Aktive ingredienser: Afføringsmidler
Movicol 13,8 g, pulver til oral opløsning
Movicol indlægssedler er tilgængelige til pakninger:- Movicol 13,8 g, pulver til oral opløsning
- Movicol 13,7 g, pulver til oral opløsning, uden aroma
- Movicol 13,9 g / 25 ml koncentrat til oral opløsning Appelsinsmag
Indikationer Hvorfor bruges Movicol? Hvad er det for?
Navnet på dette lægemiddel er MOVICOL, 13,8 g pose, pulver til oral opløsning. Det er et afføringsmiddel til behandling af forstoppelse hos voksne, unge og ældre. Det anbefales ikke til børn under 12 år.
MOVICOL hjælper dig med at få en "tilstrækkelig tarmevakuering, selvom forstoppelsen har pågået i lang tid. MOVICOL virker også i behandlingen af alvorlig forstoppelse, kaldet fecaloma.
Kontraindikationer Når Movicol ikke bør bruges
Tag ikke MOVICOL, hvis din læge har fortalt dig, at du har:
- en blokering af tarmen (tarmobstruktion, ileus)
- en perforering af tarmvæggen
- en alvorlig inflammatorisk tarmsygdom såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom eller giftig megacolon
- en "allergi over for de aktive stoffer eller over for nogen af ingredienserne i MOVICOL
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Movicol
Hjerteforhold
Hvis du tager MOVICOL til afføring, skal du følge de særlige instruktioner under "Dosis, metode og administrationstidspunkt"
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Movicol
Nogle lægemidler, f. antiepileptika, er muligvis ikke så effektive, mens du tager MOVICOL. Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder også receptpligtig medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
MOVICOL kan tages under graviditet og under amning.
Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager MOVICOL.
Kørsel og brug af maskiner
MOVICOL påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Movicol: Dosering
Denne medicin kan tages når som helst med eller uden mad eller drikke.
Forstoppelse
En dosis MOVICOL er 1 pose.
Tag en pose 1-3 gange om dagen, afhængigt af sværhedsgraden af din forstoppelse.
Fækalom
Til behandling af fækal impaktion kræves en dosis på 8 breve MOVICOL pr. Dag. De 8 breve skal tages over en periode på 6 timer, hvis det er nødvendigt i op til 3 dage. Hvis du har en hjertesygdom, må du ikke tage mere end 2 breve pr. Time.
Sådan blandes:
Åbn posen og hæld indholdet i et glas. Tilsæt ca. 125 ml vand til glasset (1/2 glas). Bland godt, indtil alt pulveret er opløst, og MOVICOL -opløsningen er klar eller let uigennemsigtig, og drik derefter opløsningen.Hvis du tager MOVICOL til afføring, kan det være lettere at opløse 8 breve i 1 liter vand.
Behandlingens varighed:
Forstoppelse
Behandling med MOVICOL varer normalt omkring 2 uger. Hvis du har brug for at tage MOVICOL i længere tid, skal du kontakte din læge. Hvis din forstoppelse skyldes en sygdom som Parkinsons sygdom eller multipel sklerose, eller hvis du tager medicin, der forårsager forstoppelse, kan din læge råde dig til at tage MOVICOL i mere end 2 uger. Generelt ved langtidsbehandling kan dosis reduceres til 1 eller 2 breve om dagen.
Fækalom
MOVICOL -behandlingen kan vare op til 3 dage.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Movicol
Hvis du har taget for meget MOVICOL
Han kan have overdreven diarré, hvilket kan føre til dehydrering. I dette tilfælde skal du stoppe med at tage MOVICOL og drikke rigeligt med væske. Spørg din læge eller apotek, hvis du er bekymret.
Hvis du har glemt at tage MOVICOL
Tag den glemte dosis, så snart du husker det
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Movicol
Som al anden medicin kan MOVICOL forårsage bivirkninger. Kontakt straks din læge, og stop med at tage MOVICOL, hvis:
- har en alvorlig allergisk reaktion, som får dig til at få vejrtrækningsbesvær eller hævelse af dit ansigt, læber, tunge eller hals.
Andre bivirkninger omfatter:
allergiske reaktioner, der kan forårsage hududslæt, kløe, rød hud eller nældefeber, hævelse af hænder, fødder eller ankler, hovedpine og høje eller lave kaliumniveauer i blodet.
Nogle gange kan han have fordøjelsesbesvær, mavesmerter eller brokker sig. Du kan også føle dig oppustet, lide af luft i maven, føle dig kvalm eller kaste op, og når du begynder at tage MOVICOL, kan du opleve anal irritation og mild diarré. Disse bivirkninger forbedres normalt ved at reducere den dosis MOVICOL, du tager.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige eller varer mere end et par dage, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke MOVICOL efter den udløbsdato, der står på posen.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Når du har forberedt MOVICOL-opløsningen i vand, kan du opbevare den i køleskabet (2o-8oC) og holde den tildækket, hvis du ikke kan drikke det hele på én gang. Smid ubrugt opløsning inden for 6 timer.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
ANDRE OPLYSNINGER
Hver 13,8 g pose MOVICOL indeholder:
Macrogol 3350 13, 125 g
Natriumchlorid 0,3507 g
Natriumhydrogencarbonat (bikarbonat) 0,1785 g
Kaliumchlorid 0,0466 g
MOVICOL indeholder også lime- og citronsmag og acesulfamkalium som sødemiddel. Lime- og citronsmagen består af følgende ingredienser: akaciegummi, maltodextrin, limeolie, citronolie, citral, citronsyre og vand.
Når den er opløst i 125 milliliter vand, giver hver pose en ækvivalent af:
Natrium 65 millimol / liter
Klorid 53 millimol / liter
Kalium 5,4 millimol / liter
Bicarbonat 17 millimol / liter
Beskrivelse af hvordan MOVICOL ser ud og pakningens indhold
MOVICOL fås i pakninger med 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MOVICOL 13,8 G, PULVER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose MOVICOL indeholder følgende aktive ingredienser:
Macrogol 3350 13,125 g
Natriumchlorid 350,7 mg
Natriumhydrogencarbonat 178,5 mg
Kaliumchlorid 46,6 mg
Elektrolytionindholdet pr. Pose i den rekonstituerede opløsning på 125 ml er som følger:
Natrium 65 mmol / l
Klorid 53 mmol / l
Bicarbonat 17 mmol / l
Kalium 5,4 mmol / l
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning.
Fritflydende hvidt pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Til behandling af kronisk forstoppelse. MOVICOL er også i stand til at løse fækal impaktion defineret som ildfast forstoppelse med fækal belastning i endetarmen og / eller tyktarmen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Kronisk forstoppelse
Et behandlingsforløb med MOVICOL mod forstoppelse overstiger normalt ikke to uger, selvom behandlingen kan gentages om nødvendigt.
Som med alle afføringsmidler anbefales det generelt ikke langvarig brug. Langvarig behandling kan være nødvendig for patienter, der lider af alvorlig kronisk eller resistent forstoppelse, sekundær til multipel sklerose eller Parkinsons sygdom, eller fremkaldt af regelmæssig indtagelse af forstoppende medicin, især opioider og antimuscarinika.
Voksne, unge og ældre: 1-3 breve om dagen opdelt i doser, afhængigt af den individuelle reaktion på behandlingen.
Ved længere tids brug kan dosis reduceres til 1 eller 2 breve om dagen.
Børn under 12 år: ikke anbefalet. Andre MOVICOL -lægemidler er tilgængelige til behandling hos børn.
Fækalom
Et behandlingsforløb med MOVICOL for fækal impaktion overstiger normalt ikke 3 dage.
Voksne, unge og ældre: 8 breve om dagen, alle skal indtages inden for 6 timer.
Børn under 12 år: ikke anbefalet. Andre MOVICOL -produkter er tilgængelige til behandling hos børn.
Patienter med nedsat kardiovaskulær funktion: til behandling af fækal impaktion skal den samlede dosis opdeles, så der ikke tages mere end to breve hver time.
Patienter med nyreinsufficiens: ingen dosisjustering er nødvendig til behandling af både forstoppelse og fækal impaktion.
Administration
Hver pose skal opløses i 125 ml vand. Til brug ved afføring kan de 8 breve opløses i 1 liter vand.
04.3 Kontraindikationer
Tarmperforering eller obstruktion på grund af strukturelle eller funktionelle lidelser i tarmvæggen, ileus, alvorlige inflammatoriske tilstande i tarmkanalen, såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis og giftig megacolon.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Diagnosen fækal impaktion / fækal belastning i endetarmen bør bekræftes ved en fysisk eller radiologisk undersøgelse af mave og endetarm.
Milde bivirkninger er mulige som angivet i afsnit 4.8.
Hvis patienter udvikler symptomer, der indikerer væske- / elektrolytudvekslinger (f.eks. Ødem, åndenød, træthed, dehydrering, hjertesvigt), bør administrationen af MOVICOL straks stoppes, elektrolytter måles og eventuelle abnormiteter behandles korrekt.
Absorptionen af andre lægemidler kan være midlertidigt reduceret på grund af stigningen i den gastrointestinale transithastighed forårsaget af MOVICOL (se pkt. 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Macrogol øger opløseligheden af alkoholopløselige og relativt vanduopløselige lægemidler.Der er en mulighed for, at absorptionen af andre lægemidler midlertidigt kan reduceres, mens MOVICOL anvendes (se pkt. 4.4). Der har været isolerede rapporter om nedsat effekt af nogle samtidig administrerede lægemidler, f.eks. Antiepileptika.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er begrænsede data om brug af MOVICOL til gravide.
Dyrestudier har vist indirekte reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Klinisk forventes det ikke, at macrogol 3350 forårsager effekter under graviditeten, da systemisk eksponering for macrogol 3350 er ubetydelig.
MOVICOL kan bruges under graviditet.
Fodringstid
Macrogol 3350 forventes ikke at have effekt på nyfødte / spædbørn, da systemisk eksponering af ammende kvinder for Macrogol 3350 er ubetydelig.
MOVICOL kan bruges under amning.
Fertilitet
Der er ingen data om virkningerne af MOVICOL på menneskelig fertilitet I undersøgelser med han- og hunrotter (se pkt. 5.3) blev der ikke observeret nogen effekter på fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
MOVICOL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Reaktioner relateret til mave -tarmkanalen forekommer mere almindeligt.
Disse reaktioner kan forekomme som en konsekvens af udvidelsen af indholdet i mave -tarmkanalen og stigningen i motilitet på grund af de farmakologiske virkninger af MOVICOL. Mild diarré forbedres normalt ved at reducere dosis.
Hyppigheden af bivirkninger er ukendt, da den ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data.
04.9 Overdosering
Alvorlige mavesmerter eller distension kan behandles ved nasogastrisk aspiration. Store væsketab med diarré eller opkastning kan kræve korrektion af elektrolytændringer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: afføringsmiddel med osmotisk virkning.
ATC -kode: A06A D65.
Macrogol 3350 udøver sine virkninger i kraft af sin osmotiske virkning i tarmen, hvilket fremkalder en afførende effekt. Macrogol 3350 øger fækal volumen, og dette forårsager tarmmotilitet gennem det neuromuskulære system. Den fysiologiske konsekvens er et bedre fremdriftsfremskridt i tyktarmen af blødgjort afføring og en lettelse af afføring.
Elektrolytterne forbundet med macrogol 3350 udveksles gennem tarmvæggen (slimhinden) med elektrolytterne i serummet og udskilles med fækalt vand uden nettovinst eller tab af natrium, kalium og vand.
Der er ikke udført kontrollerede komparative undersøgelser med andre behandlinger (f.eks. Lavementer) for indikation af fækal impaktion.I en ikke-sammenlignende undersøgelse af 27 voksne patienter løste MOVICOL fækal impaktion i 12/27 (44%) efter en dag med behandling, 23/27 (85%) efter 2 dages behandling og 24/27 (89%) efter 3 dage.
Kliniske undersøgelser af brugen af MOVICOL ved kronisk forstoppelse har vist, at den dosis, der kræves for at producere afføring med normal konsistens, har tendens til at falde over tid.Mange patienter reagerer på doser mellem 1 og 2 breve om dagen, men denne dosis bør justeres i henhold til individuelt svar.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Macrogol 3350 passerer uændret langs tarmkanalen. Det absorberes praktisk talt ikke i mave -tarmkanalen. Enhver macrogol 3350, der absorberes, udskilles i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske undersøgelser viser, at macrogol 3350 ikke har et signifikant systemisk toksicitetspotentiale, baseret på konventionelle farmakologiske undersøgelser, toksicitet ved gentagne doser og gentoksicitet.
Der var ingen tegn på direkte embryotoksiske eller teratogene virkninger hos rotter, selv ved toksiske niveauer hos moderen, dvs. 66 gange den maksimalt anbefalede humane dosis for kronisk forstoppelse og 25 gange større end fækal impaktion. placentavægt, nedsat fostermotilitet, øget hyperfleksion af lemmer og poter og aborter blev observeret hos kaniner ved maternelt toksiske doser, 3,3 gange den maksimalt anbefalede humane dosis til behandling af kronisk forstoppelse og 1,3 gange den for fækal impaktion. Blandt forsøgsdyr er kaniner en art, der er følsom over for virkningerne af stoffer, der virker på mave -tarm -niveauet, og undersøgelserne blev udført under ekstreme forhold, idet der administreres store mængder dosis, klinisk ikke relevant. Resultaterne kan have været en konsekvens af en indirekte effekt af MOVICOL relateret til dårlig maternel tilstand, f.eks. Resultatet af en overdreven farmakodynamisk reaktion hos kaninen. Der var ingen indikation af en teratogen effekt.
Der er langsigtede toksicitets- og kræftfremkaldende undersøgelser hos dyr med macrogol 3350. Resultaterne af disse og andre toksicitetsundersøgelser, hvor høje doser af macrogol med høj molekylvægt blev administreret oralt, demonstrerer dets sikkerhed ved terapeutiske doser. Anbefales.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Acesulfam kalium (E950)
Lime og citronsmag *
(* Smagen af lime og citron består af følgende ingredienser: akacia tyggegummi, maltodextrin, limeolie, citronolie, citral, citronsyre og vand).
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Rekonstitueret opløsning: 6 timer.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Pose: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C.
Rekonstitueret opløsning: Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C), tildækket.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pose: laminat bestående af 4 lag: lavdensitetspolyethylen, aluminium, lavdensitetspolyethylen og papir.
Emballage: æsker med 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt opløsning skal kasseres inden for 6 timer.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MOVICOL 13,8 g, pulver til oral opløsning - 10 breve AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g, pulver til oral opløsning - 20 breve AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g, pulver til oral opløsning - 8 breve AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g, pulver til oral opløsning - 50 breve AIC n. 029851045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Januar 1997 / 18. december 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
09/2014
