Aktive ingredienser: Lactulose
DUPHALAC 66,7 g / 100 ml sirup
Hvorfor bruges Duphalac? Hvad er det for?
Hvad er det
Afføringsmiddel med osmotisk virkning. Duphalac udfører en afførende virkning på en fysiologisk måde: det trækker vand, danner bløde og voluminøse afføring, der er lette at evakuere, og normaliserer den ændrede bakterieflora i tilfælde af forstoppelse.
Hvorfor bruges den
Kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Kontraindikationer Når Duphalac ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
I nærvær af akutte mavesmerter eller ukendt oprindelse, kvalme eller opkastning, gastrointestinal obstruktion eller stenose (bortset fra normal forstoppelse), rektal blødning af ukendt oprindelse, alvorlig dehydrering.
Galactosæmi (medfødt sygdom karakteriseret ved galactoseakkumulering), perforering af fordøjelseskanalen eller risiko for perforering af fordøjelseskanalen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Duphalac
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt.
Det er også tilrådeligt for ældre eller personer med dårligt helbred at konsultere deres læge, før de bruger medicinen.
Duphalac indeholder ikke absorberbare sukkerarter i mave -tarmkanalen og har ingen kalorieværdi, så administrationen er kompatibel til patienter med nedsat kalorieindhold.
Kontakt din læge eller apotek, før du tager Duphalac, hvis du har nogen form for medicinsk tilstand, især:
- hvis du lider af uforklarlige mavesmerter
- hvis du ikke kan fordøje laktose
Lactulose bør administreres med forsigtighed til laktoseintolerante patienter.
DUPHALAC kan indeholde spor af lactose, galactose, epilactose, fructose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Hvis du har diabetes og bliver behandlet for hepatisk encefalopati, vil din Duphalac -dosis være højere, og den vil indeholde mere sukker. Derfor kan det være nødvendigt at justere doseringen af lægemidlerne mod diabetes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Duphalac
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager afføringsmidlet.
Bredspektret antibiotika, administreret oralt på samme tid som Duphalac, kan reducere virkningerne af produktet på tarmmikrofloraen.
I tilfælde af samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider er dehydrering eller hypokalæmi begyndende, hvilket kan føre til hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion (se afsnittet "Det er vigtigt at vide det").
Sænkning af pH-værdien i tarmen, karakteristisk for virkningsmekanismen for lactulose, kan forårsage inaktivering af lægemidler, der har en pH-afhængig frigivelsesprofil af tarmen (f.eks. 5-ASA-lægemidler).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Det skal tages i betragtning, at refleksen til evakuering kan ændres under behandlingen. Hyppig eller langvarig brug eller med overdrevne doser (i nærvær af 2-3 afføring med blød afføring om dagen) kan forårsage forstoppelse, vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre essentielle ernæringsfaktorer.
Under behandling med afføringsmidler bør du drikke en tilstrækkelig mængde væske (ca. 1,5 - 2 liter pr. Dag, svarende til 6-8 glas).
Hvis du tager DUPHALAC i flere dage (2-3 dage), og du ikke mærker nogen forbedring i din tilstand, men dine symptomer bliver værre, skal du tale med din læge.
I alvorlige tilfælde er starten på dehydrering eller hypokaliæmi (fald i kalium i blodet) mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Da Duphalac har en behagelig smag, skal den opbevares et sted, der ikke er tilgængeligt for børn.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Hos børn under 12 år kan medicinen kun bruges efter konsultation med din læge.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Duphalac kan bruges under graviditet og amning.
Der forventes ingen effekt på fertiliteten.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lactulose har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Sundhedsuddannelsesnotater
Først og fremmest skal det huskes på, at en afbalanceret kost rig på vand og fiber (klid, grøntsager og frugt) i de fleste tilfælde permanent kan løse problemet med forstoppelse.
Mange mennesker tror, at de lider af forstoppelse, hvis de ikke evakuerer hver dag.
Dette er en fejlagtig overbevisning, da denne situation er helt normal for et stort antal individer.
Overvej i stedet, at forstoppelse opstår, når afføringen reduceres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med udsendelse af hård afføring.
Hvis der opstår gentagne episoder med forstoppelse, bør en læge konsulteres.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Duphalac: Dosering
Hvor mange
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp. Den korrekte dosis er det mindste, der er tilstrækkeligt til at frembringe en let evakuering af blød afføring.
Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser.
Efter et par dage kan startdosis ændres til vedligeholdelsesdosis i henhold til reaktionen på behandlingen.
Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Ældre og patienter med lever- og nyreinsufficiens Der er ingen særlige indikationer for dosering.
Hvornår og hvor længe
Dosis kan tages i en administration om dagen, eller den kan opdeles i to gange. I tilfælde af en enkelt daglig dosis skal denne altid tages på samme tid, for eksempel til morgenmad.
Det kan tage et par dage (2-3 dage), før behandlingseffekten viser sig. Afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og ikke mere end syv dage. Brug i længere perioder kræver recept fra lægen efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker en nylig ændring i dens egenskaber.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Synes godt om
Duphalac kan tages fortyndet eller som det er sammen med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas). En kost rig på væsker (ca. 1,5 - 2 liter pr. Dag svarende til 6-8 glas) favoriserer lægemidlets virkning.
Brug målebægeret til administration under henvisning til fluemærkerne på det.
Synk hurtigt medicinen. Hold det ikke i munden.
Hvad skal du gøre, hvis du har glemt at tage en eller flere doser
Hvis du har glemt at tage en dosis Duphalac, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte.
Hvad skal man gøre, hvis man holder op med at tage medicinen
Du må ikke stoppe eller ændre behandlingen, før du konsulterer din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Duphalac.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Duphalac
Overdrevne doser, generelt forbundet med hepatisk encefalopati, kan forårsage mavesmerter og diarré; i dette tilfælde skal behandlingen afbrydes eller dosis reduceres. Det resulterende tab af væske og elektrolytter skal udskiftes. Ved utilsigtet indtagelse / indtagelse af en dosis. af Duphalac, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Duphalac
Som al anden medicin kan Duphalac forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lejlighedsvis: isolerede kramper eller abdominal kolik, hyppigere i tilfælde af alvorlig forstoppelse og flatulens i løbet af de første behandlingsdage, som normalt forsvinder efter et par dage.
Når du tager mere end den foreskrevne dosis, kan der opstå mavesmerter og diarré. I dette tilfælde skal dosis reduceres.
Hvis overdrevne doser (normalt forbundet med hepatisk encefalopati) tages i lange perioder, kan patienten opleve elektrolytdekompensation på grund af diarré.
Flatulens, mavesmerter, kvalme og opkastning; diarré (hovedsageligt efter overdrevne doser).
Elektrolyt ubalance på grund af diarré.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Andre oplysninger
Sammensætning
100 ml sirup indeholder:
- Aktiv ingrediens: lactulose 66,7 g.
- Hjælpestoffer: renset vand.
Sådan ser det ud
Duphalac kommer i form af en sirup til oral brug pakket i en 200 ml flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DUPHALAC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml sirup indeholder:
Aktivt princip: lactulose 66,7 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Sirup.
Klar, tyktflydende, farveløs eller gulbrun væske
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Brug målebægeret til administration under henvisning til fluebenene på det. Laktuloseopløsningen kan administreres fortyndet eller som den er sammen med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas). En kost rig på væsker favoriserer lægemidlets virkning. Gerne helst om aftenen.
Voksne
Den anbefalede dosis er 15 ml om dagen.
Børn
Den anbefalede dosis er i gennemsnit 10 ml om dagen og 5 ml om dagen til spædbørn.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Den korrekte dosis er det mindste, der er tilstrækkeligt til at frembringe en let evakuering af blød afføring.
Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser.
Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og højst i syv dage. Brugen i længere tid kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Kontraindiceret hos personer med galactosæmi.
Afføringsmidler er kontraindiceret hos personer med akutte mavesmerter eller ukendt oprindelse, kvalme eller opkastning, tarmobstruktion eller stenose, rektal blødning af ukendt oprindelse, alvorlig dehydrering.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
Generelt kontraindiceret i pædiatrisk alder (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er begyndelsen af dehydrering eller hypokaliæmi mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulære dysfunktioner, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Forholdsregler ved brug
Hos børn under 12 år kan medicinen kun bruges efter konsultation med din læge.
Det skal tages i betragtning, at refleksen til evakuering kan ændres under behandlingen.
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt.
Det er også tilrådeligt for ældre eller personer, der ikke er ved godt helbred, at konsultere deres læge, før de bruger medicinen.
Lactulose absorberes i meget lille grad og har ingen kalorieværdi. Udover lactulose indeholder DUPHALAC også spor af galactose, lactose og tagatose. Dette skal tages i betragtning ved behandling af diabetespatienter og patienter med lavt kalorieindhold.
Lactulose bør administreres med forsigtighed til laktoseintolerante patienter.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler samtidig med andre lægemidler: efter at have taget en medicin, skal du lade et interval på mindst 2 timer før du tager afføringsmiddel.
Bredspektret antibiotika kan reducere bakteriefloraen, der er ansvarlig for nedbrydning af lactulose, med et muligt fald i dets terapeutiske effekt.
Sænkning af pH-værdien i tarmen, karakteristisk for virkningsmekanismen for lactulose, kan forårsage inaktivering af lægemidler, der har en pH-afhængig frigivelsesprofil af tarmen (f.eks. 5-ASA-lægemidler).
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lactulose har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Lejlighedsvis: isolerede kramper eller abdominal kolik, hyppigere i tilfælde af alvorlig forstoppelse og flatulens i løbet af de første behandlingsdage, som normalt forsvinder efter et par dage.
Gastrointestinale lidelser
Flatulens, mavesmerter, kvalme og opkastning; diarré (med overdrevne doser)
Diagnostiske tests
Elektrolyt ubalance på grund af diarré
04.9 Overdosering
Symptomer
For store doser kan forårsage mavesmerter og diarré. Se også, hvad der er rapporteret i afsnit 4.4 om afføringsmisbrug.
Behandling
Behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion. Det resulterende tab af væsker og elektrolytter skal udskiftes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: afføringsmidler med osmotisk virkning.
ATC -kode: A06AD11.
Lactulose i tyktarmen, der virker som et præbiotisk stof, fremmer væksten af bakterier, der er nyttige for mennesker, såsom Bifidobacterium og Lactobacillus, og kan hæmme potentielt patogene bakterier, såsom Clostridium og Escherichia Coli. På denne måde kan der opnås en mere gunstig balance i tarmfloraen.
I tyktarmen er lactulose adskilt fra den saccharolytiske flora, der favoriserer udviklingen til skade for den proteolytiske, i organiske syrer med lav molekylvægt, især mælkesyre, som sænker tarmens pH og aktiverer peristaltikken, hvilket også normaliserer konsistensen af fækal masse. Laktulosens virkning kan opsummeres som følger: det favoriserer udviklingen af den saccharolytiske flora (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) reducerer absorptionen af ammoniak fra tarmen til blodet ved at sænke tarmens pH, som bestemmer transformationen af ammoniak (NH3) i ikke-absorberbar ammoniumion (NH4 +); forsuring af tarmindholdet favoriserer også tilbagekaldelse af ammoniak fra blodet til tarmen; reducerer dannelsen af ammoniak og andre giftige produkter ved nedbrydning af proteiner på grund af det relative fald i proteolytisk aktivitet ; lactulose reducerer derfor produktionen af giftige stoffer, der behandles af den proteolytiske flora, herunder ammoniak, og favoriserer deres evakuering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
DUPHALAC indeholder lactulose, det vil sige et syntetisk disaccharid (betagalactosidofructose), der praktisk talt ikke absorberes, da der ikke er noget specifikt enzym i tyndtarmen, der hydrolyserer lactulose til monosacchariderne, der danner det og ankommer uændret i tyktarmen, hvor det metaboliseres af bakterien flora. doser op til 40-75 ml, lactulose metaboliseres fuldstændigt; ved højere doser elimineres en del uændret.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
På basis af akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser udført på forskellige dyrearter er det muligt at dokumentere fraværet af toksicitet af DUPHALAC ved doser / kg legemsvægt, der er meget højere end dem, der anvendes til mennesker. LD50 -værdierne bestemt i forskellige dyrearter (rotte, voksen rotte, mus, hamster) har altid været større end 28 ml / kg legemsvægt. På samme måde kan både fostertoksicitet og kræftfremkaldende aktivitet udelukkes.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Emballage indeholdende en 200 ml polyethylen (HDPE) flaske med garantilukning, udstyret med drypopsamler og målebæger.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i henhold til gældende lovgivning
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Holland.
Salgslicenshaver for Italien: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 022512014.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2012