Aktive ingredienser: Glutathion
TAD® 600 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Tad 600? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Glutathion er et fysiologisk tripeptid, der griber ind i talrige biologiske processer og spiller en vigtig rolle i afgiftningsreaktioner, der beskytter celler mod den skadelige virkning af xenobiotiske midler, miljømæssige og intracellulære oxidanter og stråling.
Parenteralt administreret glutathion tilhører den farmakoterapeutiske gruppe af modgift.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af neuropati efter kemoterapibehandling med cisplatin eller analoger.
Kontraindikationer Når Tad 600 ikke bør bruges
Overfølsomhed over for den aktive ingrediens.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tad 600
Ingen særligt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tad 600
Ingen tilfælde af lægemiddelinteraktioner med glutathion er beskrevet. Ved de anbefalede doser forstyrrer TAD ikke den terapeutiske aktivitet af det kemoterapeutiske middel.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
De tilgængelige data indikerer, at glutathion på grund af dets natur som et stof, der er fysiologisk til stede i celler, ikke giver anledning til uønskede virkninger hos gravide eller diegivende kvinder Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forhold til graviditet, embryo-foster udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Hos børn er sikkerhed og effekt ikke fastslået.
Advarsel: Produkterne til parenteral brug skal inspiceres visuelt inden administration, når beholderen eller opløsningen tillader det, for at detektere den mulige tilstedeværelse af partikler eller anomal farvning. Må ikke bruges, hvis der observeres uklarhed eller bundfald.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tad 600: Dosering
Dosering
Den generelt anbefalede daglige dosis TAD til patienter, der får cisplatin eller analog kemoterapi, er 1,5 g / m2 (svarende til 2500 mg) administreret langsomt intravenøst. Dosis afhænger dog af patientens alder, vægt og kliniske tilstand og bør også korreleres med kemoterapiens dosis og doseringsregime.I tilfælde af administration af glutathion i kombination med kemoterapien bør intravenøs infusion af TAD forekomme inden for 15 til 30 minutter før kemoterapiens start.
I tilfælde af langtidsbehandlinger kan de laveste doser af produktet (600 mg) bruges til at administreres intramuskulært eller langsomt intravenøst.
Indgivelsesmåde
Rekonstituer opløsningen i hætteglasset med pulver ved at trække vandet tilbage i hætteglasset med opløsningsmiddel ved hjælp af en sprøjte udstyret med en passende nål. Fjern hætteglassets aluminiumsfane, og desinficer proppen med en vatpind gennemblødt i alkohol, og indsæt derefter sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og led vandstrømmen til hætteglassets glasvæg. Ryst forsigtigt for at lette fuldstændig solubilisering, og administrer derefter den således opnåede opløsning langsomt intramuskulært eller intravenøst.
Vigtigt: Anvendes umiddelbart efter åbning af beholderne. Den rekonstituerede opløsning skal være klar og fri for synlige partikler. Den er til en uafbrudt administration, og eventuelle rester kan ikke bruges.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tad 600
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Om nødvendigt kan symptomatiske behandlinger anvendes.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tad 600
Udslæt er blevet rapporteret meget sjældent efter intramuskulær administration og forsvandt ved afbrydelse af behandlingen. Der er også rapporteret smerter på injektionsstedet.
Som med alle parenterale opløsninger, feberreaktioner, infektioner på injektionsstedet, venøs trombose eller flebitis, kan ekstravasal diffusion forekomme.
I tilfælde af en umiddelbar bivirkning under intravenøs infusion afbrydes administrationen og, hvor det er muligt, den resterende væske ikke administreres til mulige tests.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Denne dato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: glutathionnatriumsalt 646 mg, lig med glutathion 600 mg. Hvert hætteglas med solvens indeholder:
Hjælpestof: vand til injektionsvæsker.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 150 mg / ml glutathion.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Kartonen indeholder 10 hætteglas med 600 mg pulver og 10 hætteglas med solvens med 4 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TAD
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
600 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: glutathionnatriumsalt 646 mg lig med glutathion 600 mg.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 150 mg / ml glutathion.
2500 mg / 25 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
En flaske pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: glutathionnatriumsalt 2680 mg lig med glutathion 2500 mg.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 100 mg / ml glutathion.
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Profylakse af neuropati efter kemoterapibehandling med cisplatin eller analoger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den generelt anbefalede daglige dosis TAD til patienter, der får cisplatin eller analog kemoterapi, er 1,5 g / m2 (svarende til 2,5 g) administreret langsomt intravenøst. Dosis afhænger imidlertid af patientens alder, vægt og kliniske tilstand og bør også korreleres med kemoterapiens dosis og doseringsregime.
I tilfælde af administration af glutathion i kombination med kemoterapi, bør intravenøs infusion af TAD finde sted inden for 15 - 30 minutter før kemoterapiens start.
I tilfælde af langtidsbehandlinger kan de laveste doser af produktet (600 mg) bruges til at administreres intramuskulært eller langsomt intravenøst.
Se afsnit 6.6 for fremstillings- og indgivelsesmetoder.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for den aktive ingrediens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos børn er sikkerhed og effekt ikke fastslået.
Opmærksomhed: Produkter til parenteral brug skal visuelt inspiceres før administration, når beholderen eller opløsningen tillader det, for at detektere tilstedeværelsen af partikler eller unormal farve. Må ikke bruges, hvis der observeres uklarhed eller bundfald.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Tilfælde af lægemiddelinteraktioner med glutathion er ikke beskrevet i litteraturen.
Ved de anbefalede doser forstyrrer TAD ikke den terapeutiske aktivitet af det kemoterapeutiske middel.
04.6 Graviditet og amning
De tilgængelige data indikerer, at glutathion på grund af dets natur som et stof fysiologisk til stede i celler ikke giver anledning til uønskede virkninger hos gravide eller ammende kvinder.Prækliniske undersøgelser indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet., Embryofoetal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se afsnit 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
TAD har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Udslæt er blevet rapporteret meget sjældent efter intramuskulær administration og forsvandt ved afbrydelse af behandlingen. Der er også rapporteret smerter på injektionsstedet.
Som med alle parenterale opløsninger, feberreaktioner, infektioner på injektionsstedet, venøs trombose eller flebitis, kan ekstravasal diffusion forekomme.
I tilfælde af en umiddelbar bivirkning under intravenøs infusion afbrydes administrationen og, hvor det er muligt, den resterende væske ikke administreres til mulige tests.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Om nødvendigt kan symptomatiske behandlinger anvendes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC: V03AB32 - Modgift.
Glutathion (GSH) er et fysiologisk tripeptid sammensat af glutaminsyre, cystein og glycin, som griber ind i talrige biologiske processer og spiller en vigtig rolle i afgiftningsreaktioner, der beskytter celler mod den skadelige virkning af xenobiotiske midler, miljømæssige oxidanter og intracellulære (gratis radikaler, reaktive iltmellemprodukter) og stråling. Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist glutathions beskyttende rolle i mange patologiske situationer, der forårsager celleskader, såsom forgiftning fra stoffer som ethylalkohol, paracetamol, salicylsyre, phenobarbital, tricykliske antidepressiva, organo-fosforiske insekticider osv. Det er også blevet observeret, at talrige kemoterapeutiske midler reducerer væv og intracellulære niveauer af endogent GSH, hvilket forværrer tilstanden af tumorinduceret oxidativ stress.
Hvad angår især neurotoksiciteten fra kemoterapeutiske lægemidler, såsom cisplatin og derivater, menes det, at det skyldes akkumulering af platin i det perifere nervesystem, især i de bageste nerverodganglier.I tilfælde af oxaliplatin ser det ud til, at akkumulering af platin skyldes langsommere eliminering snarere end øget aflejring.Dette tyder på anvendelse af midler, såsom glutathion, som er i stand til at forhindre den indledende ophobning af platin i posterior nerve rodganglier.
Talrige kliniske undersøgelser har bekræftet denne effekt af glutathion: de viser, hvordan infusion af glutathion før administration af antiblastik hos patienter med kræft i æggestokkene, mavekræft og kolorektal cancer udøver en effektiv beskyttelse mod nephro og neurotoksicitet forårsaget af cisplatin og oxaliplatin, hvilket tillader, om nødvendigt opnåelse af højere kumulative doser af antiblastik.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter intravenøs infusion af glutathion i en dosis på 2 g / m2 hos raske frivillige, steg den samlede glutathionkoncentration i plasma fra 17,5 ± 13,4 μmol / l (middelværdi ± SD) til 823 ± 326 μmol / l. Distributionsvolumen for eksogent glutathion blev beregnet til at være 176 ± 107 ml / kg, og plasmahalveringstiden viste sig at være 14,1 ± 9,2 minutter. Plasmacystein-koncentrationen steg fra 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l efter infusion. På trods af stigningen i cystein faldt den samlede plasmakoncentration af total cystein, cystin og blandede disulfider, hvilket indikerer en "øget passage af cystein ind i cellerne."
Urinudskillelse af glutathion og cyste (e) ina viste en stigning på henholdsvis 300% og 10% i de 90 minutter efter infusionen.
Disse data indikerer, at intravenøs administration af glutathion markant øger koncentrationen af sulfhydrylforbindelser i urinvejene og derfor også tilgængeligheden af cystein på celleniveau. Den høje intracellulære koncentration af cystein berettiger den beskyttende virkning mod xenobiotika, da den direkte eller indirekte oversættes til en stigning i glutathionbiosyntese.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
TAD "600 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning"
Pulverhætteglassene indeholder kun den aktive ingrediens, og opløsningsmiddelampullerne indeholder vand til injektionsvæsker.
TAD "2500 mg / 25 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning"
Hætteglasset med pulver indeholder kun den aktive ingrediens, og hætteglasset med opløsningsmiddel indeholder vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
I mangel af uforenelighedsundersøgelser må lægemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år med henvisning til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Den rekonstituerede opløsning er stabil i 8 timer ved stuetemperatur.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
TAD "600 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 5 hætteglas pulver + 5 hætteglas med opløsningsmiddel 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 10 hætteglas pulver + 10 hætteglas med opløsningsmiddel 4 ml
Den aktive ingrediens i form af et hvidt lyofiliseret pulver er indeholdt i lukkede og forseglede hætteglas af type III.
Hætteglas af opløsningsmiddel af type I indeholder vand til injektionsvæsker.
TAD "2500 mg / 25 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning" 1 hætteglas pulver + 1 hætteglas solvens 25 ml
Det aktive stof findes i et hætteglas af type III med en mundingsdiameter på 29 mm, lukket og forseglet.
Hætteglasset med opløsningsmiddel, type I -glas, lukket og forseglet, indeholder vand til injektionsvæsker.
Pakken indeholder også et intravenøst infusionssæt, der indeholder en dobbelt-ende spike (overføringsenhed) til ekstern fremstilling af opløsningen.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
TAD "600 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning"
Rekonstituer opløsningen i hætteglasset med pulver ved at trække vandet tilbage i hætteglasset med opløsningsmiddel ved hjælp af en sprøjte udstyret med en passende nål. Fjern hætteglassets aluminiumsfane, og desinficer proppen med en vatpind gennemblødt i alkohol, og indsæt derefter sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og led vandstrømmen til hætteglassets glasvæg. Ryst forsigtigt for at lette fuldstændig solubilisering, og administrer derefter den således opnåede opløsning langsomt intramuskulært eller intravenøst.
TAD "2500 mg / 25 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning"
Fortsæt først med rekonstituering af opløsningen under aseptiske forhold ved hjælp af følgende metoder:
1. Træk aluminiumsfanen i hætteglasset med pulver og desinficer hætten med en vatpind dyppet i alkohol
2. Fjern en enkelt hætte fra engangsspidsen (hælder) med én spids, og indsæt spidsen i pulverhætteglasset gennem midten af gummiproppen.
3. Træk aluminiumstappen i hætteglasset ud, og desinficer gummiproppen, fjern den anden hætte fra overføringsenheden, og indsæt spidsen i hætteglasset, og vend den på hovedet
4. Ryst kort for at lette udstrømningen af vandet i pulverhætteglasset, når hætteglasset er tømt, fjern hælderen og ryst for at lette opløsningen
Administration af den rekonstituerede opløsning intravenøst udføres derefter som følger:
5.Desinficer hætteglassets prop igen, fjern derefter spidshætten, der er placeret for enden af infusionssættet, og indsæt den i midten af hætteglassets prop;
6. Anbring slangeklemmen, og stram den helt på slangen;
7. Fjern nåleholderhætten og påfør en kanyle;
8. Tryk på drypbakken for at fylde den halvvejs, og åbn derefter slangeklemmen, indtil al luft slipper ud af sættet;
9. Luk slangeklemmen helt, sæt nålen ind i venen og åbn langsomt slangeklemmen, indtil den ønskede strøm er opnået.
Anvendes umiddelbart efter åbning af beholderne. Den rekonstituerede opløsning skal være klar og fri for synlige partikler. Den er til en uafbrudt administration, og eventuelle rester kan ikke bruges.
Ubrugt produkt og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale lovkrav.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Præsidentens kontorer, 49
00186 Rom - (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
TAD "600 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 5 hætteglas pulver + 5 hætteglas med opløsningsmiddel 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 10 hætteglas pulver + 10 hætteglas med opløsningsmiddel 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning" 1 pulver af hætteglas + 1 solvens af hætteglas 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføring: 2. november 1989
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
28. juli 2014
