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Calciumtilskud, antacida og nogle orale lægemidler vil sandsynligvis forstyrre absorptionen af alendronat, hvis det tages samtidigt.
Det er derfor vigtigt at følge instruktionerne i afsnit 3. SÅDAN TAGES BINOSTO.
Brug af Binosto sammen med mad og drikke
Mad og drikke (inklusive mineralvand) vil sandsynligvis gøre Binosto mindre effektiv, hvis den indtages på samme tid. Det er derfor vigtigt at følge instruktionerne i afsnit 3. SÅDAN TAGES BINOSTO.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Binosto er kun indiceret til kvinder efter overgangsalderen. Tag ikke Binosto, hvis du er gravid eller tror, at du kan være det, eller hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Bivirkninger (f.eks. Sløret syn, svimmelhed og svær knogle-, led- eller muskelsmerter) er blevet rapporteret med alendronat, som kan forstyrre din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Din individuelle reaktion på alendronat kan variere (se afsnit 4. MULIG SIDE EFFEKTER).
Binosto indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder 26,2 mmol (eller 602,54 mg) natrium pr. Dosis. Dette bør tages i betragtning af patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Binosto: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Binosto skal opløses i et halvt glas postevand, før det tages. Tyg ikke eller sluk tabletten hel.
Tag en Binosto -brusetablet en gang om ugen som en oral opløsning.
For at opnå fordele ved behandling med Binosto er det nødvendigt omhyggeligt at følge instruktionerne herunder:
- Vælg den ugedag, der passer bedst til dine aktiviteter. Tag en brusetablet som en oral opløsning af Binosto hver uge på din valgte dag. Det er meget vigtigt, at du følger instruktionerne 2), 3), 4) og 5) for at lette hurtig indføring af brusetablet som en oral opløsning af Binosto i maven og for at reducere muligheden for at irritere spiserøret ( kanalen, der forbinder munden med maven).
- Når du er kommet ud af sengen for at starte dagen, og inden du tager mad, drikke eller anden medicin, opløses Binosto -brusetablet i et halvt glas postevand (ikke mindre end 120 ml) (ikke mineralvand). Når du er færdig med at bruse, og brusetablet er helt opløst, hvilket giver anledning til en klar og farveløs opløsning, skal du drikke denne opløsning og derefter mindst 30 ml postevand (en sjettedel af et glas). Du kan drikke ekstra vand. Hvis du ser uopløste dele af tabletten, kan du blande opløsningen, indtil den er klar og farveløs.
- Må ikke tages med mineralvand (stille eller mousserende).
- Tag ikke med kaffe eller te.
- Tag ikke med saft eller mælk.
- Læg dig ikke ned - hold din torso oprejst (siddende, stående, gående) - i mindst 30 minutter efter at have drukket den orale opløsning, der indeholder den opløste brustablet. Slap ikke af, før du har spist noget.
- Du bør ikke tage Binosto ved sengetid eller før du står ud af sengen i begyndelsen af dagen.
- Hvis du oplever problemer med at synke, brystsmerter eller udvikler eller forværrer halsbrand, skal du stoppe med at tage Binosto og kontakte din læge.
- Efter at have drukket den orale opløsning, der indeholder den Binosto -opløste brusetablet, skal du vente mindst 30 minutter, før du spiser, drikker eller tager anden medicin på dagen, herunder antacida, calciumtilskud og vitaminer. Binosto er kun effektiv, når det tages på tom mave.
Hvis du har glemt at tage Binosto
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage en brusetablet, der er opløst i postevand, den næste morgen den dag, du husker det, ved at følge instruktionerne ovenfor i punkt 2), 3), 4), 5) og 6). Tag ikke to brusetabletter til oral opløsning samme dag.
Derefter genoptages brusetablet til oral opløsning en gang om ugen på din valgte dag.
Hvis du holder op med at tage Binosto
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Binosto, så længe din læge foreskriver det. Binosto er kun effektiv til behandling af osteoporose, hvis du fortsætter med at tage brusetabletter opløst i postevand.
Spørg din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Binosto
Hvis du ved et uheld har taget for mange Binosto -brusetabletter, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte din læge. Fremkald ikke opkastning og læg dig ikke ned.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Binosto
Som al anden medicin kan Binosto forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Al medicin kan forårsage allergiske reaktioner, selvom alvorlige allergiske reaktioner er meget sjældne. Stop med at tage Binosto, og kontakt straks din læge, hvis du oplever et af følgende symptomer:
- pludselig hvæsen, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt, hals, tunge, læber, udslæt eller kløe (især hvis det påvirker hele kroppen)
- et udslæt, der bliver værre med sollys; blærer i hud, øjne, mund eller kønsorganer, kløe eller høj feber (symptomer på alvorlige hudreaktioner kaldet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Hvis du har synkebesvær og / eller smerter ved synkning, føler smerter bag brystbenet, eller hvis du bemærker, at din halsbrand udvikler sig eller forværres, skal du stoppe med at tage Binosto og kontakte din læge med det samme. Hvis du ignorerer disse symptomer og fortsætter med at tage din brusetablet som en oral opløsning, vil disse spiserørreaktioner sandsynligvis blive værre.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- knogler, muskler og / eller ledsmerter, som undertiden er alvorlige.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- halsbrand, synkebesvær, synkebesvær, sår i spiserøret (røret, der forbinder din mund med din mave), som kan forårsage brystsmerter, halsbrand eller besvær med at synke;
- fælles hævelse;
- mavesmerter, følelse af ubehag i maven eller rapninger efter måltider, forstoppelse, mæthedsfølelse eller oppustethed i maven, diarré, flatulens;
- hårtab, kløe;
- hovedpine, svimmelhed
- træthed, hævelse af hænder eller ben.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- kvalme, opkastning;
- irritation eller betændelse i spiserøret (røret, der forbinder din mund med din mave) eller mave
- sorte eller mørke afføring;
- sløret syn, smerter eller rødme i øjnene
- udslæt, rødme i huden;
- forbigående influenzalignende symptomer, såsom kropssmerter, generelt utilpas og sommetider med feber som regel i starten af behandlingen;
- ændring i smag.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- allergiske reaktioner såsom nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og / eller hals, hvilket muligvis forårsager vejrtræknings- og synkebesvær
- symptomer på lave calciumniveauer i blodet, herunder muskelkramper eller spasmer og / eller prikkende fornemmelse i fingre eller omkring munden
- mavesår (nogle gange alvorlige eller med blødning);
- indsnævring af spiserøret (røret, der forbinder munden med maven);
- udslæt forværret ved udsættelse for sollys, alvorlige hudreaktioner;
- smerter i munden og / eller kæbe, hævelse eller mavesår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnning af en tand. Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose), der normalt er forbundet med forsinket helbredelse og infektion, ofte efter tandudtrækning Kontakt din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer;
- en usædvanlig fraktur i lårbenet kan sjældent forekomme især hos patienter i langvarig behandling for knogleskørhed Kontakt din læge, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være en tidlig indikation. om en mulig fraktur af lårbenet;
- munnsår, når tabletterne tygges eller suges.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- Tal med din læge, hvis du har ørepine, øreudflåd og / eller øreinfektion. Disse episoder kan være tegn på knogleskade i øret.
Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du oplever disse eller andre usædvanlige symptomer. Det kan være nyttigt at notere, hvilket symptom der opstår, hvornår det starter, og hvor længe det varer.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Binosto efter den udløbsdato, der står på pakningen og strimlen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. Fjern ikke brusetablet fra strimlen, før du er klar til at tage medicinen.
Smid ikke medicin i drænvandet eller husholdningsaffaldet. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Indeholder Binosto
Den aktive ingrediens er alendronatnatriumtrihydrat.
- Hver brusetablet indeholder 70 mg alendronsyre som 91,37 mg alendronatnatriumtrihydrat.
- Øvrige indholdsstoffer er: natriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre, natriumhydrogencarbonat, vandfrit natriumcarbonat, jordbærsmag [maltodextrin (majs), arabisk tyggegummi, propylenglycol (E 1520), naturligt identiske aromastoffer], acesulfamkalium, sucralose.
Hvordan Binosto ser ud og pakningens indhold
Binosto fås som hvide til råhvide, flade, runde brusetabletter med en diameter på 25 mm og med skrå kanter. Efter opløsning af tabletten er opløsningen klar og farveløs.
Brusetabletterne leveres i sammensatte foliestrimler. Hver strimmel indeholder 2 individuelt emballerede brusetabletter. Strimlerne er pakket i papkasser i pakninger med 4, 12 eller 24 brusetabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
BINOSTO 70 MG EFFERVESCENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver brusetablet indeholder 70 mg alendronsyre som 91,37 mg alendronatnatriumtrihydrat.
Hjælpestoffer:
Hver brusetablet indeholder 602,54 mg natrium.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Brusende tablet.
Hvide til råhvide, flade, runde brusetabletter med en diameter på 25 mm og med skrå kanter.Efter opløsning har opløsningen en pH -værdi på 4,8 - 5,4.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Behandling af postmenopausal osteoporose.
Binosto reducerer risikoen for hvirvel- og hoftebrud.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Den anbefalede dosis er en 70 mg brusetablet en gang ugentligt.
Patienter skal informeres om, at hvis de glemmer dosis Binosto 70 mg,
de skal tage en brusetablet morgenen efter den dag, de opdager det. Du bør ikke tage to brusetabletter på samme dag, men du skal genstarte at tage en brusetablet en gang om ugen på den valgte dag som tidligere fastlagt.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling for osteoporose er ikke fastslået.Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt hos hver enkelt patient baseret på de potentielle fordele og risici ved Binosto, især efter 5 eller flere års brug.
Pædiatrisk population:
Alendronatnatrium anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke er tilstrækkelige data om sikkerhed og effekt under forhold forbundet med pædiatrisk osteoporose (se også pkt.5.1).
Brug til ældre:
I kliniske undersøgelser blev der ikke påvist nogen aldersrelateret forskel i alendronats effekt- eller sikkerhedsprofiler. Derfor er ingen dosisjustering nødvendig hos ældre patienter.
Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion:
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) større end 35 ml / min. Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, når GFR er mindre end 35 ml / min, da der ikke er erfaring med dette.
Indgivelsesmåde
For at opnå tilstrækkelig absorption af alendronat:
Binosto 70 mg bør tages mindst 30 minutter før mad, drikke eller medicin på dagen, kun med postevand. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), mad og nogle lægemidler reducerer sandsynligvis absorptionen af alendronat (se pkt. 4.5).
For at lette at nå maven og derved minimere risikoen for lokal og øsofageal irritation og relaterede bivirkninger (se pkt.4.4):
• Binosto 70 mg bør kun tages efter at have stået ud af sengen for at starte dagen, opløst i et halvt glas postevand (ikke mindre end 120 ml). Opløsning af tabletten i vand giver en bufferopløsning ved pH 4,8 - 5,4. Den bufrede opløsning skal drikkes, når den er færdig med brusning, og brusetablet er fuldstændig opløst, hvilket giver anledning til en bufret opløsning, klar og farveløs, efterfulgt af mindst 30 ml postevand (en sjettedel af et glas). Yderligere postevand kan tages.
• Patienter bør ikke sluge den uopløste brusetablet, må ikke tygge brusetablet eller lade brusetablet opløses i munden på grund af risikoen for orofaryngeal irritation (se afsnit 4.4 og 4.8).
• Hvis tabletten ikke opløses fuldstændigt, kan den bufrede opløsning blandes, indtil den er klar og farveløs.
• Patienter bør ikke lægge sig, før de har spist noget, som skal være mindst 30 minutter efter at have drukket den orale opløsning.
• Patienter bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have drukket den orale opløsning.
• Binosto 70 mg bør ikke tages ved sengetid eller før du står ud af sengen i begyndelsen af dagen.
• Binosto 70 mg kan gives til patienter, der ikke er i stand til eller nægter at sluge tabletter.
Patienter bør tage calcium- og D -vitamintilskud, hvis kosten er utilstrækkelig (se pkt. 4.4).
Binosto 70 mg er ikke undersøgt til behandling af glucocorticoid-induceret osteoporose.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for alendronat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Lidelser i spiserøret og andre faktorer, der forsinker tømning i spiserøret, såsom striktur eller achalasi.
• Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
• Hypocalcæmi.
• Se også afsnit 4.4.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Alendronat kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde På grund af potentialet for forværring af den underliggende sygdom skal der udvises forsigtighed ved administration af alendronat til patienter med aktive øvre gastrointestinale lidelser, såsom dysfagi, spiserør, gastritis, duodenitis, sår eller med en nylig (1 år) historie med større mave -tarmsygdom, såsom mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal kirurgi undtagen pyloroplastik (se afsnit 4.3). Hos patienter med kendt Barretts spiserør bør ordinerende læger afveje de potentielle fordele og risici ved alendronat individuelt.
Esophageal reaktioner (nogle alvorlige og kræver hospitalsindlæggelse) såsom esophagitis, esophageal erosioner og esophageal ulcer, sjældent efterfulgt af esophageal strikturer, er blevet rapporteret hos patienter, der får alendronat. Lægen bør derfor være opmærksom på tegn eller symptomer, der indikerer en mulig spiserørreaktion og rådgive patienten om at afbryde alendronat og søge lægehjælp, hvis symptomer på spiserørirritation såsom dysfagi, smerter eller hævelse opstår. Retrosternal smerte, ny eller forværring halsbrand.
Risikoen for alvorlige esophageal bivirkninger synes at være større hos patienter, der ikke tager alendronat korrekt og / eller som fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet symptomer, der tyder på øsofageal irritation. Det er meget vigtigt, at patienten ved og forstår, hvordan man tager stoffet (se afsnit 4.2). Patienten bør informeres om, at hvis disse forholdsregler ikke følges, kan risikoen for spiserørsproblemer stige.
Selvom der ikke blev observeret øget risiko i store kliniske forsøg med alendronat-tabletter, er der rapporteret om sjældne (post-marketing) tilfælde af mavesår og duodenalsår, nogle alvorlige og forbundet med komplikationer.
Osteonekrose i kæben, sædvanligvis forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der modtager behandlinger, herunder bisphosphonater administreret primært intravenøst. Mange af disse patienter blev også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kæben er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der behandles med orale bisphosphonater.
Når man vurderer en persons risiko for at udvikle osteonekrose i kæben, skal følgende risikofaktorer overvejes:
• styrken af bisphosphonatet (højest for zoledronsyre), indgivelsesvej (se
ovenfor) og kumulativ dosis.
• kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, rygning.
• en historie med tandsygdomme, dårlig mundhygiejne, periodontal sygdom, procedurer
invasiv tandpleje og tandproteser med dårlig vedhæftning.
Inden behandling med bisphosphonat påbegyndes hos patienter med dårligt tandhelse, bør behovet for en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandlinger overvejes.
Under behandlingen bør disse patienter om muligt undgå invasive tandbehandlinger. Hos patienter, der har udviklet osteonekrose i kæben under bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre tilstanden.For patienter, der kræver tandbehandling, er der ingen tilgængelige data, der tyder på, at afbrydelse af behandlingen med bisphosphonater reducerer risikoen for osteonekrose i kæben. Den kliniske vurdering af lægen skal være vejledende for hver patients håndteringsprogram baseret på den individuelle vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Under behandling med bisphosphonater bør alle patienter tilskyndes til at opretholde god mundhygiejne, regelmæssigt foretage tandtjek og rapportere enhver form for orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse.
Knogle-, led- og / eller muskelsmerter er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisphosphonater. Efter markedsføring har disse symptomer sjældent været alvorlige og / eller forårsaget handicap (se pkt. 4.8). Tiden til symptomernes begyndelse varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingsstart. Afbrydelse resulterede i symptomlindring hos de fleste patienter. Efter genindgivelse af det samme lægemiddel eller et andet bisphosphonat oplevede en delmængde af patienter symptomfald.
Atypiske brud på lårbenet
Atypiske subtrochanteriske og diafyseale frakturer i lårbenet er blevet rapporteret, hovedsageligt hos patienter i langvarig bisphosphonatbehandling mod osteoporose Disse korte tværgående eller skrå frakturer kan forekomme hvor som helst i lårbenet lige under den mindre trochanter til over den supracondylære linje. Disse frakturer forekomme spontant eller efter minimalt traume, og nogle patienter oplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med billeddannende tegn på stressbrud, uger eller måneder før der opstår en hoftebrud. fuldstændig. Brud er ofte bilaterale; Derfor bør den kontralaterale lårben undersøges hos patienter behandlet med bisphosphonater, der har pådraget sig et brud på lårbensskakten. Begrænset heling af disse brud er også blevet rapporteret. Hos patienter med mistanke om atypisk lårbenbrud, bør det overvejes at afbryde behandlingen med bisphosphonat i afventning af en vurdering af patienten baseret på individuel fordelsrisiko.
Under behandling med bisphosphonater bør patienter rådes til at rapportere smerter i låret, hoften eller lysken, og enhver patient, der udviser sådanne symptomer, skal vurderes for tilstedeværelsen af en ufuldstændig lårbenbrud.
Efter markedsføring med alendronat har der været sjældne rapporter om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Osteonekrose i den ydre øregang er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af bisfosfonater, overvejende i forbindelse med langvarige behandlinger. som infektion eller traume. Osteonekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter behandlet med bisfosfonater, der har øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Anvendelse af alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, når GFR er mindre end 35 ml / min (se pkt.4.2).
Pædiatrisk population:
Alendronatnatrium anbefales ikke til brug til børn under 18 år, da der ikke er tilstrækkelige data om sikkerhed og effekt under forhold forbundet med pædiatrisk osteoporose (se også pkt. 4.2 og 5.1).
Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel og alder eller brug af glukokortikoider skal overvejes nøje.
Hypokalcæmi skal korrigeres, før alendronatbehandling påbegyndes (se pkt. 4.3). Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (såsom D -vitaminmangel og hypoparathyroidisme) bør også behandles tilstrækkeligt, inden behandlingen med Binosto påbegyndes. Hos patienter med disse kliniske tilstande bør monitorering af serumkalciumniveauer og symptomer på hypocalcæmi udføres under behandling med Binosto 70 mg.
På grund af den positive effekt af alendronat på øget knoglemineralisering kan der forekomme fald i serumkalcium og fosfatniveauer, især hos patienter, der tager glukokortikoider, i hvilke calciumabsorption kan reduceres. Sådanne fald er normalt begrænsede og asymptomatiske Imidlertid har der været sjældne rapporter om symptomatiske hypokalcæmi, lejlighedsvis alvorlig og ofte hos patienter med disponerende tilstande (f.eks. hypoparathyroidisme, D -vitaminmangel og calciummalabsorption).
Hos patienter, der får glukokortikoider, er det særlig vigtigt at sikre et tilstrækkeligt indtag af calcium og D -vitamin.
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder 26,2 mmol (eller 602,54 mg) natrium pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker på en diætfattig diæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Mad og drikkevarer (herunder mineralvand), calciumtilskud, antacida og andre orale lægemidler, når de tages samtidig med alendronat, vil sandsynligvis forstyrre absorptionen af alendronat. Derfor bør patienterne tillade mindst 30 minutter efter 'indtagelse' af alendronat, før de tager anden oral medicin (se pkt. 4.2 og 5.2).
Hos raske frivillige gav prednison administreret oralt (20 mg tre gange dagligt i fem dage) ikke en klinisk signifikant ændring i alendronats orale biotilgængelighed (en gennemsnitlig stigning på mellem 20% og 44%).
Der forventes ingen andre klinisk relevante interaktioner med lægemidler. Under kliniske forsøg tog et antal patienter østrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt), mens de tog alendronat. Der er ikke identificeret nogen bivirkninger, der kan tilskrives deres samtidige brug.
Da brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed under samtidig behandling med alendronat.
Selvom der ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, har alendronat været anvendt i kliniske undersøgelser samtidigt med en lang række lægemidler uden tegn på negative kliniske interaktioner.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Alendronat bør ikke anvendes under graviditet Der er ikke tilstrækkelige data om brug af alendronat hos gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo / fosterudvikling eller postnatal udvikling. L "alendronat forårsaget dystocia pga. hypokalcæmi hos drægtige rotter (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk.Givet indikationerne bør alendronat ikke bruges af ammende kvinder.
Fertilitet
Bisphosphonater inkorporeres i knoglematricen, hvorfra de gradvist frigives over en årrække. Mængden af bisphosphonater inkorporeret i voksen knogle, og derfor den mængde, der er tilgængelig for frigivelse i det systemiske kredsløb, er direkte relateret til dosis og varighed af bisphosphonatbrug (se afsnit 5.2). Der er ingen data om risiko. Foster hos mennesker. Der er imidlertid en teoretisk risiko for fosterskader, hovedsageligt skelet, hvis en kvinde bliver gravid efter at have afsluttet et kursus af bisphosphonatbehandling. Virkningen på risikoen for variabler, såsom tiden fra ophør af bisphosphonatbehandling til befrugtning, den anvendte type bisphosphonat og indgivelsesvej (intravenøs versus oral) er ikke undersøgt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Nogle bivirkninger, der er blevet rapporteret med alendronat, kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner hos nogle patienter. Individuelle reaktioner på alendronat kan variere (se pkt.4.8).
04.8 Bivirkninger -
I et etårigt studie med postmenopausale kvinder med osteoporose var den overordnede sikkerhedsprofil for alendronat 70 mg én gang ugentligt (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) ens.
I to 3-årige undersøgelser med omtrent samme design, hos postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), er den samlede sikkerhedsprofil for alendronat 10 mg og placebogruppens lignende resultater.
Bivirkninger rapporteret af forskere som mulige, sandsynlige eller visse lægemiddelrelaterede reaktioner er præsenteret nedenfor, hvis de forekom i> 1% i en af de grupper, der blev behandlet i etårigt studie, eller hos> 1% af patienterne behandlet med alendronat 10 mg / dag og med en højere forekomst end placebo-behandlede patienter i de treårige undersøgelser.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske forsøg og / eller post-marketing brug af alendronat tabletter til oral brug:
# Se afsnit 4.4
§ Hyppigheden i kliniske forsøg var ens i både lægemiddel- og placebogrupperne.
* Se afsnit 4.2 og 4.4
+ Denne bivirkning blev identificeret ved overvågning efter markedsføring. Hyppigheden af "sjælden" blev estimeret baseret på relevante kliniske undersøgelser
‡ Disse bivirkninger er blevet identificeret med tabletformuleringen og gælder muligvis ikke for Binosto 70 mg, som tages som en bufret oral opløsning.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hypocalcæmi, hypophosphatæmi og øvre gastrointestinale bivirkninger såsom maveforstyrrelser, halsbrand, esophagitis, gastritis eller sår kan være en konsekvens af oral overdosis.
Der foreligger ingen specifikke oplysninger om behandling af en overdosis med alendronat. Der bør gives mælk eller antacida, der binder til alendronat. På grund af risikoen for øsofagusirritation må du ikke fremkalde opkastning, og patienten skal forblive strengt oprejst.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler, der virker på knoglestruktur og mineralisering, bisphosphonater.
ATC -kode: M05BA04.
Det aktive stof i Binosto 70 mg er alendronatnatriumtrihydrat.
Det er et bisphosphonat, der virker som en hæmmer af osteoklast-medieret knogleresorption uden nogen direkte effekt på knogledannelse.Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat fortrinsvis lokaliserer sig til steder med aktiv resorption. Aktiviteten hæmmes, men rekruttering og adhæsion af osteoklast påvirkes ikke. Knoglevævet, der dannes under behandling med alendronat, er kvalitativt normalt.
Esophageal toksicitet forbundet med alendronatbehandling, også kendt som drug esophagitis, er en multifaktoriel effekt, der primært synes at blive medieret af lokal irritation af esophageal mucosa på grund af et krystallinsk stof. Gastroøsophageal acid reflux kan være en samtidig risikofaktor, da syreblokade er en af hovedbehandlingerne, når alendronat-associeret "esophagitis" opstår. Binosto 70 mg brusetabletter, administreret som en bufret opløsning, blev udviklet for fuldstændigt at opløse alendronat i en drikkelig opløsning ved høj pH, med evnen til at neutralisere syren, for at minimere kontakten mellem partikelformigt alendronat og slimhinden og for at forhindre tilstedeværelse af stærk mavesyre i maven, hvilket reducerer den potentielle skade i tilfælde af esophageal reflux. Se afsnit 4.8 for postmarkedsføringsdata indsamlet i USA.
Behandling af postmenopausal osteoporose
Osteoporose defineres som knoglemineraltæthed (BMD) i rygsøjlen eller hoften 2,5 SD (standardafvigelser) under gennemsnittet for en normal ung befolkning eller som en tidligere skrøbelighedsbrud, uafhængig af BMD.
Terapeutisk ækvivalens af alendronat 70 mg én gang ugentligt (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) blev påvist i en et-årig multicenterundersøgelse af postmenopausale kvinder med osteoporose. Gennemsnitlig lumbal BMD fra baseline ved et år var 5,1 % (95% CI 4,8, 5,4%) i gruppen på 70 mg én gang om ugen og 5,4% (95% CI 5,0, 5,8%) i gruppen på 10 mg / dag. Gennemsnitlige stigninger i BMD var 2,3% og 2,9% ved lårhals og 2,9% og 3,1% på tværs af hoften for henholdsvis 70 mg én gang ugentligt og 10 mg én gang dagligt. De to behandlingsgrupper var også ens med hensyn til stigninger i DMO i andre knogledistrikter.
Virkningerne af alendronat på knoglemasse og brudforekomst hos postmenopausale kvinder blev undersøgt i to indledende effektstudier af identisk design (n = 994) og i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).).
I de indledende effektundersøgelser var gennemsnitlige stigninger i knoglemineraltæthed (BMD) med alendronat 10 mg / dag sammenlignet med placebo ved tre år henholdsvis 8,8%, 5,9%og 7,8%. På niveauet af ryghvirvlerne, halsen lårben og trochanter. Også organismenes BMD i toto det steg markant. C "var en reduktion på 48% (alendronat 3,2% vs. placebo 6,2%) i andelen af alendronatbehandlede patienter med en eller flere vertebrale frakturer sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo. I løbet af de to års forlængelse af disse undersøgelser fortsatte BMD med at stige i rygsøjlen og trochanteren og forblev stabil ved niveau af lårbenshals og krop i toto.
FIT består af to placebokontrollerede undersøgelser af alendronat én gang dagligt (5 mg dagligt i to år og 10 mg dagligt i et eller to ekstra år):
• FIT 1: En treårig undersøgelse af 2.027 patienter med mindst en vertebral (kompression) fraktur ved baseline. I denne undersøgelse reducerede daglig indtagelse af alendronat forekomsten af ≥1 ny hvirvelbrud med 47% (alendronat 7,9% vs. placebo 15,0%). Der var også en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftebrud (1,1% vs. 2,2%, en reduktion på 51%).
• FIT 2: En fireårig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse men uden hvirvelbrud ved baseline. I denne undersøgelse blev der observeret en signifikant forskel i undergruppeanalysen af osteoporotiske kvinder (37% af den samlede studiepopulation med osteoporose som defineret ovenfor) i forekomsten af ≥1 vertebralfraktur (2,9% vs. 5,8%, en reduktion på 50%) og i forekomsten af hoftebrud (alendronat 1,0% vs. placebo 2,2%, en reduktion på 56%).
Klinisk effekt af Binosto 70 mg brusetabletter til oral opløsning
BC-118-07: Et klinisk studie med Binosto 70 mg udført på 12 raske kvindelige frivillige. Denne kliniske undersøgelse evaluerede gastrisk tømning og gastrisk pH efter administration af en konventionel tablet og Binosto 70 mg, brusetablet, med en høj bufferkapacitet. Den bufrede opløsning har potentiale til at forbedre gastrisk tolerance. Begge testede formuleringer rensede hurtigt spiserøret, og der var ingen statistisk signifikante eller fysiologisk relevante forskelle i gastrisk tømningstid.
Udsættelse af slimhinden for alendronat ved en pH mindre end 3 er irriterende for mave -esophagealvævet. Indtagelse af en konventionel tablet resulterede i, at alendronat var til stede i maven ved en pH -værdi under 3 inden for få minutter. Efter administration af Binosto 70 mg steg gastrisk pH generelt til ca. 5 og forblev på et plateau i 30 minutter og faldt derefter gradvist. Den tid det tog for gastrisk pH at falde til under 3 efter indtagelse af lægemidlet var betydeligt længere med brusetabletterne end med den konventionelle tablet.
Derfor minimerer Binosto 70 mg muligheden for eksponering af spiserøret (i tilfælde af tilbagesvaling) og maven for forsuret alendronat.
Laboratoriedata
I kliniske undersøgelser blev der observeret asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumcalcium og fosfat hos henholdsvis ca. 18% og 10% af patienterne behandlet med alendronat 10 mg / dag sammenlignet med ca. 12% og 3% af dem, der blev behandlet med placebo. forekomsten af serumkalcium falder imidlertid op til værdier
Pædiatrisk population
Alendronatnatrium er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte brugen af alendronatnatrium hos pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Sammenlignet med en intravenøs referencedosis var den gennemsnitlige orale biotilgængelighed af alendronattabletter hos kvinder 0,64% for doser fra 5 til 70 mg givet efter fastende natten over og 2 timer før en standard morgenmad. Tilsvarende biotilgængelighed. Den faldt til anslået 0,46% og 0,39%, når alendronat blev givet en "time eller en halv" før en standard morgenmad.
Biotilgængeligheden af Binosto 70 mg inklusive brusende svarer til alendronattablets, men den intraindividuelle variation i udskillelse (og derfor absorption) er mindre for brusetabletter (kumulativ udskillelse i de første 48 timer: CV 32,0 vs 42,1%, maksimum udskillelseshastighed: CV 37,5 vs 45,6%).
I osteoporosestudier var alendronat effektivt, når det blev givet mindst 30 minutter før dagens første mad eller drikke.
Biotilgængeligheden var ubetydelig, da alendronat blev taget med en standard morgenmad eller op til 2 timer senere. Samtidig administration af alendronat med kaffe eller appelsinsaft reducerede biotilgængeligheden med cirka 60%.
Fordeling
Undersøgelser på rotter viser, at alendronat midlertidigt distribueres til blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg / kg, men derefter hurtigt omfordeles til knogler eller udskilles i urinen. Middelfordelingsvolumen ved steady state, eksklusive knogler, er mindst 28 liter i mennesker. Plasmakoncentrationerne af lægemidlet efter oral administration af terapeutiske doser er for lave til en analytisk vurdering (plasmaprotein hos mennesker er ca. 78%.
Biotransformation
Der er ingen tegn på alendronatmetabolisme hos dyr eller mennesker.
Eliminering
Efter en enkelt intravenøs dosis 14C-radioaktivt mærket alendronat udskilles cirka 50% af radioaktiviteten i urinen inden for 72 timer, og der findes meget lidt eller ingen radioaktivitet i fæces. Renal clearance af alendronat er 71. ml / min efter en enkelt 10 mg intravenøs dosis og systemisk clearance ikke overstiger 200 ml / min. Inden for 6 timer efter intravenøs administration falder plasmakoncentrationen til mere end 95%. På grund af frigivelse af alendronat fra skelettet, anslås den terminale halveringstid hos mennesker at være større end 10. År hos rotter udskilles alendronat ikke via syre-basetransportsystemet i nyrerne og forventes derfor ikke. det forstyrrer udskillelsen af andre lægemidler gennem disse systemer hos mennesker.
Karakteristika hos patienter
Prækliniske undersøgelser viser, at lægemiddel, der ikke aflejres i knogler, hurtigt udskilles i urinen. Der er ikke påvist tegn på mætning af knogleoptagelse efter kronisk administration af kumulative intravenøse doser op til 35 mg / kg i Selvom der ikke er tilgængelige kliniske data , er det sandsynligt, at renal eliminering af alendronat, som hos dyr, vil blive reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion. Derfor forventes øget akkumulering af alendronat i knogler hos personer med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale.
Undersøgelser med rotter viste, at alendronatbehandling under graviditet var forbundet med kvindelig dystoki under fødsel relateret til hypokalcæmi. I forsøg viste rotter, der modtog høje doser, en "øget forekomst af ufuldstændig fosterbenifikation. Det er ukendt, om dette er relevant for mennesker."
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Natriumcitratdihydrat
Vandfri citronsyre
Natriumhydrogencarbonat
Natriumcarbonat vandfrit
Jordbærsmag [maltodextrin (majs), arabisk tyggegummi, propylenglycol (E 1520), naturidentiske smagsstoffer]
Acesulfam kalium
Sucralose
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Brusetabletterne leveres i strimler af sammensatte ark (papir / polyethylen / aluminium / zinkionomer), med 2 brusetabletter pakket i enhedsstrimler.
Pakninger med 4, 12 eller 24 brusetabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Lægemidlets udseende efter opløsning er en klar og farveløs opløsning.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC n. 040246011 "70 mg brusetabletter"
AIC n. 040246023 "70 mg brusetabletter"
AIC n. 040246035 "70 mg brusetabletter"
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Februar 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Marts 2016