Aktive ingredienser: Ibuprofen (Ibuprofen arginin salt)
SPIDIFEN 400 mg Granulat til oral opløsning abrikos aroma
SPIDIFEN 600 mg Granulat til oral opløsning abrikos aroma
SPIDIFEN 600 mg Granulat til oral opløsning mynte-anis aroma
SPIDIFEN 400 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Spidifen? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroide anti-reumatiske antiinflammatoriske lægemidler.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Smertebehandling: hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, neuralgi, osteoartikulære og muskelsmerter, episiotomi og postpartum smerter, smerter fra tandavulsioner, postoperative smerter, smerter forårsaget af små skader eller traumer.
Former for inflammatorisk gigt: leddegigt, ankyloserende spondylitis, STILL's sygdom.
Former for degenerativ gigt: slidgigt (cervikal, ryg, lænde, gonartrose, coxartrose, polyartrose osv.).
Ekstraartikulære reumatiske former: tendinitis, fibrositis, bursitis, myalgi, lumbago, scapulo-humeral periarthritis, ischias, radiculo-neuritis.
Kontraindikationer Når Spidifen ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
- Aktivt og tilbagevendende mavesår.
- Gastrointestinal blødning i gang.
- Ulcerøs colitis og Crohns sygdom.
- Alvorlig lever- og / eller nyreinsufficiens.
- Alvorligt hjertesvigt.
- På grund af muligheden for krydsallergiske reaktioner med acetylsalicylsyre eller med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, er produktet kontraindiceret hos patienter, hos hvem disse lægemidler fremkalder allergiske reaktioner såsom astma, urticaria, rhinitis, nasal polyposis, angioødem. I tilfælde af systemisk lupus erythematosus og kollagensygdomme, bør den behandlende læge konsulteres, inden SPIDIFEN bruges.
- Granulatet, da det indeholder aspartam, er kontraindiceret hos patienter med phenylketonuri.
- Tredje trimester af graviditeten.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Spidifen
Brug af SPIDIFEN bør undgås samtidig med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se afsnittet om dosis, metode og tidspunkt for administration).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med ulcushistorie, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnittet Kontraindikationer), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet om interaktioner).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Ved daglige doser over 1000 mg kan ibuprofen forlænge blødningstiden.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmpende midler såsom aspirin (se afsnittet interaktioner).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager SPIDIFEN, skal behandlingen afbrydes. NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se afsnittet om bivirkninger).
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se Bivirkninger). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter være mere høj risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. SPIDIFEN bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Levertoksiske reaktioner kan forekomme inden for rammerne af generaliserede overfølsomhedsreaktioner.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft bronkospasme, især ved brug af andre lægemidler og hos patienter med nedsat nyre- og / eller lever- eller hjertefunktion. kliniske parametre og laboratorium, især ved langvarig behandling.
Systemisk lupus erythematosus eller andre kollagensygdomme er risikofaktorer for alvorlige manifestationer af generaliseret overfølsomhed.
Da der er påvist okulære ændringer, omend meget sjældent, under behandling med ibuprofen, anbefales det at afbryde behandlingen og foretage en oftalmologisk undersøgelse i tilfælde af indtræden af synsforstyrrelser.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Spidifen
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Nogle lægemidler, såsom antikoagulantia og trombocytblødende midler (f.eks. Acetylsalicylsyre / warfarin, ticlopidin), antihypertensiva (ACE-hæmmere, f.eks. Captopril, betablokkere, angiotensive II-antagonister) og andre lægemidler kan interagere med behandling med ibuprofen. Læge, før de bruger ibuprofen med andre lægemidler. Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister:
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensinantagonist II og midler, der hæmmer cyklo- oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager SPIDIFEN samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se afsnittet om forholdsregler ved brug).
Antikoagulantia: NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se afsnittet om forholdsregler ved brug). Protrombintiden bør overvåges nøje i løbet af de første par uger af kombineret behandling, og doseringen af antikoagulantia kan kræve justering.
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se afsnittet om forholdsregler ved brug).
Reduceret effekt af thiaziddiuretika kan forekomme, muligvis på grund af natriumretention i forbindelse med renal prostaglandinsyntetasehæmning.
Betablokkernes hypotensive virkning kan reduceres.
Forbindelsen med aspirin eller andre NSAID'er bør undgås, ibuprofen kan faktisk reducere den kardiobeskyttende virkning af acetylsalicylsyre, hvis det tages samtidig.
Isolerede tilfælde af forhøjede plasmaniveauer af digoxin, phenytoin og lithium som følge af kombineret behandling med ibuprofen er rapporteret i litteraturen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Lægemidler som SPIDIFEN kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig ved høje doser og ved længerevarende behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft et slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis du er ryger), bør du diskutere behandling med din behandlende læge eller apotek.
Kørsel og brug af maskiner
På grund af den mulige begyndelse af døsighed, svimmelhed eller depression kan SPIDIFEN forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Forsigtighed bør udvises af de patienter, hvis aktivitet kræver årvågenhed, hvis de bemærker døsighed, svimmelhed eller depression, mens de tager ibuprofen.
Graviditet og amning
SPIDIFEN er kontraindiceret i graviditetens tredje trimester. I første og anden trimester af graviditeten bør SPIDIFEN ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis SPIDIFEN bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt. Administration af SPIDIFEN bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer. Det anbefales heller ikke at bruge produktet under amning og spædbarn.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
SPIDIFEN indeholder 84,32 mg, 56,96 mg og 82,62 mg natrium til pakninger med henholdsvis 600 mg breve, 400 mg breve og 400 mg tabletter. Disse oplysninger bør tages i betragtning i tilfælde af en diæt med lavt natriumindhold.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Spidifen: Dosering
Anvendelsen af produktet er begrænset til voksne patienter.
400 mg breve og tabletter: 2-4 om dagen efter lægens opfattelse.
600 mg breve: 1-3 om dagen efter lægens opfattelse.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 1800 mg. Inden for reumatologi anbefales det at administrere den første daglige dosis ved at vække patienten og efterfølgende doser under eller efter måltider for at forbedre morgenstivheden.
Dosen skal opløses i et glas vand (50-100 ml) og tages umiddelbart efter tilberedningen af opløsningen.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Spidifen
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis SPIDIFEN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
De fleste tilfælde af overdosering er asymptomatiske. Når de er til stede, omfatter de vigtigste manifestationer af moderat intensitet mavesmerter, kvalme, opkastning, sløvhed, søvnighed, hovedpine, tinnitus og ataksi. Mere alvorlige manifestationer omfatter apnø, akut respirationssvigt, metabolisk acidose, koma, anfald, akut nyresvigt, rabdomyolyse, hypotension og hypotermi. Symptomdebut forekommer generelt inden for 4 timer.
I tilfælde af overdosering, gastrisk skylning, er korrektion af blodelektrolytter angivet.
Der er ingen specifik modgift mod ibuprofen. I tilfælde af overdosering af NSAID bør patienter behandles med symptomatisk og understøttende behandling.I betragtning af den høje grad af binding af ibuprofen til plasmaproteiner (op til 99%) er det usandsynligt, at dialyse er nyttig i tilfælde af overdosering, ligesom tvungen diurese og alkalisering af urinen. Nyre- og leverfunktion bør overvåges.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af SPIDIFEN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Spidifen
Som al anden medicin kan SPIDIFEN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se afsnittet om særlige advarsler).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, halsbrand, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crhons sygdom er blevet rapporteret efter administration af SPIDIFEN (se afsnittet om særlige advarsler). Gastritis blev observeret sjældnere.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Lægemidler som SPIDIFEN kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.
Anoreksi, hovedpine, forvirring, tinnitus og søvnighed forekommer sjældnere end gastrointestinale effekter.
Tilfælde af psykotisk reaktion og depression er blevet rapporteret.
Der er beskrevet individuelle tilfælde, hvor brugen af ibuprofen blev efterfulgt af alvorlig hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakkemusklen, følelsesløshed (første tegn på meningitis).
Der er observeret reversible virkninger på øjet, såsom toksisk amblyopi, sløret syn, ændret farveopfattelse.
Forskellige typer hududslæt er blevet rapporteret, herunder urticaria, eksanthem og purpura, ledsaget af kløe eller ikke, bulloøse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk nekrolyse
Epidermal (meget sjældent).
Generaliserede overfølsomhedsreaktioner forekommer sjældent. Symptomer kan omfatte feber ledsaget af hududslæt, mavesmerter, hovedpine, kvalme og opkastning, tegn på leverdysfunktion samt meningisme og anafylaktiske fænomener.
Systemisk lupus erythematosus eller andre kollagensygdomme er risikofaktorer for alvorlige manifestationer af generaliseret overfølsomhed.
I sjældne tilfælde kan ibuprofen forårsage bronkospasme hos disponerede patienter.
Ved daglige doser over 1000 mg kan ibuprofen forlænge blødningstiden Der er rapporteret om ændringer af forskellig art og sværhedsgrad i blodets korpuskomponent, for eksempel: trombocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi og aplastisk anæmi.
Disse bloddyscrasier forekommer især efter langvarig administration af høje doser.
Der er rapporteret tilfælde af nedsat leverfunktion (forhøjede serumtransaminase -niveauer) og gulsot.
Levertoksiske reaktioner kan forekomme inden for rammerne af generaliserede overfølsomhedsreaktioner. Tilfælde af natrium og væskeretention eller ødem er kendt. Der er rapporteret tilfælde af dysuri og akut interstitiel nefritis. Nyresvigt kan forekomme i forskellige sværhedsgrader, især ved langvarig administration af høje doser.
Akut nyresvigt kan opstå i tilfælde af en generaliseret overfølsomhedsreaktion Der er også rapporteret om nyreskade (papiller nekrose). Nogle gange er menstruationsuregelmæssigheder rapporteret om forhøjede serumuratniveauer.
Fremkomsten af uønskede virkninger under behandlingsforløbet kræver øjeblikkelig suspension af behandlingen og konsultation af den behandlende læge.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
De filmovertrukne tabletter skal opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRN
FORSIGTIG: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER angivet på emballagen
Denne dato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Granulat til oral opløsning abrikos aroma
En 400 mg pose indeholder: Aktiv ingrediens: ibuprofen argininsalt, svarende til 400 mg ibuprofen.
Hjælpestoffer: l-arginin, natriumbicarbonat, natriumsaccharin, aspartam, abrikosaroma, saccharose.
En pose på 600 mg indeholder: Aktiv ingrediens: ibuprofen argininsalt, svarende til 600 mg ibuprofen.
Hjælpestoffer: l-arginin, natriumbicarbonat, natriumsaccharin, aspartam, abrikosaroma, saccharose.
Mint-anis aromatiseret granulat til oral opløsning
En pose på 600 mg indeholder: Aktiv ingrediens: ibuprofen argininsalt, svarende til 600 mg ibuprofen.
Hjælpestoffer: l-arginin, natriumbicarbonat, natriumsaccharin, aspartam, myntesmag, saccharose-anis.
Filmovertrukne tabletter
En tablet på 400 mg indeholder: Aktiv ingrediens: ibuprofen argininsalt, svarende til 400 mg ibuprofen.
Hjælpestoffer: l-arginin, natriumbicarbonat, crospovidon, magnesiumstearat, hydroxypropylmethylcellulose, saccharose, titandioxid, polyethylenglycol.
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
400 mg granulat til oral opløsning abrikos aroma - 30 breve
600 mg granulat til oral opløsning abrikos aroma - 8, 30 breve
600 mg granulat til oral opløsning mynte -anis aroma - 30 breve
400 mg filmovertrukne tabletter - 30 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SPIDIFEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SPIDIFEN 400 mg Granulat til oral opløsning abrikosmag
En pose indeholder:
Aktivt princip
Ibuprofen argininsalt, svarende til ibuprofen 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulat til oral opløsning abrikosmag
En pose indeholder:
Aktivt princip
ibuprofen argininsalt, svarende til ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulat til oral opløsning mynte-anis smag
En pose indeholder:
Aktivt princip
ibuprofen argininsalt, svarende til ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip
Ibuprofen argininsalt, svarende til ibuprofen 400 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning, filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Smertebehandling: hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, neuralgi, osteoartikulære og muskelsmerter, episiotomi og postpartum smerter, smerter fra tandavulsioner, postoperative smerter, smerter forårsaget af små skader eller traumer.
Former for inflammatorisk gigt: leddegigt, ankyloserende spondylitis, STILL's sygdom.
Former for degenerativ gigt: slidgigt (cervikal, ryg, lænde, gonartrose, coxartrose, polyartrose osv.).
Ekstraartikulære reumatiske former: tendinitis, fibrositis, bursitis, myalgi, lumbago, scapulo-humeral periarthritis, ischias, radiculo-neuritis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Anvendelsen af produktet er begrænset til voksne patienter.
400 mg breve og tabletter: 2-4 om dagen efter lægens opfattelse.
600 mg breve: 1-3 om dagen efter lægens opfattelse.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 1800 mg. Inden for reumatologi anbefales det at administrere den første daglige dosis ved at vække patienten og efterfølgende doser under eller efter måltider for at forbedre morgenstivheden.
Pakkens indhold skal opløses i et glas vand (50-100 ml) og tages umiddelbart efter tilberedningen af opløsningen.
Tabletten skal synkes med lidt vand.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Leverinsufficiens: der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion. Hos sådanne patienter er det tilrådeligt at ty til periodisk monitorering af kliniske og laboratorieparametre, især ved langvarig behandling (se pkt. 4.4). Anvendelse af SPIDIFEN er kontraindiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt. 4.3).
Nyreinsufficiens: forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion. Hos sådanne patienter er det tilrådeligt at ty til periodisk monitorering af kliniske og laboratorieparametre, især ved langvarig behandling (se pkt. 4.4). Anvendelse af SPIDIFEN er kontraindiceret til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se pkt. 4.3).
Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller tidligere tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
• Aktivt og tilbagevendende mavesår.
• Gastrointestinal blødning i gang.
• Ulcerøs colitis og Crohns sygdom.
• Alvorlig lever- og / eller nyreinsufficiens.
• Alvorligt hjertesvigt.
• På grund af muligheden for krydsallergiske reaktioner med acetylsalicylsyre eller med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er produktet kontraindiceret hos patienter, hos hvem disse lægemidler fremkalder allergiske reaktioner såsom astma, urticaria, rhinitis, nasal polyposis, angioødem.
I tilfælde af systemisk lupus erythematosus og kollagensygdomme, bør den behandlende læge konsulteres, inden SPIDIFEN bruges.
• Granulatet, da det indeholder aspartam, er kontraindiceret hos patienter med phenylketonuri.
• Tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Uønskede virkninger kan minimeres ved brug af den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2) og afsnittene nedenfor. Gastrointestinale og kardiovaskulære risici.
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg / dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Eller slagtilfælde) Generelt kan epidemiologiske undersøgelser tyder ikke på, at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg / dag) er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Brug af SPIDIFEN bør undgås samtidig med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med ulcus, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Ved daglige doser over 1000 mg kan ibuprofen forlænge blødningstiden.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager SPIDIFEN, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. SPIDIFEN bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Levertoksiske reaktioner kan forekomme inden for rammerne af generaliserede overfølsomhedsreaktioner.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft bronkospasme, især ved brug af andre lægemidler og hos patienter med nedsat nyre- og / eller lever- eller hjertefunktion. kliniske parametre og laboratorium, især ved langvarig behandling (se pkt.4.2).
Systemisk lupus erythematosus eller andre kollagensygdomme er risikofaktorer for alvorlige manifestationer af generaliseret overfølsomhed.
Da der er påvist okulære ændringer, omend meget sjældent, under behandling med ibuprofen, anbefales det at afbryde behandlingen og foretage en oftalmologisk undersøgelse i tilfælde af indtræden af synsforstyrrelser.
Brug af SPIDIFEN, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmende lægemiddel, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide. Administration af SPIDIFEN bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser. (Se afsnit 4.6) ).
Patienter, der lider af sjældne arvelige fructoseintoleransproblemer, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage dette produkt.
SPIDIFEN indeholder 84,32 mg, 56,96 mg og 82,62 mg natrium til pakninger med henholdsvis 600 mg breve, 400 mg breve og 400 mg tabletter. Disse oplysninger bør tages i betragtning for patienter, der er på et lavt natriumindhold.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister:
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler.Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager SPIDIFEN samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4). Protrombintiden bør overvåges nøje i løbet af de første par uger af kombineret behandling, og doseringen af antikoagulantia skal muligvis justeres.
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Reduceret effekt af thiaziddiuretika kan forekomme, muligvis på grund af natriumretention i forbindelse med renal prostaglandinsyntetasehæmning.
Betablokkernes hypotensive virkning kan reduceres.
Forbindelsen med aspirin eller andre NSAID'er bør undgås, ibuprofen kan faktisk reducere den kardiobeskyttende virkning af acetylsalicylsyre, hvis det tages samtidig.
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis aspirin på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt.
De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt.5.1).
Isolerede tilfælde af forhøjede plasmaniveauer af digoxin, phenytoin og lithium som følge af kombineret behandling med ibuprofen er rapporteret i litteraturen.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet.
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til ca. 1,5%. Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed.
Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og føtal embryodødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør SPIDIFEN ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis SPIDIFEN bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
Fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Derfor er SPIDIFEN kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Det anbefales heller ikke at bruge produktet under amning og spædbarn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af den mulige begyndelse af døsighed, svimmelhed og depression kan SPIDIFEN forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Forsigtighed bør udvises af de patienter, hvis aktivitet kræver årvågenhed, hvis de bemærker døsighed, svimmelhed eller depression, mens de tager ibuprofen.
04.8 Bivirkninger
Uønskede virkninger er hovedsageligt relateret til den farmakologiske effekt af ibuprofen på prostaglandinsyntese.
Ændringer i mave -tarmkanalen: de hyppigst observerede bivirkninger er gastrointestinale. Peptiske sår, perforering eller gastrointestinal blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4.).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, halsbrand, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af SPIDIFEN (se pkt.4.4). Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Hud- og subkutant væv: Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).
Hjerte- og vaskulære lidelser: Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2.400 mg / dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardium eller slagtilfælde) (se afsnit 4.4).
Nedenfor er en tabel angående hyppigheden af uønskede hændelser
Frekvens: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Fremkomsten af uønskede virkninger under behandlingsforløbet kræver øjeblikkelig suspension af behandlingen og konsultation af den behandlende læge
04.9 Overdosering
De fleste tilfælde af overdosering er asymptomatiske. Når de er til stede, omfatter de vigtigste manifestationer af moderat intensitet mavesmerter, kvalme, opkastning, sløvhed, søvnighed, hovedpine, tinnitus og ataksi.Mere alvorlige manifestationer omfatter apnø, akut respirationssvigt, metabolisk acidose, koma, anfald, akut nyresvigt, rabdomyolyse, hypotension og hypotermi.
Symptomdebut forekommer generelt inden for 4 timer.
I tilfælde af overdosering, gastrisk skylning, er korrektion af blodelektrolytter angivet.
Der er ingen specifik modgift mod ibuprofen. I tilfælde af overdosering af NSAID bør patienter behandles med symptomatisk og understøttende behandling. I betragtning af den høje grad af binding af ibuprofen til plasmaproteiner (op til 99%) er det usandsynligt, at dialyse er nyttig i tilfælde af overdosering, ligesom tvungen diurese og alkalisering af urinen. Nyre- og leverfunktion bør overvåges.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -kode: M01AE01.
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler.
Ibuprofen er en syntetisk smertestillende-anti-inflammatorisk, også udstyret med stærk antipyretisk aktivitet. Kemisk er det stamfader for phenylpropioniske derivater med antiinflammatorisk aktivitet.
Den smertestillende aktivitet er ikke-narkotisk.
Som for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er ibuprofens virkningsmekanisme forbundet med reversibel inhibering af enzymet cyclo-oxygenase (COX), der er ansvarlig for omdannelsen af arachidonsyre til cykliske endoperoxider, såsom at reducere syntesen af thromboxaner (TXA2), prostacyclin (PGI2) og prostaglandiner (PG).
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis aspirin på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt. I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget inden for 8 timer. Før eller 30 minutter efter aspirin administration (81 mg), var der et fald i virkningen af ASA på thromboxandannelse og trombocytaggregation. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption.
Ibuprofen (derivat af phenylpropionsyre) er en racemisk forbindelse, hvor S (+) enantiomeren har næsten al den farmakologiske aktivitet.
SPIDIFEN, med tilstedeværelsen af en basisk aminosyre, såsom arginin, tillader solubilisering af ibuprofen og garanterer fremragende og hurtig absorption af den aktive komponent efter oral administration.
Erfaringer fra mennesker har vist, at SPIDIFEN, et nyt præparat af ibuprofen, giver mulighed for en hurtigere absorption af lægemidlet (koncentrationstoppen er tidligere) med en signifikant højere plasma -biotilgængelighed i den første time efter administration. stoffet.
Faktisk nås maksimal plasmakoncentration i cirka 15-30 ", og plasmaniveauer er tydelige efter kun 5-10 minutter efter oral administration. Dette aspekt er især fordelagtigt i de kliniske tilstande (f.eks. Intens smerte), hvor det er en særlig klar smertestillende effekt er at foretrække.
Fordeling.
Distributionsvolumen er 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofen diffunderer langsomt ind i synovialvæsken og når betydeligt lavere koncentrationer end dem målt i plasma i samme periode .. Bindingen til plasmaproteiner, hovedsageligt med albumin, er 99%.
Metabolisme.
Metabolismens vigtigste sted er leveren, hvor ibuprofen omdannes til hydroxylerede derivater [(+)- 2- (p- (2-hydroxypropyl-methyl & n dash; propyl) phenyl) propionsyre], carboxylase [(+)- 2- (p- (2-carboxypropyl) phenyl) propionsyre] og beslægtede β-1-0 glucuroniske konjugater, alle inaktive.
Eliminering.
Eliminationen af ibuprofen er overvejende renal i form af de inaktive metabolitter. Halveringstiden for ibuprofen er cirka 1,8-2 timer. Administration af SPIDIFEN viste ikke akkumuleringsfænomener for lægemidlet eller dets metabolitter, og udskillelsen er praktisk talt afsluttet efter 24 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser vedrørende evaluering af subkronisk og kronisk præklinisk toksicitet hos forsøgsdyr viste læsioner og ulcerationer i mave -tarmkanalen Undersøgelser hos rotter og mus viste ikke kræftfremkaldende virkninger af ibuprofen.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Granulater til abrikosmag til oral opløsning: l-arginin, natriumbicarbonat, natriumsaccharin, aspartam, abrikosmag, saccharose.
Mint-anis-smagskorn til oral opløsning: l-arginin, natriumbicarbonat, natriumsaccharin, aspartam, myntsmag, anissmag, saccharose.
Filmovertrukne tabletter: l-arginin, natriumbicarbonat, crospovidon, magnesiumstearat, hydroxypropylmethylcellulose, saccharose, titandioxid, polyethylenglycol.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk-fysisk uforligelighed af ibuprofen med andre komponenter.
06.3 Gyldighedsperiode
Poser: 3 år, uåbnede.
Filmovertrukne tabletter: 24 måneder ved en temperatur på højst 30 ° C.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter: Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Papir-aluminium-polyethenkoblede poser.
SPIDIFEN 400 mg granulat til oral opløsning abrikosmag: æske med 30 breve
SPIDIFEN 600 mg granulat til oral opløsning abrikosmag: æske med 8 breve
SPIDIFEN 600 mg granulat til oral opløsning abrikosmag: æske med 30 breve
SPIDIFEN 600 mg granulat til oral opløsning mynte-anis-smag: æske med 30 breve
SPIDIFEN 600 mg granulat til oral opløsning mynte-anis smag: æske med 10 breve
Polyethylen aluminium blister
SPIDIFEN 400 mg filmovertrukne tabletter: æske med 30 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
SPIDIFEN 400 mg granulat til oral opløsning abrikosmag 30 breve - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granulat til oral opløsning abrikosmag 8 breve - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granulat til oral opløsning abrikosmag 30 breve - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granulat til oral opløsning mynte -anis smag 30 breve - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granulat til oral opløsning mint -anis smag 10 poser - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg filmovertrukne tabletter - 30 tabletter - AIC n. 026916080
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Poser med abrikossmag:
Første tilladelse: 01.06.1993
Fornyelse af godkendelsen: 16.06.2008
Pynter med mynte-anis:
30 breve - Første tilladelse: 08.10.2012
10 breve - Første tilladelse: 29.04.2015
Filmovertrukne tabletter:
Første godkendelse: 08.07.2002
Fornyelse af godkendelsen: 16.06.2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 29. april 2015