Sertagyn - Indlægsseddel

Aktive ingredienser: Sertaconazol (Sertaconazolnitrat)

SERTAGYN 300 mg æg

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULLLE DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - 12.0 TIL RADIOPPONATIONER

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

SERTAGYN 300 mg æg

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

Et æg indeholder:

Aktiv ingrediens: sertaconazolnitrat 300 mg.

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

Ovule

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Lokal behandling af klinisk etableret vaginal candidiasis.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

Indfør ægget dybt i skeden, gerne i liggende stilling, om aftenen ved sengetid. Behandlingen indebærer en enkelt administration.

I tilfælde af vedvarende symptomer kan et andet æg indføres efter 7 dage.

04.3 Kontraindikationer -

Overfølsomhed over for komponenter eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt. Især over for svampedræbende midler i imidazolgruppen.

Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se afsnittet "Graviditet og amning").

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

I tilfælde af candidiasis, der også involverer vulvar- og / eller perianale områder, anbefales det at kombinere behandlingen med sertaconazol i ægløsning til vaginal brug med lokal behandling med et andet svampedræbende middel.

For at forhindre geninfektioner med den såkaldte ping-pong-mekanisme er behandling af partneren med svampedræbende midler også afgørende.

Til lokal hygiejne anbefaler vi brug af sæber med neutral eller alkalisk pH -værdi, da sæber med sur pH kan favorisere spredning af Candida.

I tilfælde af lokal intolerance eller allergisk reaktion skal behandlingen afbrydes, og fjernelsen af restproduktet kan udføres ved vaginal kunstvanding.

Brug af produktet kan forstyrre effekten af latex -præventionsmidler (kondomer og membraner), da det kan få dem til at gå i stykker.

Produktet kan også bruges i menstruationsperioden.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Samtidig brug af spermicider anbefales ikke, da produktet kan reducere eller deaktivere deres præventionsaktivitet.

04.6 Graviditet og amning -

Imidazol -svampemidler, på trods af deres minimale systemiske absorption, anbefales generelt ikke under graviditet, da der er rapporteret om negative fostervirkninger i dyreforsøg.

Undersøgelser udført med sertaconazol på forskellige dyrearter har imidlertid ikke vist embryotoksiske og / eller teratogene virkninger.

Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

Ingen kendte.

04.8 Bivirkninger -

Sjældent er der blevet rapporteret manifestationer af lokal intolerance, såsom en brændende fornemmelse eller kløe, som normalt løser sig spontant.

Allergifænomener er mulige.

En stigning i leverenzymer er sjældent blevet rapporteret.

04.9 Overdosering -

Fænomener relateret til overdosis af lægemidler er ikke forudsigelige.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Sertaconazol er en ny topisk svampedræbende tilhørende klassen af imidazoler med et bredt spektrum af aktivitet.

In vitro har det vist sig at være aktivt på gær af slægten Candida, såsom C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.

Virkningsmekanismen udtrykkes ved en mykostatisk og fungicid aktivitet bestemt ved inhibering af syntesen af ergosterol og ved ændring af cellemembranens permeabilitetsmekanismer.

Den antifungale aktivitet er blevet bekræftet in vivo på klassiske dyremodeller. Desuden har sertaconazol også vist sig at være aktiv på Gram + bakterier (stafylokokker og streptokokker), der er involveret i infektioner i slimhinder og hud.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Efter påføring af det mærkede produkt på vaginal slimhinde hos to forskellige dyrearter var den systemiske absorption af lægemidlet nul eller næsten fraværende.

Efter indgivelse, hos raske kvinder og hos kvinder med vaginal candidiasis, af mærket eller koldt sertaconazol i æg, blev plasmakoncentrationer altid lavere end bestemmelsesgrænsen for de anvendte analysemetoder.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

Langsigtede toksicitetsundersøgelser udført på forskellige dyrearter har vist beskeden toksicitet for sertaconazol, kvalitativt identisk med andre imidazol-antifungale midler og under alle omstændigheder ved plasmahastigheder, der er væsentligt højere end dem, der kan opnås hos kvinder efter vaginal administration.