Aktive ingredienser: Ketoprofen (Ketoprofen lysinsalt)
Ketoprofen lysin salt ratiopharm 80 mg granulat til oral opløsning
Hvorfor bruges ketoprofenposer - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiinflammatoriske, antirheumatiske, ikke-steroide lægemidler. Derivater af propionsyre
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne: symptomatisk behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, herunder: leddegigt, ankyloserende spondylitis, smertefuld artrose, ekstraartikulær reumatisme, posttraumatisk betændelse, smertefulde inflammatoriske sygdomme i tandlæge, otolaryngologi, urologi og pneumologi.
I pædiatri: symptomatisk og kortvarig behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, også ledsaget af pyreksi, såsom dem, der påvirker det osteoartikulære system, postoperative smerter og øreinfektioner.
Kontraindikationer Hvornår bør ikke bruges Ketoprofen -poser - Generisk lægemiddel
Ketoprofen er kontraindiceret hos patienter, der har en "historie med overfølsomhedsreaktioner" såsom bronkospasme, astmaanfald, rhinitis, nasale polypper, urticaria, angioneurotisk ødem eller andre allergiske reaktioner over for ketoprofen, acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.
Alvorlige, sjældent dødelige, anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret hos disse patienter (se afsnittet "BIVIRKNINGER").
Ketoprofen er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette lægemiddel.
Ketoprofen er også kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten. Ketoprofen er kontraindiceret i følgende tilfælde:
- alvorlig hjertesvigt
- aktivt mavesår eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering
- alvorlig leverinsufficiens
- alvorlig nyreinsufficiens
- tidligere bronchial astma
- hæmoragisk diatese og andre koagulationsforstyrrelser eller patienter, der er udsat for antikoagulerende behandling
- børn under 6 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ketoprofen -poser - Generisk lægemiddel
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se afsnittet "BIVIRKNINGER").
Ved behandlingsstart bør nyrefunktionen overvåges nøje hos patienter med hjertesvigt, cirrose og nefrose, hos patienter i diuretisk behandling, hos patienter med kronisk nyresvigt, især hvis patienten er ældre. Administration af ketoprofen kan medføre en reduktion i nyreblodgennemstrømning forårsaget af inhibering af prostaglandiner, og som kan føre til renal dekompensation.
Patienter med en mild til moderat hypertension og / eller hjertesvigt i anamnesen bør behandles med forsigtighed, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret ved behandling med NSAID.
Som med andre NSAID'er skal det huskes på, at ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber i nærvær af en infektionssygdom kan maskere de karakteristiske symptomer på infektionens progression, såsom feber.
Hos patienter med unormale leverfunktionstests eller med en tidligere leversygdom, bør transaminaseniveauer evalueres periodisk, især under langtidsbehandling. Sjældne tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet observeret med ketoprofen.
Brug af NSAID kan forringe fertiliteten hos kvinder, og derfor anbefales det ikke at bruge dem til kvinder, der ønsker et barn. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som gennemgår fertilitetsundersøgelser, bør seponering af NSAID'er overvejes.
Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har en højere risiko for at være allergiske over for aspirin og / eller NSAID'er end resten af befolkningen. Administration af dette lægemiddel kan forårsage astmaanfald eller bronkospasme, især hos personer med allergi til aspirin eller NSAID'er (se afsnittet "KONTRAINDIKATIONER").
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ketoprofenlysinsalt efter omhyggelig overvejelse, som med alle andre NSAID'er. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning). Hvis der opstår synsforstyrrelser som sløret syn, skal behandlingen afbrydes.
Administrer med forsigtighed til patienter med allergiske manifestationer eller tidligere allergi.
Hos nogle pædiatriske patienter behandlet med ketoprofenlysinsalt er der rapporteret gastrointestinal blødning, lejlighedsvis endda alvorlig og sår (se afsnittet "BIVIRKNINGER"); derfor skal produktet administreres under nøje overvågning af den læge, der af og til skal evaluere den nødvendige doseringsplan.
Som med alle NSAID'er kan lægemidlet øge plasmaurinstofnitrogen og kreatinin.
Som med andre prostaglandinsyntesehæmmere kan lægemidlet være forbundet med bivirkninger på nyresystemet, som kan føre til glomerulær nefritis, renal papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akut nyresvigt.
Som med andre NSAID'er kan lægemidlet forårsage små forbigående stigninger i nogle leverparametre og også betydelige stigninger i SGOT og SGPT (se afsnittet "BIVIRKNINGER"). I tilfælde af en markant stigning i disse parametre skal behandlingen afbrydes.
Ketoprofen lysinsalt bør administreres med forsigtighed til patienter med hæmatopoietiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevævsforstyrrelser.
Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af lever, nyre (se afsnittet "DOSE, METODE OG ADMINISTRATIONSTID") eller hjertefunktion samt i nærvær af andre tilstande, der er disponible for væskeretention. I disse tilfælde kan brug af NSAID'er forårsage forringelse af nyrefunktionen og væskeretention.Forsigtighed er også påkrævet hos patienter i diuretisk behandling eller sandsynligvis hypovolæmisk, fordi risikoen for nefrotoksicitet øges.
Ældre patienter er mere tilbøjelige til nedsat nyre-, kardiovaskulær eller leverfunktion.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af ketoprofenposer - generisk lægemiddel
Kombinationer af medicin anbefales ikke:
- Andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere og høje doser af salicylater: Øget risiko for gastrointestinale sår og blødning.
- Antikoagulantia (heparin, warfarin) og trombocytaggregationshæmmere (f.eks. Ticlopidin, clopidogrel): øget risiko for blødning (se afsnittet "SÆRLIGE ADVARSLER"). Hvis samtidig administration er uundgåelig, skal patienterne overvåges nøje.
- Litium: risiko for øgede plasmalithiumniveauer, som kan nå toksiske værdier på grund af nedsat udskillelse af lithium via nyrerne. Når det er nødvendigt, bør plasmalithiumniveauer overvåges nøje, og litiumdosis justeres under og efter NSAID -behandling.
- Hydantoiner og sulfonamider: disse stoffers toksiske virkninger kan øges.
- Methotrexat ved doser over 15 mg / uge: Øget risiko for methotrexats hæmatologiske toksicitet, især ved administration i høje doser (> 15 mg / uge), muligvis relateret til skift af proteinbundet methotrexat og dets reducerede renale clearance.
Kombinationer af lægemidler, der kræver forsigtighedsregler ved brug:
- Diuretika: Patienter, især dem, der er dehydreret ved behandling med diuretika, har en øget risiko for at udvikle nyresvigt sekundært til nedsat nyreblodgennemstrømning på grund af hæmning af prostaglandindannelse. Disse patienter skal rehydreres, før kombinationsbehandling påbegyndes, og deres nyrefunktion skal overvåges i starten af behandlingen (se afsnittet "SÆRLIGE ADVARSLER").
- ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenase, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, hvilket omfatter mulig akut nyresvigt.
- Methotrexat i doser under 15 mg / uge: I løbet af de første par uger af kombinationsbehandling bør der udføres et fuldstændigt blodtal hver uge. I tilfælde af nedsat nyrefunktion eller hvis patienten er ældre, bør monitorering udføres oftere.
- Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se afsnittet "SÆRLIGE ADVARSLER").
- Pentoxifyllin: der er en øget risiko for blødning. Forøg den kliniske overvågning og tjek blødningstiden oftere.
- Zidovudin: risiko for øget toksicitet på den røde cellelinje ved handling på reticulocytter, med alvorlig anæmi, der forekommer en uge efter behandlingens start med NSAID, Kontroller det fulde blodtal og reticulocyttælling en eller to uger senere er startet behandling med NSAID.
- Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer ved at fortrænge dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Kombinationer af lægemidler, der skal vurderes:
- Antihypertensive midler (Betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, diuretika): behandling med et NSAID kan reducere deres antihypertensive virkning ved at hæmme syntesen af vasodilaterende prostaglandiner.
- Trombolytika: øget risiko for blødning.
- Probenecid: Samtidig administration af probenecid kan resultere i en signifikant reduktion i plasmaclearance for ketoprofen. Plasmakoncentrationer af ketoprofenlysinsalt kan øges; denne interaktion kan skyldes en hæmmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekretion og glucuronidkonjugering og kræver dosisjustering af ketoprofenlysinsaltet.
- Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI): øget risiko for gastrointestinal blødning (se afsnittet "SÆRLIGE ADVARSLER").
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmpende midler, såsom aspirin (se afsnittet "INTERAKTIONER").
Samtidig brug af Ketoprofen lysin salt ratiopharm med andre NSAID'er bør undgås, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (se afsnittet "INTERAKTIONER")
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet end andre NSAID'er, især ved høje doser (se også "KONTRAINDIKATIONER").
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnittet "KONTRAINDIKATIONER"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet "INTERAKTIONER").
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især hvis de er ældre, skal rapportere mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig. Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager ketoprofenlysinsalt, skal behandlingen afbrydes.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se afsnittet "BIVIRKNINGER"). I de tidlige stadier af behandlingen i patienter synes at have større risiko for disse reaktioner: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
Behandling med ketoprofenlysinsalt bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langvarig behandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er utilstrækkelige data til udelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
Brug under graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet overvejet at stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode. I første og anden trimester af graviditeten bør ketoprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Hvis ketoprofen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er ketoprofen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Brug under amning
Der er ingen data om udskillelse af ketoprofen i modermælk. Administration af ketoprofen anbefales ikke under amning Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager medicin
Kørsel og brug af maskiner
Patienter bør informeres om muligheden for søvnighed, svimmelhed eller anfald og bør rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Med ketoprofen 12,5 mg pastiller, ved de anbefalede doser og behandlingsvarighed, forventes ingen af disse symptomer.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ketoprofen -poser - Generisk lægemiddel: Dosering
Voksne: en 80 mg pose (fuld dosis) tre gange om dagen med måltider.
Børn mellem 6 og 14 år: en halv 40 mg pose (halv dosis) tre gange om dagen med måltider.
Ældre borgere: Dosis skal omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en "mulig reduktion af de ovenfor angivne doser (se afsnittet" FORHOLDSREGLER FOR BRUG ").
Patienter med leverinsufficiens: det tilrådes at starte behandlingen med den mindste daglige dosis (se afsnittet "FORHOLDSREGLER FOR BRUG").
Patienter med let eller moderat nyreinsufficiens: det tilrådes at overvåge mængden af diurese og nyrefunktion (se afsnittet "FORHOLDSREGLER FOR BRUG").
Instruktioner om brug af posen: Når du åbner posen langs linjen angivet "halv dosis", får du en dosis på 40 mg. Åbning af posen langs linjen mærket "fuld dosis" giver en dosis på 80 mg. Hæld indholdet af en pose eller en halv pose i et halvt glas vand og bland.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ketoprofen Sachets - Generisk lægemiddel
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med ketoprofendoser på op til 2,5 mg. I de fleste tilfælde var de observerede symptomer godartede og begrænset til sløvhed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter.
Der er ingen specifik modgift til behandling af ketoprofen -overdosis.Hvis der er mistanke om massiv overdosering, anbefales det, at der foretages gastrisk skylning, og der indføres symptomatisk og understøttende behandling for at kompensere for dehydrering, for at overvåge udskillelse af urin og for at korrigere acidose, hvis den findes.
I nærvær af nyreinsufficiens kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne det cirkulerende lægemiddel.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, skal du straks underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital.
Hvis du er i tvivl om brugen af KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, skal du kontakte din læge eller apotekBivirkninger Hvad er bivirkningerne af ketoprofenposer - generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem Klassificering af forventede frekvenser: Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥ 1/100,
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter brug af ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- sjælden: hæmoragisk anæmi
- ikke kendt: agranulocytose, trombocytopeni, knoglemarvsfejl
Forstyrrelser i immunsystemet
- ikke kendt: anafylaktiske reaktioner (inklusive shock)
Psykiatriske lidelser
- ikke kendt: humørsvingning
Nervesystemet lidelser
- ikke almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed
- sjælden: paræstesi
- ikke kendt: kramper, dysgeusi
Øjenlidelser
- sjælden: sløret syn (se afsnittet "SÆRLIGE ADVARSLER")
Øre- og labyrintforstyrrelser
- sjælden: tinnitus
Hjertepatologier
- ikke kendt: hjertesvigt
Vaskulære patologier
- ikke kendt: hypertension, vasodilatation
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
- sjælden: astma
- ikke kendt: bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for ASA og andre NSAID'er), rhinitis
Gastrointestinale lidelser
- almindelig: dyspepsi, kvalme, mavesmerter, opkastning
- ualmindelig: forstoppelse, diarré, flatulens, gastritis
- sjælden: stomatitis, mavesår
- ikke kendt: forværring af colitis og Crohns sygdom, gastrointestinal blødning og perforering
Lever- og galdeforstyrrelser
- sjælden: hepatitis, øgede transaminaser, forhøjet serumbilirubin på grund af leversygdomme
Hud og subkutan væv
- ualmindeligt: udslæt, kløe
- ikke kendt: lysfølsomhedsreaktion, alopeci, urticaria, angioødem, bulløse udbrud, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyre- og urinlidelser
- ikke kendt: akut nyresvigt, tubulointerstitiel nefritis, nefritisk syndrom, nedsat nyrefunktionstest
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- ualmindeligt: ødem
- ikke kendt: træthed
Diagnostiske tests
- sjælden: vægtforøgelse
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske episoder (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se afsnittet "SÆRLIGE ADVARSLER") .
Et enkelt tilfælde af angst, visuelle hallucinationer, hyperexcitabilitet og ændret adfærd blev rapporteret hos en pædiatrisk patient, der modtog dobbelt den anbefalede dosis i CPR. Symptomer forsvandt spontant inden for 1-2 dage.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
OPBEVAR UD FOR BØRNETS SYNGD OG NÆRGANG
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette hjælper med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
En todelt pose indeholder:
aktiv ingrediens: ketoprofen 80 mg lysinsalt (svarende til 50 mg ketoprofen)
Hjælpestoffer: Mannitol, povidon, kolloid silica, natriumchlorid, natriumsaccharin, myntsmag (maltodextrin, arabisk tyggegummi, svovldioxid, pulegon).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Granulat til oral opløsning. Litograferet papkasse indeholdende 30 toparts -poser med 80 mg ketoprofenlysinsalt.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM 80 MG GRANULER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En todelt pose indeholder:
aktivt princip: ketoprofen 80 mg lysinsalt (svarende til 50 mg ketoprofen)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne: symptomatisk behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, herunder: leddegigt, ankyloserende spondylitis, smertefuld artrose, ekstraartikulær reumatisme, posttraumatisk betændelse, smertefulde inflammatoriske sygdomme i tandlæge, otolaryngologi, urologi og pneumologi.
I pædiatri: symptomatisk og kortvarig behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, også ledsaget af pyreksi, såsom dem, der påvirker det osteoartikulære system, postoperative smerter og øreinfektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne: en 80 mg pose (fuld dosis) tre gange om dagen med måltider.
Børn mellem 6 og 14 år: en halv 40 mg pose (halv dosis) tre gange om dagen med måltider.
Ældre borgere: Doseringen skal omhyggeligt fastlægges af den læge, der skal evaluere en "mulig reduktion af de ovenfor angivne doser (se pkt. 4.4). Patienter med leverinsufficiens: det anbefales at starte behandlingen med den mindste daglige dosis (se pkt. 4.4).
Patienter med let eller moderat nyreinsufficiens: overvågning af urinproduktion og nyrefunktion tilrådes (se pkt. 4.4).
Indgivelsesmåde
Instruktioner om brug af posen: åbning af posen langs linjen mærket "halv dosis" giver en dosis på 40 mg. Åbning af posen langs linjen mærket "fuld dosis" giver en dosis på 80 mg. Hæld indholdet af en pose eller en halv pose i et halvt glas vand og bland.
04.3 Kontraindikationer
Ketoprofen er kontraindiceret til patienter, der har en "historie med overfølsomhedsreaktioner" såsom bronkospasme, astmaanfald, rhinitis, nasale polypper, urticaria, angioneurotisk ødem eller andre allergiske reaktioner over for ketoprofen, acetylsalicylsyre (ASA) eller andre NSAID'er.
Alvorlige, sjældent dødelige, anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret hos disse patienter (se pkt.4.8).
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Ketoprofen er også kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Ketoprofen er kontraindiceret i følgende tilfælde:
• alvorlig hjertesvigt
• aktivt mavesår eller tidligere gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering
• alvorlig leversvigt
• alvorlig nyresvigt, tidligere bronchial astma
• blødningsdiatese og andre koagulationsforstyrrelser eller patienter, der er udsat for antikoagulerende behandling
• børn under 6 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Samtidig brug af Ketoprofen lysin salt ratiopharm med andre NSAID'er bør undgås, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (se pkt. 4.5).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet end andre NSAID'er, især ved høje doser (se også pkt. 4.3).
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især hvis de er ældre, skal rapportere mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager ketoprofenlysinsalt, skal behandlingen afbrydes.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have størst risiko for disse reaktioner: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
Behandling med ketoprofenlysinsalt bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er utilstrækkelige data til at udelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
Forholdsregler
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Ved behandlingsstart bør nyrefunktionen overvåges omhyggeligt hos patienter med hjertesvigt, cirrose og nefrose, hos patienter i diuretisk behandling, hos patienter med kronisk nyresvigt, især hvis patienten er ældre. kan forårsage en reduktion i renal blodgennemstrømning forårsaget af inhibering af prostaglandiner, og som kan føre til renal dekompensation.
Patienter med en mild til moderat hypertension og / eller hjertesvigt i anamnesen bør behandles med forsigtighed, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret ved behandling med NSAID.
Som med andre NSAID'er skal det huskes på, at ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber i nærvær af en infektionssygdom kan maskere de karakteristiske symptomer på infektionens progression, såsom feber.
Hos patienter med unormale leverfunktionstests eller med en tidligere leversygdom, bør transaminaseniveauer evalueres periodisk, især under langtidsbehandling. Sjældne tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet observeret med ketoprofen.
Brug af NSAID kan forringe fertiliteten hos kvinder, og derfor anbefales det ikke at bruge dem til kvinder, der ønsker et barn. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som gennemgår fertilitetsundersøgelser, bør seponering af NSAID'er overvejes.
Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har en højere risiko for at være allergiske over for aspirin og / eller NSAID'er end resten af befolkningen. Administration af dette lægemiddel kan forårsage astmaanfald eller bronkospasme, især hos personer med allergi til aspirin eller NSAID'er (se afsnit 4.3).
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ketoprofenlysinsalt efter omhyggelig overvejelse, som med alle andre NSAID'er. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Hvis der opstår synsforstyrrelser som sløret syn, skal behandlingen afbrydes.
Administrer med forsigtighed til patienter med allergiske manifestationer eller tidligere allergi.
Gastrointestinale blødninger, lejlighedsvis alvorlige og sår er blevet rapporteret hos nogle pædiatriske patienter behandlet med ketoprofenlysinsalt (se pkt.4.8); derfor skal produktet administreres under nøje overvågning af den læge, der af og til skal evaluere den nødvendige doseringsplan.
Som med alle NSAID'er kan lægemidlet øge plasmaurinstofnitrogen og kreatinin.
Som med andre prostaglandinsyntesehæmmere kan lægemidlet være forbundet med bivirkninger på nyresystemet, som kan føre til glomerulær nefritis, renal papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akut nyresvigt.
Som med andre NSAID'er kan lægemidlet forårsage forbigående små stigninger i nogle leverparametre og også signifikante stigninger i SGOT og SGPT (se pkt.4.8). I tilfælde af en markant stigning i disse parametre skal behandlingen afbrydes.
Ketoprofen lysinsalt bør administreres med forsigtighed til patienter med hæmatopoietiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevævsforstyrrelser.
Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af nedsat lever-, nyre- (se pkt. 4.2) eller hjertefunktion samt i nærvær af andre tilstande, der kan disponere for væskeretention. I disse tilfælde kan brug af NSAID'er forårsage forringelse af nyrefunktionen og væskeretention.Forsigtighed er også påkrævet hos patienter i diuretisk behandling eller sandsynligvis hypovolæmisk, fordi risikoen for nefrotoksicitet øges.
Ældre patienter er mere tilbøjelige til nedsat nyre-, kardiovaskulær eller leverfunktion.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kombinationer af medicin anbefales ikke:
• Andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere og høje doser salicylater: Øget risiko for gastrointestinale sår og blødninger.
• Antikoagulantia (heparin, warfarin) og trombocytaggregationshæmmere (f.eks. Ticlopidin og clopidogrel): øget risiko for blødning (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administration er uundgåelig, skal patienter overvåges nøje.
• Litium: risiko for øgede plasmalithiumniveauer, som kan nå toksiske værdier på grund af nedsat udskillelse af lithium via nyrerne. Når det er nødvendigt, bør plasmalithiumniveauer overvåges nøje, og litiumdosis justeres under og efter NSAID -behandling.
• Hydantoiner og sulfonamider: De toksiske virkninger af disse stoffer kan øges.
• Methotrexat ved doser over 15 mg / uge: Øget risiko for methotrexats hæmatologiske toksicitet, især ved administration i høje doser (> 15 mg / uge), muligvis relateret til skift af proteinbundet methotrexat og dets reducerede renale clearance.
Kombinationer af lægemidler, der kræver forsigtighedsregler ved brug:
• Diuretika: Patienter, især dem, der er dehydreret ved behandling med diuretika, har en øget risiko for at udvikle nyresvigt sekundært til en reduktion i nyreblodgennemstrømningen på grund af hæmning af prostaglandindannelse. Disse patienter skal rehydreres, før kombinationsbehandling påbegyndes, og deres nyrefunktion skal overvåges ved behandlingsstart (se pkt. 4.4).
• ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter) samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenaser, kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, hvilket omfatter mulig akut nyresvigt.
• Methotrexat ved doser under 15 mg / uge: I løbet af de første par uger af kombinationsbehandling bør der udføres et fuldstændigt blodtal hver uge. I tilfælde af nedsat nyrefunktion eller hvis patienten er ældre, bør monitorering udføres oftere.
• Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4).
• Pentoxifyllin: c "er en øget risiko for blødning. Forøg den kliniske overvågning, og tjek blødningstiden oftere.
• Zidovudine: risiko for øget toksicitet på den røde cellelinje ved virkning på reticulocytter, med alvorlig anæmi, der forekommer en uge efter behandlingens start med NSAID. Kontroller det fulde blodtal og reticulocyttælling en eller to uger efter, at behandlingen med NSAID er startet.
• Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer ved at fortrænge dem fra bindingssteder med plasmaproteiner.
Kombinationer af lægemidler, der skal evalueres:
• Antihypertensive midler (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, diuretika): behandling med et NSAID kan reducere deres antihypertensive virkning ved at hæmme syntesen af vasodilaterende prostaglandiner.
• Trombolytika: øget risiko for blødning.
• Probenecid: Samtidig administration af probenecid kan resultere i en signifikant reduktion i plasmaclearance for ketoprofen. Plasmakoncentrationer af ketoprofenlysinsalt kan øges; denne interaktion kan skyldes en hæmmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekretion og glucuronidkonjugering og kræver dosisjustering af ketoprofenlysinsaltet.
• Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør ketoprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Hvis ketoprofen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er ketoprofen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Der er ingen data om udskillelse af ketoprofen i modermælk. Administration af ketoprofen anbefales ikke under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter bør informeres om muligheden for søvnighed, svimmelhed eller anfald og bør rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Med ketoprofen 12,5 mg pastiller, ved de anbefalede doser og behandlingsvarighed, forventes ingen af disse symptomer.
04.8 Bivirkninger
Liste over bivirkninger
Klassificering af forventede frekvenser: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter brug af ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- sjælden: hæmoragisk anæmi
- ikke kendt: agranulocytose, trombocytopeni, knoglemarvsfejl
Forstyrrelser i immunsystemet
- ikke kendt: anafylaktiske reaktioner (inklusive shock)
Psykiatriske lidelser
- ikke kendt: humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
- ikke almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed
- sjælden: paræstesi
- ikke kendt: kramper, dysgeusi
Øjenlidelser
- sjælden: sløret syn (se pkt. 4.4)
Øre- og labyrintforstyrrelser
- sjælden: tinnitus
Hjertepatologier
- ikke kendt: hjertesvigt
Vaskulære patologier
- ikke kendt: hypertension, vasodilatation
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
- sjælden: astma
- ikke kendt: bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for ASA og andre NSAID'er), rhinitis
Gastrointestinale lidelser
- almindelig: dyspepsi, kvalme, mavesmerter, opkastning
- ikke almindelig: forstoppelse, diarré, flatulens, gastritis
- sjælden: stomatitis, mavesår
- ikke kendt: forværring af colitis og Crohns sygdom, gastrointestinal blødning og perforering
Lever- og galdeforstyrrelser
- sjælden: hepatitis, øgede transaminaser, forhøjet serumbilirubin på grund af leversygdomme
Hud og subkutan væv
- ualmindeligt: udslæt, kløe
- ikke kendt: lysfølsomhedsreaktion, alopeci, urticaria, angioødem, bulløse udbrud, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyre- og urinlidelser
- ikke kendt: akut nyresvigt, tubulointerstitiel nefritis, nefritisk syndrom, nedsat nyrefunktionstest
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- ualmindeligt: ødem
- ikke kendt: træthed
Diagnostiske tests
- sjælden: vægtforøgelse
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske episoder (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).
Et enkelt tilfælde af angst, visuelle hallucinationer, hyperexcitabilitet og ændret adfærd blev rapporteret hos en pædiatrisk patient, der modtog dobbelt den anbefalede dosis i CPR. Symptomer forsvandt spontant inden for 1-2 dage.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med ketoprofendoser på op til 2,5 mg. I de fleste tilfælde var de observerede symptomer godartede og begrænset til sløvhed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter. Der er ingen specifik modgift til behandling af ketoprofen -overdosis.Hvis der er mistanke om massiv overdosering, anbefales det, at der foretages gastrisk skylning, og der indføres symptomatisk og understøttende behandling for at kompensere for dehydrering, for at overvåge udskillelse af urin og for at korrigere acidose, hvis den findes.
I nærvær af nyreinsufficiens kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne det cirkulerende lægemiddel.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske, antirheumatiske, ikke-steroide lægemidler. Derivater af propionsyre ATC -kode: M01AE03
Ketoprofen lysinsalt er lysinsaltet af 2- (3-benzoylphenyl) propionsyre, et smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk lægemiddel tilhørende klassen af NSAID'er (M01AE). Ketoprofen lysinsalt er mere opløseligt end sur ketoprofen.
virkningsmekanismen for NSAID'er er relateret til reduktion af prostaglandinsyntese ved at hæmme cyclooxygenase -enzymet.
Specifikt er der en hæmning af transformationen af arachidonsyre til cykliske endoperoxider, PGG 2 og PGH 2, forstadier til prostaglandiner PGE 1, PGE 2, PGF 2a og PGD 2 og også af prostacyclin PGI 2 og thromboxaner (TxA 2 og TxB 2 Ydermere kan inhibering af prostaglandinsyntese forstyrre andre mediatorer, såsom kininer, hvilket forårsager en indirekte handling, der vil øge den direkte virkning.
Ketoprofen lysinsalt besidder en markant smertestillende virkning, korreleret både med dets antiinflammatoriske virkning og med en central effekt.
Ketoprofen lysinsalt udøver en antipyretisk aktivitet uden at forstyrre de normale termoreguleringsprocesser.
Smertefulde inflammatoriske manifestationer elimineres eller dæmpes ved at fremme ledmobilitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Ketoprofen -lysinsaltet har en højere opløselighed end surt ketoprofen. Formularen til oral brug tillader antagelse af det aktive princip allerede i vandig opløsning og fører derfor til en hurtig stigning i plasmaniveauer og en tidlig nåelse af topværdien.Dette manifesteres klinisk med en hurtigere begyndelse og en større intensitet af den smertestillende og antiinflammatoriske virkning.
Den kinetiske profil hos barnet adskiller sig ikke fra den hos den voksne. Gentagen administration ændrer ikke lægemidlets kinetik eller producerer akkumulering Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner. Der er fundet betydelige niveauer af ketoprofen i tonsillen væv og i ledvæsken efter systemisk administration Elimination sker hurtigt og hovedsageligt via nyrerne: 50% af det systemisk administrerede produkt udskilles i urinen på 6 timer. Ketoprofen metaboliseres i vid udstrækning: ca. 60-80% af det systemisk administrerede produkt findes i form af metabolitter i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 af ketoprofenlysinsalt hos rotter og mus oralt var henholdsvis 102 og 444 mg / kg, svarende til 30-120 gange den aktive dosis som antiinflammatorisk og smertestillende i dyret. Intraperitonealt viste LD50 af ketoprofenlysinsalt sig at være 104 og 610 mg / kg i henholdsvis rotte og mus.
Langvarig behandling hos rotter, hunde og aber med oralt ketoprofenlysinsalt i doser, der er lig med eller større end de foreskrevne terapeutiske doser, forårsagede ikke udseendet af noget toksisk fænomen. Ved høje doser blev gastrointestinale og nyreændringer fundet på grund af de kendte bivirkninger forårsaget af dyr af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.I en langvarig toksicitetsundersøgelse udført på kaniner oralt eller rektalt viste det sig, at ketoprofen tolereres bedre ved oral indgivelse rektal versus oral I et tolerabilitetsstudie udført på kaniner intramuskulært tolereredes ketoprofenlysinsalt godt.
Ketoprofen lysinsalt viste sig at være ikke-mutagent i gentoksicitetstest udført "in vitro" og in "vivo". Kræftfremkaldende undersøgelser med ketoprofen hos mus og rotter viste fravær af kræftfremkaldende virkninger.
Med hensyn til embryo-føtal toksicitet og teratogenese af NSAID'er hos dyr henvises til afsnit 4.6.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mannitol, povidon, kolloid silica, natriumchlorid, natriumsaccharin, myntsmag (maltodextrin, arabisk tyggegummi, svovldioxid, pulegon).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Litograferet papkasse indeholdende 30 toparts papir / aluminium / polyethenposer.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Ulm (Tyskland)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Ketoprofen lysin salt ratiopharm 80 mg granulat til oral opløsning - 30 toparts poser AIC: 039414014
