Aktive ingredienser: Desmopressin
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml næsedråber, opløsning
Minirin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml næsedråber, opløsning
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml næsespray, opløsning
- Minirin / DDAVP 60 mcg sublinguale tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Minirin? Hvad er det for?
Minirin / DDAVP tilhører en gruppe lægemidler kaldet vasopressinanaloger, som midlertidigt reducerer mængden af urin, din krop producerer.
Det er kun indiceret, når oral administration ikke er mulig, for:
- behandling af hypofyse, idiopatisk eller symptomatisk diabetes insipidus (en sygdom, der forårsager kontinuerlig urinproduktion og intens tørst)
- behandling af postkirurgisk, reversibel eller permanent polyuri (rigelig urinproduktion) og polydipsi (intens og vedvarende tørst)
- primær natlig enuresis (ufrivilligt tab af urin i løbet af natten)
- differentialdiagnose af diabetes insipidus
- nyrefunktionstest.
Kontraindikationer Når Minirin ikke bør bruges
Der er generelle begrænsninger, advarsler og forholdsregler, der gælder for alle patienter, der får ordineret Minirin / DDAVP og andre begrænsninger, advarsler og yderligere forholdsregler, der gælder under visse betingelser, og som afhænger af brugen af medicinen.
Generelle begrænsninger (alle patienter):
Brug ikke Minirin / DDAVP
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du lider af sædvanlig eller psykogen polydipsi (intens og vedvarende tørst)
- hvis du har kendt eller mistanke om hjertesvigt og andre tilstande, der kræver behandling med vanddrivende medicin (medicin, der øger urinproduktionen)
- hvis du har moderat eller svær nyresvigt
- hvis du lider af lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi)
- hvis du lider af syndrom med utilstrækkelig sekretion af ADH (antidiuretisk hormon, hvilket reducerer produktionen af urin).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Minirin
Generelle advarsler og forsigtighedsregler (alle patienter)
Minirin / DDAVP bør kun anvendes til patienter, hos hvem administration af orale farmaceutiske former ikke er mulig.
Vær særlig forsigtig med at undgå lave natriumniveauer i blodet, hvis noget af følgende gælder for dig:
- hvis du har et lavere natriumindhold end normalt
- hvis du lider af sygdomme, der er karakteriseret ved en ubalance i væsker og elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium), såsom systemiske infektioner, feber, gastroenteritis
- hvis du lider af astma, epilepsi, migræne, hjertesvigt, arteriel hypertension (forhøjet blodtryk)
- hvis du har cystisk fibrose
- hvis du er en patient med risiko for øget intrakranielt tryk (en tilstand, som du vil blive informeret af din læge)
- hvis du behandles med tricykliske antidepressiva eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, chlorpromazin (antipsykotisk) og carbamazepin (antiepileptisk) eller med nogle antidiabetika i sulfonylurinstofgruppen, især chlorpropamid og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) kan øge "antidiuretisk effekt (fald i mængden af urin) og øge risikoen for væskeretention (se afsnittet" Brug af Minirin / DDAVP sammen med anden medicin ").
Yderligere advarsler og forholdsregler:
Ud over begrænsningerne, advarsler og generelle forholdsregler:
Betingelser, du skal være særlig opmærksom på
Alle patienter bør overholde begrænsningen af væskeindtag under behandling med denne medicin.
Indtagelse af væsker uden begrænsning kan forårsage væskeretention og lave natriumniveauer i blodet, hvis symptomer er hovedpine, kvalme / opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde anfald.
Kontakt disse læger, hvis disse symptomer opstår
Alle patienter og, hvis det er relevant, deres værger bør uddannes grundigt om væskreduktion.
Ved behandling af primær natlig enuresis:
- Væskeforbruget bør begrænses til et minimum fra 1 time før til 8 timer efter lægemiddeladministration
Hvis du bruger Minirin / DDAVP til nyrefunktionstest:
- forbruget af væsker bør begrænses til et minimum og kun for at tilfredsstille tørsten bør det ikke overstige 0,5 l fra 1 time før til 8 timer efter administration af lægemidlet.
Hos spædbørn
indtagelse af væske med de to måltider efter administration af Minirin / DDAVP skal reduceres med 50% i forhold til det sædvanlige indtag for at undgå overbelastning af vand.
Hvis du har ændringer i næseslimhinden forårsaget af ardannelse, væskeansamling (ødem) eller andre tilstande, anbefales det ikke at bruge Minirin / DDAVP.
Inden behandlingen påbegyndes, vil din læge vurdere enhver alvorlig blære dysfunktion og obstruktion.
- Hvis du har nogen af de ovennævnte tilstande, eller hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger Minirin / DDAVP.
Brug til børn
Administration til børn bør være under tæt voksenovervågning for at kontrollere den dosis, der tages
Hos børn under 1 år bør nyrefunktionstest kun udføres på hospitaler under lægeligt tilsyn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Minirin
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er medicin, der kan ændre virkningen af Minirin / DDAVP, eller hvis virkning kan ændres af Minirin / DDAVP:
- Indomethacin en antiinflammatorisk, som kan øge omfanget, men ikke varigheden af responsen på desmopressin.
- Tricykliske antidepressiva eller selektive serotonin genoptagelseshæmmere (antidepressiva), chlorpromazin (antipsykotisk) og carbamazepin (antiepileptisk), chlorfibrat (lipidsænkende) og samt nogle antidiabetika i sulfonylurinstofgruppen, især chlorpromazin (antiinflammatorisk lægemiddel), antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), da disse lægemidler kan øge desmopressins antidiuretiske virkning (fald i urinmængden) og dermed øge risikoen for væskeophobning og nedsat natrium i blodet (hyponatriæmi)
- Glibenclamid (antidiabetika), som i stedet reducerer desmopressins antidiuretiske virkning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Normalt har denne medicin ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
For dem, der udøver sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Minirin: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Plastrøret, der er inkluderet i pakningen (rhinyl), har en gradueret skala svarende til 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg og 20 mcg desmopressinacetat. Behandlingen bør altid startes med den laveste dosis. Din læge vil beslutte den passende dosering og behandlingsvarighed.
Væskeindtag bør begrænses (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler"). Det anbefales, at du tømmer blæren lige inden administration af lægemidlet.
De anbefalede doser er:
Terapeutisk anvendelse:
- Diabetes insipidus, post-kirurgisk polyuri og polydipsi
Voksne: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) en gang - to gange om dagen
Børn: 0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) en gang - to gange om dagen
- Primær natlig enuresis
Den anbefalede intranasale startdosis er 0,1 ml (10 mcg) om aftenen, inden sengetid. Hvis dette ikke er effektivt, kan dosis øges til maksimalt 0,2 ml (20 mcg) i mindst en uge.
Minirin / DDAVP er indiceret til behandlingsperioder på op til 3 måneder. Behovet for at følge en periode på mindst en uge uden Minirin / DDAVP. Den klinisk effektive intranasale dosis bør individualiseres og kan variere fra 0,1 ml (10 mcg) til 0,2 ml (20 mcg) om aftenen før sengetid.
Diagnostisk brug:
Differentialdiagnose af Diabetes Insipidus
- Børn og voksne: 0,2 ml (20 mcg)
Nyrefunktionstest
Spædbørn (op til 1 års alder): 0,1 ml (10 mcg)
Børn (1 - 15 år): 0,2 ml (20 mcg)
Voksne: 0,4 ml (40 mcg).
Urin opsamlet inden for en time efter administration af Minirin / DDAVP bør kasseres. I løbet af de næste 8 timer skal to portioner urin opsamles til osmolalitetstest.
Brugsanvisning
Inden du bruger Minirin / DDAVP, bedes du læse følgende instruktioner omhyggeligt. Administration af Minirin / DDAVP udføres gennem et specielt gradueret plastrør (rhinyl).
- Riv garantipakningen af.
- Fjern den brune plasthætte.
- Fjern den lille riflede hætte fra dropperen ved at dreje den. For at lukke dråberen skal du bruge den samme hætte og anvende den igen for at forhindre tab af opløsning, især hvis flasken ikke opbevares i opretstående position.
- Hold rhinilen med den ene hånd ved at placere fingrene på den anden hånd omkring dropperhalsen. Sæt spidsen af dropperen, vinklet ned, i enden af rhinilen markeret med en pil, og tryk på dropperen, indtil opløsningen når Hvis du har svært ved at fylde rhinylen, kan du bruge en insulin- eller tuberkulintype sprøjte til at trække den ønskede dosis tilbage og derefter overføre indholdet til rhinylen.
- Hold med fingrene, cirka 2 cm fra enden, den del af rhinylen, der indeholder opløsningen, og indsæt denne ende i det ene næsebor, indtil fingerspidsen når næseboret.
- Indsæt den anden ende af rhinylen mellem læberne. Vip hovedet tilbage, og blæs derefter kort og intenst i rhinylen, så opløsningen trænger ind i næsehulen. Hvis denne procedure følges, stopper opløsningen i næsehulen og trænger ikke ind i halsen.
- Efter brug lukker du dropperen med den riflede hætte og derefter den brune plasthætte. Vask rhinylen med postevand, og ryst den derefter forsigtigt for at undgå spor af, at den sidder inde. Rhinilen er således klar til efterfølgende applikationer. Opbevar altid flasken lodret.
Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du tager den korrekte dosis af produktet, må du ikke administrere lægemidlet før din næste planlagte dosis.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Minirin
Hvis du har taget for meget Minirin / DDAVP
I tilfælde af indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Minirin / DDAVP, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Minirin / DDAVP
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Minirin / DDAVP
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Minirin
Som al anden medicin kan Minirin / DDAVP forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende er de bivirkninger, der kan opstå ved brug af denne medicin:
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
- Næsetæthed, rhinitis
- Øget kropstemperatur
Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer)
- Søvnløshed, følelsesmæssig labilitet, mareridt, nervøsitet, aggression
- Hovedpine
- Næseblod (epistaxis), infektion i øvre luftveje
- Gastroenteritis, kvalme, mavesmerter
Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 mennesker)
- Lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi)
- Livmoderkramper af menstruationstypen
- Hjerteiskæmi (mangel på eller nedsat blodtilførsel til hjertet)
- Han trak sig tilbage
- Rødme i ansigtet
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Allergiske reaktioner
- Dehydrering
- Forvirret tilstand
- Kramper, koma, svimmelhed, søvnighed
- Hypertension (forhøjet blodtryk)
- Dyspnø (vejrtrækningsbesvær)
- Diarré
- Kløe, udslæt, nældefeber
- Muskelspasmer
- Træthed, perifert ødem (væskeansamling), brystsmerter, kuldegysninger
- Vægtøgning.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Den mest alvorlige bivirkning med desmopressin er hyponatræmi, og i alvorlige tilfælde dens komplikationer, f.eks. kramper og koma. Årsagen til den potentielle hyponatriæmi er den forventede antidiuretiske virkning (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Pædiatrisk population:
Hyponatriæmi er reversibel og er ofte forekommet hos børn i forbindelse med ændringer i daglig daglig adfærd, der involverer væskeindtag og / eller svedtendens. Hos børn skal der lægges særlig vægt på de forholdsregler, der er angivet i afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler".
Andre særlige populationer:
Børn, ældre og patienter med serumnatriumniveauer i et lavere end normalt område kan have en øget risiko for at udvikle hyponatriæmi (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares i køleskab (mellem + 2 ° og + 8 ° C).
Produktet kan opbevares i 4 uger ved en temperatur under 25 ° C i uåbnet emballage, hvorefter det straks skal kasseres.
Efter åbning kan produktet opbevares i køleskab i 2 måneder.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Minirin / DDAVP næsedråber, opløsning indeholder
- Den aktive ingrediens er desmopressin. 1 ml indeholder 0,1 mg desmopressinacetat svarende til 89 mcg desmopressin.
- Øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, chlorbutanol, 1M saltsyre, renset vand.
Hvordan ser Minirin / DDAVP næsedråber, opløsning og pakningsindhold ud
0,1 mg / ml næsedråberopløsning - 2,5 ml forstøverflaske med rhinyl til intranasal administration.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 0,1 mg desmopressinacetat svarende til 89 mcg desmopressin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsedråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Terapeutisk anvendelse
Hypofyse, idiopatisk eller symptomatisk diabetes insipidus.
Postkirurgisk, reversibel eller permanent polyuri og polydipsi.
Primær natlig enuresis.
N.B. Renal diabetes insipidus er ikke følsom over for behandling med Minirin / DDAVP.
Diagnostisk brug
Til differentialdiagnose af diabetes insipidus.
Til nyrefunktionstest.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Rhinylet har en gradueret skala svarende til 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg og 20 mcg desmopressinacetat.
Dosering ved både diabetes insipidus og enuresis skal individualiseres fra sag til sag.
Ved post-kirurgisk polyuri og polydipsi skal dosis justeres i forhold til ændringer i urin-osmolalitet.
Indgivelsesmåde
Væskeindtag bør begrænses (se pkt. 4.4).
I tilfælde af tegn og symptomer på væskeophobning og / eller hyponatriæmi (hovedpine, kvalme / opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde anfald) skal behandlingen stoppes, indtil patienten er fuldstændig rask. Ved genstart af behandlingen bør væskeindtagelse begrænses så meget som muligt (se pkt. 4.4).
Særlige angivelser
Terapeutisk anvendelse.
Diabetes insipidus, post-kirurgisk polyuri og polydipsi
Voksne
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) en gang - to gange om dagen.
Børn
0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) en gang - to gange om dagen.
Primær natlig enuresis
Den anbefalede initiale intranasale dosis er 10 mcg om aftenen, inden sengetid. Hvis dette ikke er effektivt, kan dosis øges til maksimalt 20 mikrogram i en varighed på mindst en uge. Minirin / DDAVP er indiceret til behandlingsperioder på op til 3 måneder. Behovet for fortsat behandling bør vurderes igen efter en periode på mindst en uge uden Minirin / DDAVP.
Den klinisk effektive intranasale dosis skal individualiseres og kan variere fra 10 til 20 mikrogram om aftenen før sengetid.
Diagnostisk brug.
Differentialdiagnose af Diabetes Insipidus
Den diagnostiske dosis i børn og voksne er 0,2 ml (20 mcg).
Manglende evne til at behandle koncentreret urin efter vandmangel, efterfulgt af evnen til at behandle koncentreret urin efter administration af Minirin / DDAVP, bekræfter en diagnose af hypofyse diabetes insipidus.
Manglende evne til at behandle koncentreret urin efter administration af Minirin / DDAVP tyder på nefrogen diabetes insipidus.
Nyrefunktionstest
Følgende doser anbefales:
Spædbørn (op til 1 års alder)
0,1 ml (10 mcg);
børn (1 - 15 år)
0,2 ml (20 mcg);
voksne
0,4 ml (40 mcg).
Urin opsamlet inden for en time efter administration af Minirin / DDAVP bør kasseres. I løbet af de næste 8 timer skal to portioner urin opsamles til osmolalitetstest.
I spædbørn en urinkoncentration på 600 mOsm / kg bør opnås inden for 5 timer efter administration af Minirin / DDAVP.
I børn og voksne med normal nyrefunktion kan urinkoncentrationer over 700 mOsm / kg forventes inden for 5 - 9 timer efter administration af Minirin / DDAVP.
Det anbefales at tømme blæren umiddelbart før administration af lægemidlet.
Særlige populationer
Ældre: se pkt. 4.4
Nyreinsufficiens: se afsnit 4.3
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Vanlig eller psykogen polydipsi (resulterer i urinproduktion større end 40 ml / kg / 24 timer).
Kendt eller mistanke om hjertesvigt og andre tilstande, der kræver behandling med vanddrivende medicin.
Moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 50 ml / min).
Kendt hyponatriæmi.
Utilstrækkeligt ADH -sekretionssyndrom (SIADH).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlige advarsler
Minirin / DDVAP næsedråber, opløsning bør kun anvendes til patienter, hos hvem administration af orale farmaceutiske former ikke er mulig.
Når Minirin / DDVAP nasal drops løsning er ordineret, anbefales det at
• Start behandlingen med den laveste dosis.
• Sørg for at overholde begrænsningen af væskeindtag.
• Forøg dosis gradvist, med forsigtighed.
• Sørg for, at administration til børn er under opsyn af voksne for at kontrollere den dosis, der tages.
For primær natlig enuresis:
når Minirin / DDAVP bruges til primær natlig enuresis, bør væskeindtag begrænses fra 1 time før administration af produktet til 8 timer efter administration.
Behandling uden samtidig begrænsning af væskeindtagelse kan føre til væskeretention og / eller hyponatræmi ledsaget af advarselstegn og symptomer (hovedpine, kvalme / opkastning, vægtforøgelse og i alvorlige tilfælde kramper).
Alle patienter og, hvis det er relevant, deres værger bør uddannes grundigt om væskreduktion.
Til nyrefunktionstest:
når Minirin / DDAVP bruges til diagnostiske formål, bør væskeindtag være begrænset og må ikke overstige 0,5 l for at tilfredsstille tørsten fra 1 time før til 8 timer efter lægemiddeladministration.
Hos spædbørn bør væskeindtaget med de to måltider efter administration af Minirin / DDAVP reduceres med 50% i forhold til det sædvanlige indtag, for at undgå overbelastning af vand.
Nyrekoncentrationstesten hos børn under 1 år bør kun udføres på hospitaler under streng lægeovervågning.
Forholdsregler
Alvorlig blære dysfunktion og obstruktion bør vurderes, før behandlingen påbegyndes.
Børn, ældre og patienter med serumnatriumniveauer i et lavere end normalt område kan have en øget risiko for hyponatriæmi. Desmopressin -behandlingen bør afbrydes eller omhyggeligt tilpasses under akutte mellemliggende sygdomme, der er karakteriseret ved væske- og elektrolyt -ubalance (såsom systemiske infektioner, feber, gastroenteritis).
Enhver ændring af næseslimhinden forårsaget af ar, ødem og andre sygdomme kan give anledning til en uregelmæssig, ustabil absorption af lægemidlet; i dette tilfælde anbefales det ikke at bruge produktet.
Produktet skal administreres med forsigtighed til patienter, der lider af astma, epilepsi, migræne, hjertesvigt, arteriel hypertension, tilstande, der kan forværres på grund af væskeophobning.
Lige forsigtighed bør udvises hos patienter med cystisk fibrose og hos patienter med risiko for øget intrakranielt tryk.
For at undgå hyponatriæmi bør der tages forholdsregler, herunder begrænsning af væskeindtag og hyppigere monitorering af serumnatrium i tilfælde af samtidig behandling med lægemidler, der kan inducere SIADH, f.eks. Tricykliske antidepressiva, selektive genoptagelseshæmmere serotonin, chlorpromazin og carbamazepin og nogle antidiabetika af sulfonylurinstofgruppen, især chlorpropamid, og i tilfælde af samtidig behandling med NSAID'er.
Post-marketing data viser nogle tilfælde af alvorlig hyponatriæmi forbundet med næsesprayformuleringen af desmopressin, når det bruges til behandling af central diabetes insipidus.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Indomethacin kan øge omfanget, men ikke varigheden af reaktionen på desmopressin.
Stoffer, der vides at inducere SIADH, såsom tricykliske antidepressiva, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere, chlorpromazin og carbamazepin, clofibrat samt nogle antidiabetika i sulfonylurinstofgruppen, især chlorpropamid, kan forårsage en additiv antidiuretisk virkning og øge risikoen for væskeretention / hyponatriæmi (se pkt. 4.4).
NSAID'er kan forårsage væskeretention / hyponatriæmi (se pkt. 4.4). Glibenclamid reducerer derimod desmopressins antidiuretiske virkning.
Desmopressin vil sandsynligvis ikke interagere med lægemidler, der påvirker levermetabolismen, da desmopressin ikke har vist sig at have betydelig indflydelse på levermetabolismen i in vitro -undersøgelser af humane mikrosomer. In vivo interaktionsundersøgelser er imidlertid ikke blevet udført.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Offentliggjorte data om et begrænset antal gravide kvinder med diabetes insipidus (n = 53) samt data om gravide med blødningskomplikationer (n = 216) indikerede ikke negative virkninger af desmopressin på graviditet eller føtal / nyfødt sundhed. Indtil videre er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Vær forsigtig, når du ordinerer gravide kvinder.
Der mangler kvindelige data vedrørende transplacental overførsel af desmopressin. In vitro -analyser af humane cotyledon -modeller viste, at der ikke er nogen transplacental transport af desmopressin, når det administreres i terapeutiske koncentrationer svarende til den anbefalede dosis.
Fodringstid
Resultaterne af analysen af mælk fra ammende mødre behandlet med en høj dosis desmopressin (300 mcg intranasalt) indikerer, at de mængder desmopressin, der kan leveres med modermælk, er betydeligt lavere end dem, der er nødvendige for at påvirke diurese.
Fertilitet
Fertilitetsundersøgelser hos dyr har ikke vist klinisk relevante effekter på forældrene og afkomene.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Minirin / DDAVP næsedråber, opløsning har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Den alvorligste bivirkning med desmopressin er hyponatriæmi, som kan forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, nedsat serumnatrium, vægtforøgelse, utilpashed, mavesmerter, muskelkramper, svimmelhed, forvirring, nedsat bevidsthed og i alvorlige tilfælde kramper og koma.
De fleste andre hændelser rapporteres som ikke-alvorlige.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under behandlingen er overbelastning i næsen (27%), forhøjet kropstemperatur (15%) og rhinitis (12%). Andre almindelige bivirkninger er hovedpine (9%), infektioner i øvre luftveje (9%), gastroenteritis (7%), mavesmerter (5%). Der blev ikke rapporteret om anafylaktiske reaktioner i kliniske undersøgelser, men der er modtaget spontane rapporter.
Følgende tabel er baseret på hyppigheden af bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser med nasale formuleringer af Minirin / DDAVP udført hos børn og voksne til behandling af central diabetes insipidus, primær natlig enuresis og test af nyrefunktion (N = 745 ), kombineret med erfaring efter markedsføring for alle indikationer. Reaktioner, der kun blev bemærket efter markedsføringen eller med andre formuleringer af desmopressin, er blevet føjet til "ikke kendt" frekvenskolonne.
* rapporteret i forbindelse med hyponatriæmi
** hovedsageligt rapporteret hos børn og unge
*** rapporteret for indikationen central diabetes insipidus.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Den mest alvorlige bivirkning med desmopressin er hyponatræmi, og i alvorlige tilfælde dens komplikationer, f.eks. kramper og koma. Årsagen til den potentielle hyponatriæmi er den forventede antidiuretiske virkning.
Pædiatrisk population:
Hyponatriæmi er reversibel og er ofte forekommet hos børn i forbindelse med ændringer i daglig daglig adfærd, der involverer væskeindtag og / eller svedtendens. Hos børn skal der lægges særlig vægt på de forholdsregler, der er angivet i afsnit 4.4.
Andre særlige populationer:
børn, ældre og patienter med serumnatriumniveauer under det normale kan have en øget risiko for at udvikle hyponatriæmi (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere eventuelle formodede bivirkninger.
04.9 Overdosering
Overdosering af desmopressin resulterer i en forlænget virkningstid med øget risiko for væskeretention og hyponatriæmi.
Behandling:
Selvom behandlingen skal individualiseres, kan disse generelle anbefalinger fremsættes:
- Ledsaget hyponatriæmi kan behandles ved at stoppe behandlingen med desmopressin og reducere væskeindtag;
- i nærvær af symptomatisk hyponatriæmi kan disse foranstaltninger ledsages af infusion af en isotonisk eller hypertonisk natriumchloridopløsning;
- når væskeretentionen er alvorlig (kramper og bevidstløshed) kan behandling med furosemid tilføjes.
Der er ingen kendte specifikke modgift mod Minirin / DDAVP.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: vasopressin og analoger, ATC -kode: H01BA02
Minirin / DDAVP næsedråber, opløsning indeholder desmopressin, en syntetisk analog af det naturlige antidiuretiske hormon, for hvilket det har to strukturelle ændringer: desaminering af cystein1 og udskiftning af L-arginin8 med D-arginin8.
Disse ændringer resulterede i en betydeligt længere varighed af virkningen og en fuldstændig mangel på blodtryksaktivitet ved de doser, der blev brugt klinisk.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Biotilgængeligheden er cirka 3-5%. Den maksimale plasmakoncentration nås efter cirka en "time.
Fordeling
Fordelingen af desmopressin beskrives bedst af en to-rums distributionsmodel med et distributionsvolumen i eliminationsfasen på 0,3-0,5 L / kg.
Biotransformation
Desmopressins metabolisme in vivo er ikke undersøgt. Metaboliske undersøgelser in vitro på humane levermikrosomer har vist, at en ubetydelig mængde metaboliseres i leveren af cytokrom P450-systemet, og derfor ser det ikke ud til, at menneskelig levermetabolisme in vivo er involveret. Desmopressins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik er sandsynligvis minimal på grund af manglende hæmning af cytochrom P450.
Eliminering
Den totale clearance af desmopressin blev beregnet til 7,6 l / t. Den gennemsnitlige terminale halveringstid for desmopressin er 2,8 timer. Hos raske forsøgspersoner var den uændrede fraktion, der blev udskilt, 52% (44-60%).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.
Der er ikke udført undersøgelser af kræftfremkaldende potentiale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumchlorid, chlorbutanol, 1M saltsyre, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Efter åbning: 2 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Minirin / DDAVP næsedråber, opløsningen skal opbevares i køleskabet (mellem + 2 ° C og + 8 ° C).
Produktet kan opbevares i 4 uger under 25 ° C, hvorefter det straks skal kasseres.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml næsedråber, opløsningen er pakket i mørke glasflasker, tæt lukket med en dråber og indeholdende 2,5 ml opløsning. Dråben er også hermetisk beskyttet af en hætte. Pakken indeholder også to kanyler til intranasal administration (rhinyl) pakket sammen i en plastpose.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Inden du bruger Minirin / DDAVP næsedråber, skal du læse denne vejledning omhyggeligt.
N.B. Administration af Minirin / DDAVP næsedråber, opløsning udføres gennem et specielt gradueret plastrør (rhinyl).
Inden du bruger Minirin / DDAVP næsedråber, skal du læse denne vejledning omhyggeligt.
1. Riv garantipakningen af.
2. Fjern den brune plasthætte.
3. Fjern den lille riflede hætte fra dråberen ved at dreje den.
For at lukke dråberen skal du bruge den samme hætte og anvende den igen for at forhindre tab af opløsning, især hvis flasken ikke opbevares i opretstående position.
4. Hold næsehornet med den ene hånd ved at placere fingrene på den anden hånd rundt om dråbehalsen. Sæt spidsen af dråberen nedad i enden af næsehornet markeret med en pil, og tryk på dråberen, indtil opløsningen når Den del af mærket, der ikke er markeret med et tal, mellem denne ende og mærket markeret med 0,05 ml, svarer til cirka 0,025 ml. Hvis du oplever problemer med at fylde rhinylen, en sprøjtetype insulin eller tuberculin for at tage den ønskede dosis og overfør derefter dets indhold til rhinylen.
5. Hold den del af rhinylen, der indeholder opløsningen, med fingrene cirka 2 cm fra spidsen, og indsæt denne spids i det ene næsebor, indtil fingerspidserne når næseboret.
6. Indsæt den anden ende af rhinylen mellem læberne. Vip hovedet tilbage, og blæs derefter kort og intenst i rhinylen, så opløsningen trænger ind i næsehulen. Hvis denne procedure følges, stopper opløsningen i næsehulen og trænger ikke ind i halsen.
7. Efter brug påføres den riflede hætte og derefter den brune plasthætte, vask rhinylen med postevand og ryst den derefter grundigt for at undgå, at der er rester inde. Rhinilen er således klar til efterfølgende applikationer.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 023892019.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 18. juli 2013.
