Aktive ingredienser: Diclofenac
Dicloreum 50 mg mave-resistente tabletter
Dicloreum 100 mg mave-resistente tabletter
Dicloreum indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Dicloreum 50 mg gastro-resistente tabletter, Dicloreum 100 mg gastro-resistente tabletter,
- Dicloreum 150 mg hårde kapsler med forlænget frigivelse
- Dicloreum 50 mg granulat til oral suspension
- Dicloreum 50 mg suppositorier, Dicloreum 100 mg suppositorier,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
- Dicloreum 3% hudskum
Hvorfor bruges Dicloreum? Hvad er det for?
Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske.
Terapeutiske indikationer
Fælles lokalisering reumatiske sygdomme: leddegigt, slidgigt.
Gigtsygdomme med ekstraartikulær lokalisering: periarthritis, bursitis, tendinitis, myositis, lumbosciatica.
Betændelse og ødem af posttraumatisk oprindelse.
Kontraindikationer Når Dicloreum ikke bør bruges
- Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, generelt over for andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og især over for acetylsalicylsyre.
- Tidligere leversygdom.
- Aktivt mave -tarmsår, blødning eller perforering.
- Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere NSAID -behandling eller tidligere tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
- Sidste trimester af graviditeten og under amning.
- Alvorligt leversvigt, alvorligt nyresvigt eller alvorligt hjertesvigt
- Hos personer med igangværende blødning og blødningsdiatese.
- Ligesom andre NSAID'er er diclofenac også kontraindiceret hos patienter, der har oplevet astmaanfald, urticaria eller akut rhinitis efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.
- I tilfælde af ændringer i produktionen af blodlegemer.
- Ved intensiv vanddrivende behandling (se "Interaktioner").
DICLOREUM er også kontraindiceret i pædiatrisk alder (
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dicloreum
Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller apotek om afklaring af brugen af medicinen.
Generelle oplysninger
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Samtidig brug af diclofenac med andre systemiske NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af manglende evidens for synergistiske fordele og baseret på potentielle additive bivirkninger.
Ved behandling af undervægtige patienter anbefales det at administrere den laveste effektive dosis.
Ældre borgere: på et grundlæggende medicinsk niveau er forsigtighed påkrævet hos ældre. Især hos skrøbelige ældre patienter eller hos dem med en lav kropsvægt anbefales brug af den laveste effektive dosis.
Som med andre NSAID'er kan allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, også forekomme i sjældne tilfælde uden forudgående eksponering for diclofenac.
Ligesom andre NSAID'er kan DICLOREUM maskere tegn og symptomer på infektioner på grund af dets farmakodynamiske egenskaber.
På grund af prostaglandinernes betydning for opretholdelsen af nyreblodgennemstrømning er særlig forsigtighed påkrævet eller udelukkelse fra brugen af DICLOREUM i tilfælde af nyrehypoperfusion, nyreinsufficiens, tromboemboliske fænomener i historien, hos patienter behandlet med diuretika og hos patienter efter større operation.
Gastrointestinale virkninger
Under behandling med alle NSAID'er, herunder diclofenac, er de blevet rapporteret og kan forekomme når som helst, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser, gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig.
De har generelt mere alvorlige konsekvenser hos ældre. Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der får diclofenac, skal lægemidlet seponeres.
Som med alle NSAID'er, herunder diclofenac, er tæt medicinsk overvågning obligatorisk, og særlig forsigtighed bør udvises ved ordination af DICLOREUM til patienter med symptomer, der indikerer gastrointestinale (GI) lidelser eller med en historie, der tyder på mavesår eller tarmsår, blødning eller perforering.
Risikoen for GI -blødning er højere med øgede doser af NSAID'er og hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering. Ældre har en højere hyppighed af bivirkninger, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se "Bivirkninger"). For at reducere risikoen for GI -toksicitet hos patienter, der tidligere har haft mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering, og hos ældre, bør behandlingen startes og opretholdes ved den laveste effektive dosis.
Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre ASA / aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og "Interaktioner") .
Patienter med en historie med GI -toksicitet, især ældre, bør rapportere om usædvanlige mavesymptomer (især GI -blødning), især i de tidlige behandlingsstadier.
Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmpende midler såsom "aspirin" (se "Interaktioner").
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Dicloreum, skal behandlingen afbrydes.
Tæt medicinsk overvågning og forsigtighed bør også udvises hos patienter med ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, da disse tilstande kan forværres (se "Bivirkninger").
Levervirkninger
Nær lægeovervågning er påkrævet ved ordination af diclofenac til patienter med leversvigt, da tilstanden kan blive forværret.
Som med andre NSAID'er, herunder diclofenac, kan værdierne for et eller flere leverenzymer stige. Under langvarig behandling med diclofenac angives regelmæssig kontrol af leverfunktionen som en sikkerhedsforanstaltning.
Hvis leverfunktionsparametrene vedvarende ændres eller forværres, hvis der opstår kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversygdom, eller hvis der opstår andre manifestationer (f.eks. Eosinofili, udslæt), skal behandlingen med diclofenac seponeres. En "hepatitis ved brug af diclofenac" kan forekomme uden prodromale symptomer.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af diclofenac til patienter med leverporfyri, da det kan udløse et angreb.
Nyreeffekter
Da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling, herunder diclofenac, er særlig forsigtighed påkrævet i tilfælde af hjerte- eller nyresvigt, hypertension hos ældre hos patienter, der får samtidig diuretika eller lægemidler, der kan påvirke nyrerne betydeligt. funktion og hos patienter med betydelig ekstracellulær volumenudtømning på grund af en hvilken som helst årsag (f.eks. før eller efter større operation).
I sådanne tilfælde anbefales overvågning af nyrefunktionen som en sikkerhedsforanstaltning ved administration af diclofenac. Afbrydelse af behandlingen følges sædvanligvis af en tilbagevenden til forholdene før behandlingen.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se "Bivirkninger"). Patienter i de tidlige stadier af behandlingen synes at have større risiko for disse reaktioner: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. DICLOREUM bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af diclofenac, især ved høje doser (150 mg / dag) og ved langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardium eller slagtilfælde).
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med diclofenac efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Hæmatologiske virkninger
Under langvarig behandling med diclofenac, som med andre NSAID'er, er blodtællingskontrol angivet.
Ligesom andre NSAID'er kan diclofenac midlertidigt hæmme blodpladeaggregering.Patienter med hæmostatiske defekter bør overvåges nøje.
Eksisterende astma
Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rhinitis, hævelse af næseslimhinden (f.eks. Nasale polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske luftvejsinfektioner (især når de er forbundet med symptomer, der ligner allergisk rhinitis), er de hyppigere end i andre patienters reaktioner til NSAID'er såsom forværring af astma (såkaldt smertestillende intolerance / smertestillende astma), Quinckes ødem eller urticaria.Særlige forholdsregler anbefales derfor hos sådanne patienter (forberedelse til akut). Dette gælder også for patienter, der er allergiske over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dicloreum
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
De følgende interaktioner omfatter dem, der ses med diclofenac gastro-resistente tabletter og / eller andre farmaceutiske former for diclofenac.
Litium: når det administreres sammen med præparater, der indeholder lithium, kan diclofenac øge plasmakoncentrationen. Overvågning af lithiumniveauer i serum anbefales.
Digoxin: når det administreres sammen med andre præparater indeholdende digoxin, kan diclofenac øge deres plasmakoncentration. Overvågning af serumdigoxinniveauer anbefales.
Diuretika og antihypertensive midler: Ligesom andre NSAID'er kan samtidig brug af diclofenac med diuretika eller antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hæmmere forårsage et fald i deres antihypertensive effekt. Derfor skal kombinationen tages med forsigtighed og patienter, især ældre , bør modtage periodisk overvågning af deres blodtryk.
Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclooxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager DICLOREUM samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.
Patienterne bør være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk derefter, især for diuretika og ACE -hæmmere på grund af en øget risiko for nefrotoksicitet.
Samtidig behandling med kaliumbesparende lægemidler kan være forbundet med en stigning i serumkaliumniveauer, som derfor bør overvåges ofte (se "Forholdsregler ved brug").
Andre NSAID'er og kortikosteroider: samtidig administration af diclofenac og andre systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan øge hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger (se "Forholdsregler ved brug").
Antikoagulantia og antiplatelet midler: Forsigtighed anbefales, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning (se "Forholdsregler ved brug"). Selvom der ikke er tegn fra kliniske forsøgsdata på, at "diclofenac påvirker antikoagulerende virkning", er der Der har været isolerede rapporter om en øget risiko for blødning ved samtidig brug af diclofenac og antikoagulant terapi. Omhyggelig overvågning anbefales til disse patienter.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): Samtidig administration af systemiske NSAID'er, herunder diclofenac og SSRI'er kan øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Antidiabetika: Kliniske undersøgelser har vist, at diclofenac kan tages samtidigt med orale antidiabetika uden at ændre deres kliniske effekt. Der har imidlertid været isolerede rapporter om både hypo- og hyperglykæmiske virkninger med behov for at ændre doseringen af de antidiabetika, der administreres under behandling med diclofenac. Derfor anbefales overvågning af blodglukoseniveauer i tilfælde af samtidig behandling som en sikkerhedsforanstaltning.
Methotrexat: diclofenac kan hæmme renal tubulær frigivelse af methotrexat ved at øge dets niveauer. Der udvises forsigtighed ved administration af NSAID'er, herunder diclofenac, 24 timer før eller efter methotrexatbehandling, da blodkoncentrationer af methotrexat og følgelig toksiciteten af dette stof kan stige.
Cyclosporin: på grund af dets virkning på renale prostaglandiner kan diclofenac ligesom andre NSAID'er øge nefrotoksiciteten af cyclosporin.
Derfor bør diclofenac administreres i lavere doser, end det ville blive brugt til patienter, der ikke blev behandlet med cyclosporin.
Quinolon -antibakterielle midler: Der har været isolerede rapporter om anfald, sandsynligvis på grund af samtidig brug af quinoloner og NSAID'er.
Phenytoin: Ved anvendelse af phenytoin sammen med diclofenac anbefales overvågning af phenytoin -plasmakoncentrationer på grund af en forventet stigning i phenytoin -eksponering.
Colestipol og cholestyramin: Disse midler kan forårsage en forsinkelse eller et fald i absorptionen af diclofenac.Derfor anbefales det, at diclofenac administreres mindst en time før eller 4-6 timer efter administration af colestipol / cholestyramin.
Potente CYP2C9 -hæmmere: Der udvises forsigtighed ved ordination af diclofenac sammen med potente CYP2C9 -hæmmere (såsom sulfinpyrazon og voriconazol); dette kan føre til en signifikant stigning i maksimal plasmakoncentration og eksponering for diclofenac på grund af hæmning af dets metabolisme.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Lægemidlet kan forårsage bronkospasme og muligvis chok og andre allergiske fænomener hos astmatikere og disponerede personer.
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis diclofenac bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
det foster til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødtei slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er DICLOREUM kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder, derfor anbefales det ikke at administrere DICLOREUM under amning for at undgå uønskede virkninger hos spædbarnet.
Fertilitet
Som med andre NSAID'er kan brugen af DICLOREUM forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der ønsker at blive gravide. Afbrydelse af diclofenac bør overvejes hos kvinder, der har svært ved at blive gravide eller er under undersøgelse af infertilitet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter, der oplever synsforstyrrelser, svimmelhed, svimmelhed, døsighed eller andre lidelser i centralnervesystemet ved brug af diclofenac, bør afstå fra at køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Laktose
De mave-resistente tabletter indeholder lactose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Dicloreum: Dosering
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Tabletterne skal synkes hele med lidt væske og må ikke deles eller tygges.
Voksne
Gastroresistente tabletter 50 mg:
Angrebsterapi: 1 tablet, 3 gange om dagen.
Udvidet terapi: 1 tablet, 2 gange om dagen (morgen og aften); i nogle tilfælde er en yderligere reduktion af doseringen mulig. Administration under eller efter måltider (morgenmad og aftensmad) er at foretrække.
Depottabletter 100 mg:
1 tablet om dagen efter morgenmad.
Rektale formuleringer af DICLOREUM er tilgængelige; rektal terapi kan være forbundet med oral terapi: 1 suppositorium, helst om aftenen og 1 50 mg tablet DICLOREUM til morgenmad om morgenen.
Ældre borgere
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Børn og unge
DICLOREUM bør ikke bruges til børn og unge under 14 år.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dicloreum
Symptomer
Der er ikke noget typisk klinisk billede som følge af overdosering af diclofenac. Overdosering kan forårsage symptomer som opkastning, gastrointestinal blødning, diarré, svimmelhed, tinnitus eller kramper. Ved betydelig forgiftning er akut nyresvigt og leverskade mulig.
Terapeutiske foranstaltninger
Behandling af akut forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder diclofenac, består hovedsageligt af støttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
I tilfælde af komplikationer såsom hypotension, nyreinsufficiens, kramper, gastrointestinale forstyrrelser og respirationsdepression, bør støttende foranstaltninger og symptomatisk behandling vedtages.
Specifikke terapier, såsom tvungen diurese, dialyse eller hæmoperfusion, hjælper usandsynligt med at eliminere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder diclofenac, på grund af deres høje plasmaproteinbinding og omfattende metabolisme.
Efter indtagelse af en potentielt toksisk overdosis kan brug af aktivt kul overvejes, mens gastrisk tømning (f.eks. Opkastning, gastrisk skylning) kan overvejes efter indtagelse af en potentielt livstruende overdosis.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis DICLOREUM, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af DICLOREUM.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dicloreum
Som al anden medicin kan DICLOREUM forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed, hyppigste først ved hjælp af følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); meget sjælden (<1 / 10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Følgende bivirkninger omfatter dem, der er rapporteret ved kort eller langvarig brug.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: trombocytopeni, leukopeni, anæmi (inklusive hæmolytisk og aplastisk anæmi), agranulocytose.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: overfølsomhed, anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner (herunder hypotension og chok).
Meget sjælden: angioneurotisk ødem (herunder ansigtsødem).
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden: desorientering, depression, søvnløshed, mareridt, irritabilitet, psykotiske reaktioner.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: hovedpine, svimmelhed.
Sjælden: søvnighed.
Meget sjælden: paræstesi, nedsat hukommelse, kramper, angst, rysten, aseptisk meningitis, smagsforstyrrelser, cerebrovaskulære ulykker, spænding.
Øjenlidelser
Meget sjælden: synsforstyrrelser, sløret syn, diplopi.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Almindelig: svimmelhed.
Meget sjælden: tinnitus, nedsat hørelse.
Hjertepatologier
Meget sjælden: hjertebanken, brystsmerter, hjertesvigt, myokardieinfarkt.
Vaskulære patologier
Meget sjælden: hypertension, vaskulitis.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: astma (inklusive dyspnø).
Meget sjælden: lungebetændelse.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter, flatulens, anoreksi.
Sjælden: gastritis, gastrointestinal blødning, hæmatemese, hæmoragisk diarré, melaena, gastrointestinalt sår (med eller uden blødning og perforering).
Meget sjælden: colitis (herunder hæmoragisk colitis og forværring af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom), forstoppelse, stomatitis (inklusive ulcerøs stomatitis), glossitis, øsofagusforstyrrelser, membranlignende tarmstenose, pancreatitis.
Lever- og galdeforstyrrelser
Almindelig: øgede transaminaser.
Sjælden: hepatitis, gulsot, leversygdomme.
Meget sjælden: fulminant hepatitis, levernekrose, leversvigt.
Hud og subkutan væv
Almindelig: udslæt.
Sjælden: urticaria.
Meget sjælden: Bulløse udbrud, eksem, erytem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), eksfoliativ dermatitis, hårtab, lysfølsomhedsreaktioner, purpura, allergisk purpura, kløe.
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri, nefrotisk syndrom, interstitiel nefritis, renal papillær nekrose.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Sjælden: ødem.
Meget sjælden: asteni
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløb: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevaringsbetingelser:
Dette lægemiddel kræver ingen opbevaringsbetingelser.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning
Gastroresistente tabletter 50 mg
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Diclofenacnatrium 50 mg.
Hjælpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat, celluloseacetatphthalat, diethylphthalat, titandioxid, povidon
Depottabletter 100 mg
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Diclofenacnatrium 100 mg.
Hjælpestoffer: Talkum, ethylcellulose, magnesiumstearat, povidon, hydroxypropylcellulose, diethylphthalat, titandioxid
Farmaceutisk form og indhold
Gastroresistente tabletter 50 mg til oral brug. Æske med 30 tabletter
Depottabletter 100 mg til oral brug. Æske med 20 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DICLOREUM tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Gastroresistente tabletter 50 mg: Diclofenacnatrium 50 mg
Depottabletter 100 mg: Diclofenacnatrium 100 mg
For hjælpestoffer, se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter.
Depottabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Fælles lokalisering reumatiske sygdomme: leddegigt, slidgigt.
Gigtsygdomme med ekstraartikulær lokalisering: periarthritis, bursitis, tendinitis, myositis, lumbosciatica.
Betændelse og ødem af posttraumatisk oprindelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Gastroresistente tabletter 50 mg: Angrebsterapi: 1 tablet, 3 gange om dagen.
Udvidet terapi: 1 tablet, 2 gange om dagen (morgen og aften); i nogle tilfælde er en yderligere reduktion af doseringen mulig.
Administration under eller efter måltider (morgenmad og aftensmad) er at foretrække.
Depottabletter 100 mg: 1 tablet om dagen efter morgenmad.
Rektale formuleringer af DICLOREUM er tilgængelige; rektal terapi kan være forbundet med oral terapi: 1 suppositorium, helst om aftenen og 1 50 mg tablet DICLOREUM til morgenmad om morgenen.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Produktet bør ikke gives til børn under 14 år.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Produktet må ikke anvendes i tilfælde af mavesår eller duodenalsår, alvorlige gastrointestinale lidelser, alvorlig nyre- og / eller leverinsufficiens, under intensiv vanddrivende behandling, hos personer med igangværende blødning og hæmoragisk diatese, i tilfælde af ændring af "hæmatopoiesen, under samtidig behandling med antikoagulantia, da det øger deres virkning (se afsnit 4.5).
Alvorligt hjertesvigt.
Ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er diclofenac kontraindiceret hos de personer, hos hvem de er opstået efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre prostaglandinsyntetasehæmmere, astmatiske anfald, urticaria, akut rhinitis.
DICLOREUM er også kontraindiceret under graviditet og under amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Brug af DICLOREUM bør undgås samtidig med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.8).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Dicloreum, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af diclofenac, især ved høje doser (150 mg / dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardium eller slagtilfælde).
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med diclofenac efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er ved større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. DICLOREUM bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
På grund af prostaglandinernes betydning for opretholdelsen af nyreblodgennemstrømning er særlig forsigtighed påkrævet eller udelukkelse fra brugen af DICLOREUM i tilfælde af nyrehypoperfusion, nyreinsufficiens, tromboemboliske fænomener i historien, hos patienter behandlet med diuretika og hos patienter efter større operation.
Under langvarig behandling med Dicloreum, som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, er kontrol af blodtælling og lever- og nyrefunktion angivet som en sikkerhedsforanstaltning.
Nøjagtig diagnose og tæt medicinsk overvågning er obligatorisk hos patienter med alvorlig leverinsufficiens.
Hvis leverfunktionsparametrene vedvarende ændres eller forværres, bør behandlingen med DICLOREUM seponeres. Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter med hepatisk porfyri, da DICLOREUM kan udløse et angreb.
På grund af interaktionen med metabolismen af arachidonsyre kan lægemidlet forårsage bronkospasme og muligvis chok og andre allergiske fænomener hos astmatikere og disponerede personer.
Ved behandling af undervægtige patienter anbefales det at administrere den laveste effektive dosis.
Brug af DICLOREUM, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
DICLOREUM bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Når det administreres sammen med andre præparater indeholdende digoxin, kan diclofenac øge plasmakoncentrationen, men der er endnu ikke observeret kliniske tegn på overdosering i sådanne tilfælde. Samtidig administration af lithiumsalte anbefales ikke, da det kan føre til en stigning i litæmi.
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Dicloreum samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Flere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forstærke virkningen af kaliumbesparende diuretika, hvilket kræver kontrol af serumkaliumniveauer.
Samtidig administration af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan øge manifestationen af uønskede virkninger.
Ligesom andre NSAID'er kan højdosis diclofenac midlertidigt hæmme blodpladeaggregering.
Administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler mindre end 24 timer før eller efter behandling med methotrexat bør udføres med forsigtighed, da disse lægemidler kan øge blodkoncentrationerne og øge toksiciteten.
Selvom det stort set er bundet til proteiner, forstyrrer det f.eks. Ikke proteinbinding af salicylater og prednisolon.
Det påvirker ikke glukosemetabolismen negativt hos diabetikere og hos raske personer.
Nogle kliniske undersøgelser har vist, at diclofenac kan administreres i kombination med orale antidiabetika, uden at det påvirker deres kliniske virkning. Der er imidlertid isolerede rapporter om hypoglykæmiske og hyperglykæmiske virkninger på grund af diclofenac; hypoglykæmisk behandling kræver derefter en dosisjustering.
DICLOREUM kan øge nefrotoksiciteten af cyclosporin gennem dets hæmmende virkning på prostaglandiner i nyrerne.
04.6 Graviditet og amning
Produktet bør ikke bruges under graviditet og amning.
Graviditet:
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Fodringstid:
Selvom diclofenac passerer i modermælk i ubetydelige mængder i en dosis på 150 mg om dagen, anbefales det ikke at administrere produktet under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter, der oplever svimmelhed eller andre centralnervesygdomme efter brug af diclofenac, bør afstå fra at køre i et køretøj eller betjene maskiner, der kræver integritet i opmærksomhed.
04.8 Bivirkninger
Mave -tarmkanalen: De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Skulle der opstå epigastriske smerter, skal lægen konsulteres.
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena (mørk afføring), hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af DICLOREUM (se pkt.4.4).
Gastritis og tyktarmssygdomme er blevet observeret sjældnere.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af diclofenac, især ved høje doser (150 mg / dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardium eller slagtilfælde) (se afsnit 4.4).
Sjældent kan allergiske manifestationer såsom hududslæt, kløe, astmaanfald og / eller anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, ledsaget af hypotension, forekomme.
Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), lysfølsomhedsreaktioner og alvorlige hudreaktioner såsom eksudativ erythema multiforme (meget sjældent).
CNS -forstyrrelser såsom hovedpine, ophidselse, irritabilitet, søvnløshed, asteni, svimmelhed, kramper, sensoriske eller synsforstyrrelser, tinnitus er blevet rapporteret sporadisk.
Især ved langvarige behandlinger, perifert ødem, øgede transaminaser, gulsot, ændringer i hæmatopoiesis (leukopeni, trombocytopeni, agranulocytose, aplastisk eller hæmolytisk anæmi), nyresvigt, nefrotisk syndrom, hårtab kan forekomme. I isolerede tilfælde: urinal abnormiteter, interstitiel nefritis, leverfunktionsforstyrrelser, herunder hepatitis med eller uden gulsot, i nogle sjældne tilfælde fulminant.
04.9 Overdosering
Behandling af akut forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler består hovedsageligt af understøttende og symptomatiske foranstaltninger.
Intet vides endnu om det typiske kliniske billede som følge af en overdosis.
Terapeutiske foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af overdosering, er som følger:
absorption bør forhindres hurtigst muligt ved gastrisk skylning og behandling med aktivt kul;
støttende og symptomatiske behandlinger bør vedtages i tilfælde af komplikationer (hypotension, nyresvigt, gastrointestinal irritation og respirationsdepression);
specifikke behandlinger, såsom tvungen diurese, dialyse eller hæmoperfusion, tillader ikke eliminering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på grund af deres høje binding til plasmaproteiner og deres betydelige metabolisme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorisk og antirheumatisk, ikke-steroid (Diclofenac). ATC -kode: M01AB05.
Virkningsmekanisme / farmakodynamisk virkning:
Diclofenacnatrium - aktiv ingrediens i DICLOREUM - er et ikke -steroidalt antiinflammatorisk stof, der tilhører klassen af arylacetika.
Farmakodynamiske test har vist:
antiinflammatorisk aktivitet;
smertestillende aktivitet;
antipyretisk aktivitet.
Inhiberingen af prostaglandinbiosyntese anses for at være en vigtig del af dets virkningsmekanisme.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption af produktet efter oral og rektal administration er fuldført, og plasmakoncentrationen er dosisafhængig.
Højeste serumniveauer vises inden for 90 minutter med orale former, inden for 30 minutter med stikpiller og på den 6. time efter administration af den forsinkede form.
Produktet har en serumproteinbinding på 99,7%, metaboliseres i leveren og udskilles delvist (2/3) af nyrerne og resten med galde og fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I dyretoksicitetstest viser produktet, i forhold til farmakologisk aktive doser, en bred tolerancemargin for både akut og langvarig behandling (kronisk toksicitet).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Gastroresistente tabletter 50 mg :
Mikrokrystallinsk cellulose, lactose, majsstivelse, magnesiumstearat, celluloseacetophthalat, diethylphthalat, titandioxid, polyvinylpyrrolidon.
Depottabletter 100 mg :
Talkum, ethylcellulose, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, hydroxypropylcellulose, diethylphthalat, titandioxid.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Gastroresistente tabletter 50 mg: Kartonæske med 30 tabletter indeholdende 2 blisterpakninger med 15 tabletter. hver.
Depottabletter 100 mg: Kartonæske med 20 tabletter indeholdende 2 blisterpakninger med 10 tabletter. hver.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registreret kontor: Contrada S. Emidio, s.n. civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Administrativt kontor: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 mave-resistente tabletter 50 mg: A.I.C. n ° 024515049
20 depottabletter 100 mg: A.I.C. n ° 024515088
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
30 mave-resistente tabletter 50 mg: 16.12.81 (EUT 23.01.82) / 01.06.05
20 depottabletter 100 mg: 20.12.84 (EUT 23.02.85) / 01.06.05
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/05/2007
