Aktive ingredienser: Difteri (D), stivkrampe (T), pertussis (acellulær komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine, anti-polyomyelitis (inaktiveret) (IPV) og anti-Haemophilus influenzae type b (Hib ) konjugeret.
Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte
Hvorfor bruges Infanrix Hexa? Hvad er det for?
Infanrix hexa er en vaccine, der bruges til at beskytte barnet mod seks sygdomme:
- Difteri: en alvorlig bakteriel infektion, der forårsager problemer især i de øvre luftveje og undertiden i huden. Luftvejene svulmer op og forårsager alvorlige vejrtrækningsproblemer og sommetider fører til kvælning. Bakterierne frigiver også en gift. Dette kan forårsage nerveskader, hjerteproblemer og endda død.
- Tetanus: Tetanusbakterier kommer ind i kroppen fra udskæringer, skrammer eller sår i huden. De sår, der sandsynligvis vil forårsage stivkrampeinfektion, er forbrændinger, brud, dybe sår eller sår, der indeholder snavs, støv, gødning eller træspåner. Bakterier frigiver en gift. Dette kan forårsage muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, kramper og endda død. Muskelspasmer kan være så voldsomme, at de forårsager knoglebrud i rygsøjlen.
- Kighoste (kighoste): det er en meget smitsom sygdom, der påvirker luftvejene. Det forårsager en stærk hoste, som kan føre til vejrtrækningsproblemer. Hosten har ofte en "hvæsende" lyd og kan vare i en måned eller to eller mere. Kighoste kan også forårsage øreinfektioner, brystinfektioner (bronkitis), der kan vare i lang tid, lungeinfektioner (lungebetændelse), anfald, hjerneskade og endda død.
- Hepatitis B: er forårsaget af hepatitis B -virus, som får leveren til at forstørre. Virussen findes i kropsvæsker som f.eks. I vaginal slimhinde, blod, sæd eller spyt (spyt) fra inficerede mennesker.
- Poliomyelitis: Det er en virusinfektion. Polio er ofte kun en mild sygdom. Det kan dog nogle gange være meget alvorligt og forårsage irreversibel skade eller endda død. Polio kan forårsage immobilitet i muskler (lammelse), herunder muskler, som tillader vejrtrækning og bevægelse. De arme eller ben, der er ramt af denne sygdom, kan smerteligt sno sig (deformeres).
- Haemophilus influenzae type b (Hib): kan forårsage betændelse i hjernen. Dette kan føre til alvorlige problemer som mental retardering, cerebral parese, døvhed, epilepsi og delvis blindhed. Det kan også forårsage hævelse af halsen. Dette kan forårsage død ved kvælning. Mindre almindeligt kan bakterier også inficere blod, hjerte, lunger, knogler, led, øjne og mund.
Sådan fungerer Infanrix hexa
- Infanrix hexa hjælper babyens krop med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer), hvilket beskytter barnet mod disse sygdomme.
- Som med alle vacciner beskytter Infanrix hexa muligvis ikke alle vaccinerede børn fuldt ud.
- Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som barnet er beskyttet mod
Kontraindikationer Når Infanrix Hexa ikke bør bruges
Infanrix hexa må ikke administreres:
- hvis dit barn er allergisk over for: - Infanrix hexa eller et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i afsnit 6). - formaldehyd - neomycin eller polymyxin (antibiotika) Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, åndenød, hævelse af ansigt eller tunge.
- hvis barnet har haft en allergisk reaktion på enhver anden vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
- hvis barnet har oplevet problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en kighoste -vaccine.
- hvis barnet har en "alvorlig infektion med høj feber (over 38 ° C). En" mild infektion som f.eks. forkølelse er ikke et problem, men du skal først fortælle det til din læge.
Infanrix hexa bør ikke gives, hvis barnet har nogen af de ovennævnte tilstande. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver dit barn vaccinen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Infanrix Hexa
Tal med din læge eller apotek, før dit barn får Infanrix hexa:
- hvis barnet har oplevet helbredsproblemer efter en tidligere administration af Infanrix hexa eller andre kighoste -vacciner, såsom: - høj feber (over 40 ° C) inden for 48 timer efter vaccination - kollaps eller "chok" -lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination - vedvarende gråd, der varer 3 timer eller mere, inden for 48 timer efter vaccination - kramper med eller uden høj temperatur inden for 3 dage efter vaccination.
- hvis barnet har en udiagnosticeret eller progressiv hjernesygdom eller ukontrolleret epilepsi. Vaccinen kan gives efter sygdomsbekæmpelse.
- hvis barnet har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
- hvis barnet har tendens til at få anfald, når det har feber, eller der er en familiehistorie med lignende begivenheder.
- Hvis barnet holder op med at være ved bevidsthed eller får anfald efter vaccination, skal du straks kontakte din læge. Se også afsnit 4 Mulige bivirkninger.
- Hvis barnet blev født meget for tidligt (i den 28. svangerskabsuge eller tidligere), kan der forekomme længere end normale intervaller mellem vejrtrækninger i 2-3 dage efter vaccination. Disse børn kan kræve åndedrætsovervågning i 48 til 72 timer efter administration af de første to eller tre doser Infanrix hexa.
Hvis dit barn har nogen af de ovennævnte tilstande (eller hvis du ikke er sikker på det), skal du tale med din læge eller apotek, før du får Infanrix hexa til dit barn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Infanrix Hexa
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis dit barn tager, for nylig har taget, måske har taget anden medicin eller for nylig har modtaget andre vacciner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin
Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika). Fortæl din læge, hvis dit barn har oplevet en allergisk reaktion på disse komponenter.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Infanrix Hexa: Dosering
Hvor mange administrationer skal der laves
- Barnet får i alt to eller tre injektioner med et interval på mindst en måned mellem hver injektion.
- Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvornår din baby skal komme tilbage til den næste injektion.
- Hvis der er behov for flere injektioner eller "boostere", vil din læge give dig besked.
Hvordan vaccination gives
- Infanrix hexa gives som en injektion i en muskel.
- Vaccinen må aldrig gives i et blodkar eller hud.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Infanrix Hexa
Hvis du stopper behandlingen
- Hvis en planlagt injektion savnes, er det vigtigt at lave en anden aftale.
- Sørg for, at dit barn gennemfører vaccinationskurset.Ellers er barnet muligvis ikke fuldt beskyttet mod sygdom.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Infanrix Hexa
Som alle andre lægemidler kan denne vaccine forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Allergiske reaktioner
Hvis dit barn har en allergisk reaktion, skal du straks kontakte din læge.
Tegnene på allergiske reaktioner kan være:
- hududslæt, der kan klø eller blære
- hævelse af øjne og ansigt
- åndedræts- eller synkebesvær
- pludseligt fald i blodtryk og tab af bevidsthed.
Disse reaktioner opstår normalt kort tid efter injektionen. Kontakt straks din læge, hvis de opstår, når du forlader lægehuset.
Kontakt straks din læge, hvis dit barn har en af følgende alvorlige bivirkninger:
- falde sammen
- perioder med bevidstløshed eller tab af bevidsthed
- anfald - som kan opstå, når børn har feber.
Disse bivirkninger forekommer meget sjældent med Infanrix hexa som med andre pertussis -vacciner. De forekommer normalt inden for 2 til 3 dage efter vaccination.
Andre bivirkninger omfatter:
Meget almindelig (forekommer i mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen)
- træthedsfornemmelse
- mistet appetiten
- høj feber over 38 ° C
- hævelse, smerte, rødme på injektionsstedet
- usædvanlig gråd
- føler sig irritabel eller rastløs.
Almindelig (forekommer i op til 1 ud af 10 vaccinedoser)
- diarré
- kvalme (opkastning)
- høj feber over 39,5 ° C
- hævelse større end 5 cm eller hård masse på injektionsstedet
- føler sig nervøs.
Ikke almindelig (forekommer i op til 1 ud af 100 vaccinedoser)
- infektion i øvre luftveje
- døsighed
- hoste
- omfattende hævelse af det lem, der modtog injektionen.
Sjælden (forekommer i op til 1 ud af 1.000 doser af vaccinen)
- bronkitis
- udslæt
- hævede kirtler i nakken, armhulerne eller lysken (lymfadenopati)
- blødning eller blå mærker, der opstår lettere end normalt (trombocytopeni)
- hos babyer født meget for tidligt (i 28. graviditetsuge eller tidligere) kan der forekomme længere end normale intervaller mellem vejrtrækninger i 2-3 dage efter vaccination
- midlertidig vejrtrækningsafbrydelse (apnø)
- hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem)
- hævelse af hele lemmen på injektionsstedet
- blærer.
Meget sjælden (forekommer i op til 1 ud af 10.000 doser af vaccinen)
- kløe (dermatitis).
Erfaring med hepatitis B -vaccine
I ekstremt sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet rapporteret med hepatitis B -vaccine
- lammelse
- følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (neuropati)
- betændelse i nogle nerver, muligvis med prikken eller tab af fornemmelse eller normal bevægelse (Guillain-Barré syndrom)
- hævelse eller infektion i hjernen (encefalopati, encefalitis)
- meningitis
Årsag-virkning-forholdet til vaccinen er ikke fastslået.
Mere end normal blødning eller blå mærker (trombocytopeni) er blevet rapporteret med hepatitis B -vacciner.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis dit barn får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det rapporteringssystem, der er anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
- Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
- Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
- Må ikke fryses. Frysning ødelægger vaccinen.
- Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Infanrix hexa indeholder
De aktive ingredienser er:
Difteritoxoid1 ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)
Tetanus toxoid1 ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)
Bordetella pertussis antigener
Pertussis toxoid1 25 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin1 25 mikrogram
Pertactin1 8 mikrogram
Hepatitis B2 overflade antigen. 3 10 mikrogram
Poliovirus (inaktiveret)
type 1 (Mahoney-stamme) 4 40 D-enhed antigen
type 2 (stamme MEF-1) 4 8 D-enhed antigen
type 3 (Saukett-stamme) 4 32 D-enhedsantigen
Haemophilus influenzae type b polysaccharid 10 mikrogram
(polyribosylribitolphosphat) 3
konjugeret til tetanustoxoid som et bærerprotein cirka 25 mikrogram
1 adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al (OH) 3) 0,5 milligram Al3 +
2 produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA -teknologi
3 adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO4) 0,32 milligram Al3 +
4 formeret i VERO -celler
Øvrige indholdsstoffer er:
Hib pulver: vandfri lactose.
DTPa-HBV-IPV suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker.
Hvordan Infanrix hexa ser ud og pakningens indhold
- Difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret polio (DTPa-HBV-IPV) komponent er en let mælkehvid væske indeholdt i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
- Hib -komponenten er et hvidt pulver, der er indeholdt i et hætteglas af glas.
- De to komponenter blandes sammen umiddelbart før vaccinen injiceres til barnet. Udseendet af det blandede produkt er en let mælkehvid væske.
- Infanrix hexa fås i pakninger med 1, 10, 20 og 50 med eller uden nåle og en multipakning med 5 pakninger, der hver indeholder 10 hætteglas og 10 fyldte sprøjter uden nåle.
- Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
INFANRIX HEXA, PULVER OG SUSPENSION TIL INJEKTERBAR OPHÆNGNING I FØRFyldt sprøjte
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Difteritoxoid1 ikke mindre end 30 IE
Tetanus toxoid1 ikke mindre end 40 IE
Antigener af Bordetella pertussis
Pertussis toxoid1 25 mcg
Filamentøs hæmagglutinin 125 mcg
Pertactin1 8 mcg
Overflade antigen af hepatitis B2.3 10 mcg
Poliovirus (inaktiveret)
type 1 (Mahoney-stamme) 4 40 D-enhed antigen
type 2 (stamme MEF-1) 4 8 D-enhed antigen
type 3 (Saukett-stamme) 4 32 D-enhedsantigen
Haemophilus type b polysaccharid (polyribosylribitolphosphat) 3 10 mcg
konjugeret til tetanustoxoid som bærerprotein 20-40 mcg
1adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (Al (OH) 3) 0,5 milligram Al3 +
2 produceret af gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA -teknologi
3adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO4) 0,32 milligram Al3 +
4 formeret i VERO -celler
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret polio (DTPa-HBV-IPV) komponent er en uklar hvid suspension.
Den frysetørrede komponent modHaemophilus influenzae type b (Hib) er et hvidt pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Infanrix hexa er indiceret til primær- og boostervaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Primær vaccination:
Den primære immuniseringsplan består af tre doser på 0,5 ml (type 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (type 3, 5 måneder) Et interval på mindst 1 måned mellem doser skal respekteres.
Det udvidede program om immunisering (ved 6, 10, 14 ugers alderen) kan kun bruges, hvis en dosis hepatitis B -vaccine blev administreret ved fødslen.
De nationalt etablerede immunoprofylakse indikationer for hepatitis B skal opretholdes.
Når der gives en dosis hepatitis B -vaccine ved fødslen, kan Infanrix hexa bruges som erstatning for yderligere doser hepatitis B -vaccine fra en alder af 6 uger. Hvis en anden dosis hepatitis B -vaccine er nødvendig. Til hepatitis B før dette alder, bør der anvendes en monovalent vaccine mod hepatitis B.
Booster -vaccination:
Efter en vaccination med 2 doser (dvs. 3,5 måneder) af Infanrix hexa bør der gives en boosterdosis mindst 6 måneder efter den sidste primære dosis, fortrinsvis mellem 11 og 13 måneders alderen.
Efter vaccination med 3 doser (dvs. 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) af Infanrix hexa bør der gives en boosterdosis mindst 6 måneder efter den sidste primære dosis og helst inden kl. 18 måneders alder.
Boosterdoser bør administreres i overensstemmelse med officielle anbefalinger, men en minimumsdosis Hib -konjugatvaccine bør administreres. Infanrix hexa kan overvejes til boostervaccination, hvis sammensætningen er i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Pædiatrisk population
Der er ingen relevant brug af Infarix Hexa til børn over 36 måneder.
Indgivelsesmåde
Infanrix hexa er indiceret til dyb intramuskulær administration, fortrinsvis vekslende indgivelsessteder til efterfølgende injektioner.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for neomycin og polymyxin. Overfølsomhed efter tidligere administration af difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B-, polio- eller Hib -vacciner.
Infanrix hexa er kontraindiceret, hvis barnet har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi, der fandt sted inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en kighoste -vaccine. Under disse omstændigheder bør kighoste-vaccinationen suspenderes, og vaccinationen skal fortsættes med difteri-stivkrampe, hepatitis B, polio og Hib-vacciner.
Som med andre vacciner bør administration af Infanrix hexa udskydes hos personer, der lider af akut alvorlig febersygdom. Tilstedeværelsen af en mild infektion er ikke en kontraindikation.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Vaccination skal foregå med en undersøgelse af sygehistorien (især med hensyn til tidligere vaccinationer og mulig forekomst af uønskede hændelser) og en lægeundersøgelse.Hvis det vides, at en af følgende hændelser er sket i forhold til tidsadministrationen af vaccine indeholdende den pertoksiske komponent, bør beslutningen om at administrere yderligere doser af vacciner, der indeholder den pertoksiske komponent, omhyggeligt overvejes:
• Temperatur ≥ 40,0 ° C inden for 48 timer, ikke på grund af nogen anden identificerbar årsag.
• Kollaps eller choktilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccination.
• Vedvarende, utrøsteligt gråd, der varer ≥ 3 timer, forekommer inden for 48 timer efter vaccination.
• Kramper med eller uden feber, der forekommer inden for 3 dage efter vaccination.
Der kan være omstændigheder, f.eks. Med en høj forekomst af kighoste, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici ved vaccination.
Som ved enhver vaccination skal risiko-fordel-balancen ved immunisering med Infanrix hexa eller udskydelse af denne vaccination omhyggeligt vejes hos et spædbarn eller barn, der lider af en alvorlig neurologisk sygdom, uanset om det er nystartet eller sygdomsprogression.
Som med alle injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og assistance altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter administration af vaccinen.
Infanrix hexa bør administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da blødning kan forekomme hos disse personer efter intramuskulær administration.
Infanrix hexa bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
Infanrix hexa forhindrer ikke sygdom forårsaget af andre patogener end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B -virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det forventes imidlertid, at der vil være forebyggelse for hepatitis D efter immunisering, da hepatitis D (forårsaget af patogen delta) ikke forekommer i fravær af hepatitis B -infektion.
Som med enhver vaccine kan et beskyttende immunrespons muligvis ikke induceres hos alle vaccinerede personer (se pkt.5.1).
En historie med feberkramper, en familiehistorie med anfald eller Sudden Infant Death (SIDS) er ikke en kontraindikation for administration af Infanrix hexa. Vaccinerede personer med tidligere feberkramper bør overvåges nøje, da disse bivirkninger kan forekomme op til 2-3 dage efter vaccination.
HIV -infektion betragtes ikke som en kontraindikation Det forventede immunologiske svar kan muligvis ikke opnås efter vaccination hos immunsupprimerede patienter.
Da Hib kapselpolysaccharidantigen udskilles i urinen, kan der ses et positivt urintestresultat inden for 1-2 uger efter vaccination. Andre diagnostiske tests bør udføres for at bekræfte tilstedeværelsen af Hib-infektion i denne periode.
Når Infanrix hexa administreres samtidigt med Prevenar (pneumokok -saccharid -konjugatvaccine, adsorberet), bør lægen informeres om, at de data, der er rapporteret fra kliniske undersøgelser, indikerer en højere feberreaktion i forhold til den hastighed, der kan tilskrives administration af Infanrix hexa alene. Disse reaktioner var for det meste moderate (feber mindre end eller lig med 39 ° C) og forbigående (se pkt. 4.8).
Antipyretisk behandling bør udføres i overensstemmelse med lokale behandlingsretningslinjer.
Begrænsede data om 169 for tidligt fødte spædbørn indikerer, at Infanrix hexa kan administreres til for tidligt fødte babyer. Imidlertid kan et lavere immunrespons observeres, og niveauet for klinisk beskyttelse er stadig ukendt.
Når den primære immuniseringsserie udføres hos meget for tidligt fødte spædbørn (født 28 uger i drægtigheden eller tidligere), og især til spædbørn med en tidligere historie med respirationssvigt, den potentielle risiko for apnø og behovet for at overvåge vejrtrækning i 48-72 timer efter vaccination.
Da fordelen ved vaccination i denne gruppe af spædbørn er stor, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udsættes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke tilstrækkelige data om effekt og sikkerhed ved samtidig administration af Infanrix hexa- og mæslinger-fåresyge-røde hundevacciner til at tillade nogen anbefalinger.
Data fra samtidig administration af Infanrix hexa og Prevenar (pneumokok-saccharid-konjugatvaccine, adsorberet) har ikke vist nogen klinisk relevant interferens i antistofresponset på hver af de individuelle antigener, når de gives som en 3-dosis primær vaccination.
Som med andre vacciner kan der ikke opnås et tilstrækkeligt respons på vaccinen hos patienter i immunsuppressiv lægemiddelbehandling.
04.6 Graviditet og amning
Da Infanrix hexa ikke er beregnet til brug hos voksne, er der ikke tilstrækkelige menneskelige data om brug under graviditet eller amning, og der er ikke tilstrækkelige undersøgelser af reproduktion af dyr.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
• Kliniske undersøgelser:
Sikkerhedsprofilen vist nedenfor er baseret på data indhentet fra mere end 16.000 forsøgspersoner. Som observeret for DTPa -vacciner eller kombinationer indeholdende DTPa, er der rapporteret en stigning i lokal reaktogenicitet og feber efter boostervaccination med Infanrix hexa sammenlignet med primærvaccination.
• Kliniske undersøgelser af samtidig administration:
I kliniske forsøg, hvor nogle vaccinerede forsøgspersoner modtog Infanrix hexa samtidig med Prevenar som en boosterdosis (4. dosis) af begge vacciner, blev feber ≥ 38 ° C rapporteret efter 43,4% af doserne til børn, der samtidig fik Prevenar og Infanrix hexa sammenlignet med 30,5% af doserne hos børn, der får den hexavalente vaccine alene. Feber over 39,5 ° C blev observeret i 2,6% og 1,5% af doserne givet til børn, der fik Infanrix hexa i kombination med henholdsvis Prevenar eller alene (se pkt. 4.4). Forekomsten af feber efter samtidig administration af de to vacciner i den primære vaccineserie var lavere end den, der blev observeret efter boosterdosis.
Oversigt over bivirkninger (kliniske undersøgelser):
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
Hyppigheder pr. Dosis blev rapporteret som følger:
Meget almindelig: (≥1 / 10)
Almindelig: (≥1 / 100 -
Ikke almindelig: (≥1 / 1.000 -
Sjælden: (≥1 / 10.000 -
Meget sjælden: (
Nervesystemet lidelser:
Ikke almindelig: søvnighed
Meget sjælden: kramper (med eller uden feber)
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Ikke almindelig: hoste
Mave -tarmkanalen:
Almindelig: diarré, opkastning
Hud og subkutan væv:
Sjælden: hududslæt
Meget sjælden: dermatitis
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Meget almindelig: appetitløshed
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Meget almindelig: feber ≥ 38 ° C, lokal hævelse på injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerter, rødme
Almindelig: feber> 39,5 ° C, reaktioner på injektionsstedet inklusive induration, lokal hævelse på injektionsstedet (> 50 mm) *, ikke almindelig: udbredt hævelse af det injicerede lem, nogle gange strækkende til "tilstødende led *
Psykiatriske lidelser:
Meget almindelig: utrøstelig gråd, irritabilitet, rastløshed
Almindelig: nervøsitet
• Overvågning efter markedsføring:
Lidelser i blod og lymfesystem:
Lymfadenopati
Nervesystemet lidelser:
Kollaps eller choklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode)
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Apnø [se afsnit 4.4 for apnø hos meget for tidligt fødte spædbørn (uger af drægtigheden ≤ 28)]
Hud og subkutan væv:
Angioødem
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Hævelse af hele lem, hvor injektionen skete *, reaktioner med omfattende hævelse, masse på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet
Immunsystemet lidelser:
Anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide reaktioner (herunder urticaria), allergiske reaktioner (herunder kløe)
* Børn, der modtog en "primær immunisering med acellulære kighoste -vacciner, udviser lettere hævelsesreaktioner efter booster -administration end børn, der modtog" primær immunisering med helcellevacciner. Disse reaktioner forsvinder i gennemsnit på 4 dage.
• Erfaring med hepatitis B -vaccinen:
I yderst sjældne tilfælde er lammelse, neuropati, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis blevet rapporteret. Årsagssammenhæng med vaccinen er ikke fastslået. Der er rapporteret tilfælde af trombocytopeni med hepatitis B -vacciner
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC -kode: J07CA09.
Resultaterne opnået i de kliniske undersøgelser for hver komponent er opsummeret i følgende tabeller:
Procentdel af forsøgspersoner med antistoftitre ≥ assay-cut-off en måned efter primær vaccination med Infanrix hexa
N = antal emner
* i en undergruppe af spædbørn, der ikke modtog hepatitis B-vaccine ved fødslen, havde 77,7% af forsøgspersonerne anti-HB-titre ≥ 10 mIU / ml
† cut-off accepteret som en indikation på beskyttelse
Procentdel af personer med antistoftitre ≥ assay-cut-off en måned efter boostervaccination med Infanrix hexa
N = antal emner
† cut-off accepteret som en indikation på beskyttelse
Da immunresponset mod kighoste -antigener efter administration af Infanrix hexa svarer til Infanrix, forventes den beskyttende effekt af de to vacciner at være ækvivalent.
Klinisk beskyttelse af kighoste -komponenten i Infanrix i henhold til WHO's definition af typisk kighoste (≥ 21 dage med paroxysmal hoste) er blevet påvist i:
- en blindet prospektiv undersøgelse af sekundære tilfælde i familien, udført i Tyskland (skema 3, 4, 5 måneder). Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i familien, hvor der var et indeks -tilfælde med typisk pertussis, var vaccinens beskyttende effekt 88,7%.
- en effektundersøgelse sponsoreret af Istituto Superiore di Sanità udført i Italien (2, 4, 6 måneders skema), hvor det blev konstateret, at vaccinens effekt var 84%. Opfølgningen af den samme kohorte bekræftede effekt op til 60 måneder efter afslutningen af primærvaccinationen uden en boosterdosis pertussis.
Langsigtede opfølgningsresultater i Sverige viser, at acellulære kighoste-vacciner er effektive hos børn, når de gives i henhold til den primære vaccinationsplan efter 3 og 5 måneder, med en boosterdosis givet på cirka 12 måneder. Dataene indikerer imidlertid, at beskyttelsen mod kighoste kan falde ved 7-8 års alderen med denne 3-5-12 måneders tidsplan. Dette indikerer, at en anden boosterdosis af kighoste -vaccine anbefales til børn mellem 5 og 7 år, der tidligere er blevet vaccineret i henhold til denne særlige tidsplan.
Det har vist sig, at beskyttende antistoffer mod hepatitis B vedvarer i mindst 3,5 år hos over 90% af børn, der fik fire doser Infanrix hexa. Antistofniveauer var ikke forskellige fra dem, der blev set i en parallel kohorte. Som fik 4 doser monovalent hepatitis B vaccine.
Effekten af Hib-komponenten i Infanrix hexa er blevet og er fortsat undersøgt i et omfattende eftermarkedsføringsovervågningsstudie udført i Tyskland.I løbet af en femårig opfølgningsperiode er effekten af Hib-komponenterne i to vacciner hexavalente, en af som var Infanrix hexa, var 90,4% for den komplette primære vaccinationsplan og 100% for boosterdosis (uanset primær vaccination).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, specifik toksicitet, toksicitet ved gentagne doser og ingredienskompatibilitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hib pulver:
Vandfri lactose
DTPa-HBV-IPV suspension:
Natriumchlorid (NaCl)
Medium 199, der hovedsageligt indeholder aminosyrer, mineralsalte, vitaminer
Vand til injektionsvæsker
For hjælpestoffer se afsnit 2.
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Efter rekonstituering: det anbefales at bruge med det samme. Imidlertid er der påvist stabilitet i 8 timer ved 21 ° C efter rekonstituering.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede lægemiddel henvises til pkt. 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pulver i et hætteglas (glas af type I) med en prop (butyl).
0,5 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butyl).
Pakninger med 1, 10, 20 og 50 med eller uden nåle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Under opbevaring kan der observeres en hvid aflejring i kontakt med en klar supernatant i sprøjten indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen. Dette er ikke et tegn på forringelse.
Sprøjten skal rystes godt for at opnå en uklar hvid homogen suspension. DTPa-HBV-IPV-suspensionen skal inspiceres visuelt for fravær af partikler og / eller ændringer i fysisk udseende. Hvis nogen af disse fænomener observeres, skal vaccinen kasseres.
Vaccinen rekonstitueres ved at overføre sprøjteindholdet til hætteglasset, der indeholder Hib -pulveret. Efter tilsætning af DTPa-HBV-IPV-vaccinen til pulveret skal blandingen rystes godt, indtil pulveret er helt opløst.
Den rekonstituerede vaccine præsenteres som en let grumset suspension af den flydende komponent alene. Dette er normalt og påvirker ikke vaccinens effektivitet. Hvis der observeres andre ændringer, skal vaccinen kasseres.
Ubrugt vaccine og affald fra denne vaccine skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/00/152/001
034960017
EU/1/00/152/002
034960029
EU/1/00/152/003
034960031
EU/1/00/152/004
034960043
EU/1/00/152/005
034960056
EU/1/00/152/006
034960068
EU/1/00/152/007
034960070
EU/1/00/152/008
034960082
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 23. oktober 2000
Dato for sidste fornyelse: 23. oktober 2005
