SURMONTIL - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Surmontil - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Uønskede virkninger Holdbarhed og opbevaring Andre oplysninger

Aktive ingredienser: Trimipramin

Surmontil 25 mg filmovertrukne tabletter
Surmontil 100 mg filmovertrukne tabletter
Surmontil 40 mg / ml orale dråber, opløsning

Hvorfor bruges Surmontil? Hvad er det for?

Surmontil indeholder trimipramin, som tilhører en klasse af lægemidler kaldet 'tricykliske antidepressiva'.

Surmontil er indiceret til behandling af:

depression, især når det ledsages af søvnforstyrrelser, angst, uro
neurose (angst, bange, hysterisk, obsessiv).

Kontraindikationer Når Surmontil ikke bør anvendes

Tag ikke Surmontil

hvis du er allergisk over for trimipramin, lignende medicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hvis du lider af en øjensygdom kaldet "glaukom"
hvis du lider af en prostata sygdom kaldet "prostatahypertrofi"
hvis du lider af alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis)
hvis du er gravid eller tror, at du er det (se "Graviditet og amning")
hvis du er i restitutionsperioden efter et hjerteanfald
hvis du lider af alvorlig leversygdom (leversygdom).

For at undgå selv alvorlige bivirkninger (op til anfald, koma og død) vil din læge ikke ordinere Surmontil sammen med andre lægemidler, der bruges til depression kaldet "monoaminoxidasehæmmere", eller inden det har været mindst to uger efter "stop af en behandling med disse lægemidler (se "Andre lægemidler og Surmontil").

Hvis du skal opereres, vil din læge få dig til at stoppe med at tage Surmontil mindst 5 dage før.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Surmontil

Brug Surmontil under direkte tilsyn af din læge.

Det er vigtigt, at du læser hele dette afsnit omhyggeligt, hvis du skal tage denne medicin.

Tal med din læge eller apotek, før du tager Surmontil.

Din læge vil være særlig forsigtig, hvis:

har en historie med epilepsi eller anfald
har hjerteproblemer, især hvis du er ældre
har en "blokering af hjernens blodkar (cerebral arteriosklerose);
har haft problemer med urinretention eller med obstruktion af tarmen eller med indsnævring af en del af maven (pylorisk stenose)
har alvorlige nyreproblemer
du har en kirtel kaldet en skjoldbruskkirtel, der virker overdrevent (hypertyreose)
du tager skjoldbruskkirtelhormoner.

Surmontil er, som al anden "tricyklisk antidepressiv" medicin forbundet med en risiko for bivirkninger for hjertet og kredsløbet i alle aldre.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Surmontil

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.

Kombinationen af Surmontil og følgende lægemidler kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra din læge, da det kan forårsage bivirkninger:

Andre lægemidler, der bruges til psykisk sygdom (psykiatriske lægemidler).
Medicin, der blokerer et stof i kroppen kaldet acetylcholin (antikolinergika).
Medicin mod allergi (antihistaminer).
Lægemidler, der påvirker en del af nervesystemet, der kaldes det 'sympatiske nervesystem' (sympathomimetika).
Lægemidler, der virker på et stof i kroppen, der tjener til at regulere dit humør kaldet "serotonin" (såsom selektive serotoninhæmmere, monoaminooxidasehæmmere, lithium, triptaner, tramadol, linezolid, L-tryptophan og naturlægemidler John's: Hypericum perforatum) , da de kan føre til en række symptomer kaldet "serotoninsyndrom" (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Lægemidler, der forårsager en "ændring af hjerteslag kaldet" forlængelse af "QT -intervallet", (såsom klasse IA og III -antiarytmika, der virker på hjerteslag, nogle antibiotika såsom makrolider og fluoroquinoloner, nogle lægemidler, der virker på infektioner forårsaget af svampe nogle lægemidler, der virker på sindssygdomme, såsom antipsykotika).
Lægemidler, der forårsager et fald i kalium i blodet (såsom hypokalæmiske diuretika, der bruges til blodtryk, stimulerende afføringsmidler, glukokortikoider og tetracosactider, produkter, der anvendes til diagnosticering af visse sygdomme).
Lægemidler, der får hjertet til at slå langsommere, kaldet bradykardi (såsom betablokkere, diltiazem, verapamil, clonidin og digitalis, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller visse hjertesygdomme, se "Advarsler og forsigtighedsregler").

Surmontil kan blokere den blodtrykssænkende virkning af nogle lægemidler (f.eks. Guanethidin og lignende medicin, methyldopa og reserpin).

Surmontil sammen med mad, drikke og alkohol

Undgå brug af alkoholholdige drikkevarer, mens du tager Surmontil, da Surmontil kan øge virkningen af alkohol.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Surmontil og tanker om selvmord / selvmord.

Der skal udvises særlig forsigtighed under behandling med Surmontil, hvis du:

har haft selvmordsforsøg eller tanker om selvmord tidligere eller før behandlingens start med Surmontil;
du starter behandling med Surmontil eller dine doser er blevet ændret.

I disse tilfælde har du en højere risiko for at udvikle selvmordstanker eller forsøge at begå selvmord, især hvis du er patient i en ung alder (mindre end 25 år).

Advar, eller din plejer skal straks fortælle det til din læge, hvis dine symptomer bliver værre, hvis du har tanker om selvmord, eller hvis du bemærker ændringer i din adfærd.

Surmontil og forhøjede blodsukkerværdier eller hos patienter med diabetes.

Hvis du er blevet diagnosticeret med diabetes eller har risikofaktorer for diabetes, vil din læge beordre dig til at få taget blodprøver for at kontrollere dit sukker (blodsukker) niveau, da brugen af tricykliske antidepressiva øger risikoen for diabetes. (Se "Mulig side Effekter ").

Surmontil og andre humørsvingende lægemidler (serotoninsyndrom).

Hvis du tager Surmontil (tricyklisk antidepressiv) sammen med andre lægemidler, der virker på et stof i kroppen kaldet "serotonin", som tjener til at regulere dit humør, kan du have en række symptomer kaldet "serotoninsyndrom" (se "Andre lægemidler og Surmontil ")" Serotoninsyndrom ", som er forårsaget af et overskud af stoffet serotonin i blodet, kan føre til døden og omfatter følgende symptomer:

øgede reflekser (hyperrefleksi), pludselige og ufrivillige ryk i musklerne (klonus og myoklonus), stivhed;
forhøjet kropstemperatur (hypertermi), hurtig hjerterytme (takykardi), ændringer i blodtryk, øget svedtendens (diaforese), rysten, hedeture, udvidede pupiller, diarré;
ændret mental status: angst, uro, forvirring, koma.

Din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager Surmontil sammen med medicin, der påvirker serotonin, og hvis du har symptomerne på 'serotoninsyndrom', stopper han med at tage Surmontil.

Surmontil og ændret hjerteslag (QT -forlængelse).

Ligesom andre tricykliske antidepressiva kan Surmontil føre til en "ændring i, hvordan hjertet fungerer, kaldet" forlængelse af "QT -intervallet" (se "Mulige bivirkninger").

Der bør lægges særlig vægt på at tage Surmontil, hvis du har risiko for forlængelse af QT -intervallet, hvis:

har lidt af langt QT -syndrom siden fødslen eller har nedsat puls (bradykardi);
du bruger medicin, som vides at forlænge QT -intervallet, forårsage nedsat hjerteslag (bradykardi) eller nedsat kaliumindhold i blodet (hypokalæmi) (se "Andre lægemidler og Surmontil");
du lider af en ubalance af salte i dit blod, som ikke er blevet korrigeret (f.eks. fald i kalium, fald i magnesium).

Børn og unge

Surmontil bør, ligesom andre tricykliske antidepressiva, ikke bruges til børn og unge under 18 år, fordi:

effekt er ikke påvist for denne klasse af lægemidler;
brugen af andre antidepressiva er blevet korreleret med risikoen for selvmord, selvskade og fjendtlighed, og denne risiko kan også forekomme med Surmontil;
Der findes ingen sikkerhedsdata vedrørende vækst, modning og udvikling af mentale og adfærdsmæssige færdigheder til langvarig behandling med Surmontil hos børn og unge.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Graviditet

Brug ikke Surmontil, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

Fodringstid

Hvis du ammer, må du ikke bruge Surmontil, da medicinen passerer i modermælk.

Kørsel og brug af maskiner

Vær særlig forsigtig ved aktiviteter, der kræver en konstant tilstand af årvågenhed og årvågenhed, f.eks. Ved at køre og bruge maskiner, især i de første dage med behandling med Surmontil.

Surmontil filmovertrukne tabletter indeholder lactose og ricinusolie.

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin. Ricinusolie kan forårsage mavebesvær og diarré.

Surmontil orale dråber, opløsning indeholder saccharose og ethanol.

Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin. Saccharose kan være skadeligt for dine tænder. Denne medicin indeholder 11,5 vol% ethanol (alkohol), f.eks. Op til ved 727,5 mg for en dosis på 300 mg trimipramin, svarende til 17,2 ml øl eller 8,6 ml vin. Det kan være skadeligt for alkoholikere, gravide eller ammende kvinder, børn og mennesker med leversygdom eller epilepsi.

For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, forårsage positive dopingtest på grund af alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Surmontil: Dosering

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Milde og moderate depressioner hos ikke-indlagte patienter.

Den anbefalede dosis er:

50 mg om aftenen, to timer før sengetid.
Din læge kan beslutte at øge dosis til 75-100 mg, hvis du har alvorlige søvnforstyrrelser.

Din læge vil give dig mulighed for at fortsætte behandlingen i mindst 3 uger.

Alvorlig og moderat depression hos indlagte patienter.

Den anbefalede dosis er:

i begyndelsen af behandlingen: 75 mg om dagen om aftenen eller 25 mg ved middagstid og 50 mg om aftenen.

Din læge vil gradvist øge dosis normalt op til 150-300 mg pr. Dag, og behandlingen fortsættes i 4-6 uger.

Når den ønskede effekt er opnået, reducerer din læge din dosis til vedligeholdelsesdosis på 75-150 mg dagligt i 2-3 måneder.

Administration af det meste af den totale daglige dosis om aftenen reducerer behovet for søvnmedicin (hypnotika) og søvnighed i dagtimerne.

Hvis du lider af humørsvingninger (cyclothymia) med depressive tilstande, der gentager sig periodisk, kan din læge beslutte at fortsætte vedligeholdelsesbehandling i et år eller længere.

Brug til ældre

Hvis du er ældre, bestemmer din læge den dosis, der skal tages, og beslutter, om den almindeligt anvendte dosis skal reduceres.

Instruktioner til brug af Surmontil dråber

Surmontil orale dråber, opløsning:

fjern hætten;
hold flasken på hovedet;
hvis det er nødvendigt, skal du let trykke let på flasken med din finger.

OBS: Flasken har en lukning, der er vanskelig at åbne for børn.

Hvis du har glemt at tage Surmontil

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Surmontil

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Hvis du pludselig holder op med at tage Surmontil, kan du have symptomer, der hovedsageligt er karakteriseret ved tilbagefald af sygdommen med utilpashed, kvalme, hovedpine og muskelsmerter.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Surmontil

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Surmontil, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Surmontil.

Indtagelse af overdrevne doser manifesteres af:

fald i blodtryk (hypotension) og / eller kollaps
kramper;
koma;
forstyrrelser i hjerteslag (forlængelse af QT -intervallet, torsades de pointes.

At tage for meget af medicinen (overdosis) kan føre til døden.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Surmontil

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er:

mundtørhed (mundtørhed),
besvær med at se klart (overnatningsforstyrrelser),
dilatation af pupillen (mydriasis),
forstoppelse (forstoppelse),
træthed (asteni),
ændringer i hjertefrekvensen (takykardi, hjertebanken),
svimmelhed,
summende,
hovedpine (hovedpine
døsighed.

En øget risiko for knoglebrud er blevet observeret hos patienter, der tager denne type medicin.

Efter brug af høje doser Surmontil kan du have:

milde eller svære og vedvarende rystelser,
bevægelsesforstyrrelser (ataksi, motorisk inkoordination),
ændringer i fornemmelse (paræstesi),
ændring af nerverne (perifere neuropatier),
allergi med hudlidelser,
øget lysfølsomhed (fotosensibilisering),
hævelse (ødem) i ansigt og tunge.

Undtagelsesvis kan det have:

brystvækst (gynækomasti) hos mænd,
mælkeproduktion uden for amning (galactorrhea) hos kvinder.

Det kan også have:

ændringer i din depression til ophidselse, hvis du lider af visse psykiske lidelser (paranoia eller sub-deliriumtilstande), især hvis du er ældre, med forvirringstilstande, hallucinationer, angst og søvnløshed. Hvis du har disse problemer, skal du kontakte din læge, som vil afgøre den passende behandling.

I sjældne tilfælde er der observeret ændringer i elektroencefalogrammet (EEG), en test, der registrerer hjernens aktiviteter.

Følgende symptomer er lejlighedsvist blevet rapporteret med nogle lægemidler i samme klasse som Surmontil ("tricykliske antidepressiva"), for det meste i tilfælde af for høje doser:

lidelser, der påvirker fordøjelsessystemet, såsom kvalme, opkastning, diarré, betændelse i munden (stomatitis), betændelse i kirtlerne i munden (sublingual eller parotid adenitis), mavesmerter, gulfarvning af hud og øjne (gulsot),
fald i antallet af visse blodlegemer (agranulocytose),
røde pletter på huden (trombocytopenisk purpura),
tilbageholdelse af urin,
okklusion af tarmen (paralytisk ileus),
hårtab (alopeci),
ændringer i seksuel lyst,
ændringer i kropsvægt eller blodsukker (blodsukker) værdier,
hjerte- og kredsløbsforstyrrelser, især hos ældre: ændringer i elektrokardiogrammet og andre hjertesygdomme, herunder hjerteanfald, slagtilfælde,
sjældne tilfælde af begær eller selvmordsforsøg (se "Advarsler og forsigtighedsregler").

Andre bivirkninger er:

ernæringsforstyrrelser
forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi), øget risiko for diabetes (se "Advarsler og forsigtighedsregler"),
hjertesygdomme såsom ændret hjerteslag (forlængelse af QT -intervallet, torsades de pointes, se "Advarsler og forsigtighedsregler").

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed..

Udløb og opbevaring

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP".

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Deadline "> Andre oplysninger

Hvad indeholder Surmontil

Surmontil 25 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er: trimipraminmaleat. Hver tablet indeholder 35 mg trimipraminmaleat svarende til 25 mg trimipramin.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat, zein, ricinusolie.

Surmontil 100 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er: trimipraminmaleat. Hver tablet indeholder 140 mg trimipraminmaleat svarende til 100 mg trimipramin.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat, zein, ricinusolie.

Surmontil 40 mg / ml orale dråber, opløsning

Den aktive ingrediens er: trimipramin mesylat. 100 ml opløsning indeholder 5,305 g trimipraminmesylat svarende til 4,0 g trimipramin.
Øvrige indholdsstoffer er: saccharose, glycerol, citronsyre, ascorbinsyre, E 150, flødesmag, alkohol, renset vand.

Hvordan Surmontil ser ud og pakningens indhold

Surmontil kommer i form af:

filmovertrukne tabletter:

æske med 50 tabletter à 25 mg
æske med 20 tabletter à 100 mg
orale dråber, opløsning:
- flaske på 20 ml med 4% (1 mg / dråbe).

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Surmontil findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULLLE DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - 12.0 TIL RADIOPPONATIONER

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

SURMONTIL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

En tablet på 25 mg 100 mg indeholder: Aktivt princip Trimipraminmaleat 35 mg 140 mg lig med Trimipramine 25 mg 100 mg Hjælpestoffer med kendte virkninger: Lactosemonohydrat 72,32 mg 289,28 mg Ricinusolie 0,72 mg 2,5 mg

100 ml opløsning (dråber) indeholder:

Aktivt princip

Trimipraminmesylat 5,305 g

lig med Trimipramine 4,0 g

(1 dråbe = 1 mg trimipramin).

Hjælpestoffer med kendte virkninger:

Saccharose 30 g, ethylalkohol 96% 12 ml.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

Filmovertrukne tabletter - Orale dråber, opløsning.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Depressive syndromer, hovedsageligt når de ledsages af søvnforstyrrelser, angst, uro; neurose (angst, fobisk, hysterisk, obsessiv).

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

Mild og moderat depression hos ambulante patienter: Den anbefalede dosis er 50 mg om aftenen, to timer før sengetid, hvilket kan øges til 75-100 mg hos patienter med alvorlige søvnforstyrrelser. Behandlingen bør fortsættes i mindst 3 uger.

Alvorlig og moderat depression hos indlagte patienter: Start behandling med 75 mg / dag om aftenen eller 25 mg ved middagstid og 50 mg om aftenen. Nyttige doser, generelt 150-300 mg pr. Dag, bør opnås gradvist, og behandlingen fortsættes i 4-6 uger. Efter opnåelse af den ønskede effekt reduceres dosis til vedligeholdelsesdosis på 75-150 mg dagligt i 2-3 måneder. Aftenadministration af størstedelen af den samlede daglige dosis reducerer behovet for hypnotika og søvnighed i dagtimerne.

Hos cyklotymiske patienter med tilbagevendende depressive tilstande kan vedligeholdelsesbehandling fortsættes i et år eller længere.

Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.

04.3 Kontraindikationer -

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.

Tilfælde af krydsallergenicitet med andre lægemidler med lignende kemisk struktur er blevet rapporteret. Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Myasthenia gravis. Kendt eller mistænkt graviditet, genoprettelsesperiode efter infarkt, alvorlig leversygdom. For at undgå selv alvorlige manifestationer, op til kramper, koma og exitus, må lægemidlet ikke administreres i kombination med monoaminoxidasehæmmere eller før der er gået mindst to uger siden afbrydelsen af en tidligere behandling med lægemidlet. Hvis kirurgi er nødvendig, skal administrationen standses mindst 5 dage før.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

Selvmordstanker / adfærd

Selvmord / selvmordstanker

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.

Andre psykiatriske tilstande, som Surmontil er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.

Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.

Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.

Behandlingsforløbet skal kendetegnes ved særlig forsigtighed hos personer med tidligere epilepsi eller krampeanfald, hos hjertepatienter, især hvis de er ældre, ved cerebral arteriosklerose, hos patienter med en historie med urinretention eller tarmobstruktion eller pylorisk stenose, ved alvorlig nefropatienter, i hypertyreose og hos patienter i behandling med skjoldbruskkirtelhormoner.Den pludselige afbrydelse af behandlingen med lægemidlet kan forårsage symptomer, som dog ikke er blevet rapporteret til afhængighed, hovedsageligt karakteriseret ved et tilbagefald med utilpashed, kvalme, hovedpine og myalgi.

Desuden er tricykliske antidepressiva forbundet med en risiko for negative kardiovaskulære hændelser i alle aldersgrupper.

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Tricykliske antidepressiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Undersøgelser foretaget i depression hos børn i denne aldersgruppe har ikke påvist effekt for denne klasse af lægemidler.Undersøgelser med andre antidepressiva har fremhævet risikoen for selvmord, selvskade og fjendtlighed i forbindelse med disse lægemidler.Denne risiko kan også forekomme med disse lægemidler. tricykliske antidepressiva.

Det skal huskes på, at langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling ikke er tilgængelige.

Hyperglykæmi / diabetes:

Epidemiologiske undersøgelser har identificeret en øget risiko for diabetes mellitus hos deprimerede patienter, der får tricykliske antidepressiva. Derfor bør patienter med en velbegrundet diagnose af diabetes mellitus eller med diabetesrisikofaktorer, der starter behandling med trimipramin, gennemgå passende glykæmisk overvågning (se pkt. 4.8).

Serotoninsyndrom:

Serotoninsyndrom kan forekomme, når tricykliske antidepressiva anvendes samtidigt med andre serotonergiske aktive stoffer (se pkt. 4.5). Serotoninsyndrom, som er forårsaget af et overskud af serotonin, kan være dødeligt og omfatter følgende symptomer:

• neuromuskulær excitation (clonus, hyperrefleksi, myoklonus, stivhed)

• autonome ændringer (hypertermi, takykardi, blodtryksændringer, diaforese, rysten, hedeture, udvidede pupiller, diarré)

• ændret mental status (angst, uro, forvirring, koma).

Tæt klinisk overvågning er påkrævet, når serotonergiske aktive stoffer kombineres med trimipramin. Hvis der opstår serotoninsyndrom, skal behandlingen med trimipramin afbrydes.

QT forlængelse:

Ligesom andre tricykliske antidepressiva kan trimipramin forlænge QT -intervallet afhængigt af dosis (se pkt.4.8).

Pas på med patienter med kendte risikofaktorer ved forlængelse af QT -intervallet, såsom:

• medfødt langt QT -syndrom, bradykardi

• samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet, for at fremkalde bradykardi eller hypokaliæmi (se pkt. 4.5)

• forkert elektrolytubalance (f.eks. Hypokaliæmi, hypomagnesæmi).

Vigtig information om nogle af ingredienserne

SURMONTIL tabletter indeholder lactose . Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.

SURMONTIL tabletter indeholder ricinusolie. Det kan forårsage mavebesvær og diarré.

SURMONTIL orale dråber indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin. Det kan være dårligt for dine tænder.

SURMONTIL orale dråber indeholder ethanol. Dette lægemiddel indeholder 11,5% vol ethanol (alkohol), f.eks. Op til 727,5 mg for en dosis på 300 mg trimipramin, svarende til 17,2 ml øl eller 8,6 ml vin. Kan være skadeligt for alkoholikere og bør tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper såsom personer med leversygdom eller epilepsi.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Foreningen med andre psykofarmaka, antikolinergika, antihistaminer eller sympatomimetika kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.

Den samtidige kombination med andre aktive serotonerge stoffer (såsom SSRI, SNRI, MAO -hæmmere, lithium, triptaner, tramadol, linezolid, L -tryptophan og perikon - Hypericum perforatum) kan føre til serotoninsyndrom (se pkt.4.4) Luk klinisk overvågning er påkrævet, når disse stoffer administreres samtidigt med trimipramin.

Trimipramin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får medicin, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, makrolider, fluorquinoloner, nogle antifungale midler, nogle antipsykotika), til at fremkalde hypokalæmi (f.eks. Hypokalæmiske diuretika, stimulerende afføringsmidler, glukokortikoider, tetracosaktider) eller bradykardi (f.eks. betablokkere, diltiazem, verapamil, clonidin, digitalis) (se pkt. 4.4).

Den antihypertensive virkning af guanethidin og lignende lægemidler, methyldopa og reserpin kan blokeres.

Brug af alkohol bør undgås under behandlingen, fordi lægemidlet kan øge dets virkning.

04.6 Graviditet og amning -

Må ikke bruges ved kendt eller mistænkt graviditet. Da produktet passerer i modermælk, er dets anvendelse kontraindiceret i tilfælde af amning.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

Fra ambulante patienter og i de første behandlingsdage er det tilrådeligt at være særlig forsigtig i de aktiviteter, der kræver en kontinuerlig tilstand af årvågenhed og årvågenhed, f.eks. At køre bil eller bruge maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Klasseafhængige bivirkninger:

Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter 50 år og ældre, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter behandlet med SSRI og TCA. Mekanismen, der fører til denne risiko, er ukendt.

Det skal tages i betragtning, at erfaringen med forskellige thymoleptika og tricykliske antidepressiva, betragtet som en helhed og især med hensyn til lægemidler fra denne gruppe, der allerede har været brugt i nogen tid, som derfor er en større mængde information tilgængelig, har fremhævet en række bivirkninger, nogle rapporterede mere almindeligt, andre kun lejlighedsvis. Disse bivirkninger opstod ved brug af dette eller det pågældende lægemiddel, ofte administreret i meget høje doser og nogle gange uden at kunne konstatere en sikker sammenhæng med lægemidlet sig selv. De mest almindelige bivirkninger er dem, der er relateret til disse lægemidlers antikolinergiske egenskaber og dem, der påvirker CNS: mundtørhed, overnatningsforstyrrelser, mydriasis, forstoppelse, asteni, takykardi, hjertebanken, svimmelhed, summende, hovedpine, døsighed. doser, er følgende blevet rapporteret: milde eller alvorlige og vedvarende rystelser, ataksi, motorisk koordinering, paræstesi, perifere neuropatier, allergiske manifestationer med hududslæt, fotosensibilisering, ødem i ansigt og tunge og undtagelsesvis gynækomasti hos "mændene, galactorrhea hos kvinder.Der er rapporteret om skift af depressive tilstande til ophidselsestilstande hos paranoide eller sub-vrangforestillede personer, især hvis ældre, med forvirringstilstande, hallucinationer, angst og søvnløshed.Psykotiske manifestationer kan behandles med phenothiaziner uden væsentligt stof. fordomme mod antidepressiv medicin behandling, men hos deprimerede personer er det godt og husk muligheden for selvmord. I sjældne tilfælde er der observeret EEG -forstyrrelser.

Selvom følgende symptomer lejlighedsvis er blevet rapporteret ved brug af nogle lægemidler i gruppen, for det meste i tilfælde af overdosering, har det ikke været muligt at opdage et sikkert årsag og virkning -forhold til antidepressiv behandling: "fordøjelsessystem såsom kvalme, opkastning , stomatitis, sublingual eller parotid adenitis, diarré, mavesmerter, gulsot, (observation af signifikante ændringer i transaminase -niveauer skal dog føre til afbrydelse af behandlingen), agranulocytose, trombocytopenisk purpura; urinretention, paralytisk ileus, alopeci, ændringer i libido, ændringer i kropsvægt eller glykæmiske niveauer; i det kardiovaskulære system, især hos ældre, ændringer i EKG, hjerteblokering, myokardieinfarkt, slagtilfælde.

Sjældne tilfælde af selvmordstanker / adfærd (se pkt. 4.4).

• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Hyperglykæmi. Epidemiologiske undersøgelser har identificeret en øget risiko for diabetes mellitus hos deprimerede patienter, der får tricykliske antidepressiva (se pkt. 4.4).

• Hjertesygdomme

QT -forlængelse, torsade de pointes (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger.

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Forgiftning manifesteres ved hypotension og / eller kollaps, kramper, koma, forlængelse af QT -intervallet, torsades de pointes. Øv gastrisk skylning, selvom stoffet har været indtaget i nogen tid; for patienter i koma, skal disse tidligere være intuberet.

Da absorptionen af trimipramin er langsom, og virkningerne på hjertet opstår kort tid efter absorptionen, er det tilrådeligt at administrere et saltvandsrensemiddel og overvåge EKG.

Det er vigtigt at korrigere acidosen, f.eks. Ved at indgive 20 ml / kg natriumlaktat M / 6 ved langsom intravenøs injektion og udføre intubation og kunstigt åndedræt før de krampagtige manifestationer.Ved tilstedeværelse af anfald administreres IV diazepam. Ventrikulær takykardi eller ventrikelflimren skal behandles med en defibrillator; i tilfælde af supraventrikulær takykardi administreres ATP eller verapamil i.v. eller 1 mg propanolol (hos voksne) med passende intervaller.

Det anbefales at fortsætte behandlingen i mindst tre dage, selvom patienten er blevet bedre.

Overdosering kan være dødelig.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva.

ATC -kode: N06AA06.

Trimipramin tilhører kategorien tricykliske antidepressiva.

Fra det farmakologiske synspunkt har Trimipramine, ligesom de andre tricykliske antidepressiva, en central og perifer antikolinerg virkning.På det kliniske plan manifesteres aktiviteten af Surmontil i første omgang af en angstdæmpende virkning, der fremkalder søvn, efterfølgende afsluttet af den antidepressive virkning af trimipramin .