Aktive ingredienser: Ticlopidin
TIKLID 250 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Tiklid? Hvad er det for?
TIKLID indeholder det aktive stof ticlopidin, der tilhører klassen af trombocytblæsningsmidler, medicin, der forbedrer blodcirkulationen ved at forhindre dannelse af blodpropper (tromber).
TIKLID bruges
- til forebyggelse af blokering af blodgennemstrømning til hjernen og hjertet (iskæmi) hos mennesker, der har en høj risiko for dannelse af blodpropper (perifer arteriel sygdom, tidligere myokardieinfarkt og tilbagevendende eller ikke-tilbagevendende iskæmi, iskæmisk slagtilfælde, ustabil angina);
- i at forhindre lukning af by-pass til hjertet (aorto-koronar);
- under kirurgiske indgreb, der kræver kunstig cirkulation (ekstrakorporeal cirkulation);
- under hæmodialysesessioner;
- hvis du lider af trombose i den centrale nethindeåre;
- hos mennesker, der har haft et hjerteanfald eller iskæmiske anfald, kun hvis de er intolerante over for acetylsalicylsyre (ASA), eller hvis behandling med acetylsalicylsyre har vist sig at være ineffektiv.
I betragtning af bivirkningerne bør denne medicin kun bruges, når den er uerstattelig, og det ikke er muligt at følge en behandling med anden medicin end TIKLID.
Kontraindikationer Når Tiklid ikke bør bruges
Tag ikke TIKLID
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du har eller nogensinde har haft ændringer i blodlegemer (leukopeni, trombocytopeni og agranulocytose)
- hvis du lider af blødningsforstyrrelser, såsom blødning (hæmoragisk diatese), endda langvarig
- hvis du har læsioner i spiserøret eller maven med tendens til at bløde (sår i mave -tarmkanalen, spiserørvarier osv.)
- hvis du lider af hjernecirkulationsforstyrrelser (akutte hæmoragiske cerebrale vaskulære ulykker)
- hvis du har alvorlige leverproblemer (alvorlig leversygdom)
- hvis du tager anden medicin, der kan forstyrre knoglemarvs funktion (myelotoksiske lægemidler)
- hvis du er gravid og ammer
Brug ikke dette lægemiddel til primær forebyggelse, hvis du ikke har nogen af betingelserne anført i afsnit 1.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tiklid
Tal med din læge eller apotek, før du tager TIKLID.
Bivirkninger, nogle gange alvorlige, af hæmatologisk og hæmoragisk art kan observeres. Ændringer i niveauerne af blodkomponenter såsom nedsatte hvide blodlegemer (agranulocytose), nedsat alle blodlegemer (pancytopeni) og sjældne tilfælde af leukæmi er blevet rapporteret efter markedsføring, nogle gange endda med dødelig udgang.
Sådanne alvorlige begivenheder kan være forbundet med:
- utilstrækkelig kontrol, sen diagnose og utilstrækkelig behandling af bivirkninger
- samtidig administration af antikoagulantia eller antiplatelet-lægemidler, såsom aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), men ved stentimplantation skal ticlopidin kombineres med aspirin (100-325 mg pr. dag) i cirka en måned bagefter. planten.
Det er vigtigt at nøje følge indikationer, forholdsregler og kontraindikationer af ticlopidin
Behandlingen skal udføres under streng lægeovervågning, især i de første tre måneder, for at der opstår bivirkninger.
Hvis du bemærker nogen af følgende tilstande, skal du straks stoppe behandlingen og fortælle det til din læge:
- ondt i halsen, feber, mundskader (symptomer på neutropeni);
- blødning, endda langvarig eller blå mærker (hæmatom), hudirritation forbundet med blødning (purpura), mørk afføring (symptomer på trombocytopeni og / eller koagulationsforstyrrelser);
- hudirritation forbundet med blødning og nedsatte blodplader (symptomer på trombotisk trombocytopenisk purpura);
- gulfarvning af huden (gulsot), mørk urin, lyse afføring (symptomer på hepatitis).
Hvis du har mistanke om trombotisk trombocytopenisk purpura, skal du kontakte en specialist, da der er stor risiko for dødsfald. Begyndelsen kan være pludselig og i de fleste tilfælde er blevet rapporteret inden for de første 8 uger efter behandlingsstart. Symptomer er nedsatte blodplader (trombocytopeni) og røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), neurologiske symptomer svarende til symptomer på et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde, nyreproblemer og feber.
Genoptagelse af behandlingen med denne medicin afhænger af din kliniske tilstand og resultaterne af blodprøver (hæmatologiske kontroller), som skal udføres hurtigst muligt.
Din læge vil bestille blodprøver i starten af behandlingen og derefter hver anden uge i de første 3 måneders behandling og inden for 15 dage efter afbrydelse af TIKLID, hvis afbrydelsen sker inden for de første 3 måneders behandling.
Din læge vil råde dig til at stoppe behandlingen med denne medicin, hvis dine hvide blodlegemer falder (neutropeni) og blodplader falder (trombocytopeni).
Hvis du har brug for en mindre operation, f.eks. "Tandudtrækning, bedes du fortælle det til din læge om din behandling med denne medicin."
Stop behandlingen mindst 10 dage før operationen for at undgå risiko for blødning.
I tilfælde af akut operation skal du fortælle din læge om den aktuelle behandling, at han bliver nødt til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå risiko for blødning.
Brug denne medicin med forsigtighed, hvis du har risiko for blødning (blødning), og hvis du har leverproblemer (leverdysfunktion).Din læge vil råde dig til at udføre leverfunktionstest periodisk, især i de første tre måneder af behandlingen.
Hvis du lider af nyreproblemer (nyresvigt), skal du kontakte din læge, som kan reducere dosis eller stoppe behandlingen, hvis der opstår blødningsproblemer eller blodproblemer (hæmatopoietiske lidelser).
Vær forsigtig med at bruge TIKLID, hvis du er allergisk over for andre lægemidler svarende til ticlopidin (medicin tilhørende thienopyridin-gruppen), såsom clopidrogrel og prasugrel, da episoder af krydsreaktioner kan forekomme (se afsnit 4). Medicin kan forårsage moderate til alvorlige allergiske reaktioner såsom hudirritation (udslæt), hævelse af ansigtet, især omkring øjnene og munden (angioødem eller Quinckes ødem), ændringer i blodpladens og hvide blodlegemers niveau (trombocytopeni og neutropeni).
Patienter, der har oplevet allergi over for et thienopyridin, kan have en øget risiko for at opleve det samme eller en "anden reaktion på" et andet thienopyridin. Det anbefales, at krydsreaktivitet og tegn på overfølsomhed overvåges hos patienter med en kendt allergi over for thienopyridiner.
Børn og unge
Brug af denne medicin til børn og unge anbefales ikke
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tiklid
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Undgå at bruge denne medicin sammen med andre lægemidler, der kan forårsage ændringer i blodlegemer (myelotoksiske lægemidler).
Fortæl det til din læge, hvis du tager følgende lægemidler ud over TIKLID, da de kan øge risikoen for blødning (blødning):
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
- trombocytantæmmende midler, medicin, der bruges til at øge blodets fluiditet;
- acetylsalicylsyre (undtagen i tilfælde af stentimplantation, hvor associationen er tilladt) og derivater;
- orale og parenterale antikoagulantia (heparin), medicin, der forbedrer cirkulationen
Fortæl det til din læge, og vær særlig forsigtig, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da der kan være behov for at tage særlige forholdsregler:
- theophyllin, en medicin, der bruges til behandling af astma, fordi doseringen muligvis skal justeres
- digoxin, en medicin, der bruges til behandling af hjerterytmeforstyrrelser;
- phenobarbital og phenytoin, medicin, der bruges til behandling af epilepsi;
- cimetidin og andre lægemidler, der bruges til at behandle mavebesvær (antacida);
- ciclosporin, et immunsuppressivt lægemiddel, der bruges til transplantation.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid eller ammer, medmindre det er absolut nødvendigt.
Kørsel og brug af maskiner
Brug af denne medicin forårsager svimmelhed og andre bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tiklid: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Ved længerevarende behandlinger er den anbefalede dosis 1 eller 2 tabletter om dagen, der skal tages sammen med måltiderne.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tiklid
Hvis du ved et uheld tager en overdosis, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital. Overdosering af denne medicin kan øge risikoen for blødning; hvis den forlænges, er det nødvendigt at gribe ind gennem en transfusion af blodplader. Ved alvorlige mave- og tarmproblemer omfatter behandlingen induktion af opkastning, gastrisk skylning og andre understøttende foranstaltninger.
Hvis du har glemt at tage TIKLID
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage TIKLID
Hvis du holder op med at tage denne medicin inden for de første tre måneder, vil din læge instruere dig i at få foretaget en fuld blodprøve to uger efter behandlingen er stoppet. Du bør kontrollere dine blodparametre, indtil de vender tilbage til det normale.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tiklid
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Brug af denne medicin kan forårsage følgende bivirkninger:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- fald i hvide blodlegemer, selv alvorlige (neutropeni, agranulocytose);
- hovedpine, svimmelhed
- unormal leverfunktion (stigning i leverenzymer, stigning i alkalisk phosphatase og transaminaser)
- diarré og kvalme;
- hudirritationer (makulopapulær eller urticarial rush), ofte ledsaget af kløe;
- forhøjet kolesterol og triglycerider.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- fald i blodplader (trombocytopeni) ledsaget af et fald i røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi);
- alvorlig infektion i kroppen (sepsis) og septisk chok, som kan forekomme som fatale komplikationer af nedsatte hvide blodlegemer (agranulocytose);
- sensoriske forstyrrelser (perifer neuropati);
- blødningskomplikationer, især blå mærker, blod i urinen (hæmaturi) eller blødning fra den nederste del af øjet (blødning i bindehinden), næseblødning (epistaxis), blødning, der opstår under en operation (peri-operativ blødning) og postoperativ blødning, som kan være alvorlig og nogle gange med fatale konsekvenser
- dannelse af læsioner i mave og tarm (gastroduodenalt sår);
- forstyrrelser i leverfunktionen (øget bilirubin);
- hudirritation forbundet med afskalning (eksfolierende dermatitis).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- fald i alle blodlegemer (pancytopeni), kraftigt fald i knoglemarvsaktivitet (medullær aplasi), blodsygdomme (trombotisk trombocytopenisk purpura, leukæmi og trombocytose);
- opfattelse af en lyd i øret (tinnitus);
- hjerneblødninger (intracerebral);
- leversygdomme, såsom hepatitis (cytolytisk og / eller kolestatisk hepatitis);
- gulfarvning af huden på grund af leverfejl (kolestatisk gulsot).
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- immunsystemforstyrrelser, såsom allergiske manifestationer, anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion), hævelse af ansigtet især omkring øjnene og munden (angioødem eller Quinckes ødem), øgede hvide blodlegemer (eosinofili), smerter i leddene (artralgi), betændelse af blodkarrene (vaskulitis), irriterende hudlidelser, ledsmerter og feber (lupoid syndrom), lungesygdomme (allergisk lungesygdom), nyresygdomme (overfølsomhed nefropati, som kan være forbundet med nyresvigt);
- alvorlig diarré forbundet med betændelse i tarmene (colitis og lymfocytisk colitis) .Hvis effekten er alvorlig, skal du stoppe med at tage denne medicin;
- dødelig hepatitis og fulminant hepatitis;
- allergiske hudreaktioner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og Lyells syndrom)
- feber.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- krydsreaktion af overfølsomhed mellem thienopyridiner, såsom clopidogrel og prasugrel (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad TIKLID indeholder
- Den aktive ingrediens er ticlopidinhydrochlorid. Hver tablet indeholder 250 mg aktiv ingrediens.
- Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon, vandfri citronsyre, majsstivelse, stearinsyre, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid, macrogol 8000.
Beskrivelse af hvordan TIKLID ser ud og pakningens indhold
Pakke med 30 overtrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TIKLID 250 MG BELAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: ticlopidinhydrochlorid 250 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Ticlopidin er indiceret til sekundær forebyggelse af cerebro og kardiovaskulære okklusive iskæmiske hændelser hos patienter med trombotisk risiko (perifer arteriel sygdom, tidligere myokardieinfarkt, tidligere tilbagevendende forbigående iskæmiske anfald, iskæmisk cerebralt slagtilfælde, ustabil angina). Hos patienter, der tidligere har haft myokardieinfarkt og tidligere har haft forbigående iskæmiske anfald, bør brugen af ticlopidin forbeholdes de patienter, der ikke kan tåle acetylsalicylsyre (ASA), eller hvor ASA har vist sig at være ineffektivt.
Ticlopidin er også indiceret: til forebyggelse af re-okklusion af aorto-koronar bypass, i ekstrakorporeal cirkulation, i hæmodialyse og i trombose i den centrale nethindeven.
Betingelser for brug: Læger rådes til kun at bruge produktet i tilfælde, der vedrører patologien angivet ovenfor ved at udføre de kontroller, der er angivet i "Særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug" og omhyggeligt respektere kontraindikationer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den anbefalede dosis til langtidsbehandling er 1 eller 2 tabletter om dagen, der skal tages sammen med måltider.
Pædiatrisk population
Brug til børn og unge anbefales ikke på grund af manglende erfaring i kliniske forsøg.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lægemidlet er kontraindiceret hos personer, der præsenterer eller har præsenteret leukopeni, trombocytopeni eller agranulocytose.
Hæmoragisk diatese (tidligere eller nuværende) og hæmopatier, der fører til en forlængelse af blødningstiden.
Organiske læsioner, der er modtagelige for blødning (sår i mave -tarmkanalen, esophageal varicer osv.).
Akutte hæmoragiske cerebrale vaskulære ulykker.
Alvorlige leversygdomme.
I nogle tilfælde er forekomsten af leukopeni eller agranulocytose, undertiden endda med et irreversibelt resultat, blevet rapporteret under behandling med ticlopidin; derfor bør stoffet kun bruges i tilfælde, hvor det er uerstatteligt. Anvendelse af ticlopidin til primær forebyggelse hos klinisk raske forsøgspersoner skal kategorisk udelukkes. Forbindelsen med andre potentielt myelotoksiske lægemidler skal undgås.
Graviditet og amning (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Bivirkninger, nogle gange alvorlige, af hæmatologisk og hæmoragisk art kan observeres.
Agranulocytose, pancytopeni og sjældne tilfælde af leukæmi er blevet rapporteret efter markedsføring.
Nogle gange er dødelige konsekvenser blevet observeret efter hæmatologiske og hæmoragiske bivirkninger (se pkt. 4.8).
Sådanne alvorlige begivenheder kan være forbundet med:
- utilstrækkelig kontrol, sen diagnose og uhensigtsmæssige terapeutiske foranstaltninger til bivirkninger
-samtidig administration af antikoagulantia eller antiplatelet-stoffer, såsom aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Men ved stentimplantation skal ticlopidin kombineres med aspirin (100-325 mg pr. dag) i cirka en måned efter " plante.
Det er vigtigt at nøje følge indikationer, forholdsregler og kontraindikationer af ticlopidin.
Hæmatologisk kontrol
Et fuldstændigt blodtal, inklusive differential leukocyt- og trombocyttal, bør udføres ved behandlingsstart og derefter hver anden uge i de første 3 måneders behandling og inden for 15 dage efter enhver afbrydelse af ticlopidin, hvis afbrydelsen sker inden for de første 3 måneder af terapi.
Når antallet af neutrofiler falder til under 1500 / mm3, skal værdien bekræftes. Hvis tilstedeværelsen af neutropeni (neutrofiler 3) eller trombocytopeni (blodplader 3) bekræftes, skal behandlingen stoppes.
På grund af ticlopidins hydrochlorids lange plasmahalveringstid anbefales det, at patienter, der stopper ticlopidin af en eller anden grund inden for de første 90 dage, gennemgår et yderligere fuldstændigt blodtal, inklusive differentielt leukocytantal, to uger efter behandlingens ophør. Blodtællinger, herunder differentielle antal hvide blodlegemer og trombocyttal, bør overvåges, indtil de vender tilbage til det normale.
Klinisk kontrol
Patienten bør undervises i tegn og symptomer, der muligvis er relateret til neutropeni (feber, ondt i halsen, sår i munden), trombocytopeni og / eller hæmostaseforstyrrelser (langvarig eller uventet blødning, blå mærker, purpura, mørk afføring) eller trombotisk trombocytopenisk purpura (TPP).
Patienten bør rådes til at afbryde medicinen og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis et af ovenstående tegn eller symptomer opstår.
Beslutningen om at genoptage behandlingen bør kun tages under hensyntagen til kliniske og laboratoriefund.
Tilfælde af neutropeni, herunder alvorlig neutropeni og agranulocytose blev for det meste observeret i de første tre måneders behandling med ticlopidin og ledsages typisk ikke af tegn på infektion eller andre kliniske symptomer (behov for blodtællingskontrol). I disse tilfælde viste knoglemarven typisk et fald i myeloide forstadier (se pkt. 4.8).
Tilfælde af hepatitis (cytolytisk og / eller kolestatisk) er blevet rapporteret i løbet af de første måneder af behandlingen, hvorefter forløbet generelt var gunstigt (se pkt.4.8)
Patienten bør informeres om symptomer på hepatitis (f.eks. Gulsot, mørk urin, lyse afføring) og opfordres til at rapportere disse symptomer til lægen.
Den kliniske diagnose af sjælden og potentielt dødelig trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er kendetegnet ved tilstedeværelse af trombocytopeni, hæmolytisk anæmi, neurologiske symptomer, der ligner dem ved et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde, nyresygdomme og feber.
Begyndelsen kan være pludselig. De fleste tilfælde er blevet rapporteret inden for de første 8 uger efter behandlingsstart.
Hvis der er mistanke om trombotisk trombocytopenisk purpura, da der er stor risiko for dødelig udgang, skal du kontakte din specialist.
Behandling med plasmaferese foreslås for at forbedre prognosen. Da administration af blodplader kan føre til en øget risiko for trombose, bør det undgås, hvis det er muligt.
Krydsreaktioner mellem thienopyridiner Patienter bør vurderes for en klinisk historie med overfølsomhed over for et andet thienopyridin (såsom clopidogrel, prasugrel), da krydsreaktivitet mellem thienopyridiner er blevet rapporteret (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"). Thienopyridiner kan forårsage allergiske reaktioner, moderate til svære som f.eks. udslæt, angioødem eller hæmatologiske reaktioner såsom trombocytopeni og neutropeni. Patienter, der har oplevet en tidligere allergisk og / eller hæmatologisk reaktion på et thienopyridin, kan have en øget risiko for at udvikle den samme eller "en anden reaktion på" en anden Thienopyridine Monitoring for krydsreaktivitet anbefales Overvågning for tegn på overfølsomhed anbefales til patienter med en kendt allergi over for thienopyridiner.
• Hæmostase:
Brug ticlopidin med forsigtighed hos patienter, der har en øget blødningsrisiko.
Administrer ikke lægemidlet i kombination med hepariner, orale antikoagulantia og trombocytplacerende lægemidler (se pkt. 4.4 og 4.5); i særlige tilfælde af samtidige behandlinger er det imidlertid nødvendigt med tæt klinisk overvågning og laboratorieovervågning (se pkt. 4.5).
I tilfælde af mindre kirurgiske indgreb (f.eks. Tandudtrækning), bør der forventes langvarig blødning, og derfor bør lægen informeres om den igangværende behandling.
Inden en valgfri operation skal behandlingen, hvis det er muligt, afbrydes mindst 10 dage før (undtagen i tilfælde, hvor antitrombotisk aktivitet ikke udtrykkeligt er påkrævet) i betragtning af den blødningsrisiko, der forårsages af lægemidlet: efter afbrydelse af behandlingen er det tilrådeligt at evaluere mulig vedvarende effekt på hæmostase (blødningstid), inden interventionen fortsættes.
I tilfælde af akut kirurgi kan 3 metoder bruges som sådan eller i kombination for at begrænse blødningsrisikoen og forlænge blødningstiden: administration af 0,5 - 1 mg / kg IV methylprednisolon, muligvis gentaget; desmopressin i en dosis på 0,2 - 0,4 mcg / kg; trombocyttransfusioner.
• Da ticlopidin i vid udstrækning metaboliseres i leveren:
- lægemidlet skal bruges med forsigtighed til patienter med leverfunktionsforstyrrelser
- i tilfælde af mistanke om leverdysfunktion bør der udføres leverfunktionstest, især i de første måneder af behandlingen
- og hvis der udvikles hepatitis eller gulsot, skal behandlingen afbrydes og leverfunktionstest udføres.
Serumniveauer af HDL-C, LDL-C, VLDL-C og triglycerider kan stige med 8 til 10% efter 1-4 måneders behandling. Der ses ingen yderligere stigning ved fortsat behandling. Forholdet mellem lipoproteinsubfraktioner (især HDL / LDL -forhold) forbliver uændret. Kliniske forsøgsdata har vist, at effekten er uafhængig af alder, køn, alkoholforbrug eller diabetes og ikke har nogen indflydelse på kardiovaskulær risiko (se pkt. 4.8).
I kontrollerede kliniske forsøg blev der ikke fundet uventede hændelser hos patienter med let nedsat nyrefunktion, og der er ingen erfaring med dosisjustering hos patienter med højere grader af nyreinsufficiens. For patienter med nyreinsufficiens kan ticlopidindosis dog muligvis reduceres eller afbrydes helt, hvis blødning eller hæmatopoietiske problemer udvikler sig.
Tilfælde af generelt mild og forbigående diarré er blevet rapporteret og ses hovedsageligt i de første tre måneder af behandlingen.
Disse lidelser forsvinder normalt inden for 1-2 uger uden at stoppe behandlingen (se pkt.4.8).
Hududslæt blev generelt observeret i de første tre måneders behandling, med en gennemsnitlig tid til begyndelsen på 11 dage. Hvis behandlingen stoppes, forsvinder symptomerne inden for få dage (se pkt.4.8).
Kontroller omhyggeligt alle patienter for kliniske tegn og symptomer relateret til bivirkninger, især i løbet af de første 3 måneder af behandlingen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kombinationer med medicin, der øger risikoen for blødning
NSAID'er
Øget risiko for blødning (øget trombocytaktivitet forbundet med effekten af NSAID'er på gastroduodenal slimhinde). Hvis sådanne lægemidler er påkrævet, bør der foretages omhyggelig klinisk overvågning.
Trombocytplade medicin
Øget risiko for blødning (øget trombocytaktivitet) Hvis sådanne lægemidler er nødvendige, bør der udføres omhyggelig klinisk overvågning.
Salicylderivater (ved ekstrapolering fra acetylsalicylsyre)
Øget risiko for blødning (øget trombocytaktivitet forbundet med salicylaters virkning på gastroduodenal slimhinde). Hvis sådanne lægemidler er påkrævet, bør der foretages omhyggelig klinisk overvågning.
I tilfælde af stentimplantation, se også afsnit 4.4
Orale antikoagulantia
Øget risiko for blødning (sammenhæng mellem antikoagulant aktivitet og trombocytaktivitet). Hvis sådanne lægemidler er påkrævet, bør der foretages omhyggelig klinisk og biologisk overvågning (INR).
Heparin
Øget risiko for blødning (sammenhæng mellem antikoagulant aktivitet og trombocytaktivitet). Hvis sådanne lægemidler er påkrævet, bør der foretages omhyggelig klinisk og biologisk overvågning (APTT).
Foreninger med potentielt myelotoksiske lægemidler
Kombination med andre potentielt myelotoksiske lægemidler bør undgås.
Foreninger, der kræver særlige forholdsregler
Theophyllin
Forhøjede plasmaniveau af theophyllin med risiko for overdosering (fald i total plasmaclearance af theophyllin). Udfør klinisk overvågning, og om nødvendigt måles plasmatheophyllinniveauer. Juster theophyllindosen under og efter ticlopidinbehandling.
Digoxin
Den samtidige administration af ticlopidin og digoxin medfører en let reduktion (ca. 15%) i digoxins plasmaniveauer: denne reduktion bør ikke påvirke digoxins terapeutiske virkning.
Phenobarbital
Hos raske frivillige påvirkes ticlopidins hæmmende virkninger på blodpladeaggregering ikke ved kronisk administration af phenobarbital.
Phenytoin
Fra studier in vitro det blev fundet, at ticlopidin ikke ændrer plasmaproteinbindingen af phenytoin.
Der er dog ingen undersøgelser in vivo om interaktionen mellem ticlopidin og dets metabolitter på proteinbinding. På den anden side er der sjældne rapporter om øgede phenytoin -niveauer og dets toksicitet, når ticlopidin ordineres i kombination. Særlig opmærksomhed bør rettes mod samtidig administration af dette lægemiddel med ticlopidin, og det kan være nyttigt at genovervåge koncentrationen af phenytoin i blodet.
Andre ledsagende behandlinger
I forskellige kliniske undersøgelser blev ticlopidin administreret i kombination med betablokkere, calciumkanalblokkere og diuretika: der blev ikke rapporteret klinisk signifikante negative interaktioner.
Undersøgelser in vitro viser, at ticlopidin binder reversibelt til plasmaproteiner (98%), men ikke interagerer med proteinbindingen af propanolol, det basale lægemiddel, som også er stærkt bundet til proteiner.
Den biologiske halveringstid for antipyrin, der metaboliseres via cytochrom P 450-systemet, øges med 25% ved samtidig administration med ticlopidin. Dette forventes også for stoffer med lignende levermetabolisme. Især for stoffer med et snævert terapeutisk indeks er en dosisjustering nødvendig i begyndelsen og efter afbrydelse af samtidig administration.
Samtidig administration af ticlopidin og antacida resulterer i et 20-30% lavere plasmaniveau af ticlopidin.
Kronisk cimetidin -behandling øger plasmaniveauet af ticlopidin betydeligt.
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om en reduktion i cyclosporins blodniveau, derfor bør cyclosporins blodkoncentration overvåges i tilfælde af samtidig administration.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Sikkerheden ved ticlopidin hos gravide er ikke fastslået. Ticlopidin bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Fodringstid
Undersøgelser på rotter har vist, at ticlopidin udskilles i mælk.
Ticlopidins sikkerhed hos ammende kvinder er ikke fastslået.
Ticlopidin bør ikke bruges under amning, medmindre det er absolut nødvendigt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bivirkninger af ticlopidin, såsom svimmelhed, kan forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger klassificeres efter hyppighed: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100,
1): Et komplet blodtal blev nøje overvåget i 2 store kliniske undersøgelser med 2.048 TIA / slagtilfælde patienter behandlet med ticlopidin (CATS og TASS kontrollerede multicenter kliniske forsøg) se pkt.4.4)
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Baseret på de farmakodynamiske egenskaber kan overdosering medføre risiko for blødning.
Baseret på dyreforsøg kan overdosering føre til alvorlig gastrointestinal intolerance. I tilfælde af en sådan forekomst anbefales induktion af opkastning, gastrisk skylning og andre generelle understøttende foranstaltninger.
Hvis der kræves hurtig korrektion af forlænget blødningstid, kan en trombocyttransfusion vende virkningerne af ticlopidin. (se afsnit 4.4)
Ticlopidin fjernes ikke ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombotisk, trombocythæmmende middel.
ATC -kode: B01AC05.
Ticlopidin er en hæmmer af blodpladeaggregering, hæmmer trombocytaggregation på en dosisafhængig måde samt frigivelse af trombocytfaktorer og inducerer en forlængelse af blødningstiden. Lægemidlet har ingen signifikant aktivitet in vitro men kun in vivo, og der er ingen beviser for eksistensen af en cirkulerende aktiv metabolit.
Ticlopidin forstyrrer trombocytaggregation ved at hæmme den ADP-afhængige binding af fibrinogen til trombocytmembranen; i modsætning til aspirin hæmmer det ikke cyclooxygenase. Cyklisk trombocyt-AMP ser ikke ud til at spille en rolle i virkningsmekanismen.
Blødningstiden beregnet med et manchettryk på 40 mm Hg, målt med Ivy -metoden, er længere end det dobbelte af baseline -værdien. Forlængelsen af blødningstiden målt uden manchetten er mindre udtalt.
Ved afbrydelse af behandlingen vender blødningstiden og andre trombocytfunktionstest til normal inden for en uge hos de fleste patienter.
Inhiberingen af blodpladeaggregering er tydelig inden for to dage efter administrationen af ticlopidin 250 mg to gange dagligt. Den maksimale trombocytblodpladeeffekt opnås efter 5-8 dage i en dosis på 250 mg to gange dagligt.
Ved den terapeutiske dosis hæmmer ticlopidin ADP-induceret trombocytaggregation (2,5 mcmol / l) med 50-70%.
Lavere doser er forbundet med mindre hæmning af trombocytaggregation.
Ticlopidins virkning på risikoen for vaskulære hændelser er blevet undersøgt i nogle kontrollerede, blindede kliniske undersøgelser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration af en enkelt standarddosis ticlopidin sker der hurtig absorption, og maksimal plasma observeres cirka 2 timer efter dosisadministration. Absorptionen er faktisk fuldstændig. Administration af ticlopidin efter måltider forbedrer dets biotilgængelighed.
Steady-state plasmaniveauer opnås efter 7-10 dage med doser på 250 mg to gange dagligt.
Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for ticlopidin ved steady state er cirka 30-50 timer. Inhibering af blodpladeaggregering korrelerer imidlertid ikke med plasmaniveauer. Ticlopidin metaboliseres i vid udstrækning i leveren. Efter en oral dosis af lægemidlet radiomærket. produkt, findes 50-60% i urinen og resten i fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Evaluering af ticlopidins toksicitet blev udført hos rotte og mus. De anvendte administrationsveje var orale og intravenøse for rotter og oral og intraperitoneal for musen. LD50 i rotten var henholdsvis 1400 ± 220 mg / kg oralt og 60,6 ± 8,6 mg / kg ad ven. LD50 hos mus var henholdsvis 630 ± 87 mg / kg oralt og 123 ± 37 mg / kg intraperitonealt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, povidon, vandfri citronsyre, majsstivelse, stearinsyre, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid, macrogol 8000.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske med 2 blisterpakninger à 15 tabletter hver.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 024453021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 15. juni 1981
Fornyelse: 1. juni 2010
.jpg)
